Uønskede hendelser etter vaksinasjon Synne Sandbu Avdeling for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt 1 Vaksinedagene 2006
2 Hva er en uønsket hendelse etter vaksinasjon? Klassifisering: årsakssammenheng og alvorlighetsgrad Hvorfor overvåkes uønskede hendelser etter vaksinasjon? Hva skal meldes? Hva er faktisk meldt?
Begrepet uønsket hendelse etter vaksinasjon Ofte umulig å vite om en medisinsk hendelse kort tid etter en vaksinasjon er reaksjon på vaksinen (bivirkning) noe som bare tilfeldig har tidsmessig sammenheng med vaksinasjonen Uttrykket uønsket hendelse etter vaksinasjon (adverse event following immunization) beskriver tidssammenheng uten å ta stilling til årsakssammenheng. 3
Healthy vaccinee effect: 1162 tvillinger, MMR-vaksine eller placebo, intervall 3 uker 4 Virtanen & al. Pediatrics 2000; 106(5): e62
Typer uønskede hendelser Lokalreaksjoner Systemiske reaksjoner Allergiske reaksjoner 5
Lokale vaksinereaksjoner Lokalreaksjoner med rødhet, hevelse, varme, og/eller smerter på stikkstedet forekommer fra tid til annen etter alle vaksiner, er oftest kortvarige, og behøver ikke gjenta seg ved gjentatt vaksinasjon. Store lokalreaksjoner med diameter over 10-15 cm eller betydelig hevelse Steril abscess Infiltrat BCG-reaksjon med makel, papel, pustel, vesikkel 6
Systemiske vaksinereaksjoner Uspesifikke symptomer Feber (vanligvis kortvarig og sjelden høy) innen 24-48 timer etter ikke-levende vaksine, etter inkubasjonstid på noen dager etter vaksinasjon med levende virusvaksine. Feberkramper Skriking Utslett Urtikaria (elveblest) Marmorert eller rødflammet utslett med varighet fra få minutter (vanlig) opptil en times tid (sjeldnere) Petekkier Utslett som skyldes levende virusvaksiner Debut eller forverrelse av atopisk eksem Andre ukarakteristiske utslett. Hypoton-hyporesponsiv episode (HHE) Vasovagale reaksjoner 7
Straksallergiske vaksinereaksjoner Symptomer i hud/underhud lokalisert eller generalisert urtikaria og angioødem Symptomer i ymse organsystemer øvre/nedre luftveier mage-tarm hjerte/kar 8
Klassifisering av hendelser: 9 Alvorlighetsgrad Alvorlig uønsket hendelse er tilstand som krever sykehusinnleggelse, eller er tilsvarende alvorlig gir langvarig nedsatt funksjon varig mén død Lite alvorlig uønsket hendelse er hendelse som går over i løpet av få dager ikke krever spesiell behandling ikke gir varig mén.
Klassifisering av hendelser: Årsakssammenheng Sikker Sannsynlig Mulig Lite sannsynlig Utilstrekkelig opplysninger til å kunne vurdere årsakssammenheng Tidsmessig sammenheng betyr ikke nødvendigvis årsakssammenheng 10
Klassifisering av hendelser: Styrke (hvor mye er det av den) Gradering av smerte, ubehag etc Mild: påvirker ikke vanlige daglige gjøremål, er forbigående Moderat: påvirker vanlige daglige gjøremål Kraftig: hindrer vanlige daglige gjøremål Mål det som kan måles Lokalreaksjoner (mm, cm, kronestor, ) Feber ( C) 11
Hvorfor overvåkes uønskede hendelser i barnevaksinasjonsprogrammet? vaksiner som tilbys alle friske barn må være ufarlige vaksiner som tilbys alle barn må være effektive effektivt vaksinasjonsprogram forutsetter høy vaksinasjonsdekning 12
13 Utvikling av et vaksinasjonsprogram (R.T.Chen)
14 Hva skal meldes Alvorlig uønsket hendelse etter vaksinasjon er etter SYSVAK-registerforskriften 2-1 nominativt meldingspliktig hvis vaksinasjon er eller er mistenkt for å være årsak til hendelsen. Anafylaktisk eller annen straksallergisk reaksjon og hendelse som utgjør kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine bør også meldes. For reaksjoner etter BCG-vaksinasjon er det laget egne kriterier for meldingsplikt, se nedenfor. Ikke meldingsplikt for lite alvorlig uønsket hendelse, men det kan meldes, spesielt hvis hendelsen er uventet eller uvanlig kraftig.
