BRUKSANVISNING Imaging Module IM 600 Tilbehør til spaltelampene BQ 900 og BP 900

Transkript

1 BRUKSANVISNING Imaging Module IM 600 Tilbehør til spaltelampene BQ 900 og BP Edition / DOK. no IFU_IM _nor.indd :40:07

2 BRUKSANVISNING Imaging Module IM 600 Tilbehør til spaltelampene BQ 900 og BP Edition / Forord Takk for at du valgte et HAAG-STREIT-produkt. Følg forskriftene i bruksanvisningen nøye for å sikre at produktet fungerer feilfritt og pålitelig. Tiltenkt medisinsk formål Dette apparatet er et tilbehør til spaltelampen BQ 900 eller BP 900 fra HAAG- STREIT, som kan ta digitale fotografier og videoer for å dokumentere menneskeøyet. Kontraindikasjon Det foreligger ingen kjente absolutte kontraindikasjoner knyttet til undersøkelser med dette apparatet. Utvis profesjonell vurderingsevne og vær forsiktig. Les nøye gjennom bruksanvisningen før du tar i bruk dette produktet. Bruksanvisningen inneholder viktig informasjon om sikkerhet for bruker og pasient IFU_IM _nor.indd :40:07

3 Innholdsfortegnelse 1. Sikkerhet Apparatets bruksområder Omgivelsesbetingelser Forsendelse og utpakking Installeringsadvarsler Bruk, omgivelser Desinfisering Garanti og produktansvar Symboler Innføring Apparatbeskrivelse Systemkomponenter LED-belysning (forutsetning) Camera Module CM02 / CM02BP Release Module RM Strømforsyningsenhet Montering/installering av apparatet Montering av klistremerke for automatisk gjenkjennelse av venstre/høre Tilkobling av CM02 / CM02BP i strålegangen Vektkompensasjon Kabelføring for CM02 / CM02BP og RM02 (skjema) Kabelføring trinn for trinn Idriftsettelse Slå på apparatet Bruk Strålesplitter 70/ Bildeutsnitt History Trigger Hvitbalanse Forberedelse av spaltelampen Gjennomføre hvitbalansering Programvare/hjelpemeny/feilmeldinger LED-visning Belysningshode LED-visning for strømforsyningsenheten LED-visning for Release Module RM LED-visning for Camera Module CM02 / CM02BP Feilmeldinger (belysningshode) Feilmeldinger for Release Module RM Feilmeldinger for Camera Module CM02 / CM02BP Ta ut av drift Tekniske data Strømforsyningsenhet Mål Minstekrav til PC Kamera Vedlikehold Ettersyn Rengjøring...13 A Vedlegg A.1 Tilbehør...14 B Forskrifter C Klassifisering D Avfallshåndtering E Standarder det er tatt hensyn til F Informasjon og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) F.1 Generelt...15 F.2 Interferens (standardtabell 1)...15 F.3 Immunitet (standardtabell 2)...16 F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4)...17 F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6) IFU_IM _nor.indd :40:07

