BRUKSANVISNING Spaltelampe BI 900

Transkript

1 ČESKY BRUKSANVISNING Spaltelampe BI Edition / HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no DOK. no IFU_BI _nor.indd :38:40

2 ČESKY BRUKSANVISNING Spaltelampe BI Edition / Forord Takk for at du valgte et HAAG-STREIT-produkt. Følg forskriftene i bruksanvisningen nøye for å sikre at produktet fungerer feilfritt og pålitelig. Tiltenkt medisinsk formål Spaltelamper brukes i forbindelse med øyeundersøkelser. De brukes for å diagnostisere sykdommer eller skader som rammer øyets strukturelle egenskaper. Kontraindikasjon Det foreligger ingen kjente absolutte kontraindikasjoner knyttet til undersøkelser med dette apparatet. Utvis profesjonell vurderingsevne og vær forsiktig. Les nøye gjennom bruksanvisningen før du tar i bruk dette produktet. Bruksanvisningen inneholder viktig informasjon om sikkerhet for bruker og pasient. Apparatet er utstyrt med LED-lamper med høy intensitet. Overdreven bestråling av pasienter som behandles med bestemte legemidler, kan medføre fototoksiske bivirkninger som følge av fotosensitivitet IFU_BI _nor.indd :38:41

3 ČESKY Innholdsfortegnelse 1. Sikkerhet Apparatets bruksområder Omgivelsesbetingelser Forsendelse og utpakking Installeringsadvarsler Bruk, omgivelser Lystoksisitet Desinfisering Garanti og produktansvar Symboler Innføring Oversikt Oversikt over LED-belysningen LED-belysning LI Blåfilter Omgivelsesbelysning Montering/installering av apparatet Montering av klistremerke for automatisk gjenkjennelse av venstre/høre Montering av kameraet Kabelføring for RM02 (skjema) Mikroskop og belysning Regulere hvor lettgående spalteinnstillingen er Kabelføring trinn for trinn Idriftsettelse Slå på apparatet Bruk Stille inn okularene Bildeutsnitt Hvitbalanse Forberedelse av spaltelampen Gjennomføre hvitbalansering Programvare/hjelpemeny/feilmeldinger Klargjøring av pasienten Betjening av instrumentet Innstilling av filter og blendeåpning Festestjerne Mikroskop og okular Redusert drift LED-visning Belysningshode LED-visning for strømforsyningsenhet LED-visning for Release Module RM LED-visning for kamera Feilmeldinger (belysningshode) Feilmeldinger for Release Module RM Feilmeldinger for kameraet Programvare/hjelpemeny/feilmeldinger Ta ut av drift Tekniske data Spaltebelysning Strømforsyningsenhet Stereomikroskop Instrumentets fundament Mål Kamera Minstekrav til PC Vedlikehold Kontroll av apparatet Ettersyn Rengjøring Skifte belysningsspeilet Støvtrekk...17 A Vedlegg A.1. Tilbehør/reservedeler...17 B Forskrifter C Klassifisering D Avfallshåndtering E Standarder det er tatt hensyn til F Informasjon og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) F.1 Generelt...19 F.2 Interferens (standardtabell 1)...19 F.3 Immunitet (standardtabell 2)...20 F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4)...21 F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6) IFU_BI _nor.indd :38:41

4 ČESKY 1. Sikkerhet FORBUDT! Manglende etterlevelse av disse merknadene vil trolig medføre materielle skader og utsette bruker og pasient for fare. Disse advarslene må tas hensyn til for å sikre trygg betjening av apparatet og unngå farer for bruker og pasient. MERKNAD! Viktige merknader! Må leses nøye! 1.1 Apparatets bruksområder Produktet er tiltenkt brukt ved legekontorer, sykehus og på andre steder der optometrister og optikere jobber. 1.2 Omgivelsesbetingelser Transport: Temperatur Lufttrykk Relativ fuktighet Oppbevaring: Temperatur Lufttrykk Relativ fuktighet Bruk: Temperatur Lufttrykk Relativ fuktighet fra fra fra fra fra fra fra fra fra 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % til til til til til til til til til +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.3 Forsendelse og utpakking Før du pakker ut apparatet, må du sjekke om emballasjen viser tegn på uforskriftsmessig behandling eller skader. Hvis du oppdager tegn på slike skader, kontakter du transportfirmaet som leverte varen. Pakk ut apparatet sammen med en representant for transportfirmaet. Protokollfør eventuelle skadde deler. Både du og representanten for transportfirmaet må skrive under på denne protokollen. La apparatet være noen timer i emballasjen før du pakker det ut (fare for kondensering). Etter at du har pakket ut apparatet, sjekker du om det har skader. Defekte apparater sendes tilbake i forskriftsmessig emballasje. Ta vare på emballasjen, slik at du kan bruke den igjen ved retur eller flytting. Spaltelampen og hodestøtten må være montert på en elektrisk isolert og brannsikker bordplate. Skinnedekselet (a) hindrer at spaltelampen velter. Kontroller at forbindelsesdelene på tilbehøret (skrueforbindelser, hurtiglås) sitter som de skal. (a) 1.4 Installeringsadvarsler Det er ikke tillatt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten har gitt samtykke til dette. Installering og reparasjoner skal bare utføres av opplærte fagpersoner. Ved tilkobling av apparater fra andre produsenter må standarden EN tas hensyn til. Enheten skal ikke stables eller brukes sammen med eller direkte ved siden av andre enheter. 1.5 Bruk, omgivelser FORBUDT! Ikke bruk apparatet i eksplosjonsfarlige områder hvor det arbeides med flyktige løsemidler (alkohol, bensin osv.) og brennbare narkosemidler. Apparatet må slås av etter hver bruk. Dersom dette ikke gjøres, er det fare for overoppheting ved bruk av støvtrekk. MERKNAD! Apparatet skal kun brukes av kvalifisert personale som har opplæring. Firmaet som bruker utstyret, har ansvaret for denne opplæringen Apparatet skal kun brukes slik det beskrives under «Tiltenkt medisinsk formål» IFU_BI _nor.indd :38:42

