Endelig kontrollrapport
|
|
- Ingunn Nesse
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Saksnummer: 12/01084 Dato for kontroll: november desember 2012 Rapportdato: Endelig kontrollrapport Kontrolltema: Helseforskning, register for biologisk forskningsreservasjon Kontrollobjekter: Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) Universitetssykehuset i Nord-Norge HF St. Olavs hospital HF Helse Bergen HF Utarbeidet av: Seniorrådgiver Eirin Oda Lauvset Rådgiver Marius Engh Pellerud 1 Innledning Datatilsynet gjennomførte i perioden november 2012 en brevlig kontroll med Universitetssykehuset i Nord-Norge Norge HF, St. Olavs hospital HF og Helse Bergen HF, og 11. desember 2012 en stedlig kontroll med Nasjonalt folkehelseinstitutt (heretter FHI). Formålet med kontrollen var å vurdere virksomhetenes behandling av person- og helseopplysninger i forbindelse med biologisk forskningsreservasjon etter de krav som helseforskningsloven og personopplysningsloven med forskrifter oppstiller. Gjennomføringen av kontrollene fant sted med hjemmel i helseforskningslovens 47 og personopplysningsloven 42, tredje ledd og 44 med forskrifter. Helseforskningsloven 28 fastslår en rett for alle pasienter til å få informasjon om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning. Pasientene er også gitt en rett til å reservere seg mot at humant biologisk materiale innhentet i helsetjenesten brukes til forskning. De pasienter som velger å bruke reservasjonsadgangen blir registrert i et register for biologisk forskningsreservasjon. Forskningsansvarlige er pliktige til å sørge for at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot dette, og må vaske sine utvalg mot dette registeret. Datatilsynet ønsker å undersøke i hvilken grad reservasjonsadgangen blir brukt og i hvilken grad det er lagt til rette for at pasienter kan benytte seg av denne rettigheten. I tillegg ønsker Datatilsynet å undersøke i hvilken grad forskningsansvarlige oppfyller sin plikt til å sørge for at det ikke blir inkludert personer oppført i register for biologisk forskningsreservasjon i forskningsprosjekter. Datatilsynet har med denne bakgrunn valgt å gjennomføre kontroller med tre tilfeldig valgte helseforetak for å se hvordan pasienter blir informert om reservasjonsadgangen, samt en kontroll ved Folkehelseinstituttet som administrerer register for biologisk forskningsreservasjon for å se hvordan dette driftes. 1 av 14
2 I det følgende vil Datatilsynet beskrive de faktiske forhold som ble avdekket under kontrollen. Første del vil omhandle de brevlige kontrollene hos helseforetakene i den rekkefølgen svarene kom inn til Datatilsynet. Andre del vil omhandle den stedlige kontrollen hos FHI. Den foreløpige kontrollrapporten vil bli sendt ut til kontrollobjektene for kommentarer/bemerkninger. På bakgrunn av eventuelle bemerkninger vil det så bli utarbeidet en endelig kontrollrapport som danner grunnlag for Datatilsynets vurderinger og eventuelle pålegg. 2 Rapportens innhold 1 Innledning Rapportens innhold Brevlig kontroll av tre helseforetak Område for kontrollen Funn og avvik fra lovbestemte krav til behandling av personopplysninger Generelt fra besvarelsene Plikten til å informere pasientene Reservasjonsadgangen Ansvarsplassering informasjonsplikt Vask mot register for biologisk forskningsreservasjon Stedlig kontroll ved FHI Om kontrollen Agenda Område for kontrollen Tilstede fra FHI Tilstede fra Datatilsynet Tilstede fra Statens helsetilsyn Om register for biologisk forskningsreservasjon Funn og avvik fra lovbestemte krav til behandling av personopplysninger Krav i regelverket Funn Vurdering og konklusjon Andre bemerkninger av 14
3 3 Brevlig kontroll av tre helseforetak Datatilsynet sendte 13. november 2012 varsel om kontroll etter helseforskningsloven til tre helseforetak, nemlig Helse Bergen HF, Universitetssykehuset Nord-Norge HF og St. Olavs hospital HF. I varsel om kontroll viste Datatilsynet til følgende plikter etter helseforskningsloven: Helseforskningsloven 28 andre ledd fastslår at pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale. Helseforskningsloven 28 tredje ledd fastslår at det skal opprettes et elektronisk register med oversikt over de pasienter som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning. Formålet med kontrollen var angitt å være en undersøke av i hvilken grad helseforetakene overholder sin plikt til å informere pasienter når biologisk materiale blir tatt vare på, i hvilken grad pasienter blir gitt muligheten til å reservere seg mot bruk av biologisk materiale i forskning, samt vurdere hvordan driften av registeret over personer som har reservert seg mot bruk av biologisk materiale for forskning fungerer. Datatilsynet ba om at virksomhetene innen 26. november 2012 oversendte følgende dokumentasjon: Beskrivelse av virksomhetens rutiner for å informere pasienter om at biologisk materiale i visse tilfeller vil bli lagret for bruk i forskning, Beskrivelse av hvem som er forpliktet av disse rutinene og hvordan disse personene er plassert i virksomhetens organisasjon, eksempelvis i form av organisasjonskart, Beskrivelse av hvordan virksomheten holder oversikt over pasienter som har reservert seg mot bruk av biologisk materiale for forskning, og hvordan informasjon om reservasjon blir rapportert til Folkehelseinstituttet, Beskrivelse av hvilke opplysninger som blir registrert når en pasient benytter seg av sin reservasjonsrett: -hvilke parametre/felt blir registrert, blir det rapportert hvilket helseforetak som rapporterer, etc. Oversikt over bruken av reservasjonsrett, gjerne i form av antall reserverte (NB! Ikke person- eller helseopplysninger). Samtlige helseforetak har besvarte henvendelsen innen fristen. Samtlige helseforetak har også påpekt at de tre siste punktene ikke er dokumentasjon som helseforetakene skal føre. Dette gjelder opplysninger registrert i register for biologisk forskningsreservasjon som FHI har ansvaret for. 3 av 14
