REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 18. oktober Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 18. oktober Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem Jon Anders Lindstrøm Etikk Vara Anne Inger Helmen Borge Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Cecilie Hellestveit Jus personvern Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /1569 Behandling av blærekatarr hos voksne kvinner. Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Lindbæk HELSAM Halvparten av alle kvinner vil gjennomgå en ukomplisert blærekatarr i løpet av livet. Dette er den vanligste bakterieinfeksjonen hos kvinner og tilstanden står for ca 3,5% av alle kontaktårsakene i allmennpraksis. De fleste kvinner som oppsøker lege med symptomer på blærekatarr vil få behandling med antibiotika. Dette bidrar til økt resistens mot antibiotika både på individ- og populasjonsnivå. En økning i resistente bakteriestammer er et problem for pasienten ettersom vi slipper opp for behandlingsalternativer, og for miljøet da utslipp av antibiotika forstyrrer den naturlige bakteriefloraen. En pilotstudie i Tyskland viste at ibuprofen var like god behandling som ciprofloxacin når det gjaldt symptomlindring hos kvinner med blærekatarr. I denne studien skal man sammenligne ibuprofen og mecillinam i behandling av blærekatarr hos kvinner. Dersom en finner at behandling med ibuprofen er like god som mecillinam, vil dette kunne redusere bruken av antibiotika både nasjonalt og globalt.

2 Komiteen mener dette har potensial til å være en nyttig studie. Det er betydelig kompetanse knyttet til antibiotikabruk i søkergruppen, og formålet med prosjektet anses viktig. I studien skal pasienter med ukomplisert blærekatarr randomiseres til enten behandling med mecillinam (standardbehandling) eller til behandling med ibuprofen. Når det gjelder forsvarligheten av å sette kontrollgruppen på annen type behandling enn standardbehandling, er det komiteens oppfatning at dette er forsvarlig. Utgangspunktet for studien er nettopp å undersøke hvorvidt standardbehandlingen er hensiktsmessig, både for personen som mottar den, men også i et samfunnsmedisinsk perspektiv. Det gjøres bakteriedyrking av urin før inklusjon og etter endt prosjektperiode på fjorten dager. Dette for å sikre at man kun inkluderer kvinner med ukomplisert blærekatarr, og for å se om det er signifikant oppvekst av bakterier hos pasientene. Videre er det lagt opp til en beredskap i prosjektet hvor kvinnene som deltar via telefon kan nå studiepersonell og medisinsk behandling når som helst på døgnet: Hvert enkelt studiested vil sørge for at det er et telefonnummer eller et sted studiedeltakerne kan henvende seg også på kveld eller natt dersom de skulle ha behov for dette, i hovedsak vil dette benyttes dersom de føler seg dårligere og føler behov for øyeblikkelig hjelp. Det understrekes i søknaden at dette enten vil dreie seg om lokal legevakt, eller annen instans som har avtale med studiestedet. Komiteen legger for øvrig til grunn at pasientdagboken som skal benyttes i studien vil oversettes før bruk. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det bes om at deloverskriften Undersøkelser, blodprøver og annet den inkluderte må gjennom revideres, da det ikke skal tas blodprøver i denne studien. Kontaktinformasjon ved behov for rask eller øyeblikkelig medisinsk hjelp slik det fremkommer under deloverskrift mulige ubehag/ulemper skal flyttes frem til skrivets første side, og plasseres under deloverskrift mulige fordeler og ulemper. Det bes videre om at begrepet sukkersyke erstattes med diabetes i skrivet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1570 Oral helse hos norkse individer diagnostisert med Rett syndrom-epidemiologisk kartleggingsstudie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Maud Els-Marie Andersson

3 Lovisenberg Diakonale sykehus TAKO-senteret Personer med Rett-syndrom har ofte kompliserte problemer knyttet til munnhule. Man vet lite om hvordan odontologiske forhold utvikler seg i voksen alder, og hvilken betydning de har for personens fungering og trivsel. Formålet med prosjektet er å få bedre kunnskap om tannhelsen hos norske individer med Rett syndrom, studere antall individer med Rett syndrom som gir uttrykk for oral smerte,og kartlegge og kategorisere hvordan jentene med Rett syndrom blir fulgt opp av den lokale tannhelsetjenesten. Videre ønsker man å studere bruk av øyne som kommunikasjonsmiddel for jentene med Rett syndrom i tannlegesituasjonen, studere ulike typer bittavvik og deres relasjon til Folketrygdens bestemmelser om støtte til kjeveortopedisk behandling, studere bruxisme/tap av tannsubstans over tid hos individer med Rett syndrom. Prosjektet vil også undersøke om tann- og munnstell og behandlingstilbudet er tilpasset det enkelte individ. Habilitetsavklaring Komiteens leder Arvid Heiberg er leder av TAKOs fagråd, oppnevnt av Universitetet i Oslo. Fagrådet har ingen rolle knyttet til vurderingen av vitenskapelige prosjekter ved TAKO. Det omsøkte prosjektet er ikke presentert for fagrådet, og Heiberg har heller ingen kollegiale bånd til noen av prosjektmedarbeiderne. Komiteen har på bakgrunn av dette vurdert at Arvid Heiberg er habil i forhold til behandlingen av prosjektet. Vurdering Komiteen mener denne søknaden er så lite gjennomarbeidet at prosjektet ikke kan godkjennes. Prosjektet man her søker godkjenning for, er å betrakte som et delprosjekt av studien Rett syndrom (REKreferanse 2012/1572), men er søkt på selvstendig grunnlag. Det oppleves derfor som svært krevende at søker ikke har vært presis i sin beskrivelse av hva som inngår i og hva som skiller de to prosjektene. Søknaden er videre preget av en mengde gjentagelser underveis, de samme passasjene gjentas på nytt og på nytt, noe som går utover helhetsinntrykket av hva forskningsprosjektet består av. Komiteen anser deltakergruppen både barna selv og foreldre som sårbare. Rett syndrom er en krevende tilstand, som fører med seg mye bekymring. Tilstanden kjennetegnes også av flere utfordrende sideeffekter, blant annet knyttet til tannhelse, som er utgangspunktet for prosjektet. Det er imidlertid lite fokus på forskningsdeltakernes ulemper, følelser og verdighet i søknaden. I søknadsskjemaet er ikke ulemper eller belastning for barna det gjelder nevnt; etiske utfordringer er redusert til et spørsmål om tidsbruk for foreldrene: Eventuelle ulemper for foresatte som må bruke tid for å følge pasienten. Komiteen mener det er svakt at personene dette faktisk dreier seg om ikke er berørt i den etiske drøftelsen i søknad eller protokoll. Dette blir tydelig i forbindelse med tilbaketrekking av samtykke underveis i undersøkelsene. Det er ikke beskrevet hvordan man vil stille seg i de situasjonene hvor jentene viser uvilje til videre undersøkelse. Komiteen antar dette er en vurdering som vil være både vanskelig og sammensatt, og som kompliseres ytterligere av at denne gruppen har en langsommere reaksjonstid på smerte enn hva som er vanlig. Opplysninger om hvor ofte narkose benyttes i forbindelse med tannundersøkelser av barna med Rett syndrom ville derfor også vært nyttig å presentere. Dette er aspekter knyttet til forsvarligheten av prosjektet man hadde tjent på å synliggjøre at har vært diskutert i prosjektgruppen. Det minnes i den forbindelse om at det er et vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse at personen selv ikke motsetter seg forskningen, jf. helseforskningslovens 18. Når det gjelder innhenting av samtykke til selve deltakelsen i studien, er det lagt opp til følgende prosedyre: Deltakelsen i studien er basert på individens frivillige, passive samtykke [ ] Dersom individen med Rett syndrom etter å ha fått den informasjonen hun syns er nødvendig og ønsker til å delta i studien trenger hun ikke gjøre mer, da vil hun automatisk bli inkludert. Hvis hun derimot IKKE ønsker deltakelse må hun signere reservasjonserklæringen til studien som er vedlagt. Dersom hun velger at IKKE delta må hun signere reservasjonen. Denne fremgangsmåten gjentas i informasjonsskrivet. Denne metoden er i strid med helseforskningslovens hovedregel om samtykke, slik det fremgår av helseforskningslovens 13: Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. I praksis vil dette si skriftlig samtykke. I dette tilfellet er det snakk om en prospektiv intervensjonsstudie basert på stedfortredende samtykke fra foreldre. Det er svært vanskelig for komiteen å forstå hvilke argumenter som taler mot å innhente et fyllestgjørende skriftlig samtykke til deltakelsen.

