BRUKSANVISNING Perimeter OCTOPUS 600

Transkript

1 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK BRUKSANVISNING Perimeter OCTOPUS versjon / HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no Edition / IFU_Octopus _04060_nor.indd 1 DOK.nr :53:38

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ BRUKSANVISNING Perimeter OCTOPUS versjon / Forord Takk for at du valgte et HAAG-STREIT-produkt. Følg forskriftene i bruksanvisningen nøye for å sikre at produktet fungerer feilfritt og pålitelig. Tiltenkt medisinsk formål Perimeteret Octopus 600 er beregnet på undersøkelse, analyse og dokumentasjon av synsfeltet, spesielt av ømfintlighet når det gjelder lysforskjeller og andre funksjoner det menneskelige øyet har. Kontraindikasjon Bestemte lysstimuli med høy kontrast og en bestemt frekvens, slik de presenteres i Octopus 600 med pulsar-metoden, kan i sjeldne tilfeller utløse anfall av fotosensitiv epilepsi eller bevissthetsforstyrrelser. Dette kan også opptre hos pasienter som ikke har tegn på epilepsi e.l. i sin sykdomshistorie. Hvis pasienten skulle føle seg uvel i løpet av undersøkelsen, eller hvis det oppstår tegn på en bevissthetsforstyrrelse, må undersøkelsen avbrytes med én gang. Som et alternativ kan det gjennomføres en standard white-to-white-undersøkelse (SAP). Les nøye gjennom bruksanvisningen før du tar i bruk dette produktet. Bruksanvisningen inneholder viktig informasjon om sikkerhet for bruker og pasient IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:38

3 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Innholdsfortegnelse 1. Sikkerhet Apparatets bruksområder Pasientpopulasjon Omgivelsesbetingelser Forsendelse og utpakking Installeringsadvarsler Betjening og omgivelser Desinfisering Garanti og produktansvar Symboler Innføring Apparatbeskrivelse Systemkomponenter Oversikt over apparatet Brukergrensesnitt (14) Hus Pannestøtte Hakestøtte (ekstrautstyr) Korreksjonslinse Deksel, pasientside Korreksjonsglass Tilkoblinger USB-tilkoblinger Strømtilkobling Ethernet-grensesnitt LED-bakgrunnsbelysning Fikseringskontroll Undersøkelsesdata Montering/installering av apparatet Transportere apparatet Koble til pasientsvarknapp Koble til strømkabelen Sikker systemkonfigurasjon iht. EN Systemvarianter, OCTOPUS 600 med skriver Idriftsettelse Slå på apparatet Slå av apparatet Betjening Posisjonere pasienten Programvare/hjelpemeny/feilmeldinger Tekniske data OCTOPUS IR-belysning Mål Synsfelt Vedlikehold Ettersyn Rengjøring Bruksdeler...12 A. Vedlegg A.1 Tilbehør/reservedeler...12 B. Forskrifter C. Klassifisering D. Avfallshåndtering E. Standarder det er tatt hensyn til F. RoHS Kina F.1 RoHS-erklæring...13 G. Merknad og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) G.1 Generelt...14 G.2 Tabell 1: Interferens...14 G.3 Tabell 2: Immunitet...15 G.4 Tabell 3: Immunitet (utstyr som ikke opprettholder liv)...16 G.5 Tabell 4: Anbefalte beskyttelsesavstander (utstyr som ikke opprettholder liv) IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:38