5 ČESKY 1.6 Lystoksisitet Ikke bruk apparatet unødvendig lenge ved øyeundersøkelser. Intensiv belysning over lengre tid kan skade netthinnen. Lyset fra denne spaltelampen avgir en stråling i området mellom 400 og 750 nm. Detaljerte opplysninger om strålingen kan oppgis etter ønske. Hvor stor den fotokjemiske belastningen kan være før netthinnen skades, avhenger av radiansen og varigheten av bestrålingen. Når radiansen halveres, dobles tiden det tar før grenseverdien for strålingstid nås. Det har så langt ikke blitt påvist noen akutt optisk strålingsrisiko i forbindelse med bruk av spaltelamper. Vi anbefaler likevel at styrken på lyset som faller på pasientens netthinne, begrenses til et minimum for den respektive diagnosen. De mest utsatte pasientgruppene er barn samt personer med afaki eller øyesykdommer. Økt risiko kan også foreligge hvis netthinnen har vært eksponert for samme eller lignende enheter med synlig lyskilde i løpet av 24 timer. Dette gjelder særlig hvis netthinnen på forhånd har blitt fotografert med blits. Lyset i dette instrumentet kan være skadelig. Risikoen for øyeskader øker med varigheten av bestrålingen. Hvis bestrålingen med dette apparatet ved maksimal intensitet varer lenger enn 143 sekunder, overskrides den anbefalte fareverdien iht. ISO Desinfisering OBS! Apparatet skal ikke desinfiseres. Se kapittelet «Vedlikehold» for mer informasjon om rengjøring. 1.8 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter skal kun brukes i samsvar med anvisningene og for de godkjente formålene som beskrives i dokumentasjonen som følger med de respektive produktene. Produktet skal håndteres slik det beskrives under «Sikkerhet». Ikke-forskriftsmessig håndtering kan skade produktet. Dette fører til at garantien blir ugyldig. Hvis du bruker produktet mens det er i ikke-forskriftsmessig stand, kan det forårsake personskader. Produsenten har i slike tilfeller ikke noe ansvar. Haag-Streit gir ingen uttrykkelige eller underforståtte garantier, herunder underforståtte personskader. Produsenten har i slike tilfeller ikke noe ansvar. Haag-Streit gir ingen uttrykkelige eller underforståtte garantier, herunder underforståtte garantier om salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål. Haag-Streit fraskriver seg alt ansvar for tilfeldige skader eller konsekvensskader knyttet til bruk av produktet. Produktet dekkes av en begrenset garanti som innvilges av selger. 1.9 Symboler Les nøye gjennom bruksanvisningen Se kapittelet «Bortskaffelse» for mer informasjon om hvordan du bortskaffer apparatet Produksjonsår Europeisk CE-merking Likestrøm Serienummer Sterke permanente magneter Kontakt på RM 02 for strømforsyningsenhet Omgivelsesbelysning Generell advarsel: Les de vedlagte dokumentene Er i overensstemmelse med det europeiske direktivet 2011/65/EU (RoHS) Produsent Jordet funksjonstilkobling Ikke beskyttet mot inntrengning av fremmedlegemer HS-referansenummer Kontakt USB 3.0 micro B på RM 02 for datamaskin Spaltebelysning 2. Innføring Spaltelampen BI 900 består av belysning og et binokulært mikroskop. Instrumentets fundament gjør det mulig å bevege hele apparatet foran øynene. Belysningen kan stilles inn på mange forskjellige måter for å synliggjøre de nesten usynlige områdene i øyet. Spaltelampen har svært mye tilbehør, slik at det i tillegg til å utføre generelle undersøkelser også er mulig å undersøke spesielle diagnoser IFU_BI _nor.indd :38:47

6 ČESKY OBS! Imaging-settet (HS-art. nr ) kan legges til som ekstrautstyr for spaltelampen BI Oversikt 1. Lampekabel med spesialdesignet tilkoblingsplugg for LI02 plus 2. LED-belysning LI 900 plus 3. Filterspak 4. Fiberoptisk leder for bakgrunnsbelysning 5. Riflet knapp for innstilling av spaltelengde, blåfilter, festestjerne, håndtak for dreiing av spalten 6. Skala for spaltebildets vinkel (5 -trinn) 7. Omgivelsesbelysning FI01f (standard) 8. Belysningsspeil 9. Spredeglass 10. Hodestøtte (se separat veiledning) 11. Beskyttelsesdeksel 12. Vinkelskala mellom belysning og stereomikroskop 13. Riflet knapp for blokkering av belysningen på mikroskoparmen 14. Riflet knapp for blokkering av mikroskoparmen 15. Kamerakabel 16. Release Module RM Klistremerke for gjenkjennelse av venstre/høyre 18. Rulleakse 19. Skinnedeksel 20. Deksel for tilbehørshylle 21. Stereomikroskop 6 09-IFU_BI _nor.indd Okularer 23. Festeskrue for pustebeskyttelse (ekstrautstyr) 24. Pustebeskyttelse (ekstrautstyr) 25. Sentreringsskrue for belysning 26. Driftskontroll-LED for kamera 27. Stopper for hellingsvinkel Riflet knapp for innstilling av spaltebredde 29. Rulleskinne 30. Styrespak 31. Kamera 32. Glideplate 33. EyeSuite Imaging-programvare 34. Strømforsyningsenhet 35. Strømkabel (forskjellig fra land til land) Oversikt over LED-belysningen 36. LED-belysning LI 02 plus med omgivelsesbelysning 37. Pluggtilkobling 38. Filterhjul for blåfilter 39. Tilkobling for omgivelsesbelysning 40. Lokk HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no :38:48

