Tilgang til data fra koblete forskningsfiler

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Tilgang til data fra koblete forskningsfiler"

Transkript

1 Dokument nr: EPUT R109 Versjon nr: 1.3 Sist revidert: Retningslinjer Tilgang til data fra koblete forskningsfiler Formål: Målgruppe: Ansvarsforhold: Relevante dokumenter: Retningslinjer skal medvirke til at data fra koblete forskningsfiler blir tilgjengelige for vitenskapelige formål og skal veilede forskere som ønsker data utlevert Forskere og andre som ønsker tilgang til data Retningslinjene er utarbeidet i tråd med aktuelle lover, forskrifter og vedtatte retningslinjer ved Folkehelseinstituttet. Registereiere og styringsgruppene (eller lignende) for de ulike datasettene som inngår i forskningsfilene godkjenner prosjektet i henhold til sine interne retningslinjer EPUT R101 (Tilgang til sentrale helseregistre), V711 (Rutine for anonymisering og avidentifisering av data), A010 (Styringsgruppenes saksbehandling) 1 INNLEDNING 1.1 Hva er en koblet forskningsfil? Koblete forskningsfiler er en sammenstilling av forskjellige datakilder (med ulik hjemmelsgrunnlag), slik som en sammensatt datafil av eksempelvis: Et eller flere sentrale helseregistre Data fra ulike samtykkebaserte folkehelsestudier (eksempelvis CONOR, MoBa) Sosioøkonomiske data og andre demografiske data fra SSB Sammenstilte datafiler som dekkes av en og samme konsesjon (for eksempel konsesjon for landsomfattende befolkningsundersøkelser) omfattes ikke av disse retningslinjene. For koblete forskningsfiler som er en sammenstilling av data kun fra sentrale helseregistre, eventuelt av data fra sentrale helseregistre og offentlige registre (uten helseopplysninger) vises det til EPUT R101 Retningslinjer for tilgang til data fra sentrale helseregistre. Vedlegg 1 viser en oversikt av et utvalg av koblete forskningsfiler som vil omfattes av foreliggende retningslinje. Forslag til mal for en beskrivelse av de enkelte filene, se vedlegg 2. Dokumentsystem: EPUT kvalitetssystem Dokumentansvarlig: Inger Cappelen Godkjent dato/funksjon/brukerid: 17/3-08, div.dir. Per Magnus Oppdatert: Oppdatert:

2 EPUT R109 - Retningslinjer for utlevering av data fra koblete forskningsfiler Koblete forskningsfiler er vanligvis avidentifiserte datafiler, og det vil vanligvis eksistere en koblingsnøkkel i kortere eller lengre tid. Det finnes også pseudonyme forskningsfiler, dvs. en forskningsfil som er koblet mot Reseptregisteret. Forskningsfilene (dvs. de enkelte delene av den sammensatte filen) skal ha et prosjektspesifikt løpenummer. I enkelte tilfeller vil forskere få utlevert de enkelte del-filene og selv foreta koblinger ved hjelp av dette løpenummeret Koblete forskningsfiler har som regel allerede følgende tillatelser: Konsesjon fra Datatilsynet Godkjenning fra REK Dispensasjon fra taushetsplikten (avhengig av samtykkeerklæringen) Tillatelser fra de ulike dataeierne (eventuelle styringsgrupper) Tillatelser som gjelder for den enkelte forskningsfilen skal være spesifisert i beskrivelsen av den enkelte filen (ref mal i vedlegg 2). 1.2 Formål med retningslinjene Retningslinjer gir veiledning til forskere og andre som søker tilgang til opplysninger fra de koblete forskningsfiler som Folkehelseinstituttet er databehandlingsansvarlige for. Retningslinjene skal medvirke til at data fra forskningsfiler blir tilgjengelige for vitenskapelige formål på en personvernmessig trygg måte. Formålet med den enkelte forskningsfilen følger av prosjektbeskrivelsen som ligger til grunn for etablering av den koblete filen, søknaden til Datatilsynet og konsesjonsvilkårene. I vedlegget for den enkelte forskningsfilen, er dette beskrevet nærmere. Enhver vurdering av bruk og utlevering av data fra forskningsfilene gjøres i henhold til formålsbestemmelsene, og kriteriene for utlevering i de enkelte konsesjonene. Felles for alle, er at enhver utlevering av opplysninger skjer bare dersom: opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål innen forskningsfilens formål behandlingen av opplysningene er ubetenkelige ut fra etiske hensyn Forskningsgruppen (prosjektleder og prosjektmedarbeidere som tok initiativ til å etablere den koblete forskningsfilen) har fortrinnsrett til de problemstillingene som lå til grunn for etableringen av denne. 1.3 Definisjoner Ordlyden i definisjonene nedenfor kan avvike noe fra helseregisterlovens definisjoner, jf. helseregisterloven 2, fordi de også inneholder en forklaring av innholdet: Statistiske data Statistiske opplysninger er opplysninger aggregert til tabelldata som ikke kan knyttes til enkeltpersoner. I praksis er det lagt til grunn at hvis antallet personer innen en gruppe er færre enn fem, skal resultatene ikke vises. Det må imidlertid foretas en konkret vurdering for de enkelte variablene. Anonyme data på individnivå Anonyme opplysninger på individnivå er opplysninger der navn, fødselsdag, personnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Med en anonym datafil menes at mottakeren ikke har noen mulighet til å få vite hvilken person som har gitt opplysninger som finnes på filen. Det skal ikke være variable som inneholder personnummer, navn, adresse eller andre kjennetegn som er indirekte identifiserende, for eksempel yrke, arbeidssted eller tilknytning til små geografiske enheter. Det skal heller ikke eksistere et løpenummer som kan fungere som koblingsnøkkel til originalfilen. Nasjonalt folkehelseinstitutt Side 2