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 1. Sikkerhet FORBUDT! Manglende etterlevelse av disse merknadene vil trolig medføre materielle skader og utsette bruker og pasient for fare. Disse advarslene må tas hensyn til for å sikre trygg betjening av apparatet og unngå farer for bruker og pasient. MERKNAD! Viktige merknader! Må leses nøye! 1.1 Apparatets bruksområder Brukere er oftalmologer, optometrister, optikere, ortoptister og andre fagfolk med opplæring. Undersøkelsen gjennomføres i undersøkelsesrom med noe nedsatt belysning. 1.2 Pasientpopulasjon Pasienten er fysisk i stand til å sitte oppreist og holde hodet i ro. Vedkommende er fysisk og psykisk i stand til å samarbeide, og mentalt i stand til å følge undersøkelsens forløp. Den nedre aldersgrensen er 6 år. 1.3 Omgivelsesbetingelser Transport: Temperatur Lufttrykk Relativ fuktighet fra fra fra 40 C 500 hpa 10 % Oppbevaring: Temperatur Lufttrykk Relativ fuktighet Bruk: Temperatur Lufttrykk Relativ fuktighet Brukshøyde < 2000 moh. fra fra fra fra fra fra 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % til til til til til til til til til +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.4 Forsendelse og utpakking Før du pakker ut apparatet, må du sjekke om emballasjen har spor etter ikke-forskriftsmessig behandling eller skader. Hvis du oppdager tegn på slike skader, kontakter du transportfirmaet som leverte varen. Pakk ut apparatet sammen med en representant for transportfirmaet. Protokollfør eventuelle skadde deler. Både du og representanten for transportfirmaet må skrive under på denne protokollen. La apparatet være noen timer i emballasjen før du pakker det ut (kondensering). Etter at du har pakket ut apparatet, sjekker du om det har skader. Defekte apparater sendes tilbake i forskriftsmessig emballasje. Ta vare på emballasjen slik at du kan bruke den igjen ved retur eller flytting. 1.5 Installeringsadvarsler FORBUDT! Ikke bruk apparatet i eksplosjonsfarlige områder hvor det arbeides med flyktige løsemidler (alkohol, bensin osv.) og brennbare narkosemidler. Det er ikke tillatt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten har gitt samtykke til dette. Installering og reparasjoner skal bare utføres av opplærte fagpersoner. Ved tilkobling av apparater fra andre produsenter må standarden EN tas hensyn til. Er mogen alleen originele HS-onderdelen worden gebruikt. Enheten skal ikke stables eller brukes sammen med eller direkte ved siden av andre enheter. MERKNAD! Apparatet plasseres i et rom på et medisinsk område. Det må plasseres slik at det ikke faller direkte lys på apparatet, verken fra siden eller på pasientsiden. Bruk av annet tilbehør enn det som er oppgitt, kan føre til at Octopus 600 får økt stråling eller nedsatt immunitet. Programvaren skal installeres av personer med relevant opplæring IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:39

5 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Betjening og omgivelser For å unngå risiko for elektrisk støt, skal apparatet bare kobles til et jordet forsyningsnett. Støpsel, kabel og stikkontaktens jordingstilkobling må fungere feilfritt. Forsikre deg om at apparatet bare tilkobles strømkilder som er definert på typeskiltet. Når apparatet skal rengjøres eller vedlikeholdes, kobler du det fra strømnettet ved å trekke ut strømpluggen. Datamaskiner og annet tilbehør (skrivere osv.) må oppfylle standarden EN eller kobles til eksterne nettverk med galvanisk skille (sikkerhetsskilletransformator). Legen eller personen som betjener apparatet, forplikter seg til å gjøre de relevante sikkerhetsinstruksene tilgjengelige for pasienten og passe på at disse følges. Undersøkelse av pasienter, betjening av apparatet og tolkning av resultater skal gjennomføres av utdannede og erfarne personer. Det anbefales å ikke slå av funksjonen for øyeovervåkning. Brukeren må ellers selv følge med på øyet under undersøkelsen. Alle brukere må få relevant opplæring og være kjent med innholdet i bruksanvisningen (spesielt sikkerhetsinstruksene). MERKNAD! Apparatet skal kun betjenes av kvalifisert personale med opplæring. Firmaet som bruker utstyret, har ansvaret for denne opplæringen Dette apparatet skal bare brukes til det formål som beskrives i denne bruksanvisningen. Apparatet plasseres i et rom på et medisinsk område. Det må plasseres slik at det ikke faller direkte lys på apparatet, verken på siden eller på pasientsiden. Oppbevar denne bruksanvisningen på et sted hvor den alltid er tilgjengelig for personene som arbeider med apparatet. Garantikrav kan bare gjøres gjeldende hvis instruksjonene i bruksanvisningen er etterfulgt. Fjern alltid overtrekket før du slår på apparatet. Ellers kan apparatet overopphetes og skades. Pass også på at apparatet er slått av før det dekkes til. Bruk bare originale reservedeler og originalt tilbehør ved reparasjoner. Bruk av annet tilbehør enn det som er oppgitt, kan føre til at Octopus 600 får økt stråling eller nedsatt immunitet. Slå av apparatet hvis det ikke skal brukes på lengre tid. Ikke utsett enheten for direkte sollys. Dekk til enheten med et overtrekk når den ikke skal brukes. 1.7 Desinfisering MERKNAD! Apparatet må ikke desinfiseres. Se kapittelet "Vedlikehold" och " Bruksdeler "for mer informasjon. 1.8 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter skal kun brukes i samsvar med anvisningene og for de godkjente formålene som beskrives i dokumentasjonen som følger med de respektive produktene. Produktet skal håndteres slik det beskrives under «Sikkerhet». Ikke-forskriftsmessig håndtering kan skade produktet. Dette fører til at garantien blir ugyldig. Hvis du bruker produktet mens det er i ikke-forskriftsmessig stand, kan det forårsake personskader. Produsenten har i slike tilfeller ikke noe ansvar. Haag-Streit gir ingen uttrykkelige eller underforståtte garantier, herunder underforståtte garantier om salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål. Haag-Streit fraskriver seg alt ansvar for tilfeldige skader eller konsekvensskader knyttet til bruk av produktet. Produktet dekkes av en begrenset garanti som innvilges av selger IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:39

