annet for å være tilgjengelig for alle typer beslutningstagere og for befolkningen.

Transkript

1 Sykehusinnkjøp Post Boks 40, 9811 Vadsø Deres ref.: 2017/247 Vår ref.: 18/ Brev dato: Høring - Rapport om håndtering av enhetspriser for legemidler og prinsipper for rutiner for prisinformasjon Folkehelseinstituttet vil takke for anledning til å svare på høringen om håndtering av enhetspriser for legemidler og prinsipper for rutiner for prisinformasjon. Høringen er utsendt av Sykehusinnkjøp HF på vegne av de fire regionale helseforetakene (RHF) som ønsker en bred høring vedrørende en rapport om håndtering av prisinformasjon på legemidler. Rapporten, som er utarbeidet av en bredt sammensatt arbeidsgruppe, gir en detaljert gjennomgang av de nye rutiner i de regionale helseforetakene. Når det gjelder den delen av rutinen som skal ivareta legemiddelstatistikk (pkt 13.7) er det fortsatt ikke helt avklart hva endringene vil innebære mht. publisering og annen tilgjengeliggjøring av legemiddeldata. Oppsummerende innspill fra FHI; - FHI støtter anbefalingen om at datagrunnlaget i Reseptregisteret og Grossistbasert legemiddelstatistikk ikke vil bli berørt av forslaget til nye rutiner for prisinformasjon. - Det er uklart hvilke konsekvenser rutinen vil ha for den offentlige tilgjengelige statistikken, ettersom det i rapporten foreslås å første senere konsekvensutrede hvordan praksis for publisering av data fra Reseptregisteret skal håndteres. - FHI må få informasjon fra RHFene vedr. hvilke legemidler som er omfattet av taushetsbelagte enhetspriser. - FHI mener at unntak fra offentlighet må avgrenses mest mulig i tid for å sikre komplette historiske legemiddeldata. - FHI forholder oss til praksis ifølge lov om offentlige anskaffelser hvor totalkostnaden for innkjøp av en vaksine er offentlig (kontraktsverdi), mens enhetsprisen er unntatt fra offentlighet. - FHI mener at metodevurderinger i størst mulig grad skal være åpen om priser, blant annet for å være tilgjengelig for alle typer beslutningstagere og for befolkningen.

2 Helse og omsorgsdepartementet understreker i Prioriteringsmeldinga at «det er viktig med gode og åpne prosesser for prioritering» og at «beslutningsgrunnlaget i størst mulig grad må være åpent tilgjengelig for alle» (s. 174). Det er også i tråd med Norheim-utvalgets innstilling (NOU 2014:12), som hadde tittelen Åpent og rettferdig prioriteringer i helsetjenesten. Dette er viktige prinsipp, som FHI slutter seg til (2). Det er et dilemma at hemmelige priser i praksis reduserer denne åpenheten. Et viktig etisk verdigrunnlag for den norske helsetjenesten er «likebehandlingsprinsippet», som handler om verdsetting av helsen til ulike pasientgrupper. En konsekvens av hemmelige priser er at informasjon om kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser også må sladdes I beslutningsgrunnlaget. Essensiell informasjon som angår pasientrettigheter, vil på denne måten bli flyttet fra det offentlige rommet til lukkede møter, og det kan være problematisk for pasienter å vurdere om helsen deres de facto blir verdsatt lavere enn helsen til andre pasientgrupper, altså å vurdere om tilgangen til helsetjenester er likeverdig. Denne høringen berører rutiner i FHI på følgende områder: FHI har databehandlingsansvar for den grossistbaserte statistikken og Reseptregisteret FHI utleverer statistikk for styring, forskning og helseanalyser på legemiddelfeltet FHI gjennomfører fullstendige metodevurderinger som benyttes for å vurdere grupper av legemidler som skal finansieres av spesialisthelsetjenesten FHI har konfidensielle innkjøpspriser etter vaksineanbud - tilsvarende som for legemidler Innsamling av data er hjemlet i henholdsvis Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) og i Forskrift om Grossistvirksomhet med legemidler. Opplysninger om faktisk salgspris (AUP) har til nå blitt rapportert fra apotek til Reseptregisteret. Netto GIP (grossist innkjøpspris) og netto salgspris til apotek (AIP) rapporteres fra grossistene til den Grossistbaserte legemiddelstatistikken. I henhold til de ovenfor nevnte forskriftene er det de faktiske prisene en vare er solgt for som skal rapporteres til Reseptregisteret og grossistbasert legemiddelstatistikk. FHI vurderer søknader om utlevering av data med hjemmel i forskriftene. Ved utlevering av data fra Reseptregisteret, har det ikke vært noe begrensning i utlevering av prisopplysninger (AUP). GIP omsetningen og priser utleveres normalt ikke fra den Grossistbaserte legemiddelstatistikken. GIP og AIP har i all hovedsak kun vært utlevert til regulatoriske myndigheter som Legemiddelverket. AIP omsetning offentliggjøres kun på et aggregert nivå (virkestoff nivå). FHI vil påpeke at med nye retningslinjer for vurdering av prisinformasjon vil dette endres. I dette brevet følger FHIs utdypende svar til høringen med fokus på; 1. Mulige konsekvenser for FHI datakilder ved håndtering av enhetspriser unntatt offentligheten Reseptregisteret og grossistbasert legemiddelstatistikk 2. Mulig konsekvenser for endret utlevering av data fra Reseptregisteret. 3. Gjeldende praksis når det gjelder å behandle prisinformasjon ved kjøp av vaksiner underlagt regelverk for offentlige anskaffelser.