3 EPUT R109 - Retningslinjer for utlevering av data fra koblete forskningsfiler I beskrivelsen av den enkelte forskningsfilen vil det fremgå om det er laget en anonymisert fil og beskrivelser av denne. Pseudonyme data Pseudonyme helseopplysninger er opplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis. Hvert individ har sitt eget pseudonym som gir personentydighet. Pseudonymet skal ikke kunne tilbakeføres til identiteten. I dag er det kun Reseptregisteret som inneholder pseudonymer for rekvirenter av resepter og for pasienter som mottar resept. Avidentifiserte data Avidentifiserte opplysninger er opplysninger der navn, fødselsdag og personnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, men hvor identitet kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet (f.eks. ved hjelp av et løpenummer). Avidentifiserte data vil være anonyme på mottakers (forskerens) hånd, forutsatt at forsker ikke har tilgang til samme løpenummer som utgjør del av koblingsnøkkelen. Den enkelte forskningsfilen kan imidlertid inneholde et prosjekt-unikt løpenummer som kan benyttes til sammenstilling av aktuelle datafiler som inngår. 2 SØKNAD OM TILGANG TIL OPPLYSNINGER 2.1 Hvem kan få utlevert data? Alle med interesse for å utnytte forskningsmulighetene kan søke om tilgang til koblete forskningsfiler ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Alle kontrakter må skrives mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt som dataleverandør og en annen institusjon som mottaker av forskningsfilen. Søkeren må derfor være tilknyttet en institusjon med kompetanse til å gjennomføre forskningsprosjekter. Uerfarne forskere må ha en faglig veileder tilknyttet en slik institusjon. En kontrakt vil gi bruksrett til en eller flere spesifikke vitenskapelige problemstillinger i en begrenset periode. 2.2 Hvordan søkes det om tilgang? Det søkes om tilgang til de koblete forskningsfilene tilsvarende andre søknader om tilgang til data, se Søknadsskjema med vedlegg sendes til 2.3 Hva får man tilgang til? Man får tilgang til alle eller deler av datamengden fra den aktuelle forskningsfilen. Forskningsfilene er ofte så omfattende at Folkehelseinstituttet må tilpasse utleveringen av datasett til den aktuelle forespørsel. Data gis hovedsaklig ut i avidentifisert form (se også pkt 2.5.1). Man har ingen enerett til variablene som sådan, men en enerett til å publisere omkring en presis problemstilling i en avgrenset tid (inntil 5 år), som vil variere med prosjektets kompleksitet. 2.4 Hvem avgjør søknaden? Søknadene behandles av en styringsgruppe, ledergruppe eller faglig ansvarlig, avhengig av hva som er vedtatt for den enkelte forskningsfilen. Denne gruppen skal bl.a. vurdere om søknadens problemstilling faller innenfor eller utenfor formålet for den opprinnelige prosjektbeskrivelsen ved etablering av forskningsfilen og om det finnes tilsvarende prosjekter der problemstillinger er overlappende. I faglig vanskelige spørsmål kan uavhengige eksperter spørres om råd. Se kapittel 3 om forskningsfiler der CONOR-data inngår. Nasjonalt folkehelseinstitutt Side 3