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 1.9 Symboler Les nøye gjennom bruksanvisningen Produktklassifisering type B Generell advarsel: Les de vedlagte dokumentene Se kapittelet «Bortskaffelse» for mer informasjon om hvordan du bortskaffer apparatet 12 RoHS Kina Beskyttelsesjording Europeisk CE-merking Produksjonsår HS-referansenummer Produsent Serienummer Godkjenning fra CSA, godkjent i USA 2. Innføring 2.1 Apparatbeskrivelse Octopus 600 er et skjermperimeter for undersøkelser av det sentrale synsfeltet (30 ). Apparatet kan brukes autonomt (undersøkelses- og styreenhet er integrert). Den integrerte automatiske fikseringskontrollen gjør undersøkelsesresultatene mer pålitelige. Octopus 600 benyttes av kliniske brukere eller i forskningsøyemed. Ny programvare for operativsystem og perimeter kan lastes ned og oppdateres via Internett på STREIT.com. 2.2 Systemkomponenter Octopus 600 består av følgende komponenter: Octopus 600 Pasientsvarknapp ((bruksdeler av type B)) Tastatur/mus (ekstrautstyr) 2.3 Oversikt over apparatet Oversikt over pasientsiden 1. Overdel av huset 2. Høyre sidedel 3. Kapasitiv knapp for betjening av pannestøtten 4. Venstre sidedel 5. Pannestøtte med integrert sensor som identifiserer hodets posisjon 6. Infrarød-belysning av øyet 7. Pluss-korreksjonslinse +3,25 dpt 8. Deksel, pasientside 9. Korreksjonsglass 10. Korreksjonsglassholder 11. Deksel med automatisk lukking 12. Pasientsvarknapp 13. Tilkobling for pasientsvarknapp IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:41

