REFERAT Komitémøte REK midt 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Oppfølgingssaker 4. Nye søknader (24 stk) 5. Orienteringssaker Nye søknader Dokumentnummer: 2015/567-1 2015/567 Barn som fikk en annerledes start i livet Prosjektsøknad Prosjektleder: Audhild Løhre HiST
Målet med denne studien er å gi økt kunnskap om sosial fungering i skolen for barn som lever i en familie der mor eller far hadde et rusproblem da barnet ble født eller var spebarn. En vil søke innsikt gjennom intervju med foreldre og med barnets kontaktlærer. Den ene av foreldrene vil bli bedt om å fortelle ut fra sitt ståsted om barnets forhold til jevnaldrende og hvordan barnet trives og har det på skolen. Videre vil mor/far få mulighet til å fortelle om tiden før skolestart, om barnets sterke sider og om barnet har noen særlige problemer. En vil også spørre hvordan mor/far opplever samarbeidet med skolen. Med samtykke fra mor/far vil en i etterkant intervjue barnets kontaktlærer om tilsvarende skolerelaterte spørsmål. I samtalene blir det lagt vekt på å avdekke ressurser i og omkring barnet. Ettersom familiene i undersøkelsen kan være sårbare, vil en være særlig aktsom i kontakten med informantene. Informasjonen blir behandlet gjennom kvalitative metoder og framstilt som tekst. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning handler studien om sosial fungering i skolen for barn som har vokst opp med mødre og/eller fedre som hadde rusproblem da barnet var født eller var spedbarn. Foreldre og barnets kontaktlærer skal intervjues om følgende tema: barnets sosiale liv og fungering på skolen og før skolestart, barnets sterke og svake sider, samt foreldrenes opplevelse av samarbeid med skolen. Familiene skal identifiseres gjennom pasientjournaler ved behandlingsinstitusjon i rusomsorgen. Rekruttering vil skje gjennom utsending av brev og det er ønskelig å inkludere fire foreldre og fire kontaktlærere. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen problematiske sider som ikke er forenelig med helseforskningslovens (hfl.)krav til forsvarlighet i helsefaglig forskning, jf. hfl. 5. Under følger en oversikt over hvilke momenter komiteen oppfatter som særlig problematiske. Rekrutteringsprosedyren Komiteen finner den planlagte rekrutteringen i prosjektet særlig problematisk. Det er lagt opp til at forsker skal kontakte tidligere pasienter som har vært i behandlingsinstitusjon ved rusomsorg. Kontakten vil foregå gjennom brev i posten. Forsker har ikke vært i behandlingsforhold til pasientene på 6-10 år. Komiteen mener at tidligere rusavhengige er en sårbar gruppe. Det kan være at de ikke ønsker å bli kontaktet av noen som har behandlet dem tidligere, samt at de ikke vil bli minnet på tidligere rusproblemer og behandling knyttet til det. Det er samtidig en mulighet for at personene kan fortsatt oppleve et avhengighetsforhold til sin tidligere behandler og dermed føle seg presset til å delta i studien. Komiteen vurderer at til tross for at det har gått 6-10 år siden behandlingen, er det en risiko for at personene vil oppleve denne kontakten som problematisk og uønsket, ettersom de har vært i en svært sårbar situasjon. Tilgang til pasientjournal Komiteen minner om at helsepersonell har lovlig tilgang til pasientjournaler kun dersom opplysningene skal brukes i behandlingsøyemed. Dersom journalopplysninger skal brukes i forskningsøyemed, kreves en hjemmel for å behandle opplysningene. I dette prosjektet skal man innhente informasjon fra pasientjournaler for å identifisere utvalget før man innhenter samtykke fra den enkelte. Man må i slike tilfeller søke REK om dispensasjon fra taushetsplikt. Komiteen kan ikke se at dette hverken er problematisert eller søkt om. Informasjon til barna Komiteen vurderer at informasjonsskrivet til barna ikke gir tilstrekkelig informasjon. Det står eksempelvis ikke noen begrunnelse for hvorfor de blir informert om studien. Komiteen mener at dette kan føre til at barna begynner å lure på hvorfor de blir informert og får mistanker om at noe er galt. I tillegg savner komiteen en betenkning angående hvordan barnas nektelseskompetanse skal ivaretas både fra forskers og foreldres side. Barnas nektelsesrett innebærer at man skal forsikre seg om at barnet har forstått hva deltakelse innebærer, og at barnet ikke motsetter seg deltakelse. Kvalitativ metodikk Kvalitativ forskning legger opp til en mer åpen inklusjon, der man eksempelvis kan ta utgangspunkt i å rekruttere deltakere basert på kriterier man som forsker vurderer vil kunne gi mest innholdsrike svar. Komiteen savner en diskusjon om hvorvidt forskningsresultatene kan virke stigmatiserende for personer som tilhører den samme sårbare gruppen. Selv om kvalitativ forskning ikke er ment for å generaliseres, kan dette skje gjennom eventuelle mediaoppslag. Komiteen mener at prosjektet mangler en refleksjon omkring dette og hvorvidt det ville være nødvendig å definere deltakerne gjennom mer avgrensede inklusjons- og eksklusjonskriterier. Bakgrunnslitteratur Komiteen viser til forskningsprotokollen og at det bare er referert til norsk forskning. Komiteen mener at et prosjekt som omhandler et slikt viktig tema og som fokuserer på personer som tilhører sårbare grupper burde forankres også i internasjonal forskning. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form.