4 I forlengelsen av dette punktet mener komiteen at sammenblandingen mellom behandling og forskning kan forvirre foreldrene som skal avgi samtykke på vegne av sine barn. Både i søknad og informasjonsskriv brukes begrepene tannundersøkelse og forskning om hverandre. Sammen med uklare rutiner knyttet til samtykkeinnhenting kan dette virke villedende på foreldrene; det etterlater seg i alle fall en viss forvirring. Når det gjelder oppbevaring og behandling av studiedata etter prosjektslutt, er også dette unøyaktig beskrevet for komiteen. Det angis at prosjektslutt vil være i 2017, og at opplysningene deretter vil både slettes og avidentifiseres. Dette er uforenelige størrelser. Det anføres videre at det vil være aktuelt å oppbevare dataene over barn og unge over en relativt lang tidsperiode for å kunne følge opp resultatene av behandlingen på lang sikt. Det er ikke angitt hva lang sikt reelt sett vil si. Det er heller ingen opplysninger i informasjonsskrivet om eventuelle langtidsoppfølginger eller nye studier. Forsvarlighetskrav I henhold til helseforskningslovens 5 forsvarlighetskravet i loven skal medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Videre anføres det: Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. I henhold til helseforskningslovens 10 annet ledd skal REK foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne loven. Komiteen mener denne søknaden er lite gjennomarbeidet. Det gjelder både etiske betraktninger knyttet til jentenes deltakelse i studien, og generell bevissthet i forhold til de kravene som settes i helseforskningsloven. Komiteen mener søknaden legger for mye vekt på vitenskaplig verdi og nytte av studien, uten at det vies tilstrekkelig oppmerksomhet til verken barnas eller foreldrenes velferd og integritet. På basis av det ovennevnte kan ikke søknaden godkjennes, men komiteen vil understreke at man oppfatter selve formålet med studien som viktig. Komiteen imøteser derfor en eventuell ny og gjennomarbeidet søknad. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens 5. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1571 Oversettelse av spørreskjemaet Children s Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) fra svensk til norsk og validere oversettelsen ved bruk av kognitive intervju Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Birgit Stavenes Oslo Universitetssykehus Bruk av standardiserte kartleggingsinstrument er viktig for god og effektiv pasientbehandling, dokumentasjon, fagutvikling og forskning. Selvrapporteringsskjema kan være et tids- og kostnadseffektivt hjelpemiddel for å kartlegge status, sette mål, prioritere tiltak og evaluere endringer. For barn/ungdom med unilateral CP, plexusskade eller barn med dysmeli som ikke bruker protese finnes det i dag ikke noe standardisert spørreskjema som spesifikt kartlegger fungering i tohåndsaktiviteter. Spørreskjemaet Children s Hand-Use Experience Questionnaire synes egnet for kartlegging av barn som følges opp ved Oslo universitetssykehus i et livsløpsperspektiv. Spørreskjemaet er utviklet i Sverige og må derfor oversettes til norsk og tilpasses norsk kultur. Formålet med prosjektet er derfor å oversette CHEQ til norsk, og validere oversettelsen ved bruk av kognitive intervju.

5 Vurdering Komiteen har ingen innvendinger til selve valideringen av spørreskjemaet, men viser til at prosjektleder i søknaden har oppført bachelor som sin høyeste grad. I henhold til helseforskningslovens 4 skal prosjektleder ha ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og inneha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektleders plikter etter helseforskningsloven. I forarbeidene til loven uttales det at prosjektleder normalt må ha doktorgradskompetanse. Det bes derfor om at prosjektlederansvaret i studien overføres en av medarbeiderne i gruppen med forskerkompetanse. Av tekniske og arkivmessige grunner må en slik overføring meldes oss som en prosjektendringssøknad på eget skjema via Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Søknaden var ikke vedlagt informasjonsskriv, og utvalget i studien består av mindreårige uten samtykkekompetanse. Informasjonsskrivene må således ettersendes, og må godkjennes før studien kan igangsettes. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens 33. Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene år og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Fra alder 16 år og oppover skal deltakeren selv samtykke til deltakelse. Det skal dessuten utarbeides informasjonsskriv til foreldre. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektlederansvaret må overføres til en person med tilstrekkelig kompetanse, i tråd med det ovennevnte. 2. Informasjonsskriv må utarbeides i tråd med det ovennevnte. 3. Skrivene skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1572 Rett syndrom. Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Breck Universitetet i Oslo, Vestre Viken HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Ola H. Skjeldal Rett-syndrom