4 2.5 Hvilke tillatelser er det behov for? EPUT R109 - Retningslinjer for utlevering av data fra koblete forskningsfiler Alle de koblete forskningsfilene som denne retningslinjen omfatter, har egen konsesjon fra Datatilsynet. Her gjengis hovedreglene for utlevering og bruk av forskningsfilene eller de ulike datakildene som inngår i disse. Spesielle vilkår kan gjelde for de enkelte koblete filene, og disse vil fremgå av vedleggene. Dataeiere for de ulike datakildene som inngår i forskningsfilen (f. eks. SSB, se eget punkt 2.5.3) kan forlange at nye forskere må søke om egen tillatelse for bruk. Enkelte styringsgrupper kan også forlange å bli informert om nye prosjekter og søknader om datatilgang som omfatter forskningsdata som styringsgruppene forvalter. Det er søkerens ansvar å avklare dette og søke de ulike aktører (styringsgrupper, dataeiere og lignende) Anonymiserte datafiler Prosjektleder for den koblete filen det søkes om data fra (eventuelt i samarbeid med den som har fått delegert oppgaver knyttet til databehandlingsansvaret) skal bestemme om forskningsfilen kan bli anonymisert. Dette vil avhenge av datafilenes kompleksitet og omfang av variabler, samt om det finnes ressurser som kan foreta den praktiske tilretteleggingen av anonyme filer. Dersom det er laget (eller blir laget) anonymiserte datafiler, kan disse utleveres til interne (ansatt i Folkehelseinstituttet) og eksterne forskere uten ytterligere tillatelser fra Datatilsynet, Personvernombud eller Helsedirektoratet. Eventuelle involverte styringsgrupper og dataeiere skal ha melding om slike utleveringer (f. eks. SSB, se eget punkt 2.5.3) Avidentifiserte datafiler De fleste konsesjonene skiller mellom bruk internt i Folkehelseinstituttet (som databehandlingsansvarlig institusjon) og for eksterne forskere. Ansatte i Folkehelseinstituttet Hvis problemstillingen faller innenfor de tema som er nevnt i Folkehelseinstituttets opprinnelige prosjektbeskrivelse, er det ikke nødvendig med ytterligere tillatelser fra Datatilsynet/Personvernombud. Hvis det søkes om nye problemstillinger som ikke opprinnelig var nevnt da forskningsfilen ble etablert, men som er innenfor rammen av konsesjonens formål, må det sendes melding til Personvernombudet. Hvis problemstillingen faller utenfor opprinnelig søknad til Datatilsynet (men forskeren ønsker å bruke det ferdig koblete datasettet) må det søkes om ny konsesjon. Dette avgjøres av prosjektleder for den koblete forskningsfilen, eventuelt egen oppnevnt styringsgruppe eller faggruppe. Avidentifiserte koblete forskningsfiler vil som regel ha dispensasjon fra taushetsplikten for navngitte forskere. Av brev om dispensasjon fra Helsedirektoratet vil det framgå om nye forskere som skal ha tilgang til forskningsfilen, må ha egen dispensasjon fra taushetsplikten. Avhengig av søknadens art og omfang av datakilder som inngår, må også andre dataeiere (styringsgrupper o.l.) involveres, og det er søkerens ansvar å følge opp dette. Eksterne forskere (ikke ansatte i Folkehelseinstituttet) Hvis datafilen er avidentifisert skal mottaker ha konsesjon fra Datatilsynet og dispensasjon fra taushetsplikten. Hvis det inngår sosioøkonomiske data fra SSB, skal saken forelegges SSB (se også pkt ) og egen Avtale om utlån mellom forskerens institusjon og SSB skal utarbeides og undertegnes. Nasjonalt folkehelseinstitutt Side 4

5 EPUT R109 - Retningslinjer for utlevering av data fra koblete forskningsfiler Avhengig av søknadens art og omfang av datakilder som inngår, må også andre dataeiere (styringsgrupper o.l.) involveres. Det er søkerens ansvar å følge opp dette Spesielt for filer som inneholder SSB-data For alle forskningsfiler som innehar sosioøkonomiske data fra SSB, skal det foreligge en Avtale om utlån mellom SSB og FHI (utarbeidet av SSB). Her skal det navngis personer som får tilgang til den aktuelle forskningsfilen (gjelder både anonyme og avidentifiserte data). Hvis forskere ansatt ved Folkehelseinstituttet (som ikke var navngitt overfor SSB da den koblete filen ble etablert) skal ha tilgang til en anonymisert fil, skal det sendes melding til SSB med underskrevet Taushetserklæring. En blank taushetserklæring ble oversendt fra SSB sammen med Avtale om utlån og skal finnes i FHI-arkiv på saksnummer for den koblete forskningsfilen (paraplyprosjektet). Følgebrev til SSB med originale taushetserklæringer skal sendes per post og arkiveres i FHI-arkiv. Eksterne forskere som ønsker tilgang til en forskningsfil med SSB-data, må selv søke SSB om godkjenning av prosjektet og om tillatelse til å benytte datakildene utlevert fra SSB. Datafil kan ikke utleveres til ekstern forsker før SSB har godkjent dette ved at det er undertegnet en ny avtale (mellom SSB og forskerens institusjon) samt tilhørende taushetserklæringer. Kopi av ny avtale sendes FHI. 3 SAKSBEHANDLING VED BRUK AV CONOR-DATA Følgende regler skal være gjeldende for kontakt mellom CONOR styringsgruppe og de ansvarlige (styrings- eller arbeidsgruppe) for koblete forskningsfiler der CONOR-data inngår: Del/underprosjekter som oppfyller vilkårene i konsesjonen for den koblete filen, og som inngikk i den opprinnelige godkjente søknaden til CONOR styringsgruppe for hovedprosjektet, skal også behandles av CONOR styringsgruppe. Fagansvarlig for den koblete filen skal henvende seg til leder av CONOR styringsgruppe samt CONOR koordinator for vurdering av slike søknader. Dette gjelder også nye problemstillinger og utvidelse av allerede eksisterende prosjekter. Leder av CONOR styringsgruppe behandler søknaden på vegne av styringsgruppen, eller tar det med seg for behandling av alle medlemmene. Utlevering av anonyme filer (ref pkt 2.5.1) skal behandles av CONOR styringsgruppe, ved leder, slik at CONOR styringsgruppe til enhver tid har oversikt over utleveringer av CONOR data. Del/underprosjekter som ikke oppfyller vilkårene i konsesjonen for den koblete filen, og som ikke inngikk i den opprinnelige godkjente søknaden til CONOR styringsgruppe, skal søke CONOR styringsgruppe i tillegg til arbeidsgruppen for koblete CONOR-data. Saksbehandler av søknaden for den koblete filen, vil være hovedansvarlig for søknaden om tilgang til data og sørger for å få søknaden vurdert av CONOR styringsgruppe. Det må herunder vurderes overlapp av prosjekter, nøkkelord, prising av tilgang og utlevering av data, samt om det må innhentes nye tillatelser (REK-godkjenning, konsesjon, disp fra taushetsplikt, tillatelse fra andre registereiere osv.) Nasjonalt folkehelseinstitutt Side 5

