METODEDOKUMENT del B

Transkript

1 METODEDOKUMENT del B Prosedyre for utarbeidelse av toksikologiske vurderinger for stoffer som skal implementeres i det norske regelverket for Administrative normer etter direktiv fra EU-kommisjonen. 28. April

2 1. Innledning I henhold til bestemmelser i EU skal alle medlemsstater inkludert EØS-land utarbeide nasjonale opptegnelser over yrkeshygieniske grenseverdier (OELs) for farlige stoffer. EUkommisjonen kan også gi direktiver om hvilke stoffer som skal være med samt gi indikative eller bindende OELs for disse (kalt hhv IOELVs og BOELVs). Indikative OELs (IOELVs) er kun helsebaserte. Disse indikative grenseverdiene gjennomgår en behandling i hvert land hvor det også gis anledning til å ta hensyn til andre faktorer som tekniske og sosioøkonomiske, før stoffet implementeres i den nasjonale grenseverdilisten. Med oppgave å foreslå vitenskapsbaserte OELs, har EU-kommisjonen nedsatt en komité av uavhengige eksperter fra ulike disipliner. Denne gruppen ble formalisert i 1995 under navnet Scientific Committee on Occupational Exposure Limits (SCOEL). Anbefalinger fra SCOEL er for de fleste stoffene kun helsebaserte. For å gjøre sine anbefalinger mest mulig transparente for andre fagfolk, har SCOEL utarbeidet et egent metodedokument: Methodology for the derivation of occupational exposure limits: Key documentation (version 6) EUR 19253, European Commission Dette er viktig bakgrunnsinformasjon for å vurdere/definere Stami (TEAN) sitt bidrag i utarbeidelse av grunnlagsdokumenter i Norge og hvor basis er stoffer med kriteriedokumenter fra SCOEL. Etter avtale med Arbeidstilsynet skal TEAN oversette og utarbeide en norsk versjon av SCOEL-dokumentet. 2. Innhenting av data og krav til kvalitet på studier. Hovedoppgaven for SCOEL er å gå gjennom all tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon på toksiske og andre relevante egenskaper for det stoffet som skal vurderes. En slik samling av informasjon om ett stoff kalles basedokument og legges ut offentlig av EU-kommisjonen i den hensikt å etterlyse ytterligere informasjon om stoffet. SCOEL har laget egne generelle retningslinjer for vurdering av dokumentasjon, dens kvalitet og relevans for setting av OELs. Kriteridokumenter fra SCOEL gjennomgår dessuten en høringsrunde bl.a. i fagmiljøer før de blir endelige (hvor også Stami er part). Systemet som SCOEL har for innhenting og vurdering av kvalitet/relevans virker solid. TEAN finner det generelt ikke nødvendig med en full gjennomgang av all dokumentasjon for et stoff. TEAN vil derfor basere sine vurderinger på dokumentasjonen som foreligger i kriteridokumentet fra SCOEL. Etter angitt prosedyre vil TEAN søke etter nyere litteratur om stoffet, publisert etter utgivelsen av SCOEL-dokumentet. Nyere data vil bli inkludert dersom de i vesentlig grad bidrar til risikovurderingene. Dette vil bli gjort rede for under STAMIkommentarene, sammen med referanser til angjeldende studier. 28. April