4 4 1. Sikkerhet FORBUDT! Manglende etterlevelse av disse merknadene vil trolig medføre materielle skader og utsette bruker og pasient for fare. Disse advarslene må tas hensyn til for å sikre trygg betjening av apparatet og unngå farer for bruker og pasient. MERKNAD! Viktige merknader! Må leses nøye! 1.1 Apparatets bruksområder Produktet er tiltenkt brukt ved legekontorer, sykehus og på andre steder der optometrister og optikere jobber. 1.2 Omgivelsesbetingelser Transport: Temperatur Lufttrykk Relativ fuktighet Oppbevaring: Temperatur Lufttrykk Relativ fuktighet Bruk: Temperatur Lufttrykk Relativ fuktighet fra fra fra fra fra fra fra fra fra 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % til til til til til til til til til +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.3 Forsendelse og utpakking Før du pakker ut apparatet, må du sjekke om emballasjen viser tegn på uforskriftsmessig behandling eller skader. Hvis du oppdager tegn på slike skader, kontakter du transportfirmaet som leverte varen. Pakk ut apparatet sammen med en representant for transportfirmaet. Protokollfør eventuelle skadde deler. Både du og representanten for transportfirmaet må skrive under på denne protokollen. La apparatet være noen timer i emballasjen før du pakker det ut (fare for kondensering). Etter at du har pakket ut apparatet, sjekker du om det har skader. Defekte apparater sendes tilbake i forskriftsmessig emballasje. Ta vare på emballasjen, slik at du kan bruke den igjen ved retur eller flytting. 1.4 Installeringsadvarsler Det er ikke tillatt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten har gitt samtykke til dette. Installering og reparasjoner skal bare utføres av opplærte fagpersoner. Ved tilkobling av apparater fra andre produsenter må standarden EN tas hensyn til. Er mogen alleen originele HS-onderdelen worden gebruikt. Enheten skal ikke stables eller brukes sammen med eller direkte ved siden av andre enheter. OBS! Sørg for at du har tilgang til strømpluggen for strømforsyningsenheten, slik at denne når som helst kan kobles fra strømnettet! 1.5 Bruk, omgivelser FORBUDT! Ikke bruk apparatet i eksplosjonsfarlige områder hvor det arbeides med flyktige løsemidler (alkohol, bensin osv.) og brennbare narkosemidler. Imaging Module er beregnet på dokumentering. Bildet i okularet er avgjørende for diagnostiseringen av pasienten. Kontroller før hver undersøkelse at den automatiske gjenkjennelsen av venstre/høyre i Release Module fungerer riktig! Release Module RM02 festes med sterke magneter. Lagringsmedier som reagerer på magnetisme (f.eks. kredittkort), må holdes unna magnetene. MERKNAD! Apparatet skal kun brukes av kvalifisert personale som har opplæring. Firmaet som bruker utstyret, har ansvaret for denne opplæringen Apparatet skal kun brukes slik det beskrives under «Tiltenkt medisinsk formål». 1.6 Desinfisering OBS! Apparatet skal ikke desinfiseres. Se kapittelet «Vedlikehold» for mer informasjon om rengjøring. 09-IFU_IM _nor.indd :40:10

5 1.7 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter skal kun brukes i samsvar med anvisningene og for de godkjente formålene som beskrives i dokumentasjonen som følger med de respektive produktene. Produktet skal håndteres slik det beskrives under «Sikkerhet». Ikke-forskriftsmessig håndtering kan skade produktet. Dette fører til at garantien blir ugyldig. Hvis du bruker produktet mens det er i ikke-forskriftsmessig stand, kan det forårsake personskader. Produsenten har i slike tilfeller ikke noe ansvar. Haag-Streit gir ingen uttrykkelige eller underforståtte garantier, herunder underforståtte garantier om salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål. Haag-Streit fraskriver seg alt ansvar for tilfeldige skader eller konsekvensskader knyttet til bruk av produktet. Produktet dekkes av en begrenset garanti som innvilges av selger. 1.8 Symboler Les nøye gjennom bruksanvisningen Generell advarsel: Les de vedlagte dokumentene Se kapittelet «Bortskaffelse» for mer informasjon om hvordan du bortskaffer apparatet Er i overensstemmelse med det europeiske direktivet 2011/65/EU (RoHS) Produksjonsår Produsent Europeisk CE-merking Jordet funksjonstilkobling Likestrøm Ikke beskyttet mot inntrengning av fremmedlegemer Serienummer HS-referansenummer Sterke permanente magneter Kontakt USB 3.0 micro B på RM 02 for datamaskin Kontakt på RM 02 for strømforsyningsenhet Spaltebelysning HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no IFU_IM _nor.indd Bryteren for strålesplitteren er satt til kamerasymbolet = 70 % av lyset går til kameraet og Omgivelsesbelysning 2. Innføring Apparatbeskrivelse Med dette systemet kan det opprettes digitale bilder og videoer som vises i mikroskopets høyre strålegang. Splitterspeilet kan kobles ut med en bryter (dreieknapp), slik at 100 % av lyset går til okularet. Release Module gjør det mulig å justere kameraets eksponeringstid samt ta bilder og videoer uten å slippe joysticken. 2.2 Systemkomponenter OBS! Camera Module CM02 kan bare monteres på spaltelampen BQ 900. Camera Module CM02BP kan bare monteres på spaltelampen BP 900. Bajonettilkoblingen på de to modulene er forskjellig. Imaging Module IM 600 er et system som består av følgende deler: A. Camera Module CM02 / CM02BP B. Release Module RM02 C. EyeSuite-programvare D. Strømforsyningsenhet A B C D :40:16