4 Helseforetakene har helt rett i dette, og Datatilsynet beklager at disse punktene kom med i varselet. Dette skyldtes en for dårlig forundersøkelse av hvordan rapporteringen inn til registeret faktisk skjer. Som Helse Bergen HF riktig påpeker er helseforetakenes ansvar med hensyn til ivaretakelse av reservasjonsretten begrenset til to aspekter: 1. Informere pasienten om retten til å reservere seg mot at biologisk materiale bruker til forskning uten at det er gitt samtykke til dette 2. Sikre at det i forskningsprosjekt ikke inkluderes personer som er oppført i register for biologisk forskningsreservasjon. Pkt 2 hadde vært et naturlig oppfølgingsspørsmål fra vår side, men i vår kontroll fulgte vi ikke opp dette. Helse Bergen HF har imidlertid på eget initiativ gitt en beskrivelse av hvordan foretaket søker å sikre at det i forskningsprosjekt ikke inkluderes personer som er oppført i register for biologisk forskningsreservasjon. Vi ser i det følgende bort fra de tre siste punktene i varselet og vil beskrive de respektive helseforetakenes rutiner hva gjelder å sikre at informasjon om retten til å reservere seg mot at biologisk materiale blir brukt til forskning når pasientene, samt hvordan ansvaret for at informasjonen blir gitt er fordelt. 3.1 Område for kontrollen Følgende hadde fokus under kontrollen: Helseforetakenes plikt til å informere sine pasienter om at biologisk materiale innhentet og lagret i forbindelse med diagnostikk og behandling i visse tilfeller kan bli benyttet til forskning, jf. helseforskningsloven 28 første og andre ledd. Pasientene skal også ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale, jf. helseforskningsloven 28 andre ledd. For at dette skal være en reell rettighet må pasienten følgelig få informasjon om register for biologisk forskningsreservasjon og veiledning i hvordan man går frem for å bli registrert her. Plassering av ansvar for å sørge for at informasjonsplikten blir oppfylt. 4 av 14
5 3.2 Funn og avvik fra lovbestemte krav til behandling av personopplysninger Generelt fra besvarelsene Helse Bergen HF Helse Bergen HF opplyser at de har gjennomført følgende tiltak for å informere pasientene som deres rettigheter i forbindelse med forskning på biologisk materiale: Informasjon i innkallingsbrev til pasienter Informasjon på Helse Bergen HF sine nettsider Informasjonsplakater Alle disse dokumentene inneholder informasjon om at biologisk materiale blir innhentet, at det kan blir brukt til forskning uten pasientens samtykke, om retten til å reservere seg og hvordan pasienten går frem for å bli reservert. Ansvaret for å oppfylle pliktene er lagt til fagdirektør for forsknings- og utviklingsavdelingen. Selve implementeringen av informasjonstiltakene er lagt til Kompetansesenter for klinisk forskning. Rutine er implementert i internkontrollsystemet, samt kommunisert ut til ansatte. Ansvar for å sørge for at forskningsprosjekter vasker sine utvalg mot register for biologisk forskningsreservasjon er den enkelte prosjektleder. Det er lagt opp til at man gjennom revisjoner kan avdekke om vask faktisk er foretatt Universitetssykehuset Nord-Norge HF Universitetssykehuset Nord-Norge HF (heretter UNN HF) opplyser om at de pr. dags dato ikke informerer sine pasienter verken om at biologisk materiale innhentet og lagret i forbindelse med diagnostikk og behandling i visse tilfeller kan bli benyttet til forskning eller at de har adgang til å reservere seg mot slik forskning. Pasientene her får følgelig heller ikke informasjon om at det finne et register for biologisk forskningsreservasjon eller veiledning i hvordan man går frem for å bli registrert her. UNN HF har igangsatt arbeid med en pasientinformasjonsfolder som skal følge hvert innkallingsbrev. Denne informasjonsfolderen skal inneholde også informasjon om de ovenfor nevnte rettigheter. Den konkrete teksten fulgte som vedlegg til UNN HFs svarbrev. Teksten inneholder informasjon om at biologisk materiale blir innhentet, at det kan blir brukt til forskning uten pasientens samtykke, om retten til å reservere seg og hvordan pasienten går frem for å bli reservert. UNN HF har ikke gitt noen opplysninger om hvordan de har plassert ansvaret for å sørge for at informasjonsplikten blir oppfylt, men henvendelsen fra Datatilsynet ble besvart av Seksjonsleder /biobankansvarlig Laboratoriemedisin. 5 av 14
6 St. Olavs Hospital HF St. Olavs Hospital HF opplyser at de har gjennomført følgende tiltak for å informere pasientene som deres rettigheter i forbindelse med forskning på biologisk materiale: Informasjonsbrosjyre som distribueres til alle lokasjoner hvor pasientene oppholder seg innad på sykehuset Informasjon på St. Olavs hospital HF sine nettsider Brosjyren inneholder informasjon om at biologisk materiale kan bli innhentet, at materialet kan blir brukt til forskning uten pasientens samtykke, om retten til å reservere seg og hvordan pasienten går frem for å bli reservert. Informasjonen på nettstedet er ikke så lett å finne, og her informeres det dessuten bare kort om at det finnes et register for biologisk forskningsreservasjon. St. Olavs hospital HF opplyser om at det er vurdert å legge ved FHI sitt informasjonsskriv om register for biologisk forskningsreservasjon i innkallingsbrev som går til alle pasienter, men at man hittil har konkludert med at dette ikke er hensiktsmessig fordi pasientene allerede mottar en stor mengde papir. St. Olavs hospital HF mener at plakater om reservasjonsretten på sengeposter, poliklinikker og laboratorier er et godt og tilstrekkelig tillegg til den informasjonen som i dag blir gitt. Ansvaret for å oppfylle pliktene er lagt til fagdirektør som har delegert oppgaven til forskningssjef. Det er ikke beskrevet noen rutine for informering av pasienter i internkontrollsystemet, og heller ikke at slik rutine er kommunisert ut til ansatte. Datatilsynet finner imidlertid at Laboratoriemedisinsk klinikk har skrevet om biologisk forskningsreservasjon i Labnytt nr Her vises det til grunnelementene i helseforetakets informasjonsplikt og pasientens rett til å reservere seg mot at biologisk materiale brukes til forskning. Det er også vist til FHI sine nettsider for mer utdypende informasjon Plikten til å informere pasientene Krav i regelverket Helseforetakene har som nevnt en plikt til å informere sine pasienter om at biologisk materiale innhentet og lagret i forbindelse med diagnostikk og behandling i visse tilfeller kan bli benyttet til forskning, jf. helseforskningsloven 28 første og andre ledd. Helseforetakene har løst denne oppgaven på ulike måter, og med ulike virkemidler. Bestemmende for om plikten etter helseforskningsloven er oppfylt blir hvorvidt plikten til å informere er en plikt til kun å tilgjengeliggjøre informasjon som er egnet til å nå pasientene, eller om det er en plikt til å sørge for at hver enkelt pasient får denne informasjonen. Altså kollektiv eller individuell informasjonsplikt. 6 av 14