3 3. Dokumentets oppbygning TEAN vil på en faglig forsvarlig måte oversette SCOEL-dokumentet i sin helhet til norsk. Eventuelle tabeller og figurer vil bli overført til den norske versjonen av SCOEL-dokumentet. Dette gjøres for å legge vekt på at all vesentlig informasjon i teksten skal bevares. Dokumentet vil også beholde den samme oppbyggingen med kapitler og avsnitt som opprinnelig SCOEL-dokument. Fysikalske og kjemiske data Følgende parametre angis: CAS-nr, synonymer, molekylvekt, molekylformel, strukturformel, fysisk tilstand, koke- og smeltepunkt, damptrykk, løselighet i vann, luktterskel og omregningsfaktorer for ppm og mg/m 3. For noen stoffer vil også andre relevante parametre angis. TEAN vil sjekke parametrene som er oppgitte i SCOEL-dokumenet. Retting av eventuelle feil og tilføyning av eventuelt manglende parametre vil bli gjort i relevant kapittel, og vil bli bekreftet med fornote, samt under STAMI-kommetarene med kildehenvisning. Dette gjøres for å bevare sporbarheten til det opprinnelige SCOEL-dokumentet. Toksikologiske data og helseeffekter I sitt metodedokument opererer SCOEL med en bred definisjon av skadelig effekt hvor det som kan betegnes som ubehag/plagsom effekt også er inkludert. Med bakgrunn i SCOELs generelle retningslinjer for vurdering av dokumentasjon, dens kvalitet og relevans samt system for innhenting av informasjon, mener TEAN at beskrivelser av toksikologiske data (i kriteriedokumenter fra SCOEL) generelt forventes å være av tilfredsstillende kvalitet og dekkende for kunnskapsnivået på tidspunktet da dokumentet ble skrevet. Nøkkelreferanser som blir benyttet i SCOEL-dokumentet vil bli innhentet og vurdert. Studien(e) som legges til grunn for definisjon av kritisk effekter vil bli gjennomgått av TEAN hvis de er tilgjengelige. Kommentarer vil bli gitt under STAMI-kommentarene. Åpenbare feil i angitte data, kan rettes i relevant kapittel i dokumentet, men vil bli i tillegg bli dokumentert med fotnote, samt under STAMI-kommetarene, for å bevare sporbarheten i det opprinnelige SCOEL-dokumentet. Vurdering SCOEL sine forslag til OELs er strengt tatt ikke bare basert på vitenskapelige data, siden det for hvert stoff foretas en mer subjektiv totalvurdering av hvor sikkert grunnlaget er for setting av en helsebasert OEL. Denne usikkerheten er det tatt hensyn til når en grenseverdi foreslås. SCOEL har laget et system av kriterier hvor datagrunnlaget for setting av grenseverdi for et stoff plasseres i kategorier med økende grad av usikkerhet. Selv om det er stor enighet om kildene til usikkerheter blant eksperter, vil det teoretisk kunne være forskjellige oppfatninger av hvor stor den er. En evaluering av denne usikkerheten vil imidlertid typisk kreve full gjennomgang av alle bakgrunnsdataene for et stoff. TEAN vil derfor generelt ikke foreta revurderinger av de usikkerhetsfaktorene som brukes i SCOEL-dokumenter. 28. April

4 For stoffer hvor det finnes relativt nye kriteriedokumenter utarbeidet av andre ekspert komiteer enn SCOEL, vil TEAN innhente disse for å sammenligne, og gi våre kommenterer under STAMI-kommentarene. Vurdering av behov for korttidsverdi TEAN skal vurdere behovet for korttidsverdi. På grunn av manglende norsk regelverk for å sette korttidsverdier, bortsett fra bruk av tommelfingerregelen angitt i veiledning om administrative normer fra Arbeidstilsynet, så skal TEAN i sine vurderinger om behov for korttidsverdier benytte kap. 5; i SCOEL s metodedokument, Methodology for the derivation of occupational exposure limits: Key documentation (version 6),EUR 19253, European Commission 2009 (se vedlegg 1, kap 5). Type kritisk effekt er viktig for vurderingen av hvorvidt det er behov for korttidsverdi. Denne vurderingen skal inkluderes i STAMI-kommentarene. Referanser TEAN vil beholde litteraturreferansene og formatet på disse slik de er i kriteriedokumentet fra SCOEL. Eventuelle referanser som måtte komme i tillegg, vil bli listet under STAMIkommentarene. STAMI- kommentarer Alle dokumenter skal tildeles et separat kapittel som skal inneholde våre spesifikke STAMIkommentarer, som blant annet vil bestå av vurdering og evaluering av selve dokumentet, eventuell presisering av kritiske effekter, nyere litteratur, samt vår vurdering av behov for korttidsverdier. Dersom TEAN finner det nødvendig å foreta rettinger av åpenbare feil eller tilføyelser i SCOEL-dokumentet, vil dette bli dokumentert her. Nye studier som TEAN vil inkludere i vurderingen, skal diskuteres og referes under STAMI-kommentarene. TEAN kan også kommentere punkter i SCOEL-dokumentet når dette kan være viktig informasjon for Arbeidstilsynet og andre lesere av grunnlagsdokumentet. 28. April