6 2.3 LED-belysning (forutsetning) 1. Lampekabel med spesialdesignet tilkoblingsplugg for LI01 plus / LI02 plus 2. LED-belysningshode med omgivelsesbelysning (se separat bruksanvisning) 3. Glassfiberledning for omgivelsesbelysning 4. Hodestøtte (se separat bruksanvisning) 5. Skinnedeksel Camera Module CM02 / CM02BP 6. Camera Module CM02 / CM02BP 7. Bryter (dreieknapp) for strålesplitter 8. Driftskontroll-LED 9. Kamerakabel (CM02 / CM02BP for RM02) 10. Kabelholder Release Module RM Release Module RM Klistremerke for gjenkjennelse av venstre/høyre 13. Kabelstamme 2.6 Strømforsyningsenhet 14. Strømforsyningsenhet 15. Strømplugg (forskjellig fra land til land) IFU_IM _nor.indd 6 15 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no :40:18

7 3. Montering/installering av apparatet Det er ikke tillatt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten har gitt samtykke til dette. Installering og reparasjoner skal bare utføres av opplærte fagpersoner. Kontakt en HAAG-STREIT-representant for å få installert, reparert og utført endringer av systemet. Du finner kontaktdataene på Er mogen alleen originele HS-onderdelen worden gebruikt. 3.1 Montering av klistremerke for automatisk gjenkjennelse av venstre/høre 16. Beskyttelsesfolie 18. Rulleskinne 17. Resten av klistremerket 19. Glideplate Fjern skinnedekselet (5) og ta vekk spaltelampen. Rengjør overflaten av bordet. Fjern beskyttelsesfolien (16) på baksiden av klistremerket. Begynn forsiktig i hjørnet som ligger vis-à-vis den svarte flaten. Legg klistremerket mot den høyre rulleskinnen (18) og glideplaten (19). Trykk fast den svart-hvite flaten, og stryk ut luftbobler. Fjern forsiktig perforeringen rundt klistremerket (17) «Posisjoneringsverktøy». Sett på igjen spaltelampen og skinnedekselet. 3.2 Tilkobling av CM02 / CM02BP i strålegangen 20. Deksler 21. Markeringspunkter 22. Pil (lock) Demonter pustebeskyttelsen. Fjern de svarte og hvite dekslene (20). Markeringspunktene (21) på oversiden av delene som skal kobles til hverandre, skal flukte. Fest ved å skru låseringen i pilens retning (22). 3.3 Vektkompensasjon 23. Innstillingsskruer for vektkompensasjon Spaltelampens fundament kan utligne vekten av tilbehøret, slik at det fortsatt er lett å utføre høydejustering med styrespaken (23). Følg instruksjonene i bruksanvisningen for spaltelampen IFU_IM _nor.indd :40:20