7 Lovens ordlyd taler for at det er tale om en individuell informasjonsplikt. Loven bruker pasienten i bestemt form, og ikke pasientene som hadde vært mer naturlig dersom gruppen pasienter skulle informeres kollektivt. Loven bruker dessuten ord som skal på forhånd ha blitt informert om. Dette tyder på at informasjonen skal komme på et tidspunkt som gjør at pasienten får anledning til å agere på informasjonen før det for eksempel blir tatt prøver. Etter Datatilsynets vurdering vil det å basere seg på kun brosjyrer og informasjonsplakater på venterom og lignende i liten grad oppfylle hensikten med bestemmelsen. Forarbeidene til helseforskningsloven gir støtte til en ordlydsfortolkning som den ovenfor. Av forarbeidene fremgår følgende: For at pasienter skal kunne reservere seg mot at humant biologisk materiale fra dem benyttes til forskning, foreslår departementet at det opprettes et reservasjonsregister slik de har i Danmark. Vævsanvendelsesregisteret i Danmark fungerer slik at alle pasienter får utdelt en brosjyre hvor de informeres om at de kan reservere seg mot at deres biologiske materiale benyttes til for eksempel forskning 1. Som St. Olavs hospital har tatt med i sin informasjon om biologisk reservasjonsregister, så har Folkehelseinstituttet lagt til grunn i sin informasjon til helseforetakene at det er behandlende helsepersonell som skal gi pasienten denne informasjonen f.eks ved prøvetaking 2. Datatilsynet mener på dette grunnlag å ha dekning for å kunne si at plikten til å informere er en plikt til å sørge for at hver enkelt pasient får informasjon. Dette betyr at generelle informasjonstiltak som brosjyrer, plakater og informasjon på nettsider ikke oppfyller plikten alene. Dersom man i tillegg til dette gir informasjon ved prøvetaking eller sender informasjon til pasientens adresse (f.eks ved innkallingsbrevet) er plikten oppfylt på en mer tilfredsstillende måte. Av de tre helseforetakene som er objekter i denne kontrollen har to av de iverksatt informasjonstiltak. Dette gjelder St. Olav hospital og Helse Bergen HF. Et av helseforetakene har ikke informasjonstiltak på plass, men opplyser at der er under planlegging. Dette gjelder Universitetssykehuset Nord-Norge HF Helse Bergen HF Foretaket har valgt en løsning der de både sender ut informasjon til hver enkelt pasient med innkallingsbrev, har informasjon på sine nettsider og informasjonsplakater på steder der pasientene ferdes på sykehuset. Datatilsynet mener at dette er en tilfredsstillende måte å oppfylle informasjonsplikten på, og konstaterer ikke avvik for dette. 1 Ot. prp. nr 74 ( ) s Labnytt nr og 7 av 14
8 St. Olavs hospital HF Foretaket har valgt en løsning hvor informasjonsbrosjyre distribueres til alle lokasjoner hvor pasientene oppholder seg innad på sykehuset, samt at informasjon finnes på foretakets nettsider. Etter Datatilsynets vurdering vil ikke disse to informasjonstiltakene gi god nok sikkerhet for at hver enkelt pasient får den nødvendige informasjonen. Foretaket bør i tillegg gi informasjon ved prøvetaking, sende informasjon til pasientens adresse eller annet tiltak som i større grad oppfyller plikten til å gi individuell informasjon. Mangelfull informasjon til pasienter om at biologisk materiale innhentet som ledd i diagnostisering og behandling kan brukes til forskning uten pasientens samtykke er et avvik fra krav informasjonsplikten etter helseforskningslovens 28 andre ledd Universitetssykehuset Nord-Norge HF Foretaket gir pr. dags dato ingen informasjon til sine pasienter om at biologisk materiale innhentet som ledd i diagnostisering og behandling kan brukes til forskning uten pasientens samtykke. Helseforetaket synes videre å mene at plikten til å informere om dette henger sammen med adgangen til å søke godkjenning for bruk av denne type biologisk materiale i helseforskningsprosjekter. Datatilsynet mener at UNN HF har misforstått plikten etter helseforskningsloven 28 første og andre ledd. Plikten til å informere pasientene om at biologisk materiale innhentet som ledd i diagnostisering og behandling kan brukes til forskning uten pasientens samtykke er uavhengig av foretakets adgang til å søke godkjenning for bruk av denne type biologisk materiale i helseforskningsprosjekter. Informasjonen skal med andre ord gis uansett om det er aktuelt for foretaket å gjennomføre slike prosjekter eller ikke. Manglende informasjon til pasienter om at biologisk materiale innhentet som ledd i diagnostisering og behandling kan brukes til forskning uten pasientens samtykke, er et avvik fra krav informasjonsplikten etter helseforskningslovens 28 andre ledd Reservasjonsadgangen Krav i regelverket Pasientene skal også ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale, jf. helseforskningsloven 28 andre ledd. For at dette skal være en reell rettighet må pasienten følgelig få informasjon om register for biologisk forskningsreservasjon og veiledning i hvordan man går frem for å bli registrert her. Datatilsynet mener at de hensyn som nevnt ovenfor gjør seg gjeldende også her. Helseforetakene er således forpliktet til å sørge for at hver enkelt pasient får informasjon om reservasjonsadgangen, og en plikt til å legge til rette slik at det blir enkelt for pasienten å reservere seg hvis ønskelig. 8 av 14
