Persontilpasset medisin med utgangspunkt i genomsekvensering: rettslige perspektiver Anne Kjersti Befring
Betegnelsen og forutsetninger Persontilpasset medisin: benyttet av EU og av Hdir om diagnostikk og helsehjelp som tar utgangspunkt i den enkeltes genetikk eller biologi. Det vil si snevrere enn det som følger av en normal språklig forståelse. For å oppnå persontilpasset medisin kan det være nødvendig med anvendelse av kunstig intelligens og big data
Endring av medisinen og nye rettslige perspektiver 1. Utfordring: anvendelse av lover som er vedtatt før metoden ble vurdert av Stortinget. For eksempel: Hvordan skal bioteknologiloven fortolkes vedtatt før genomsekvensering ble tatt i bruk 2. Regulering av helsehjelp, helseforskning og databeskyttelse (GDPR), - Lover som må ses i sammenheng - Innslaget av verdier 3. Internasjonaliseringen og Europaretten.
Materielle og prosessuelle spørsmål Adgangen til å tilby persontilpasset medisin: reiser spørsmål om: - Hvordan bioteknologiloven skal fortolkes? - Forståelsen av forsvarlighetsplikten og grensen mot forskning? - Retten til informasjon og til å beskytte seg mot informasjon - Retten til nødvendig helsehjelp omfatter denne retten til persontilpasning: altså noe annet enn en generell minstestandard? - Beslutningsforum for nye metoder: lovlig? Hindring? - Adgangen til å anvende genetisk materiale?
Relevante rettslige reguleringer Overordnet rett EU/EØS-retten Lover Grunnloven Internasjonale konvensjoner ØSK art. 12 EMK art. 2,3 og 8 Biomedisinkonvensjonen Charteret om grunnleggende rettigheter GDPR Pasientdirektivet Div. Biotl. Pbrl. Hpl. Hfl. Biobl. Pjl. 5
Forsvarlighet og verdighet Autonomi Persontilpasset medisin Likhet og likeverd Konfidensialitet
Regler som ivaretar beskyttelsen av mennesket/flere mennesker Mennesket Kroppen og helse Organer Biologisk materiale Personlige data Reguleringer av helsehjelp og helseforskning «nødvendig» og «forsvarlig» helsehjelp. Likhet og likeverd: Fordelingsspørsmål Frivillighet for pasienten og for andre med felles genetikk Integritetsperspektiver Autonomi Beskyttelse av privatlivet Mennesker/ samfunnet Behandlingsmeto der Tilgang til data og biologisk materiale Ny kunnskap Regler som beskytter andre mennesker og samfunnshensyn: personer med samme
Hva regulerer genetisk kartlegging? Prediktive og diagnostiske undersøkelser Diagnostiske undersøkelser reguleres av vanlige helselover - biotl. 5-1 andre ledd, bokstav a): «genetiske undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose»: - over til alminnelige helselover. Genetisk kartlegging som ledd i persontilpasset medisin formål om å stille en sykdomsdiagnose. Stortinget ønsket ikke å gripe inn i diagnostisk virksomhet. Helsedirektoratet har gått langt i sine fortolkninger i retning av at loven regulerer diagnostisk virksomhet men har moderert disse. 8
Bioteknologiloven er ufullstendig Tar ikke inn våre forpliktelser i Biomedisinkonvensjonen om genetiske analyser og forskning. Norge er forpliktet til å følge disse reglene. Pasient- og brukerrettighetsloven, helsepersonelloven, helseforskningsloven og spesialisthelsetjenesteloven kommer til anvendelse. - Retten til persontilpasset medisin - Forsvarlighetsplikten - Samtykke - Rett til medvirkning og til å styre hvilken informasjon
Plikten til forsvarlighet: personlig ansvar Hpl. 4, 16 og hol. 4-1 og shl. 2-2,. Forsvarlighet ved genetisk kartlegging? - Plikten og retten til å lagre og å dele genetiske data, og til å anvende biologisk materiale. Avgjørelsen fra Fylkesmannen i Oslo og Akershus 2018: OUS skulle delt genetiske data for second oponion.