6 4 VILKÅR FOR TILDELING AV DATA EPUT R109 - Retningslinjer for utlevering av data fra koblete forskningsfiler 4.1 Hvilke vilkår kan settes ved utlevering av data? Det kan settes ulike vilkår ved utlevering av data, etter en vurdering av søknaden (formål, faglig kompetanse, hvilke helseopplysninger som skal utleveres, hvilke tillatelser som foreligger, osv.). Følgende vilkår vil vanligvis bli satt ved utlevering av helseopplysninger: - Opplysningene skal kun brukes til det formålet som er nevnt i søknaden og skal ikke overlates til andre forskere enn de som har de nødvendige tillatelser. - Opplysningene skal behandles og oppbevares betryggende og på en slik måte at uvedkommende ikke får tilgang til dem. - Alle som mottar datafilen har taushetsplikt i henhold til helseregisterloven 15 - Publisering og annen offentliggjøring skal gis en slik form at enkeltindivider ikke kan identifiseres. - Det utleverte datamaterialet skal slettes eventuelt anonymiseres når formålet er oppfylt, senest ved prosjektavslutning. Slettefrist og vilkår vil ofte være gitt av Datatilsynet, Helsedirektoratet, SSB eller kan settes av Folkehelseinstituttet. Avhengig av saken kan disse vilkårene være nærmere spesifisert, eventuelt kan det settes flere vilkår i kontrakten. 4.2 Informasjon om koblete forskningsfiler og problemstillinger Folkehelseinstituttet skal føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra alle sentrale helseregistre og konsesjonsbelagte registre, med opplysninger om formål for behandling av opplysningene. Prosjekttittel med prosjektleders og forskningsinstitusjonens navn og adresse er offentlig. 4.3 Hva koster det å få utlevert data? Folkehelseinstituttet kan bestemme at søkeren skal betale kostnader i forbindelse med sammenstilling og tilrettelegging av data som utleveres. Videre kan det forlanges en pris for selve datamaterialet som inngår (for eksempel CONOR, MoBa). Medgått arbeidstid og kostpris danner basis for betaling knyttet til utlevering av data fra sentrale helseregistre. Per er prisen kr. 815,- per time eksklusive moms, med en minstepris på kr ,- eksklusive moms. Prisnivået kan reguleres årlig. 5 ER DET KLAGEADGANG? Folkehelseinstituttet kan i enkeltsaker oppnevne eksterne faglige eksperter for vurdering av klagesaker. Hvis dette blir iverksatt skal forskere som har fått avslag på sin søknad informeres om videre saksgang. I henhold til forvaltningsloven kapittel IV kan avgjørelser som gjelder utlevering av data påklages. En eventuell klage sendes til Folkehelseinstituttet. Hvis instituttet ikke omgjør vedtaket, sendes klagen videre til Helse- og omsorgsdepartementet for endelig avgjørelse. Nasjonalt folkehelseinstitutt Side 6