9 Helse Bergen HF Foretaket har i sitt informasjonsmateriell vist til at pasienten har en adgang til å reservere seg mot at hans/hennes biologiske materiale blir brukt til forskning, og har valgt å vise til FHI sine sider hvor skjema for reservasjon kan hentes, skrives ut, fylles ut og sendes inn til FHI pr post. Datatilsynet mener at dette er en tilfredsstillende måte å oppfylle informasjonsplikten på, og konstaterer ikke avvik for dette St. Olavs hospital HF Foretaket har i sitt informasjonsmateriell vist til at pasienten har en adgang til å reservere seg mot at hans/hennes biologiske materiale blir brukt til forskning, og har valgt å vise til FHI sine sider hvor skjema for reservasjon kan hentes, skrives ut, fylles ut og sendes inn til FHI pr post. Datatilsynet viser til vurderingen av oppfyllelsen av informasjonsplikten, og hvor vi mener at helseforetakets nåværende informasjonstiltak ikke gir god nok sikkerhet for at hver enkelt pasient får den nødvendige informasjon. Dette vil gjelde også for informasjon om reservasjonsadgangen og hvordan man går frem for å bli reservert. Foretaket bør i tillegg til dagens informasjon gi informasjon ved prøvetaking, sende informasjon til pasientens adresse eller annet tiltak som i større grad oppfyller plikten til å gi individuell informasjon. Mangelfull informasjon til pasienter om adgangen til å reservere seg mot at biologisk materiale innhentet som ledd i diagnostisering og behandling brukes til forskning uten pasientens samtykke er et avvik fra krav informasjonsplikten etter helseforskningslovens 28 andre ledd Universitetssykehuset i Nord-Norge HF Foretaket gir pr. dags dato ingen informasjon til sine pasienter om adgangen til å reservere seg mot at ens biologiske materiale blir brukt til forskning. Manglende informasjon til pasienter om adgangen til å reservere seg mot at biologisk materiale innhentet som ledd i diagnostisering og behandling kan brukes til forskning uten pasientens samtykke, er et avvik fra krav informasjonsplikten etter helseforskningslovens 28 andre ledd Øvrige bemerkninger Datatilsynet har etter egen vurdering neppe myndighet til å pålegge helseforetakene noe mer enn å informere om hvordan man skal gå frem for å reservere seg mot forskning på biologisk materiale. Vi ønsker likevel å påpeke muligheten foretakene har til å gjøre reservasjonen lettest mulig for de pasientene som ønsker dette. Dersom man likevel sender informasjon hjem til pasientene i posten kan det være hensiktsmessig å legge ved skjemaet utarbeidet av FHI slik at dette kan fylles ut og sendes inn. Ikke alle har skriver hjemme, og et slikt tiltak kan være nok til å gjøre dette lettere for pasientene. 9 av 14
10 For øvrig mener Datatilsynet at en optimal løsning vil være å gjøre reservasjonen mulig på nett. Vi er imidlertid klar over at selve reservasjonsløsningen ikke er helseforetakenes ansvar, og så lenge løsningen er at papirskjema sendes inn til FHI pr post må både helseforetak og pasienter forholde seg til dette Ansvarsplassering informasjonsplikt Kontrollen inneholdt spørsmål om plassering av ansvar for å sørge for at informasjonsplikten blir oppfylt. Datatilsynet har ingen kommentarer til hvordan foretakene har løst ansvarsplasseringen Vask mot register for biologisk forskningsreservasjon Kontrollen har avdekket at to ulike, motstridende, rutiner er beskrevet av helseforetakene 3. Det gjøres oppmerksom på at rutinen som nå ligger på FHI sine nettsider er den korrekte. 3 Se pkt 5.3 om vask mot register for biologisk forskningsreservasjon 10 av 14
11 4 Stedlig kontroll ved FHI 4.1 Om kontrollen Agenda - Åpningsmøte. Presentasjon og orientering om gjennomføringen av kontrollen - Presentasjon fra FHI v/ direktør Camilla Stoltenberg - Juridiske aspekter ved register for biologisk forskningsreservasjon - Spørsmål og diskusjon - Avslutning og oppsummering Område for kontrollen - Virksomhetens internkontroll med hensyn til register for biologisk forskningsreservasjon - Virksomhetens ivaretakelse av informasjonssikkerhet i register for biologisk forskningsreservasjon med blant annet fokus på kommunikasjon, lagring, identitetshåndtering Tilstede fra FHI - Camilla Stoltenberg, direktør Nasjonalt folkehelseinstitutt - Åsa L abèe-lund, seniorrådgiver, Avdeling for prosjektstøtte og økonomi (SIPS) - Kari Kapstad, enhetsleder Systemutvikling Oslo, Avdeling for IT og e-helse (SIITSO) Følgende personer skulle deltatt i møtet, men ble forhindret: - Tor Åsmund Martinsen, personvernombud, Avdeling for kvalitet (SIKA) - Ninia M. Johnsen, avdelingsdirktør, Avdeling for prosjektstøtte og økonimi (SIPS) Tilstede fra Datatilsynet - Marius Engh Pellerud, rådgiver, tilsyns- og sikkerhetsavdelingen - Eirin Oda Lauvset, seniorrådgiver, juridisk avdeling Tilstede fra Statens helsetilsyn - Vivi Oppdal 11 av 14
12 4.2 Om register for biologisk forskningsreservasjon Lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) trådte i kraft 1. juli Helseforskningsloven 28 tredje ledd fastslår at det skal opprettes et elektronisk register med oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning. Et slikt register er opprettet og føres av FHI. Reservasjonsregisteret er tilknyttet Biobankregisteret i Bergen. FHI ga en innledende presentasjon av registerets opprinnelse og hvordan det drives. FHI orienterte om at det under forberedelsene til helseforskningsloven ble det påpekt at det gjeldende regelverket gjorde det vanskelig å bruke humant biologisk materiale innhentet i helsetjenesten til forskning uten pasientens samtykke. Dette ønsket man å gjøre noe med, og det ble dermed gitt en adgang til bruk av slikt biologisk materiale uten krav om samtykke, men forutsatt at en del vilkår var oppfylt. - Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk må godkjenne bruken og kan sette vilkår for bruken. - Forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet - Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal være ivaretatt FHI la ikke skjul på at de ikke på noe tidspunkt har ønsket ansvaret for dette registeret, men ansvaret for driften er likevel blitt lagt til FHI av hensiktsmessighetsgrunner. 4.3 Funn og avvik fra lovbestemte krav til behandling av personopplysninger Krav i regelverket Helseforskningsloven 28 tredje ledd fastslår at det skal opprettes et elektronisk register med oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning Funn Organisering, ansvarsforhold og styring Registrering av reservasjoner fra enkeltpersoner i registeret, og saksbehandling av henvendelser fra forskningsprosjekter, gjøres av en saksbehandler ved underenheten SIPSDI, som er lokalisert i Bergen. For FHI har registeret inntil nylig bestått av en excel-fil hvor navn på de reserverte er blitt registrert. 2. mai 2012 ble det etablert en database som skal ivareta registerfunksjonen Reservasjonsløsningen For pasienten består register for biologisk forskningsreservasjon av en side på FHI sine nettsider hvor et elektronisk skjema kan lastes ned. Skjemaet må skrives ut, fylles ut og sendes med post til FHI. Pasienten får en skriftlig bekreftelse på at reservasjonen er foretatt. 12 av 14
