REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 14. mars :15-17:00 Ole-Johan Dahls hus 3118 Møterom Awk. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 14. mars :15-17:00 Ole-Johan Dahls hus 3118 Møterom Awk Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Jørgen Hardang, Anne S. Kavli, Katrine Ore Nye søknader 2013/403 Vurdering av en mulig genetisk profil for å forutsi tilbakefall etter behandling for tidlig eggstokkreft Dokumentnummer: 2013/403-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Kristensen Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Wenche Reed Generell tumorbank nr 408 filnavn xml Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie av pasienter med eggstokkreft. Det skal rekrutteres 600 pasienter, hvorav 200 fra Norge. Hensikten med studien er å finne en metode basert på kreftcellenes DNA profil til å kunne predikere risikoen for tilbakefall. Denne kunnskapen vil kunne gi grunnlag for å være mer selektiv i utvelgelsen av pasienter som skal ha cellegiftbehandling etter operasjon. På Radiumhospitalet benyttes kreftcellenes DNA innhold i vurderingen av om pasienter med tidlig eggstoffkreft skal ha etterfølgende cellegiftbehandling. Denne metoden er ikke kvalitetssikret og er ikke internasjonalt akseptert.

2 Det er mulig at så mange som 50 % av denne gruppen pasienter får unødvendig behandling med cellegift. I undersøkelsen vil en benytte kliniske data som allerede er innsamlet og registrert i avdelingens kvalitetssikringsdatabase. Deltakerne kommer fra to grupper: 1. Pasienter som ble behandlet fra som har inngått i tidligere studier der kliniske data er registrert i sykehusets kvalitetssikringsregister. Ca 75 % av disse er døde og de overlevende har en gjennomsnittsalder på 82 år. Pasientene har samtykket til deltakelse i tidligere forskningsprosjekter. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra overlevende eller pårørende til avdøde i denne gruppen som utgjør sammen ca 150 pasienter. 2. Pasienter som er behandlet fra Alle nålevende pasienter som har blitt behandlet etter 1995 vil få tilsendt informasjonsskrivet med samtykkeerklæring. Det søkes om godkjenning til å benytte materialet fra eksisterende diagnostisk biobank Generell tumorbank, nr 408 filnavn , med Wenche Reed som ansvarshavende. Humant biologisk materiale er planlagt overført i avidentifisert form til Harvard University, Boston USA for analyse. Det skal gjøres genetiske undersøkelse av tumor: metyleringsmønster og økning /tap av genetiske kopiantall, mutasjoner og ekspresjonsprofiler. Resultatene fra disse analysene sammenstilles med kliniske data. I studien vil man benytte biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering. Pasienter som ble behandlet i perioden har tidligere samtykket til forskning på eggstokkreft. Dette er etter komiteens mening en viktig studie som bør kunne gjennomføres. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er tilfredsstillende ivaretatt slik dette er beskrevet i søknaden. Komiteen gir fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av opplysninger og humant biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål jf. 28 og 35. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på følgende vilkår: (1) Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og at uheldige formuleringer som «Det står deg fritt om du vil delta i denne laboratorieforskningen» slettes. Komiteen ber om at man i prosjektet benytter REKs mal for informasjonsskriv. Malen kan lastes ned fra REKs saksportal på (2) Når datainnsamlingen er avsluttet skal prosjektdata lagres i avidentifisert form. For rekobling av prosjektdata til personidentifiserende opplysninger skal alltid prosjektleder og en medarbeider spesifisere behov og signere logg for reidentifisering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge, jf helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Komiteen godkjenner at det gis dispensasjon fra taushetsplikt som beskrevet i søknaden. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Gunnar Kristensen og medarbeiderne Yun Wang og Håvard Danielsen. Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Opplysningene skal lagres avidentifisert mens prosjektet pågår. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder også institusjonens databehandlingsansvarlig (ansatt teknisk personale hos databehandler er underlagt taushetspliktbestemmelsene i personopplysningsforskriften 2-9). Komiteen godkjenner at opplysninger overføres i avidentifisert form til utlandet i henhold til direktiv 95/46/EF. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må

3 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. Forvaltningsloven /450 Risikofaktorer, behandling og overlevelse ved akutt hjerteinfarkt i Norge Dokumentnummer: 2013/450-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrun Halvorsen Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et prosjekt for systematisk å gjennomgå behandlingen av pasienter med akutt hjerteinfarkt. Ved Ullevål sykehus ble det opprettet et lokalt kvalitetsregister, «Akutt hjerteinfarkt» i 2005 der ca pasienter med hjerteinfarkt er registrert til nå. Gjennom å koble dataene til dødsårsaksregisteret vil man studere risikofaktorer, behandling og overlevelse og betydningen av bl.a. kjønn, alder, bosted, type behandling og tid til behandling. Formålet er å se hvordan det er gått med pasientene. Blant annet vil en se på eventuelle bivirkninger og uheldige virkninger av de medikamentene som brukes og på eventuelle sammentreff mellom infarktbehandlingen og kreft. For å kunne gjøre disse sammenstillingene av helseopplysninger er det søkt tillatelse fra Helse- og Omsorgsdepartementet og fra Datatilsynet. HOD har i brev av gitt dispensasjon fra taushetsplikten for en gjennomføring av studiens bruk av opplysninger fra registret «Akutt hjerteinfarkt» og fra Dødsårsaksregisteret til kvalitetssikringsprosjekt etter helsepersonelloven 29 b. Datatilsynet har innvilget konsesjon for prosjektets behandling av helseopplysninger 5. januar Søker opplyser at prosjektet i utgangspunktet er kvalitetssikring av gitt behandling, men det søkes REK om godkjenning fordi resultatene har generell interesse for samfunnet og vitenskapen. Komiteen konstaterer at det foreligger konsesjon for behandling av helseopplysninger og dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne gjennomføre det som er målet med prosjektet. Det trenges derfor ingen godkjenning av REK for å kunne gjennomføre prosjektet. Komiteen slutter seg også til vurderingen av at dette er en systematisk gjennomgang av gitt behandling og dermed ikke faller inn under helseforskningslovens virkeområde. Hvis en gjennomgang fører til resultater som har interesse i en videre sammenheng, er det ingenting i veien for å publisere resultatene av studien. Publisering skjer i henhold til aktuelle tidsskrifters selvstendige vurdering av hva tidsskrifter kan offentliggjøre. Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk gjennomgang og evaluering av et etablert behandlingstilbud og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /451 Ablasjonsbehandling av inoperabel pancreascancer med NanoKnife (IRE) Dokumentnummer: 2013/451-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond Arnulf Buanes

