REFERAT. Komitémøte REK nord. 12. juni :30- Sommarøy. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 12. juni :30- Sommarøy Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Ernst R. Mortensen Lekrepresentasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Randi Sigurdsen Jus personvern Vara Nye søknader 2014/920 Integriners rolle i vedlikehold av bruskvev. Implikasjoner for cellebasert behandling av sekundær artrose. Dokumentnummer: 2014/920-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inigo Martinez Bein- og leddforskningsgruppe Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Dyrkning av bruskceller, brusk og beinmargsceller for brusk reparasjon Hver åttende person i den voksne befolkningen har artrose i ledd som gir smerter og nedsatt funksjon. I et ledd som utvikler artrose skjer en netto nedbryting av bruskvevet. Bruskcellene som vedlikeholder vevet, klarer ikke lenger å kompensere for stressfaktorene som bryter ned brusken og vevsoverflaten blir skadet. Bruskvev hos voksne har liten evne til å reversere eller reparere slike skader. Det er derfor svært interessant å finne mer ut om de mekanismene som regulerer vedlikehold av bruskvev. Integriner er en gruppe molekyler som sørger for kommunikasjonen mellom brukscellene og de øvrige vevsbestanddelene. Prosjektet vil undersøke om integriner kan utgjøre en nøkkelmekanisme i regulering av bruskvedlikehold og dermed danne grunnlag for utvikling av nye cellebaserte behandlingsmetoder ved bruskskader.

2 Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det er opplys i søknaden at: Ved innsetting av protese i kne hos ellers friske pasienter høstes normalt utseende brusk som ellers blir destruert, høsting gjøres etter skriftlig samtykke fra pasient. Ved innsetting av protese i kne hos ellers friske pasienter høstes normalt utseende brusk som ellers blir destruert, høsting gjøres etter skriftlig samtykke fra pasient. Videre er det opplyst at: Antall forskningsdeltakere i Norge 30. Vi mottar overskuddceller fra bruskcelletransplantasjoner per år. Bruskbiopsi fra kneproteseoperasjon er tilgjengelig på nesten ukentlig basis, men hentes kun ved behov, ca 5-10 biopsier per år. Ved søknaden er det vedlagt noe søker beskriver som et bredt samtykke godkjent av REK i 2006 (2 stk.). Disse fremstår som samtykker for at materialet skal kunne inngå i en biobank. I søknaden er det ikke gitt nærmere opplysninger om dette, herunder biobankens navn, ansvarlig for biobanken og godkjennelse av biobanken. Prosjektleder bes om å redegjøre for dette. Slik søknaden fremstår, skal det hentes ut prøver i forbindelse med dette forskningsprosjektet. Dersom det ikke kan godgjøres at det biologiske materialet kan hentes ut fra en godkjent biobank (jf. ovenfor), må forespørsel utarbeides på ordinær måte. Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Komiteen ber om at forespørselen revideres i tråd med denne. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Oppstart I søknaden står det at prosjektet starter opp den Det forutsettes at det ikke er startet opp med innsamling av data i prosjektet før en forhåndsgodkjenning foreligger. Søker bes om å bekrefte dette. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/921 Undersøkelse og behandling av svimmelhet i norsk primærhelsetjeneste Dokumentnummer: 2014/921-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Heide Magnussen Høgskolen i Bergen I Norge angir 10 % av befolkningen at de har vært plaget av svimmelhet som har ført til funksjonsproblemer siste 3 måneder. 30 % sliter med vedvarende plager og kan trenge oppfølging fra helsevesenet. Svimmelhet kan ha ulike årsaker og halvparten kan tilskrives balanseorganet vårt (vestibulær systemet). Langvarig svimmelhet er ofte assosiert med andre helseplager, spesielt muskelskjelettsmerter i nakke- og

3 skulderområde og angst, og pasienter med disse plagene har økt risiko for langtidssykefravær og permanent uførhet. Det eksisterer per i dag ikke noe organisert behandlings- og rehabiliteringstilbud i primærhelsetjenesten. Vi vet lite om hvordan pasienter med langvarig svimmelhet håndteres av fysioterapeut og fastlege. Hovedmålet med dette prosjektet er derfor å framskaffe ny kunnskap om hvordan disse pasientene håndteres i primærhelsetjenesten samt å evaluere effekten av en ny fysioterapeutisk tilnærming på symptomer, sykdomsforløp og trygdemedisinsk status. Forsikring Pkt. 5 c forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Honorering Fastlegene mottar 500 kroner for hver pasient de rekrutterer og pasientene får dekket utgifter i forbindelse med undersøkelse og behandling Pasienter rekrutteres når de oppsøker fastlegen med svimmelhet som kontaktårsak. Legen informerer om prosjektet og pasienten tar selv kontakt med prosjektkoordinator for avtale om testing. Komiteen ber prosjektleder begrunne hvorfor honorering er nødvendig i forbindelse med rekrutering. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/922 Randomisert studie for evaluering av lenalidomid i kombinasjon med standard induksjonsbehandling for akutt myelogen leukemi eller høy risk myelodysplastisk syndrom hos pasienter år Dokumentnummer: 2014/922-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Yngvar Fløisand Oslo universitetssykehus RIkshospitalet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HOVON/SAKK deltagelse i legemiddelutprøving Formålet er å teste ut tilleggsbehandling til standard cellegift ved akutt myelogen leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk syndrom hos pasienter i alderen år. Det har ikke vært mulig å øke overlevelsen til disse pasientene som gruppe utover knappe 50%, og ingen ny behandling er introdusert de siste 10 årene. Det er omtrent 150 nye tilfeller av AML i Norge hvert år. Dette er et begrenset antall paseinter, og vi tilstreber at de fleste av våre pasienter kan delta i internsjonale studier for å kvalitetssikre behadlingen, samtidig som vi kan innføre nye behandlingsprinsipper og ny diagnostikk. HOVON/SAKK er et Nederlandsk/Belgisk/Sveitsisk/Svensk/Norsk/Litauen/Estland ikke-kommersielt konsortium av leger og forskere som arbeider for å utvikle behandling og diagnostikk av leukemi. For å kunne tilby den best mulig behandlingen er vi avhengig av forskning. Ny behandling mtp AML er avhengig av utprøvende behandling som denne studien representerer. Vurdering Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet. Overføring av biologisk materiale til utlandet I samtykkeskrivet er det opplyst at: Om du samtykker i å delta i studien, vil vi gjøre prøvene og de innsamlede