7 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Oversikt over betjeningssiden 14. Brukergrensesnitt med berøringsskjerm 15. Power on/off-knapp 2.6 Pannestøtte En bred ergonomisk pannestøtte (5) gjør at pasienten sitter godt under undersøkelsen. Pannestøtten kan beveges fremover og bakover ved å trykke på de trekantede tastefeltene (a). (a) Brukergrensesnitt (14) Et kontraststerkt display gjør at Octopus 600 kan betjenes fra mange synsvinkler. Brukergrensesnittet er optimert for bruk på berøringsskjerm, og sikrer en rask og pålitelig betjening av apparatet. Displayets høye oppløsning gjør at det kan vises detaljerte undersøkelsesresultater. Tastatur/mus (ekstrautstyr) Hvis det er ønskelig, kan apparatet betjenes ved hjelp av et tastatur og en mus som tilkobles via USB-grensesnittet. Vi anbefaler trådløs tilkobling. 2.5 Hus Optiske deler og elektronikk beskyttes mot lys og støv ved hjelp av deksler. Se kapittel "Vedlikehold" ved behov for service på apparatet. Før du åpner apparatet, må du bryte strømtilførselen ved å trekke ut strømkabelen. Bare autoriserte fagfolk med relevant utdannelse kan fjerne deler av huset. 2.7 Hakestøtte (ekstrautstyr) Hakestøtten som er tilgjengelig som ekstrautstyr, kan brukes til å stabilisere pasienten. Høyden justeres med dreieknappene på siden. 2.8 Korreksjonslinse Pluss-korreksjonslinsene (7) som er integrert i apparatet, gjør at også øynene til eldre pasienter kan tilpasses til undersøkelsesskjermen. 2.9 Deksel, pasientside Dekselet på pasientsiden (8) kan utstyres med to korreksjonsglass. Den magnetiske korreksjonsglassholderen gjør at plasseringen går enkelt og raskt Korreksjonsglass Hvis pasienten har synsfeil, korrigeres dette med de medfølgende korreksjonsglassene. Et sett med korreksjonsglass består av 12 sfæriske korreksjonsglass (9) fra -8 dpt til +4 dpt. MERKNAD! Ved sylindrisk synsfeil > 1 dpt anbefales det at pasienten bruker egne briller eller kontaktlinser under undersøkelsen så sant det er mulig og det ikke begrenser synsfeltet. Legg korreksjonsglassene tilbake i holderen for å beskytte dem mot smuss og skader IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:43

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 2.11 Tilkoblinger x USB 2.0-tilkobling 17. Strømbryter 18. Sikringsholder med to sikringer 3,15 AH / 250 V 19. Strømtilkobling 20. Ethernet-grensesnitt USB-tilkoblinger Apparatet har til sammen 4 USB 2.0-grensesnitt (16). USB-komponenter som f.eks. tastatur, mus, USB-stick, USB-harddisk eller skriver kan tilkobles disse. Denne tilkoblingen har ikke galvanisk skille. Apparater som f.eks. skrivere kan bare tilkobles via USB hvis de drives via en sikkerhetsskilletransformator eller med en medisinsk godkjent strømforsyning iht. EN Strømtilkobling Strømkabelen må oppfylle sikkerhetspåleggene i det aktuelle landet Ethernet-grensesnitt Apparatet har Ethernet-grensesnitt på siden. Bruk en skjermet kabel i kategori 5e som tillater overføringer på inntil 1 GHz uten forstyrrelser. Ethernet-grensesnittet har galvanisk skille og en spenningsfasthet på 4 kv i samsvar med EN LED-bakgrunnsbelysning I Octopus 600 brukes LED-er som lyskilder for bakgrunn og stimulus. Lysintensiteten på bakgrunnsbelysningen måles med to uavhengige fotosensorer. Hver gang perimeteret slås på, justeres lysintensiteten iht. de fastsatte verdiene. Disse verdiene defineres av HAAG STREIT i fabrikken. LED-bakgrunnsbelysningen på undersøkelsesdisplayet stilles inn via en regulerbar strømkilde. I tillegg kan displayets intensitet varieres ved hjelp av gråtonenivåer Fikseringskontroll Øyet som undersøkes, belyses med infrarøde LED-er (6), registreres med et CMOS-kamera og vises på brukerskjermen. Den innebygde automatiske fikseringskontrollen gjør undersøkelsesresultatene mer pålitelige. Finposisjoneringen av øyet som undersøkes, skjer ved hjelp av motorisk finjustering av pannestøtten (5) Undersøkelsesdata Undersøkelsesdataene lagres på den apparatinterne SSD-en eller overføres til en ekstern database via Ethernet-grensesnittet. Det er også mulig å eksportere undersøkelsesdataene til et USB-lagringsmedium via USB-grensesnittet. 3. Montering/installering av apparatet 3.1 Transportere apparatet Pakk apparatet i originalemballasjen hvis det skal transporteres langt. Hvis det skal transporteres en kortere strekning, kan du gripe tak i sidedelene med begge hendene og løfte det opp. Koble fra strømforsyningen før du flytter enheten. 3.2 Koble til pasientsvarknapp Kontakten for pasientsvarknappen befinner seg nedenfor knappens holder. Låsebøylen på pluggen vender mot pasientsiden. FORBUDT! Det skal ikke kobles til andre kabler enn pasientsvarknappen i RJ12-kontakten IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:45

