Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre.

Transkript

1 18. mars 2016 Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. På vegne av styringsgruppens leder innkalles dere til møte i styringsgruppen. Tid: 30. mars 2016 kl Sted: Park Inn Hotell, Gardermoen (til venstre når man kommer ut fra Gardermoen flyplass) Kjøreplan for møtet: 30. mars 2016 Kl Registerpresentasjon Kl Saksbehandling Kl Lunsjbuffet Kl Saksbehandling Kl Avslutning Vel møtt! På vegne av sekretariatet - vennlig hilsen Trine Magnus Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) Helse Nord RHF / UNN HF / UiT Tlf /

2 SAKSLISTE INTERREGIONAL STYRINGSGRUPPE FOR MEDISINSKE KVALITETSREGISTRE Møte 30. mars 2016 Presentasjon av: - Norsk gynekologisk endoskopiregister - Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi Kl Sak nr. Sakstittel Side Vedlegg nr 02/2016 Godkjenning innkalling og saksliste 3 03/2016 Referat fra forrige møte /2016 Strategi og handlingsplan endelig godkjenning 10 2,3,4 05/2016 Søknad nasjonal status for nye kvalitetsregistre Ekspertgruppens anbefaling 06/2016 Forslag om utvidelse av Ekspertgruppe for medisinske kvalitetsregistre 12 5,6, /2016 Status FMK-NIKT med årsrapportering 18 08/2016 Status fra reiserunde som NIKT sekretariatet gjennomførte høsten /2015 Statusrapport fra den nasjonale tjenesten for dekningsgradsanalyser (utsatt fra forrige møte) 44/2015 Interregional styringsgruppe mandat, roller og ansvarsforhold (utsatt fra forrige møte) , ,11,12,13,14,15,16 09/2016 Finansiering tekniske løsninger (Pofyri) - ettersendes 57 10/2016 Referatsaker: Databehandleravtaler 2. Referat fra Ekspertgruppens møte i desember Referat fra FMK-NIKT desember 2015, februar og mars ettersendes. 4. Brev fra Helsedirektoratet «Endring i status for nasjonale medisinske kvalitesregistre» av og foreløpig svar fra SKDE 11/2016 Eventuelt 2

3 Saksframlegg Møtedato Saksnr 2/2016 Saksbehandler Trine Magnus Godkjenning innkalling og saksliste Forslag til vedtak Styringsgruppen godkjenner innkalling og saksliste. 3

4 Referat fra forrige møte Saksframlegg Møtedato Saksnr 3/2016 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Forslag til vedtak Styringsgruppen godkjenner referat fra forrige møte. Vedlegg sak 3/2016: 1 Referat fra styringsgruppemøte

5 Sak 3/2016 Vedlegg 1: Referat fra styringsgruppemøte Møtereferat: Møtedato Møtenr Interregional styringsgruppe for medisinske kvalitetsregistre Dag Onsdag 25. november 2015 Tid Kl Sted Medlemmer Fraværende Gardermoen Olav Røise (leder), Finn Henry Hansen, Anne Grimstvedt Kvalvik, Bent Indredavik, Sverre Sandberg, Tore Solberg. Alice Beathe Andersgaard, Kjell Åsmund Salvesen Vararepresentant Ole Tjomsland (HSØ RHF) Observatører Gjest Fra sekretariat Torunn Omland Granlund og Kristian Skauli (HOD), Hanne Narbuvold (Hdir), Helena Niemi Eide (FHI). Ida Svege (Nasjonalt traumeregister) Eivind Kristiansen (FMK NIKT), Eva Stensland, Trine Magnus (SKDE) Innledningsvis fikk styringsgruppen en presentasjon av hhv Norsk porfyriregister v/ Sverre Sandberg og Nasjonalt traumeregister v/ Ida Svege. Presentasjonene legges ved referatet. Saksnr SAKER Godkjenning innkalling og saksliste Vedtak: Innkalling og saksliste ble godkjent. 5

6 40-15 Referat fra møte 30. september 2015 Vedtak: Referat fra møte 30. september 2015 godkjennes Strategi for kvalitetsregisterfeltet for perioden og handlingsplan for nasjonalt servicemiljø. Strategi og handlingsplan ble lagt fram til fornyet vurdering i styringsgruppen etter endringer gjort som følge av tidligere tilbakemeldinger. Styringsgruppen sa seg i hovedsak tilfreds med ny innretning, der strategien er spisset og forkortet mens handlingsplanen er ytterligere spesifisert med tiltak og ansvarlige. Et behov for konkrete tidsfrister og ansvarlige på alle områder ble påpekt. Styringsgruppen hadde mange gode innspill til ytterligere forbedringer av både strategi og handlingsplan, som vil bli ivaretatt i den videre bearbeidingen. Behovet for forankring av strategien i RHFenes øvrige kvalitetsstrategier og i NIKT HFs strategi, ble igjen understreket. To områder ble foreslått som nye, selvstendige punkt i strategien: 1) Utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer fra kvalitetsregistre og 2) innarbeidelse av variable for å vurdere pasientsikkerhet i alle kvalitetsregistre. Videre ble det foreslått å understreke at denne strategien er en utdyping av strategien for Nasjonale Helseregisterprosjekt på kvalitetsregisterfeltet, og at strategien benevnes «Strategi for det regionale arbeidet med medisinske kvalitetsregistre». Styringsgruppen ba også om at det innledningsvis kort beskrives hvordan dette arbeidet grenser opp mot øvrige nasjonale prosesser på feltet. Ad videre prosess: Betydningen av en tilstrekkelig bred høringsprosess som skissert i saksframlegget, ble understreket. Høringsfrist ble anbefalt til 15. februar og framlegg til beslutning i styringsgruppen til neste møte 30. mars Styringsgruppen drøftet AD-møtets rolle i prosessen, og anbefalte at dette avklares av de RHF-oppnevnte representantene med de respektive AD. Vedtak: Interregional styringsgruppe tar saken til orientering, med de innspill og forslag som framkom i møtet Ekspertgruppens vurdering av årsrapporter for 2014 fra nasjonale kvalitetsregistre Resultat av Ekspertgruppens kvalitets- og funksjonsvurdering av nasjonale kvalitetsregistre basert på årsrapportene for 2014, ble lagt fram for styringsgruppen. Oppsummert fant Ekspertgruppen at 14 registre fortsatt er i stadium en, 22 i stadium to, 11 i stadium tre og ingen i stadium fire. 9 registre oppnådde et høyere nivå enn i 2013, mens 3 gikk ned et nivå. Det siste begrunnes av en strengere vurdering fra Ekspertgruppens side. Styringsgruppen understreket at kriterier i en slik stadieinndelingsmodell er dynamiske størrelser som med tiden kan både endres og tilføyes. I den forbindelse tilsluttet styringsgruppen seg Ekspertgruppens forslag om å utelate krav om presentasjon av resultater på sosial ulikhet i stadium 4. Uten dette kravet ville Hjerneslagregisteret, 6

7 som første norske kvalitetsregister, i år oppnådd stadium 4. Det ble videre understreket hvor avgjørende god dekningsgrad er for registrenes funksjon, og tilslutning til forslag om å innføre et nytt krav til dekningsgrad i stadium 3. Vedtak: 1. Interregional styringsgruppe tar Ekspertgruppens vurdering av årsrapporter 2014 til etterretning og vil rette stor en takk til alle registre for engasjement og vel utført arbeid. 2. Styringsgruppen erkjenner at en del registre har betydelige utfordringer med nasjonal oppslutning og tilstrekkelig pålitelighet i resultatene. Sekretariatet bes sikre at ledelsen i de enkelte RHF får presentert Ekspertgruppens vurderinger og anbefalinger for registre som de har ansvaret for. 3. Styringsgruppen foreslår følgende endringer i stadieinndelingssystemet med virkning fra vurderingen av årsrapporter 2015: a. Krav i stadium 4 om resultater på sosial ulikhet i helse fravikes inntil videre på grunn av problemene knyttet til tilgang og bruk av data fra SSB. b. Det innføres et krav i stadium 3 om dokumentasjon av dekningsgrad (individnivå) på minst 60 % Nasjonale kvalitetsindikatorer nye indikatorer fra kvalitetsregistre? Hanne Narbuvold orienterte om Helsedirektoratets arbeid med og videre planer for utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer med nasjonale medisinske kvalitetsregistre som kilde. Styringsgruppen ga full tilslutning til arbeidet og planene så langt og anbefalte nær kontakt med relevante fagmiljø og pasientorganisasjoner om hvilke indikatorer som egner seg fra de enkelte registrene. Styringsgruppen anbefalte å prioritere arbeidet og velge tilstrekkelig «modne» registre, eventuelt arbeide parallelt med grupper av registre på tilgrensende fagfelt. Betydningen av god dekningsgrad ble også her understreket, og det kom forslag om en egen kvalitetsindikator for individbasert dekningsgrad. Videre kom det forslag om en indeks-indikator, som forteller hvilken andel det enkelte register oppfyller av sine egne kvalitetsmål der dette egner seg. Vedtak: Interregional styringsgruppe støtter Helsedirektoratets planer for utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer fra nasjonale kvalitetsregistre, med de innspill som kom undre møtet Interregional styringsgruppe mandat, roller og ansvarsforhold Det ble ikke tid til å behandle denne saken. Vedtak: 7