4 opplysningene tilgjengelig for analyser i prosjektet ved HOVON datainnsamlingssenteret i Nederland. Komiteen finner at vilkårene i Helseforskningsloven 29 er oppfylt og godkjenner overføring av biologisk materiale til utlandet slik som beskrevet i søknaden. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2014/923 Smertepersepsjon - forståelse og mestring hos eldre samiske og ikke-samiske pasienter som har vært innlagt for gallestenssykdom. En kvalitativ studie Dokumentnummer: 2014/923-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Sørlie Institutt for klinisk medisin Studier har vist moderate til store forskjeller i smerteopplevelse, uttrykk og toleranse mellom etniske grupper. Dette har sammenheng med at den subjektive smerteopplevelsen baseres på ulike biologiske, psykososiologiske og sosiokulturelle forutsetninger. Vi antar at slike forskjeller også kan eksistere mellom samisk og ikke-samisk norsk befolkning. Identifisering av tilstander som medfører smerte og påfølgende adekvat smertelindring er en sentral del av moderne medisin. Deltakere i denne eksplorerende hypotesegenererende studien er eldre samiske og ikke-samiske personer som i løpet av det siste året har vært innlagt Hammerfest sykehus for gallestenssykdom. Ved å ta utgangspunkt i smerteerfaringer knyttet til en mest mulig entydig definert smerterelatert somatisk tilstand søker vi å minimalisere variabiliteten i smerteerfaringens somatiske årsak for på den måten bedre å kunne identifisere kvalitativ variabilitet. Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2014/924 En randomisert, placebokontrollert fase 3 studie, med karboplatin og paclitaxel med eller uten PARP hemmeren Veliparib (ABT-888) hos pasienter med BRCA1/2 genfeil og avansert brystkreft Dokumentnummer: 2014/924-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Petter Eikesdal Haukeland Universitetssykehus, AbbVie Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bill LaBeau;Sara Burch Abbvie Sample Receiving;Biostorage Technologies M er en klinisk fase III studie initiert av legemiddelfirmaet Abbvie, hvor man vil studere videre et behandlingsprinsipp for pasienter med arvelig brystkreft som går ut på å kombinere bruk av cellegift med en såkalt PARP hemmer. Ved arvelig brystkreft (mutasjon i BRCA1 eller BRCA2) er genreparasjonen svekket og dette kan utnyttes ved at man påfører genskade i kreftcellene med cellegift og deretter forhindrer genreparasjon ved å bruke en PARP hemmer som hindrer effektiv reparasjon av skadene i arvestoffet. I denne multinasjonale studien kombineres PARP hemmeren veliparib med cellegiftene paclitaxel og

5 carboplatin, som er kjent for å påføre genskade i kreftceller som forsterkes ved bruk av PARP hemmere. Dette er et nytt behandlingsprinsipp for behandling av arvelig brystkreft som har få effektive behandlingsmuligheter fra før av. Denne studien ønsker å finne ut om PARP hemmer i kombinasjon med cellegift forbedrer effekten av cellegift i pasienter med arvelig brystkreft. Unntak fra offentlig innsyn Det er søkt om unntak fra offentlig innsyn med begrunnelse: Beskyttelse av forretningshemmeligheter. Spørsmålet reguleres av forvaltningsloven ledd pkt. 2: tekniske innretninger og fremgangsmåter samt drifts- eller forretningsforhold som det vil være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde av hensyn til den som opplysningen angår. Komiteen ser nødvendigheten av at studier må unntas offentlighet begrunnet av beskyttelse av forretningshemmeligheter. Komiteen ber imidlertid om prosjektleders redegjørelse for beskyttelsesbehovet og samtidig gi en vurdering av om beskyttelseshensynet kan bli like godt ivaretatt ved en beslutning om utsatt offentlighet jf. helseforskningsloven Utsatt offentliggjøring Den forskningsansvarlige 1 og prosjektlederen 2 kan søke den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om utsatt offentliggjøring der dette er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser, eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid. Det må opplyses om fra hvilket tidspunkt offentliggjøring kan skje. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at sensitive opplysninger om et prosjekt ikke skal inngå i registeret etter 44 eller ikke kunne kreves innsyn i etter 40 og 41 for et klart avgrenset tidsrom, dersom offentlighet kan skade vesentlige private eller offentlige interesser. Komiteen skal i så fall samtidig med avslaget på krav om innsyn, gi opplysning om fra hvilket tidspunkt innsyn kan bli gitt. Bare i særlige tilfeller kan tidsrommet forlenges. Søker må presisere hvilke deler av søknad/protokoll det søkes om unntak for. Overføring av biologisk materiale til utlandet I samtykkeskrivet er det opplyst at: Blod- og vevsprøver (inkludert frivillige prøver) som blir tatt, og informasjon hentet fra disse prøvene, vil bli lagret i en biobank som vil bli etablert for forskningsformål. Prøvene og resultatene vil bli lagret i biobanken som AbbVie, USA har ansvar for. De vil bli lagret til 2036 og vil deretter bli ødelagt og slettet. Videre er det opplyst at Blodprøver utover prøver til genetisk analyse analyseres ved ICON Laboratories i Irland. BRCA testing skjer ved Myriad Genetic Laboratoties i USA. Komiteen finner at vilkårene i Helseforskningsloven 29 er oppfylt og godkjenner overføring av biologisk materiale til utlandet slik som beskrevet i søknaden. Overføring av opplysninger til land utenfor EØS-området I samtykkeskrivet er det opplyst at: Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til innsyn i din journal og at prøver og ikke-identifiserbare opplysninger blir gitt til AbbVie. Noen av partene som vil ha innsynsrett i dine data, kan være lokalisert utenfor Norge, inkludert i land hvor databeskyttelseskravene kan være annerledes eller mindre restriktive enn i Norge. AbbVie vil imidlertid besørge nødvendige tiltak for å holde din personlige helseinformasjon konfidensiell. Ved å signere dette dokumentet samtykker du til overføringen av din personlige, men avidentifiserte helseinformasjon til slike land, inkludert USA. Hvis resultatene av studien er publisert, vil din identitet forbli konfidensiell. Komiteen finner at vilkårene i Helseforskningsloven 37 er oppfylt og godkjenner overføring av opplysninger til utlandet slik som beskrevet i søknaden. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet som sådan. Når det gjelder spørsmålet om unntak fra offentliggjøring utsettes endelig vedtak i påvente av prosjektleders tilbakemelding. 2014/927 Validering av selvrapportert hjerteinfarkt (MI) og slag/hjerneblødning, og oppfølging av hjerte- og karsykdom og -død i SAMINOR1 Dokumentnummer: 2014/927-1

6 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bent-Martin Eliassen UiT Norges arktiske universitet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): SAMINOR Globalt er hjerte- og karsykdommer (CVD) ansvarlig for 1/3 av alle dødsfall. Både globalt og nasjonalt utgjør CVD også en stor del av den totale sykdomsbyrden. Spørreskjemaer blir ofte brukt til å samle inn data på forekomsten og hyppigheten av slike sykdommer. I Norge har det imidlertid vært gjort lite forskning med hensyn til å vurdere måleegenskapene til disse spørreskjemaene. Vi vet enda mindre om validiteten til disse i den multietniske befolkninga i Nord-Norge. Ved bruk av SAMINOR1-data og registeropplysninger i CVDNOR skal dette undersøkes i detalj. Videre planlegges det å gjennomføre en oppfølgingsstudie av deltakerne i SAMINOR1 i forhold til senere sykelighet og død av CVD. Vi vet fortsatt for lite om hyppigheten av CVD i Norge og vi vet enda mindre om det eksisterer etniske forskjeller i risikoen for CVD og CVD-død i områder med både samisk og norsk bosetning. Vurdering I studien skal det foretas kobling av samtykkebaserte register mot dødsårsaksregister. Koblingsnøkkelen skal oppbevares hos Statistisk Sentralbyrå. Data skal utleveres avidentifisert. Komiteen har ingen innvendinger mot studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Dokumentnummer: 2014/ /929 CORE-OM i en nordnorsk ungdomsbefolkning Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Skre UNN Det savnes gode resultatmål for psykologisk behandling og rådgivning for ungdom. Studien har som mål å validere resultatmålet CORE-OM i en norsk ungdomsbefolkning og i kliniske utvalg. Det som skal undersøkes er de psykometriske egenskapene til CORE OM hos skoleungdom og ungdom som får behandling ved BUP for angst og depresjon, og ungdom som søker rådgivning ved et psykologisk lavterskeltilbud. Nærmere bestemt skal lesergrensesnittet (om ungdom i alderen år forstår spørsmålene), om instrumentet er stabilt (reliabelt) for denne aldersgruppen, og om instrumentet skiller mellom de som opplever psykiske belastninger og de som ikke opplever problemer. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å validere resultatmålet CORE-OM, beskrevet som: Nærmere bestemt skal lesergrensesnittet (om ungdom i alderen år forstår spørsmålene), om instrumentet er stabilt (reliabelt) for denne aldersgruppen, og om instrumentet skiller mellom de som opplever psykiske belastninger og de