6 Biobanken: Rett-syndrom er en av de hyppigste genetiske årsaker til nevrologisk funksjonshemning hos jenter og kvinner, og oppdagelsen av MECP2-genet har gitt innsikt i fascinerende genetiske prinsipper. I de siste årene har man blitt klar over at symptomer og funn ved Rett-syndrom og Rett-syndrom lignende tilstander viser et stort klinisk mangfold. Det overordnete målet med undersøkelsen er å få en økt forståelse for utviklingsforløpet ved Rettsyndrom, og se på hvilke forhold som ser ut til å ha betydning for den variasjonen man kan se i kliniske symptomer og funn ved denne tilstanden, inkludert genetiske forhold. Man ønsker særlig å undersøke forholdene hos den voksne populasjonen med Rett-syndrom. Studien vil også ta for seg hvilke tilbud om tiltak og behandling personer med Rett-syndrom har, samt hvilke erfaringer jentas eller kvinnens familie har gjort seg i tiden før og etter diagnose. Denne undersøkelsen er en del av et større nasjonalt og internasjonalt samarbeid omkring Rett-syndrom. Habilitetsavklaring Komiteens leder Arvid Heiberg har samarbeidet faglig og nylig publisert sammen med Ola H. Skjeldal, om spørsmål knyttet til Rett syndrom og genetikk. Komiteen har vurdert Heiberg som inhabil i denne saken. Han har således ikke deltatt i behandlingen av søknaden. Vurdering Komiteen har ingen innvendinger til studiens design. Helseforskningsloven setter tydelige krav til hvordan medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres. Det henvises i denne sammenhengen til helseforskningslovens 4 f) at prosjektleder skal ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter loven. Av søknaden fremgår det at prosjektleder har mastergrad i psykologi, og at det omsøkte prosjektet er et doktorgradsarbeid. Komiteen forutsetter at prosjektlederansvaret overføres en person med oppnådd forskerkompetanse. I dette tilfellet vil det være veileder Ola H. Skjeldal. Av tekniske grunner må en slik overføring meldes oss som en prosjektendringssøknad på eget skjema via Det skal utføres genetiske tester i studien for de av forskningsdeltakerne som ikke har fått tilbud om dette tidligere. De genetiske testene i studien dreier seg om gener assosiert med Rett syndrom; MECP2, CDKL5 og FOXG1. Det opplyses i søknaden at resultatene fra de genetiske testene kan ha betydning for behandling og oppfølging for den enkelte. Selv om prøvene er knyttet til studiens forskningsspørsmål, leser komiteen søknaden dit hen at testingen i seg selv er diagnostisk og terapeutisk forankret. Det vil dermed være påregnelig nytte for den enkelte jente. Foreldrene samtykker til at resultater fra testingen kan inngå i forskningsprosjektet, og komiteen legger til grunn at det gis veiledning i tråd med vanlig terapeutisk praksis i forbindelse med gentestingen. Det angis i søknaden at man antar at studien faller inn under Norsk pasientskadeerstatning. Komiteen minner i den sammenheng om helseforskningslovens 50: For skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadelovens regler tilsvarende. Det forutsettes at prosjektet gjennomføres i tråd med denne bestemmelsen. Forskningsbiobank Det er søkt om tillatelse til å opprette spesifikk forskningsbiobank med tittelen Rett-syndrom. Ansvarshavende for forskningsbiobanken vil være Ola H. Skjeldal. Forskningsansvarlig er Vestre Viken HF- Drammen sykehus. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve

7 søknad til REK, jf. helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykke Det er utarbeidet stedfortredende samtykke som foreldrene skal underskrive på vegne av sine barn. Imidlertid vil også foreldrene inngå i denne studien, fordi det skal gjøres intervjuer av dem som en del av datagrunnlaget. Det bes derfor om at foreldre mottar et spesifikt informasjonsskriv om deres del i prosjektet, og at også de samtykker til sin egen deltakelse. Det angis in informasjonsskrivet at data og opplysninger vil oppbevares til Dette er ikke i samsvar med selve søknaden, hvor det oppgis at opplysninger vil oppbevares avidentifisert i ti år etter prosjektslutt. Komiteen har lagt selve søknaden til grunn for den tidsangivelsen som gis prosjektet, og det bes derfor om at informasjonsskrivet korrigeres. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det må utarbeides egne informasjonsskriv til foreldrene som skal intervjues i prosjektet. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. 2. Prosjektlederansvaret må overføres til en person med tilstrekkelig kompetanse, i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Rett-syndrom, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1574 Oslo Intensiv 2013 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Jacobsen Oslo Universitetssykehus Ullvål Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Berit Sofie Hustad Hembre Biobank Oslo intensiv 2013 Formålet med studien er å undersøke hvilke pasienter som er innlagt, og hvilken behandling som gis, ved intensivavdelingene på Oslo Universitetssykehus, Ullevål. Man vil se på pasientens bakgrunn med tanke på alder, tidligere sykdom og forhold til rus. Videre vil man undersøke hvilke sykdommer som førte til innleggelse, og hvordan dette har påvirket i forhold til organsvikt og om pasientene legges på pustemaskin. Studien har

8 langtidsoppfølgingsmål knyttet til komplikasjoner, gjenvinning av tidligere funksjonsnivå og livslengde. Videre vil en undersøke kroppens evne til å nyttegjøre seg av og bryte ned medikamenter, ved å studere pasientenes gener og enzymer. Studien er samtykkebasert, og det skal opprettes en forskningsbiobank. Vurdering Under søknadens punkt 2.c- Forskningsmetode, anfører søker følgende: Vi vil benytte oss av data innhentet vha observasjons og klinisk undersøkelse i forbindelse med vanlige rutiner under innleggelse. Vi vil ikke utføre egne observasjoner eller kliniske undersøkelser utover disse. Prosjektet har karakter av å være en grundig kartlegging og evaluering av praksis i intensivavdeling, og komiteen har derfor diskutert hvorvidt prosjektet er å betrakte som kvalitetssikring av etablert praksis. Søknaden inneholder imidlertid også en rekke andre hypoteser. Testbatteri, registerkoblinger og problemstillinger knyttet til leverens CYP enzymer og såkalte slow metabolizers må sies å gå videre enn hva formålet med en ren kvalitetssikring av etablert behandling skulle tilsi. Komiteen anser derfor prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning i tråd med helseforskningslovens forståelse av begrepet, og har behandlet søknaden med hjemmel i helseforskningsloven. Komiteen mener dette er en viktig studie, hvor deler av utvalget befinner seg i en svært alvorlig situasjon. Prosjektleder har i søknaden redegjort for rutiner knyttet til samtykkeinnhenting som er avstemt i forhold til dette aspektet: Vi vil inkludere pasienter så snart som mulig etter innleggelse ved intensivavdeling. Dersom pasienten selv ikke er i stand til å avgi informert samtykke vil nærmeste pårørerende kontaktes [ ] Dersom pasienten ila intensivoppholdet blir samtykkekompetent vil vi på nytt forsøke å innhente samtykke fra denne. Komiteen har ingen innvendinger til denne fremgangsmåten, men gjør oppmerksom på at helseforskningslovens 19 forskning i klinisk nødsituasjon kan komme til anvendelse i situasjoner der pårørende ikke er tilstede: I kliniske nødsituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom a) Eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) Personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) Det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødsituasjoner, og d) Forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter 13, jf. 17, er en forutsetning for videre forskning, og skal innhentes så snart som mulig. Det legges for øvrig til grunn at all informasjon som gis pårørende i dette prosjektet har en nøktern, skånsom og respektfull form, på bakgrunn av den vanskelige situasjonen disse personene befinner seg i. Det forutsettes også at det gis eksplisitt muntlig informasjon om at pasientene i denne studien ikke skal gjennomgå noen ekstra intervensjon, og at studien ikke vil påvirke diagnostikk eller behandling på noe vis. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av det biologiske materialet som samles inn i prosjektet. I søknaden angis formålet med denne gentestingen å være å undersøke pasientenes genetiske variasjonen hva angår gener som koder for leverens CYP enzymer, for å studere nedbrytning av medikamenter og stoff. Slik vil man potensielt kunne se om genetisk polymorfisme har betydning for pasientforløp. Komiteen mener disse testene ikke vil ha noen prognostisk verdi; det er farmakogenetiske egenskaper man først og fremst er ute etter å teste. Det legges derfor til grunn at resultater fra de genetiske undersøkelsene ikke vil tilbakeføres den enkelte pasient. I denne studien ønsker man å se på langtidsoverlevelse etter intensivopphold, og det anføres derfor i søknaden at man ønsker å oppbevare helseopplysninger og blodprøver i 30 år etter prosjektslutt. Det er imidlertid et misforhold mellom selve søknaden og informasjonsskrivet, hvor det angis at prøver og opplysninger vil slettes senest i Komiteen viser til helseforskningslovens 38, som angir at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Komiteen har derfor lagt tidsangivelsen i informasjonsskrivet til grunn, og anser en oppbevaring av opplysninger og humant biologisk

