Nødvendige godkjenningsinstanser

Transkript

1 Nødvendige godkjenningsinstanser Forfatter Ole-Henrik Edland Versjon Skrevet Sist endret Innledning Dokumentet er hovedsakelig basert på opplysninger fra telefonsamtaler og med Nils Jørgen Langtvedt ved Avdeling for helsestatistikk (EPSA). Det er supplert med senere avklaringer. MFR er p.g.a. lovpålagt taushetsplikt nødt til å kontrollere at datamottagere har innhentet alle nødvendige tillatelser før MFR kan utlevere data til dem. Dataleveranser etter de forskjellige paragrafer i Medisinsk fødselsregisterforskriftens kapittel 3 forutsetter tillatelse fra en eller flere instanser. MFRs kontrollansvar Langtvedt fortalte i e-brev datert at MFR har et selvstendig ansvar for ikke å utlevere taushetspliktig materiale. Dette ansvaret kan ikke overføres/delegeres til oppdragsgiver/rekvirent. MFR må derfor vurdere om det er nødvendig med en eller flere meldinger eller tillatelser, og kun utlevere data som er i samsvar med innsendte, valide meldinger, innvilgede tillatelser eller som ikke krever meldinger eller tillatelser. MFR skal kontrollere at formålet er i samsvar med MFRs formålsparagraf, og dataleveransen forøvrig er hjemlet i MFR-forskriften. MFRs oppdragsseksjon må derfor rutinemessig be oppdragsgivere om kopi av: Alle nødvendige meldinger med vedlegg og kvitteringer Alle nødvendige søknader med vedlegg Alle nødvendige tillatelser med vedlegg Evt. andre relevante dokumenter Nødvendige godkjenningsinstanser, ordinære dataleveranser Oversikten er sortert etter avtagende prioritet og strenghet. 3-5 Personidentifiserende Gjelder uten unntak data Koblinger Grunn: Kobling medfører sammenstilling av personidentifiserende data Gjelder derfor selv om de koblede resultatdataene er anonymisert eller avidentifisert Unntak: Kobling med de sentrale helseregistre nevnt i 3-1 hvis resultatdataene er avidentifisert eller anonymisert (se 3-1 til 3-3) Hvis (hele) MFR kobles med (pasient)data, utleveres MFR-data som kobler etter 3-5 og de som ikke kobler etter 3-4 Konsesjon Kan sendes via personvernombud Sosial- og helsedirektoratet Dispensasjon fra taushetsplikten Kreves ikke hvis samtykke er gitt. Gjelder utlevering av helsedata fra en instans til en annen. Andre data enn helsedata kontrolleres av andre instanser, f.eks. Rikstrygdeverket og SSB REK - Regional komité for medisinsk forskningsetikk Tilrådning Kreves for (person)identifiserbare data (merknad til 3-5) Andre dataeiere og -forvaltere Utleveringstillatelse Hvis aktuelt

2 3-2 og 3-3 Melding om behandling av helseopplysninger 3-1 (Anonymiserte) statistiske opplysninger Aggregerte data 3-4 Omfatter kun ukoblede, rene MFR-data. Melding om behandling av helseopplysninger Statistiske opplysninger Aggregerte data MFRs publikasjonsutvalg Adgang til data Kun forskning Nødvendige godkjenningsinstanser, andre dataleveranser Kvalitetskontroll av sentrale helseregistre Det enkelte registers forskrift, spesielt paragrafen om kvalitetskontroll Personidentifiserende data