7 som ikke opplever problemer. Det eneste formålet i denne studien syne å værevalidering av CORE instrumentet i forhold til psykometriske egenskaper. Siden testskårene ikke skal linkes mot andre helse-relaterte mål, fremstår dette som et rent metodeprosjekt. Prosjektet skal først og fremst validere instrumentet og skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf. forskningsetikkloven /930 Tarmmikrobiomet til premature barn en norsk multisenter studie Dokumentnummer: 2014/930-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Claus Klingenberg UNN Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Claus Klingenberg Tarmmikrobiom studie premature Nekrotiserende enterocolitt (NEC) er en alvorlig tarmbetennelse hos nyfødte barn. Ekstremt premature barn er spesielt utsatt. Randomiserte kliniske studier har vist at bruk av probiotika kan redusere forekomsten av NEC. Ved nyfødtavdelinger i Norge ble det i 2014 innført en felles behandlingsprotokoll med probiotika til ekstremt premature barn. Vi ønsker å undersøke tarmmikrobiomet til barn som får probiotika og sammenligne med tarmmikrobiomet til moderat premature barn som ikke får probiotika. Avføringen analyseres med metagenom sekvensering for å se på bakteriell diversitet. Vi vil inkludere 62 barn som tar avføringsprøve på 4 tidspunkt i første leveår. Hovedhypotesen er at barn som får probiotika får et tarmmikrobiom som ligner mer på den man ser hos fullbårne enn premature barn som ikke får probiotika. Vi vil også se om varighet av antibiotikabehandling påvirker tarmfloraen til de som får probiotika og hvordan tarmfloraen utvikler seg etter avsluttet probiotikabehandling. Design Prosjektleder har skrevet at Dette er en eksplorativ studie, ingen formalisert randomisert studie. Det er fra tidligere gjort en rekke randomiserte kliniske studier (RCT) med probiotika hos denne pasientgruppen (oppdatert Cocharne fra 2014 inkluderte over 5500 barn fra RCT'er), og eksperter anbefaler at man ikke lenger gjør nye RCT medprobiotika opp mot placebo. Imidlertid anbefales det å se nærmere på årsaksfaktorer for at probiotika har positiv klinisk effekt. Komiteen stiller spørsmål ved om det antallet deltakere som er oppgitt er nok til å kunne se tydelige tendenser i materialet til å svare på forskningsspørsmålene og hypotesene. I dette inngår at prosjektet også har ambisjoner om å kunne si noe om årsaksfaktorer for at probiotika har positiv klinisk effekt. Prosjektleder bes om å gi en tydeligere beskrivelse av metoden i studien samt gi en forklaring på hvilke funn de forventer å avdekke gjennom studien. Multisenterstudie Studien er en multisenterstudie. Det beskrives ikke i søknaden hvilke institusjoner som er deltagende i denne studien og hvem som er ansvarshavende på den enkelte institusjon. På bakgrunn av skjema på s. 5 i protokollen og noe informasjon avslutningsvis i protokollen, kan det se ut til at det er 5 eksterne sykehusavdelinger som skal delta. Prosjektleder må beskrive dette nærmere. Komiteen minner om prosjektleders plikter i forhold til reglene for multisenterstudier som fremkommer i forskrift til helseforskningsloven.

8 Utdrag av forskriftens 6: Prosjektleder skal koordinere aktivitetene og sørge for å innhente forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og sikre at den forskningsansvarlige ved de øvrige deltagende virksomheter er informert om forskningsprosjektet før prosjektet startes. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forskningsbiobank Det søkes om tillatelse til å oppre en ny spesifikk forskningsbiobank. Følgende er opplyst: Det skal gjøres metagenom dybdesekvensering av avføringen for å se på taksonomi (hvilke bakterierarter som finnes i avføring) og bakteriell diversitet (hvor mange forskjellige bakterietypper som finnes i avføringen). Dette er altså genetiske analyser av bakterier i avføringen, det vil ikke bli gjort genetiske analyser av humane gener. (DNA isolering og rensing vil utføres med automatiserte teknikker. Det bakterielle metagenomet vil bli sekvensert med state of the art teknologi. De bioinformatiske analysene med tanke på taksonomi og bakterielle diversitet vil bli utført ved Avdeling for Molekylære biosystemer, Norstruct, Universitetet i Tromsø under ledelse av Erik Hjerde og Nils Peder Willassen.) Definisjon: Med humant biologisk materiale forstås i denne lov organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. Det antas at det vil finnes dna-materiale i prøvene og at opprettelse av biobank er nødvendig. Biobankens navn skal være Tarmmikrobiom studie premature. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Claus Klingenberg. Forskningsansvarlig er Universitetssykehuset i Nord-Norge. Forskningsbiobanken vil bestå av avføringsprøver. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med oppbevaringstiden for øvrige data i prosjektet. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke/vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK. Komiteen har ingen innvendinger mot opprettelse av forskningsbiobanken, og endelig godkjenning av denne vil skje sammen med endelig godkjenning av prosjektet som sådan. Tarmmikrobiom studie premature i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av vedtaket når dette foreligger. Lagring av data Det fremgår av helseforskningslovens 38 at Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes. Det fremgår av prosjektsøknaden at Data vil bli oppbevart i 10 år etter prosjektets slutt. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet Hva innebærer studien?, står det at Avføringsprøvene vil bli frosset ned og deretter i første omgang lagret i en biobank. Det må lages et eget avsnitt i forespørselsskrivet som omtaler hva biobanken heter, hvor den er lokalisert. Studien er en multisenterstudie, det må opplyses om dette i forespørselen.