9 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Stikk tilkoblingspluggen (a) inn i kontakten (c) til du hører at låsebøylen (b) går i lås. For å fjerne pasientsvarknappen, trykker du låsebøylen (b) mot pluggen (a) og trekker kabelen nedover og ut. a) b) c) 3.3 Koble til strømkabelen Strømenheten til Octopus 600 er konstruert for spenningen som er angitt på typeskiltet IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:45

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 4. Sikker systemkonfigurasjon iht. EN Systemvarianter, OCTOPUS 600 med skriver Skrivere som kobles til via USB-grensesnittet (27), må ved følgende oppbygging iht. EN kobles til en sikkerhetsskilletransformator. MERKNAD! Gjelder variant II: Hvis avstand X fra Octopus 600 (21) til skriveren (22) er større enn 1,5 m, er det ved følgende oppbygging iht. EN ikke nødvendig med sikkerhetsskilletransformator (24) m Variant I: Skrivertilkobling via USB-grensesnitt (27) Variant II: Skrivertilkobling via Ethernet-grensesnitt (28) 21. Octopus Skriver 23. Strømtilkobling 24. Sikkerhetsskilletransformator 25. Apparatbord 26. LAN-tilkobling 27. Skrivertilkobling via USB-grensesnitt. 28. Skrivertilkobling via Ethernet-grensesnitt. Dette Ethernet-grensesnittet har i Octopus 600 galvanisk skille og en spenningsfasthet på 4 kv i samsvar med EN Idriftsettelse 5.1 Slå på apparatet Før Octopus 600 kobles til en egnet stikkontakt, må du forsikre deg om at strømbryteren (0/I) (17) står på AV (0). Strømbryteren befinner seg på høyre side av apparatfoten, sett fra brukersiden. Sett strømbryteren (0/I) på PÅ (I). Apparatet er nå i standbymodus. Apparatet kan slås på med power on/off-knappen (15). Operativsystemet og applikasjonen startes automatisk. Etter en ventetid på ca. ett minutt, er apparatet driftsklart. 5.2 Slå av apparatet Etter at du har trykket på power on/off-knappen (15) kommer det opp en bekreftelsesdialog. I stedet for å slå av apparatet med power on/off-knappen, kan du også bruke programvaremenyen [Fil] - [Avslutt]. Etter ca. 15 sekunder slukner LED-lampen på power on/off-knappen og apparatet er i standbymodus IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:45

11 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK For å unngå å miste data, bør du alltid slå av apparatet med power on/ off-knappen (15) først, og så med strømbryteren. Power on/off-knappen stopper ikke strømtilførselen til apparatet. Hvis det må foretas service på apparatet, stopper du strømtilførselen med strømbryteren (17). MERKNAD! Hvis strømbryteren er slått på, er apparatet i standbymodus og bruker lite energi. 6. Betjening 6.1 Posisjonere pasienten Korreksjonsglassene velges slik at pasienten får et skarpt bilde av fikseringsmerket på undersøkelsesskjermen. Brillekorreksjonen kan her brukes som hjelp. Pasienten sitter i en behagelig stilling foran apparatet, og legger pannen mot pannestøtten. Pannestøtten (og hakestøtten som fås som ekstrautstyr) kan stilles til ønsket posisjon. Brukeren velger hvilket øye som skal undersøkes (OS eller OD). Etterpå vises videobildet for fikseringskontrollen. Det har en firkant som definerer gyldig område for pupillens posisjon. 7. Programvare/hjelpemeny/feilmeldinger Under Hjelp i programvaren finner du anvisninger og hjelp til å gjennomføre en undersøkelse samt en beskrivelse av feilmeldingene. Trykk på F1 eller bruk menyen [?] [Help] for å åpne hjelpefunksjonen. Programvaren skal installeres iht. den separate installeringsanvisningen og av personer som har fått opplæring. Det anbefales på det sterkeste å ta en sikkerhetskopi før programvaren oppdateres. 8. Tekniske data 8.1 OCTOPUS 600 Typebetegnelse: Octopus 600 Nettspenning: VAC Inngangseffekt: 100 VA Inngangseffekt standby: 3 W Arbeidsfrekvens: 50 / 60 Hz Sikringer: 2 x T 3,15 AH 250 V Funksjonsprinsipp: Binokulært skjerm-perimeter Undersøkelsesprinsipp: Subjektiv test ved hjelp av bracketing Pasientinnretning: Justerbar pannestøtte Fikseringskontroll: Permanent videoovervåkning Eksentrisitet: 30 Dynamisk område: 0 35 db / src Lystetthet, stimulus: 0, cd/m² Stimulusfarge: Hvit USB-grensesnitt: USB standard Ethernet-grensesnitt: 1000 Base-T (1Gbit) Intern lagringsplass SSD: 32 GByte 8.2 IR-belysning Lyskilde: LED Bølgelengde: 940 nm Abstrahlwinkel: ± Mål Mål (B x D x H): 467 x 508 x 500 mm Vekt: 12,7 kg Transportmål (B x D x H): 600 x 800 x 1030 mm Transportvekt: 26 kg 8.4 Synsfelt Octopus 600-skjermen kan brukes ved undersøkelser opptil følgende eksentrisitet: Monokulært synsfelt, horisontalt 30 Monokulært synsfelt vertikalt IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:45