3 Helsepersonelloven 23 nr. 1 (Ukoblede,) personidentifiserende og avidentifiserte MFR-data mottager har rapportert til MFR Personidentifiserende data MFRs publikasjonsutvalg Adgang til data Kun forskning Utdypende informasjon MFR- og FHI-ansatte MFR- og FHI-ansatte datamottagere har (kun) de samme rettigheter som eksterne datamottagere, med unntak av noen små forskjeller mellom 3-2 og 3-3. MFR- og FHI-ansatte forskere har ikke lov til selv å forsyne seg med data fra MFR. Dette følger av MFRs kontrollansvar (se ovenfor) og dokumentasjonskravene i 3-8. Dataenes sensitivitet og individenes identifiserbarhetsgrad Hvis en generell overordnet vurdering av dataenes sensitivitet tilsier at dataene er personidentifiserende, skal de behandles som det og i.h.t. MFR-forskriften 3-5. Se merknadene til MFR-forskriften 3-3, 9. avsnitt. Eksempel: Dataene består av en relativt liten gruppe individer som bor i et begrenset geografisk område. Se oppdrag ang. forurensning i nærområdet til Waardal Kjemiske Fabrikker i Marikoven på Askøy. Kobling Hvis (hele) MFR kobles med (pasient)data (f.eks. v.h.a. LEFT OUTER JOIN), utleveres MFR-data som Kobler etter 3-5 Ikke kobler etter 3-4 Pilotkobling for å undersøke om det er (data)grunnlag for et forskningsprosjekt hjemles i de samme bestemmelser som produksjonskobling. Det er dermed forbudt å pilotkoble data før man har det nødvendige rettsgrunnlag (se ovenfor). Utlevering av egne data til rapportører MFR kan utlevere (ukoblede,) personidentifiserende og avidentifiserte MFR-data til rapportører, f.eks. føde-, barne, IVF- og abortavdelinger, med hjemmel i "Helsepersonelloven 23 nr. 1". Dataleveransen kan kun omfatte individer rapportøren (institusjonen) har hatt ansvar for i MFR-sammenheng. Det er kun rapporterende institusjonsavdeling som kan motta data etter denne bestemmelsen. F.eks. kan ortopedisk avdeling alene ikke be om MFR-data etter denne bestemmelsen fordi slike avdelinger ikke rapporterer data om sine pasienter til MFR. Dataleveranser til ortopedisk avdeling må derfor hjemles i de normale bestemmelsene i MFR-forskriften kapittel 3 Grunnideen er at rapportøren har rapportert MFRs data om sine pasienter til MFR. Rapportøren ber altså kun om kopi av "sine egne data". Rapportøren ber om å få kopi av disse dataene fra MFR for å slippe å registrere, kvalitetssikre, bearbeide og selektere dem selv. Rapportøren sparer dermed arbeid ved å benytte et offentlig sentralt helseregister inkl. dets kompetanse og ressurser. Den aktuelle institusjonsavdeling kan kun benytte dataene til de samme formål som den har hjemmel til å benytte data den selv har registrert og klargjort. Enhver institusjonsavdeling må passe på at den f.eks. ikke bruker opplysninger fra pasientjournaler i strid med lover og bestemmelser. Rettstolkningen er utarbeidet av og i samarbeid med Nasjonalt folkehelseinstitutts juridiske ekspertise. Den opprettholdes etter revurdering på bakgrunn av Sudbø-kommisjonens rapport datert

4 Ekstraordinær tilrettelegging En del oppdragsgivere ber om tilrettelegging av data langt utover det som naturlig følger av MFRforskriften. Eksempler: Mange skreddersydde/oppdragsspesifikke felter Bruk av data som MFR ikke har ansvar for, f.eks. Det sentrale folkeregister (DSF) MFR mottar dårlige eller uhensiktsmessige data Kamuflasjetiltak pålagt av f.eks. eller Sosial- og helsedirektoratet I disse tilfellene gjelder ikke MFR-forskriftens normale krav til MFR. Dette gjelder f.eks.: Leveranseplikt MFR kan velge å ikke påta seg oppgaven, f.eks. av kapasitets- eller kompetansegrunner Tidsfrister MFR kan fastsette annen tidsfrist Priser MFR kan fastsette andre priser enn MFRs normalpriser MFR har informasjonsplikt overfor oppdragsgiver og skal informere om hvilke deler av oppdraget som utløser ekstraordinær tilrettelegging og hva dette medfører. Avklart med Nils Jørgen Langtvedt, EPSA, divisjonsdirektør Camilla Stoltenberg, EP og avdelingsdirektør Lorentz M. Irgens, MFR. Melding om behandling av helseopplysninger skal jfr. Helseregisterloven sendes minimum 30 dager før behandlingen starter. behandler (normalt) ikke slike meldinger. De blir kun arkivert. Eksterne datamottagere skal selv sende melding om behandling av helseopplysninger med hjemmel i 3-3 og 3-4 til jfr. merknad til 3-3 og 3-4 i MFR-forskriften. Interne datamottagere (ved MFR og FHI) eller MFRs oppdragsseksjon skal sende melding om behandling av helseopplysninger med hjemmel i 3-2 og 3-4 til jfr. merknad til 3-2 og 3-4 i MFR-forskriften. Ifølge EPSAs jurister (Opdal november 2005) er behandling av helseopplysninger for forskning meldingspliktig, mens behandling for forvaltning m.m. ikke er meldingspliktig. Hvis det er tilstrekkelig med melding til, kan en melding erstatte (og dermed oppheve) tidligere innvilget konsesjon, dispensasjon fra taushetsplikt og REK-tilrådning (hvis disse f.eks. var resultater av mangelfulle søknader). Christine Ulrichsen, EPSA, Sosial- og helsedirektoratet Utlevering av helsedata (f.eks. pasientdata) fra en instans til en annen for forskningsformål krever, enten informert samtykke fra individene (pasientene) som er inkludert i dataene som skal utleveres, eller dispensasjon fra taushetsplikten. Andre bestemmelser kan gjelde ved datautlevering til andre formål. Kobling av MFR med (pasient-/helse)data med hjemmel i 3-5 forutsetter normalt at MFR mottar helsedata fra oppdragsgiver eller en annen instans. Slik kobling krever derfor enten informert samtykke fra individene (pasientene) som er inkludert i dataene som skal kobles med MFR, eller dispensasjon fra taushetsplikten. Informert samtykke gir (utleverings- og) koblingsrett med hjemmel i 3-5: i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt. Det informerte samtykket bør inneholde en formulering om kobling med (data fra) Medisinsk fødselsregister. Myndige personer og personer som har fylt 16 år har (normal) samtykkekompetanse jfr. helseregisterloven 5 fjerde ledd jfr. pasientrettighetsloven 4-3. Marianne Helland Dirdal, Sosial- og helsedirektoratet, Hvis en annen instans (f.eks. SSB) skal utføre en kobling, og MFR for dette formål skal utlevere (helse)data til denne instansen, forutsetter utleveringen dispensasjon fra taushetsplikten. Det er normalt ikke mulig eller hensiktsmessig å innhente informert samtykke fra individer registrert i MFR.