13 Vask mot utvalg i forskningsprosjekter I løpet av registerets levetid på 3-4 år er det foretatt totalt 4 vask av prosjektutvalg mot registrerte reservasjoner. Av informasjonen mottatt fra helseforetakene fremgår det to ulike rutiner for vask som er motstridende. Under kontrollen kom det fram at den ene rutinen Datatilsynet har fått oversendt nå er utdatert. Den innebar at ved vasking skulle forskerne sende sitt prosjektutvalg til FHI. FHI vasket så dette utvalget mot de registrerte reservasjonene. En vasket oversikt ble så sendt tilbake til forskerne. Denne rutinen ble kun gjennomført i ett tilfelle. Ny og gjeldende rutine er at IT-avdelingen ved FHI (SIIT) lager fil med fødselsnummer på alle reserverte etter bestilling fra saksbehandler som har ansvar for å kryptere filen på en CD og sende denne rekommandert til aktuell prosjektleder. Forskningsansvarlig virksomhet gjennomfører så selv vask mot sitt prosjektutvalg. Listen med de reservertes fødselsnummer skal slettes når identifisering mot utvalgsfilen er foretatt. Denne rutinen er gjennomført ved de tre siste vaskingene. Datatilsynet vurderer det slik at den nye rutinen er bedre enn den gamle ettersom informasjon om reservasjon må anses som mindre beskyttelsesverdig informasjon enn forskningsprosjektets pasientopplysninger Informasjonsplikt FHI sitt lovmessige ansvar er begrenset til drift av registeret. For at en reservasjonsadgang skal være reell kreves det imidlertid at pasientene får informasjon om at de har en rett til å reservere seg, og hvordan de går frem for å bli reservert. Plikten til å informere pasientene påhviler helseforetakene. FHI har likevel valgt å gjøre en del tiltak for å sikre at denne informasjonen når frem til pasientene: Påminnelser til de regionale helseforetakene (RHF) om informasjonsplikten som påhviler dem Utarbeidelse av informasjonsskriv for nedlasting fra FHI sine nettsider FHI vurderer å be Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) om å innhente rapportering fra RHFene om gjennomføring av informasjonsplikten mot pasienter og forskere Vurdering og konklusjon FHI har etablert et elektronisk register med oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning. FHI har oppfylt sin plikt etter helseforskningslovens 28 tredje ledd. Det ble ikke konstatert avvik fra regelverkets krav. 4.4 Andre bemerkninger Som nevnt under gjennomgangen av kontroll med helseforetakene mener Datatilsynet at en optimal løsning vil være å gjøre reservasjon mulig via Internett. Dagens løsning hvor pasientene må skaffe seg tilgang til det elektroniske skjema, for så å skrive ut et papirskjema 13 av 14
14 som skal fylles ut og sendes inn til FHI pr post er tungvindt, og legger ikke godt til rette for at dette er en rettighet som pasientene kan benytte seg av. 14 av 14
Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven
Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt
DetaljerKontrollrapport. Kontrollobjekt: Telenor Objects AS Sted: Fornebu
Saksnummer: 14/01291 Dato for kontroll: 02.12.2014 Rapportdato: 30.03.2015 Kontrollrapport Kontrollobjekt: Telenor Objects AS Sted: Fornebu Utarbeidet av: Camilla Nervik 1 Innledning og bakgrunn for kontrollen
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
DetaljerStyresak /4 Riksrevisjonens kontroll med forvaltningen av statlige selskaper for Dokument 3:2 ( ), informasjon
Møtedato: 14. desember 2016 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Hilde Rolandsen, 75 51 29 00 Bodø, 2.12.2016 Styresak 157-2016/4 Riksrevisjonens kontroll med forvaltningen av statlige selskaper for 2015
DetaljerAvslutning av sak - Foreløpig kontrollapport for Vestre Viken Helseforetak
Vestre Viken HF c/o Sykehuset Buskerud 3004 Drammen Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 12/01080-5/MEP 19. april 2013 Avslutning av sak - Foreløpig kontrollapport for Vestre Viken
DetaljerForeløpig kontrollrapport
Saksnummer: 12/00275 Dato for kontroll: 11.04.2012 Rapportdato: 08.01.2013 Foreløpig kontrollrapport Kontrollobjekt: WiMP MUSIC AS Sted: Oslo Utarbeidet av: Atle Årnes Jørgen Skorstad 1 Innledning Datatilsynet
DetaljerOpplæringsbehov etter helseforskningsloven
Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger
DetaljerKontroll av reseptformidleren 11122013 endelig kontrollrapport
Helsedirektoratet Postboks 7000 St Olavs plass 0130 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 13/10134-6 13/01268-8/MEP 27. februar 2014 Kontroll av reseptformidleren 11122013 endelig
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 14/00257 Dato for kontroll: 09.04.2014 Rapportdato: 06.08.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Leikanger kommune Sted: Leikanger Utarbeidet av: Ted Tøraasen Knut-Brede Kaspersen 1 Innledning
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 13/01089 Dato for kontroll: 08.11.2013 Rapportdato: 26.03.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Byhagen legesenter Sted: Alta Utarbeidet av: Camilla G. Nervik Grete Alhaug Marius Engh
DetaljerEks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde
Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved
DetaljerForskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje
DetaljerRettslig regulering av helseregistre
Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring
DetaljerOppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26
Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 13/01088 Dato for kontroll: 07.11.2013 Rapportdato: 26.03.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Alta sykestue Sted: Alta helsesenter Utarbeidet av: Camilla Nervik Grete Alhaug Marius
DetaljerEndelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken
Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo
DetaljerKontrollrapport. Kontrollobjekt: Fylkesmannen i Nord- Trøndelag Sted: Steinkjer
Saksnummer: 15/00436 Dato for kontroll: 15.06.2015 Rapportdato: 29.06.2015 Kontrollrapport Kontrollobjekt: Fylkesmannen i Nord- Trøndelag Sted: Steinkjer Utarbeidet av: Knut-Brede Kaspersen og Hallstein
DetaljerOrientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov
Orientering om arbeidsgruppe - implementering av ny helseforskningslov IT-forum 20.05.2010 IT-forum 20. mai 2010 Arbeidsgruppens sammensetning Prorektor Berit Rokne (leder) Prodekan Robert Bjerknes, MOF
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 12/00178 Dato for kontroll: 28.03.2012 Rapportdato: 23.08.2012 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Lyngen kommune Sted: Lyngseidet Utarbeidet av: Knut-Bredee Kaspersen 1 Innledning Datatilsynet