9 materiale i tjue år etter prosjektavslutning som tilstrekkelig for å ivareta også langtidsaspektet i protokollen. Tjue år etter prosjektavslutning vil si 2036, og denne informasjonen må derfor også korrigeres i informasjonsskrivet. Dersom det skulle bli behov for en ytterligere oppbevaring, kan REK søkes om en forlenging etter helseforskningslovens 11. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Biobank Oslo intensiv 2013 i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Berit Sofie Hustad Hembre. Forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blodprøver. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det var ikke vedlagt informasjonsskriv til pasientene ved søknaden, kun informasjonsskriv til pårørende som avgir stedfortredende samtykke. Det bes derfor om at det utarbeides informasjonsskriv også til pasientene. Skrivet kan etter komiteens mening være temmelig likt det som benyttes til pårørende, og skal sendes komiteen til orientering. Prosjektets tidsangivelse, både når det gjelder oppbevaring og sletting av opplysninger og blodprøver, må korrigeres i tråd med det ovennevnte. Det skal videre eksplisitt nevnes at det kan bli aktuelt med tilsvarende forskning på det innsamlede materialet også i fremtiden, men at slik forskning bare kan foregå etter godkjenning fra REK. I skrivet til pårørende skal det fremgå at nytt samtykke fra pasienten vil innhentes så snart dette lar seg gjøre. Slik skrivet nå er formulert kommer ikke dette tydelig nok frem. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektet gis en tidsavgrensning på oppbevaring av opplysninger og humant biologisk materiale på tjue år. 2. Informasjonsskriv til pasienter må utarbeides. 3. Ovennevnte merknader til begge informasjonsskrivene må innarbeides. 4. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Biobank Oslo intensiv 2013, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

10 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1575 Eksponering for ultrafine partikler i arbeid og risiko for hjerte- og karsykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Ulvestad Statens Arbeidsmiljøinstitutt, Statens Arbeidsmiljøinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Merete Drevvatne Bugge Eksponering og risiko for hjerte- og karsykdom I dette prosjektet vil man undersøke potensielt negative effekter på det kardiovaskulære systemet ved eksponering for ultrafine partikler (UFP) i arbeidsmiljøet. Dette skal gjøres ved: 1. å kartlegge eksponeringsforhold med hensyn til ultrafine partikler for ansatte i norsk silisiumkarbid(sic-)industri og ferrolegeringsindustri og evt. i annen relevant industri 2. å studere utvalgte markører for systemisk inflammasjon, endotelial dysfunksjon og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blant ansatte i norsk SiC- og ferrolegeringsindustri 3. å studere kardiovaskulær dødelighet i to allerede etablerte kohorter av SiC- og ferrolegeringsarbeidere. Prosjektet vil gi ny kunnskap om forholdet mellom hjerte-/karsykdom, som er en av de viktigste årsakene til død og uførhet i Norge, og eksponering for UFP i arbeid. I tillegg til muligheten for å identifisere områder med et helseforebyggende potensiale i en yrkesaktiv befolkning, er prosjektet relevant i et folkehelseperspektiv. Vurdering Som et delmål i denne studien skal man også undersøke kardiovaskulær dødelighet i to allerede etablerte kohorter av SiC- og ferrolegeringsarbeidere. Gruppene beskrives på følgende måte i søknaden: Lungekreftforekomst og dødelighet av kronisk obstruktiv lungesykdom i en historisk prospektiv kohort av 1700 arbeidstakere i den nordiske silisiumkarbid (SiC) industrien er studert nylig. Hovedfokus i disse studiene var spesifikke eksponeringsfaktorer som forekommer i denne bransjen, for eksempel SiC støv, SiC fibre, - kvarts og kristobalitt, basert på mer enn 8000 støvmålinger. I dette prosjektet vil vi undersøke dødeligheten av hjerteog karsykdommer (alle sirkulatoriske sykdommer, ischemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, hypertensiv sykdom og plutselig død) spesielt knyttet til UFP fraksjonen. Og videre: Det er tidligere rapportert økt forekomst av plutselig død i en kohort av ferrolegeringsarbeidere. En utvidelse av oppfølgingstiden med 20 år sammen med nye eksponeringsmålinger med karakterisering av UFP fraksjoner, vil gi en mulighet for å studere disse forholdene bedre. Komiteen har ikke sett informasjonsskriv fra noen av disse studiene, og kan ikke ta stilling til hvor dekkende samtykket er i forhold til uthenting av aktuelle data. Det er også uklart for komiteen hvorvidt utvalget nå vil tilskrives på nytt. Komiteen kan heller ikke se at det forklares om det er gjort målinger av forekomst av ultrafine partikler som vil gjelde for utvalget. Komiteen har derfor valgt å behandle den prospektive samtykkebaserte delen av prosjektet i denne omgang. Delstudie 3 er således ikke realitetsbehandlet. Delstudie 3 kohortstudiene hvor det allerede finnes et eksisterende utvalg må belyses bedre for komiteen. Det bes om at informasjon knyttet til samtykke, rekruttering, tidligere godkjenninger for disse studiene, samt en eventuell søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for uttrekk av opplysninger fra dødsårsaksregisteret, sendes komiteen som en prosjektendringssøknad, jf. helseforskningslovens 11. Komiteen viser til søknadens punkt 5.h Tidsramme, hvor det angis at data vil anonymiseres et år etter prosjektets avslutning. Som prosjektleder selv sier: Dette vil umuliggjøre eventuelle oppfølgingsprosjekter, men ivaretar beskyttelsen av deltakerne. Komiteen mener søker her er litt vel streng med seg selv; det vil jo nettopp være interessant å følge opp studier som dette også i et langtidsperspektiv. Det gis derfor en tidsavgrensning for oppbevaring av prosjektopplysninger og humant biologisk materiale på ti år etter