7 VEDLEGG 1 Oversikt over et utvalg av koblete forskningsfiler EPUT R109 - Retningslinjer for utlevering av data fra koblete forskningsfiler Nr i Koblet forskningsfil prosjektdatabase Databehandlingsansvarlig (delegert) Prosjektleder Faglig vurdering /styringsgruppe eller liknende 13 Risikofaktorer og årsaksspesifikk dødelighet (Helseundersøkelser (3 fylker, 40 års) og dødsårsaker) Avdelingsdirektør Marit Rønning, EPLI Aage Tverdal, EPLI Faglig godkjenning av prosjektleder. Avdelingsdirektør og andre fagpersoner eller styringsgrupper trekkes inn etter behov 71 Perinatal-filen (MFR, fødeland, sosioøkonomi) Avdelingsdirektør Stein Emil Vollset, EPMO Lorentz M. Irgens, EPMO Publiseringsutvalget for MFR 83 Koblet fil for ungdom, oppfølging. Oslo og Hedmark 2004 (Ungdomsundersøkelser, MFR og sosioøkonomi) Avdelingsdirektør Wenche Nystad, EPFO Kontaktperson Fhi: Anne Johanne Søgaard, EPFO Styringsgruppen for ungdomsundersøkelsene 84 Livsløps-filen (Hele befolkningningen FOB, Kreftregister, MFR, dødsårsaker, CONOR) Avdelingsdirektør Wenche Nystad, EPFO Øyvind Næss, UiO og FHI Faglig godkjenning av prosjektleder. Avdelingsdirektør og andre fagpersoner eller styringsgrupper trekkes inn etter behov. CONOR styringsgruppe skal behandle alle søknader om CONOR data. 90 Risikofaktorer og årsaksspesifikk sykelighet (kreft) og dødsårsak (Helseundersøkelser, 3 fylker, 40 års, CONOR, Kreftregister, dødsårsaker, sosioøkonomi, FOB, DÅR) Avdelingsdirektør Marit Rønning, EPLI Randi Selmer, EPLI Faglig godkjenning av prosjektleder. Avdelingsdirektør og andre fagpersoner eller styringsgrupper trekkes inn etter behov. CONOR styringsgruppe skal behandle alle søknader om CONOR data. 93 Reseptregisteret og befolkningsundersøkelser (Hele befolkningen FOB, helseundersøkelser, herunder CONOR og ungdom, sosioøkonomi) Avdelingsdirektør Marit Rønning, EPLI Aage Tverdal, EPLI Arbeidsgruppe for Reseptregisteret. CONOR styringsgruppe skal behandle alle søknader om CONOR data. Hvem skal behandle søknader om tilgang til data fra koblete filer? Forskningsfilene vil ofte bestå av mange datakilder med egne styringsgrupper. Ved etablering av hovedfilen, vil alle aktuelle styringsgrupper, fagansvarlige og dataeiere ha vært involvert og vil ha gitt sin tilslutning til etablering av filen og til de hovedproblemstillingene som er lagt fram i prosjektbeskrivelsen og til søknader, bl.a. til Datatilsynet. Ved søknader om tilgang til data fra forskere som ikke er med i prosjektgruppen, eller ved ønske om nye problemstillinger som ikke var med i opprinnelig søknad, må det vurderes om andre fagpersoner, styringsgrupper eller liknende skal behandle søknaden om tilgang til den koblete forskningsfilen. I tabellen ovenfor framgår det hvilke arbeidsgrupper eller fagpersoner som skal foreta vurdering av innkomne søknader. Søknadsbehandlingen er i hovedsak lagt til en allerede eksisterende styringsgruppe, avhengig av hovedproblemstillingen for etablering av filen, hvor databehandlingsansvaret til forskningsfilen er delegert og hvilken avdeling prosjektleder (for den koblete filen) hører til. Prosjektleder for hovedprosjektet skal alltid delta i søknadsbehandlingen. For øvrig settes arbeidsgruppen sammen etter søknadens art og omfang. Avdeling for forskningsdata (EPUT) som mottar søknaden utpeker saksbehandler avhengig av hvilken instans som skal gi faglig godkjenning. Saksbehandler vurderer hvorvidt det er behov for å innhente flere tillatelser, faglige vurderinger fra andre styringsgrupper m.m., eventuelt om det skal gis Nasjonalt folkehelseinstitutt Side 7

8 EPUT R109 - Retningslinjer for utlevering av data fra koblete forskningsfiler melding om nye søknader (prosjekter) til aktuelle styringsgrupper, dataeiere, eller liknende. Det er søkerens ansvar å innhente de tillatelsene som er nødvendige. Nasjonalt folkehelseinstitutt Side 8

9 VEDLEGG 2 EPUT R109 - Retningslinjer for utlevering av data fra koblete forskningsfiler Nærmere beskrivelse av de koblete forskningsfilene (mal for slik beskrivelse) 1 PROSJEKTNAVN <Navn på forskningsfilen (og nr på paraplyprosjektet i prosjektdatabasen)> 2 FORMÅL: Her bør det stå hva som er rammen for konsesjonens formål og hvilke problemstillinger som er skissert (ramset opp) i prosjektbeskrivelsen. Prosjektets formål er å: 3 OPPLYSNINGER I KOBLET FIL Informasjon om alle filene som inngår, med hovedvariable (?), antall records/personer, og hvilke tidsperioder som filene omfatter 4 ANONYMISERING AV FORSKNINGFILEN Opplysninger om forskningsfilen finnes i anonymisert utgave, eventuelt vedlegg beskrivelse av hvilke variable som er fjernet. Eller opplysning om at filen ikke er anonymisert og hvorfor? 5 TILLATELSER SOM FORELIGGER Tillatelsene gjengis og spesielle vilkår nevnes, eventuell sluttdato eller rapporteringsfrist. 6 ANDRE SPESIELLE FORHOLD Her bør det spesifiseres om det gjelder spesielle forhold knyttet til utlevering og bruk av forskningsfilen. For eksempel om det er behov for å søke ulike styringsgrupper ved bruk av forskningsfilen til nye formål. 7 IGANGSATTE PROSJEKTER Ta med tittel på underprosjekt og prosjektleders navn. Er det nok info? Med tanke på å unngå dobbeltpublisering? 8 FERDIGE PROSJEKTER (eventuelt publiserte artikler med utgangspunkt i selve forskningsfilen) Nasjonalt folkehelseinstitutt Side 9

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway)

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2

Detaljer

Arbeidsbeskrivelse Sammenstilling av data med Reseptregisteret

Arbeidsbeskrivelse Sammenstilling av data med Reseptregisteret 9 Dokument nr: ILPS A009 Versjon nr: 1.1 Arbeidsbeskrivelse Sammenstilling av data med Reseptregisteret Formål: Målgruppe: Sørge for sikker saksgang og kontroll ved sammenstilling av data Saksbehandlere

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

ARBEIDSBESKRIVELSE. Sammenstilling av data med Reseptregisteret

ARBEIDSBESKRIVELSE. Sammenstilling av data med Reseptregisteret Side 1 av 5 Innholdsfortegnelse 1 Formål... 1 2 Målgruppe... 1 3 Forutsetninger... 1 4 Prosedyre... 1 4.1 Ved dataleverandør: Formatering og kryptering... 1 4.2 Ved : Videresending til SSB... 2 4.3 Ved