8 Saken utsettes av tidsmessige årsaker til neste møte Status FMK-NIKT: status IKT-feltet (inkl. funksjonalitet Rapporteket i MRSregistre) Det ble ikke tid til å behandle denne saken. Vedtak: Saken utsettes av tidsmessige årsaker til neste møte Statusrapport fra den nasjonale tjenesten for dekningsgradsanalyser Det ble ikke tid til å behandle denne saken. Vedtak: Saken utsettes av tidsmessige årsaker til neste møte Felles finansieringsmodell videre framdrift? Styringsgruppens tidligere forslag til felles modell for regional finansiering av drift av nasjonale medisinske kvalitetsregistre var i hht beslutning i forrige møte sendt på høring til RHFene for å få kommentarer på relevans og innhold. Helse Midt- Norge RHF, Helse Vest RHF og Helse Nord RHF responderte med tilslutning til behovet for en felles modell, men med kommentarer til videre utvikling av modellens innretning og forankring. Helse Sør-Øst RHF så det imidlertid ikke hensiktsmessig med en felles modell. På dette grunnlaget ble saken igjen lagt fram for styringsgruppen. Styringsgruppen gikk i diskusjonen inn på ulike sider av hhv behovet for en felles finansieringsmodell og finansieringens betydning opp mot andre utfordringer for god registerdrift, og innretning av en eventuell modell. Styringsgruppens tidligere utgangspunkt har vært at en felles modell med muligheter for regional tilpasning vil innebære en viktig forutsigbarhet både for registerledere og for RHFene. Styringsgruppen kom nå ikke til noen enighet om plan for det videre arbeidet. De som fortsatt støttet en felles modell var imidlertid enige om at IKT-utgifter må være en del av denne. Videre var styringsgruppen enig om at første prioritet nå er AD-møtets behandling av sak om IKT-utgifter 14. desember. HSØ mener at etablering av en felles finansieringsmodell for de nasjonale kvalitetsregister må sees i sammenheng med det øvrige utfordringsbildet som registermiljøene møter og at det på denne bakgrunn bør gjennomføres en generell risiko og sårbarhetsanalyse av de nasjonale kvalitetsregistre i forbindelse med arbeid for å sikre forventet utvikling, drift og utnyttelse av de nasjonale kvalitetsregistre og at denne bør utføres etter at saken om registrenes IKT utgifter er behandlet i det interregionale AD møtet. Vedtak: 1. Styringsgruppen ønsker å videreutvikle malen/modellen for finansiering av kvalitetsregistrene 2. Styringsgruppen ønsker imidlertid at AD-møtet avklarer en prinsipiell 8

9 oppslutning om å lage en slik modell. 3. Styringsgruppen ønsker at sekretariatet fortsetter arbeidet med å utvikle modellen i påvente av AD-møtets tilbakemelding Referatsaker Det ble ikke tid til å behandle denne saken. Vedtak: Saken utsettes av tidsmessige hensyn til neste møte Eventuelt 1. Kristian Skauli fra E-helseseksjonen i Administrasjonsavdelingen redegjorde for departementets organisering av satsningen på helseregistre og Nasjonalt Helseregisterprosjekt fra Eva Stensland orienterte om tildeling av prosjektmidler for 1) kvalitetsforbedringsprosjekt i regi av nasjonale medisinske kvalitetsregistre og 2) økning av dekningsgrad i spesifikke registre i alle regioner, 3. Trine Magnus orienterte om planlagt møte i med statssekretær Erlandsen i HOD 27. november 2015 på initiativ fra Geir Hoff (Gastronet). 4. Anne Grimstvedt Kvalvik etterspurte endelig etablering av avtale for registrenes bruk av EQ-5D. 5. Anne Grimstvedt Kvalvik minnet om behovet for å være tidsnok forberedt på hvordan kvalitetsregistrene skal håndteres ved overgangen til strukturert elektronisk journal i 2017 (Helse Vest). Neste møte: Onsdag 30. mars, Gardermoen, kl Referent: Trine Magnus 9

10 Saksframlegg Møtedato Saksnr 4/2016 Saksbehandler Eva Stensland Strategi for det regionale arbeidet med medisinske kvalitetsregistre og tilhørende handlingsplan for Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre Bakgrunn Det har gjennom 2015 vært arbeidet med å utforme en ny og oppdatert strategi for det regionale arbeidet med medisinske kvalitetsregistre og en tilhørende handlingsplan for nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre. Interregional styringsgruppe har fulgt utviklingen og gitt sine råd gjennom tre tidligere behandlinger, det vil si i møtene hhv 10. juni, 30. september og 25. november. Strategien har i perioden etter siste møte vært gjenstand for en bred høringsrunde. Aktuelt Siden sist er styringsgruppens anbefalinger om forankring av strategien i RHFenes øvrige kvalitetsstrategier og i NIKT HFs strategi innarbeidet, og forankring i / samstemmighet med andre relevante strategier og føringer er beskrevet. To nye punkt i strategien er innarbeidet, nærmere bestemt utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer fra kvalitetsregistre og innarbeidelse av variable for å vurdere pasientsikkerhet i alle kvalitetsregistre. Videre er viktige momenter fra høringsrunden innarbeidet, selv om det ikke har vært mulig å integrere alle synspunkter og forslag. Handlingsplanen er tilsvarende justert. Tekst merket rødt er tekst som foreslås tatt inn i strategien etter høringsinnspill, og tekst merket blått foreslås fjernet. En oppsummert momentliste over innkomne høringssvar følger saken som vedlegg i dette dokumentet, mens alle svar i sin helhet er vedlagt i samlet pdf-format som separat vedlegg. En konkret handlingsplan for nasjonalt servicemiljø er utarbeidet for å følge opp de punktene i strategien som servicemiljøet kan påvirke. Handlingsplanen gjelder for perioden , men vil underveis gjennomgås og revideres, og følges av årlige aktivitetsplaner. Vedlagt følger momentene i handlingsplanen, med unntak av den innledende teksten som er under utarbeidelse. Strategi og handlingsplan legges i denne saken fram for Interregional styringsgruppe til endelig godkjenning. Forslag til vedtak: 10

11 1. Interregional styringsgruppe vedtar på vegne av de fire regionale helseforetakene Strategi for det regionale arbeidet med medisinske kvalitetsregistre slik den er framlagt til dette møtet. 2. Strategien betraktes som en integrert del av regionenes øvrige kvalitetsstrategier på områdene pasientbehandling og pasientsikkerhet, og strategien til Nasjonal IKT HF. 3. Styringsgruppen understreker at strategien er i tråd med Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre , og forholder seg til andre relevante overordnede føringer og nasjonale satsinger. 4. Styringsgruppen godkjenner den tilhørende handlingsplan for Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre. Sak 4/2016 Vedlegg: 2 Strategi 3 Handlingsplan 4 Høringsuttalelser Se egen pdf for vedlegg i saken. 11

12 Saksframlegg Møtedato Saksnr 5/2016 Saksbehandler Trine Magnus,SKDE Søknad om nasjonal status for tre nye kvalitetsregistre Bakgrunn Ekspertgruppen behandlet i sitt møte 7. desember 2015 fire søknader om etablering av nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre og anbefaler slik status for to av dem. I denne saken presenteres registrene og Ekspertgruppens begrunnelser for sin anbefaling overfor Interregional styringsgruppe. I tillegg fremmes det ny søknad om etablering av NorVas Norsk vaskulittregistetr og biobank. Søknad fra Helse Nord RHF om nasjonal status for dette registeret er tidligere behandlet av Interregional styringsgruppe (sak 07-13, og 36-13), men ble på grunn av manglende oppslutning fra én region ikke støttet. Registeret har siden vært i drift som et flerregionalt register med full oppslutning fra tre regioner og delvis fra én. Databehandlingsansvarlig er Helse Nord RHF v/ UNN HF. Nå foreligger bekreftelse på landsdekkende tilslutning og registeret anbefales derfor etablert med nasjonal status. Aktuelt Søknad fra følgende nye registre ble behandlet av Ekspertgruppen 7. desember 2015: Registernavn Ansvarlig RHF Anbefalt? Norsk parkinsonregister og biobank Helse Vest Ja Norsk kvalitetsregister for ØHN tonsilleoperasjoner Helse Midt-Norge Ja Norsk kvalitetsregister for behandling av ruslidelse Helse Vest Nei Norsk brannskaderegister Helse Vest Nei Ekspertgruppen begrunnet sine anbefalinger slik: Norsk Parkinsonregister og biobank: Registeret er koplet til en nasjonal kompetansetjeneste og omhandler en pasientgruppe med stor sykdomsbyrde og mange tapte leveår. Registeret er godt beskrevet med klart definerte og pasientsentrerte endepunkt. Ekspertgruppen erkjenner imidlertid at kvalitetsforbedringspotensialet er svakt beskrevet og anbefaler at dette styrkes. Ekspertgruppen presiserer at deres uttalelse gjelder registeret, og at en tilhørende biobank ligger utenfor deres ansvarsområde. Konklusjon Norsk Parkinsonregister og biobank Ekspertgruppen anbefaler etablering av Norsk Parkinsonregister og biobank som nasjonalt kvalitetsregister, inkludert merknadene i omtalen ovenfor. 12