9 Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /932 Oxidative stress and semen quality Prosjektsøknad Prosjektleder: Purusotam Basnet Universitetet i Tromsø Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Purusotqam Basnet Oxidative stress and semen quality Sædkvalitet er en avgjørende variabel for vellykket reproduksjon, men blir stadig dårligere, uten kjent årsak. Rapporter om sædkvalitet hos menn fra forskjellige land blir publisert, men enda ikke fra Nord-Norge. Endringene i sædkvalitet påvirker fertilitet, som kan gi demografiske endringer. En av de mest diskuterte faktorene i den nyeste litteraturen, er rollen til oksidativt stress (OS). Det trengs derfor en systematisk studie for å overvåke og evaluere sækvaliteten hos menn i Nord-Norge. Mål: 1. Finne korrelasjon mellom OS-nivå og sædkvalitet 2. Å undersøke OS-nivå og sædkvalitet hos friske individer og individer som ønsker fertilitetsbehandling. 3. Å finde sammenhengen mellom OS og reproduksjonutfall i IVF behandling. 4. Å måle sammenhengen mellom OS-nivå og sædkvalitet longitudinellt. 5. Å undersøke in vitro effekten av vanlige antioksidanter som vit C, vit E, polyfenoler, metallioner (Fe++/ Cu+) på å forbedre sædkvalitet ved sædlagring og -behandling i IVF-prosedyrer. Design Det er uklart hvordan man planlegger datainnsamlingen for å kunne måle eventuell effekt av årstidsvariasjonen. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Personvern På begge skjema er det rubrikk for navn og kode. Komiteen stiller spørsmål ved om det er nødvendig at navnet skal stå på skjemaene, og i så tilfelle hvor lenge man oppbevarer skjemaene. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det synes ikke å være samsvar mellom det som er beskrevet i søknaden og samtykkeskrivet. Av samtykkeskrivet fremgår det at man skal avgi kun en sædprøve. Som nevnt over imøteser komiteen en nærmere beskrivelse av hvordan studien skal gjennomføres. Samtykkeskrivet må også ha en riktig beskrivelse av hva det innebærer å delta. Videre ser komiteen at det i samtykkekravet står i alderen 19 til 30, mens det i protokollen står alderen 19 til 40. Komiteen imøteser en tilbakemelding angående hvilken aldersgruppe prosjektet tar sikte på å rette seg mot. Linjen for stedfortredende samtykke må fjernes, da dette ikke er akuelt i denne studien. Det er kun samtykkekompetente voksne menn som kan delta. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Oxidative stress and semen quality. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Purusotqam Basnet, banken vil være lokalisert ved Universitetet i Tromsø.

10 Forskningsbiobanken vil bestå av sæd. Av samtykkeskrivet fremgår det at materialet skal slettes senest 6 mnd etter innsamling, samtidig er det en annen formulering om biobank som kan tyde på at man ønsker å bevare materialet til andre fremtidige studier. Komiteen ber om en presisering og eventuelt en begrunnelse. Forsikring Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/933 ADHD og ernæring Dokumentnummer: 2014/933-1, 2014/933-3, 2014/933-5 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Siv Kvernmo Universitetssykehuset Nord-Norge Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Siv Kvernmo BUPbio Omega-3 er nødvendig for hjernens utvikling og må tilføres via kosten. Det er påvist effekt av omega-3 på læring, kognitive og i noen studier på kjernesymptomene ved ADHD, mens andre studier ikke bekrefter dette. Studier har vist at barn med ADHD har lave blodkonsentrasjoner av omega-3. Kritikken mot tidligere studiers manglende effekt av frie fettsyrer er at dosene har vært for lave, at studiene ikke har vært tilstrekkelig blindet, utprøvingstiden for kort og for små utvalg. Hovedformål: Å undersøke effekten av omega- 3 fettsyrer på a) ADHD kjernesymptomer med og uten komorbide vansker b) kognitive funksjoner, språk- og lærevansker c) om en eventuell effekt varierer med kjønn og alder. Delmål: Å studere a) perinatale, somatiske, geografiske,sosioøkonomiske, psykososiale og kulturelle/etniske forskjeller i karakteristika hos barn med ADHD i Nord-Norge blant annet ved å koble til registerdata, b)undersøke langtidsforløpet av pasienter med ADHD fra barndom til voksen alder Sekretariatet kontaktet prosjektleder pr telefon fredag den I samtalen ble prosjektleder orientert om at komiteen krever at studiene må søkes separat. Det betyr at den delen som omhandler: Å undersøke effekten av omega- 3 fettsyrer på a) ADHD kjernesymptomer med og uten komorbide vansker b) kognitive funksjoner, språk- og lærevansker c) om en eventuell effekt varierer med kjønn og alder, må presiseres og søkes for seg. Dette innebærer at protokollen bare skal omhandle og beskrive de hypoteser, formål, power, analyser og teoretiske tilnærminger som omhandler denne delen av prosjektet. Forespørselen må også revideres i tråd med dette. Videre er prosjektleder opplyst om muligheten for å lage åpning i informasjonsskrivet slik at deltagerne kan kontaktes på nytt. Bare relevante spørreskjema for legemiddelstudien skal være med og dersom det er slik at blodprøve og urinprøve skal være med i legemiddelstudien, så må dette også beskrives her. I komitemøtet ble det også påpekt at infoskrivet må tydeliggjøres med et nytt avsnitt midt på s. 1, om at kapslene tas i 16 uker og at etter de 16 ukene vil de få tilbud om den behandlingen de ellers ville fått om de ikke var med i studien. Videre ble det stilt spørsmål ved om det er opplagt at alle tåler placebo, med tanke på allergier (for eksempel eplesyre, sitron)og at det bør søkes å gis en mer utfyllende begrunnelse for valg av dose, diskutere doser som

11 er gitt i andre studier, og at det er en ufarlig dose som skal brukes her. Er disse gelputene eksempelvis tidligere brukt i en pilotstudie, og hvor stor blodkonsentasjon kan forventes? Hva er mulige bivirkninger, er det noen av dem som er farlige? Skal det gis dosereduksjon eller seponering ved bestemte bivirkninger? Sekretariatet er underrettet om at prosjektleder vil søke legemiddelstudien inn til kommende frist den Mappe med saksnummer 2014/933 avsluttes med dette. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. Dokumentnummer: 2014/ /934 Energiforbruk ved KOLS-forverring Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Løvold Mostad St. Olavs Hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eivind Brønstad KOLSENERGY2014 KOLS er assosiert med høy forekomst av komorbiditet, blant annet undervekt. Redusert fettfri masse er assosiert med økt sykelighet og dødelighet og er funnet hos 20-50% av pasientene. Ved akutt forverring av KOLS øker energibehovet. Å anslå dette så riktig som mulig, er en forutsetning for å gi optimal ernæring og forebygge vekttap. I praksis er tabellverdier for beregning av energibehov lite egnet pga store individuelle forskjeller og ulike behov i ulike sykdomsfaser av KOLS. Vi vil måle energiforbruket i hvile med metoden indirekte kalorimetri, som grunnlag for beregning av totalt energibehov. Vi ønsker å sammenligne energiforbruket under KOLS-forverring (innlagte pasienter tidlig i oppholdet) med en mer stabil fase (først ved utreise, dernest poliklinisk etter 3 måneder). Undersøkelsen gjennomføres som et kvalitetssikringsprosjekt ved Lungeavdelingen, St. Olavs Hospital i Målemetoden har ikke vært brukt tidligere ved avdelingen, derfor innhentes informert samtykke. Design Dette er et mastergradsprosjekt, protokollen er relativt kort og gir en viss oversikt over hva som skal skje i studien. Formålet er beskrevet som å sammenligne resultater fra indirekte kalorimetri med etablerte formler som i dag brukes ved klinikken for å estimere pasienters energiforbruk, samt ulikheter i hvileenergibehov i ulike faser i sykdommen. For å få til en slik sammenligning skal man samle inn nye helseopplysninger, ta ekstra blodprøver som skal analyseres, samt at pasienten vil bli innkalt etter 3 mnd for å se på sammenhengen mellom ernæring og fettfri masse. På bakgrunn av den sparsomme beskrivelsen er det vanskelig for komiteen å avgjøre om prosjektet ligger innenfor eller utenfor helseforskningslovens rammer. Komiteen savner en nærmere beskrivelse av metoder, referanser og et klart formulert forskningsspørsmål. Prosjektet handler om å gjøre diverse målinger og registreringer for å forebygge vekttap, men det er ikke formulert noen klare hypoteser. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli behandles av samlet komité. 2014/937 Sosial Persepsjonstrening i barne- og ungdomsskole; effektstudie av primærforebyggende sosial kompetanse program Dokumentnummer: 2014/937-1