4 OuS ved øverste leder Prosjektomtale (Redigert av REK) I dette prosjektet vil en prøve ut en ny metode i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen. Bakgrunnen for prosjektet er at svulster i bukspyttkjertelen er kjemoresistente. Kirurgisk fjernelse er derfor eneste behandling med kurativt potensiale. Ved hjelp av en ny metode vil en forsøke å destruere svulstvev ved ablasjon. Metoden består i ultralydveiledet plassering av tre eller flere parallelle elektroder som leder høyvoltspulser gjennom svulstvevet. Prosjektet er lagt opp som en fase 1-2 studie. Fase 1 studien har som mål å bestemme sikkerhet av ablasjonen. Fase 2 studien har som endepunkt tidspunktet for lokalt tilbakefall, overlevelsestid og livskvalitet. Utstyret som skal benyttes er CE-merket, CE I prosjektet vil en benytte forskningsbiobanken Tematisk Pancreas Tumor Prosjektet, C, godkjent i brev fra REK sørøst C i brev datert Pasienter med svulster i bukspyttkjertel eller periampullært blir først spurt om å avgi prøver til forskningsbiobanken som har et eget informasjonsskrive med samtykkeerklæring. Deretter vil pasienter med ikke opererbare svulster få spørsmål om å delta i den aktuelle studien der de vil få ablasjonsbehandling i tillegg til standard onkologisk behandling. Det skal rekrutteres pasienter til fase 1 og 40 pasienter til samlet fase 1 og 2 studie. Ablasjonsbehandlingen som her skal prøves ut, er en ny behandlingsmetode med ukjent risiko og effekt. I søknaden og i informasjonsskrivet er risikoen ved inngrepet drøftet. På bakgrunn av den vurderingen som er gjort og det opplegget som er utarbeidet anser komiteen det som forsvarlig å inkludere pasienter med denne diagnosen i dette forsøket. Under punkt 4a omtales bedre livskvalitet som en fordel ved deltakelse hvis behandlingen lykkes. I protokollen på første side omtales en livskvalitetsundersøkelse som en del av studien. Det er imidlertid ikke vedlagt informasjon om hvordan livskvalitet skal bestemmes. Komiteen ber om at spørreskjema om livskvalitet blir ettersendt. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at spørreskjema om livskvalitet blir sendt komiteen. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. Forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /452 Epilepsibehandling med nervus trigeminus stimulering Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Gunnar Larsson Oslo Universitetssykehus

5 Prosjektomtale (Redigert av REK) Behandling av epilepsi med nervestimulering er en mye brukt behandling. Vanligvis gjøres dette ved at man opererer inn en elektrode rundt nervus vagus på halsen. Denne studie skal vurdere effekten av stimulering av nervus trigeminus på huden, dvs. uten operasjon, i samarbeid med en dansk og en svensk gruppe. Utstyret er CE-godkjent, og det er derved ikke en test av utstyr, men vurdering av effekt av behandling med godkjent utstyr. Utvalget består av pasienter som venter på epilepsikirurgisk intervensjon hvorav minst 5 rekrutteres fra OUS, resten fra Sahlgrenska i Gøteborg og Rigshospitalet i København. Data skal innhentes ved en anfallskalender i 8 uker før prosjektstart og anfallsdata registrert gjennom studien og ved studiens slutt. Data om livskvalitet samles inn, og bivirkninger registreres. Firmaet Neurosigma som produserer stimulatorene, gir gratis stimulatorer og elektroder. Pasienter støttes med inntil 500 Euro til å dekke reiseutgifter o. l. I søknaden sies det at man søker REK om godkjenning fordi man planlegger å sende studieresultater mellom de tre samarbeidende institusjonene. Forskningsprotokollen som er lagt ved søknaden er mangelfull. I henhold til søknaden vil man benytte en modifisert protokoll fra en pilotstudie «Draft European Open Label Protocol NS-EU-DRE-01» i påvente av at studieprotokollen skal ferdigstilles. I forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 Forskningsprotokoll, stilles det krav om at forskningsprosjekter skal utarbeide forskningsprotokoll som redegjør for studiens vitenskapelige design og opplegg for gjennomføring av studien med hensyn til håndtering av forskningsdata og personopplysninger. Komiteen har derfor ikke et tilfredsstillende grunnlag for å gi en endelig vurdering av opplegget som et forskningsprosjekt. Det må eventuelt lages en ny søknad. På grunnlag av ovenfor anførte merknad kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /453 En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av tocilizumab i behandling av hos pasienter med temporal arteritt Dokumentnummer: 2013/453-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Geirmund Myklebust Klinikksjef Nina Hope Iversen Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Roche Roche Clinical Repository Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en multisenter fase III studie for å undersøke effekt og sikkerhet av tocilizumab (TCZ) hos pasienter med temporal arteritt. Tocilizumab er godkjent i Norge og en rekke andre land for behandling av leddgikt hos voksne og artritt hos barn. Det er til nå ikke gjort studier på tocilizumab hos pasienter med temporal arteritt. Temporal arteritt er en betennelsestilstand i arteriene som tilfører blod til hode- og nakkeregionen. Dette kan gi symptomer som hodepine, trøtthet og smerter i kjevene, men også mer alvorlige tilstander som blindhet og slag. Temporal arteritt behandles vanligvis over lang tid med kortikosteroider som er effektive, men som kan resultere i bivirkninger som f.eks. diabetes, høyt blodtrykk, benskjørhet eller vektøkning. TCZ er et monoklonalt antistoff fremstilt i laboratorium. Det blokkerer IL-6R proteinet (interlaukin-6 reseptor) som er en del av immunsystemet. IL-6R spiller en viktig rolle i betennelsesprosessen ved temporal arteritt. Ved å blokkere IL-6R kan det hende TCZ kan dempe sykdommen. Hensikten med denne studien er å undersøke om man kan redusere tiden med kortisonbehandling hos pasientene ved å legge til TCZ i behandlingen, samtidig som symptomene på temporal arteritt holdes under kontroll. Den primære effektvariabelen i studien er andelen pasienter som er i remisjon ved uke 52. Toclilzumab må gis som infusjon