13 Registerbeskrivelse og søknadsskjema fra Norsk Parkinsonregister og biobank finnes i vedlegg 5. Norsk kvalitetsregister Øre Nese Hals Tonsilleoperasjoner: Registeret vil bli det første innenfor Øre-Nese-Hals-faget, og Ekspertgruppen ser positivt på at det er planlagt som første del av et større og samlet ØNH-register. Ekspertgruppen erkjenner at problemstillinger knyttet til tonsilleoperasjoner har vært diskutert globalt i over en mannsalder uten at enhetlig praksis har utviklet seg, men ser likevel positivt på etablering av et norsk register på dette området. Ekspertgruppen bemerker den beskrevne forskjell i insidens av tonsilleoperasjoner mellom Norge og Sverige med nesten dobbel så høy insidens i Norge, og ser fram til at registeret kan belyse dette forholdet nærmere. Registeret framstår godt planlagt og gjennomtenkt, med konkrete kvalitetsmål og forslag til forbedringsområder. IKT-løsningen er imidlertid ikke tilstrekkelig beskrevet. Ekspertgruppen legger til grunn at registeret vil dokumentere etterlevelse av retningslinjene i nasjonal veileder. Konklusjon Norsk kvalitetsregister Øre Nese Hals Tonsilleoperasjoner Ekspertgruppen anbefaler etablering av Norsk Kvalitetsregister Øre Nese Hals Tonsilleoperasjoner som nasjonalt kvalitetsregistre og ser positivt på at det er planlagt som første del av et større ØNH-register. Registerbeskrivelse og søknadsskjema fra Norsk kvalitetsregister Øre Nese Hals Tonsilleoperasjoner finnes i vedlegg 6. Nasjonalt kvalitetsregister for behandling av ruslidelse: Ekspertgruppen erkjenner at behovet for kunnskap om behandlingsinnhold, -kvalitet og resultater på området er stort, og den politiske etterspørselen etter et register på dette området er sterk. Initiativet til dette registeret er derfor prisverdig og velkomment. Registeret er i regional drift i Helse Vest og søker nå nasjonal status. Ekspertgruppen ser imidlertid et betydelig utviklingspotensiale i registerbeskrivelsen. Det er et omfattende variabelsett, men en for svak beskrivelse av hvordan pasientene identifiseres og hvilke kvalitetsmål som er definert. Videre er omfang og typer utredning og behandling svakt beskrevet, noe som også gjelder den nasjonale forankringen og etablering av et nasjonalt fagråd. Registeret er samtykkebasert, og det er ønskelig med en vurdering av forventet bortfall. Ekspertgruppen stiller også spørsmålstegn ved validitet i metoden for datafangst, der behandler og pasient skal fylle ut skjema sammen. Erfaringer fra drift av registeret så langt er ikke beskrevet. Konklusjon Nasjonalt kvalitetsregister for behandling av ruslidelse 1. Et kvalitetsregister på dette området er sterkt etterspurt og Ekspertgruppen hilser initiativet varmt velkomment. 2. Ekspertgruppen erkjenner imidlertid at registeret ikke er tilstrekkelig modent for nasjonal status og kan ikke anbefale nasjonal etablering på nåværende tidspunkt. 3. Ekspertgruppen viser til sin omtale av en del forbedringsområder og anbefaler registerledelsen å arbeide videre med utvikling av registeret. 4. Ekspertgruppen anbefaler at en ny søknad om nasjonal etablering bygger på og omtaler erfaringer og resultater fra en periode med regional drift. 13

14 Norsk brannskaderegister (NBR): Registeret er koplet til en nasjonal kompetansetjeneste. Søknad fra NBR ble behandlet av Ekspertgruppen første gang 14. desember 2014 og ble ikke anbefalt i sin daværende form. Ny søknad var nå utarbeidet og registerledelsen v/ Åse Sivertsen og Ragnvald Brekke møtte Ekspertgruppen for å redegjøre for elementene i ny søknad. Ekspertgruppen så klart at det hadde skjedd forbedringer siden sist, og at spesielt nasjonal forankring var beskrevet. Ekspertgruppen var likevel tydelig på at det fortsatt er en del forhold som må utvikles videre, og hadde spesielt kommentarer til følgende forhold: Inklusjonskriteriene bør avgrenses til spesialisthelsetjenesten Kvalitetsforbedringsformålet bør beskrives mer utførlig En nærmere beskrivelse av variabelinnholdet bør utarbeides Et samarbeid med det pågående utviklingsarbeidet om et fellesregister på traume- og intensivfeltet bør beskrives nærmere Konklusjon Norsk Brannskaderegister: Ekspertgruppen ser grunnleggende positivt på etablering av Norsk Brannskaderegister, men erkjenner fortsatt behov for en videre bearbeidelse av søknaden: Inklusjonskriteriene bør avgrenses til spesialisthelsetjenesten Kvalitetsforbedringsformålet bør beskrives mer utførlig En nærmere beskrivelse av variabelinnholdet bør utarbeides Et samarbeid med det pågående utviklingsarbeidet om et fellesregister på traume- og intensivfeltet bør beskrives nærmere Ekspertgruppen kan derfor ikke anbefale etablering av Norsk Brannskaderegister som nasjonal kvalitetsregister i sin nåværende form. Hva gjelder Norsk vaskulittregister og biobank er situasjonen som følger: Søknad fra Helse Nord RHF om nasjonal etablering av dette registeret ble behandlet første gang av Interregional styringsgruppe i mars Det ble anbefalt på faglig / innholdsmessig grunnlag, men fylte ikke kriteriet om nasjonal oppslutning på grunn av manglende ønske om deltakelse fra relevant fagmiljø ved OUS. En styrt prosess mot å oppnå nasjonal konsensus lyktes ikke, og Interregional styringsgruppe besluttet på dette grunnlaget ikke å anbefale det som nasjonalt kvalitetsregister (september 2013). Registeret har imidlertid vært i flerregional drift siden, og situasjonen ved OUS har i løpet av denne tiden endret seg slik at det nå foreligger et dokumentert ønske om å delta også derfra. Kravet om nasjonal / landsdekkende oppslutning er dermed innfridd. Alle relaterte dokumenter til søknaden fra NorVas finnes i vedlegg 7. Forslag til vedtak: Interregional styringsgruppe anbefaler følgende tre kvalitetsregistre etablert med nasjonal status: a) Norsk parkinsonregister og biobank b) Norsk kvalitetsregister for ØHN tonsilleoperasjoner 14

15 c) Norsk vaskulittregister og biobank Anbefalingen oversendes AD-møtet Sak5/2016 Vedlegg: 5 Relaterte dokumenter til Norsk Parkinsonregister og biobank 6 Relaterte dokumenter til Norsk kvalitetsregister for ØNH tonsilleoperasjoner 7 Relaterte dokumenter til Norsk vaskulittregister og biobank Se egen pdf for vedlegg i saken. 15