11 prosjektslutt. Informasjonsskrivet må korrigeres til å reflektere denne endringen. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Eksponering og risiko for hjerte- og karsykdom i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Merete Drevvatne Bugge. Forskningsansvarlig er Statens arbeidsmiljøinstitutt. Biobanken vil bestå av blodprøver. Biobanken gis en tidsavgrensning til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det angis i protokollen at ingen personidentifiserbare opplysninger fra prosjektet vil bli utlevert til bedrift, bedriftshelsetjeneste, fagforening eller andre med mindre deltakeren skriftlig ber om dette. I henhold til helseforskningslovens 32 kan ikke helseopplysninger utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den opplysningene stammer fra samtykker til det. Det bes om at denne informasjonen inkorporeres i informasjonsskrivet, i forbindelse med avsnittet hvor bedriftshelsetjenesten nevnes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Delstudie 3 kohortdelen er ikke realitetsbehandlet, og må søkes REK som en prosjektendringssøknad, i tråd med det ovennevnte. 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Eksponering og risiko for hjerte- og karsykdom, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1576 Referansegruppe for forskning på nevrologiske sykdommer Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tormod Fladby

12 Akershus universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generell forskningsbiobank for nevrologiske sykdommer Pasienter med nevrologiske sykdommer gjennomgår tidkrevende og til dels invasiv diagnostikk, og det er i dag ikke tilgjengelig tilsvarende diagnostikk fra nevrologisk friske personer. Det er ønskelig å opprette en godt karakterisert referansegruppe som har gjennomgåttt avansert billeddiagnostikk, nevropsykologisk testing og spinalvæske biomarkøranalyse uten at de har underliggende nevrologisk sykdom. Disse personene vil bli rekruttert fra ortopedisk avdeling ved Ahus i forbindelse med elektiv kirurgi som innebærer bedøvelse i ryggmargen. En slik referansegruppe vil være unik og danne grunnlag for forskning i en rekke fagområder innen nevrologi. Nevroklinikken ved Ahus driver forskning på sykdommer som Alzheimer, Parkinson, MS og hodepine. Prosjektleder er også leder for et nasjonalt samarbeid for å bedre tidlig diagnostikk av demens (DDI), dette er ledd i et større europeisk samarbeidsprosjekt (BIOMARKAPD) finansiert av EU. Enkelte analyser vil utføres av samarbeidsparnere i utlandet. Komiteen mener søknaden om å opprette av en referansegruppe til bruk i prosjekter knyttet til nevrologiske sykdommer, vitner om en helhetlig tilnærming til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Imidlertid er ikke etableringen av en slik referansegruppe å betrakte som noe selvstendig forskningsprosjekt. I henhold til helseforskningslovens 2 annet ledd gjelder ikke loven for etablering av helseregistre. Helseopplysningene inkludert journalopplysninger, opplysninger fra MR-undersøkelse og fra nevropsykologiske tester som samles inn som et ledd av etableringen av referansegruppen her, vil i realiteten utgjøre et helseregister. Dette aspektet må behandles med hjemmel i helseregisterloven av Datatilsynet. Komiteen har derfor ikke realitetsbehandlet spørsmålet om innhenting, oppbevaring og bruk av helseopplysninger for referansegruppen. Søker må selv ta kontakt med Datailsynet for å avklare denne delen av søknaden. Komiteen har ikke tatt stilling til det vedlagte informasjonsskrivet for denne delen av søknaden. Dette må også avklares med Datatilsynet. Når det gjelder innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale fra referansegruppen, er dette behandlet med hjemmel i helseforskningslovens kapittel 6 Forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale. Komiteen mener søknaden gir en grundig beskrivelse av hvordan materialet er tenkt samlet inn. Innhenting av spinalvæskeprøver fra referansegruppen er godt drøftet. I søknaden er det også anført rutiner for beredskap dersom man skulle komme over utilsiktede funn: Prosjektansvarlig er pliktig til å tilby adekvat informasjon, utredning og behandling dersom undersøkelsene (som ellers ikke ville vært gjennomført for denne pasientgruppen) skulle avdekke fare for liv og helse. Komiteen mener beredskapen som er beskrevet er tilfredsstillende. Det oppgis at det skal undersøkes ApoE-status for referansegruppen. I følge søker finnes det 3 varianter av dette genet som innebærer forskjellig risiko for å utvikle Alzheimers sykdom. Det oppgis videre at resultater fra disse undersøkelsene ikke vil tilbakeføres til deltakerne. Komiteen legger derfor til grunn at det er tilfelle. Det oppgis at det humant biologiske materialet som samles inn fra referansegruppen, vil inngå i den etablerte, generelle forskningsbiobanken Generell forskningsbiobank for nevrologiske sykdommer (REK-referanse 2011/1015). Informasjonsskriv og samtykkeerklæring for å avgi prøver til denne forskningsbiobanken, var vedlagt søknaden. Komiteen har ingen innvendinger til verken oppbevaringen i forskningsbiobanken Generell forskningsbiobank for nevrologiske sykdommer eller til det vedlagte informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale fra referansegruppen i Generell forskningsbiobank for nevrologiske sykdommer, i tråd med det som angis i søknaden. For vilkår knyttet til forskningsbiobanken vises det til vedtaksbrev av Søker må selv avklare spørsmål om innsamling, oppbevaring og bruk av helseopplysninger for