5 Informert samtykke fritar for krav om dispensasjon fra taushetsplikten, men det fritar ikke for krav om: Konsesjon fra Informert samtykke er som regel en forutsetning for konsesjon Tilrådning fra REK Christine Ulrichsen, EPSA, Andre instanser har tilsvarende myndighet over andre data enn helsedata. Eksempler: Statistisk sentralbyrå, Skattedirektoratet, Rikstrygdeverket, Politidirektoratet og Forsvaret. Se Andre dataeiere og -forvaltere. REK - Regional komité for medisinsk forskningsetikk Tilrådning kreves ved forskning på identifiserbare data jfr. merknad til 3-5 i MFR-forskriften. Mandatområdet for de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk er for øvrig juridisk uavklart. Inntil en avklaring foreligger, følger FHI en streng praksis: Ber om at datamottager søker REK Hvis datamottager protesterer, vurderer FHIs jurister om FHI skal frafalle kravet Tilrådning kreves også hvis forskerne skal kontakte registrerte individer. Andre dataeiere og -forvaltere Andre dataeiere, f.eks. Statistisk sentralbyrå, Skattedirektoratet, Rikstrygdeverket, Politidirektoratet og Forsvaret, samler inn og eier data som de forvalter etter egne lover og forskrifter, f.eks. statistikkloven. Kobling med slike data krever tillatelse fra dataeier/-forvalter. MFRs publikasjonsutvalg Publikasjonsutvalget for Medisinsk fødselsregister behandler kun søknader om adgang til data for vitenskapelige formål (forskning). Det vurderer om forskningsprosjektet tilfredsstiller MFRs og FHIs minstestandard for vitenskapelige forskningsprosjekter. MFRs oppdragsseksjon MFRs oppdragsseksjon innvilger utleveringstillatelse når følgende betingelser er oppfylt, og produserer og utleverer deretter data innen MFR-forskriftens tidsfrister: Datamottager har sendt nødvendige meldinger og innhentet nødvendige tillatelser (se ovenfor), og MFRs oppdragsseksjon har mottatt kopi av alle nødvendige dokumenter (se MFRs kontrollansvar ovenfor) Formålet er i samsvar med MFRs formålsparagraf, og dataleveransen forøvrig er hjemlet i MFRforskriften MFRs oppdragsseksjon har mottatt komplett, avklart bestilling, og den er i samsvar med dokumentene i punkt 1 og 2 Begreper Avidentifiserte data: Definert i Medisinsk fødselsregisterforskriftens 3-2. Dataene kan ikke inneholde navn, fødselsdag (dd) og personnummer. Dataene kan inneholde fødselsår (åååå), fødselsmåned (mm) og MFRs entydige individidentifikator (løpenummer). MFRs personnummerpsevdonym kan ikke benyttes fordi det krever fødselsdato. Se også Dataenes sensitivitet og individenes identifiserbarhetsgrad ovenfor De sentrale helseregistre: Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldesystem for infeksjonssykdommer, Det sentrale tuberkuloseregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) og Reseptregisteret SSB: Statistisk sentralbyrå Leveransetidsfrist: Løper fra den dagen MFRs oppdragsseksjon har mottatt en avklart, komplett databestilling