7 ČESKY Legg klistremerket mot den høyre rulleskinnen (29) og bordkanten (46). Trykk fast den svart-hvite fl aten, og stryk ut luftbobler. Fjern forsiktig perforeringen rundt klistremerket (45) «Posisjoneringsverktøy». Sett på igjen spaltelampen og skinnedekselet LED-belysning LI Blåfilter 41. Blåfi lteret kan svinges inn ved hjelp av dreiehjulet. Når alle markeringspunktene er på samme høyde, er blåfi lteret slått på. 2.5 Omgivelsesbelysning Omgivelsesbelysningen kan kun brukes sammen med LED-belysning LI02 plus. 42. Fast omgivelsesbelysning 43. Svingbar omgivelsesbelysning (ekstrautstyr) Montering/installering av apparatet Det er ikke tillatt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten har gitt samtykke til dette. Installering og reparasjoner skal bare utføres av opplærte fagpersoner. Kontakt en HAAG-STREIT-representant for å få installert, reparert og utført endringer av systemet. Du finner kontaktdataene på Montering av klistremerke for automatisk gjenkjennelse av venstre/høre 44. Beskyttelsesfolie 45. Resten av klistremerket 46. Bordkant Fjern skinnedekselet (19) og ta vekk spaltelampen. Rengjør overfl aten av bordet. Fjern beskyttelsesfolien (44) på baksiden av klistremerket. Begynn forsiktig i hjørnet som ligger vis-à-vis den svarte fl aten Montering av kameraet Fjern dekslene på kamera og adapter. Skru kameraet (48) på adapteren. Posisjoner bildejusteringen på skjermen: Løsne forsiktig de tre låseskruene (47) og drei kameraet rundt den vertikale aksen til justeringen er riktig. Fest kameraet på nytt. Ved hjelp av programvaren kan bildet speilvendes horisontalt og vertikalt. Sett på kameradekselet (50), og fest det med skruer (49) 47. Låseskruer 48. Kamera 49. Festeskruer 50. Kameradeksel HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no IFU_BI _nor.indd :38:50

8 ČESKY 3.3 Kabelføring for RM02 (skjema) PC-en skal kun kobles til med den medfølgende USB 3.0-kabelen (3 m lang, HS-art. nr ). Ved lengder over 3 m brukes kabelen med aktiv signalforsterkning (HS-art. nr ). Bruk kun medisinsk godkjente PC-er/skilletransformatorer. Tilleggsutstyr som er koblet til PC-en (f.eks. skriver, skjerm, skanner), må drives via en skilletransformator. Ethernet kan bare brukes via et galvanisk skille iht. EN Sørg for at du har tilgang til strømpluggen for strømforsyningsenheten, slik at denne når som helst kan kobles fra strømnettet! 51. Strømnett 52. Med. godkjent skilletransformator 53. Instrumentbord 54. Med. godkjent strømenhet 55. Skriver 56. Skjerm 57. PC 58. Lokalt nettverk Galvanisk isolering (EN ) 60. Hodestøtte 61. Kabel for hodestøtte / LED-belysning / RM Release Module RM LED-belysning 64. Kamera OBS! For å sikre at systemet fungerer forskriftsmessig anbefaler HAAG- STREIT at det i stedet for bærbare datamaskiner brukes stasjonære datamaskiner av høy kvalitet Fikseringsskrue 66. Topolet pluggtilkobling Hvis den midterste LED-lampen lyser rødt under bruk, er den topolede pluggtilkoblingen (66) koblet til feil. Koble fra apparatet fra strømnettet Løsne fikseringsskruen (65) for å ta av lokket på belysningsoverdelen. Drei den topolede pluggtilkoblingen (66) 180. Fest lokket på belysningsoverdelen ved hjelp av fikseringsskruen (65). Koble apparatet til strømnettet igjen Mikroskop og belysning Spaltelampen sendes i ferdigmontert stand. Fjern transportsikringen før du tar i bruk apparatet. Fest pustebeskyttelsen (24) ved å stramme festeskruen (23) på innsiden av bærearmen. 3.5 Regulere hvor lettgående spalteinnstillingen er Den lille skruen midt på høyre innstillingsknapp (A) gjør det mulig å regulere friksjonen i dreiebevegelsen for disse reguleringsknappene. Drei lett mot høyre (skru innover) for å gjøre responsen tregere, og mot venstre (skru utover) for å gjøre den raskere. Velg en innstilling som er treg nok til at A spalten ikke klapper igjen av seg selv. 3.6 Kabelføring trinn for trinn Sett Release Module RM02 (73) på spaltelampen via apparatets fundament. De fire magnetene brukes som feste. Lagringsmedier som reagerer på magnetisme (f.eks. kredittkort), må holdes unna Release Module RM02! Bruk kun eksterne medisinske strømenheter som Haag-Streit har godkjent, og som innfrir EN IFU_BI _nor.indd :38:53