16 Saksframlegg Møtedato Saksnr 6/2016 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Forslag om utvidelse av ekspertgruppe for medisinske kvalitetsregistre Ekspertgruppe for medisinske kvalitetsregistre er som rådgivende organ til Interregional styringsgruppe et viktig redskap i å sikre relevans, kvalitet og funksjon ved etablering, evaluering og videreutvikling av nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Leder av ekspertgruppen fremmer nå følgende forslag overfor Interregional styringsgruppe: Til Interregional styringsgruppe for Medisinske kvalitetsregistre Ekspertgruppens arbeid de siste to årene har bekreftet at forbedringsperspektiv og systematisk forbedringsarbeid ikke er like solid forankret i alle nasjonale kvalitetsregistre. Et flertall av registrene har en langt tydeligere forskningsprofil. Ekspertgruppen er først og fremst sammensatt av akademisk kompetente medarbeidere med solid registererfaring. Gruppen har ikke medlemmer med stor erfaring fra og innsikt i systematisk forbedringsarbeid i klinisk virksomhet. En viktig oppgave for ekspertgruppen fremover er å gi råd til den faglige ledelsen av registrene, spesielt i forhold til å identifisere praktisk nyttige kvalitetsparametre og mulige forbedringsområder. Etter min vurdering vil det være nyttig om gruppen suppleres med et medlem som har stor kunnskap og erfaring med systematisk forbedringsarbeid i spesialisthelsetjenesten. For å bidra til at de forskjellige fagmiljøene som er opptatt av forbedringskultur og forbedringsarbeid går mest mulig i takt og bruker et mest mulig felles begrepsapparat, kan det være hensiktsmessig å vurdere om man skal søke etter en kandidat som har en forankring i pasientsikkerhetsprogrammet. Min begrunnelse for å foreslå dette er at Pasientsikkerhetsprogrammets omfattende satsing på å utdanne forbedringsagenter og med å spre kunnskap om forbedringskultur kan være nyttig å reflektere inn i ekspertgruppens plattform både for å sikre noenlunde lik terminologi og strategi for forbedringsarbeid også via kvalitetsregistrene. Mvh Barthold Vonen Leder Ekspertgruppen for medisinske kvalitetsregistre 16

17 Sekretariatets vurdering er at forslaget vil sikre en komplettering av den eksisterende og høye fagkompetansen i Ekspertgruppen på et område som fra tidligere ikke er formålstjenelig dekket. Forslag til vedtak: Interregional styringsgruppe ber sekretariatet sørge for at Eekspertgruppe for medisinske kvalitetsregistre suppleres med et medlem med dokumentert kunnskap og erfaring på området systematisk forbedringsarbeid i spesialisthelsetjenesten. 17

18 Saksframlegg Møtedato Saksnr 7/2016 Saksbehandler Eivind Kristiansen, NIKT Status FMK-NIKT med årsrapportering. 18

19 19

20 20

21 21

22 22

23 23

24 24

25 25

26 26

27 27

28 28

29 29

30 30

31 31

32 32

33 33

34 34

35 35

36 36

37 37

38 Saksframlegg Møtedato Saksnr 8/2016 Saksbehandler Eivind Kristiansen, NIKT Status fra reiserunde som NIKT sekretariatet gjennomførte høsten

39 39

40 40

41 41

42 42

43 43

44 44

45 45

46 Saksframlegg Møtedato Saksnr 46/2015 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Statusrapport fra den nasjonale tjenesten for dekningsgradsanalyser Bakgrunn Den nasjonale tjenesten for dekningsgradsanalyser ble etablert i Servicemiljøet har ansvaret for å veilede de nasjonale registrene i forarbeidet til en analyse samt gjøre prioriteringer mellom registrene, mens Norsk pasientregister (NPR) har ansvaret for selve analysene og rutiner for gjenskapelse av disse. Dekningsgradsanalyser og tilgjengeliggjøring av resultater fra disse er utpekt som et særskilt satsningsområde i arbeidet med de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. Den interregionale styringsgruppen vedtok i mars 2015 at alle nasjonale kvalitetsregistre på sikt skal gjennomføre dekningsgradsanalyser minst annet hvert år. Basert på produksjonen til den nasjonale tjenesten i 2013, 2014 og 2015 har det vært et behov for en effektivisering for å kunne innfri de forventingene som hviler på tjenesten i lys av dette. Status Dekningsgradsanalyser Gjenskapelser Tellinger stk. (CPRN, Leddprotese) 1 stk. (NKR) 6 stk stk. (Korsbånd, Hoftebrudd) 2 stk. (NKR, Leddprotese) 4 stk stk. (NGER, NMK, Tykktarm, Barnehofte) 1 stk. (NKR) 4 stk. Pågående 4 stk. (Barnediabetes, LKG, ROAS, KOLS) 4 stk. (CPRN, 3 ortopediske) 2 stk. Det ble i løpet av våren 2015 utarbeidet en oppdragsavtale mellom NPR og Helse Nord RHF / SKDE for å stadfeste partenes plikter, arbeidsfordeling og ansvarsområder. I forbindelse med dette arbeidet ble det også iverksatt tiltak med formål om å øke produksjonen. Disse inkluderte bl.a.: - forenkling av rapportmaler og bedre automatisering av gjenskapelser - klarere tidsplanlegging og -styring av analyseforløpene - utredning av muligheten for digital dataoverføring fra kvalitetsregister til NPR - presisering av nødvendigheten av tilgjengelighet til registrene for NPR under analysene - nedprioritering av alt annet arbeid enn dekningsgradsanalyser - større fokus på tellingsbaserte dekningsgradsanalyser (mindre ressurskrevende enn koblingsbaserte) for de kvalitetsregistre hvor dette er tilstrekkelig I oktober 2015 ble det avholdt et arbeidsmøte mellom NPR og Servicemiljøet hvor hovedformålet var analyse av enkeltregistres forsinkede forløp i dekningsgradstjenesten, og basert på resultatene lage fremdriftsplaner og «kjøreregler» for å unngå tilsvarende forsinkelser under fremtidige analyseforløp. 46

47 Forsinkelser viste seg typisk å kunne knyttes til innsending av data fra kvalitetsregistrene, behov for gjentatte datainnsendelser (ved feil og mangler i datasett etc.), manglende datadokumentasjon og manglende respons/oppfølging fra registrenes side. For å bøte på disse aspektene har det blitt utarbeidet tre maler for fremdriftsplaner; en for koblingsbasert dekningsgradsanalyse, en for brøkbasert dekningsgradsanalyse (tellinger) og en for gjenskapelse av tidligere analyser. Fremdriftsplanene fungerer som sjekklister for sentrale hendelser i forløpet, som at innhold og form på data som skal overføres avtales i detalj under oppstartmøte for å unngå behov for oversendelse av nye datasett underveis i analysene. Det ansees nødvendig å stille tydelige krav til registrene under analysene. Ved å avtale en fremdriftsplan ved analyseoppstart vil registrene i større grad forplikte seg til et definert analyseforløp med spesifikke tidsfrister. I fremdriftsplanene vil også kontaktperson i Servicemiljøets regionale enhet (i kvalitetsregisterets RHF) inngå. Denne personen skal ved behov bistå registrene underveis i analyseprosessen (f.eks. med overføring av data til NPR). Ved brudd på tidsplanene skal det rapporteres både til Servicemiljøet sentralt ved SKDE og Servicemiljøets regionale kontaktperson. Sistnevnte får ansvaret for å følge opp registeret ved tidsbrudd og manglende respons. Aktuelt Det er nylig utarbeidet en plan for hvem som skal få gjort analyser og gjenskapelser i 2016 og de påfølgende årene. Det er i planen ført inn ekstra gjenskapelser (relativt normen på annet hvert år) for registrene som inngår i prosjektet «Økt dekningsgrad». Dette er et prosjekt som inkluderer 7 registre, hvor målet er å øke dekningsgradene (til forhåndsdefinerte nivåer relativt status i 2015) samt å etablere metoder som kan benyttes av andre kvalitetsregistre for å øke dekningsgraden. Årsrapporten for 2015 for den nasjonale tjenesten er under utarbeidelse. Annet I forbindelse med utredningen av mulighetene for digital dataoverføring har NGER blitt brukt som pilot for dataoverføring til NPR over Norsk helsenett (NHN). Nedlastbare datasett for aktivitetsdata og mapping til fødselsnummer (i henhold til NPRs krav til mottak av data) ligger er nå tilgjengelig via Rapporteket på Helseregister.no for NGER. Men både analyse- og krypteringsansvarlig i NPR har behov for tilgang til nettsiden via NHN før en dataoverføring kan finne sted. Dette har vist seg å være en teknisk utfordring fra NPRs side, men behovet for NHN-tilgang anerkjennes og mulighetene for løsning utredes av NPR. Det utvikles for tiden en resultattjeneste for den nasjonale dekningsgradstjenesten. Fokus er formidling av dekningsgrader på HF-nivå på tvers av de registerspesifikke rapportene som NPR leverer. Fagdirektører og andre relevante aktører skal raskt kunne finne dekningsgrader for sitt helseforetak for de registre som har benyttet seg av den nasjonale tjenesten og få resultatene fremstilt på en enkelt figur. Resultattjenesten planlegges tilgjengelig på nett i etterkant av Servicemiljøets lansering av nye nettsider. Nytteverdien av tjenesten forventes å stige i takt med at et økende antall registre får gjennomført dekningsgradsanalyser. Forslag til vedtak Interregional styringsgruppe tar saken til orientering. Vedlegg: 8 Mal for fremdriftsplan ved første gangs dekningsgradsanalyse 9 Plan for dekningsgradsanalyser

