Veiledning Søknad om konsesjon Utforming av oversendelsesnotat og søknadsskjema

Transkript

1 Veiledning Søknad om konsesjon Utforming av oversendelsesnotat og søknadsskjema Dokument nr: EPUT V701 Versjon nr: 2.1 Formål: Målgruppe: Bidra til riktig utforming av søknadsskjema og oversendelsnotat. Bidra til å forenkle søknadsprosessen om konsesjon. Forskere og avdelingsdirektører Relevante dokumenter: R107 Melding til Personvernombudet eller konsesjon fra Datatilsynet Relevante lover: helseregisterloven (LOV nr 24) personopplysningsloven (LOV nr 31) biobankloven (LOV nr 12) Vedlegg: Eksempel på oversendelsesnotat Generell innledning: Behandling av sensitive personopplysninger som helseopplysninger, er i utgangspunktet konsesjonspliktig, men det finnes en rekke unntak fra denne plikten. R107 Melding til Personvernombudet eller konsesjon fra Datatilsynet gir retningslinjer for om et prosjekt er melde 1 - eller konsesjonspliktig. Denne veiledningen skal være til hjelp for å fylle ut en søknad om konsesjon, slik at den dekker lovens krav. Søknad om konsesjon sendes til Datatilsynet eller virksomhetens personvernombud, dersom man er tilknyttet en slik ordning. Folkehelseinstituttet fikk eget personvernombud fra og med 1. april Alle forskere ansatt ved Folkehelseinstituttet skal fra dette tidspunkt sende søknad om konsesjon via Personvernombudet. 1. Søknad om konsesjon En søknad om konsesjon består både av et søknadsskjema, som lastes ned fra Datatilsynets nettsider, og et oversendelsesnotat. Grunnlaget for å få konsesjon er at Datatilsynet mener bruken av personopplysningene som er beskrevet i søknaden oppfyller personopplysningsloven på en tilfredsstillende måte. For å 1 Hvis behandlingen ikke er konsesjonspliktig, men meldepliktig, skal S 601 Søknadsskjema om tilgang til data og biologisk materiale benyttes som melding til Personvernombudet. Dokumentsystem: EPUT kvalitetssystem Dokumentansvarlig: Inger Cappelen Godkjent dato/funksjon/brukerid: /avd.dir./Inger Cappelen side 1 av 12

2 kunne vurdere dette, må Datatilsynet få en forståelse av både virksomheten og den planlagte bruken av personopplysninger ( Nøyaktig utfylling av søknadsskjema og oversendelsesnotatet er derfor viktig. En søknad om konsesjon skal samlet besvare punktene i søknadsskjemaet og punktene 1-9 i helseregisterloven 30. Søknadsskjemaet og punktene i 30 er ikke samsvarende. Det er derfor viktig å utforme oversendelsesnotatet slik at alle punktene i 30 blir besvart, dersom dette ikke fremkommer i søknadsskjema. Søknadsskjema er delt inn i fire hoveddeler. Del 1: Gir Datatilsynet informasjon om den behandlingsansvarliges virksomhet. Del 2: Gir informasjon om selve behandlingen. Del 3: Forteller noe om hvordan den behandlingsansvarlige oppfyller enkelte av lovens bestemmelser. Del 4: Gir opplysninger om informasjonssikkerheten i virksomheten. I søknadsskjema og oversendelsesnotatet sammenlagt må det fremkomme: hva søknaden gjelder, hvem som er databehandlingsansvarlig, hvordan informasjonssikkerheten ivaretas, om forholdet til eventuelle tillatelser fra andre myndigheter (for eksempel Helsedirektoratet og REK): Det er søkt Helsedirektoratet om dispensasjon fra taushetsplikten, jf. vedlagte kopi av søknadsskjema. Helsedirektoratet har gitt prosjektet dispensasjon fra taushetsplikten, jf. kopi av vedtak. Prosjektet er forelagt REK. Det er ennå ikke mottatt svar. REK har godkjent prosjektet, jf. vedlagte godkjenning. Prosjektet har vært forelagt REK Sør/Vest/Midt/Nord, som hadde følgende merknader: xx. Det er tatt hensyn til merknadene x og y, men prosjektet har vurdert det som nødvendig å xx, jf. merknad y. 2. Oversendelsesnotat I forbindelse med søknad om konsesjon skal det alltid sendes et oversendelsesnotat. Oversendelsesnotatet skal for ansatte ved Folkehelseinstituttet skrives i malen for interne notater i websak, adresseres til Personvernombudet, journalføres, underskrives av to personer (som regel avdelingsdirektør og forsker) og arkiveres. Ingen søknad er den annen lik. Selv om de har visse fellestrekk, er prosjekter ulike, og de beskrives ulikt. Generelt skal oversendelsesnotatet dekke: De punktene i helseregisterloven 30 som ikke besvares i søknadsskjemaet; Utdyping og presisering av spørsmål fra søknadsskjemaet som ikke kan besvares eller forklares utfyllende i skjemaet alene; og Opplysning om prosjektets varighet og antall personer som prosjektet omfatter. Vedlagt oversendelsesnotatet legges: søknadsskjema for søknad om konsesjon; 2