9 ČESKY Trekk kabelen for hodestøtten gjennom kabelstrømpen. Fest kabelen for hodestøtte med motstykke til hodestøtten (67). Monter bordplaten, og sett spaltelampen på bordet. Sett støpselet for kamerakabelen (76) inn i bøssingen (85) på RM02. Sett den andre enden forsiktig inn i kameraet fra undersiden. Legg kabelen i utsparingen på mikroskoparmen (75). Før også kabelen for datamaskinen USB 3.0 (73) og strømforsyningsenheten (72) gjennom kabelstrømpen (70). Sett støpselet på kabelen for strømforsyningsenheten (72) inn i bøssingen (86). Sett støpselet på datamaskinkabelen USB 3.0 (73) inn i kontakten (83). Trekk i kabelstrømpen så den ligger stramt, og sett på en kabelstrip (69) i begge ender. Sett kabelbeskyttelsen (91) på gjengeboltene (88) / USB-pluggskruene. Fest tilknytningspluggen for datamaskinkabelen USB 3.0 (73) på PC-en. Koble strømkabelen (35) til strømforsyningsenheten (34). Koble pluggen på strømforsyningsenheten til strømnettet. Fest lampekabelen (1) til belysningshodet Tilkoblingsplugg for hodestøtten 68. Plugg for hodestøtte / LED-belysning / RM Kabelstrip 70. Kabelstrømpe 71. Kabel for hodestøtte / LED-belysning / RM Kabel for strømforsyningsenhet 73. Datamaskinkabel USB 3.0 (3 m lang) 74. Kamera (ikke avbildet) 75. Utsparing på mikroskoparmen 76. Plugg for kamerakabel 77. Release Module RM Driftskontroll-LED for RM Av/på-knapp 80. Dreieknapp for omgivelsesbelysning 81. Dreieknapp for spaltebelysning 82. Valgtast A 83. Valgtast B 84. Utløsertast RM Kontakt for kamerakabelen 86. Kontakt for strømforsyningsenheten 87. Kontakt for datamaskinkabelen USB 3.0 micro B 88. Gjengebolter 89. Pluggtilordning uten Imaging Set 90. Pluggtilordning med Imaging Set 91. Kabelbeskyttelse IFU_BI _nor.indd :38:55

10 ČESKY 4. Idriftsettelse 4.1 Slå på apparatet Koble strømforsyningsenheten til strømnettet, og trykk på Av/på-knappen (75) på Release Module RM02. Når apparatet er på, lyser den grønne LED-lampen for driftskontroll (74). Kameraet har ikke Av/på-bryter, og slår seg på automatisk når PC-en blir slått på. Vri dreieknappen for spaltebelysning (77) til en posisjon mellom 1 og Bruk 5.1 Stille inn okularene OBS! Okularene må stilles inn enkeltvis før første undersøkelse, i samsvar med undersøkerens refraksjon. Sett inn den medfølgende justeringspinnen (84) i stedet for beskyttelsesdekselet (85), og drei den svarte projeksjonsflaten i rett vinkel til mikroskopaksen. Vri belysningen og mikroskopet tilbake til midtstillingen (0 ). 92. Justeringspinne 93. Beskyttelsesdeksel 94. Forskyvbar øyemusling Hvert okular stilles inn separat ved å vri kantringen med dioptriskala slik at den projiserte spalten vises klart. Justeringen fra (+) til (-) utføres ved svak forstørrelse. Den forskyvbare øyemuslingen (86) brukes til å stille inn riktig arbeidsavstand mellom undersøker og okular. Undersøker uten briller: Trekk ut øyemuslingen til den stopper av seg selv. Undersøker med briller: Skyv inn øyemuslingen til den stopper av seg selv. 5.2 Bildeutsnitt Bildene og videoene skal kun brukes for dokumentasjon. Diagnostiseringen skal kun baseres på bildet i okularet. Objektets bildeutsnitt, se tabell 94 Sirkel: Firkant: 1 x 1.6 x Objektets bildeutsnitt som du ser gjennom mikroskopokularet. Sensorens flate. Objektfelt i Objektfelt i kameraet ved aktiv sensorflate okularet (mm) (mm) 10 x 6.3 x 5.4 ø 18 ø x x Hvitbalanse Bildekvaliteten avhenger av at fargeverdiene til den aktuelle spaltelampebelysningen er riktig innstilt. Det anbefales å gjennomføre en hvitbalansering for å forbedre bildekvaliteten og få en realistisk fargegjengivelse Forberedelse av spaltelampen 1. Slå på spaltelampen 2. Velg filterposisjonen «åpen» (ingen filterbruk) 3. Still inn forstørrelsen på 16x 4. Åpne spalteblenderen helt 5. Sett inn spredeglasset 6. Plasser HAAG-STREIT-gråkortet foran spaltelampen, og fokuser på det 7. Still inn lysstyrken på spaltebelysningen slik at strukturen på gråkortet er godt synlig Gjennomføre hvitbalansering 1. Start applikasjonen «EyeSuite Imaging» 2. Aktiver den automatiske modusen for intensitet 3. Åpne applikasjonen «Hvitbalanse» 4. Start hvitbalanseringen ved å aktivere kalibreringsfunksjonen OBS! For å få optimalt resultat ved hvitbalanseringen må bildet være homogent belyst IFU_BI _nor.indd :38:56