8 3.4 Kabelføring for CM02 / CM02BP og RM02 (skjema) PC-en skal kun kobles til med den medfølgende USB 3.0-kabelen (3 m lang, HS-art. nr ). Ved lengder over 3 m brukes kabelen med aktiv signalforsterkning (HS-art. nr ). Bruk kun medisinsk godkjente PC-er/skilletransformatorer. Tilleggsutstyr som er koblet til PC-en (f.eks. skriver, skjerm, skanner), må drives via en skilletransformator. Ethernet kan bare brukes via et galvanisk skille iht. EN Sørg for at du har tilgang til strømpluggen for strømforsyningsenheten, slik at denne når som helst kan kobles fra strømnettet! 24. Strømnett 25. Med. godkjent skilletransformator 26. Instrumentbord (IT) 27. Med. godkjent strømenhet 28. Skriver 29. Skjerm 30. PC Lokalt nettverk 32. Galvanisk isolering (EN ) 33. Hodestøtte 34. Kabel for hodestøtte / LED-belysning / RM Release Modul RM LED-belysning 37. Camera Module CM02 / CM02BP OBS! For å sikre at systemet fungerer forskriftsmessig anbefaler HAAG- STREIT at det i stedet for bærbare datamaskiner brukes stasjonære datamaskiner av høy kvalitet. 38. Fikseringsskrue Topolet pluggtilkobling 180 Hvis den midterste LED-lampen lyser rødt under bruk, er den topolede 39 1 pluggtilkoblingen (39) koblet til feil. Koble fra apparatet fra strømnettet Løsne fikseringsskruen (38) for å ta av lokket på belysningsoverdelen. Drei den topolede pluggtilkoblingen (39) 180. Fest lokket på belysningsoverdelen ved hjelp av fikseringsskruen (38). Koble apparatet til strømnettet igjen. Lagringsmedier som reagerer på magnetisme (f.eks. kredittkort), må holdes unna Release Module RM02! Bruk kun eksterne medisinske strømenheter som Haag-Streit har godkjent, og som innfrir EN Kabelføring trinn for trinn Sett Release Module RM02 på spaltelampen via apparatets fundament. De fire magnetene brukes som feste. OBS! I BQ 900-spaltelamper som ble produsert før 1998, er dekkplaten på fundamentet festet med skruer. Fjern de to bakre skruene før du setter på RM02. Sett støpselet for kamerakabelen (49) inn i kontakten (58). Klem kamerakabelen inn i kabelholderne (48). Dra datamaskinkabelen USB 3.0 (46), kabelen for strømforsyningsenheten (45) og kabelen for hodestøtten / LED-belysning / RM02 (44) inn i kabelstrømpen (43). Sett støpselet på kabelen for strømforsyningsenheten (45) inn i kontakten (59). Sett støpselet på datamaskinkabelen USB 3.0 (46) inn i kontakten (60) IFU_IM _nor.indd :40:21

9 Trekk i kabelstrømpen så den ligger stramt, og sett på en kabelstrip (42) i begge ender. Fest kabelen for hodestøtte (41) til motstykket (40) på hodestøtten. Monter bordplaten, og sett spaltelampen på bordet. Koble datamaskinkabelen USB 3.0 (46) til PC-en. Koble strømkabelen (15) til strømforsyningsenheten (14). Koble pluggen på strømforsyningsenheten til strømnettet. Fest kabelen for hodestøtten (1) til lampehodet. 40. Tilkoblingsplugg for hodestøtten 52. Av/på-knapp 41. Plugg for hodestøtte / LED-belysning 53. Dreieknapp for omgivelsesbelysning 54. Dreieknapp for spaltebelysning / RM Kabelstrip 55. Valgtast A 56. Valgtast B 43. Kabelstrømpe 44. Kabel for hodestøtte / LED-belysning 57. Utløsertast RM Kontakt for kamerakabelen / RM Kabel for strømforsyningsenhet 59. Kontakt for strømforsyningsenheten 46. Datamaskinkabel USB 3.0 (3 m lang) 60. Kontakt for datamaskinkabelen USB Kamera (ikke avbildet) micro B 48. Utsparing på mikroskoparmen 61. Gjengebolter 49. Plugg for kamerakabel 62. Pluggtilordning 50. Release Module RM Kabelbeskyttelse 51. Driftskontroll-LED for RM Idriftsettelse 4.1 Slå på apparatet Koble strømforsyningsenheten til strømnettet, og trykk på Av/på-knappen (52) på Release Module RM02. Når apparatet er på, lyser den grønne LED-lampen for driftskontroll (51). Kameraet har ikke Av/på-bryter, og slår seg på automatisk når PC-en blir slått på. Vri dreieknappen for spaltebelysning (54) til en posisjon mellom 1 og HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no IFU_IM _nor.indd :40:25