3 en eventuell søknad til Helsedirektoratet (Hdir) om dispensasjon fra taushetsplikten, og svaret fra Hdir; og søknad om godkjenning fra REK (skjema pluss brev), og svaret/godkjenningen fra REK. prosjektbeskrivelse eventuelle utkast til informasjons- og samtykkeskriv eventuelle utkast til spørreskjema Det bør presiseres at formålet med bruken av de data det søkes om, vil være innenfor registerets og/eller helseundersøkelsens formål. Oversendelsesnotatet med underskrifter, søknadsskjema med underskrift og alle relevante vedlegg sendes via websak til Personvernombudet, som skriver innstillingsbrev og videresender saken til Datatilsynet så snart som mulig. 3. Søknadsskjema - gjennomgang punkt for punkt A. Behandlingsansvarlig virksomhet Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Organisasjonsnummer: E-postadresse/hjemmeside: folkehelseinstituttet@fhi.no/ B. Behandlingsansvarliges representant Dette punktet gjelder for databehandlingsansvarlige som har adresse utenfor EØS-området. Det er da dennes norske representant som skal oppgis i dette punktet. Siden dette normalt ikke er tilfellet for instituttets undersøkelser, skal dette punktet ikke besvares. C. Daglig ansvar for å oppfylle den databehandlingsansvarliges plikter Direktøren er ansvarlig for all behandling av personopplysninger i Folkehelseinstituttet. Med ansvaret følger en rekke plikter. Den daglige utførelsen av disse pliktene vil direktøren normalt delegere etter nærmere angitte prinsipper (fra direktøren til vedkommende divisjonsdirektør, til avdelingsdirektør, i sjeldne tilfeller til en prosjektleder). Den som har fått den endelige delegeringen kalles systemeier, og er den som skal oppgis i punkt C, for eksempel slik: Avdelingsdirektøren for Avdeling for infeksjonsovervåkning, Divisjon for smittevern. Selve delegeringen vil første skje etter at Datatilsynet har gitt konsesjon, jf FHI A506 Delegering av databehandlingsansvar. D. Benyttes databehandler? En databehandler er en virksomhet som mot betaling påtar seg ulike driftsoppgaver i forbindelse med undersøkelsen/registeret, se helseregisterloven 18. Det er sjelden Folkehelseinstituttet benytter slike, så svaret vil som oftest være nei. Ved koblinger av filer som SSB utfører, vil svaret imidlertid være ja. SSB er databehandler for Dødsårsaksregisteret og har også en rekke egne datakilder som for eksempel sosioøkonomiske data. Det kan også tenkes at andre virksomheter enn SSB opptrer som databehandler for våre koblinger. E. Gi en beskrivelse av hva slags virksomhet den databehandlingsansvarlige driver i vid forstand Dette er en beskrivelse av Folkehelseinstituttet som kan benyttes: 3