12 Prosjektsøknad Prosjektleder: Frode Svartdal Diakonhjemmet Høgskole Sosial kompetanse er en nøkkelkompetanse i personlig utvikling og sentralt er evnen til å tolke og forstå sine omgivelser og de sosiale sammenhenger man inngår i. Mangel på sosial kompetanse korrelerer negativt med atferdsproblemer, som ses hos ca 10 % av norske barn og unge. Et stort antall barn har således problemer med å fungere i samspill med andre og står i fare for å utvikle større problemer og redusere livsmuligheter. Problematferd kan foranlediges av uhensiktsmessig tolkning av sosiale situasjoner. Sosial persepsjonstrening (SPT) er et program som fokuserer på sentrale tema knyttet til sosial persepsjon. Formålet med dette prosjektet er å undersøke om og i hvilken grad SPT vil lede til redusert problematferd, bedret sosial kompetanse og læringsmiljø. Prosjektet blir gjennomført i Mandal kommunes seks skoler og er forankret hos kommunens ledelse og ved hver enkelt skole. Intervensjonen er primærforebyggende og rettet mot elever i sjette og niende klasse, om lag 450 elever i alt. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette forskningsprosjektet er formålet å øke elevers sosiale kompetanse for å bla. å minske atferdsproblemer på skolene. Prosjektleder beskriver at Atferdsproblemer og manglende sosial kompetanse er en sentral utfordring i samfunnet generelt og ved skoler spesielt. Slik kompetanse har en egenverdi og er en nøkkelkompetanse i personlig utvikling. Samtidig er sosial kompetanse en viktig forutsetning for tilegnelse av akademisk kompetanse. Hvordan slik kompetanse kan stimuleres i riktig retning for større grupper er av stor samfunnsmessig interesse så vel som vitenskapelig betydning. Komiteen kan ikke se at dette vil frembringe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf. forskningsetikkloven /938 Oversettelse og validering av et nytt, diagnostisk spørreskjema for fibromyalgi Dokumentnummer: 2014/938-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Egil A Fors Norges Teknisk-naturvitenskapelige universitet NTNU

13 Kronisk smerte er vanlig i befolkningen med en forekomst på ~25 %, mens undergruppen fibromyalgi (FM) ligger på 1-5 %. Inntil nylig har diagnostisering av FM vært avhengig av en klinisk undersøkelse med påvisning av såkalte tenderpunkter (TP). I USA har professor Frederick Wolfe (University of Kansas) via den amerikanske revmatologiforeningen (ACR) nylig utarbeidet selvrapporteringsskjemaet Fibromyalgia Research Criteria Qustionnaire (FRCQ) for diagnostisering av FM i forskning, men det er foreløpig ikke er oversatt/validert til norsk. Det kan også benyttes for å måle negativt stress (distress) generelt med den innbakte polysymptomatisk distress skalaen på en 0-31 range hvor 12/31 indikerer FM, mens distress måles i hele 0-31 området. Vår hensikt med dette prosjektet er å oversette FRCQ manualisert fra engelsk til norsk, for så i neste omgang å kvalitetssikre og validere det i en FM-populasjon. Dette skjemaet kan være egnet i epidemiologiske studier som f.eks i det nye HUNT-4. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet beskrives formålet først og fremst som å oversette FRCQ manualisert fra engelsk til norsk, for så i neste omgang å kvalitetssikre og validere det i en FM-populasjon. Komiteen er usikker på hva som menes med at verktøyet bare har vært validert i forskningsøyemed, men at man nå vil validere dette i en klinisk sammenheng, utover at det skal samles inn helseopplysninger og deltagerne skal delta på legesjekk. Prosjektbeskrivelsen inneholder for få opplysninger til at komiteen kan ta stilling til søknaden. Komiteen imøteser en nærmere beskrivelse, herunder hva som er eksisterende kunnskap og tydeligere om hvilke metoder som skal anvendes for å fremskaffe ny kunnskap. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /940 Den sjuende Tromsøundersøkelsen (Tromsø 7) Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Elise Eggen Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen Den sjette Tromsøundersøkelsen Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Inger Njølstad Den sjuende Tromsøundersøkelsen Tromsøundersøkelsen er en forskerinitiert epidemiologisk kohortstudie med mulighet for å studere forekomst, forebygging og behandling av kroniske sykdommer og plager, sammenhengen mellom psyke og soma, tannhelse, bruk av helsetjenester og hvordan kronisk plager påvirker livskvalitet. Tromsøundersøkelsen har fulgt befolkningen i Tromsø siden 1974, og brukes til forskning og til å følge risikofaktorer for sykdom i befolkningen. I Tromsø 7 vil det samles inn helseopplysninger via spørreskjemaer, biologiske materiale,

14 målinger og kliniske undersøkelser. Alle aktuelle deltakere blir forespurt til å delta i en del 1 (basisundersøkelse), med videre forespørsel om å delta i del 2 (omfattende, kliniske undersøkelser) til deler av utvalget. Oppstart er planlagt primo 2015 med avslutning ved årsskiftet 2016/17. Undersøkelsen er planlagt for invitasjon av alle år, tidligere deltakere i Tromsøundersøkelsen 80 år og eldre, og tidligere deltakere i ungdomskohorten år. Prosjektgruppen, representert ved Anne Elise Eggen, Heidi Johansen og Inger Njølstad var invitert til komiteens møte og hadde en gjennomgang av Tromsø 7. Komiteen fikk muntlig svar på spørsmål de hadde, men komiteen imøteser også en revidering av protokoll og informasjonsskriv og vil derfor be om skriftlig tilbakemelding på følgende merknader: Beredskap/sikkerhet/tilbakemeldinger til deltakere Forskergruppen må utdype sine rutiner i forhold til beredskap, inkludert personalet, håndtering av alvorlig sykdom og henvisningspraksis. Det må gis en nærmer beskrivelse av hvilke verdier som følges opp, at det defineres hva som er for høyt kolesterol, for høy glukoseverdi og for høyt blodtrykk. Det må søkes å etablere en rutine slik at eksempelvis gravide med naturlig forhøyet vekt, kolesterol og blodtrykk ikke får slik tilbakemelding. For de av deltakerne som reserverer seg mot tilbakemelding, bør det gis en beskrivelse av hvor grensen går for å bryte autonomiprinsippet og likevel informere om tegn på sykdom. Videre er det uklart hvordan og når utvalget til del 2 skal gjøres, hva det begrunnes i og det må utformes et eget forespørselsskriv for denne gruppen. Komiteen imøteser en nærmere tilbakemelding vedrørende dette. Spørreskjema Noen spørreskjema synes ikke å være helt ferdig utviklet. Det er en god del unøyaktigheter f.eks Q1,s 7, Q 2 s.26 (bruk av smertestillende). I tannprosjektene er det også en del unøyaktigheter, blant annet beskrives det i oversikten over prosjektsammendrag s.2 i Bergs prosjekt bruk av spørreskjemaer (MDAS og DCQU) som ikke gjenfinnes i Q2 Fit future-delen av Tromsø 7 Det er uklart hva ungdomsgruppen inviteres til. Det må tydeliggjøres at de deltar på hele del 1og at de for den kliniske delen skal fraktes til forskningsposten med mulighet til å bli trukket ut til del 2. Komiteen imøteser også en nærmere beskrives av forsvarlighet rundt de ulike testene, samt at det må utformes et eget samtykkeskriv til ungdomsgruppen. Komiteen har tidligere gitt godkjenning for at ungdomsgrupper informeres pr. sms om oppfølgingsstudier i.o.m at mange har flyttet og ikke befinner seg på folkeregistrets adresse. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselsskrivet er langt, dette kan med fordel kortes ned ved omskriving og gjentagende informasjon fjernes. Eksempel på gjentagelse finnes i kapittel A, under avsnittet Slik foregår undersøkelsen som inneholder samme. I kapittel B under avsnittet Sammenstilling med andre registre er det også mange gjentagelser fra hoveddelen. Under avsnittet biobank mangler selve navnet på biobanken. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /942 Effekst av Rosuvastatin på blodlevringssystemet Prosjektsøknad

