MSrapporten. Bør barnets beste komme foran mors helse? Graviditet og amming:

Transkript

1 2016 MSrapporten Graviditet og amming: Bør barnets beste komme foran mors helse? Stamcellestudie kan forandre MS-behandlingen Norge vs Sverige: Hvor er det best å være MS-pasient? Åpenhet om MS påvirker hvor lenge man blir i jobb

2 Innhold Nevrologene tar grep 3 Tillit 4 Stamcellestudien på Haukeland: Gode resultater vil forandre MS-behandlingen 6 Skal finne ut hvordan det går med utenlands pasientene 8 Store geografiske forskjeller i MS-behandling både i Norge og Sverige 11 Forskjellen mellom Norge og Sverige er tilfeldig 18 Advarer om risiko for tilbakefall ved pause i behandlingen Gravide med MS bør tenke mer på egen helse 20 Fornektelse av MS er lite gunstig om man vil bli i arbeid 30 Det beste er å være åpen 32 Mener familiekultur kan påvirke mestring av MS 34 Optimisme for nye medisiner mot progressiv MS 36 Tre nye forskningsprosjekter på progressiv MS 39 Fant lavere skår på kognitiv test hos vernepliktige to år før første MS-symptomer 42 D-vitamin kan påvirke MR-aktivitet 45 D-vitamin påvirker ikke effekten av interferon behandling 48 Felles MR-rutiner vil gi bedre MS-oppfølging og forskning 50 Lever kortere enn normalbefolkningen, men: Klar tendens til lavere dødelighet 52 Usikker på symptomer og behandling? Sjekk MS-veilederen 55 MS-forbundet fyller 50 år! 57 MS-forbundets samarbeidspartnere 59 Utgiver: MS-forbundet MS-forbundet, desember 2016 Adresse: Tollbugata 35, 0157 Oslo Telefon: Adresse på internett: E-post: epost@ms.no MS-telefonen: E-post: likemann@ms.no Telefonen er betjent: Mandag kl Onsdag kl Har du spørsmål, ta kontakt med MS-forbundet på tlf Redaktør: Gudrun Sofie Østhassel, MS-forbundet Faglig rådgivningsgruppe: Prof. Trygve Holmøy, Akershus Universitetssykehus, MS-sykepleier Randi Cesilie Haugstad, Nasjonal kompetansetjeneste for MS, nevropsykolog Kjersti Træland Hanssen, MS-Senteret Hakadal, generalsekretær Mona Enstad, MS-forbundet, prosjektleder Silje Berggrav, rådgiver Olav Førde, MS-forbundet. Nevrolog og daglig leder Antonie G. Beiske, MS-Senteret Hakadal. Lay-out: Andvord Grafisk Forsidebilde: Getty Images / istockphoto Trykk: Gunnarshaug trykkeri Opplag: Desember 2016 MS-rapporten er utgitt med økonomisk støtte av Helsedirektoratet Nevroplan 2015 og MS-forbundet. 2