48 Sak 46/2015 Vedlegg 8 Mal for fremdriftsplan ved første gangs dekningsgradanalyse. 48

49 49

50 Sak 46/2015 Vedlegg 9 Plan for dekningsgradanalyser

51 51

52 Saksframlegg Møtedato Saksnr. 44/2015 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Interregional styringsgruppe - mandat, roller og ansvarsforhold Bakgrunn for saken I møte 10. september 2015 (sak 28-15) ble det reist spørsmål angående styringsgruppens funksjon og ansvarsområder. Diskusjonen avdekket behov for en nærmere gjennomgang av mandat, roller og ansvarsforhold for Interregional styringsgruppe vs øvrige aktører i registerfeltet. I denne saken redegjøres det for dagens organisering av arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregister og de enkelte aktørenes oppgaver / oppdrag. De regionale helseforetakenes ansvar for arbeidet med medisinske kvalitetsregistre - tilbakeblikk I 2009 ble RHF-enes ansvar for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre presisert i Statsbudsjettet, i oppdragsdokument og i utfyllende brev fra Helse- og omsorgsdepartementet (vedlegg 10). Departementets beslutning bygget blant annet på sluttrapport fra Helsedirektoratets kvalitetsregisterprosjekt i 2006 og forslag fra de regionale helseforetakene, Nasjonale medisinske kvalitetsregistre forutsetninger og løsninger. HOD øremerket 31 mill kroner fra RHFenes ramme i statsbudsjettet for 2009 til arbeid med medisinske kvalitetsregistre. Midlene ble fordelt med hhv 11 mill til Helse Nord v/skde til etablering og drift av et nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre, 5 mill til Helse Midt-Norge for å videreføre utvikling av felles tekniske løsninger og 15 mill til fordeling mellom RHFene til implementering av felles tekniske og organisatoriske løsninger. I tillegg fikk Helsedirektoratet øremerket 1 mill til etablering av et felles nettverk mellom kvalitetsregistre og sentrale helseregistre (vedlegg 10). Bakgrunnen for budsjettforslaget i 2009 var ønsket om å styrke kvalitetsregisterfeltet og nasjonale medisinske kvalitetsregistre som viktige verktøy for fagmiljøene til kvalitetsforbedring og forskning, og for ledelse og myndigheter til informasjon om kvalitet i helsetjenesten ved hjelp av kvalitetsindikatorer. Gjennom øremerking av midler til nasjonale medisinske kvalitetsregistre var formålet å få til en bedre utnyttelse av data i kvalitetsregistre og sikrere drift gjennom samordning og felles teknisk og organisatorisk infrastruktur. RHF-ene fikk gjennom dette oppdraget det juridiske, økonomiske og driftsmessige ansvaret for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, mens Helse Nord og Helse Midt-Norge i tillegg fikk særskilte oppgaver knyttet til nasjonal registerfaglig service og videreutvikling av felles tekniske løsninger. Hva gjelder de to sistnevnte forutsatte HOD at det ble etablert ordninger som sikret at SKDEs og Hemits arbeid var godt foranket i RHFene, og at midlene ble benyttet til beste for alle RHF. Det ble videre presisert fra HOD at de øremerkete midlene til felles infrastruktur ikke kunne benyttes til drift. Interregional styringsgruppe ble opprettet av RHFene tidlig i 2009 for å ivareta den felles overordnete styring og operative samordning av arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Styringsgruppen ble sammensatt av to representanter fra hvert RHF fagdirektør og en 52

53 registerkyndig, klinisk fagperson med erfaring fra arbeid med kvalitetsregistre med observatører fra hhv HOD, Helsedirektoratet og FHI (mandat i vedlegg 11). FHIs oppgaver på feltet var dels å samarbeide med RHFene for å sikre samordning av løsninger for sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre, dels å være sekretariat for Nasjonalt Helseregisterprosjekt. Om Nasjonalt helseregisterprosjekt: Formålet for prosjektet er beskrevet som «bedre utnyttelse, bedre kvalitet og enda sikrere håndtering av de nasjonale helseregistrene». Forprosjekt Nasjonalt helseregisterprosjekt ble iverksatt av HOD i 2008 og resulterte i rapporten Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre Hovedprosjekt Nasjonalt helseregisterprosjekt ble så etablert av Regjeringen høsten 2011, etter at rapporten hadde vært ute på høring.. FHI ble sekretariat for Nasjonalt helseregisterprosjekt og etter hvert ble også SKDE en del av dette. Styringen av prosjektet lå først i en egen styringsgruppe, deretter i E-helsegruppen. Sistnevnte ordning ble etter en tid evaluert som lite hensiktsmessig, og fra april 2015 ble HODs innsats overfor Nasjonalt Helseregisterprosjekt styrket med en egen arbeidsgruppe i Administrasjonsavdelingens seksjon for E-helse. Organiseringen av Nasjonalt Helseregisterprosjekt / oppgaver tilknyttet helseregisterfeltet er p.t. til vurdering av denne arbeidsgruppen. Dagens aktører og roller på kvalitetsregisterfeltet Helse- og omsorgsdepartementet Ansvarlig for regjeringens politikk på kvalitetsregisterfeltet Gir oppdrag til RHFene. Gir oppdrag til Helsedirektoratet. Foreslår øremerkete midler til nasjonale medisinske kvalitetsregistre i statsbudsjettet. Godkjenner RHFenes forslag til fordeling av øremerkete midler mellom RHF. Observatør Interregional styringsgruppe Helsedirektoratet Er nasjonal fagmyndighet og gir råd og anbefalinger til Helse- og omsorgsdepartementet. Utvikler og beslutter nasjonale kvalitetsindikatorer og nasjonale faglige retningslinjer. Beslutter hvilke medisinske kvalitetsregistre som skal få nasjonal status (vedlegg 12). Observatør Interregional styringsgruppe. Folkehelseinstituttet Databehandlingsansvarlig for en rekke sentrale helseregistre, herunder Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- karregisteret). Sekretariat for Nasjonalt Helseregisterprosjekt. Observatør Interregional styringsgruppe. Arbeidsutvalg Opprettet av HOD i mars 2015, som rådgivende overfor sekretariatet i FHI, for å sikre bedre samordning og koordinering mellom aktørene i Nasjonalt helseregisterprosjekt. Har medlemmer fra FHI (leder), Kreftregisteret, Helsedirektoratet, Fagforum medisinske kvalitetsregistre i NIKT HF (FMK NIKT) og SKDE. Arbeidsutvalgets funksjon og rolle er p.t. til vurdering av arbeidsgruppen i HOD. E-helsedirektoratet (fra 1. januar 2016) Vil få ansvar på helseregisterfeltet p.t. ikke nærmere definert. Norsk Helsenett 53

54 Skal bli felles driftsleverandør for IKT-drift av nasjonale medisinske kvalitetsregistre, pågående prosess. RHF Har det juridiske, økonomiske og driftsmessig ansvaret for nasjonale medisinske kvalitetsregistre med databehandlingsansvar i egen region. Fremmer forslag til nye nasjonale kvalitetsregistre fra egen region overfor Helsedirektoratet, etter anbefaling fra Interregional styringsgruppe. Har ansvar for å sikre innregistrering fra egen region til alle etablerte nasjonale kvalitetsregistre. Samarbeider gjennom AD-møtet om saker av betydning for RHFenes felles oppdrag på kvalitetsregisterfeltet. Har gjennom Nasjonal IKT HF og FMK NIKT ansvar for utvikling av felles tekniske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Interregional styringsgruppe Oppnevnt av AD-møtet (mandat i vedlegg 11) Skal ivareta felles overordnet styring, god ressursutnyttelse av tildelte ressurser og operativ samordning av RHFenes felles arbeid med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Anbefaler på vegne av RHFene forslag om nye nasjonale kvalitetsregistre overfor Hdir. Ekspertgruppen Opprettet av Interregional styringsgruppe høst 2012 (vedlegg 13). Skal vurdere forslag til nye nasjonale kvalitetsregistre, vurdere kvalitet av etablerte nasjonale kvalitetsregistre, årlig og etter omforente kriterier (stadieinndelingssystemet), og gi råd i overordnede / andre registerfaglige spørsmål. FMK-NIKT Opprettet av AD-møtet i oktober 2013 (vedlegg 14). Forvalter og beslutter fordeling av øremerket bevilgning til videreutvikling av felles tekniske løsninger for medisinske kvalitetsregistre. Er rådgivende til Interregional styringsgruppe i strategiske spørsmål vedrørende teknologisk utvikling for nasjonale kvalitetsregistre, og på forespørsel overfor databehandlingsansvarlige med hensyn til valg av teknologisk løsning for enkeltregistre. Skal samarbeide med og på relevante områder søke råd hos Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ved SKDE. Forvaltningsgruppe Rapporteket Opprettet av Interregional styringsgruppe mars 2015 (vedlegg 15). Skal sørge for funksjon og videreutvikling av Rapporteket hva angår teknologi, kompetanse og organisering. Rapporterer til Nasjonalt servicemiljø. Gruppen er i prosess for vurdering og evt endring av eget mandat og funksjon, sak til Interregional styringsgruppe følger på et senere tidspunkt. SKDE Driver Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre i SKDE. Koordinerer virksomheten mellom de fire regionale enhetene av nasjonalt servicemiljø. Er sekretariat for Interregional styringsgruppe og Ekspertgruppen. Er del av sekretariatet for Nasjonalt Helseregisterprosjekt. Koordinerer RHFenes arbeid med medisinske kvalitetsregistre overfor sentrale helsemyndigheter. 54