6 eller som injeksjon i underhudsfettet. I denne studien gis medikamentet som injeksjon. Totalt skal det inkluderes ca. 250 pasienter, hvorav 15 fra Norge. Pasientene randomiseres i 4 grupper. To av gruppene får TCZ med ulikt intervall (hver uke, eller annenhver uke), og to av gruppene får placebo. Sannsynligheten for å få TCZ er 60 % og sannsynligheten for å få placebo er 40 %. Alle pasientene vil også få kortikosteroider (prednison), som er standardbehandling for temporal arteritt. Pasientene randomiseres til to ulike nedtrappingsregimer: en på 26 uker (kort nedtrapping), og en på 52 uker (lang nedtrapping). Sannsynligheten for å få kort nedtrapping oppgis til å være 80 %, mens sannsynligheten for å få lang nedtrapping oppgis til 20 %. Studien skal gå over 3 år med inntil 30 studiebesøk i det første året (del 1 av studien) og inntil 13 studiebesøk i de to påfølgende år (del 2 av studien). Det skal etableres ny forskningsbiobank (Roche Clinical Repository) og prøver sendes til utlandet (Sveits, Nederland, Japan, USA) for analyse og oppbevaring. Deltakerne samtykker til at prøver kan overføres til utlandet. I tillegg til å delta i selve hovedstudien, blir pasientene spurt om å samtykke til to tilleggsstudier. Den ene er en farmakokinetisk studie hvor det vil bli tatt ekstra blodprøver. Den andre studien innebærer genetiske undersøkelser. Pasientene blir spurt om å avgi en ekstra blodprøve for blant annet å få en bedre forståelse av hvordan og hvorfor temporal arteritt (GCA)og liknende sykdommer oppfører seg ulikt hos forskjellige folk. Og videre: Roche kan bruke noe av blodprøvene til undersøkelser om genetiske (arvelige) faktorer. Prøvene vil bli lagret hos Roche Clinical Repository(RCR). Prøvene vil bli dobbeltkodet, dvs. at pasientnummeret erstattes med et nytt nummer. Prøvene testes ved DNA mikromatrise og/eller DNA revers test RT-PCR for å undersøke den genetiske profilen man antar er involvert i temporal arteritt, og andre genetiske uttrykk som kan ha innvirkning på respons på behandling, dosering, eller re-dosering. Journalnotatene lagres i henhold til norske retningslinjer for oppbevaring av pasientjournaler. Samtykket skal lagres sammen med annet studiemateriell. Opplysningene vil være innelåst, med adgang kun for studiepersonalet eller personer som jobber med studien (monitorer, auditører eller inspektører). Studiesentrene vil motta ca. kr kr. per pasient som fullfører studien. Dette beløpet skal brukes til å dekke løpende utgifter i forbindelse med studien. Sentrene får kr for arbeide i forbindelse med studiestart. Avtalene med studiesentrene er enda ikke undertegnet, og beløpet kan bli endret. Nasjonal koordinator vil motta kr. for ekstra arbeid. Det vil ikke være andre betalinger utover dette. Det er ikke oppgitt interessekonflikt for den nasjonale koordinatoren. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende spørsmål: (1) Det fremgår av søknaden at noen pasienter vil være helt uten behandling. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse vedrørende risiko og belastning for pasientene. (2) Det framstår som uklart hvilke genetiske analyser som skal gjøres. (3) Det søkes også om å opprette en forskningsbiobank. Det er oppgitt at ansvarshavende er Roche, men det er ikke oppgitt noen ansvarshavende i Norge. I så fall kan ikke REK godkjenne opprettelsen av forskningsbiobanken. Under visse vilkår kan likevel REK godkjenne at biologisk materiale blir sendt ut av landet og dette må fremgå av informasjonsskrivet. Det er følgende vilkår: - Det skal være presisert at den fremtidige forskningen er begrenset av nærmere bestemte, bredt definerte forskningsspørsmål, for eksempel innen et sykdomsområde. - Det er ikke anledning til å innhente bredt samtykke for sykdom generelt eller for genetisk forskning generelt. Det skal ikke gjøres genetiske tester som kan gi resultater av prediktiv verdi uten særskilt samtykke og godkjenning av REK, jf. Bioteknologiloven. - Deltakere skal sikres rett til innsyn i opplysninger som er samlet inn om dem. - Deltakere skal sikres mulighet for sletting av prøver og data, så fremt disse ikke er inngått i en analyse. (4) Brosjyrene som forklarer studien har setninger som: Det er en glede å ha deg med i studien. Med mennesker som deg, kan vi gjøre store fremskritt i GCA-forskningen. Vanligvis tilstrebes en nøytral og objektiv språkbruk som ikke er overtalende i formen. Komiteen ber om at språket gjøres mer nøytralt. (5) I informasjonsskrivet er det åpne plasser for navn til ansvarlig lege og legens telefonnummer. Det må presisere at telefonnumrene skal være direkte nummer til legen. I besøksguiden står det: «Hvis du trekker deg fra studien, må dine oppfølgingsbesøk avtales før uke 52». Tilsvarende formulering er ikke nevnt informasjonsskrivet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak kan fattes.

7 2013/454 Effekt av FODMAP-redusert kost på tarmflora hos pasienter med irritabel tarm Dokumentnummer: 2013/454-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tonje Mellin-Olsen Lovisenberg Diakonale Sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Målgruppen for prosjektet er pasienter med diagnosen irritabel tarm (IBS). 100 etnisk norske pasienter i aldersgruppe år som er henvist til gastroenterolog vil bli spurt om å være med i studien. De som ikke ønsker å være med vil få den vanlige oppfølgingen av gastroenterolog og klinisk ernæringsfysiolog. Ifølge informasjonsskrivet skal deltakerne være med på et forsøk med en diett med redusert innhold av visse typer karbohydrater kalt FODMAP (Fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler). Det skal tas standard blodprøver. Det skal innhentes relevante opplysninger fra pasientjournal og om høyde og vekt. Deltakerne skal også gjennomføre en Xylose pusteprøve og avgi en avføringsprøve. Forsøket vil vare i ca fire måneder. Søknaden gir ikke et klart svar på hva som er formålet med prosjektet. I ulike deler av søknaden framstilles dette forskjellig. I informasjonsskrivet legges det vekt på at målsettingen er å finne ut om pasienter med irritabel tarm blir bedre på en diett med redusert innhold av visse typer karbohydrater, såkalte FODMAPs. Ifølge protokollen vil en undersøke endringer i mikrobiota og xylose-pusteprøve. Hypotesene ser ut til å gjelde nytten av tester som skal benyttes på avføring og pust i forbindelse med utredning og behandling. I søknadsskjemaet heter det: Formålet med studien er å undersøke om pasienter diagnostisert med IBS, som følger en lav-fodmap diett og får subjektiv symptombedring, også får endringer i mikrobiota. Det er uklart om det er utstyret som skal testes eller om det er en ny behandling som skal prøves. Det ser også ut til å være uklarhet om hva pasientene forespørres om. Punkt 3 i søknadsskjemaet: Pasienter som vil delta i studien, kan velge mellom kun å gi fecesprøve, eller både gi fecesprøve og delta i diettforsøket. De som takker nei, får tilbud om sykehusets vanlige oppfølging hos gastroenterolog og klinisk ernæringsfysiolog. I informasjonsskrivet derimot ser det ikke ut til å være et alternativ å ikke delta i forsøket med diett. I informasjonsskrivet nevnes standard blodprøver, men disse nevnes ikke i protokollen. Protokollen har heller ingen gjennomgang eller henvisning til relevant forskningslitteratur på dette området. Komiteen stiller spørsmål ved at antallet deltakere er bestemt av Genetic Analysis og at det henvises til det samme firmaet når det gjelder vurdering av antallet av deltakere i relasjon til styrkeberegning. Prosjektet er oppdragsforskning for Genetics Analysis AS, men det er ikke vedlagt noen avtale. Komiteen er også usikker på om det er tilstrekkelig forskerkompetanse tilknyttet prosjektet. På grunn av de uklarhetene og manglene som kommer fram i merknadene ovenfor, kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt i søknaden. Det må eventuelt lages en ny søknad. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /455 Kan osteopatisk behandling bedre symptomer ved MS - En pilotstudie Dokumentnummer: 2013/455-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Antonie Beiske