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Eksempel fra helseregistre

Eksempel fra helseregistre Seminar 22.1.2009 OECDs prinsipper og retningslinjer for tilgang til offentlig finansierte data Eksempel fra helseregistre Inger Cappelen Seniorrådgiver, PhD Nasjonalt folkehelseinstitutt Sentrale helseregistre

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Veiledning Søknad om konsesjon Utforming av oversendelsesnotat og søknadsskjema

Veiledning Søknad om konsesjon Utforming av oversendelsesnotat og søknadsskjema Veiledning Søknad om konsesjon Utforming av oversendelsesnotat og søknadsskjema Dokument nr: EPUT V701 Versjon nr: 2.1 Formål: Målgruppe: Bidra til riktig utforming av søknadsskjema og oversendelsnotat.

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Nødvendige godkjenningsinstanser

Nødvendige godkjenningsinstanser Nødvendige godkjenningsinstanser Forfatter Ole-Henrik Edland Versjon 1.4.2 Skrevet 23.09.2004 Sist endret 12.07.2006 Innledning Dokumentet er hovedsakelig basert på opplysninger fra telefonsamtaler 22.09.2004

Detaljer

Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre

Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Mal for Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret 5 Registerets

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting Retningslinjer for tilgang til forskningsdata fra Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting SAMINOR-undersøkelsen

Detaljer

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. august 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. august 2017 25.08.2017 nr. 1292 Forskrift om

Detaljer

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov

Detaljer

Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang

Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang Veiledning til elektronisk søknadsskjema for datatilgang Innhold Elektronisk søknadsskjema for datatilgang... 3 Innlogging... 4 Registrer ny bruker... 4 Feilmeldinger ved registrering av ny bruker... 4

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Vedtekter for Norsk Register for Analinkontinens - NRA revidert mars 2017.

Vedtekter for Norsk Register for Analinkontinens - NRA revidert mars 2017. Vedtekter for Norsk Register for Analinkontinens - NRA revidert mars 2017. Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret

Detaljer

Denne søknaden omfatter innhenting av helseopplysninger fra personer som er døde etter overdose i perioden

Denne søknaden omfatter innhenting av helseopplysninger fra personer som er døde etter overdose i perioden v4-29.07.2015 ASKER KOMMUNE v/bente Øfsti Postboks 353 1372 ASKER Deres ref.: Vår ref.: 15/11006-2 Saksbehandler: Kari Steig Dato: 20.01.2017 Innvilgelse av søknad om dispensasjon fra taushetsplikten i

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse

SAMINOR Helse- og levekårsundersøkelse Retningslinjer for tilgang til forskningsdata fra Helse- og levekårsundersøkelsen i områder med samisk og norsk bosetting - SAMINOR-undersøkelsen 1. Bakgrunn SAMINOR-undersøkelsen ble igangsatt av Senter

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Bestemmelse om utlevering av personopplysninger fra registerdata til forskning og søknad om gjennomføring av spørreundersøkelser i Forsvaret

Bestemmelse om utlevering av personopplysninger fra registerdata til forskning og søknad om gjennomføring av spørreundersøkelser i Forsvaret Bestemmelse om utlevering av personopplysninger fra registerdata til forskning og søknad om gjennomføring av spørreundersøkelser i Forsvaret fastsettes til bruk i Forsvaret Oslo, 13. oktober 2016 Tom Simonsen

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007

NAV-evaluering. - behandling av personopplysninger. Voksenåsen, Oslo. Personvernombudet for forskning. 23.oktober 2007 NAV-evaluering - behandling av personopplysninger Voksenåsen, Oslo 23.oktober 2007 Instanser å forholde seg til Registerforvalter - SSB - Rikstrygdeverket (melding) Fagdepartementet Arbeidsog inkluderingsdepartementet

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Rutiner for anonymisering av UNEs vedtak

Rutiner for anonymisering av UNEs vedtak Rutinebeskrivelse En rutinebeskrivelse (RB) sikrer god og effektiv saksflyt ved å gi detaljerte rutiner om den konkrete fremgangsmåten ved behandlingen og avgjørelsen av UNEs saker. En RB godkjennes og

Detaljer

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen Helseavdelingen Det Kongelige Helse- og Omsorgsdepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Deres dato: Vår ref.: Saksbehandler: Dato: 200405796-/NF 06.10.2005 2005/21027-2 FM-H Guro Merethe Breien

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Vedtekter for Norsk intensivregister (NIR)

Vedtekter for Norsk intensivregister (NIR) Vedtekter for Norsk intensivregister (NIR) November 2017 Disse vedtektene erstatter vedtekter av 2006, revidert i 2009 Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Deres ref Vår ref (bes oppgitt ved svar) Dato

Deres ref Vår ref (bes oppgitt ved svar) Dato Datatilsynet TELE AS Deres ref Vår ref (bes oppgitt ved svar) Dato XXXX XXXXXX KONSESJON TIL Å BEHANDLE PERSONOPPLYSNINGER BEHANDLING AV OPPLYSNINGER OM ABONNENTERS BRUK AV TELETJENESTER I medhold av Lov

Detaljer

Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre

Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre Innhold: Mars 2017. 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Tillatelse til å innhente og behandle opplysninger i registeret 5 Registerets