nåværende form. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/568-1 2015/568 Variere astmakontroll mellom kjønnene? Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton NTNU Det er ingen enighet om hvorvidt kjønnsforskjeller oppstår i astmakontroll og det er ingen studier med denne spesifikke mål har vært gjennomført i Norge. Vi ønsker derfor å undersøke kjønnsforskjeller i astmakontroll i en norsk befolkning, ved hjelp av data fra Nord-Trøndelag Health Study (HUNT). Mer spesifikt, vi ønsker å estimere sammenhengen mellom astmakontroll og sex blant folk med astma fra HUNT ved en tverrsnittsstudie. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en tverrsnittstudie som dreier seg om å estimere sammenhengen mellom astmakontroll og kjønn blant folk med astma. Data innhentes fra HUNT og det forventes å inkludere informasjon fra ca. 3000 deltakere. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/569-1 2015/569 Oppmerksomhetsprosesser etter traumatisk hodeskade Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Ferenc Brunner
NTNU En tidligere studie av Aasen og Brunner (2015) har vist at hos friske kontrollpersoner endres mange hjerneprosesser under en oppmerkomhetsoppgave etter instruksjoner om å optimalisere reaksjonstid eller presisjon. Dette kan forstås som at friske kontrollpersoner er i stand til å nevralt sette inn ekstra kognitive ressurser. Det er imidlertid stilt spørsmål omkring hvorvidt enkelte pasientgrupper er i stand til å sette inn slike ekstra-ressurser. Redusert evne til å bruke kognitivt krevende strategier er blitt beskrevet hos pasienter med traumatiske hjerneskade (TBI) (Stuss 2011), men det er ennå ikke blitt utført eksperimentelle studier som dokumenterer det nevrale grunnlaget for dette og omfanget av en slik reduksjon. Denne studien skal undersøke i hvilken grad pasienter med moderat eller alvorlig TBI utviser redusert evne til å optimalisere atdferd i en cued Go/NoGo oppgave sammenlignet med matchede kontrollpersoner, både som målt ved atferdsparametere og event-relaterte potensialer Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie som skal undersøke i hvilken grad pasienter med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade utviser redusert evne til å optimalisere adferd. Dette skal måles ved hjelp av 19-elektroders elektroencefalogram (EEG) mens deltakerne utfører en cued Og/NoGo oppmerksomhetsoppgave. Det er ønskelig å rekruttere 20 pasienter i kronisk fase og 20 kontrollpersoner som allerede er deltakere ved Hodeskadeprosjektet. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Kompetanse i nevrofysiologi Komiteen mener at en person med kompetanse i nevrofysiologi burde inkluderes i prosjektledelsen i forbindelse med EEG-undersøkelsene. Forskningsansvarlig kontaktperson Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppføres som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at instituttleder Lars Jacob Stovner ved Institutt for nevromedisin er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Dette er korrigert av REK midts sekretariat i REK-portalen. 1. Komiteen ber om at en person med kompetanse i nevrofysiologi inkluderes i studien. Prosjektleder bes derfor om å sende inn en prosjektendring hvor en nevrofysiolog registreres som medarbeider i prosjektet. 2. Komiteen viser til forskningsprotokollen hvor det er oppført at deltakere skal kompenseres med 500 kroner, mens det står 300 kroner i informasjonsskrivet. Komiteen ber om at dette korrigeres slik at riktig beløp opplyses i informasjonsskrivet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. 12. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
2015/570 Evaluering av Familieambulatoriet. Beskrivelse av brukere av familieambulatoriet og deres tjenestebruk Dokumentnummer: 2015/570-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jo Magne Ingul Helse Nord-Trøndelag HF Viktig premiss for lønnsom forebygging er at tiltak treffer målrettet. Prosjektet ønsker å si noe om i hvilken grad familieambulatoriet kan sies å drive målrettet. Familieambulatoriet (FA) i Nord-Trøndelag er et nyetablert tiltak mot gravide og småbarnsfamilier i risiko for psykisk skjevutvikling. Prosjektet søker ny kunnskap ved å beskrive og kartlegge brukerne av familieambulatoriet. Fokus er hvorvidt sykehusjournalene ved Sykehuset Levanger for mor og barn inneholder dokumentasjon av sentrale forhold mht. risikobelastning. I hvilken grad : * Er brukerne tiltakets intenderte målgruppe mht. risikobelastning? * Inneholder sykehusjournalene dokumentasjon om sentrale risiko- og beskyttelsesfaktorer knyttet til psykisk skjevutvikling? Spørsmålene besvares med deskreptiv kvalitativ/kvantitativ analyse, fordeling og forekomst. Ut fra samtykke om innsyn i journal innhentes informasjon utfra strukturerte forhåndsformulerte spørsmål som søkes besvart med foreliggende journalopplysninger. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning tar prosjektet sikte på å undersøke hvorvidt familieambulatoret drives målrettet. Studien fokuserer på om sykehusjournalene ved Sykehuset Levanger for mor og barn inneholder dokumentasjon om sentrale forhold med hensyn til risikobelastning. Følgende forskningsspørsmål skal besvares: Er brukerne tiltakets intenderte målgruppe med hensyn til risikobelastning? Inneholder sykehusjournalene dokumentasjon om sentrale risiko- og beskyttelsesfaktorer knyttet til psykisk skjevutvikling? Det er i den forbindelse ønskelig å innhente opplysninger fra mors og barns journal. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie og kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vurderingen begrunnes med at det overordnede formålet med prosjektet er å studere hvorvidt Familieambulatoret fungerer slik det er intendert. Dette skal oppnås ved å undersøke om journalene ved sykehusene dokumenterer informasjon slik de er ment å gjøre, ved gjennomgang av allerede innsamlet data. Studien innebærer med andre ord en evaluering av kvaliteten på dokumentasjon. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Komiteen ber om å få en tilbakemelding dersom det i studien skal fokuseres på andre formål utenom kvalitetssikring av tiltaket Familieambulatoret og evaluering av kvaliteten på dokumentasjon. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/571-1 2015/571 HUNT-MI: Studiedel på familiær hyperkolesterolemi Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank
Til tross for at hjerte- og karsykdom er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden er graden av underdiagnostisering og underbehandling av FH i en normalbefolkning fremdeles ukjent -både her til lands og verden forøvrig. Dette skyldes i hovedsak kostnaden med å genotype store normalpopulasjoner. Med den genetiske dataressursen i HUNT får vi nå en unik mulighet til å estimere den sanne frekvens av FH i Nord- Trøndelag og Norge. Dette vil bidra med ny og viktig kunnskap når det gjelder å estimere behov og kostnad for oppfølging- og behandlingstiltak.hva er prognosen for behandlet og ubehandlet FH i en befolkning? Kombinasjonen av genetisk verifiserte FH mutasjoner, lipidmålinger og endpunktsregistre gir oss en mulighet til å studere kartdiovaskulær sykdomsutviklingen til personer med FH i en befolkning. Fordi man av etiske grunner har vanskelig for å gjennomføre placebokontrollerte randomiserte studier av behandling av personer med FH, kjenner man ikke effekten av denne. Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å undersøke den sanne forekomsten av familiær hyperkolesterolemi (FH) i en normalpopulasjon, i dette tilfellet i Nord-Trøndelag. Videre ønsker man å undersøke prognose for behandlet og ubehandlet FH i en befolkning. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra omtrent 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot data fra HUNT-data, pasientjournal, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Lipidregisteret og Individbasert pleie- og omsorgs-statistikk (IPLOS). Studien omfatter analyser av genetiske varianter som har høy sykdomspenetrans og som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger. Det legges ikke opp til at enkeltdeltakere skal få tilbakemelding om resultater fra de genetiske undersøkelsene. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne fortsatt er under utarbeidelse. Komiteen imøteser en slik redegjørelse da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite og retten til ikke å vite, samt redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert 27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Etter det komiteen er kjent med har ikke deltakerne blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Det kan dermed antas at deltakerne i HUNT ikke forventer en slik tilbakemelding. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien (dersom deltaker ønsker det) er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. Komiteen beslutter derfor å kontakte Helsedirektoratet for å få deres syn på studiens forhold til bioteknologiloven. (Helsedirektoratet kan selv velge om de ønsker å sende spørsmålet til Bioteknologirådet for en uttalelse). Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det etterspurte dokumentet vedlegges. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av svar fra Helsedirektoratet. 2015/572 HUNT-MI: Studiedel på subaraknoidalblødning og urumperte intrakranielle aneurismer Dokumentnummer: 2015/572-1
Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genvariasjon assosiert med SAB/UIA. V i ønsker å se på sammenhengen mellom SAB/UIA og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon både mot vanlige og sjeldne genvarianter gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til de to tilstandene. Siden SAB og UIA er sjeldne sykdommer, vil det internasjonale samarbeidet være svært viktig for å få nok styrke. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom SAB/UIA og observerte samsykdommer (komorbiditeter) som hjerteinfarkt, andre typer slag og andre hjerte-kar-sykdommer og i tillegg blodtrykk, røyking, vekt, alkoholbruk, fysisk aktivitet og nivåer av kolesterol (total, HDL, LDL) og triglycerider. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad kjente SAB/UIA-relatert genvariasjon disponerer for disse tilstandene og eksponeringene og vice versa (Mendelisk randomisering og genetisk pleiotropi Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med subaraknoidalblødning (SAB) og urumperte intrakranielle aneurismer (UIA). Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon som er kjent relatert til SAB/UIA og andre observerte komorbiditeter og risikofaktorer. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Man forventer at det vil være omtrent 200 deltakere i HUNT som har hatt SAB, og omtrent 100 som har hatt UIA. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal (EPJ), Dødsårsaksregisteret samt pasientfiler fra to allerede godkjente prosjekter og der deltakere i HUNT som har hatt asab (REKs ref. 2009/657) og UIA (REKs ref. 2014/1127) er identifisert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Videre omfatter godkjenningen at pasientfiler med identifiserte HUNT-deltakere med SAB og UIA fra ytterligere to prosjekter (REKs ref. 2009/657 og 2014/1127) benyttes. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3 og Dødsårsaksregisteret.
Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Komiteen forutsetter at prosjektendringen for prosjekt 2009/657 godkjennes av REK nord. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 7. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 8. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 9. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/573-1 2015/573 HUNT-MI: Studiedel på smertetilstander Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å se på sammenhengen mellom smertetilstander (sykdomsgruppene definert over) og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av disse lidelsene, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til smertetilstander. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom disse smertetilstandene og observerte samsykdommer (komorbiditeter) og potensielle risikofaktorer, slik som livsstil, tobakksbruk, og fysisk aktivitet. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon for smertetilstander også disponerer for komorbiditetene og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med smertetilstander. Videre skal man
undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til smertetilstander og andre observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Man forventer å identifisere ca. 12 000 deltakere med kroniske korsrygg eller nakkesmerter, ca. 8000 med hofte- eller kneleddartrose og ca. 20 000 med rapportert kronisk generalisert smerte. Gendata ønskes koblet mot HUNTdata, Norsk pasientregister, sykehusjournal (EPJ), Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) og Nasjonalt register for Leddproteser. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, HELFO, Nasjonalt register for Leddproteser og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen
skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/574-1 2015/574 HUNT-MI: Studiedel på type 1 og type 2-diabetes Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom type 2-diabetes og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av type 2-diabetes gjennom analysemetoder som er beskrevet hovedprotokollen. Vi ønsker også å teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av senkomplikasjoner blant personer med diabetes; i disse analysene er det aktuelt å undersøke personer med type 1- og type 2-diabetes samlet. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Årsakssammenhenger. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom type 2-diabetes og andre tilstander og risikofaktorer, der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes, men der kunnskapen er uviss. Eksempler er hvilken betydning røyking har for risikoen for type 2- diabetes. Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med type 1 og type 2 diabetes (T1D og T2D). Man ønsker i tillegg å undersøke om det er assosiasjon mellom vanlige og sjeldne genvarianter og forekomst av senkomplikasjoner hos deltakere med diabetes. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til T1D og T2D og tilstander/ risikofaktorer der sammenhengen er uavklart. Røyking og beintetthet/bruddrisiko nevnes som eksempler på slike. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). I HUNT2/3 er 369 deltakere identifisert med T1D, og ca. 3000 med T2D. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal (EPJ), Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Norsk pasientregister, og Dødsårsaksregisteret. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne fortsatt er under utarbeidelse. Komiteen imøteser en slik redegjørelse da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite og retten til ikke å vite, samt redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert
27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Etter det komiteen er kjent med har ikke deltakerne blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Det kan dermed antas at deltakerne i HUNT ikke forventer en slik tilbakemelding. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien (dersom deltaker ønsker det) er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. Komiteen beslutter derfor å kontakte Helsedirektoratet for å få deres syn på studiens forhold til bioteknologiloven. (Helsedirektoratet kan selv velge om de ønsker å sende spørsmålet til Bioteknologirådet for en uttalelse). Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det etterspurte dokumentet vedlegges. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av svar fra Helsedirektoratet. Dokumentnummer: 2015/575-1 2015/575 HUNT-MI: Studiedel på vanlige psykiatriske lidelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å studere sammenhengen mellom vanlige psykiatriske lidelser (sykdomsgruppene definert over) og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Ved bruk av analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen, vil vi teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst og behandlingsrespons for disse lidelsene. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle psykiatriske lidelsene. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom de psykiatriske lidelsene og observerte samsykdommer (komorbiditeter) som livsstil, tobakksbruk, overvekt, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdom. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad psykiatri-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditetene og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Denne studien tar sikte på å studere sammenhengen mellom genetisk variasjon og vanlige psykiatriske lidelser som angst, depresjon, biopolar lidelse og schizofreni. Formålet er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med disse lidelsene. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til psykiatriske lidelser og komorbiditeter/risikofaktorer som for eksempel metabolsk syndrom, hjerteog karsykdom, livsstil, og røyking. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Man forventer at det er ca. 7000 deltakere med alkoholavhengighet, 5600 med alvorlig depressiv episode, 1400 med generalisert angst eller post-traumatisk stresslidelse, 280 med bipolar lidelse og 210 med schizofreni i HUNT-populasjonen. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal, Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, HELFO og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.
Dokumentnummer: 2015/576-1 2015/576 HUNT-MI: Studiedel på hodepine Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom hodepine og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer hodepine og behandlingsrespons, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til hodepine. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom hodepine og observerte komorbiditeter, som beskrevet over, og potensielle risikofaktorer som livsstil, tobakksbruk, og fysisk aktivitet. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad hodepine-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditetene og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å undersøke sammenhengen mellom genetisk variasjon og forekomst av ulike typer hodepine for å identifisere nye genetiske assosiasjoner. Årsakssammenhenger mellom hodepine og observerte komorbiditeter som angst og depresjon, smertetilstander, hjerneslag og koronar karsykdom, samt potensielle risikofaktorer som livsstil, røyking og fysisk aktivitet skal undersøkes. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Det vil være omtrent 9000 deltakere med migrene, 19 000 med tensjonshodepine/uspesifikk hodepine og 900 med kronisk medikamentoverforbrukshodepine i HUNT-populasjonen. I tillegg vil deltakere med klasehodepine identifiseres via informasjon fra sykehusjournal. Deltakere uten registrert hodepine skal inngå i analysene som kontroller. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, og Reseptregisteret.
Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/577-1 2015/577 HUNT-MI: Studiedel på søvn og søvnlidelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom søvnlidelser og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer søvnlidelser og mål på søvnkvalitet, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til søvnlidelser. Årsakssammenhenger. Vi ønsker å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom søvnlidelser og andre tilstander og risikofaktorer, slik som livsstilsfaktorer, hjertesvikt, diabetes mellitus, angst og depresjon. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til søvn og søvnlidelser også disponerer for andre tilstander og vice versa (mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi, se beskrivelse i hovedprotokollen).
Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å undersøke sammenhengen mellom genetisk variasjon og ulike typer søvnlidelser, samt søvnkvalitet for å identifisere nye genetiske assosiasjoner. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom søvnlidelser og andre tilstander og risikofaktorer, som for eksempel hjertesvikt, diabetes mellitus, angst, depresjon og livsstilsfaktorer. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Det er ikke oppgitt estimert antall deltakere med ulike typer søvnlidelser, kun prosent deltakere som har svart på ulike spørsmål om søvn. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal, Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, HELFO og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring.