8 MS Senteret Hakadal AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en studentoppgave ved Norges Helsehøyskole. Målgruppen for prosjektet er pasienter som gjennomgår et rehabiliteringsopphold over fire uker ved MS-senteret Hakadal AS. 12 pasienter skal deles inn i to grupper der den ene gruppen får standard fysioterapi/øvelsesterapi mens den andre gruppen får osteopatisk behandling i tillegg. Osteopatibehandlingen blir utført av en spesialfysoterapeut og fjerde års osteopatistudent ansatt ved senteret. Målet for oppgaven er å undersøke om osteopatisk behandling kan gi en bedring av MS-symptomer, primært smerter og gangfunksjon. Standardiserte tester (bl.a. Bergs balanseskala og Seks-minutters gangtest) brukes ved oppstart og slutt av studien. Komiteen vurderer prosjektet primært som et ledd i faglig opplæring. Behandlingen som pasientene får går lite ut over ordinær behandling og det skal benyttes kjente metoder for måling av resultater av behandlingen. Prosjektet vurderes ikke til å falle inn under helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for personvern. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet blir gjennomført på en forsvarlig måte. Etter søknaden fremstår prosjektet som et ledd i et undervisningsopplegg, og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /456 Helsefremmende ledelse Prosjektsøknad Prosjektleder: pål gjerstad NTNU - Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap om helsefremmende arbeidsplasser og ledelse av disse, særlig i forhold til et økt mangfold representert ved det flerkulturelle arbeidsmiljøet og generasjonsvariasjoner. Prosjektet legges opp som en kvantitativ studie der en vil benytte av data fra helseundersøkelsen for Nord Trøndelag (HUNT). Deltakere i HUNT har samtykket til at opplysninger om dem kan benyttes til forskning. Opplysninger registreres avidentifisert i prosjektet. Koblingsnøkkel mellom prosjektspesifikke ID og personopplysninger oppbevares på HUNTs forskningssenter. Komiteen oppfatter studiens hensikt å være en samfunnsvitenskapelig undersøkelse av arbeidsmiljø med særlig vekt på det flerkulturelle arbeidsmiljøet og generasjonsvariasjoner. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Ettersom tilgang til data baserer seg på samtykke er det heller ikke aktuelt å søke REK om dispensasjon fra taushetsplikt for annen forskning på grunnlag av HODs delegasjonsbrev fra 2. juli Det er opp til databehandlingsansvarlig for HUNT å vurdere om data kan utleveres til prosjektet. I tilfelle tvil er det Datatilsynet som må vurdere om utlevering av data til dette prosjektet er innenfor den konsesjon som er gitt. Etter søknaden fremstår prosjektet som samfunnsvitenskapelig forskning. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

9 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /457 Transport av intensivpasienter melllom sykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Helge Eiding Akuttklinikken Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en prospektiv observasjonsstudie som skal vurdere medisinske konsekvenser for kritisk syke pasienter og som må transporteres mellom intensivavdelinger. Prosjektet skal undersøke hvilke konsekvenser intensivtransport av svært syke pasienter mellom intensivavdelinger på tertiærnivå og henvisende sykehus kan ha på sykdomsforløp. Videre skal man undersøke beslutningsgrunnlaget for transport, hvordan transportene planlegges med hensyn til ulik grad av sykdom, og valg av type transport. I tillegg vil man identifisere kliniske parametre som kan si noe om hvordan denne svært syke pasientgruppen påvirkes av transporten. En langsiktig målsetning med prosjektet er å utvikle en nasjonal standard for transporter. Ca pasienter vil bli inkludert, dvs. antall pasienter over 18 år som transporteres internt i Helse Sør-øst i løpet av et år. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet med at pasientene man skal inkludere i studien vil ha mangelfull samtykkekompetanse fordi de er kritisk syke intensivpasienter. Man vil innhente registerdata fra Norsk Intensivregiseter, Luftambulansen journaldatabase, og Akuttmedisinsk informasjonssystem, samt journalopplysninger og laboratorieprøver fra Oslo universitetssykehus. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik som beskrevet. På bakgrunn av de opplysninger som framkommer om prosjektets formål og den potensielle nytte av resultatene av undersøkelsen er det grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden, jf helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner at det gis dispensasjon fra taushetsplikt for å hente helseopplysninger fra de nevnte registrene. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevante for undersøkelsen. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Helge Eiding og medarbeider Øyvind Skraastad. Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Opplysningene skal lagres avidentifisert mens prosjektet pågår. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder også institusjonens databehandlingsansvarlig (ansatt teknisk personale hos databehandler er underlagt taushetspliktbestemmelsene i personopplysningsforskriften 2-9). Dispensasjonen gjelder til