Pasientens autonomi - Adgangen til å velge bort genetisk kartlegging hva med slektninger? - Retten til informasjon og til å beskytte seg mot informasjon - Samtykke og medvirkning: hvor informert? Behovet for bredt samtykke? Plikter til avgivelse av data når diagnosen er basert på at andre har avgitt data?
Behandling av data Involverer behandling av data/medisinske vurderinger/dialog med pasienten: Behandling og sammenligning av data for å gi forsvarlig helsehjelp Deling av data mellom helsepersonell i for å gi helsehjelp og tilgang til data for å gi helsehjelp Deling av data for second oponion: eks saken fra OUS om fjerning av bryster og eggstokker. Dokumentasjon av «relevant og nødvendige opplysninger om pasienten Tilgang til journal for kontroll av helsehjelpen Sperring av opplysninger
GDPR art. 6, 9 og 89 Helsehjelp og helseforskning: behandlingsgrunnlag, art. 6 og 9. Vurderingstemaer i nasjonal lov og GDPR: -nødvendig, forsvarlig, forholdsmessig: forutsetter medisinsk komp 17 av 24 Datatilsyn i Europa: rapp om at de ikke har tilstrekkelig komp. eller bemanning til å håndheve GDPR. Behov for regelutvikling Soft law kan ikke erstatte lov: ICPerMed og EU: deklarasjon om utveksling av genomdata Global Alliance: Code of Conduct for health research
Hva reguleres ikke av GDPR? GDPR regulerer ikke medisinske beslutninger om: - Hvilke undersøkelser som må gjøres for å gi effektiv medisin: Persontilpasset medisin kan eller skal tilbys - Plikter for helsepersonell og helsevirksomheten i forbindelse med forsvarlig helsehjelp og motsvarende rettigheter for pasienten - Taushetsplikten for helsepersonell og helsevirksomheten GDPR henviser til nasjonale ordninger og taushetsplikten, jf. forarbeider til personopplysningsloven.
Stilltiende Uttrykkelig Gjentatt: Dynamisk Bredt Erstattet av lov Tvang
Hvem treffer avgjørelser og om hva? Helsepersonell: behandlerrelasjonen pasient-helsepersonell. Plikter pålagt helsepersonell: rettigheter for pasienter/brukere. Helsevirksomheten: tilretteleggingsplikten: helsepersonelloven 16 og spesialisthelsetjenesteloven 2-2, der det står at helsevirksomheten «skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.» Eier: Staten Kommunen private Helsetilsynet - Helsepersonellnemnda Datatilsynet - Personvernemda
Dilemmaer Organisatorisk: trenger vi en ny modell jf. Danmarks genomsenter Økonomisk: investeringer fordelingsspørsmål Integritetsvernets ulike sider: Kunnskap om befolkningens genom og risiko Muligheter for effektiv helsehjelp Hvilken vekt skal autonomiprinsippet tillegges Beskyttelse av privatlivet og mot diskriminering
Hvordan tilrettelegge for persontilpasset medisin? Klarhet: ordinære helselover og ikke bioteknologiloven. Adgangen til å anvende genetiske varianter. Innføre en godkjenningsordning med hjemmel i shl.? - Videreutvikle samtykkeordningen - Lovregulert adgang til å lagre genetiske data i egen bank og dele, infrastruktur. Variasjon i hvordan genetiske varianter vurderes. - Nasjonal variantdatabase? - Nye behandlingsmetoder: Kostbare investeringer. Hvordan sørge for metoden ikke bare blir tilgjengelig for noen få. - Datatilsynet og Helsetilsynet: etablere samarbeid - Helsetilsynets/Helsedirektoratets rolle i opplæring av personvernombudene?