4 Nasjonalt folkehelseinstitutt er myndighetenes viktigste rådgiver i smittevern, miljømedisin, epidemiologi og rettstoksikologi. For å kunne fylle en slik rolle, må instituttet til en hver tid ha god oversikt over helsetilstanden i befolkningen og alle de forholdene som påvirker den. + en av disse: Divisjon for epidemiologi skal overvåke helsetilstanden i befolkningen ved å samle inn helsedata og biologiske prøver og bruke det innsamlede materialet til forskning og rådgiving. Divisjon for smittevern driver overvåkning av smittsomme sykdommer og smittestoffer og gir råd om smittevern og forebygging av smittsomme sykdommer til myndigheter, helsepersonell og befolkningen. Andre oppgaver er mikrobiologiske spesialundersøkelser og vaksineforsyning. Forskning er en av hovedoppgavene. Divisjon for rettstoksikologi og rusmiddelforskning (tidligere Statens rettstoksikologiske institutt) har nasjonalt ansvar for bevissikring, analyse og fortolkning av rusmidler, medikamenter og gifter i prøver fra personer hvor analysesvaret kan få strafferettslige eller tilsvarende konsekvenser. Divisjonen driver også biomedisinsk forskning om rusmidler og medikamenter. Divisjon for miljømedisin vurderer helserisiko knyttet til eksponering for skadelige faktorer i omgivelsene. Basis ligger i fagområdene toksikologi, kjemisk analyse, miljøimmunologi, biofysikk og vannhygiene. Divisjon for psykisk helse arbeider med et bredt spekter av temaer på området psykisk helse. To temaer som er divisjonens satsningsområde er (1) psykisk helse hos barn og unge og (2) ulikheter i psykisk helse etter sosioøkonomisk status, geografi og etnisitet. F. I hvilken del av virksomheten skal behandlingen foretas? Hver avdeling er beskrevet på Det kan være greit å lage et ekstrakt derfra, for eksempel slik: Avdeling for folkesykdommer driver forskning og rådgivning på de store folkesykdommene, for eksempel hjerte- og karsykdommer, diabetes, astma og allergi og osteoporose. 1. Om behandlingen 1.1 Hvilke typer opplysninger omfatter behandlingen? Ikke-sensitive opplysninger Her er flere svaralternativer mulig samtidig. a) En helseundersøkelse innhenter som regel opplysninger om identitet for å kunne koble opplysningene i undersøkelsen med andre registre senere. Da registreres fødselsnummer. Ofte registreres også navn og adresse. Kryss av i rutene for navn og adresse og for fødselsnummer. b) En registerundersøkelse vil som regel bare inneholde et løpenummer. Kryss av i ruten for annet og presiser i oversendelsesnotatet Sensitive opplysninger Her er flere svaralternativer mulig samtidig. Kryss av i ruten for helseforhold og presiser nærmere i oversendelsesnotatet. Kryss av i ruten for at behandlingen av personopplysningene skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler. 1.2 Hvem skal det behandles opplysninger om? 4

5 Her er bare ett svaralternativ mulig. Det krysses av enten i pasienter, tilfeldig utvalgte, seleksjonsutvalg eller annet. Presiser nærmere i oversendelsesnotatet. Tilfeldig utvalgte er personer det ikke på forhånd er planlagt å behandle personopplysninger om. For eksempel personer som tilfeldig blir filmet av et overvåkingskamera. Seleksjonsutvalg er personer som er blitt valg ut på et sett med forhåndsdefinerte kriterier. Dette vil typisk gjelde i forskningsprosjekter. 1.3 Hva er formålet med behandlingen? Punktene 1.3 og 1.5 henger sammen. Formålet med behandlingen er forskning i begge punktene. I punkt 1.3 er det plass til å beskrive navnet på prosjektet og hva prosjektet søker å oppnå, men punktene kan bare fylles ut med forskning, fordi uansett bør formålet beskrives nærmere i oversendelsesnotatet. 1.4 Hvordan samles opplysningene inn? Her er flere svaralternativ mulig samtidig. Hvis opplysningene for eksempel skal hentes fra et register (elektronisk) og man deretter gjennomfører et intervju (manuelt), kan begge krysses av. Presiser eventuelt nærmere i oversendelsesnotatet. 1.5 Hvordan skal opplysningene brukes? Her er flere svaralternativ mulig samtidig. Kryss av for at opplysningene skal Registreres. I feltet Annet krysser du også av og skriver forskning i skrivefeltet. Presiser nærmere i oversendelsesnotatet. 1.6 Overføring av personopplysninger til utlandet Hvis prosjektet samarbeider med et utenlandsk universitet eller forskningsinstitusjon, skal dette opplyses her. Samarbeidets art, for eksempel på hvilken måte (anonymt/avidentifisert/personidentifiserbart) opplysninger overføres, om det er informert spesielt om overføringen mv., utdypes i oversendelsesnotatet. 1.7 Personopplysningene hentes fra Her er begge svaralternativ mulig. Punkt 1.7 kan ses i sammenheng med punktene 1.2 og 1.3, og samlet besvares i oversendelsesnotatet. a) Hvis opplysningene innhentes ved spørreskjema/intervju: Kryss av for den registrerte selv. b) Hvis opplysningene innhentes fra ett eller flere (sammenstilte) registre eller fra pasientjournal: Kryss av for andre enn den registrerte, og presiser nærmere i oversendelsesnotatet. 1.8 Rettslig grunnlag for behandlingen Med rettslig grunnlag menes to ting: a) om formålet med behandlingen av opplysningene bifalles av lovgiver; og b) om opplysningene er tilkommet på lovlig måte. Til a: Om formålet Det må foreligge en saklig grunn for å samle inn og behandle personopplysninger. Etter personopplysningsloven 8 er de aktuelle alternativene enten at helseforskning er en oppgave av allmenn interesse ( 8 d), eller at Folkehelseinstituttet ivaretar en berettiget interesse 5