10 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /458 Å være pårørende i intensivavdelingen. Pårørendes erfaringer med personalets oppfølging under og etter et opphold i intensivavdeling og følelsesmessige reaksjoner i ettertid Dokumentnummer: 2013/458-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Frivold Universitetet i Agder Prosjektomtale (Redigert av REK) Målgruppen for studien er pårørende til alvorlig syke familiemedlemmer eller andre nærstående som blir behandlet på intensivavdeling. Formålet med prosjektet er å kartlegge hvordan pårørende har opplevd oppfølging fra personalet under og i etterkant av intensivoppholdet. Videre vil en undersøke pårørendes følelsemessige helsetilstand i relasjon til erfaringene med intensivavdelingen. Prosjektet organiseres som en del av et doktorgradsarbeid. Studien legges opp med en kvantitativ del og en kvalitativ del. I den første delen skal data innhentes ved hjelp av standardiserte spørreskjemaene "Family Satisfaction with Care in the Intensive Care Unit " (FS-ICU-24) for å kartlegge sykehusoppholdet og "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) for å kartlegge forekomst av angst og depresjon hos pårørende etter intensivoppholdet. FS- ICU-24 skal oversettes til norsk og valideres. I den andre delen av undersøkelsen vil noen av de pårørende utdype sine erfaringer gjennom intervju. Til den første delen av undersøkelsen skal det rekrutteres 100 personer som har vært pårørende ved intensivavdelinger ved 15 ulike sykehus i Helse sør-øst. Forskningssykepleier/ undervisningssykepleier ved de respektive avdelinger vil finne fram til aktuelle informanter. Det legges opp til at avdelingens personale eller forsker tar kontakt. Deltakere kan fylle ut spørreskjemaene via Internett om de ønsker det. Blant de som samtykker til å svare på spørreskjemaene vil en rekruttere personer til intervju. Pasientene skal gi tillatelse til at pårørende svarer på spørsmål om dem. Dersom deltakere opplever behov for å bli fulgt opp, er det laget et oppfølgingssystem for dette. Prosjektet har flere delmål. Et mål er å kartlegge erfaringer og tilfredshet med oppfølging pårørende får ved intensivavdelinger. I utgangspunktet kan denne delen av studien forstås som evaluering av gitt behandling. Et annet mål er å kartlegge pårørendes følelsemessige helsetilstand i relasjon til kontakten med intensivavdelingen. Undersøkelser som begrenser seg til kartlegging av tilfredshet med behandling og oppfølging vil falle utenfor helseforskningslovens virkeområde. Denne studien derimot har som et sentralt mål å undersøke deltakernes helsemessige situasjon og åpner også for at det kan avdekkes behov for utredning og behandling. Den må derfor vurderes ut fra helseforskningsloven. Slik opplegget er beskrevet har komiteen ingen innvendinger til formål og opplegg med studien. (1) Under punkt 3 legges det fram tre ulike alternativer for rekruttering. Alternativ 2 går ut på at forskeren selv rekrutterer i stedet for en ansatt ved avdelingen. REK anser ikke dette som en god løsning og setter som vilkår at forsker ikke rekrutterer deltakere.

11 (2) Ikke alle spørreskjemaene som skal benyttes er oversatt til norsk. Den norske versjonen må ettersendes komiteen. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /459 Langtidsoppfølging av pasienter med patologisk karnøste (AVM) i hjernen Dokumentnummer: 2013/459-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Iver Arne Langmoen Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Målgruppen for studien er pasienter som har fått diagnostisert intracerebral arteriovenøs malformasjon (AVM) i hjernen. På grunn av blødningsfaren opereres de pasienter der slik behandling er mulig, allmenntilstanden er tilfredsstillende og pasientene selv ønsker det. Fra perioden 1970 til 1992 er 98 uopererte og 208 opererte pasienter fulgt opp. I de to gruppene er henholdsvis 37 og 48 pasienter døde. Formålet med denne oppfølgingsstudien er å sammenlikne klinisk tilstand og mortalitet mellom de to gruppene, herunder dødsårsaker. Ved å få mer sikker kunnskap om disse pasientenes utvikling kan en gi råd til fremtidige pasienter med hensyn til valg av behandling. Det skal innhentes data om disse pasientene fra journalene ved OUS. Opplysninger om dødsårsak skal hentes fra Dødsårsaksregisteret. Pasienter som er opererte har vært fulgt opp jevnlig, slik at ytterligere opplysninger ikke er nødvendig for denne gruppen. Men fra de uopererte er det behov for å innhente kliniske opplysninger gjennom et spørreskjema. Det er også av interesse å sammenlikne overlevelse for de to gruppene i forhold til normalbefolkningen. Det skal brukes helseopplysninger fra pasientjournal. Ved innleggelse ble det registrert data vedrørende helsetilstand, tidligere sykdommer, debutsymptomer, tidligere hjerneblødning, arbeidssituasjon og data om malformasjon. Pasientene har blitt fulgt gjennom årene, og det foreligger data om evnt nye hjerneblødninger, epileptiske anfall, hodepine, fokale nevrologiske utfall, funksjonsnivå og arbeidssituasjon. I tillegg søkes det om tilgang til dødsårsaksregisteret for opplysninger om de pasientene som er døde, og man vil sammenlikne overlevelse i de to grupper med normalbefolkningen. Som fordeler med studien angis at man vil få et sikrere grunnlag for å bedømme fordeler/ulemper knyttet til å velge mellom ekspektans og operasjon for hver enkelt pasient, man vil kunne identifisere personer som trenger særskilt oppfølging og stille en bedre prognose mht fare for hjerneblødning, hodepine, epilepsi, nedsatt funksjonsnivå i dagliglivet, og arbeidssituasjon på lang sikt. Man vil også gjøre et grovt overslag over sykdommens samfunnsøkonomiske konsekvenser. Det søkes om dispensasjon for å hente ut opplysninger om dødsårsaker fra Dødsårsaksregisteret. Det søkes også om fritak fra kravet om samtykke til å benytte data fra alle som er registrert med denne diagnosen i perioden 1970 til På grunnlag av det som sies i søknaden om prosjektets formål og om den potensielle nytten av resultatene av undersøkelsen, og at forskningsdeltakernes velferd og integritet er tilfredsstillende ivaretatt, er det grunnlag for

12 å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål, jf 35 i helseforskningsloven. Komiteen tillater at Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger om dødsårsak uten hinder av taushetsplikten. Informasjonsskrivet avsluttes med setningen: Vi håper at du har anledning til å delta i vår oppfølgingsstudie! Ettersom informasjonsskriv bør holdes i et nøytralt språk og ikke være overtalende anbefaler komiteen at denne setningen sløyfes. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for å bruke de opplysninger som i journaler og kvalitetsregister og å hente opplysninger om dødsårsak fra Dødsårsaksregisteret. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Iver Arne Langmoen og medarbeiderne Jon Berg-Johnsen og Torjus Mogstad Holla. Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Opplysningene skal lagres avidentifisert mens prosjektet pågår. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder også institusjonens databehandlingsansvarlig (ansatt teknisk personale hos databehandler er underlagt taushetspliktbestemmelsene i personopplysningsforskriften 2-9). Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2013/ /460 COMMVAC 2 Prosjektsøknad Prosjektleder: Simon Lewin IUHPE, The Norwegian Knowledge Centre for the Health Services, Swiss Tropical and Public Health Institute/Swiss Centre for International Health, La Trobe University, University of Calabar, Pontificia Universidad Catolica de Chile, Ministry of Health Prosjektomtale (Redigert av REK) The Committee reviewed the application at its meeting on 14 March The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act of 30 June 2006 and Act on medical and health research (the Health Research Act) of 20 June 2008 for The regional committees for medical and health research ethics. The aim of this project is to develop guidance for policy makers and programme managers on how to strengthen vaccine delivery and increase uptake in low income countries through the integration of evidencebased communication strategies that are adapted to local conditions. Qualitative interviews will be conducted with vaccine programme managers and other stakeholders on how vaccination communication interventions are being implemented.