15 Prosjektleder: Ellen Brodin Institutt for klinisk medisin Crestor (Rosuvastatin) er en kolesterolsenkende medisin som brukes hos pasienter med risiko for hjertesykdom. En tidligere stor studie har vist at behandling med Rosuvastatin gir reduksjon i forekomsten dyp venetrombose og lungeemboli. Det er imidlertid ikke kjent hvordan Rosuvastatin utøver sin forebyggende effekt på blodproppdannelsen. Det er heller ikke kjent om Rosuvastatin kan hindre tilbakefall av venøs blodpropp hos personer som allerede har hatt førstegangs blodpropp i venesystemet. Formålet med denne studien er i en randomisert klinisk studie å undersøke om 4 ukers behandling med Rosuvastatin kan påvirke blodlevringssystemet slik at risikoen for ny blodpropp reduseres. Design Dette er en prospektiv randomisert kontrollert, åpen klinisk multisenter studie hvor det planlegges inkludert 250 pasienter, hvorav 50 fra Norge og de øvrige fra Nederland. Styrkeberegning Styrkeanalysen er ikke rettet mot å identifisere minimum utvalgsstørrelse, men mot å identifisere minste gjennomsnittsforskjell et utvalg på 250 pasienter kan identifisere. Komiteen oppfordrer forskerne til å vurdere om det kan være mer hensiktsmessig å tenke gjennom hva som representerer en forventet effekt av behandlingen, eventuelt hva som er en klinisk relevant effekt, og beregne styrken ut fra dette. Styrkeberegningen er basert på den sterkeste faktoren i designet (factor VIII), hvilket betyr at alle andre outcome-mål har svakere effekt. Kan det være mer hensiktsmessig å ta utgangspunkt i alle variabler man anser som nødvendige for å besvare forskningsspørsmålet, og beregne statistisk styrke på basis av den svakeste faktoren i designet? Prosjektet er søkt inn til REK som en legemiddelstudie, men det fremgår ikke av søknaden om prosjektet er søkt inn til SLV. Det fremgår av forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker 4-1 at Før en klinisk utprøving igangsettes i Norge, må det sendes søknad til Statens legemiddelverk. REK ber prosjektleder avklare dette. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres Når du kommer til kontroll ved hematologisk poliklinikk vil legen der informere mer om studien og spørre deg om du er interessert i å delta. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Biobank På side 23 i protokollen står det at Written informed consent is also required for sampling and storage of encoded blood components for maximum 10 years for similar future research. I selve søknaden står det at blodprøven skal destrueres etter analyse, men i forespørselsskrivet står det at Blodprøvene som tas i løpet av studien vil bli lagret i inntil 10 år. Komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på at forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets protokoll, jf. helseforskningsloven 25 annet ledd. I henhold til reglene i helseforskningsloven skal hver forskningsbiobank ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende, jf. 26. Ansvarshavende skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med gjeldende lovverk. Materialet i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig og med respekt for giveren av materialet, jf. 27. Dersom biologisk materiale skal sendes ut av landet, eller tas inn i landet, skal dette godkjennes av REK, jf. 29. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke (egen mal for legemiddelstudier) som

16 finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Videre er det i søknaden nevnt at Humant biologisk materiale skal overføres til eller fra utlandet, Leiden, Nederland. Det er uklart for komiteen om biologisk materialet skal sendes ut av landet, dette må i så fall fremgå av forespørselsskrivet. Forskningsbiobank må angis i forespørselsskrivet med ansvarshavende, navn på biobank og lokalisasjon på biobanken. Komiteen ber om at forespørselsskrivet revideres i tråd med dette. Oppbevaring av data Det fremgår av forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker 8-2. at: Sponsor og utprøver skal oppbevare dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2012/2051 Juvenil kronisk arthritt (kronisk barneleddgikt) i de nordiske land - En populasjonsbasert multisenterstudie av insidens, sykdomsforløp og prognose i relasjon til klassifikasjonskriterier Dokumentnummer: 2012/ Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i rekrutteringsprosedyr - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Andre endringer Prosjektendring Ellen Berit Nordal Universitetssykehuset Nord-Norge Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): JUVENIL KRONISK ARTRITT (KRONISK BARNELEDDGIKT) I DE NORDISKE LAND. EN POPULASJONSBASERT MULTISENTERSTUDIE AV INSIDENS, SYKDOMSFORLØP OG

17 PROGNOSE I RELASJON TIL KLASSIFIKASJONSKRITERIER Prosjektet ble første gang behandlet i full komité i Etter den tid er det gitt godkjenning for flere endringer i prosjektet. Rekruttering I prosjektendringen beskrives det at Ungdommene har tidligere samtykket i deltakelse i den nordiske barneleddgiktstudien, og forspørres om en ny undersøkelse 15 år etter sykdomsdebut med en skriftlig invitasjon som sendes i posten sammen med forespørsel om deltakelse. De vil også bli kontaktet per telefon med forespørsel om deltakelse i denne oppfølgende undersøkelsen». I protokoll merket «Nordic JIA 15 years main.» står det på s. 7 at The letter includes information about the aim of the study, the clinical examination, the blood sample, the risk and the time span. The enclosed envelope has to be returned within 2 weeks after receipt if the patient wishes to participate. Oral information is given by one of the pediatric rheumatologists that is a part of the study group and the written consent is given on the day of examination. Komiteen har bare unntaksvis godtatt at deltagerne kontaktes pr telefon før de har samtykket til deltagelse. Komiteen har gjort unntak der sykdommens art har medført at det vil være nødvendig. I dette prosjektet fremgår det ikke at sykdommens art gjør det nødvendig å kontakt deltagerne pr telefon, dette er heller ikke beskrevet i protokollen og komiteen kan ikke godta at deltagerne ringes opp før de har samtykket til deltagelse. Komiteen kan likevel godta at prosjektleder sender en SMS til potensielle deltagere med informasjon om at det nå blir sendt ut nye forespørsler i forbindelse med prosjektet. Bakgrunnen for dette er sannsynligheten for at mange i målgruppen ikke er hjemmeboende i forbindelse med jobb/studier og derfor ikke vil befinne seg på sin folkeregistrerte adresse. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet «Biobank» må det fremgå navnet på biobank der det biologiske materialet skal oppbevares. Videre står det oppgitt at det skal oppbevares leddvæske, men dette står ikke nevnt under avsnittet Hva skjer i studien, prosjektleders bes kvalitetssikre dette. Ettersom dette er en studie som har pågått lenge og det forventes flere publikasjoner anbefales det at man oppretter et nettsted der deltagerne kan følge med utgivelser og ny forskning. Honorering Prosjektleder beskriver at deltagerne vil bli gitt en økonomisk kompensasjon på inntil kr 1000 for tapt arbeidsfortjeneste. Honorering skal i utgangspunktet ikke dekke tapt arbeidsfortjeneste, men være en generell kompensasjon for tidsbruk og deltagelsen i prosjektet. Komiteen har vurdert at en kompensasjon på 1000 kroner er rimelig kompensasjon for tidsbruken og ikke overstiger terskelen for utilbørlig påvirkning. Samtidig imøteser komiteen en klargjøring av om dekning av reiseutgifter kommer i tillegg til denne kompensasjonen. Stråling Prosjektleder oppgir at strålemengende utgjør 1,6 % av bakgrunnsstrålingen og at risiko for skade ved strålepåvirkning i forbindelse med CTscanning av kjeveleddene anses å være ubetydelig. Komiteen har vurdert at strålemengden er ubetydelig. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité.