6 (helseforskning) og at hensynet til den registrertes personvern ikke overstiger denne interessen ( 8 f). Til b: Om tilkomsten av opplysninger Helseopplysninger er omfattet av taushetsplikt, helsepersonelloven 21. Taushetsplikten oppheves (for vårt formål) enten ved samtykke, 23, eller dispensasjon fra taushetsplikten, 29. For helseopplysninger er det Helsedirektoratet som gir dispensasjon. For andre typer taushetsbelagte opplysninger er det vedkommende fagdepartement, forvaltningsloven 13 d. For trygdeopplysninger er det Arbeids- og velferdsdirektoratet (NAV). Samtykke Hvis det er snakk om å innhente opplysninger ved spørreskjema/intervju, eller utvalget er lite (<1000), innhentes normalt samtykke. Hvis det er snakk om registerundersøkelser, er det sjelden snakk om samtykke. Hvis opplysninger hentes fra en helseundersøkelse, er begge alternativer mulige. Det kan nemlig tenkes at behandlingen omfattes av det opprinnelige samtykket til deltakelse i en helseundersøkelse. Dette må avklares på forhånd. I søknaden redegjøres det for at det opprinnelig avgitte samtykket anses tilstrekkelig. Ved tvil redegjøres det også for hvordan man er kommet frem til dette. Andre rettslige grunnlag Hvis det ikke er mulig å innhente samtykke, skal det foreligge dispensasjon fra taushetsplikten. I enkelte særlige tilfelle (svært unntaksvis) kan det likevel tenkes at Datatilsynet vil gi konsesjon dersom «behandlingen er nødvendig for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, og samfunnets interesse i at behandlingen finner sted klart overstiger ulempene den kan medføre for den enkelte», personopplysningsloven 9 h Forholdet til personopplysningsloven 8 (ikke-sensitive opplysninger) Her er bare ett svaralternativ mulig. Hvis det er innhentet samtykke, så kryss av for med den registrertes samtykke. Hvis det ikke er innhentet samtykke, så krysse det av for for å utøve en oppgave av allmenn interesse Forholdet til personopplysningsloven 9 (sensitive opplysninger) Her er bare ett svaralternativ mulig. Hvis det er innhentet samtykke (eller slikt foreligger fra tidligere), så kryss av for med den registrertes samtykke. Hvis det ikke er innhentet samtykke, eller samtykke ikke er mulig, krysses det av for svaralternativet når behandlingen er nødvendig for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, og samfunnets interesse i at behandlingen finner sted klart overstiger ulempene den kan medføre for den enkelte, og gjør i oversendelsesnotatet til Personvernombudet rede for hvorfor dette ikke er i strid med taushetsplikten, for eksempel at Helsedirektoratet har gitt fritak fra taushetsplikten (hvilket er det normale i slike situasjoner). 1.9 Informasjonsplikten Svaret avhenger av hva slags undersøkelse søknaden gjelder: a) spørreskjema/intervju: Det informeres skriftlig og muntlig. Legg ved kopi av informasjonsog samtykkeskriv. b) registerundersøkelse: Her dreier det seg oftest om et stort antall records (>1 000). Det er da uforholdsmessig vanskelig, helseregisterloven 24 annet ledd nr. 2, å gi individuell informasjon. Sett i sammenheng med at undersøkelsen ikke får betydning for noen av de 6