11 ČESKY Gråkort for hvitbalansering HS-nr.: Bildet er uskarpt eller overeksponert Strukturen er synlig 5.4 Programvare/hjelpemeny/feilmeldinger Programvaren blir beskrevet i den tilsvarende IFU-en for EyeSuite Imaging. Installeringen av programvaren skal være i tråd med den separate installeringsanvisningen, og skal utføres av personer som har fått nødvendig opplæring. 5.5 Klargjøring av pasienten For å sikre god støtte for panne og hake må bordhøyden justeres slik at pasienten sitter foroverbøyd. Still inn spaltehøyden slik at lyset kun faller på den delen av øyet som skal undersøkes, og blending unngås. Slå av LED-belysningen via Release Module etter hver undersøkelse. Se kap. «Ta ut av drift». HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no IFU_BI _nor.indd :38:57

12 ČESKY 5.6 Betjening av instrumentet Kontroller før hver undersøkelse at den automatiske gjenkjennelsen av venstre/høyre i Release Module fungerer riktig! Apparatet må slås av etter hver bruk. Dersom dette ikke gjøres, er det fare for overoppheting ved bruk av støvtrekk. Still inn øyeavstanden, og juster okularet (22) ut fra undersøkerens refraksjon ved å vri de riflede ringene. Juster hakestøtten (A) med dreieskruen slik at pasientens øyne er på høyde med det svarte merket (B) på siden av hodestøtten (se separat veiledning). Aktiver belysningen ved å trykke på bryteren på strømforsyningsenheten. Juster høyden på spaltelampen ved å dreie styrespaken (30) inntil lysbunten er på nivå med øynene. Endre forstørrelsen i stereomikroskopet ved hjelp av spaken for skifte av objektiv (92) (se kapitlet «Mikroskop og okular»). Styrespaken (30) vinkles lett mot undersøkeren mens hele apparatet forskyves mot pasienten inntil spalten vises tilnærmet skarpt på hornhinnen. Denne grovinnstillingen kontrolleres med det blotte øye. Fininnstilling utføres ved å vippe styrespaken, samtidig som du ser gjennom okularene (22). Spaltebredden samt vinkelen mellom okularene og belysningen justeres mot venstre eller høyre med den riflede knappen (28). Spaltebildet kan justeres vertikalt, horisontalt eller skrått (raster på 45, 90 og 135 ; stoppunkt på 0 og 180, skala i 5 -trinn) ved å dreie belysningsinnretningen på håndtaket (5). For å sikre uhindret binokular øyebunnsundersøkelse også ved sidevinkler på mellom 3 og 10 benyttes et kort speil (8). Belysningen vris 90 med den riflede knappen (5) og vinkles i trinn på 5 ved hjelp av stopperen (27). Belysningen og mikroskopet dreies til midtposisjon (0 ). Baksiden av øyet undersøkes ved hjelp av forsats- eller kontaktglass. Diffus belysning: For å oppnå en diffus belysning settes det inn et spredeglass (9). Spredeglasset muliggjør oversiktsobservasjon, og brukes sammen med et kamera for oversiktsopptak IFU_BI _nor.indd B A Indirekte belysning: Ved observasjon i regredient lys (indirekte belysning) løsnes sentreringsskruen (25), slik at spaltebildet kan beveges ut av midtre synsfelt. Spaltebildet sentreres igjen når skruen strammes. Vinkling av spalten: Belysningen kan vinkles i 5 -trinn ved hjelp av stopperen (27). Ved horisontal spalteretning vil lyset komme inn skrått fra undersiden. Vinklingen av spalten muliggjør en refleksfri undersøkelse med kontaktglass (øyebunn og gonioskopi) og luper. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no :38:58

13 ČESKY 5.7 Innstilling av filter og blendeåpning a. Åpen b. Gråfilter (10 %) c. Rødfritt filter d. Reserveåpning for filter etter valg ø15 mm (0 / 0,2), tykkelse 2,5 mm e. Festestjerne f. Runde blendeåpninger med ø 8, 5, 3, 2, 1 og 0,2 mm g. Visning av spaltelengdejusteringen fra 1 til 14 mm h. Blåfilter (a) (b) (c) (d) 5.10 Redusert drift For å sikre at lyskildene varer lengst mulig får omgivelsesbelysningen litt lavere effekt når maks. driftstemperatur er nådd. Etter en kort avkjøling er full effekt igjen tilgjengelig. Denne driftstilstanden oppnås kun når begge lyskildene er slått på og utenfor det foreskrevede temperaturområdet over lengre tid LED-visning Belysningshode a) b) c) a) b) c) Omgivelsesbelysning Omvendt polaritet Spaltebelysning (e) (f) (g) (h) 5.8 Festestjerne Når du vrir blenden helt mot venstre, aktiveres festestjernen og symbolet «S» vises i vinduet. Ved visse øyebunnsundersøkelser blir denne stjernen projisert mot baksiden av øyet, og er samtidig synlig for pasienten, som blir bedt om å fokusere på det midtre hullet i stjernen. Undersøkeren ser dermed hvor pasienten har skarpest syn. Festestjernen brukes gjerne ved laserbehandlinger nær macula. Projeksjon av festestjernen gjør det dessuten mulig å påvise mikrostrabisme. Festestjernen brukes i hovedsak med innskjøvet åpent rødt filter. 5.9 Mikroskop og okular 95. To par objektivlinser 96. Spak for gulfilter 97. Deksel for tilbehørshylle 98. Serienummer, mikroskop x- eller 25x-okular 100. Spak for skifte av objektiv 101. Låseskrue for okular Driftsstatus Standby-modus Normal drift Spalte- og omgivelsesbelysning er slått på Kun spaltebelysningen er på Kun omgivelsesbelysningen er på Omgivelsesbelysningen fungerer redusert Forhøyet LED-temperatur gjør at omgivelsesbelysningen fungerer redusert Blinker kort grønt Grønn Blinker kort grønt Grønn Blinker grønt 5.12 LED-visning for strømforsyningsenhet Normal drift 5.13 LED-visning for Release Module RM02 Normal drift LED-belysningen er slått av Forbindelse opprettes X X X X X Blinker kort grønt Grønn Grønn Blinker kort grønt Blinker grønt Grønn Grønn Blinker grønt Oransje IFU_BI _nor.indd :39:00