DetaljerVår referanse (bes oppgitt ved svar)
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201104748-/RAGS 11/01336-2/EOL 16. mars 2012 Dato Datatilsynets høringsuttalelse - Forskrift
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 13/01090 Dato for kontroll: 04.12.2013 Rapportdato: 22.05.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Drammen Helsehus Sted: Drammen Utarbeidet av: Camilla Nervik Grete Alhaug Marius Engh
DetaljerVår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16
Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346
DetaljerVår referanse (bes oppgitt ved svar)
Bring Dialog Norge AS Drammensveien 145 a 0277 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 11/00589-10/ABE Dato 4. juli 2012 Vedtak - kontrollrapport for Bring Dialog Norge AS Det vises til
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 14/01059 Dato for kontroll: 26.11.2014 Rapportdato: 26.11.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Sortland kommune Sted: Sortland Utarbeidet av: Knut-Brede Kaspersen og Hallstein Husand
DetaljerKontrollrapport. Kontrollobjekt: Våler kommune Sted: Våler
Saksnummer: 15/00500 Dato for kontroll: 28.05.2015 Rapportdato: 28.07.2015 Kontrollrapport Kontrollobjekt: Våler kommune Sted: Våler Utarbeidet av: Knut-Brede Kaspersen og Hallstein Husand 1 Innledning
DetaljerKvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Delegering av oppgaver i kvalitetssystemets rutiner Bakgrunn
1 FRAMLEGGSNOTAT TIL FAKULTETSSTYRET Til: Det medisinske fakultets styre Fra: Forskningsadministrasjonen, seniorrådgiver Katrine Ore Sakstype: O Arkivsaksnr: Vedlegg: Rutine for håndtering av avvik som
DetaljerHelseopplysninger på tvers - rammer for deling og tilgang HelsIT. 15. oktober 2014 Marius Engh Pellerud
Helseopplysninger på tvers - rammer for deling og tilgang HelsIT 15. oktober 2014 Marius Engh Pellerud Hva er personvern? 18.06.2014 Side 2 Retten til privatliv Selvbestemmelse Rett til å vite og forstå
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte
DetaljerNår kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter
Når kartet ikke lenger passer til terrenget! Andre måter å ivareta personvern på enn ved samtykke? Knut W. Ruyter Kartet: normer utviklet fra intervensjon Vitenskapelig kvalitet og kompetanse Proporsjonalitet
DetaljerHelseforskningsloven - lovgivers intensjoner
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerVår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012
Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2013
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
DetaljerUNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)
UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet
DetaljerKontrollrapport. Kontrollobjekt: Øksnes kommune Sted: Myre
Saksnummer: 14/01055 Dato for kontroll: 09.10.2014 Rapportdato: 20.01.2015 Kontrollrapport Kontrollobjekt: Øksnes kommune Sted: Myre Utarbeidet av: Knut-Brede Kaspersen 1 Innledning Datatilsynet gjennomførte
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerRegister og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)
Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 12/00321 Dato for kontroll: 29.05.2012 Rapportdato: 10.12.2012 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Fremskrittspartiet Sted: Karl Johans gate 25 Utarbeidet av: Knut-Brede Kaspersen 1 Innledning
DetaljerKontroll av Follo legevakt 22112013 - Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport
Oppegård Kommune Postboks 510 1411 KOLBOTN Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 14/137-11 13/01092-10/MEP 21. mai 2014 Kontroll av Follo legevakt 22112013 - Vedtak om pålegg og endelig
Detaljer13/01091-8/MEP 26. mars 2014. Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport - Interkommunal øyeblikkelig hjelp - Kongsvinger kommune
Kongsvinger kommune Fjellg 2 2226 KONGSVINGER Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato ARI/14/4710/K2- G90, K3-&40/ 13/01091-8/MEP 26. mars 2014 Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport
DetaljerStatus Kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning. Seniorrådgiver Katrine Ore
Status Kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning Seniorrådgiver Katrine Ore Handlingsplan for bedre etterlevelse Handlingsplanen er distribuert bredt på fakultet/institutter. Dekanen har
DetaljerKontrollrapport. Kontrollobjekt: Verdal kommune Sted: Levanger
Saksnummer: 16/00327 Dato for kontroll: 09.11.2015 Rapportdato: 13.04.2016 Kontrollrapport Kontrollobjekt: Verdal kommune Sted: Levanger Utarbeidet av: Knut Kaspersen, Hallstein Husand og Gullik Gundersen
DetaljerVedtak om pålegg - Endelig kontrollrapport for Universitetet i Nordland - Helseforskning
Universitetet i Nordland Postboks 1490 8049 BODØ Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 2013/260//PRO 13/00091-8/MEP 7. juni 2013 Vedtak om pålegg - Endelig kontrollrapport for Universitetet
DetaljerStatus Riksrevisjonens undersøkelser om helseforetakenes ivaretakelse av elektroniske pasientjournaler (EPJ) vedlegg til styresak
Status Riksrevisjonens undersøkelser om helseforetakenes ivaretakelse av elektroniske pasientjournaler (EPJ) vedlegg til styresak 153-2016 Styring og kontroll av tilgang til helseopplysninger i elektroniske
DetaljerHelseforskningsloven - intensjon og utfordringer
Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerSTYRINGSGRUPPEMØTE I NASJONALT HELSEREGISTERPROSJEKT
STYRINGSGRUPPEMØTE I NASJONALT HELSEREGISTERPROSJEKT Møtetid: 2. februar 2012 kl 14:00 16:00 Sted: Universitetsgata 2 (Helsedirektoratet) Tilstede: Departementsråd Anne Kari Lande Hasle, Helse- og omsorgsdepartementet
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 14/01060 Dato for kontroll: 09.10.2014 Rapportdato: 16.12.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Hadsel kommune Sted: Stokmarknes Utarbeidet av: Knut-Brede Kaspersen Hallstein Husand
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 14/00490 Dato for kontroll: 27.05.2014 Rapportdato: 30.04.2015 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Vardø kommune Sted: Vardø Utarbeidet av: Knut-Brede Kaspersen, Hallstein Husand og Rannveig
DetaljerPersonvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda
Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private