55 Beslutning om nye nasjonale kvalitetsregistre - prosess: Opprinnelsen til et nytt register kan være enten «bottom up» ved at initiativ fra et fagmiljø resulterer i søknad om nasjonal status gjennom HF og RHF, eller «top down» ved at Helse- og omsorgsdepartementet gir RHFene i oppdrag å utvikle et nasjonalt kvalitetsregister på et definert område. Hittil har sistnevnte bare forekommet mht register for biologiske legemidler NOKBIL / NORBIO og for registre for nasjonale kompetansetjenester, men kan tenkes å bli mer vanlig i framtida. Et fagmiljø med ambisjon om å utvikle et nasjonalt kvalitetsregister kan søke råd, veiledning og praktisk bistand på alle områder i nasjonalt servicemiljø. Når en registerbeskrivelse foreligger sammen med bekreftelse fra AD i eget HF og RHF om vilje til å ta juridisk, administrativt og økonomisk ansvar for det eventuelle nasjonale registeret, sendes søknad om nasjonal status for registeret til SKDEs sekretariatsfunksjon. Søknaden vurderes først av Ekspertgruppen, som gir sin tilrådning til Interregional styringsgruppe. Hvis styringsgruppen tilslutter seg Ekspertgruppens vurdering, sendes søknaden til Helsedirektoratet som beslutter hvorvidt det aktuelle registeret får status som nasjonalt kvalitetsregister. (Hdirs veileder finnes i vedlegg 16). Nærmere om Interregional styringsgruppe ansvarsområder og beslutningsmyndighet Interregional styringsgruppe er i henhold til mandatet delegert ansvaret for overordnet styring og operativ samordning av RHFenes ansvar for nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Styringsgruppens strategier skal forankres i AD-møtet, og AD-møtet utpeker styringsgruppens leder. Mandatet peker videre på en rekke «sørge-for» oppgaver for styringsgruppen: o o o o o o o o samordning og god utnyttelse av tildelte ressurser til den felles oppgaven slik det er framstilt i Oppdragsdokument fra HOD til RHF og i brev fra HOD av på vegne av RHFene og på grunnlag av gitte føringer koordinere samhandlingen med sentrale myndigheter på områder der det er nødvendig eller hensiktsmessig utvikling av en hensiktsmessig faglig, teknisk og organisatorisk infrastruktur utforming av felles standarder og krav til nasjonale medisinske kvalitetsregistre legge til rette for god nasjonal og regional utnyttelse av data fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre først og fremst i arbeidet med kvalitetsforbedring sikre at pasientfokus og pasienterfaringer inngår som vesentlige elementer i de enkelte kvalitetsregistre legge til rette for formidling av resultater fra kvalitetsregistrene, med adresse både mot pasienter, allmennhet og fagmiljøer utvikle det nasjonale servicemiljøet (SKDE/regionale fagsentre) og bidra til god forankring og koordinering mot RHFene Mandatet presiserer ingen grenser for styringsgruppens beslutningsmyndighet på RHFenes felles vegne, men i saker av økonomisk karakter er det praksis kun å gi tilrådninger overfor AD-møtet. Tilrådninger gis også overfor sentrale helsemyndigheter, enten på eget initiativ eller på forespørsel. 55

56 Innad i eget RHF har styringsgruppens medlemmer ingen myndighet ut over egen organisatorisk funksjon, men forutsettes å bidra til oppfølging og effektuering i eget RHF / region av styringsgruppens arbeid og beslutninger. Forslag til vedtak Utformes i hht diskusjon i styringsgruppen Sak 44/2015 Vedlegg: 10 Oppdrag 2009-Nasjonale medisinske kvalitetsregistre utdypning av oppdrag i oppdragsdokument. 11 Mandat Interregional styringsgruppe. 12 Oppdrag til Helsedirektoratet på kvalitetsregisterfeltet kopi av brev til Helsedirektoratet. 13 Opprettelse av Ekspertgruppe, (referat fra møte , sak 36). 14 Mandat for nytt fagforum for medisinske kvalitetsregistre i NIKT. 15 Opprettelse av forvaltningsgruppe for Rapporteket, (referat fra møte , sak 10). 16 Veileder fra Helsedirektoratet. Se egen pdf for vedlegg i saken. 56

57 Saksframlegg Møtedato Saksnr 09/2016 Saksbehandler Marie? Finansiering tekniske løsninger (Porfyri) ettersendes 57

58 Saksframlegg Møtedato Saksnr Saksbehandler Referatsaker 58

59 Referatsaker 1: Databehandleravtaler. 59

60 60

61 AVTALE OM BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER (DATABEHANDLERAVTALE) Lagring av nasjonale og interne kvalitetsregistre hos [Databehandler] 61

62 1. Avtalens parter 1.1 Parter Avtalen inngås mellom databehandlingsansvarlig: [Navn på helseforetak] [Org.nr ] (heretter kalt databehandlingsansvarlig) og databehandler: [Navn på databehandler] [Org.nr.] (heretter kalt databehandler). 1.2 Kontaktpersoner Kontaktperson hos databehandlingsansvarlig: [navn] Kontaktinformasjon: [e-post, telefonnummer] Kontaktperson hos databehandler: [navn] Kontaktinformasjon: [e-post, telefonnummer] 2. Formålet med avtalen Tjenester omfatter databehandling ifm nasjonale og interne kvalitetsregistre, og inkluderer lagring/forvaltning, back-up, autentisering, rapportgenerering og eventuelt uttrekk, se vedlegg 1 for risikovurdering av løsningen, og vedlegg 2 for formål med hvert register/databehandling. Hvert register/formål må fylle ut, detaljere tjenester som er aktuelle og signere vedlegg 2 for at databehandleravtalen skal være dekkende. Formålet med avtalen er å regulere rettigheter og plikter etter: Lov av 20. juni 2014 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (hlsregl.) Lov av 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger (popplyl.) Forskrift av 15. desember 2000 nr (personopplysningsforskriften). Avtalen regulerer databehandlers behandling og sikring av person- og helseopplysninger som er tilgjengeliggjort av databehandlingsansvarlig. Det skal fremgå klart dersom databehandler kan overlate opplysninger til andre for oppbevaring, bearbeiding eller annen bruk/håndtering. Behandlingens formål skal ikke endres av noen av partene uten at ny avtale er signert. Dette er en basisavtale for databehandlingsansvarlig og databehandler ifm nasjonale og interne kvalitetsregistre. For hver enkeltbehandling/register må vedlegg 2 være komplett og signert. Vedlegget må være signert av for databehandlingsansvarlig [faglig registerleder] og [leder som har fullmakt til å signere databehandleravtale] for databehandler [leder som har fullmakt til å signere databehandleravtale]. Databehandler er ansvarlig for å sende signert kopi av basis databehandleravtale og hvert vedlegg til databehandlingsansvarlig ved [personvernombudet eller tilsvarende hos databehandlingsansvarlig, navn og kontaktinformasjon oppgis]. 3. Partenes ansvarsområde under helseregisterloven og personopplysningsloven med forskrifter [XX HF] er i henhold til helseregisterloven og behandling av helseopplysninger 2 og personopplysningsloven 2 å anse som Databehandlingsansvarlig. Den Databe- 62