14 ČESKY 5.14 LED-visning for kamera Normal drift Forbindelse opprettes Grønn Oransje 5.15 Feilmeldinger (belysningshode) a) b) c) FEIL Feilmeldinger Tiltak a) b) c) E1 Tilførselen har feil polaritet Ta kontakt med en HAAG-STREIT-representant. X E2 Belysningsregulatoren registreres ikke Koble til eller ev. skift ut belysningsregulatoren. Rød Lyskildenes effekt reduseres. Normal drift gjenopprettes så snart temperaturen er E3 For høy temperatur innenfor normalområdet. Blinker rødt E4 Ingen kommunikasjon mellom Blinker rødt 2 Ta kontakt med en HAAG-STREIT-representant. ganger strømenheten og belysningsenheten E6 Generell feil Send inn RM02 på service. Omgivelsesbelysning Blinker rødt 4 ganger Omvendt polaritet Rød X X X X Spaltebelysning X Rød Blinker rødt Blinker rødt 2 ganger Blinker rødt 4 ganger 5.16 Feilmeldinger for Release Module RM02 FEIL Feilmeldinger Tiltak E14 Ingen kommunikasjon med LED-belysningsenhet LI02 plus Ta kontakt med en HAAG-STREIT-representant. E16 Generell feil Send inn apparatet på service. LED-lampe for driftskontroll (74) Blinker rødt 2 ganger Blinker rødt 4 ganger IFU_BI _nor.indd :39:01

15 ČESKY 5.17 Feilmeldinger for kameraet FEIL Feilmeldinger Tiltak E18 Ingen kommunikasjon med LED-belysningsenhet LI02 plus Ta kontakt med en HAAG-STREIT-representant. LED-lampe for driftskontroll (26) Rød 5.18 Programvare/hjelpemeny/feilmeldinger Under Hjelp-området i programvaren finner du en beskrivelse av feilmeldingene samt anvisninger og hjelp til å gjennomføre en undersøkelse. Trykk på F1 eller bruk menyen [?] [Help] for å åpne hjelpefunksjonen. Installeringen av programvaren skal være i tråd med den separate installeringsanvisningen, og skal utføres av personer som har fått nødvendig opplæring. 6. Ta ut av drift Trykk kort på Av/på-knappen (75) på Release Module RM02 for å slå av LED-belysningen når undersøkelsen er ferdig. Kameraet blir ikke dermed slått av. Dette signaliseres med at lampen blinker grønt. Når du holder inne knappen i ca. 2 sekunder, blir Release Module slått av helt, og LED-lampen for driftskontroll (74) slukner. Kameraet har ingen egen Av/på-bryter. Det slår seg av automatisk når PC-en slås av. OBS! Release Module RM02 blir ikke koblet fra strømnettet ved at du trykker på Av/på-knappen. Trekk i strømpluggen for å koble strømenheten fra strømnettet hvis den ikke skal brukes på lengre tid. 7. Tekniske data 7.1 Spaltebelysning MERKNAD! Detaljerte opplysninger om strålingen kan oppgis etter ønske. Spektralområde for spaltebelysningen: 400 til 750 nm Spektralområde for omgivelsesbelysning 400 til 750 nm Bredde på spaltebilde (trinnløs) 0 14 mm kontinuerlig Lengde på spaltebilde (faste blender) 1 14 mm kontinuerlig Lysfeltdiameter ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Testmerke med festestjerne Dreiing av spaltebilde ± 90 Dreining av spaltebelysning i forhold Horisontalt ± 90, vertikalt 0 20 til mikroskopaksen Filter Blått, rødfritt (grønt), grått (10 %) 7.2 Strømforsyningsenhet Type ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Modell MWA030018B HS-nr.: Nettspenning V Ladestrømstyrke 0,8 A Frekvens Hz 7.3 Stereomikroskop Stereovinkel 13 Forstørrelsesveksler 1x og 1,6x Okularforstørrelse 10x (standard) Forstørrelsesveksler 10x / 16x, med okular 25x: 25x / 40x IFU_BI _nor.indd :39:01