7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/578-1 2015/578 HUNT-MI: Studiedel på cerebrovaskulær sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å studere sammenhengen mellom cerebrovaskulær sykdom, og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Ved bruk av analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen, vil vi teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst og undergrupper av disse lidelsene, og for behandlingsrespons av medikamenter. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Årsakssammenhenger. Vi ønsker dessuten å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom cerebrovaskulære sykdom og observerte komorbiditeter og risikofaktorer som beskrevet over. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til cerebrovaskulær sykdom også disponerer for slike komorbiditeter og risikofaktorer og vice versa.. Eksempel på dette er om genetisk predisposisjon til cerebrovaskulær sykdom påvirker den forebyggende effekten av lavdose acetylsalisylsyre. Komiteens prosjektsammendrag Denne studien tar sikte på å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med cerebrovaskulær sykdom ved å studere sammenhengen mellom genetisk variasjon og slike sykdommer. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom cerebrovaskulær sykdom og komorbiditeter og risikofaktorer, som for eksempel blodtrykk, røyking, lipidstatus, livsstilsfaktorer, diabetes, andre karlidelser og psykososiale faktorer, samt karlidelser i familien. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT, sykehusjournal, Norsk pasientregister, Norsk hjerneslagsregister, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at
det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, Norsk hjerneslagsregister, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/579-1 2015/579 HUNT-MI: Studiedel på fysisk aktivitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom fysisk aktivitet og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer mål for fysisk aktivitet gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til fysisk aktivitet. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom fysisk aktivitet og andre livvstillsfaktorer (f.eks. BMI, røyking, alkoholbruk), metabolske faktorer (f.eks. blodtrykk og libidnivå) samt risiko for dødelighet. Vi vil gjøre dette ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til fysisk aktivitet også disponerer for disse faktorene/sykdommen og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å studere sammenhengen mellom genetisk variasjon og fysisk aktivitet. Man skal undersøke for assosiasjon mellom ulike typer mål for fysisk aktivitet og genetisk variasjon. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer, metabolske faktorer, samt risiko for dødelighet. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT, sykehusjournal og Dødsårsaksregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3 og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet.
2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/580-1 2015/580 HUNT-MI: Studiedel på inflammatorisk leddsykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon og validering av publiserte assosiasjoner. V i vil studere sammenhengen mellom inflammatorisk leddsykdom og genetisk variasjon i HUNT. Ved bruk av analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen, vil vi teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst og medikamenteffekter ved disse lidelsene. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter knyttet til de aktuelle lidelsene. Årsakssammenhenger. Vi vil undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom de inflammatoriske leddlidelsene og observerte samsykdommer samt potensielle risikofaktorer, som overvekt, metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdom, osteoporose/brudd, lipidforstyrrelser, alkohol- og tobakksbruk og død. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon knyttet til inflammatorisk leddsykdom disponerer for komorbiditetene og omvendt. Vi vil også undersøke hvordan sammenhengene påvirkes av medikamentbruk. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen oppfatter prosjektet som en delstudie hvor hovedmålsettingen er å studere sammenhengen mellom inflammatorisk leddsykdom og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Mer spesifikt ønsker man å 1) teste for assosiasjon mellom vanlige og sjeldne genvarianter og forekomst av inflammatoriske leddlidelser, 2) undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom de inflammatoriske leddlidelsene og observerte samsykdommer (komorbiditeter) og potensielle risikofaktorer, slik som f.eks. overvekt, metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdom, osteoporose/brudd, lipidforstyrrelser, røyking, alkohol- og tobakksbruk, 3) undersøke i hvilken grad genvariasjon knyttet til inflammatorisk leddsykdom også disponerer for komorbiditetene og omvendt, 4) undersøke hvordan sammenhengene påvirkes av medikamentbruk. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i
internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Bruddregisteret, Midt-Norsk Infarktregister og sykehusjournal (for å verifisere selvrapporterte diagnoser), samt fra to pågående prosjekter (REKs ref. 2010/2661 og 2009/661). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144, 2011/826, 2010/2661 og 2009/661 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom data fra pågående REK-godkjente prosjekter (nevnt over), HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Bruddregisteret i Nord-Trøndelag, Midt-Norsk Infarktregister samt sykehusjournal. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 30.04.2020 for prosjektmedarbeidere og 30.10.2025 for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. 6. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REKgodkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både