Spesielle kriterier for BCG (overvåke vaksinen) sår >15 mm eller varighet >3 mnd. subcutan abscess på stikkstedet med varighet >3 months regional adenitis med abscessdannelse keloid osteomyelitis disseminert BCG-infeksjon iimmune reaksjoner (hud, uveitt) 15
En melding inneholder identifiserbare opplysninger om en pasient (navn og fødselsnummer) en vaksine (navn og batchnummer) en vaksinasjon (dato /klokkeslett) en uønsket hendelse når begynte den? beskrivelse av hendelsen melders identitet og postadresse 16
Vanlige uønskede hendelser etter MMR lokalreaksjon (kortvarig) feber, utslett etc. pga infeksjon med vaksinevirus, oftest etter 5-12 dager 17
Sjeldne uønskede hendelser etter MMR feberkramper pga vaksineutløst feber artralgi allergiske manifestasjoner encefalitt (rapportert 1:3 mill doser) idiopatisk trombocytopenisk purpura etter MMR innen 28 dager etter vaksinasjon vanligvis selvhelbredende 1 : 40 000 doser ustø gange (gait disturbance) etter MMR 3-25 dager etter 1. vaksinedose kortvarig (vanligvis dager) 1:10 000-1:100 000 vaksinerte småbarn lik bakgrunnsforekomsten? 18
Komplikasjonsrisiko ved meslingsykdom og -vaksinasjon 19 Komplikasjon Meslingsykdom Vaksinasjon Ak. otitis media 7-9 % 0 Pneumoni 1-6 % 0 Diarré 6 % 0 Postinfeksiøs encefalitt 0,5-1 : 1000 < 1 : 1000 000 SSPE 1 : 100 000 0 Død 0,1-1 : 1000 (opptil 5-15% i utviklingsland) 0 Etter Duclos P & Ward BJ, 1998. WHO/V&B/00.36:55-68 V.Usonis, 2001
20 Bivirkninger til Hib vaksine (nov. -92 - mars-93-450 000 doser) store lokalreaksjoner (n=22) (1: >20 000) hele låret, varighet < 1-4 dager rare lokalreaksjoner ( discoloured legs ) (n=12) (1: >37 000) kommer raskt, kortvarige smerter, misfarging, ofte symmetrisk straksallergisk reaksjon (n=21) (1: >20 000) generalisert urticaria innen 1 time generalisert urticaria innen 24 timer
Meldte uønskede hendelser 2004 og 2005, barnevaksinasjonsprogrammet, foreløpige tall 2004 meldt 2004 alvorlige 2005 meldt 2005 alvorlige DTP-IPV-Hib 128 9 112 8 MMR 55 4 41 3 DT 44 0 29 0 IPV 12 0 17 0 BCG 50 0* 58 0* Sum 259 13 (5%) 257 11 (4,3 %) 21
Helsepersonell skal registrere og melde vaksinasjoner i departementets vaksinasjonsprogram til SYSVAK opplyse om at vaksinasjonsstatus vil bli registrert i SYSVAK, og at det ikke er anledning til å reservere seg sende melding til SYSVAK senest en uke etter vaksinasjon melde (mistanke om) alvorlige uønskede hendelser straks den blir kjent 22