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 9. Vedlikehold Reparasjoner og fjerning av deler av huset skal bare foretas av autoriserte fagfolk med relevant utdannelse. Ikke-forskriftsmessig utførte reparasjoner kan medføre betydelig fare for betjeningspersonale og pasienter. Power on/off-knappen (15) stopper ikke strømtilførselen til apparatet. Hvis det skal utføres service på apparatet, bruker du strømbryteren (17) og stopper strømtilførselen ved å trekke ut strømpluggen. Ved utskifting av deler skal det kun brukes originale reservedeler som er levert av HAAG STREIT eller av representanter for HAAG STREIT. 9.1 Ettersyn For å sikre at Octopus 600 fungerer trygt og feilfritt på lang sikt, anbefaler vi å la autoriserte fagfolk kontrollere apparatet annethvert år. Kontakt HAAG STREIT eller din lokale representant hvis du ønsker mer informasjon og relevant teknisk dokumentasjon. 9.2 Rengjøring Det er nok å tørke støv av apparatet utvendig med en myk klut ved behov. Smuss som ikke lar seg fjerne så lett, kan fjernes med en myk klut som er fuktet med vann eller alkohol. Fingeravtrykk og støv på brukerskjermen kan fjernes med en myk, fuktig klut. MERKNAD! Unngå at apparatet blir vått. Aldri bruk løsemidler eller skurende rengjøringsmidler. Som tilbehør til Octopus 600 leveres det et overtrekk som beskytter mot støv. Bruk overtrekket når rommet apparatet står i, blir rengjort, eller hvis apparatet er ute av bruk i lengre tid. MERKNAD! Ikke dekk til apparatet mens det er slått på (overoppheting, brannfare). 9.3 Bruksdeler Bruksdeler som for eksempel øyeklaff, pasientsvarknapp, panne- og hakestøtte (ekstrautstyr), samt blant annet korreksjonsglass og deksel på pasientsiden består av rengjøringsvennlig plast. MERKNAD! For å oppfylle generelle hygienekrav og forebygge overføring av infeksjoner, må disse bruksdelene desinfiseres før hver undersøkelse (f.eks. med 70 % isopropylalkohol).e Korreksjonsglassene kan også rengjøres med ultralydbad. A. Vedlegg A.1 Tilbehør/reservedeler Komponent Type HS-art.nr. Merknad Hakestøtte stk. Kompakt bord CT Se separat BA*. Instrumentbord IT Se separat BA*. Korreksjonsglassett KG-grunnsett Sett som består av 12 korreksjonsglass Korreksjonsglass +4 dpt stk. Korreksjonsglass +3 dpt stk. Korreksjonsglass +2 dpt stk. Korreksjonsglass +1 dpt stk. Korreksjonsglass -1 dpt stk. Korreksjonsglass -2 dpt stk. Korreksjonsglass -3 dpt stk. Korreksjonsglass -4 dpt stk. Korreksjonsglass -5 dpt stk. Korreksjonsglass -6 dpt stk. Korreksjonsglass -7 dpt stk. Korreksjonsglass -8 dpt stk. Pasientsvarknapp Octopus stk. Overtrekk stk. Øyeklaff-sett stk. / sett *BA. = Bruksanvisning B. Forskrifter HAAG STREIT bruker et kvalitetsstyringssystem som innfrir EN ISO Dette apparatet er utviklet og konstruert i tråd med standardene som er angitt i kapittelet "EMV" IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:45