DetaljerKontrollrapport. Kontrollobjekt: Nittedal kommune Sted: Nittedal
Saksnummer: 15/01666 Dato for kontroll: 24.11.2015 Rapportdato: 05.01.2016 Kontrollrapport Kontrollobjekt: Nittedal kommune Sted: Nittedal Utarbeidet av: Knut Kaspersen og Hallstein Husand 1 Innledning
DetaljerSPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER
SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev
DetaljerHøringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse
Helse og Omsorgsdepartementet Postbok 8011 Dep 0030 Oslo Kvinne- og barneklinikken Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 200903103-/ 11.4.2011 Oppgis ved all henvendelse Høringssvar på forslag til forskrift
DetaljerSaksframlegg. Styret Pasientreiser HF 13/09/2017. SAK NR Behandling av personopplysninger - oppfølging av styresak
Saksframlegg Referanse Saksgang: Styre Møtedato Styret Pasientreiser HF 13/09/2017 SAK NR 23-2017 Behandling av personopplysninger - oppfølging av styresak 05-2017 Forslag til vedtak: 1. Styret tar redegjørelsen
DetaljerEndelig Kontrollrapport
Saksnummer: 14/00258 Dato for kontroll: 09.04.2014 Rapportdato: 28.07.2014 Endelig Kontrollrapport Kontrollobjekt: Sogndal kommune Sted: Sogndal Utarbeidet av: Knut B. Kaspersen Ted Tøraasen 1 Innledning
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerREK-vurderinger etter GDPR
REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;
DetaljerNoe om forskningsetikk
Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege
DetaljerHøring EPJ Standard del 2: Tilgangsstyring, redigering, retting og sletting
v3.1-16.05.2014 Etter liste Deres ref.: Vår ref.: 13/2601-24 Saksbehandler: Torbjørn Nystadnes Dato: 13.03.2015 Høring EPJ Standard del 2: Tilgangsstyring, redigering, retting og sletting Helsedirektoratet
DetaljerMalte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.
Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.
Detaljer29. AUGUST Christer Kleppe Personvernombud Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus
FAGDAG FOR KVALITETSREGISTRE 29. AUGUST 2016 Christer Kleppe Personvernombud Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus PERSONVERNOMBUDET Personvernombudet er en frivillig ordning administrert av Datatilsynet
DetaljerMøtedato: 29. april 2015 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Hilde Rolandsen/Oddvar Larsen Bodø, 17.4.2015
Møtedato: 29. april 2015 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Hilde Rolandsen/Oddvar Larsen Bodø, 17.4.2015 Styresak 46-2015/3 Riksrevisjonens kontroll med forvaltningen av statlige selskaper for 2013. Dokument
DetaljerVår ref.: 2015/152 REK ref.: Dato:
HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTET POSTBOKS 8011 DEP 0030 OSLO NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerSamlerapport etter tilsyn med sykehusenes ivaretakelse av taushetsplikt, informasjon til pasienter og pasientens rett til å medvirke til helsehjelpen.
1 Fylkesmannen i Møre og Romsdal Fylkesmannen i Nord-Trøndelag Fylkesmannen i Sør-Trøndelag Samlerapport etter tilsyn med sykehusenes ivaretakelse av taushetsplikt, informasjon til pasienter og pasientens
DetaljerVEDTEKTER AVHENDING AV FAST EIENDOM OG LÅNERAMMER
Saksbehandler: Jens Eirik Johnsen, tlf. 75 51 29 32 Vår dato: Vår referanse: Arkivnr: 2.11.2005 Vår referanse må oppgis ved alle henvendelser Deres dato: Deres referanse: STYRESAK 112-2005 ENDRING AV HELSEFORETAKENES
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 13/00933 Dato for kontroll: 11.10.2013 Foreløpig rapport: 06.12.2013 Endelig rapport: 01.07.2014 1 Innledning Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Asker kommune, Borgen ungdomsskole Sted:
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2013
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerEndelig kontrollrapport
Saksnummer: 14/00478 Dato for kontroll: 17.06.2014 Rapportdato: 21.10.2014 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Den katolske kirke Oslo Katolske Bispedømme Utarbeidet av: Hallstein Husand og Henok Tesfazghi
DetaljerKontrollrapport. Kontrollobjekt: Østfold fylkeskommune Sted: Sarpsborg
Saksnummer: 15/00501 Dato for kontroll: 28.05.2015 Rapportdato: 03.07.2015 Kontrollrapport Kontrollobjekt: Østfold fylkeskommune Sted: Sarpsborg Utarbeidet av: Knut-Brede Kaspersen og Hallstein Husand
DetaljerVår ref: Deres ref: Saksbehandler: Dato: 2012/1295-15160/2012 12/00305-1/HVE Sverre Uhlving 18.04.2012
Stavanger Universitetssjukehus Helse Stavanger HF Fag- og foretaksutvikling Datatilsynet v/ Helge Veum Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Vår ref: Deres ref: Saksbehandler: Dato: 2012/1295-15160/2012 12/00305-1/HVE
DetaljerStyresak Oppfølging av internrevisjonsrapport 04/2017 henvisninger og ventetider i Helse Nord, oppfølging av styresak
Møtedato: 21. mars 2018 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Jann-Hårek Lillevoll, 75 51 29 00 Bodø, 8.3.2018 Styresak 43-2018 Oppfølging av internrevisjonsrapport 04/2017 henvisninger og ventetider i Helse
DetaljerHELSE MIDT-NORGE RHF STYRET
HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET Sak 75/13 Internrevisjonsrapporter - intern styring og kontroll med bruk og utnyttelse av elektronisk pasientjournal Saksbehandler Ellinor Wessel Pettersen Ansvarlig direktør
DetaljerStyret Helse Sør-Øst RHF 23.09.2009
Saksframlegg Referanse Saksgang: Styre Møtedato Styret Helse Sør-Øst RHF 23.09.2009 SAK NR 069-2009 KARTLEGGING AV HELSEFORETAKENES FORHOLD TIL STIFTELSER. RAPPORTERING TIL HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTET
DetaljerJuridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål
Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med
DetaljerHelseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT
Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerHelseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen
Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging
DetaljerBehandles av utvalg: Møtedato Utvalgssaksnr. Administrasjonsutvalget 15.03.2011 1/11
KOMMUNE - RÅDMANNEN Arkivsak Arkivkode Saksbeh. : 200906584 : E: 210 : W. S. Eris m. fl. Behandles av utvalg: Møtedato Utvalgssaksnr. Administrasjonsutvalget 15.03.2011 1/11 INFORMASJONSSIKKERHET I SANDNES
DetaljerStyret Helseforetakenes senter for pasientreiser ANS 08/12/10. SAK NR 072-2010 Gjennomgang av internkontrollen ved pasientreisekontorer 2.