13 The committee find that the aim of the project is to gain knowledge about communication interventions in low income countries. Informants will be health personnel, vaccine programme managers and other stakeholders. Patients will be observed but the project will not collect any personal medical information about them. The aim is not to get new knowledge about diagnosis and treatment of disease. The Committee concluded that they consider the research project to be outside the remit of the Act on Medical and Health Research and therefore can be implemented without the approval from the Regional Committee for Medical Research Ethics. 2013/462 Samsvar mellom kliniske tester og funn på diagnostisk ultralyd hos pasienter med skuldersmerter Dokumentnummer: 2013/462-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sturla Haslerud Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Målsetningen er å undersøke hvor godt kliniske tester sammenfaller med bildediagnostiske funn hos pasienter med senebetennelse eller inneklemmingssyndrom (tendinopati) i skulderen. Prosjektet legges opp som en tverrsnittstudie med diagnostisk ultralyd som referansetest. Studien skal sammenlikne den dårlige skulderen med den friske skulderen, slik at pasienten blir sin egen kontrollgruppe. Studien gjennomføres som en del av et doktorgradsarbeid. To fysioterapeuter skal gjennomføre tre ortopediske tester. Hypotesen som skal testes er at ultralydmåling av senetykkelsen er et mer pålitelig mål enn måling av hypoekoiske områder i senen. Videre skal det undersøkes om det er en sammenheng mellom pasientens egen vurdering av skulderfunksjon, økt senetykkelse og forandring av størrelse av det subacromiale rommet ved hjelp av spørreskjemaet Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). WORC ble innført i 2003 for å måle livskvalitet ved skuldersmerter. Skjemaet er oversatt og validert for norske forhold. Deltakerne skal svare på spørsmål om fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, sosial funksjon og emosjonell funksjon. Det skal rekrutteres 82 pasienter fra ulike fastlegekontor og fysikalske institutter i Stavanger, skulderpoliklinikken ved Universitetssykehuset i Stavanger og ortopedisk poliklinikk. Pasientene kan oppleve kortvarig økning i skuldersmerter i forbindelse med undersøkelsen. Andre ulemper som nevnes i forbindelse med deltakelse er tidsbruk. Komiteen har ingen innvendinger til formål og opplegg for denne studien. Spørreskjemaet og undersøkelsene er i vanlig bruk og lite invaderende. Deltakerne får grei orientering om studien gjennom informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

14 2013/463 Foreldres opplevelse av en familiesentrert nyfødtintensiv avdeling Dokumentnummer: 2013/463-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit By Rise NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en kvalitativ studie som del av en studentoppgave på medisin. Formålet er å undersøke hvordan ti foreldre til fem barn opplever oppholdet ved nyfødtintensivavdelingen i Drammen. Avdelingen er den eneste av sitt slag i Norge der foreldrene kan være sammen med sitt for tidlig fødte barn på enerom hele døgnet. I denne undersøkelsen rekrutteres foreldre til barn født før uke 32 som trenger respirasjonsstøtte. Deltakerne skal intervjues to ganger. Samtalene blir tatt opp på lydbånd. Som fordeler har søker oppgitt at det er viktig å utforske hvordan foreldre opplever opphold på en ny form for nyfødtintensivavdeling. Som ulemper nevnes at foreldrene er i en sårbar situasjon. Derfor legges det vekt på at intervjuene ikke skal bli en ekstra belastning. Av prosjektbeskrivelsen framgår det at det er virksomheten ved avdelingen som skal undersøkes. I informasjonsskrivet heter det: "Denne studien handler derfor om hvordan foreldre opplever oppholdet ved denne nyfødtavdelingen." Målet med undersøkelsen er å kartlegge erfaringer med denne formen for helsetjeneste. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor det regelverk som gjelder for helsetjenesten. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet blir gjennomført på en forsvarlig måte. Forskningsprosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /464 Skoleerfaringer hos elever som har hatt kreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Eikseth SVT fakulitetet Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et mastergradsprosjektet innen spesialpedagogikk. Hensikten med undersøkelsen er å få mer kunnskap om og forståelse av hvordan barn som har hatt kreft opplevde skolehverdagen. Forskningsspørsmålet er: Hvordan ble skolehverdagen opplevd faglig og sosialt hos elever som har hatt kreft. Det skal rekrutteres 4 ungdommer over 16 år der det har gått minst 2 år siden behandlingen var avsluttet. Barna skal rekrutteres via Barnekreftforeningen. Det skal gjennomføres et intervju med elevene. Spørsmålene i intervjuguiden dreier seg om hvordan ungdommene opplevde skolen på bakgrunn av den sykdommen de har hatt. Resultatene av studien vil bli beskrevet uten kjennetegn som gjør at deltakerne kan identifiseres. Selv om målgruppen er tidligere pasienter så er ikke formålet å få ny kunnskap om utredning og behandling