18 Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2014/368 Psykisk helse hos eldre Martin Eisemann Universitetet i Tromsø Den eldre aldersgruppen øker i Norge i dag, og med stigende alder øker også forekomsten av psykiske problemer hos eldre. Slik det er i dag er ikke Norge beredt til å møte utfordringen med hensyn til psykiske lidelser hos eldre i årene som kommer. Det kreves et betydelig løft innen det kliniske feltet, utdanning og forskning. Psykiske lidelser i eldre år er et sentralt felt innen utdanning, forskning og utøvelse av psykisk helsearbeid. Det er en av de største utfordringene vi har pr. i dag og sannsynligvis i nærmeste framtid. Denne studien har som mål å kartlegge livskvaliteten hos eldre med fokus på deres psykiske helse, både de som bor hjemme og de som bor på sykehjem. Vi håper at denne kartleggingen skal si noe om hvordan eldre har det psykisk, og hvilke faktorer som opprettholder god livskvalitet ved å se på forskjellene hos de eldre som blir kartlagt i studien. Dokumentnummer: 2014/368-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i rekrutteringsprosedyre - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Prosjektendring De tilbakemeldingene som Institutt for psykologi (IPS)og professor Eisemann/studenten har gitt behandles som en klage. En klage kan føre til omgjøring av vedtak eller videresendes NEM for videre behandling. IPS og professor Eisemann/studenten er informert om dette pr mail den , og er bedt om å komme med tilbakemelding dersom de har et annet synspunkt. Slik tilbakemelding er ikke mottatt. Saken er derfor behandlet som en klagesak. Historikk i saken I januar 2014 sendte student/medarbeider inn prosjektet som en framleggingsvurdering. Student/medarbeider fikk til svar at med bakgrunn i de opplysninger som da forelå var det vanskelig for REK å se om prosjektet var fremleggingspliktig, noe som skyldtes store mangler i protokoll, manglende hypoteser/forskningsspørsmål. Det ble samtidig opplyst om at ved en fullstendig søknad ville komitéen kreve en prosjektleder med vitenskapelig kompetanse. Den mottok REK en prosjektsøknad med veileder professor Eiseman som prosjektleder. Søknaden ble behandlet i full komité og fikk et avslag , hovedsakelig begrunnet i merknader til protokoll, rekruttering og oppbevaring av data. Det ble også stilt spørsmål ved tidsplanen. Også denne gang fremstod designet som så mangelfullt beskrevet at det ikke var mulig for REK å ta stilling til om prosjektet falt innenfor eller utenfor helseforskningsloven. Søknaden var i tillegg formulert på en slik måte at komiteen ble usikker på om prosjektet kanskje allerede var igangsatt eller gjennomført. Det ble derfor også tatt forbehold om at så ikke var tilfelle. Den mottar REK skjema for prosjektendring hvor søker blant annet skriver: Det er svært beklagelig at prosjektet ikke har blitt godkjent, og vi søkende her tar all kritikk for det. Vi har presentert prosjektet på en for dårlig måte for dere. Vi søkte først i januar, men fikk da avslag siden student/medarbeider(bernt Riseth) søkte og ikke prosjektleder (Martin Eisemann) som er faglig ansvarlig. Vi begynte å jobbe med prosjektet allerede i november Det som er mest beklagelig er at studien allerede er gjort, siden både studenter og veileder trodde prosjektet var godkjent, men for så å få vite at vi har fått avslag. Videre vil vi prøve å redegjøre så godt som mulig for hvordan studien og prosjektet er utført punktvis i henhold til deres vedtak om avslag for vår prosjektsøknad. Først og fremst er ikke prosjektet utført helt i henhold til

19 hvordan vi fremstilte det for dere i første omgang, og det har blitt noen endringer etter vi har søkt som er betydelige. Vurdering av ettergodkjenning Saken ble så behandlet i komitemøte den med utgangspunkt i at henvendelsen fra 29.4 ble ansett for å være en søknad om ettergodkjenning av et allerede gjennomført prosjekt, selv om søknaden var formidlet på et skjema for prosjektendring. Av helseforskningsloven 9 fremgår det at «Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk». Etter NEMs behandling av spørsmål om ettergodkjenning i komitemøte skriver NEM i brev av bl.a.: «NEM viser til sitt brev Etisk vurdering og godkjenning av igangsatte prosjekter fra Komiteens konklusjon var den gang: Etter NEMs oppfatning er kravet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven om forhåndsgodkjenning ikke absolutt i den forstand at ikke også godkjenning i ettertid kan finne sted når tungtveiende grunner taler for det. Etter en konkret avveining av om det i det enkelte tilfellet er formålstjenlig å godkjenne et prosjekt i ettertid, mener NEM at komiteene kan gjøre dette. REK kan stille vilkår som gjør at forsker må gjøre noen grep, for eksempel informere bedre, selv om prosjektet er både godt i gang eller avsluttet. NEM har altså kommet frem til at det er mulig å godkjenne et prosjekt i ettertid, og ber REK om å behandle og godkjenne prosjekter som er igangsatt eller ferdigstilt hvis gode grunner taler for at det skal gjøres. Den 25. mars 2010 kom Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Veilederen omhandler bl.a. ettervurdering av prosjekter. Ettersom helseforskningsloven 9 stiller krav om godkjenning før igangsettelse av et forskningsprosjekt, skal REK normalt ikke kunne godkjenne et forskningsprosjekt etter det er igangsatt. Det kan imidlertid tenkes grunner for at det ikke er søkt om godkjenning før et prosjekt er satt i gang. Det kan for eksempel tenkes at forskningsprosjektet befinner seg i en gråsone av hva som er medisinsk og helsefaglig forskning, slik at det er uklart om det er fremleggelsespliktig, eller at prosjektet har startet som et kvalitetssikringsprosjekt, men etter hvert har utviklet seg til et forskningsprosjekt. Etter departementets oppfatning må REK derfor i særskilte tilfeller kunne vurdere et prosjekt selv om det er igangsatt når søknaden kommer. Det vises i denne sammenhengen til forskningsetikkloven 4 andre ledd som sier at forskningsprosjekter i Norge som innebærer forsøk på mennesker, skal legges fram for komiteen til godkjenning. Denne ordlyden er nøytral i forhold til tidspunktet for godkjenning. At REK i særskilte tilfeller kan vurdere et forskningsprosjekt som er igangsatt, innebærer naturlig nok ikke at REK må godkjenne prosjektet. REK må foreta en vurdering av om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. Det presiseres videre at hovedregelen er at forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes. REK vil således bare unntaksvis kunne vurdere prosjekter etter de er igangsatt. NEMs tidligere uttalelse beskriver muligheten for ettergodkjenning, mens departementets veileder forholder seg til begrepet ettervurdering. Det fremgår imidlertid av sammenhengen at meningen er at REK vurderer om prosjektet kan ettergodkjennes. I veiledningen er det således ingen realitetsforskjell mellom ettervurdering og ettergodkjenning. Forvaltningspraksis i tilsvarende organer, her Helsedirektoratet og Datatilsynet, viser at dette er praksis hos dem. Hvis det ellers finnes ubetenkelig, åpnes adgang til en senere godkjenning enn lovens ordlyd skulle tilsi. Dette understrekes i departementets veiledning til helseforskningsloven, der det jo heter at denne ordlyden er nøytral i forhold til tidspunktet for godkjenning. Det kan tenkes at REK i stedet for en ettergodkjenning finner grunn til å gi en uttalelse i form av en etisk vurdering. Dette kan være tilfeller når man ikke finner å kunne ettergodkjenne, men studien har ellers vært gjennomført på en forsvarlig måte og man ønsker å gi uttrykk for dette. Juridisk vil det imidlertid ikke bety at studien er godkjent. NEMs vurdering er at tidligere uttalelse og veileder fra HOD er tilstrekkelige og at oppdateringer er unødvendig på nåværende tidspunkt. Komiteen påpeker imidlertid at NEMs forrige uttalelse kom ved ikrafttredelsen til hfl og skulle da også ivareta en overgangsordning for prosjekter. Forespørsler om ettergodkjenning, begrunnet i at prosjektgruppen ikke var klar over hfl, mister gyldighet etter hvert som tiden går. Terskelen for ettergodkjenning skal være høy. Alle som fremlegger søknad om ettergodkjenning har likevel krav på en realitetsvurdering av begrunnelsen for søknad om ettergodkjenning, og REK skal fatte vedtak i saken.» Komiteens vurdering i komitemøte : Det skal være en høy terskel for ettergodkjenning av prosjekter. Dette er en unntaksregel som kan brukes der tungtveiende grunner gjør seg gjeldende. Komiteen har i denne saken særlig sett hen til hvilke eksempler retningslinjer i Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 nevner. Her nevnes bla. at dersom prosjektet er i en gråsone av hva som er medisinsk og helsefaglig forskning, slik at det er uklart om det er fremleggelsespliktig,, så kan dette være et argument i vurderingen om ettergodkjenning.