13 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK I henhold til IX i direktiv 93/42/EØF er Octopus 600 et apparat i klasse IIa. Med CE-merkingen bekrefter vi at apparatet stemmer overens med gjeldende standarder og direktiver. Kontakt HAAG STREIT hvis du ønsker en kopi av samsvarserklæringen for det aktuelle apparatet. Dette apparatet innfrir det europeiske direktivet 2011/65/EF. C. Klassifisering Standard IEC Perimeter Octopus 600, sikkerhetsklasse I Bruksdel Type B Driftsmåte: Kontinuerlig drift CE-direktiv 93/42/EØS Klasse IIa Standard EN Fri gruppe Standard EN ISO Gruppe 1 D. Avfallshåndtering Elektriske og elektroniske apparater skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Dette apparatet kom i handelen etter den Henvend deg direkte til din HAAG-STREIT-representant for mer informasjon om korrekt avfallshåndtering. Korrekt håndtering sikrer at verdifulle råstoffer gjenbrukes, og at det ikke kommer skadelige stoffer ut i miljøet. E. Standarder det er tatt hensyn til EN ISO 9022 EN EN ISO EN ISO , -2 EN 1041 EN ISO EN EN F. RoHS Kina Miljøvennlig effektiv driftstid for produktet (EFUP) For produkter som kan repareres, gjelder følgende formel: Teknisk levetid x 125 % EF = (Daglig driftstid) x % = Faktor for produkter som kan repareres. Daglig tid i bruk = Driftstid, fra felteksperimenter. Gjennomsnittlige data: pasienter/år, 10 minutter/pasient. Daglig driftstid Teknisk levetid: ~ timer X8,5 60X365 8,5 timer per dag 30000X125% 12,1 år 8,5X Dermed tilsvarer den miljøvennlige effektive driftstiden ca. 12 år. F.1 RoHS-erklæring Navn på underkomponentgruppe Kamera mont. (distansering ) Kamera mont. (forskruering ) Trinnmotor mont. (koblingsflens kort ) Flat kabelklemme ( ) Bly (Pb) Kvikksølv (Hg) Kadmium (Cd) Krom VI-forbindelser (Cr6+) Polybromerte bifenyler (PBB) Polybromert difenyleter (PBDE) Inneholder G. Merknad og produsenterklæring om Inneholder ikke IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:45

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) G.1 Generelt Octopus 600 oppfyller kravene til elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN Oppbygningen av apparatet begrenser dannelse og utstråling av elektromagnetisk støy, slik at andre apparater ikke forstyrres i sin forskriftsmessige drift. Apparatet har dessuten en rimelig immunitet mot elektromagnetisk støy fra andre kilder. Medisinske elektriske apparater og systemer krever spesielle forholdsregler mht. EMC og må installeres iht. EMC-anvisningene i denne bruksanvisningen. Bærbare og mobile HF-kommunikasjonsinnretninger kan påvirke elektriske medisinske apparater. Tilkobling av eksterne apparater til samme flerveisstikkontakt kan redusere sikkerheten. Hvis apparater fra andre produsenter tilkobles, må det tas hensyn til standarden EN G.2 Tabell 1: Interferens Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Interferensmålinger Samsvar Elektromagnetisk miljø / retningslinjer HF-stråling etter CISPR11 Gruppe 1 Dette produktet bruker bare HF-energi til intern funksjon. Derfor er HF-strålingen svært lav. Det er usannsynlig at apparater som befinner seg i nærheten, vil bli forstyrret. HF-stråling etter CISPR11 Klasse B Dette produktet er egnet for bruk i alle bygg, inkludert bygg som er ment til boligformål og som er Utsendelse av harmoniske strømmer iht. EN Klasse A direkte tilkoblet det offentlige forsyningsnettet som også forsyner boliger med strøm. Stråling fra spenningsvariasjoner/flimring iht. EN Oppfylt IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:46