15 av sykdom, men kunnskap om forhold som kan ha betydning for å tilrettelegge opplæring og undervisning for denne elevgruppen. Man vil undersøke hvordan samarbeidet mellom hjemskole og sykehusskole har fungert, hvordan kontakten med klassen har vært, hva som har fungert bra og hva som eventuelt kan gjøres bedre. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som ellers gjelder med hensyn til for eksempel personvern. Det er ansvaret til veileder og institusjonen å sørge for at prosjektet blir gjennomført på en forsvarlig måte med respekt for deltakernes integritet og velferd. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /465 Uttalt svangerskapskvalme: utprøving av spørreskjema Prosjektsøknad Prosjektleder: Jone Trovik helse Bergen HF- Haukeland Universitetssjukehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å teste et spørreskjema angående svangerskapskvalme. Skjemaet skal benyttes til å skille ekstrem svangerskapskvalme fra ufarlig svangerskapskvalme. Spørreskjemaet SUKK (SvangerSkapsUtløstKvalmeskjema) er oversatt fra engelsk til norsk,. Uttalt svangerskapskvalme, hypermesis gravidarum, rammer 1 % av gravide, gir betydelig sykdomsfølelse, nedsatt livskvalitet og nødvendiggjør sykehusinnleggelse. Ubehandlet kan den gi alvorlige væske/elektrolyttforstyrrelser, underernæring hos kvinnen og for tidlig fødsel og dårlig vekst hos barnet. Spørreskjema som skal testes har til hensikt å kartlegge alvorlighetsgrad av kvalme. I den grad dette lykkes vil det kunne være klinisk nyttig. Skjemaet skal valideres i et norsk utvalg, der gravide med og uten uttalt svangerskapskvalme skal besvare skjemaet og registrere matinntak i en dag. Man vil undersøke om skjemaet gjenspeiler alvorlighetsgrad og om det samsvarer med kvinnenes egenrapporterte næringsinntak. Kvinner med diagnosen Hypermesis gravidarium som legges inn ved gynekologisk avdeling på Haukeland sykehus vil bli spurt om å delta i undersøkelsen. Man antar at det vil dreie seg om ca 30 pasienter. Det vil rekrutteres et tilsvarende antall friske gravide fra helsestasjon og primærleger. Data som registreres er skår på spørreskjema, egenrapportert næringsinntak ved svartidspunkt, vekttap/vektøkning i svangerskapet fram til svartidspunkt, behov for ernæringssubstitusjon hos de innlagte pasientene. Det skal også hentes inn opplysninger fra journal. Deltakerne samtykker til å bli spurt om å delta i oppfølgingstiltak og om å besvare spørreskjema flere ganger. Komiteen har ingen innvendinger til studiens formål og opplegg. Informasjonsskrivet er tilfredsstillende, men samtykkeerklæringen er uoversiktlig. Deltakerne skal bekrefte at de har mottatt informasjon og at de samtykker i å delta i studien. Eventuell informasjon må tas ut av samtykkeerklæringen og flyttes til informasjonsskrivet. Se mal på Prosjektet godkjennes under forutsetning av at samtykkeerklæringen utformes etter standardmal. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.

16 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /498 Sammenheng mellom psykiske lidelser og tro på åndebesettelse Dokumentnummer: 2013/498-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Håkon Stenmark st. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Målsettingen med studien er å undersøke forholdet mellom eksponering for traumatiske hendelser, psykisk lidelse og tro på åndebesettelse. Utvalget er 50 pasienter ved et helsesenter i Sør Kivu, DRC, hvorav 25 skal ha hatt opplevelser med åndebesettelse og 25 ikke har hatt det, og 50 afrikanske pasienter ved en poliklinikk for flyktninger i Norge. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. I noen tilfeller vil et muntlig samtykke bekreftes av to personer. Det skal hentes inn helseopplysninger i form av anamnestiske data, psykiatriske diagnoser, synspunkter om plager relatert til besettelse av onde ånder. Datainnsamling vil foregå ved hjelp av semistrukturerte intervjuer. Prosjektet organiseres i samarbeid med St. Olavs Hospital, Universitetet i Konstanz, organisasjonen Vivo International og med helsemyndighetene i Kongo. Prosjektet er vurdert og godkjent av The ethical commission of the National Program of Mental Health in South Kivu (DRC). Komiteen har vurdert prosjektet og har ingen innvendinger til at det gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

17 Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Dokumentnummer: 2012/ Dokumenttittel: ASK - Active Smarter Kids 2012/2304 ASK Klage på vedtak Geir Kåre Resaland Høgskulen i Sogn og Fjordane Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden vart vurdert i møtet på grunnlag av helseforskingslova. Komiteen konkluderte med at det ikkje var grunnlag for å godkjenne prosjektet slik det var framstilt i søknaden. Tilbakemelding på komiteens vedtak Prosjektleiar har i klage mottatt bede om at prosjektet blir vurdert på nytt og presisert at det ikkje dreier seg om et medisinsk prosjekt: Etter å ha mottatt komiteens vedtak har søkar gått gjennom opplegget for prosjektet og tatt utgangspunkt i komiteens vurdering av at det primære målet fell utanfor helseforskingslova. I tilbakemeldinga blir det lagt vekt på at heller ikkje resten av prosjektet er å forstå som eit medisinsk eller helsefagleg prosjekt: Vi oppfattar ASK som eit ikkje-medisinsk prosjekt. Målet er ikkje nyvinningar innan medisinsk forsking som bedrar behandlingsmetodar/former for pasientgrupper. ASK har som hovudmål, gjennom ein randomisert kontrollert studie, å undersøke effekten av fysisk aktivitet på skuleresultat. I den samanhengen vil vi måle kognitive eigenskapar, motivasjon og livskvalitet og visse verdiar ved analyse av blodprøver for å sjå dei i relasjon til fysisk aktivitet. Det blir nytta etablerte metodar med kvalifisert personale. Det blir ikkje lagt opp til å teste medisinske hypotesar retta mot diagnostikk eller behandling av sjukdom. Allment kjent kunnskap blir nytta i samband med mogeleg førebygging generelt. Prosjektleiar peikar vidare på at det ikkje ligg føre planar om bruk av blodprøvene til framtidige analyser. Prøvene blir destruerte etter analyse. Derfor blir søknaden om oppretting av forskningsbiobank trekt tilbake. På denne bakgrunn konkluderer prosjektleiar at prosjektet ikkje har eit medisinsk eller helsefagleg mål og såleis ikkje kjem inn under helseforskingslova. Derimot gjer innsamlinga og registreringa av personopplysningar det naudsynt med melding til eller godkjenning av NSD eller Datatilsynet. Komiteen har vurdert prosjektet på nytt etter tilbakemeldinga frå prosjektleiar. Komiteen forstår at prosjektet i utgangspunktet ikkje er utarbeidd som et medisinsk eller helsefagleg prosjekt men at ein likevel har inkludert problemstillingar som er medisinske eller helsefaglege. Det går klart fram at det primære målet er å vurdere effekten av meir fysisk aktivitet på skuleprestasjon og skultrivsel. Derimot oppfattar komiteen det slik at prosjektet framleis har sekundære mål som er medisinske eller helsefaglege i den forstand at ein tek sikte å vinne ny kunnskap om førebyggjande helse. I tilbakemeldinga gir prosjektleiar uttrykk for at prosjektet ikkje er å forstå som eit medisinsk eller helsefagleg prosjekt. Men det er likevel ikkje gjort endringar i protokollen for prosjektet. Framleis står det om hovudmål og delmål i prosjektet: The main objective is to investigate the effects on school performance of 60 minutes of daily physical activity during one school year. Furthermore, identify possible mediating and moderating variables such as cognitive performance, quality of life, classroom behavior and motivation. In addition, investigate changes lifestyle-related non-communicable diseases (NSDs) and factors that influence NSDs such as physical activity levels, sedentary behavior and health-related fitness. Also, establish a Biobank which will lay the foundation for future follow-up studies.