20 I det omsøkte prosjekt har man ikke kunnet ta endelig stilling til om prosjektet ligger innenfor eller utenfor helseforskningsloven ettersom komiteen ikke har fått tilstrekkelig informasjon til å kunne vurdere dette. Komiteen mener dog at det nevnte eksemplet henspeiler seg på prosjektleders unnskyldelige uvitenhet, i tillegg til at prosjektet i seg selv er i en gråsone, eksempelvis har gått over fra å være kvalitetssikring til å bli medisinsk helseforskning. I det omsøkte prosjektet hadde prosjektleder(prosjektgruppen) allerede i januar blitt informert om at prosjektet burde legges frem for en full komite. Prosjektgruppen var på dette tidspunkt fratatt sin eventuelle uvitenhet og har deretter gjort en formell henvendelse for å få avklart om prosjektet tilhørte den ene eller den andre kategorien. I følge søker var prosjektet for øvrig satt i gang i allerede i november. At prosjektgruppen likevel velger å fullføre gjennomføringen av prosjektet uten å få klarhet om prosjektet faktisk er fremleggingspliktig, kan ikke ansees for å være noen formildende omstendighet. Prosjektet er gjennomført, data er samlet inn og studentoppgaven er skrevet. Så langt REK har bragt i erfaring er data håndtert på en forsvarlig måte. Det er således ingen omstendigheter rundt prosjektet som tilsier at REK bør gripe inn på nåværende stadium for å ivareta deltakernes integritet eller velferd. Komiteen var også opptatt av at dette var et studentprosjekt og at en manglende godkjenning vil kunne forsinke utdanningsløpet til studentene. REK konkluderte imidlertid med at slik saken fremstår vil det være et helt feil signal til miljøet dersom REK skulle ettergodkjenne dette prosjektet. Vedtak av Komiteen finner ikke å kunne ettergodkjenne prosjektet. REK Nord var i kontakt med både student og IPS i etterkant av komitebehandlingen.de ble oppfordret til å sende inn en nærmere redegjørelse rundt de faktiske forhold angående veileders rolle i prosjektet, samt i en ny prosjektbeskrivelse, en nærmere beskrivelse av hvordan prosjektet faktisk ble gjennomført. Den mottok REK en mail fra Martin Eiseman med vedlegg og den mottok REK en mail fra IPS ved Ingunn Skre med vedlegg. Universitetetet og veileders rolle i prosjektet Det fremgår av vedlegget til IPS en rekke uheldige omstendigheter som man mener har ledet til denne situasjonen. IPS skriver på s. 1 siste avsnitt at han ga dem et klarsignal til datainnsamling. Eisemann uttaler i sin redegjørelse at han gav klarsignal til å forberede prosessen med å innhente data og hva han mente med dette. Videre er det henvist til et prosjekt behandlet ved REK sør-øst som bruker noen av de samme spørreskjemaene og som ble vurdert utenfor. Sekretariatet i REK nord har kontaktet IPS pr. mail for å få oppgitt nærmere referanse på dette, men har pr. nå ikke mottatt noen tilbakemelding. I både vedlegg fra IPS og fra Eiseman, stilles det spørsmål ved REK sitt syn på sensur og om prosjektet er framleggingspliktig. REK sitt syn på hovedoppgavesensur I forbindelse med spørsmålet vedrørende REK sitt syn på om hovedoppgavesensuren kan forkynnes for studentene uavhengig av REK Nord sin avgjørelse, har REK vært i kontakt med Seksjon for studieinformasjon ved UiT. Vi har her fått opplyst at sensuren må gå sin gang og at instituttene må forholde seg til gjeldende regelverk for sensur. Dette er altså et forhold som ligger utenfor REK systemet, det er således ikke REK sitt anliggende å mene noe om dette forholdet. Vurdering av prosjektet I den reviderte prosjektbeskrivelsen midt på s.2 står det at : Med vårt prosjekt ønsker vi å undersøke både forekomst av depresjon hos eldre og hvilke faktorer som kan påvirke depresjonsnivå. Dette kan fortelle oss noe om behov og hva som vil være viktig å ha fokus på når helsetilbudene skal utarbeides. Videre er da formålet med prosjektet å undersøke livskvaliteten og depresjonsnivå hos eldre som bor hjemme og eldre som bor på sykehjem. På s.3 har de utformet et forskningsspørsmål. I vår studie ønsket vi å undersøke livskvaliteten og depresjonsnivå. Dette både hos de som bor hjemme og de som bor på sykehjem. Vi ønsket videre å se på hvilke faktorer som påvirker depresjonsnivå, der vi undersøker variablene alder, kjønn, sivilstand, livskvalitet og ulike dimensjoner innen livskvalitet. Oppgaven tar for seg de ulike eksisterende behandlingstilbudene og vi håper at våre funn kan bidra til ytterligere kunnskap om hvordan man skal kunne utbedre disse. Komiteen kan ikke se at opplysninger i revidert prosjektbekskrivelse er av en slik karakter at man nå kan ta stilling til prosjektet. Det er fremdeles ikke mulig å ta stilling til om prosjektet ligger innenfor eller utenfor helseforskningsloven.