16 ČESKY Dioptri-innstilling av okularene +6 til -6 dioptrier Pupillavstand mm Filter Kontrastforsterkende (gult) Objektiv 1x 1,6x 1x 1,6x Okular 10x 10x 25x 25x Samlet forstørrelse 10x 16x 25x 40x Objektfelt ø 18 mm 11,3 mm 8 mm 5 mm 7.4 Instrumentets fundament Betjening: Justering av instrumentets fundament: 7.5 Mål Énhåndsbetjening av styrespaken i tre dimensjoner 100 mm (bortover) 100 mm (sideveis) 30 mm (oppover) Vekt: 11,5 kg (uten strømforsyningsenhet, hodestøtte og ekstrautstyr) Masse L x B x H: 190 x 320 x 670 Emballasje L x B x H: 410 x 490 x 770 mm 7.6 Kamera Kamerastråle Venstre strålegang (sett fra legens side) Sensortype CMOS Grensesnitt USB 3.0 Bildefrekvens 20 fps (frames per second) Inngangseffekt 5 V / 300 ma Sensorstørrelse 7,2 mm x 5,4 mm 7.7 Minstekrav til PC Prosessortype RAM Harddisk Intel i5 (eller bedre) 4 GB (eller mer, med 64-biters operativsystem) min. 500 GB (NTFS-filsystem) Grafikk Intel HD Graphics 4000 (eller bedre) Optisk stasjon DVD-ROM Skjerm 19" med en oppløsning på minst 1280 x 800 punkter Grensesnitt USB 3.0 Operativsystem Windows Vista, SP2 (32- og 64-biters), Windows 7, SP1 (32- og 64-biters), Windows 8 / 8.1 (32- og 64-biters) Lyd Det beste er å arbeide med lyd 8. Vedlikehold Det er ikke tillatt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten har gitt samtykke til dette. Installering og reparasjoner skal bare utføres av opplærte fagpersoner. Kontakt en HAAG-STREIT-representant for å få installert, reparert og utført endringer av systemet. Du finner kontaktdataene på LED-belysningen er vedlikeholdsfri. 8.1 Kontroll av apparatet Gå frem på følgende måte for å kontrollere at spaltelampen fungerer korrekt: Sett teststaven i svingkransen mens du stiller overflaten i rett vinkel i forhold til mikroskopet Still inn spaltelengden til 8 eller 14 mm Belysningsstyrke på 50 % Innstill forstørrelsen i mikroskopet til maks. Still inn okularene slik at strukturen på teststaven avbildes skarpt. Drei okularet fra siden (+) til (-). Ved alle forstørrelser må strukturen på teststaven avbildes skarpt. Lukk spaltekantene på ca. 0,5 mm. Kantene skal avbildes skarpt. Åpne spaltekantene helt og drei teststaven 45 ; det skarpe området skal ligge midt på teststaven. 8.2 Ettersyn For å sikre mangeårig drift må apparatet rengjøres ukentlig som beskrevet. Beskytt apparatet med et støvtrekk når det ikke er i bruk. Vi anbefaler at apparatet kontrolleres årlig av en autorisert servicetekniker IFU_BI _nor.indd :39:02

17 ČESKY 8.3 Rengjøring Rengjør hele apparatet med en tørr klut. Ikke bruk væsker, etsende midler eller alkohol. Fjern støv fra de frittliggende glassflatene ved hjelp av en støvpensel. Optikkpensel fra HAAG-STREIT, art.nr Skifte belysningsspeilet Speilet er lettest tilgjengelig når mikroskopet svinges unna belysningen, og belysningen skråstilles to hakk. Speilet kan da trekkes i den tynne enden og ut av føringen. For å sette inn speilet, skyves det helt inn til det stopper. Bruk kun speil med PARTI-nummer. 8.5 Støvtrekk Det anbefales å beskytte enheten med støvtrekk (87) når den ikke er i bruk. Støvtrekk, lite (for spaltelampe) HS-art.nr A Vedlegg A.1. Tilbehør/reservedeler OBS! En asterisk (*) angir at du kan få mer informasjon ved å kontakte en HAAG-STREIT-representant. Komponent 87 HS-art.nr. Festeanordning Pustebeskyttelse (ekstrautstyr) Tonometer AT 900, type R Tonometer AT 900 D, type R Styreplate for AT 900, type T Omgivelsesbelysning FI01p Okular med gradnett Okularer 25x Okular med lengdemålingsstav Kamerakabel Datamaskinkabel USB 3.0 (3 m lang) Release Module RM Strømforsyningsenhet RM Kort speil Spredeglass Teststav Overtrekk Koblingskabel til strømenhet Imaging Set Optikkpensel B Forskrifter Spaltelampen BI 900 er utviklet og konstruert i overensstemmelse med EN , EN ISO og EN ISO Hvis forskjellige typer medisinsk og/eller ikke-medisinsk elektrisk utstyr kombineres, må standarden EN tas hensyn til. CE-merkingen bekrefter at spaltelampen BI 900 er i overensstemmelse med direktivet 93/42/EØS. Spaltelampen BI 900 oppfyller kravene til elektromagnetisk kompatibilitet i overensstemmelse med EN Apparatets konstruksjon hindrer at utstrålingen av elektromagnetiske forstyrrelser overstiger de lovpålagte retningslinjene eller forstyrrer andre enheter i nærheten. Apparatet innfrir dessuten de lovpålagte kravene til immunitet. Følg forskriftene for forebygging av ulykker. C Klassifisering Standard IEC Driftsmåte: CE-direktiv 93/42/EØS FDA Spaltelampe BI 900 i beskyttelsesklasse II Permanent drift Klasse I Klasse II IFU_BI _nor.indd :39:02

18 ČESKY D Avfallshåndtering Elektriske og elektroniske apparater skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Dette apparatet kom i handelen etter den Henvend deg direkte til din HAAG-STREIT-representant for mer informasjon om korrekt avfallshåndtering. Korrekt håndtering sikrer at verdifulle råstoffer gjenbrukes, og at det ikke kommer skadelige stoffer ut i miljøet. E Standarder det er tatt hensyn til EN EN EN ISO EN ISO EN ISO IFU_BI _nor.indd :39:02