18 Komiteen oppfattar det slik at ein gjennom dette prosjektet tek sikte på å vinne ny kunnskap om korleis ein skal kunne førebyggja livsstilssjukdomar. Det er i den samanhengen komiteen forstår at det skal innhentast analyseresultat om insulin, glukose, kolesterol, triglyserider, metabolitter og at det skal målast blodtrykk. Komiteen gjev prosjektleiar medhald i at hovuddelen av prosjektet som går ut på å måle effekten av meir fysisk aktivitet på skuleprestasjon og skultrivsel fell utanfor helseforskingslova og kan gjennomførast utan godkjenning av REK. Det er opp til dei aktuelle institusjonane, det vil seie skoleverket, å vurdere om opplegget er forsvarleg å gjennomføre og at det skjer innanfor dei ordningar som gjeld til dømes for personvern. Derimot held komiteen fast på at det er målsettingar i prosjektet som er medisinsk og helsefaglege. For denne delen er det ikkje lagt fram eit tilfredsstillande medisinsk og helsefagleg grunnlag for dei intervensjonar som er planlagt. Dersom ein vil gjennomføre denne delen må ein utarbeide ein protokoll der ein gjør det klart at det dreier seg om medisinske og helsefaglege forskingsspørsmål med eit metodisk opplegg som gjør det rimeleg å tru at ein kan få ny kunnskap om førebyggande helse. Det er også viktig at ein set dette prosjektet i relasjon til den forsking som er gjort på dette området tidlegare. Etter søknad og tilbakemelding kan hovuddelen av prosjektet forståast som pedagogisk og samfunnsvitskapeleg forsking og fell dermed utanfor helseforskingslova sitt virkeområde, jf. 2. Denne delen av prosjektet kan gjennomførast utan godkjenning av REK. På grunnlag av merknadene som er nemnt ovafor kan ikkje komiteen godkjenne den delen av prosjektet som blir forstått som eit medisinsk og helsefagleg prosjekt. Det må eventuelt utarbeidast en ny søknad med ein ny protokoll. Komiteens vedtak kan påklagast til Den nasjonale forskingsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskingslova 10, 3 ledd og forvaltingslova 28. Ei eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre veker etter mottak av dette brevet, jfr. forvaltingslova 29. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport 2012/2010 En diabetesstudie for å undersøke kardiovaskulære hendelser Dokumentnummer: 2012/ Dokumenttittel: En diabetesstudie for å undersøke kardiovaskulære hendelser Prosjektsøknad Knut Risberg Skedsmo Medisinske Senter AS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Knut Risberg ved Skedsmo Medisinske Senter AS MK-3102 Diabetes studie Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet ble behandlet i møtet Det ble vedtatt å innhente uavhengig vurdering av prosjektet. Vurdering fra konsulent mottatt Det er gjort en grundig gjennomgang av bruken av placebo i studien og av de alvorlige bivirkninger som knyttes til studiemedisinen. Vurderingen avsluttes med følgende oppsummering: Det er relativt nytt at langtidsstudier med harde endepunkter starter før registreringsstudiene (fase III programmet) er avsluttet. Det kan være uheldig fordi ikke alle resultatene for effekter og bivirkninger fra fase II og III programmet er kjent. Imidlertid har det også klare fordeler å starte tilstrekkelig store langtidsstudier med harde endepunkter tidlig og dette har vært etterspurt av fagmiljøet så vel som av regulerende myndigheter. Resultater av flere store endepunktsstudier med DPP-4 hemmere og GLP-1 analoger vil trolig foreligge i løpet av Det vil gi langt bedre holdepunkter for å vurdere medikamentenes effekt og sikkerhet i behandlingen av type 2 diabetes. Slike resultater vil også kunne innvirke på vurderingen av å fortsette den aktuelle studie, selv om den da allerede har startet.

19 Komiteens vurdering Etter å ha drøftet prosjektet og etter å ha innhentet en sakkyndig vurdering konkluderer komiteen med at det er grunnlag for å godkjenne at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2012/2009 Vurdering av uønskede medisinske hendelser ved bruk av belimumab (Benlysta) hos pasienter med systematisk lupus erythematosus (SLE). Dokumentnummer: 2012/ Dokumenttittel: Vurdering av uønskede medisinske hendelser ved bruk av belimumab (Benlysta) hos pasienter med systematisk lupus erythematosus (SLE). Prosjektendring Inge-Margrethe Gilboe Oslo universitetssykehus- Rikshsopitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden ble behandlet i møtet Komiteen gjorde et utsettende vedtak. I skjema for prosjektendring mottatt har prosjektleder svar på komiteens spørsmål. Søker har svart tilfredsstillende på flere spørsmål. Men det er fortsatt uklart om det er forsvarlig å bruke placebo i studien, og det er ikke tilfredsstillende redegjort for andre alvorlige bivirkninger enn de psykiatriske. Komiteen ønsker derfor en uavhengig vurdering av bruken av placebo i dette prosjektet. Saken sendes derfor til konsulent. Vedtak i saken utsettes i påvente vurdering fra konsulent. Dokumentnummer: 2012/ /2297 Humane nevronale modeller for kronisk smerte Dokumenttittel: Tilbakemelding - Humane nevronale modeller for kronisk smerte

20 Tilbakemelding Ellen Jørum Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Dr Ellen Jørum Humane nevronale modeller for kronisk smerte Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet ble behandlet i møtet Komiteen ba om avklaring angående bruk av cellelinjer og hudbiopsier Prosjektleder har svart på komiteens merknader i skjema for tilbakemelding mottatt Tilbakemelding I tilbakemeldingen informerer søker om at det bare er de genererte cellelinjene som skal oppbevares og ikke hudbiopsiene. Informasjonsskrivet er endret slik at det kommer klart fram hva som skal oppbevares. Det er også spesifisert at pasienten må samtykke i at det etableres permanente stamcellelinjer og at de ikke har noen innflytelse eller rettigheter i henhold til bruken av disse cellelinjene. Søker har vurdert forslaget om honorering med kr. 500,- på nytt og funnet at de fortsatt ønsker å gi denne symbolske summen for den uleiligheten som det medfører for en pasient å møte opp for hudbiopsi. Etter tilbakemelding er det avklart at det ikke er behov for å opprette en forskningsbiobank. Det er bare cellelinjene som oppbevares. Informasjonsskrivet er endret i samsvar med komiteens forslag. Komiteen tar det til etterretning at søker ønsker å tilby kr 500 for deltakelse, men anbefaler at det kalles kompensasjon og ikke honorar. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden og av tilbakemelding på komiteens merknader. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/23 S-04143a Studier av sykdomsmekanismer ved multippel sklerose (MS) og andre betennelsessykdommer i sentralnervesystemet Dokumentnummer: 2009/23-8 Dokumenttittel: S-04143a Studier av sykdomsmekanismer ved multippel sklerose (MS) og andre