13 referansegruppen med Datatilsynet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1577 D-vitamin status, immunforsvar og muskelfunksjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Truls-Raastad Norges idrettshøgskole Studier viser høy forekomst av lav D-vitamin status hos idrettsutøvere. Det er foreslått at idrettsutøvere bør ha 25(OH)D-konsentrasjon over 75 nmol/l for å prestere godt, referanseområde i normalbefolkningen er nmol/l. Man vet at god D-vitamin status er nødvendig for god beinhelse, immunforsvar og muskelfunksjon. Forbedring av suboptimal status kan muligens bedre muskelfunksjon og redusere antall luftveisinfeksjoner og sykedager. Man vet ikke hvilken dose av D-vitamin tilskudd som er tilstrekkelig for å unngå fall i status gjennom vinteren, ei heller hvilken dose som er nødvendig for å øke status fra suboptimalt til optimalt nivå. Hensikten med prosjektet er å vurdere effekten av D-vitamin tilskudd i to ulike doser i behandling av suboptimal D-vitamin status hos godt trente personer. En vil også undersøke om det er noen sammenheng mellom D-vitamin status, øvre luftveisinfeksjoner og muskelfunksjon hos forsøkspersonene, og om supplementeringen har noen effekt på disse parametrene. Hovedmålsettingen med prosjektet er å studere hvordan tilskudd av D-vitamin påvirker D-vitaminstatusen til idrettsutøvere. Dette er en interessant problemstilling, og styrkeberegningene dokumenterer at studien er stor nok til å finne slike effekter. Dette faller imidlertid utenfor Helseforskningslovens virkeområde, da det omhandler normal fysiologisk respons hos friske individer. Så langt komiteen kan vurdere, er det bare forskningsspørsmålet knyttet til infeksjonshyppighet som ligger innenfor helseforskningsloven, og etter komiteens mening har studien for få deltakere til å svare på dette. Forekomsten av luftveisinfeksjoner må forventes å ha en stor tilfeldig komponent, samtidig som effekten av D- vitamin forventes å være moderat, slik at et design med 20 personer i hver arm av studien blir utilstrekkelig. I tillegg er hypotesen om sammenhengen mellom D-vitaminstatus og infeksjoner i øvre luftveier mangelfullt beskrevet i søknaden. I henhold til helseforskningslovens 5 tredje ledd skal medisinsk og helsefaglig forskning vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold. Det er ikke tilstrekkelig at deltakernes ve og vel er ivaretatt, og at vedkommende har samtykket. Forskningsprosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt, dvs at målet er klart, metoden adekvat og at resultater vil kunne oppnås. Komiteen godkjenner derfor ikke søknaden, fordi studien i sin nåværende form ikke vurderes å være egnet til å gi svar på det aktuelle medisinske spørsmålet, jf helseforskningsloven 5. Det bemerkes at hvis forskningsspørsmålet knyttet til luftveisinfeksjoner tas ut av prosjektet, faller prosjektet utenfor Helseforskningslovens bestemmelser. Det vil dermed ikke lenger være fremleggelsespliktig for REK. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens 5. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1590 Betydningen av mykotoksiner og små ikke-kodende RNA for utvikling av testikkelkreft

14 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Kristian Grimsrud Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus serumbank (melding nr 737) Årsaken til testikkelkreft er i stor grad ukjent, selv om det er enighet om at genetiske komponenter og forhold under svangerskapet spiller en viktig rolle. Prosjektet har to hovedmål; 1) å undersøke om mykotoksiner, dvs naturlig forekommende muggsoppgifter som forurenser mange mat- og drikkevarer, kan forårsake testikkelkreft. Dette vil man undersøke ved å sammenligne nivåer av mykotoksinet ochratoksin A i humant serum, donert til Janus serumbank i 1970-årene, med målinger som er rapportert fra serumprøver på tallet. Om eksponering av ochratoksin A i fosterlivet har bidratt til å øke risikoen for testikkelkreft, forventer en at endringene i forekomsten av testikkelkreft avspeiles i serumnivåene av mykotoksinet. Små ikke-kodende RNA er vist å ha en sentral rolle i tumorigenese, og mål 2) er å sammenligne serumnivåene av slikt RNA hos personer som senere utvikler testikkelkreft, med nivåene hos personer som ikke får denne sykdommen (kasus-kontroll), basert på Janus serumbank. Komiteen forutsetter at studiens bruk av humant biologisk materiale fra Janus serumbiobank skjer i henhold til Datatilsynets konsesjon. Komiteen har ingen øvrige innvendinger til studien slik den er beskrevet i søknaden med vedlegg. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1591 Metabolsk sunnhet hos individer med fedme Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsti Kvaløy Institutt for samfunnsmedisin Prosjektomtale Studier av komplekse sykdommer er utfordrende fordi de forårsakes av mange små, men ofte additive effekter. Dette krever tilgjengelighet av store epidemiologiske datasett, med korresponderende molekylær informasjon. BioSHaRE-EU er et konsortium av ledende internasjonale forskergrupper med mål å

15 harmonisere/standardisere data fra europeiske biobanker og medisinske studier. Dette krever at: 1) deltagere må være omfattende beskrevet, 2) kvalitet på data må være høy, 3) sammenslåing av data fra mange studier vil være påkrevd for å oppfylle styrkekravet. «Healthy Obese Project» (HOP) er et BioShare-EU flaggskipprosjekt hvor målet er å studere fenomenet «healthy obese» (metabolsk normale, tross fedme) og bedre kunnskap/karakterisering av denne gruppen med viktighet for klinisk praksis og medisinsk forskning. For harmonisering av data skal det benyttes software «Opal» hvor hver partner har data på egen server koblet til en felles server hvor avidentifiserte og harmoniserte data kan uthentes. Vurdering Komiteen har mottatt e-post fra søker, hvor det bes om at søknaden blir vurdert som en registerkobling mellom HUNT2 og HUNT 3, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, SSB (koble familiemedlemmer som har deltatt i HUNT undersøkelsene og yrke og utdanning (sosøkdata)). Kobling til Reseptregisteret er dermed utelatt. Komiteen forholder seg derfor kun til den her omtalte registerkoblingen. Komiteen anser samtykkene for HUNT2 og HUNT3 som dekkende for formålet med den omsøkte studien. De registrerte har samtykket til å få informasjon om bruken av opplysninger om dem til forskning via HUNTs nettsider. Komiteen mener de registrertes integritetsvern er tilfredsstillende i prosjektet fordi HUNT skal være forvalter av koblingsnøkkel og forsker får kun tilgang til en avidentifisert forskningsfil hvor «personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet» (helseregisterloven 2.2). Komiteen godkjenner den omsøkte informasjonsdelingen med internasjonale samarbeidspartnere slik dette er beskrevet i prosjektet. Komiteen godkjenner at man i studien vil benytte biologiske analyser, f.eks SNP-genotyping, som allerede er utført. Dette vil være opplysninger som er tilbakeført til HUNT, og som skal håndteres i henhold til gjeldende regulering av HUNT. Vedtak Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal forskningsfilen likevel bevares inntil Forskningsfilen skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