Detaljer

Helsedatautvalget. Marta Ebbing, leder. HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017

Helsedatautvalget. Marta Ebbing, leder. HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017 Helsedatautvalget Marta Ebbing, leder HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017 23.1.2017 2 Utvalget består av Marta Ebbing (leder), Folkehelseinstituttet Trine Magnus, tidligere direktør for Senter for Klinisk

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: AFO/INM Vår ref.: 09/1328 Dato: 27.04.2009 Helsedirektoratets høringsuttalelse til forslag til forskrift

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

Retningslinjer for tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa)

Retningslinjer for tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) Retningslinjer for tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) Formål med retningslinjene Å medvirke til høy vitenskapelig kvalitet på forskningen Å medvirke

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar)

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Folkehelseinstituttet Postboks 4404 Nydalen 0403 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 10/497/EPLE/LUBI 10/00146-9/MOF 21. desember 2011 Dato Avslutning av sak - Endelig kontrollrapport

Detaljer

Meldeplikt når og hvor?

Meldeplikt når og hvor? Meldeplikt når og hvor? KAI VICTOR HANSEN, PHD, MSC NORSK HOTELLHHØGSKOLE UNIVERSITETET I STAVANGER KVH 2015 Innhold Hvilke prosjekter er meldepliktige? Når skal en søknad til NSD og når skal den til Regionaletisk

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Lagring av forskningsdata i Tjeneste for Sensitive Data

Lagring av forskningsdata i Tjeneste for Sensitive Data AVTALE OM BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER Lagring av forskningsdata i Tjeneste for Sensitive Data Tekst i kursiv skal fjernes og erstattes med relevant tekst, evt. velges ett av flere alternativer. 1

Detaljer

Rutiner for anonymisering av UNEs vedtak

Rutiner for anonymisering av UNEs vedtak Rutinebeskrivelse En rutinebeskrivelse (RB) sikrer god og effektiv saksflyt ved å gi detaljerte rutiner om den konkrete fremgangsmåten ved behandlingen og avgjørelsen av UNEs saker. En RB godkjennes og

Detaljer

Høringssvar - Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov

Høringssvar - Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov Vår dato Vår referanse 15.10.2013 13/00959-2 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres dato: Deres referanse 13/2992 Saksbehandler: Caroline Ringstad Schultz Høringssvar - Forslag

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Endelig kontrollrapport

Endelig kontrollrapport Saksnummer: 10/01153-3 Dato for kontroll: 05.10.2010 Rapportdato: 18.01.2012 Endelig kontrollrapport Kontrollobjekt: Stiftelsen SUSS-telefonen Sted: Gøteborggata 23, Oslo Utarbeidet av: Henok Tesfazghi

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Personvern i forskning

Personvern i forskning Personvern i forskning NLA Høgskolen 15. januar 2015 Linn-Merethe Rød, Seniorrådgiver Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste AS Seksjon for personverntjenester 12 saksbehandlere med ulik bakgrunn Personvernombud

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no. Personvernombud. Sikkerhetsleder/ sikkerhetskoordinator Virksomhetens leder/ledelse Forskningsansvarlig

Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no. Personvernombud. Sikkerhetsleder/ sikkerhetskoordinator Virksomhetens leder/ledelse Forskningsansvarlig Utgitt med støtte av: Norm for informasjonssikkerhet www.normen.no Personvernombud Støttedokument Faktaark nr. 35 Versjon: 2.1 Dato: 15.12.2010 Målgruppe Dette faktaarket er spesielt relevant for: Ansvar

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Planlegging og gjennomføring av brukerundersøkelser

Planlegging og gjennomføring av brukerundersøkelser Planlegging og gjennomføring av brukerundersøkelser overfor etatens brukere Operativ sikkerhetsdokumentasjon Fokusområde Personvern og taushetsplikt Sikkerhetskrav Personopplysninger skal primært innhentes

Detaljer

Kontroll hos SUSS - Senter for ungdomshelse samliv og seksualitet - Vedtak og endelig rapport

Kontroll hos SUSS - Senter for ungdomshelse samliv og seksualitet - Vedtak og endelig rapport Advokatfirma Ræder DA v/adv. Vebjørn Søndersrød Postboks 2994 Solli 0230 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 10/01153-11/HTE 18. januar 2012 Kontroll hos SUSS - Senter for ungdomshelse

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Veileder for innsendingssystemet IPIS. Versjon 1.9/07.12.2010/TJ. Helsedirektoratet

Veileder for innsendingssystemet IPIS. Versjon 1.9/07.12.2010/TJ. Helsedirektoratet Veileder for innsendingssystemet IPIS Versjon 1.9/07.12.2010/TJ Helsedirektoratet 2 Endringshistorikk Versjonsnr Dato Beskrivelse av endringer 1.1 27.04.2006 Nedlasting av.net Framework er fjernet i kap

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Versjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

Versjon pr. 25. mars Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) Versjon pr. 25. mars 2010. Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) 1 1 Innledning... 4 2 Helseforskningslovens saklige virkeområde... 5 2.1 Generelt...