63 handlingsansvarlige har ansvar for å påse at krav, herunder krav til sikkerhet, som stilles i helseregisterloven, personopplysningsloven og personopplysningsforskriften er oppfylt. Det innebærer blant annet også at Databehandlingsansvarlig har ansvaret for å påse at kravene er oppfylt i forbindelse med oppbevaring og bruk av helse- og sensitive personopplysningene hos Databehandleren. Databehandleren er å anse som databehandler etter helseregisterloven 2 og personopplysningsloven 2, og kan kun behandle helse- og personopplysninger tilgjengeliggjort av Databehandlingsansvarlig i henhold til denne avtale. Eventuell annen bruk av helse- og personopplysningene skal i forkant avtales skriftlig med Databehandlingsansvarlig. Databehandleren skal sikre at helse- og personopplysninger tilgjengeliggjort av Databehandlingsansvarlig holdes atskilt fra egne og andres opplysninger og tjenester. 4. Beskrivelse av formålet med bruken av databehandler Databehandleren kan bare behandle personopplysningene i henhold til de formål som er bestemt av den Databehandlingsansvarlig og i samsvar med de vilkår som fremgår av denne avtalen. Se vedlegg pr enkeltregister/databehandling i samsvar med oppsett i vedlegg Spesifisering av data som skal behandles Se vedlegg pr enkeltregister/databehandling i samsvar med oppsett i vedlegg 2. Dersom Databehandlingsansvarlig finner det nødvendig å endre data som skal behandles ut over det som er avtalt ved inngåelse av avtalen, eller legge ny type data til det som skal behandles, plikter han å foreta en ny sikkerhetsvurdering. Dersom endringen er vesentlig kan ikke endringen skje uten at ny databehandleravtale er signert. 6. Krav til informasjonssikkerhet Begge parter skal til enhver tid tilfredsstille krav til informasjonssikkerhet og internkontroll, samt tilgangskontroll, etter bestemmelsene i helseregisterloven, personopplysningsloven og personopplysningsforskriften. Databehandleren skal sikre at all behandling av helse- og personopplysninger som er omfattet av denne avtalen, utføres i samsvar med akseptabelt risikonivå definert av Databehandlingsansvarlig. Som en del av dette skal Databehandler legge fram risikovurderinger av egen sikkerhet. Det forutsettes at Databehandler har definert sikkerhetsmål, -strategi, -organisering og ansvar i samsvar med helseregisterloven, personopplysningsloven og personopplysningsforskriften, og at dette følges opp med nødvendig internkontrollsystem. 63

64 Sikkerhetsbrudd eller mistanke om sikkerhetsbrudd, skal umiddelbart rapporteres til den Databehandlingsansvarlig. Databehandleren skal ha klare rutiner for logging av feil og avvik i systemer som brukes til å behandle helse- og personopplysninger, og som er omfattet av denne avtalen. Dersom det avdekkes slike feil eller avvik, skal Databehandleren så snart som mulig, og senest innen 24 timer (48 timer dersom hendelse oppstår i helg eller på offentlig helligdag), varsle Databehandlingsansvarlig om dette. Databehandleren skal i et slikt tilfelle straks igangsette tiltak for å minimere mulig skade for Databehandlingsansvarlig. Databehandlingsansvarlig kan til enhver tid kreve dokumentasjon av Databehandleren for å forsikre seg om at Databehandleren overholder alle relevante krav i helseregisterloven, personopplysningsloven og personopplysningsforskriften vedrørende informasjonssikkerhet. Databehandlingsansvarlig kan kreve tilgang til Databehandlerens rapporter mv knyttet til periodiske revisjoner av sine prosedyrer og rutiner og oppfølging av sikkerhetstiltak. Databehandler skal kunne fremvise gode rutiner knyttet til informasjonssikkerhet, herunder særlig teknisk sikkerhet, tilgangskontroll, og fysisk sikkerhet. Databehandlingsansvarlig er ansvarlig for tilstrekkelig sikkerhet på enhetene som benyttes til fjernaksess til NHN. I mange tilfeller vil dette tilsi at enhetene må være i Databehandlingsansvarliges eller nært tilknyttedes driftsregime mtp oppdateringer og viruskontroll. Vedlegg 1 beskrivelse av teknisk løsning, inkludert risikovurdering. Vedlegg 2 mal for hvert register/databehandling som skal omfattes av denne databehandleravtale. 7. Databehandlingsansvarliges rett til innsyn, inspeksjon og testing Databehandlingsansvarlig skal ha rett til innsyn i og verifikasjon av hvordan løsningen er sikret. Med innsyn menes dokumentasjon, intervjuer, møte, samt eventuelle andre former for verifikasjon som kan være hensiktsmessig. Databehandleren aksepterer at innsyn kan gjennomføres av Databehandlingsansvarlig eller den tredjepart Databehandlingsansvarlig måtte velge til gjennomføring så fremt dette kun strekker seg til det området dedikert til behandling av Databehandlingsansvarliges data. Retten til innsyn gjelder alle tekniske, organisatoriske og administrative forhold som er relevante for sikkerheten i tjenesten som leveres Databehandlingsansvarlig. Databehandleren forplikter seg på fire ukes varsel å utlevere eller på annen måte sørge for mulighet for innsyn i sikkerhetsmessig dokumentasjon relevant for Databehandlingsansvarlig. Dersom Databehandlingsansvarlig gjør bruk av retten til innsyn og avvik i sikring av Databehandlers systemer oppdages, skal Databehandleren så raskt det er mulig korrigere avvik. Databehandleren skal skriftlig redegjøre for korrektive tiltak og plan for gjennomføring. 8. Taushetsplikt Partene skal bevare taushet om alle konfidensielle opplysninger, noens personlige forhold, sikkerhetsmessige og forretningsmessige forhold, opplysninger som kan skade 64

65 en av partene eller som kan utnyttes av utenforstående. Taushetsplikten gjelder partenes ansatte og andre som handler på partenes vegne i forbindelse med gjennomføringen av kontrakten. Alle ansatte skal ha undertegnet taushetserklæring. Partene plikter å ta de forholdsregler som er nødvendig for å sikre at materiale eller opplysninger ikke blir gjort kjent for andre i strid med dette punktet. Ansatte og andre som fratrer sin tjeneste hos en av databehandlerne skal pålegges taushet også etter fratredelse om forhold som nevnt over. Denne bestemmelsen gjelder også etter avtalens opphør. 9. Ikrafttredelse, varighet og opphør 9.1 Ikrafttredelse og varighet Avtalen trer i kraft når den er signert av begge parter. Se varighet i vedlegg pr register/databehandling for avtalens varighet, som kan variere for enkeltregistre/-databehandlinger. Basisavtalen gjelder som en paraply for alle nasjonale og interne kvalitetsregistre som databehandlingsansvarlig har etablert hos databehandler til den sies opp av en av partene. 9.2 Opphør Ved opphør av denne avtalen plikter Databehandler å tilbakelevere alle helse- og personopplysninger som er mottatt på vegne av den Databehandlingsansvarlige og som omfattes av denne avtalen, med mindre annet er avtalt med Databehandlingsansvarlig. Databehandler skal slette alle dokumenter, data, harddisker, cd-er og andre lagringsmedier som inneholder opplysninger som omfattes av avtalen. Sletting skal gjennomføres slik at opplysningene ikke kan gjenfinnes. Dette gjelder også for eventuelle sikkerhetskopier. 10. Mislighold Mislighold foreligger dersom en av partene ikke oppfyller sine plikter etter denne avtalen og dette ikke skyldes forhold som den andre parten har ansvaret for eller risikoen for. Dersom en av partene ønsker å påberope seg mislighold, skal dette meddeles den andre parten skriftlig uten ugrunnet opphold. Ved mislighold kan den krenkede part holde tilbake sin motytelse, men ikke åpenbart mer enn det som synes påkrevd for å avhjelpe virkningene av misligholdet, og bare inntil forholdet er brakt i overensstemmelse med avtalen. Hvis det foreligger vesentlig mislighold, kan den andre parten etter å ha gitt skriftlig varsel og rimelig frist til å bringe forholdet i orden heve hele eller deler av avtalen med øyeblikkelig virkning og kreve erstatning for eventuelle tap dette har medført. 65

66 11. Underleverandører Dersom Databehandler benytter seg av underleverandører eller andre som ikke normalt er ansatt hos Databehandler, skal dette avtales skriftlig med Databehandlingsansvarlig før behandlingen av personopplysninger starter. En slik avtale bør gjøres som et tillegg til denne avtalen. Samtlige som på vegne av Databehandler utfører oppdrag der bruk av de aktuelle helseopplysningene inngår, skal være kjent med Databehandlers avtalemessige og lovmessige forpliktelser og oppfylle vilkårene etter disse. 12. Overdragelse av rettigheter og plikter Databehandlingsansvarlig kan helt eller delvis overdra sine rettigheter og plikter etter avtalen til en annen norsk statlig virksomhet, som da er berettiget til tilsvarende vilkår. Databehandleren kan kreve å få dekket eventuelle merutgifter som er forbundet med overdragelsen. Databehandleren kan overdra sine rettigheter og plikter etter avtalen med skriftlig samtykke fra Databehandlingsansvarlig. Slikt samtykke kan ikke nektes uten saklig grunn. Rett til vederlag etter avtalen kan fritt overdras, men overføring fritar ikke Databehandleren for hans plikter og ansvar. 13. Rettsvalg og verneting Partenes rettigheter og plikter etter denne avtalen bestemmes i sin helhet av norsk rett. Eventuelle tvister som springer ut av denne avtalen skal behandles ved de ordinære domstoler. [Oslo tingrett] vedtas som verneting. 14. Signering Denne avtale er undertegnet i 2- to- eksemplarer, hvorav hver part beholder 1- etteksemplar. Oslo, den.... Databehandlingsansvarlig (signatur) Navn: N.N.. (med trykte bokstaver) Stilling: administrerende direktør Oslo, den.... Databehandler, databehandler (signatur). Navn:..N.N.. (med trykte bokstaver) Stilling: administrerende direktør Vedlegg 1 Beskrivelse av teknisk løsning, inkludert risikovurdering Vedlegg 2 Vedlegg til databehandleravtale: Mal for for informasjon pr register/databehandling som skal lagres hos databehandler (signert kopi sendes personvernombudet ved Databehandlingsansvarlig) 66