3 4. FHIs mandat til å bidra til at beslutninger i helsetjenesten gjøres på ett kunnskapsbasert grunnlag i fullstendige metodevurderinger av legemidler. 1. Mulige konsekvenser for FHIs datakilder ved håndtering av enhetspriser unntatt offentligheten Reseptregisteret og grossistbasert legemiddelstatistikk FHI er databehandlingsansvarlig for reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) og for den offentlige grossistbaserte legemiddelstatistikken, som begge er hjemlet i egne forskrifter. FHI er enig i anbefalingen om at det er de faktiske reelle priser som skal rapporteres til de offentlige statistikkene, grossistbaserte legemiddelstatistikk (AIP rapportert fra grossistene) og Reseptregisteret (AUP rapportert fra apotekene). Dette er i tråd med dagens praksis og er essensielt for å ha overordnet og riktig informasjon om reelt salg av legemidler. Rapporten er lite konkret når det gjelder offentlig legemiddelstatistikk. I rapporten er det angitt at konsekvenser av at enhetspriser for legemidler i anbudene er unntatt offentligheten for tilgjengeliggjøring av data fra Reseptregisteret og den grossistbaserte legemiddelstatistikken må utredes videre. Det er ikke angitt noe nærmere om hvordan og når dette skal utredes, eller hvem som skal gjennomføre utredningen. FHI savner tydeligere informasjon om hvordan konsekvensutredningen skal gjennomføres. Med bakgrunn i nye retningslinjer for enhetspriser for legemidler må FHI tilpasse rutinene for tilgjengeliggjøring av data fra Reseptregisteret og grossistbasert legemiddelstatistikk, noe som kan bli ressurskrevende. FHI vil ikke ha tilgang til informasjon om hvilke enhetspriser som er unntatt offentlighet. FHI vil derfor være avhengig av informasjon fra RHF i de tilfeller enhetsprisen for legemidler er unntatt offentligheten. Det er viktig at unntakslisten oppdateres jevnlig av RHF og at tidsaspektet for når enhetspriser kan gå fra å være unntatt offentlighet til å bli offentlige blir tydelig beskrevet. Dette er svært viktig for at historiske data skal være komplette og tilgjengelige fra den grossistbaserte legemiddelstatistikken og Reseptregisteret. Videre er det viktig at enhetspriser blir unntatt offentlighet i kortest mulig tid. FHI mener at RHF kontinuerlig må gjøre vurderinger av om det fremdeles er grunnlag for unntak fra offentligheten for enhetspriser og at FHI må informeres om endringer som blir vedtatt. 2. Mulig konsekvenser for utlevering og tilgjengeliggjøring av data fra Reseptregisteret etter endret rutine. Gjeldende praksis ved FHI har vært at enhetspriser kan utleveres når det anses som relevant og nødvendig for å svare på en konkret problemstilling som det søkes om data for. Dersom de regionale helseforetakene tolkning skal legges til grunn, må FHI i framtiden vurdere om det er mulig å benytte datamaterialet det søkes om til å beregne enhetspriser som er underlagt taushetsplikt. For alle søknader der informasjon om AUP skal inngå må FHI etter nye rutiner vurdere hvilken informasjon som eventuelt vil være underlagt taushetsplikt, og om det er hjemmel til å utlevere opplysningene jf. forvaltningslovens 13 flg. Ved utlevering av opplysninger som er underlagt taushetsplikt, vil FHI stille som vilkår om at informasjonen behandles i henhold til forvaltningslovens 13 flg. Hvis det ikke er mulig å unnta fra taushetsplikten etter 13 flg., må de taushetsbelagte opplysningene fjernes fra datamaterialet før utlevering. Dette kan vanskeliggjøre gjennomføringen av