19 ČESKY F Informasjon og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) F.1 Generelt Spaltelampesystemet BI 900 oppfyller kravene til elektromagnetisk kompatibilitet i overensstemmelse med EN Oppbygningen av apparatet begrenser dannelse og utstråling av elektromagnetisk støy, slik at andre apparater ikke forstyrres i sin forskriftsmessige drift. Apparatet har dessuten rimelig immunitet mot elektromagnetisk støy fra andre kilder Medisinske elektriske apparater og systemer krever spesielle forholdsregler mht. EMK og må installeres i tråd med EMK-anvisningene i dette vedlegget. Bærbare og mobile HF-kommunikasjonsinnretninger kan påvirke elektromedisinsk utstyr. Bruk av andre ledninger eller tilbehør enn det som er oppgitt, kan føre til økt stråling eller gjøre at apparatet får nedsatt immunitet. Ved tilkobling av apparater fra andre produsenter må standarden EN tas hensyn til. F.2 Interferens (standardtabell 1) Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Interferensmålinger Samsvar Elektromagnetisk miljø / retningslinjer HF-stråling etter CISPR11 Gruppe 1 Dette produktet bruker bare HF-energi til intern funksjon. Derfor er HF-strålingen svært lav. Det er usannsynlig at apparater som befi nner seg i nærheten, vil bli forstyrret. HF-stråling etter CISPR11 Klasse B Dette produktet er egnet for bruk i alle bygg, inkludert bygg som er ment til boligformål og som er Utsendelse av harmoniske strømmer iht. Klasse A direkte tilkoblet det offentlige forsyningsnettet som også forsyner boliger med strøm. EN Stråling fra spenningsvariasjoner/fl imring iht. EN Oppfylt IFU_BI _nor.indd :39:03

20 ČESKY F.3 Immunitet (standardtabell 2) Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø / retningslinjer Elektrostatisk utladning (ESD) iht. EN Hurtig transient elektrisk støy (bursts) iht. EN Overspenning iht. EN Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner i strømforsyningen etter EN ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Gulv bør være av tre eller betong eller være belagt med keramikkfl iser. Ved bruk av syntetisk gulv må den relative luftfuktigheten være minst 30 %. ± 2 kv for strømledninger ± 2 kv for strømledninger Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Magnetfelt ved kraftfrekvens (50/60Hz) iht. EN A/m 100 A/m NB! U T = vekselstrømspenning før bruk av testnivået. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av produktet trenger kontinuerlig drift også ved strømbrudd, må produktet få strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller fra et batteri. Magnetfelt for strømfrekvens bør være på samme nivå som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø IFU_BI _nor.indd :39:03

21 ČESKY F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4) Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Bærbare og mobile radiosendere skal ikke brukes nærmere produktet enn anbefalt beskyttelsesavstand, ledninger medberegnet. Anbefalt avstand beregnes etter egnet formel for sendefrekvens. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Anbefalt avstand (c) : Ledet HF-støy iht. EN Veff 5 Veff 150 khz 80 MHz D = 1,2 Utstrålt HF-støy iht. EN V/m 5 V/m D = 1,2 80 MHz 800 MHz 80 MHz 2.5 GHz 80 MHz 2.5 GHz D = 2,3 800 MHz 2.5 GHz Med P som nominell ytelse for senderen i watt (W) iht. opplysningene fra produsenten av senderen, og som anbefalt beskyttelsesavstand D i meter (m). Feltstyrken fra faste radiosendere fastslås ved en undersøkelse på stedet (a) og skal være lavere enn samsvarsnivået (b). Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av apparater som har følgende symbol. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker a. Feltstyrken til faste sendere som f.eks. basestasjoner for trådløse og mobile telefoner, amatørradio, AM- og FM-kringkasting samt TV-sendere kan teoretisk sett ikke bestemmes nøyaktig på forhånd. For å fastslå elektromagnetisk miljø mht. faste HF-sendere, anbefales det å undersøke stedet der enheten skal drives. Hvis feltstyrken der produktet skal stå, overskrider samsvarsnivåene som er oppgitt ovenfor, må du følge med på produktet for å være sikker på at det fungerer som det skal på hvert brukssted. Hvis du oppdager tegn til unormal funksjon, kan det være nødvendig å iverksette tiltak som f.eks. å snu eller flytte produktet. b. Over frekvensområdet fra 150 khz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 3 V/m. c. Mulige kortere avstander utenfor ISM-båndene bidrar ikke til økt anvendelighet i denne tabellen IFU_BI _nor.indd :39:03

22 ČESKY F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6) Anbefalte beskyttelsesavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr og dette apparatet. Produktet er konstruert for bruk i et elektromagnetisk miljø med kontrollert HF-støy. Kunden eller brukeren av produktet kan bidra til å hindre elektromagnetisk støy ved å overholde minimumsavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og produktet som beskrevet nedenfor iht. maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsinnretningen. Senderens maksimale normerte utgangseffekt (W) Beskyttelsesavstand iht. sendefrekvens (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = For sendere det ikke er oppgitt maksimal normert utgangseffekt for i tabellen, kan avstanden D i meter (m) bestemmes ved hjelp av formelen som hører til den aktuelle kolonnen. P er senderens maksimale normerte utgangseffekt i watt (W) iht. opplysningene fra senderprodusenten. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: MERKNAD 3: For beregning av anbefalt beskyttelsesavstand for sendere på frekvensområdet fra 80 MHz til 2.5 GHz er det brukt en ekstra faktor 10 / 3 for å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr som noen har tatt med inn på pasientområdet, fører til en forstyrrelse. Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker IFU_BI _nor.indd :39:04

23 ČESKY IFU_BI _nor.indd :39:04

24 ČESKY Hvis du har flere spørsmål, kan du kontakte en HAAG-STREIT-forhandler på: C US PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI- CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax info@haag-streit.com Internet IFU_BI _nor.indd :39:04