67 67

68 Referatsaker 2 Referat fra Ekspertgruppens møte i desember 2015 Møtereferat: Møtedato 7. desember 2015 Møtenr Ekspertgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre Dag 7. desember 2015 Tid Kl Sted Deltakere Fraværende Gjester Fra sekretariat Helsedirektoratet Barthold Vonen (leder), Jon Helgeland, Jan Nygård, Torsten Eken, Jørgen Holmboe, Vinjar Fønnebø, Odd Aalen Kjell-Morten Myhr, Rune Kvåle, Torild Skrivarhaug, Kaare Bønaa Åse Sivertsen og Ragnvald Brekke Eva Stensland, Trine Magnus Sak Godkjenning av innkalling og saksliste Vedtak: Innkalling og saksliste godkjennes Referat fra forrige møte Det var ingen kommentarer til tidligere utsendt referat. Vedtak: Referat fra møte 28. og 29. oktober 2015 godkjennes Behandling av nye registersøknader Det forelå fire nye søknader til behandling, hhv 1. Norsk brannskaderegister (Helse Vest) 2. Norsk kvalitetsregister for behandling av ruslidelse (Helse Vest) 3. Norsk parkinsonregister og biobank (Helse Vest) 4. Norsk kvalitetsregister for ØHN tonsilleoperasjoner (Helse Midt- Norge) 68

69 Alle registrene har anbefaling fra egen region, som påtar seg juridisk og økonomisk driftsansvar. Nedenfor refereres i korte trekk Ekspertgruppens kommentarer og konklusjon angående de enkelte registrene Norsk brannskaderegister (NBR) Registeret er koplet til en nasjonal kompetansetjeneste og søknad fra NBR ble behandlet av Ekspertgruppen første gang 14. desember 2014 og ble ikke anbefalt i sin daværende form. Ny søknad var nå utarbeidet og registerledelsen v/ Åse Sivertsen og Ragnvald Brekke møtte Ekspertgruppen for å redegjøre for elementene i ny søknad. Ekspertgruppen så klart at det hadde skjedd forbedringer siden sist, og at spesielt nasjonal forankring var beskrevet. Ekspertgruppen var likevel tydelig på at det fortsatt er en del forhold som må utvikles videre, og hadde spesielt kommentarer til følgende forhold: Inklusjonskriteriene bør avgrenses til spesialisthelsetjenesten Kvalitetsforbedringsformålet bør beskrives mer utførlig En nærmere beskrivelse av variabelinnholdet bør utarbeides Et samarbeid med det pågående utviklingsarbeidet om et fellesregister på traume- og intensivfeltet bør beskrives nærmere Konklusjon Norsk Brannskaderegister: Ekspertgruppen ser grunnleggende positivt på etablering av Norsk Brannskaderegister, men erkjenner fortsatt behov for en videre bearbeidelse av søknaden: Inklusjonskriteriene bør avgrenses til spesialisthelsetjenesten Kvalitetsforbedringsformålet bør beskrives mer utførlig En nærmere beskrivelse av variabelinnholdet bør utarbeides Et samarbeid med det pågående utviklingsarbeidet om et fellesregister på traume- og intensivfeltet bør beskrives nærmere Ekspertgruppen kan derfor ikke anbefale etablering av Norsk Brannskaderegister som nasjonal kvalitetsregister i sin nåværende form. Nasjonalt kvalitetsregister for behandling av ruslidelse Ekspertgruppen erkjenner at behovet for kunnskap om behandlingsinnhold, -kvalitet og resultater på området er stort, og den politiske etterspørselen etter et register på dette området er sterk. Initiativet til dette registeret er derfor prisverdig og velkomment. Registeret er i regional drift i Helse Vest og søker nå nasjonal status. Ekspertgruppen ser imidlertid et betydelig utviklingspotensiale i registerbeskrivelsen. Det er et omfattende variabelsett, men en for svak beskrivelse av hvordan pasientene identifiseres og hvilke kvalitetsmål som er definert. Videre er omfang og typer utredning og behandling svakt beskrevet, noe som også gjelder den nasjonale forankringen og etablering 69

70 av et nasjonalt fagråd. Registeret er samtykkebasert, og det er ønskelig med en vurdering av forventet bortfall. Ekspertgruppen stiller også spørsmålstegn ved validitet i metoden for datafangst, der behandler og pasient skal fylle ut skjema sammen. Erfaringer fra drift av registeret så langt er ikke beskrevet. Konklusjon Nasjonalt kvalitetsregister for behandling av ruslidelse 5. Et kvalitetsregister på dette området er sterkt etterspurt og Ekspertgruppen hilser initiativet varmt velkomment. 6. Ekspertgruppen erkjenner imidlertid at registeret ikke er tilstrekkelig modent for nasjonal status og kan ikke anbefale nasjonal etablering på nåværende tidspunkt. 7. Ekspertgruppen viser til sin omtale av en del forbedringsområder og anbefaler registerledelsen å arbeide videre med utvikling av registeret. 8. Ekspertgruppen anbefaler at en ny søknad om nasjonal etablering bygger på og omtaler erfaringer og resultater fra en periode med regional drift. Norsk Parkinsonregister og biobank Registeret er koplet til en nasjonal kompetansetjeneste og omhandler en pasientgruppe med stor sykdomsbyrde og mange tapte leveår. Registeret er godt beskrevet med klart definerte og pasientsentrerte endepunkt. Ekspertgruppen erkjenner imidlertid at kvalitetsforbedringspotensialet er svakt beskrevet og anbefaler at dette styrkes. Ekspertgruppen presiserer at deres uttalelse gjelder registeret, og at en tilhørende biobank ligger utenfor deres ansvarsområde. Konklusjon Norsk Parkinsonregister og biobank Ekspertgruppen anbefaler etablering av Norsk Parkinsonregister og biobank som nasjonalt kvalitetsregister, inkludert merknadene i omtalen ovenfor. Norsk kvalitetsregister Øre Nese Hals Tonsilleoperasjoner Registeret vil bli det første innenfor Øre-Nese-Hals-faget, og Ekspertgruppen ser positivt på at det er planlagt som første del av et større og samlet ØNH-register. Ekspertgruppen erkjenner at problemstillinger knyttet til tonsilleoperasjoner har vært diskutert globalt i over en mannsalder uten at enhetlig praksis har utviklet seg, men ser likevel positivt på etablering av et norsk register på dette området. Ekspertgruppen bemerker den beskrevne forskjell i insidens av tonsilleoperasjoner mellom Norge og Sverige med nesten dobbel så høy insidens i Norge, og ser fram til at registeret kan belyse dette forholdet nærmere. Registeret framstår godt planlagt og gjennomtenkt, med konkrete kvalitetsmål og forslag til forbedringsområder. IKT-løsningen er imidlertid ikke tilstrekkelig beskrevet. Ekspertgruppen legger til grunn at registeret vil dokumentere etterlevelse 70

71 av retningslinjene i nasjonal veileder. Konklusjon Norsk kvalitetsregister Øre nese Hals Tonsilleoperasjoner Ekspertgruppen anbefaler etablering av Norsk Kvalitetsregister Øre Nese Hals Tonsilleoperasjoner som nasjonalt kvalitetsregistre og ser positivt på at det er planlagt som første del av et større ØNH-register Eventuelt Barthold Vonen reiste problemstillingen om Ekspertgruppens rolle i å sikre at etablerte nasjonale kvalitetsregistre med mer enn en viss levetid fyller sin funksjon, med spørsmål om det burde etableres en form for «resertifiseringsordning».ekspertgruppen ba sekretariatet om en sak om dette til neste møte. Jan Nygård erkjente at det ikke er kommet noen nye registersøknader fra Helse Sør-Øst de senere årene, og meldte sin bekymring for dette. Ekspertgruppen tilsluttet seg bekymringsmeldingen og ba om en oversikt over nye registersøknader og deres regionale tilknytning fra de siste tre årene. Jan Nygård kommenterte gruppering og presentasjon av nasjonale kvalitetsregistre på og etterspurte Ekspertgruppens rolle i å bidra her. Det var enighet om å be leder og sekretariat vurdere dette til neste gang. Neste møte: 26. april 2016 Referent: Trine Magnus Referatsaker 3 Referat fra FMK-NIKT desember 2015, februar og mars ettersendes. 71

72 Referatsaker 4 Brev fra Helsedirektoratet «Endring i status for nasjonale medisinske kvalitetsregistre» av

73 73

74 74