7 registrerte personene (det treffes ikke tiltak rettet mot noen, eller fattes beslutninger som er av betydning for noen), så kan informasjon utelates. Dette besvares i oversendelsesnotatet Har virksomheten utarbeidet et internkontrollsystem? Folkehelseinstituttet har det. Svaret er Ja. 2. Om oppfyllelse av enkelte bestemmelser i personopplysningsloven Punkt 2 er ikke tilpasset forskning. Som hovedregel må derfor punkt 2 utdypes i oversendelsesnotatet. 2.1 Kontroll av at opplysningene er tilstrekkelige og relevante i forhold til formålet og 2.2 Kontroll av at opplysningene er korrekte og oppdaterte i forhold til formålet 2.1 og 2.2 kan besvares samlet, for eksempel slik: Kvalitetssikringen skjer ved utvelgelse av spørsmål til deltakerne og ved at det er deltakerne selv som besvarer spørsmålene. Analysene gjøres ved hjelp av allerede kvalitetssikrede metoder. 2.3 Kontroll av at opplysningene slettes ved prosjektslutt Hvis opplysningene ikke skal bevares etter prosjektslutt, skal opplysningene i prosjektet slettes eller anonymiseres i hht. rutine for sletting av opplysninger: Hensikten med sletting er å gjøre helseopplysningene utilgjengelige som personopplysninger. Tilsvarende sletting regnes derfor full anonymisering. Alle filer som inneholder personopplysninger slettes. Papirdokumenter makuleres. Også den administrative filen skal slettes og papirkopier makuleres. Anonymisering betyr egentlig å fjerne direkte kjennetegn, og indirekte kjennetegn som kan bidra til gjenkjenning skal også fjernes. Fjerning av fødselsnummer er ikke tilstrekkelig. Nøkkelfil, administrativ fil og løpenummer i avidentifisert fil må slettes. Direkte kjennetegn er navn, adresse og fødselsnummer. Indirekte kjennetegn kan f.eks være yrkesopplysninger, adresseopplysninger som kan sammenholdes med fødselsdato eller diagnoser. Dette vurderes konkret ut i fra registerets innhold. 2.4 Skal opplysningene oppbevares etter prosjektslutt I dette punktet må det skilles mellom store helseundersøkelser og mindre prosjekter. I de fleste store helseundersøkelsene skal opplysningene oppbevares til evig tid. Hovedregelen for alle andre prosjekter er at løpenummeret slettes, slik at helseopplysningene anonymiseres. I tillegg slettes også en eventuell administrativ fil eller nøkkelfil (=koblingsbro/ koblingsnøkkel). Se forklaringen til punkt 2.3. I slike tilfeller svarer man nei i punkt 2.4. Hvis man ønsker å oppbevare nøkkelfilen fordi man for eksempel ønsker å gjøre et tilsvarende prosjekt på oppdaterte data senere, skal man svare ja i punkt 2.4 og forklare grunnen, enten i skjemaet hvis det er plass, eller i oversendelsesnotatet. NB! Husk at uansett egne planer, kan sletting være bestemt av en annen myndighet enn Datatilsynet, for eksempel i vedtak om tildeling av data fra for eksempel Statistisk sentralbyrå, eller av Helsedirektoratet i vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten. 3. Informasjonssikkerhet Disse spørsmålene besvares i oversendelsesnotatet. Det er tilstrekkelig å vise til Sikkerhetsmål og strategi ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, FHI R 501, godkjent Dette, samt underliggende sikkerhetsdokumentasjon viser hvilke interne sikkerhetsregler som gjelder. 7