10 5. Bruk OBS! Spaltelampens okularer må stilles inn iht. brukerens refraksjon. Se bruksanvisningen for spaltelampen BQ 900 eller BP Strålesplitter 70/30 Bryteren (dreieknappen) for strålesplitteren er satt til kamerasymbolet 70 % av lyset går til kameraet og 30 % til betrakteren Bryteren (dreieknappen) for strålesplitteren er satt til opp 100 % av lyset går til betrakteren (gjelder begge strålegangene) 5.2 Bildeutsnitt Bildene og videoene skal kun brukes for dokumentasjon. Diagnostiseringen skal kun baseres på bildet i okularet. Objektets bildeutsnitt, se tabell Sirkel: Objektets bildeutsnitt som du ser gjennom mikroskopokularet. Firkant: Sensorens flate. 6.3 x 10 x 16 x 25 x 40 x * Ikke for spaltelampen BP 900 Objektfelt i okularet (mm) 12.5 x 7.2 x 5.4 ø 32* ø 20 ø 12.7 ø 8 ø 5.1* Objektfelt i kameraet ved aktiv sensorstørrrelse (mm) 25.3 x 33.8* 16.0 x x x x 5.4* 5.3 History Trigger Trykk på utløsertasten (57) på Release Module RM02 Velg ønsket bilde med valgtasten (55) eller (56) Trykk en gang til på utløsertasten (57) på Release Module RM02 for å lagre bildet 5.4 Hvitbalanse HAAG STREIT IM 600 er optimert for maksimal bildekvalitet med spaltelampene BQ 900 og BP 900 fra HAAG STREIT. Bildekvaliteten er bl.a. avhengig av riktig tilpassing av fargeverdiene til den aktuelle spaltelampebelysningen. Det anbefales å gjennomføre en hvitbalansering for å forbedre bildekvaliteten og få en realistisk fargegjengivelse Forberedelse av spaltelampen 1. Slå på spaltelampen 2. Velg filterposisjonen «åpen» (ingen filterbruk) 3. Still inn forstørrelsen på 16x 4. Åpne spalteblenderen helt 5. Sett inn spredeglasset 6. Plasser HAAG-STREIT-gråkortet foran spaltelampen, og fokuser på det 7. Still inn lysstyrken på spaltebelysningen slik at strukturen på gråkortet er godt synlig Gjennomføre hvitbalansering 8. Start applikasjonen «EyeSuite Imaging» 9. Aktiver den automatiske modusen for intensitet 10. Åpne applikasjonen «Hvitbalanse» 11. Start hvitbalanseringen ved å aktivere kalibreringsfunksjonen For å få optimalt resultat ved hvitbalanseringen må bildet være homogent belyst. 10 Gråkort for hvitbalansering HS-nr.: IFU_IM _nor.indd :40:26

11 5.7 LED-visning for strømforsyningsenheten Normal drift Grønn Bildet er uskarpt eller overeksponert Strukturen er synlig 5.5 Programvare/hjelpemeny/feilmeldinger Under Hjelp-området i programvaren finner du en beskrivelse av feilmeldingene, samt anvisninger og hjelp til å gjennomføre en undersøkelse. Trykk på F1 eller bruk menyen [?] [Help] for å åpne hjelpefunksjonen. Installeringen av programvaren skal være i tråd med den separate installeringsanvisningen, og skal utføres av personer som har fått nødvendig opplæring. 5.8 LED-visning for Release Module RM02 Normal drift LED-belysningen er slått av Forbindelse opprettes 5.9 LED-visning for Camera Module CM02 / CM02BP Normal drift Grønn Blinker grønt Oransje Grønn Oransje Forbindelse opprettes 5.6 LED-visning Belysningshode a) b) c) a) b) c) Omgivelsesbelysning Omvendt polaritet Spaltebelysning Driftsstatus Standby-modus Normal drift Spalte- og omgivelsesbelysning er slått på Kun spaltebelysningen er på Kun omgivelsesbelysningen er på Blinker kort grønt Grønn Blinker kort grønt Grønn Omgivelsesbelysningen fungerer redusert Blinker grønt Blinker grønt X Forhøyet LED-temperatur gjør at omgivelsesbelysningen fungerer redusert X X X X Blinker kort grønt Grønn Grønn Blinker kort grønt IFU_IM _nor.indd :40:28