15 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.3 Tabell 2: Immunitet Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø / retningslinjer Elektrostatisk utladning (ESD) iht. EN Hurtig transient elektrisk støy (bursts) iht. EN Overspenning iht. EN Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner i strømforsyningen etter EN ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 6 kv kontakt ± 15 kv luft Gulv bør være av tre eller betong eller være belagt med keramikkfl iser. Ved bruk av syntetisk gulv må den relative luftfuktigheten være minst 30 %. ± 2 kv for strømledninger ± 2 kv for strømledninger Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Magnetfelt ved kraftfrekvens (50/60Hz) iht. EN NB! U T = vekselstrømspenning før bruk av testnivået. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek A/m A/m Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av produktet trenger kontinuerlig drift også ved strømbrudd, må produktet få strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller fra et batteri. 3 A/m Magnetfelt for strømfrekvens bør være på samme nivå som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:46

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ G.4 Tabell 3: Immunitet (utstyr som ikke opprettholder liv) Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Bærbare og mobile radiosendere skal ikke brukes nærmere produktet enn anbefalt beskyttelsesavstand, ledninger medberegnet. Anbefalt avstand beregnes etter egnet formel for sendefrekvens. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Anbefalt avstand (c) : Ledet HF-støy iht. EN V eff 3 V eff 150 khz 80 MHz D = 1,2 Utstrålt HF-støy iht. EN V/m 5 V/m D = 1,2 80 MHz 800 MHz 80 MHz 2.5 GHz 80 MHz 2.5 GHz D = 2,3 800 MHz 2.5 GHz Med P som nominell ytelse for senderen i watt (W) iht. opplysningene fra produsenten av senderen, og som anbefalt beskyttelsesavstand D i meter (m). Feltstyrken fra faste radiosendere fastslås ved en undersøkelse på stedet (a) og skal være lavere enn samsvarsnivået (b). Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av apparater som har følgende symbol. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker a. Feltstyrken til faste sendere som f.eks. basestasjoner for trådløse og mobile telefoner, amatørradio, AM- og FM-kringkasting samt TV-sendere kan teoretisk sett ikke bestemmes nøyaktig på forhånd. For å fastslå elektromagnetisk miljø mht. faste HF-sendere, anbefales det å undersøke stedet der enheten skal drives. Hvis feltstyrken der produktet skal stå, overskrider samsvarsnivåene som er oppgitt ovenfor, må du følge med på produktet for å være sikker på at det fungerer som det skal på hvert brukssted. Hvis du oppdager tegn til unormal funksjon, kan det være nødvendig å iverksette tiltak som f.eks. å snu eller flytte produktet. b. Over frekvensområdet fra 150 khz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 3 V/m. c. Mulige kortere avstander utenfor ISM-båndene bidrar ikke til økt anvendelighet i denne tabellen IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:46

17 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.5 Tabell 4: Anbefalte beskyttelsesavstander (utstyr som ikke opprettholder liv) Anbefalte beskyttelsesavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr og dette apparatet. Produktet er konstruert for bruk i et elektromagnetisk miljø med kontrollert HF-støy. Kunden eller brukeren av produktet kan bidra til å hindre elektromagnetisk støy ved å overholde minimumsavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og produktet som beskrevet nedenfor iht. maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsinnretningen. Senderens maksimale normerte utgangseffekt (W) Beskyttelsesavstand iht. sendefrekvens (m) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.5 GHz D = For sendere det ikke er oppgitt maksimal normert utgangseffekt for i tabellen, kan avstanden D i meter (m) bestemmes ved hjelp av formelen som hører til den aktuelle kolonnen. P er senderens maksimale normerte utgangseffekt i watt (W) iht. opplysningene fra senderprodusenten. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: MERKNAD 3: For beregning av anbefalt beskyttelsesavstand for sendere på frekvensområdet fra 80 MHz til 2.5 GHz er det brukt en ekstra faktor 10 / 3 for å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr som noen har tatt med inn på pasientområdet, fører til en forstyrrelse. Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:46

18 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:46

19 БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:46

20 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med din HAAG STREIT-forhandler på: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax Internet IFU_Octopus _04060_nor.indd :53:47