8 3.1 - Hvordan og til hva skal informasjonsteknologi brukes? Sikkerhetsmål for virksomheten. Sikkerhetsmål og strategi ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, FHI R 501, godkjent Hva er de overordnede valg i sikkerhetsarbeidet? Sikkerhetsstrategi. Sikkerhetsmål og strategi ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, FHI R 501, godkjent Sannsynlighet og konsekvens av sikkerhetsbrudd. Risikovurdering. Sikkerhetsmål og strategi ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, FHI R 501, godkjent Organisasjonskart med ansvarsangivelse for sikkerhet, it-drift og databehandling. Sikkerhetsmål og strategi ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, FHI R 501, godkjent Konfigurasjonskart Se brev av 21. jan (Datatilsynets ref. 2002/2135), vedlegg 2, kart 2, jf. kart Er nettet som inneholder personopplysninger knyttet til et eksternt nett? Svaret på dette avhenger av hvor i Folkehelseinstituttets nettverk du har lagret opplysningene. I hht. gjeldende informasjonssikkerhetsrutiner, skal personopplysninger være krypterte og lagret på sikre områder. Svaret på punkt 3.6 er Nei Overføres personopplysninger i eksternt nett? Nei Andre lover som regulerer sikkerheten Svar: Helseregisterloven. NB! Vær oppmerksom på at de opplysningene du gir på søknadsskjema og i oversendelsesnotat kan Datatilsynet senere bruke som grunnlag for tilsyn og kontroll. Vær nøye og sørg for at de beskrevne tiltakene blir gjennomført! 8

9 Vedlegg: Eksempel på oversendelsesnotat (internt notat-malen finnes i websak): Internt notat Fra: Til: Personvernombudet Saksnr.: Dato: Dir.tlf: Søknad om konsesjon for å behandle helseopplysninger - Navn på prosjektet Nasjonalt folkehelseinstitutt, aktuell divisjon, søker om konsesjon for å behandle helseopplysninger i forbindelse med prosjektet PROSJEKTETS TITTEL, jf. vedlagte skjema. Andre tillatelser Prosjektet (eventuelt sammenstilling av opplysninger, bruk av forskningsfilen eller innsamlingen av helseopplysninger) forutsetter at prosjektet godkjennes av REK og (dersom det er aktuelt) at Helsedirektoratet gir dispensasjon fra taushetsplikten (dersom dette er aktuelt). Prosjektet er forelagt REK XXX. REK uttaler at, jf. vedlagte kopi av korrespondansen. Det er søkt om dispensasjon fra taushetsplikten, og dette er innvilget i vedtak av XXX, jf vedlagte kopi av korrespondanse. Antall personer som vil omfattes Prosjektet (eventuelt forskningsfilen) vil omfatte rundt XXX records/personer. Varighet Data skal analyseres og bearbeides for publisering i internasjonale tidsskrifter. Dette er en tidkrevende prosess, og vi ønsker derfor å beholde opplysningene (eventuelt koblingsnøkkelen eller forskningsfilen) i inntil fem/ti år fra konsesjonsdato. eller: Prosjektet har en anslått varighet frem til dd.mm.åååå. Nærmere om de enkelte punkter i søknadsskjemaet Til pkt Sensitive personopplysninger, jf pol. 2 nr. 8 Følgende typer helseopplysninger skal behandles (se også vedlagte prosjektbeskrivelse): Dette er bare eksempler på hva dette kan være: 9