4 prosjekter der det er behov for informasjon om AUP ettersom det i mange tilfeller ikke vil være tillatt for FHI å utlevere data. Det er uklart hvilke ressursmessige konsekvenser dette vil ha for FHI, men det vil klart bli mer tidkrevende å vurdere søknader. Ny rutine kan også få konsekvenser for andre, f.eks. den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) som er delegert myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for forskning jf. forvaltningsloven 13d første ledd. Det er vanskelig å se hvordan FHI kan beholde dagens innhold om AUP i Reseptregisterets statistikkbank ( Redusert innhold kan medføre et økt antall søknader om statistiske data. 3. Gjeldende praksis når det gjelder å behandle prisinformasjon ved kjøp av vaksiner underlagt regelverk for offentlige anskaffelser. FHI kjøper vaksiner til det nasjonale vaksinasjonsprogrammet etter anbudskonkurranse og distribuerer til kommunene. Vanlig praksis er at totalkostnaden for innkjøp av en vaksine er offentlig (kontraktsverdi), mens enhetsprisen er unntatt fra offentlighet. I en høringsuttalelse om rutiner for å behandle prisinformasjon ved kjøp av legemidler underlagt regelverket for offentlig anskaffelser fra 2016 ble det fra FHI sin side vist til at vaksiner er underlagt regelverket for offentlig anskaffelser, og er underlagt lovbestemt taushetsplikt. Gjeldene praksis ved behandling av prisinformasjon hos FHI ved kjøp av vaksiner er underlagt samme regelverk for offentlig anskaffelser som legemidler. FHI har hatt muligheter til å gi innspill underveis til rapporten, samt har vært representert i arbeidsgruppen fra området smittevern, miljø og helse og forholder seg til rapportens synspunkter vedrørende praksis for anskaffelser av vaksiner. 4. FHIs mandat til å bidra at beslutninger i helsetjenesten gjøres på et kunnskapsbasert grunnlag i fullstendige metodevurderinger av legemidler. FHIs mandat er å bidra til at beslutninger i helsetjenesten gjøre på ett kunnskapsbasert grunnlag. FHI har ansvar for alle fullstendige metodevurderinger som gjøres inn mot Nye Metoder (legemidler og medisinsk teknisk utstyr) og som lages for nytt system for vurdering av vaksiner. En metodevurdering fra FHI (og tidligere Kunnskapssenteret) har inntil nå ikke hatt tradisjon for å bruke priser som er fremforhandlet etter anbud, men har brukt markedspriser AUP inkl moms. FHI gjør hurtigmetodevurderinger på medisinsk utstyr mens Legemiddelverket gjør hurtig metodevurderinger på legemidler, her er dokumentasjonspakke fra produsent en forutsetning for beslutningsgrunnlaget. FHI har til i dag ikke lagt til grunn konfidensielle avtalepriser i sine metodevurderinger på medisinsk utstyr, noe Legemiddelverket har praktisert i lang tid for legemidder etter at firma/produsent sannsynliggjør i sin begrunnelse at informasjonen vør være taushetsbelagt. FHI mener at metodevurderinger i størst mulig grad skal være åpne om priser, blant annet for å være tilgjengelig for alle typer beslutningstagere og for befolkningen. FHI støtter derfor arbeidsgruppen synspunkter om at det bør sees på hvilken effekt åpen prisinformasjon kan ha på konkurransen i de ulike fasene for livssyklusen på et legemiddel, og hvorvidt taushetsplikten kan avgrenses i tid, dvs. om den kun gjelder i kontraktsperioden eller om den også gjelder i en viss periode i etterkant.

5 I Europa er det forskjeller omkring åpenhet om legemiddelpriser, i Norden som rapporten viser til og nylig incentiver i Europa viser til mer samarbeid om legemiddelpolitikk inkludert mer åpenhet om prising (2). Dette kan på sikt føre til en mer kunnskapsbasert politikkutforming. Referanse: 1. Høringsvar fra FHI til HINAS Høring Rutine for å behandle prisinformasjon ved kjøp av legemidler underlagt regelverket for offentlige anskaffelser. Ref 2016/227-2 HINAS 2. Moon S. Removing the blindfold on medicines pricing BMJ Feb 26;360:k840. doi: /bmj.k840. Vennlig hilsen Camilla Stoltenberg Direktør Folkehelseinstituttet Trygve Ottersen Direktør Området for helsetjenster