12 5.10 Feilmeldinger (belysningshode) a) b) c) FEIL Feilmeldinger Tiltak a) b) c) E1 Tilførselen har feil polaritet Ta kontakt med en HAAG-STREIT-representant. X E2 Belysningsregulatoren registreres ikke Koble til eller ev. skift ut belysningsregulatoren. E3 E4 For høy temperatur Ingen kommunikasjon mellom strømenheten og belysningsenheten Lyskildenes effekt reduseres. Normal drift gjenopprettes så snart temperaturen er innenfor normalområdet. Ta kontakt med en HAAG-STREIT-representant. E6 Generell feil Send inn PS-LED-enheten på service. Omgivelsesbelysning Rød Blinker rødt Blinker rødt 2 ganger Blinker rødt 4 ganger Omvendt polaritet Rød X X X X Spaltebelysning X Rød Blinker rødt Blinker rødt 2 ganger Blinker rødt 4 ganger 5.11 Feilmeldinger for Release Module RM02 FEIL Feilmeldinger Tiltak E14 Ingen kommunikasjon med LED-belysningsenheten LI01 plus / LI02 plus Ta kontakt med en HAAG-STREIT-representant. LED-lampe for driftskontroll (75) Blinker rødt 2 ganger E16 Generell feil Send inn apparatet på service. Blinker rødt 4 ganger 5.12 Feilmeldinger for Camera Module CM02 / CM02BP FEIL Feilmeldinger Tiltak E18 Ingen kommunikasjon med LED-belysningsenheten LI01 plus / LI02 plus Ta kontakt med en HAAG-STREIT-representant. LED-lampe for driftskontroll (26) Rød IFU_IM _nor.indd :40:29

13 6. Ta ut av drift Trykk kort på Av/på-knappen (52) på Release Module RM02 for å slå av LED-belysningen når undersøkelsen er ferdig. Kameraet blir ikke dermed slått av. Dette signaliseres med at lampen blinker grønt. Når du holder inne knappen i ca. 2 sekunder, blir Release Module slått av helt, og LED-lampen for driftskontroll (51) slukner. Kameraet har ingen egen Av/på-bryter. Det slår seg av automatisk når PC-en slås av. OBS! Release Module RM02 blir ikke koblet fra strømnettet ved at du trykker på Av/på-knappen. Trekk i strømpluggen for å koble strømenheten fra strømnettet hvis den ikke skal brukes på lengre tid. 7. Tekniske data 7.1 Strømforsyningsenhet Type ICCNEXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Modell MWA030018B-10A HS-nr.: Nettspenning V Ladestrømstyrke 0,8 A Frekvens Hz 7.2 Mål Camera Module CM02 / CM02BP Vekt: 2,6 kg (inkl. emballasje) Masse L x B x H: 190 x 127 x 76 mm Emballasje L x B x H: 380 x 270 x 130 mm 7.3 Minstekrav til PC Prosessortype Intel i5 (eller bedre) RAM 4 GB (eller mer, med 64-biters operativsystem) Harddisk min. 500 GB (NTFS-filsystem) Grafikk Intel HD Graphics 4000 (eller bedre) Optisk stasjon DVD-ROM Skjerm 19" med en oppløsning på minst 1280 x 800 punkter Grensesnitt USB 3.0 Operativsystem Windows Vista, SP2 (32- og 64-biters), Windows 7, SP1 (32- og 64-biters), Windows 8 / 8.1 (32- og 64-biters) Lyd Det beste er å arbeide med lyd 7.4 Kamera Kamerastråle: Høyre strålegang (sett fra legens side) Sensortype: CMOS Grensesnitt: USB 3.0 Bildefrekvens: 20 fps (frames per second) Inngangseffekt: 5 V / 300 ma 8. Vedlikehold Det er ikke tillatt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten har gitt samtykke til dette. Installering og reparasjoner skal bare utføres av opplærte fagpersoner. Kontakt en HAAG-STREIT-representant for å få installert, reparert og utført endringer av systemet. Du finner kontaktdataene på Er mogen alleen originele HS-onderdelen worden gebruikt. 8.1 Ettersyn For å sikre mangeårig drift må apparatet rengjøres ukentlig som beskrevet. Beskytt apparatet med et støvtrekk når det ikke er i bruk. Vi anbefaler at apparatet kontrolleres årlig av en autorisert servicetekniker. 8.2 Rengjøring Rengjør huset med en lett fuktet klut. Ikke bruk væske, alkohol eller etsende midler. Det er ikke nødvendig å sterilisere eller desinfisere apparatet. Unngå at apparatet blir vått. Bruk bare midlene som er oppgitt ovenfor. Ikke bruk løsemidler eller skuremidler IFU_IM _nor.indd :40:30