10 a) Nye helseundersøkelser, innsamling av egne data: administrative opplysninger: For eksempel navn, adresse, fødselsdato/- nummer og løpenummer; medisinske opplysninger: Skriv inn de medisinske opplysningene du registrerer i grove trekk; spørreskjemopplysninger eventuelt biologisk materiale (type materiale og hvilke analyser) b) Ved kobling av datafiler: Fra helseundersøkelsene: for eksempel demografiske opplysninger, resultater fra blodprøver som inngikk i helseundersøkelsen, resultater fra andre målinger (eksempelvis blodtrykk, høyde og vekt, benmasse), spørreskjemasvar om levevaner og helse. Fra Dødsårsaksregisteret: for eksempel data om dødstidspunkt, dødsårsaker og sted, obduksjonsresultater. Fra Folkeregisteret : for eksempel fødeland, landbakgrunn, sivilstand, tidspunkt for emigrasjon og død. Fra Statistisk sentralbyrå: for eksempel sosioøkonomiske data (utdannelse, yrke, inntekt) fra folke- og boligtellingene 1960, '70, '80 og '90, data fra barneog generasjonsfilen og utdanningsregisteret. Fra Kreftregisteret: for eksempel data om kreftlokalisasjon og diagnosetidspunkt. Til pkt. 1.3 Hva er formålet med behandlingen? Kort om formål/hensikten med prosjektet. Vise til vedlagte prosjektbeskrivelse. Til pkt. 1.4 Hvordan samles personopplysningene inn? Kort om metode. Dette er spesielt viktig i prosjekter som omfatter koblinger av ulike registre. For eksempel: Helseundersøkelsene under Folkehelseinstituttets konsesjon vil danne grunnlaget for koblingen. Til denne skal det kobles på data fra de andre registrene. Filer med data fra helseundersøkelsene vil for formålet bli satt sammen ved Folkehelseinstituttet. Filene med fødselsnummer vil bli sendt til Statistisk sentralbyrå (SSB). En fil med bare fødselsnummer vil også bli sendt til Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister (MFR), som ved hjelp av fødselsnummeret legger på data fra registrene i henhold til prosjektbeskrivelsen. Kreftregisteret og MFR sender deretter dataene med fødselsnummer til SSB, som kobler sammen informasjon fra helseundersøkelsene, Kreftregisteret og MFR. Videre legger SSB på informasjon fra Dødsårsaksregisteret, og opplysninger om inntekt, høyeste fullførte utdanning og yrke (fra folke- og boligtellingene) og data fra barne- og generasjonsfilen. Opplysninger om rundt respondenter vil etter dette inngå i datafilen. Umiddelbart etter at koblingen er foretatt ved SSB, vil filen bli avidentifisert.koblingen forutsetter at det inngås en databehandleravtale med SSB Prosjekter som skal samle inn egne data bør også oppsummere kort hovedpunktene knyttet til metoden. For eksempel hvordan opplysningene samles inn, hvordan de behandles osv. Er det noe spesielt med prosjektet? Inneholder det for eksempel biologisk materiale? Hvordan rekrutteres deltakerne, samtykke osv. Til pkt. 1.5 Hvordan skal opplysningene brukes? 10

11 Opplysningene skal benyttes i forskning. Kort om hvilke forskere som skal få utlevert opplysningene/filene. Er det eksterne forskere i tillegg til interne? Forskere i utlandet? Prosjektmedarbeidere vil få avidentifiserte (eventuelt anonyme) opplysninger Til pkt. 1.9 Hvordan skal informasjonsplikten i pol. 19 og 20 oppfylles? Ved prosjekter som skal samle inn egne opplysninger bør det vises til vedlagte utkast til informasjon og samtykke. Ved registerkoblinger der data fra helseundersøkelsene inngår (for eksempel MoBa eller CONOR) og mange tusen personer er omfattet, bør det vises til Folkehelseinstituttets informasjonsstrategi. Forslag til tekst: Alle helseregistre og helseundersøkelser som Folkehelseinstituttet har ansvar for er beskrevet på nettsidene og er sentralt plassert på Informasjonen omhandler: - Hvem som drev undersøkelsen før Folkehelseinstituttet overtok databehandlingsansvaret i Hvem som deltar og hva som er hensikten med undersøkelsen(e) - Hvilke rettigheter man har som deltaker (inkludert likelydende artikkel lenket til alle undersøkelsene) - Hvem som kan kontaktes ved ytterligere spørsmål - Resultater fra undersøkelsen(e), herunder delundersøkelser. Disse artiklene presenteres fortløpende på førstesiden av fhi.no, og disse publiseres ofte også av media. Det vises ellers til vårt brev av 7. januar 2008 om Informasjon til deltakere landsomfattende helseundersøkelser og registerkoblinger. Til pkt. 2 og 3 Internkontroll og informasjonssikkerhet Helseopplysningene behandles overensstemmende med Sikkerhetsmål og strategi for nasjonalt folkehelseinstitutt, FHI R 501, samt underliggende sikkerhetsdokumentasjon. Med vennlig hilsen avdelingsdirektør seniorforsker Vedlegg: 1. Søknadsskjema 2. Kopi av korrespondanse med REK Sør 3. Kopi av eventuell korrespondanse med Helsedirektoratet 4. Prosjektbeskrivelse 5. Kopi av eventuelle informasjon til deltakerne og skjema for samtykkeerklæring 6. Kopi av eventuelle spørreskjema 11

12 12