16 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/ dimensjonal ekkokardiografi for gradering av alvorlighetsgraden til aortastenose og koronar hjertesykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Erik Otterstad Sykehuset i Vestfold HF Prosjekt 1 omhandler tilleggsnytten av 3- sammenlignet med 2-dimensjonal (D) ekkokardiografi ved 1. aortastenose og 2. brystsmerter suspekt på non-st elvasjons akutt koronarsyndrom. For prosjekt 1 bruker man en blindet "gold standard" for aortaarealet slik man får den fra Rikshospitalet. I tillegg gjør man venstre ventrikkel strain målinger med 2 og 3D "speckle tracking" for å identifisere pasienter med og uten koronarsykdom med koronar angiografi ved RH som fasit. Alle som søkes til vurdering for operativ behandling blir bedt om å være med, anslagsvis 40. Prosjekt 2 er "joint venture" med Sykehuset i Arendal og er en "rue out studie" for å bedømme nytten av VV strain målinger med 2D (begge sykehusene) og 3D (kun Tønsberg) til å identifisere slike pasienter med signifikante koronarstenoser. Dette er en økende og viktig gruppe, og nye metoder for å identifisere dem er viktig å få evaluert. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ser at informasjonsskrivet inneholder enkelte mangler knyttet til oppbevaring og bruk av helseopplysninger. Skrivet hadde også tjent på en inndeling med overskrifter. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres i tråd med REKs mal: Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal utarbeides i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1593 Nevrokognitiv plastisitet

17 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristine B walhovd Universitetet i Oslo Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biologiske prediktorer for hukommelse - En oppfølgingsstudie Forskning har vist at kognitiv trening kan påvirke kognitivt og nevropsykologisk funksjonsnivå, og det er etablerte sammenhenger mellom intellektuelle og fysiske erfaringer og kognitiv funksjon gjennom livsløpet. Av stor interesse er det at nyere studier, bl.a. fra Norge, har påvist at man ved hjelp av MR-undersøkelser kan spore endringer i hjernen etter målrettet kognitiv trening. En rekke sentrale spørsmål er imidlertid fortsatt ubesvart: Man vet ikke hvor mye trening som er optimalt, hvor lenge man bør trene, hva slags trening som virker best, om positive effekter av trening vil vare over tid, og om de som trener opplever at de har nytte av det i dagliglivet. Videre er det forskjellig hvor mye utbytte ulike personer har av den kognitive treningen, men man vet ikke hvorfor disse forskjellene finnes. Det hjernemessige grunnlaget for effekten av trening er også dårlig forstått i mennesker. Formålet med dette prosjektet er å få mer kunnskap om disse spørsmålene. Vurdering Komiteen mener denne studien kan gi et nyttig bidrag i forhold til normalkognitiv utvikling og trening. Deltakerne består av friske forsøkspersoner, i grupper av både eldre og yngre personer, som alle skal gjennomgå et omfattende testbatteri. Prosjektet inneholder både MR-undersøkelse og nevropsykologiske tester, men beredskapen ved uventede funn som en del av denne testingen, er grundig gjort rede for i søknaden. Komiteen finner den skisserte beredskapen forsvarlig. Komiteen mener imidlertid søknaden ikke inneholder tilstrekkelig informasjon om eventuell helgenomsekvensering av deltakerne. Det anføres i søknaden at det planlegges såkalt helgenomsekvensering. Dette gjentas i informasjonsskrivet til deltakerne. Genundersøkelsene beskrives på følgende måte i den vitenskapelige protokollen: Vi vil ikke ha statistisk power til å kunne gjøre en GWAS (genome-wide association study). Likevel ønsker vi å analysere kinnavstrykene med en Illumina chip for 600k SNPs (single nucleotid polymorphisms). Dette vil være en stor fordel i forhold til bare å analysere kandidat-snps fordi vi ikke vet i dag hvilke kandidater som vil være mest interessante å se på om 4-5 år. Prisene for 600k chip ing er i dag ikke mye høyere enn for typing av kandidatgener, og dette vil hindre at vi stadig må ta nye genprøver av deltagerne for å kunne gjøre analyser av nye SNPs som kan være av interesse basert på nye forskning. Komiteen bemerker at dette ikke er det samme som helgenomsekvensering. Komiteen anser derfor heller ikke at det er søkt om helgenomsekvensering i denne sammenheng, og har således ikke behandlet dette aspektet. Dersom helgenomsekvensering blir aktuelt, må en presis prosjektendringssøknad sendes komiteen, i tråd med helseforskningslovens 11. Komiteen har for øvrig ingen bemerkninger til testingen av kandidat SNPer det legges opp til i studien, og forutsetter at resultater fra disse undersøkelsene ikke tilbakeføres den enkelte, slik det også beskrives. Det forutsettes videre at informasjonsskrivet justeres, og henvisninger til helgenomsekvensering revideres. Forskningsbiobank Det søkes om å oppbevare det humant biologiske materialet som skal innhentes i studien, i en allerede opprettet spesifikk forskningsbiobank kalt Biologiske prediktorer for hukommelse En oppfølgingsstudie (REK-referanse 2010/3407. Denne forskningsbiobanken er tilknyttet et konkret forskningsprosjekt, og har således ingen generell tillatelse til å benyttes i andre studier.

18 Komiteen mener likevel at søknaden inneholder tilstrekkelig med informasjon til at man kan opprette en egen spesifikk forskningsbiobank for det omsøkte prosjektet, uten at dette trengs å ettergodkjennes. Den spesifikke forskningsbiobanken det her gis tillatelse til, gis samme tittel som selve prosjektet. Det opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn Nevrokognitiv plastisitet i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Kristine Walhovd. Forskningsansvarlig er Universitetet i Oslo. Forskningsbiobanken vil bestå av slimhinneavstryk. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres med tanke på de genetiske testene som skal utføres, i tråd med det ovennevnte. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Dersom helgenomsekvensering blir aktuelt, må en presis prosjektendringssøknad sendes komiteen, i tråd med helseforskningslovens Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Utskillelse av rusmidler AAN, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1594 Eksekutiv funksjon hos pasienter med generalisert og nevropatisk smerte Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Stiles NTNU Forskning viser at pasienter med kroniske smerter ofte rapporterer vansker med kognitive funksjoner som oppmerksomhet og konsentrasjon. Det er også vist at kroniske smerter er assosiert med nedsatt kognitiv funksjon vurdert ved nevropsykologisk testing. Pasienter med kroniske smerter er en heterogen gruppe, og på dette området finnes det varierende funn. Denne studien vil undersøke pasienter med generalisert og nevropatisk smerte (n=40-60) og systematisk undersøke egenrapportering av kognitive vansker og måle