14 A Vedlegg A.1 Tilbehør OBS! Bestillingsnumrene (HS-nr.) skrives i kursiv Komponenter HS-art.nr. Release Module RM Sett med gråkort for hvitbalansering Datamaskinkabel USB 3.0 (3 m lang) Strømforsyningsenhet ICCNEXERGY Camera Module CM Camera Module CM02BP B Forskrifter Imaging Module IM 600 er utviklet og konstruert i henhold til standardene EN og EN ISO Hvis forskjellige medisinsk og/eller ikke-medisinsk elektrisk utstyr kombineres, må det tas hensyn til standarden EN CE-merkingen bekrefter at Imaging Module IM 600 er i overensstemmelse med direktivet 93/42/EØS. Kontakt HAAG-STREIT hvis du ønsker en kopi av samsvarserklæringen for det aktuelle instrumentet. Følg forskriftene for forebygging av ulykker. Imaging Module 600 skal bare brukes miljøer som innfrir standardverdiene i EN D Avfallshåndtering Elektriske og elektroniske apparater skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Dette apparatet kom i handelen etter den Henvend deg direkte til din HAAG-STREIT-representant for mer informasjon om korrekt avfallshåndtering. Korrekt håndtering sikrer at verdifulle råstoffer gjenbrukes, og at det ikke kommer skadelige stoffer ut i miljøet. E Standarder det er tatt hensyn til EN EN ISO ,-2 EN EN 1041 EN ISO EN ISO ISO 9022 C Klassifisering Standard IEC Spaltelampetilbehør i beskyttelsesklasse I Driftsmodus Permanent drift CE-direktiv 93/42/EØS Klasse I FDA Tilbehør til spaltelamper IFU_IM _nor.indd :40:30

15 F Informasjon og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) F.1 Generelt Imaging Module IM 600-systemet oppfyller kravene til elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN Oppbygningen av apparatet begrenser dannelse og utstråling av elektromagnetisk støy, slik at andre apparaters forskriftsmessige drift ikke forstyrres. Utover dette har apparatet rimelig grad av immunitet mot elektromagnetisk støy fra andre kilder Medisinske elektriske apparater og systemer krever spesielle forholdsregler mht. EMK og må installeres i tråd med EMK-anvisningene i dette vedlegget. Bærbare og mobile HF-kommunikasjonsinnretninger kan påvirke elektromedisinsk utstyr. Bruk av andre ledninger eller tilbehør enn det som er oppgitt, kan føre til økt stråling eller gjøre at apparatet får nedsatt immunitet. Ved tilkobling av apparater fra andre produsenter må standarden EN tas hensyn til. F.2 Interferens (standardtabell 1) Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Interferensmålinger Samsvar Elektromagnetisk miljø / retningslinjer HF-stråling etter CISPR11 Gruppe 1 Dette produktet bruker bare HF-energi til intern funksjon. Derfor er HF-strålingen svært lav. Det er usannsynlig at apparater som befi nner seg i nærheten, vil bli forstyrret. HF-stråling etter CISPR11 Klasse B Dette produktet er egnet for bruk i alle bygg, inkludert bygg som er ment til boligformål og som er Utsendelse av harmoniske strømmer iht. Klasse A direkte tilkoblet det offentlige forsyningsnettet som også forsyner boliger med strøm. EN Stråling fra spenningsvariasjoner/fl imring iht. EN Oppfylt IFU_IM _nor.indd :40:31