5 Vedlegg 1: Methodology for the derivation of occupational exposure limits: Key documentation (version 6), EUR 19253, European Commission 2009, Kapittel 5: 5. SHORT TERM EXPOSURE LIMITS (STELs) 5.1 Need for STELs An 8 hour TWA OEL is the usual limit recommended by the SCOEL for the purposes of preventing adverse health effects arising from exposure to a specific substance. There will, however, be substances for which an 8 hour TWA OEL alone provides insufficient protection. In such cases the SCOEL may decide also to recommend the establishment of a STEL, usually involving a 15 minute reference period. STELs are needed where adverse health effects (immediate or delayed) are not adequately controlled by compliance with an 8 hour TWA. This is likely to arise for substances for which a critical effect is observed following a brief exposure (e.g. nuisance, irritation, CNS depression, cardiac sensitisation) and where the 8 hour TWA OEL is established at a level not very much lower than exposures at which there might be a risk of short-term effects occurring. Such a situation will be apparent from an initial review of the data base (see Chapter 3, para 3.2). Even when there is compliance with an 8 hour TWA, there will be variability in exposure around the mean value when measurements are made over shorter periods. The SCOEL will derive STELs in situations where these variations are likely to produce exposures at levels sufficiently high to trigger adverse effects. 5.2 The aims and definition of a STEL The aim of a STEL is to prevent adverse health effects and other unwanted effects (e.g. irritation, impaired alertness, impaired ability for self rescue, nuisance) due to peaks in exposure that will not be controlled by the application of an 8 hour TWA limit. The STEL is a limit value above which exposure should not occur and usually relates to a 15 minute reference period. It should be noted that the STEL is not a ceiling value ( ceiling values are short term limits without a specific time reference period, implying that the limit should not be exceeded at any time during the work period or shift; see para 5.4, point 3). STELs are intended for use in normal work situations and must not be used as a basis for determining measures to protect against emergency situations. STELs will need to be supplemented by other precautions for substances that may be lethal at very high concentrations and for substances whose toxic or irritant effects are pronounced on exposure to high concentrations for very short periods. 5.3 Alternative approaches to the derivation of STELs The scientifically most rigorous approach to deriving STELs requires a review of the complete data-set on each substance, in order to produce a regime for control of short term exposures (level, frequency, duration) which is tailored to the characteristics of the specific adverse effects produced by the substance in question. However, data-sets will in general be far from complete, leading to difficulties in making rigorous and well-founded evaluations. In addition, introducing undue complexity into control 28. April

6 regimes may present practical problems in actual use that cannot realistically be overcome. At the other extreme, a simple multiplier applied to the 8 hour TWA value has been used by some standard setting authorities. This arrangement is administratively simple but does not take account of scientific data concerning variability in patterns of health effects between different substances. It cannot be justified scientifically and is primarily a practical way of ensuring good process control. In addition it is not relevant where the intention is to set a STEL before considering the need for an 8 hour TWA. The SCOEL proposes to adopt a compromise between these two extremes, which permits STELs to be set in the light of the available relevant scientific data, and in a way that produces a control regime (level, duration and frequency) that is useful, in a practical sense, in the workplace. This approach is based on a case-by-case review of available data. 5.4 The SCOEL approach to STEL setting The SCOEL will adopt the following approach: (1) During the review of the overall data-set (see Chapter 3, para 3.2), the SCOEL will consider whether there are health effects that may arise from short term exposures that would not be adequately controlled by an 8 hour TWA limit, taking into account inherent variations in exposure even when there is compliance with the 8 hour limit. Particular account will be taken of health effects which are not of the same type as those which would determine the level of an 8 hour TWA limit. (2) The above consideration will include: - systemic effects, including specific organ effects, CNS effects (e.g. narcosis, alertness) and cardiac arrhythmia - corrosivity, irritancy, odour - special risk groups - effects of frequency/duration of exposure, including cumulative effects of repeated exposure peaks. (3) When this review shows that there is a need for a specific STEL, and sufficient data exist on which to make a scientifically based recommendation, a numerical limit will be proposed, taking into account the availability of techniques for measurement and the practicability of implementation. When additionally the evidence shows that it is necessary to place restrictions on the duration and/or frequency of peaks (even assuming overall compliance with an 8 hour TWA limit), this will be recommended. For substances which would necessitate a STEL over a very short exposure duration (i.e. less than 15 minutes) the concept of a "ceiling value" might be used, provided appropriate instantaneous measurement techniques are available, such as direct reading instruments. These concentrations shall not be exceeded during any part of the working exposure. (4) SCOEL may qualify the proposed limit with a statement, or notation, to indicate that it is based on limited data, if this is the case. 28. April