19 kognitiv funksjon avgrenset til eksekutive funksjoner. Dette vil gjøres med nevropsykologisk testing og via spørreskjema. Det vil bli undersøkt i hvilken grad disse to målene på kognitiv funksjon korrelerer, og i hvilken grad andre forklaringsvariabler som symptomer på angst og depresjon, fatigue, ruminering, kroppslig bevissthet og katastrofetenking spiller en rolle i rapportering av kognitive vansker hos de to forskjellige gruppene smertepasienter. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Formålet med studien er å undersøke kognitive vansker knyttet til blant annet konsentrasjon og oppmerksomhet hos en pasientgruppe med kroniske smerter. Komiteen kan ikke se at problematikk knyttet til medikament- eller rusbruk er berørt i søknaden, selv om denne typen utfordringer er kjent i kohorten. Komiteen mener at faktorer knyttet til både medikamenter og rusmidler vil være vesentlig i en studie hvor man søker etter faktorer som kan påvirke kognitive vansker i en kohort med smerteproblematikk. Det bes derfor om en redegjørelse for hvordan rus-/medikamentbruk er tenkt i forhold til inklusjon eller eksklusjon av gruppen, og hvordan det metodologisk er tatt høyde for disse faktorene. Under søknadens punkt 5.h-Tidsramme angis følgende: Resultater på nevropsykologiske tester vil ikke være koblet opp til noen personidentifiserbare opplysninger. Resultatene vil brukes til videre forskning. I søknaden er det angitt at opplysninger etter prosjektslutt vil oppbevares både anonymt og avidentifisert. Det er ikke anledning til å gjøre begge deler. Det er heller ikke nevnt noe om fremtidig forskning på materialet i informasjonsskrivet til pasientene. Man har dermed ikke innhentet samtykke til slik forskning, med mindre denne forskningen er tenkt utført på fullstendig anonymiserte data. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvordan oppbevaring av helseopplysninger, og eventuell videre forskning på materialet, er tenkt løst. Den samme begrepssammenblandingen går igjen i selve informasjonsskrivet: Samtykkeskjemaet med navnet ditt på vil oppbevares separat fra spørreskjema og testresultater [ ] Det vil si at informasjonen som samles inn vil være anonymisert og kan ikke spores tilbake til deg. Komiteen antar man her mener at ingen vil kunne gjenkjennes ved publisering av resultater fra studien, men det er likevel ikke det samme som at opplysningene er anonymisert. Med avidentifiserte opplysninger menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personlige kjennetegn er fjernet. Man kan imidlertid finne tilbake til hvem opplysningene gjelder ved hjelp av en nøkkel eller kode. Dersom opplysningene er anonymisert finnes det ingen nøkkel eller kode som gjør det mulig å koble opplysningene sammen igjen. Det bes derfor om at også dette punktet presiseres. Første avsnitt av informasjonsskrivet er preget av vanskelig tilgjengelig språk, trolig fordi passasjen er preget av fagterminologi. Utsagn som eksekutiv funksjon, kronisk generalisert og nevropatisk smerte og initiering av handlinger er ikke nødvendigvis enkelt å forstå for lekpersoner. Det bes derfor om at man gjennomgår første avsnitt av informasjonsskrivet med tanke på å gjøre studien tydeligere for pasientene, særlig fordi dette er det første møtet deltakerne har med prosjektet. Det bes også om at telefonnummer til prosjektleder, og ikke bare til studenten, inntas i informasjonsskrivet. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning på delegert fullmakt. Komiteen avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1599 Menopausealder etter tidligere fjerning av en eggstokk Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Gunnar Tanbo Oslo Universitetssykehus

20 Fjerning av et ovarium( unilateral oophorectomi, UO) er et vanlig gynekologisk inngrep. Siden ovariene er lager for egganlegg, follikler, vil UO medføre en betydelig reduksjon av dette lageret. UO kan derfor medføre at kvinner kanskje kommer i tidlig overgangsalder, menopause. Dette er imidlertid knapt studert i faglitteraturen. En rekke andre forhold er kjent å påvirke tidspunkt for når en kvinne går i overgangsalderen: antall svangerskap, bruk av P-piller, etnisitet, røyking, utdanningsnivå, ekteskapelig status, yrkesforhold og hjerte-/karsykdom påvirker tidspunktet for menopause i forskjellig retning. Tidlig menopause gir økt risiko for osteoporose, nedsatte kognitive funksjoner, demens og hjerte-/karsykdom. Man ønsker derfor å bruke HUNTdata til å studere om UO er en uavhengig risikofaktor for å komme tidlig i menopause. I den vitenskapelige protokollen som fulgte søknaden, er det angitt fire ulike delstudier innenfor samme doktograd. Prosjektleder har i e-post til komiteen bekreftet at det i denne omgang kun søkes godkjenning for den delen av studien som dreier seg om kobling av data fra HUNT. Komiteen har derfor kun tatt stilling til dette prosjektet, og forutsetter at de øvrige delstudiene søkes REK på selvstendig grunnlag når det blir aktuelt. Komiteen anser at de samtykkene som er avgitt i forbindelse med Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), er dekkende for formålet med denne studien. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Forskningsfilen skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1600 Overlevelse og antioksidantstatus hos underernærte pasienter med akutt hjerneslag en oppfølgingsstudie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Ole Iversen Universitetet I Oslo I perioden ble det gjennomført en studie av 124 pasienter over 65 år innlagt ved Østfold sykehus, Moss, med akutt hjerneslag (Ernæring til slagpasienter). De var alle underernærte eller i risiko for underernæring. Intervensjonsgruppen fikk optimalisert ernæring under sykehusoppholdet, mens kontrollgruppen ble ernært etter daværende standard praksis. Hovedmålet var å redusere antall pasienter med vekttap over 5% tre måneder etter innleggelse i sykehus med akutt hjerneslag. Pasientene ble i ettertid fulgt i noe over tre år etter studiens start, uten at det ble påvist endring i totaldødelighet mellom de to gruppene. Derimot fant man at de pasientene som hadde antioksidantstatus høyere enn medianen for hele studiepopulasjonen, hadde 50% lavere mortalitet enn de med antioksidantstatus lavere enn medianen. Man ønsker nå å foreta ytterligere en oppfølgingsstudie av disse pasientene, altså mellom fem og sju år etter studiens start. Hovedhensikten er å undersøke dødeligheten i de to studiegruppene. Prosjektet er å betrakte som en oppfølgingsstudie av materialet som ble benyttet i det nå avsluttede forskningsprosjektet Ernæring til slagpasienter (REK-referanse 2009/1499), og formålet med det her omsøkte prosjektet er å undersøke dødeligheten i de to gruppene fra denne studien. Det ble innvilget dispensasjon fra taushetsplikt for datainnsamlingen ved oppfølging av materialet i Ernæring til slagpasienter, og det søkes nå om godkjenning for ikke å innhente samtykke til koblingen som skal gjøres med mellom materialet og dødsårsaksregisteret. Grunnen til at det søkes om å ikke innhente samtykke, er at de fleste pasientene det