16 F.3 Immunitet (standardtabell 2) Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø / retningslinjer Elektrostatisk utladning (ESD) iht. EN Hurtig transient elektrisk støy (bursts) iht. EN Overspenning iht. EN Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner i strømforsyningen etter EN ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Gulv bør være av tre eller betong eller være belagt med keramikkfl iser. Ved bruk av syntetisk gulv må den relative luftfuktigheten være minst 30 %. ± 2 kv for strømledninger ± 2 kv for strømledninger Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Magnetfelt ved kraftfrekvens (50/60Hz) iht. EN A/m 100 A/m NB! U T = vekselstrømspenning før bruk av testnivået. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av produktet trenger kontinuerlig drift også ved strømbrudd, må produktet få strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller fra et batteri. Magnetfelt for strømfrekvens bør være på samme nivå som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø IFU_IM _nor.indd :40:31

17 F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4) Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Bærbare og mobile radiosendere skal ikke brukes nærmere produktet enn anbefalt beskyttelsesavstand, ledninger medberegnet. Anbefalt avstand beregnes etter egnet formel for sendefrekvens. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Anbefalt avstand (c) : Ledet HF-støy iht. EN V eff 3 V eff 150 khz 80 MHz D = 1,2 Utstrålt HF-støy iht. EN V/m 5 V/m D = 1,2 80 MHz 800 MHz 80 MHz 2.5 GHz 80 MHz 2.5 GHz D = 2,3 800 MHz 2.5 GHz Med P som nominell ytelse for senderen i watt (W) iht. opplysningene fra produsenten av senderen, og som anbefalt beskyttelsesavstand D i meter (m). Feltstyrken fra faste radiosendere fastslås ved en undersøkelse på stedet (a) og skal være lavere enn samsvarsnivået (b). Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av apparater som har følgende symbol. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker a. Feltstyrken til faste sendere som f.eks. basestasjoner for trådløse og mobile telefoner, amatørradio, AM- og FM-kringkasting samt TV-sendere kan teoretisk sett ikke bestemmes nøyaktig på forhånd. For å fastslå elektromagnetisk miljø mht. faste HF-sendere, anbefales det å undersøke stedet der enheten skal drives. Hvis feltstyrken der produktet skal stå, overskrider samsvarsnivåene som er oppgitt ovenfor, må du følge med på produktet for å være sikker på at det fungerer som det skal på hvert brukssted. Hvis du oppdager tegn til unormal funksjon, kan det være nødvendig å iverksette tiltak som f.eks. å snu eller flytte produktet. b. Over frekvensområdet fra 150 khz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 3 V/m. c. Mulige kortere avstander utenfor ISM-båndene bidrar ikke til økt anvendelighet i denne tabellen IFU_IM _nor.indd :40:32

18 F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6) Anbefalte beskyttelsesavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr og dette apparatet. Produktet er konstruert for bruk i et elektromagnetisk miljø med kontrollert HF-støy. Kunden eller brukeren av produktet kan bidra til å hindre elektromagnetisk støy ved å overholde minimumsavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og produktet som beskrevet nedenfor iht. maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsinnretningen. Beskyttelsesavstand iht. sendefrekvens (m) Senderens maksimale normerte utgangseffekt (W) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = For sendere det ikke er oppgitt maksimal normert utgangseffekt for i tabellen, kan avstanden D i meter (m) bestemmes ved hjelp av formelen som hører til den aktuelle kolonnen. P er senderens maksimale normerte utgangseffekt i watt (W) iht. opplysningene fra senderprodusenten. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: For beregning av anbefalt beskyttelsesavstand for sendere på frekvensområdet fra 80 MHz til 2.5 GHz er det brukt en ekstra faktor 10 / 3 for å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr som noen har tatt med inn på pasientområdet, fører til en forstyrrelse. MERKNAD 3: Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker IFU_IM _nor.indd :40:32

19 19 09-IFU_IM _nor.indd :40:33

20 Hvis du har flere spørsmål, kan du kontakte en HAAG-STREIT-forhandler på: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax Internet IFU_IM _nor.indd :40:33