Saksframlegg Referanse Saksgang: Styre Møtedato Styret Helseforetakenes senter for pasientreiser ANS 08/12/10 SAK NR 072-2010 Gjennomgang av internkontrollen ved pasientreisekontorer 2. halvår 2010 Forslag
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerDet vises til Datatilsynets varsel om vedtak av 13. juli 2012, og deres tilsvar av 5. september 2012.
Helse Stavanger HF Stavanger universitetssykehus Postboks 8100 4068 STAVANGER Deres referanse 2011/3547-27904/2012 Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 11/00882-9/EOL 23. oktober 2012 Avslutning av
DetaljerMøtedato: 29. april 2015 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Namik Resulbegovic, Bodø,
Møtedato: 29. april 2015 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Namik Resulbegovic, 75 51 29 00 Bodø, 17.4.2015 Styresak 46-2015/5 Oppfølging av Internrevisjonsrapport 06/2013: Henvisninger og ventelister i
DetaljerBetydningen av personvern i helsesektoren. Cecilie L. B. Rønnevik, seniorrådgiver Tromsø 16. juni 2009
Betydningen av personvern i helsesektoren Cecilie L. B. Rønnevik, seniorrådgiver Tromsø 16. juni 2009 Hva er egentlig person(opplysnings)vern? Den enkeltes rett til å ha kontroll med egne personopplysninger
DetaljerEr det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?
Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon
DetaljerKontrollrapport. Kontrollobjekt: Kongsvinger kommune Sted: Kongsvinger
Saksnummer: 15/00499 Dato for kontroll: 18.05.2015 Rapportdato: 24.06.2015 Kontrollrapport Kontrollobjekt: Kongsvinger kommune Sted: Kongsvinger Utarbeidet av: Knut-Brede Kaspersen og Hallstein Husand
DetaljerHøring om forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser
SÆRUTSKRIFT Arkivsak-dok. 17/9220-4 Saksbehandler Nils Andre Gundersen Høring om forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Saksgang Møtedato Saknr 1 Fylkesutvalget 07.11.2017 17/87 Fylkesutvalget
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
Detaljer1 Innledning og bakgrunn. 2 Problemstilling. 3 Gjeldende rett
Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse...1 1 Innledning og bakgrunn...2 2 Problemstilling...2 3 Gjeldende rett...2 3.1 Overenskomst om felles nordisk arbeidsmarked for visse yrkesgrupper innen helsevesenet
DetaljerKvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift
Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Sverre Engelschiøn Kvalitetsregisterseminar - Et nasjonalt hjerte- og karregister Drøftet i fagmiljøet siden
DetaljerVedlegg 1 tidligere vedtak i saken. Styrevedtak i Vestre Viken: Styrets vedtak 25. august 2010, sak 97/10:
Vedlegg 1 tidligere vedtak i saken Styrevedtak i Vestre Viken: Styrets vedtak 25. august 2010, sak 97/10: Styret for Vestre Viken HF tar den fremlagte endelige rapporten fra Konsernrevisjonen i Helse Sør-
DetaljerHvordan kan personvernet ivaretas i helsesektoren?
Hvordan kan personvernet ivaretas i helsesektoren? Bjørn Erik Thon direktør 06.10.2011 Side 1 Hva er personvern? - Noen viktige ord personverntanken. - Samtykke - Informasjon og innsyn - Selvbestemmelse/autonomi
DetaljerLovfortolkning - Helsepersonelloven 29c - Opplysninger til bruk i læringsarbeid og kvalitetssikring
v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Postboks 220 Skøyen, 0213 Oslo, Norge HDIR Innland 30939570 UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF Postboks 100 9038 TROMSØ Deres ref.: Vår ref.: 19/722-2 Saksbehandler:
DetaljerDigitalt førstevalg. Digital postkasse som en del av digitalt førstevalg i forvaltningen. FINF 4001 høst 2016
Digitalt førstevalg Digital postkasse som en del av digitalt førstevalg i forvaltningen FINF 4001 høst 2016 stig.hornnes@difi.no Agenda Del I: Fra samtykke til reservasjon Regelverk for digitalt førstevalg
DetaljerInstruks for daglig leder. Sykehuset Østfold HF. Behandles i styremøte 24. september 2012
Instruks for daglig leder Sykehuset Østfold HF Behandles i styremøte 24. september 2012 1. Formål med instruksen Denne instruksen omhandler daglig leders ansvar, oppgaver, plikter og rettigheter. Den er
DetaljerHøringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold
DetaljerVår referanse (bes oppgitt ved svar)
Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201104681/MKJ 11/00706-2/CBR 14. september 2011 Dato Høringsuttalelse - Forslag til ny forskrift
DetaljerBrevkontroll - TVNorge WebTV - Internettbaserte TV-tjenester - Vedtak
TVNorge AS Postboks 4800 Nydalen 0422 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 11/00442-5/FUE 2. august 2011 Brevkontroll - TVNorge WebTV - Internettbaserte TV-tjenester - Vedtak
DetaljerHøringssvar - Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov
Vår dato Vår referanse 15.10.2013 13/00959-2 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres dato: Deres referanse 13/2992 Saksbehandler: Caroline Ringstad Schultz Høringssvar - Forslag
Detaljer