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

IPLOS pseudonymt helseregister

IPLOS pseudonymt helseregister IPLOS pseudonymt helseregister 19.05.2008 IPLOS-registeret: Hjemlet i helseregisterloven 8 andre ledd Egen forskrift Vedtatt av Kongen i Statsråd 17. februar 2006 Trådte i kraft 1. mars 2006 Personentydig,

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar)

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 12/3404 12/01097-2/DIJ 16. januar 2013 Dato Datatilsynets høringssvar- Regulering av epikriseutsending

Detaljer

Vedtekter for Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Vedtekter for Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Vedtekter for Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes 1 Registerets navn Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes. Kortversjon: Barnediabetesregisteret. Engelsk

Detaljer

NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet

NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet NASJONALE HELSEREGISTRE - HVORDAN KAN DISSE BRUKES FOR Å BLI BEDRE? Veronica Mikkelborg Folkehelseavdelingen Helse- og omsorgsdepartementet Bakgrunn Norge har et unikt utgangspunkt for å utnytte innsamlet

Detaljer

Kvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte

Kvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte Kvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte September 2014 Øyvind Røset Om meg Øyvind Røset Informasjonssikkerhetskoordinator Personvernombud Fagavdelingen Begrep Kvalitetsregister

Detaljer

Prinsipper og nye metoder for formidling av statistikk

Prinsipper og nye metoder for formidling av statistikk 1 Prinsipper og nye metoder for formidling av statistikk Statistikk og indikatorer i regionale analyser Fagseminar, Olavsgård 6. mars 2009 thorleiv.valen@ssb.no 1 En institusjon som teller og forteller

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Personidentifiserbart Norsk pasientregister

Personidentifiserbart Norsk pasientregister Personidentifiserbart Norsk pasientregister DRG-konferansen 2006 Unn E. Huse, SINTEF Norsk pasientregister 1 Prosessen NPR ble etablert i 1997 som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Søknadsfrist 10. desember for påfølgende budsjettår

Søknadsfrist 10. desember for påfølgende budsjettår SØKNAD TIL REINDRIFTENS UTVIKLINGSFOND OM MIDLER TIL FORSKNING OG FORMIDLING ADR. REINDRIFTSFORVALTNINGEN I ALTA TEL. 78 45 70 20 FAX. 78 45 70 49 Internettadresse: www.reindrift.no Søknadsfrist 10. desember

Detaljer

Klinikk/avdeling hvor prosjektet gjennomføres: Arne Westgaard

Klinikk/avdeling hvor prosjektet gjennomføres: Arne Westgaard Meldeskjema 1 for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Retningslinjer for behandling av enkeltsaker om mulig vitenskapelig uredelighet ved VID vitenskapelige høgskole

Retningslinjer for behandling av enkeltsaker om mulig vitenskapelig uredelighet ved VID vitenskapelige høgskole Retningslinjer for behandling av enkeltsaker om mulig vitenskapelig uredelighet ved VID vitenskapelige høgskole Fastsatt av rektor 09.03.2016. Revidert 13.09.17 på bakgrunn av Lov om organisering av forskningsetisk

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

«[prosjektnavn]» Kontrakt for innvilgelse av tilskudd til gjennomføring av kvalitetsforbedringsprosjektet

«[prosjektnavn]» Kontrakt for innvilgelse av tilskudd til gjennomføring av kvalitetsforbedringsprosjektet Kontrakt for innvilgelse av tilskudd til gjennomføring av kvalitetsforbedringsprosjektet «[prosjektnavn]» Oppdragsgiver: Prosjektansvarlig: Prosjektstart: Prosjektslutt: Overlevering sluttrapport: Nasjonalt

Detaljer

Bruk av pasientregisterdata i SINTEF. Fremtidens behov og utfordringer

Bruk av pasientregisterdata i SINTEF. Fremtidens behov og utfordringer HelsIT 2013, Norsk pasientregister-dagen Bruk av pasientregisterdata i SINTEF. Fremtidens behov og utfordringer 19. September 2013 Kjartan Sarheim Anthun SINTEF Teknologi og Samfunn, avd. Helse Gruppe

Detaljer

Autorisasjonsdokumenter ved Frischsenteret

Autorisasjonsdokumenter ved Frischsenteret Fastsatt 11.3.03 Autorisasjonsdokumenter ved Frischsenteret Taushetserklæringer og tilgangstillatelser for personer: 1. Tilgang til Intern sone. Underskrives av alle. Autoriseres av nettverksansvarlig.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Adressemekling. Innhold INNLEDNING AKTØRENE

Adressemekling. Innhold INNLEDNING AKTØRENE Adressemekling Oppdatert februar 2012 Innhold Adressemekling... 1 INNLEDNING... 1 AKTØRENE... 1 1. Når kan man foreta mekling uten samtykke?... 2 2. Når krever bruk av adresselister samtykke?... 3 3. Den

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

Versjon: 1.0. Prosjektoppdrag. Nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler

Versjon: 1.0. Prosjektoppdrag. Nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler Versjon: 1.0 Nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler Anbefalt: Godkjent: Dato: Dato: Innhold 1. Strategisk forankring 2. Mål 3. Styring og organisering 4. Økonomisk ramme/finansiering 5.

Detaljer

Databehandleravtaler

Databehandleravtaler Databehandleravtaler etter personopplysningsloven og helseregisterloven Veileder 26.05.2009 Innholdsfortegnelse DEL I 5 Veileder - databehandleravtaler...6 Datatilsynet...6 Forutsetninger og avklaringer...7

Detaljer