3 Styreleder Lars Ole Hammersland (Foto: Olav Førde) Nevrologene tar grep «Det er nytt, det er spennende og det kan forandre MS-behandlingen i Norge og i flere andre land». Dette uttaler nevrolog og professor Lars Bø til MS-rapporten. Han snakker om stamcellestudien på Haukeland, som nå vekker interesse også internasjonalt. Vi kommer tilbake til den. MS-forbundet jubilerer MS-forbundet har i 2016 fylt 50 år. Vår jubileumsbok viser utviklingen fra de første, spede MS-hjem tuftet på frivillighet, til dagens MS-senter i Hakadal med ti profesjoner og driftsavtale med helse-norge. Fra absolutt ingen forebyggende behandling før 1996, til 12 godkjente bremsemedisiner i dag, og flere nye rett rundt hjørnet. MS-forbundet har markert 50-årsjubileet med faglige arrangementer gjennom hele året med gjester fra inn- og utland. Vi har fått gratulasjoner fra samarbeidspartnere og lykkeønskninger fra helseminister Bent Høie. Vi må videre Det takker vi for. Samtidig som vi vil være tydelig på at utviklingen ikke har kommet langt nok. Rehabiliteringstilbudet i Norge er fortsatt for dårlig. Medisinene bremser utviklingen av sykdommen, men stopper den ikke. Og for progressiv MS er forebyggende behandling ennå ikke på plass. MS-forbundet vil fortsatt være utålmodig og presse på for økt forskningsinnsats, slik vi lenge har gjort for å få i gang en norsk stamcellestudie. Vi mener det har tatt for lang tid å slippe fagmiljøet til. Kan forandre MS-behandlingen Men nå nærmer det seg på Haukeland. Konkrete planer om en studie som skal sammenligne stamcelletransplantasjon med vår mest effektive bremsemedisin, er klare. Nevrologiske avdelinger over hele landet vil bidra. Helseministeren er positiv, og de regionale helseforetakene vil dekke kostnadene. Universitetssykehus i Sverige, Danmark og Nederland vil være med. Det eneste som kan stoppe planene, er et avslag på søknad om forskningsmidler. Vi tar sjansen på å slå fast at det ikke vil skje! Første gang i Norge Dette er første gang det norske fagmiljøet tar initiativ til en stor, internasjonal MS-studie som ikke finansieres av industrien. Uten industrien hadde vi neppe hatt en eneste bremsemedisin mot MS i dag. Men det er viktig at det også skal være mulig å forske på lovende behandling som ikke har inntjeningspotensial for legemiddelselskapene. Du kan lese flere detaljer om studien i MS-rapporten. For strengt mot gravide? Hovedtema denne gang er graviditet og amming. Gravide med MS går på akkord med egen helse, hevder ekspertene. Vi har også gjort en sammenligning med MSbehandlingen i Sverige. Mye er likt hos broderfolket, men på noen områder er forskjellene store. Vi skriver også om ny forskning på progressiv MS og våre innsamlingsaksjoner, som til nå har gitt en million kroner til denne forskningen. Vi syns vi har så mye godt stoff denne gang at vi har utvidet sidetallet til 60. God lesning! 3

4 Trygve Holmøy, overlege og professor, Akershus universitetssykehus (Foto: Privat) Tillit Nylig kom en stolt mamma med sin flotte baby på poliklinikken. Jeg har fulgt henne de få årene hun har hatt MS. Hun har hatt flere attakker og MRbildene har ikke vært pene, og jeg har nokså innstendig anbefalt henne å starte med kraftige bremsemedisiner. Hun har takket nei hver gang. Hun har ikke følt seg syk nok, og dessuten har noen fortalt at alle bremsemedisiner er skadelige for fostre. Nå hadde hun et alvorlig attakk og klarte knapt å gå. Samme dag møtte jeg en annen pasient som har hatt MS i mange år. Sykdommen har vært nokså mild uten attakker eller nye flekker på MR i flere år, og han tåler bremsemedisinen godt. Nå hadde han avtalt beinmargstransplantasjon i utlandet. De to pasientene gjør tilsynelatende høyst ulike valg: Den ene avslår all behandling til tross for at den høyst sannsynlig ville hatt stor effekt, mens den andre betaler mange hundre tusen for beinmargstransplantasjon selv om han er stabil med vanlige bremsemedisiner. Det er imidlertid en fellesnevner. Begge pasientene velger annerledes enn jeg anbefaler. I det første tilfellet er jeg sikker på at det har ført til stor skade. I det andre tilfellet er jeg ikke så sikker på det utsikten til effekt av beinmargstransplantasjon er neppe stor når sykdommen er så stabil som hos ham, men jeg tror ikke risikoen er stor og kan forstå at han ønsker å slippe å bruke medisiner regelmessig. Hvorfor forteller jeg dette? Historiene forteller om tillit. Tillit er en viktig og skjør ting. For pasienter med alvorlig sykdom er det helt avgjørende å kunne stole på sine behandlere. Det er min og mine kollegers plikt å gjøre oss fortjent til pasientenes tillit. Det kan være en krevende øvelse. Pasienter finner informasjon på internett. De kommuniserer med hverandre. Mange har sterke meninger om hvordan man bør leve med MS. Noen ganger er dette basert på solid kunnskap, andre ganger ikke. Dette er grunnleggende positivt. Tillit forutsetter ikke at man er enige om alt. Fagfolk heller ikke nevrologer har monopol på sannheten. Vi har godt av å bli utfordret. Historien er dessverre full av eksempler på at skråsikre fagfolk har tatt feil. Det er for eksempel ikke så lenge siden det ble regnet som galt å starte med bremsemedisiner etter første MS-attakk noe vi i dag mener er riktig. Jeg tror den viktigste måten vi kan skape tillit på er å dele vår kunnskap og våre synspunkter mest mulig åpent. Det er grunnen til at jeg syns det er meningsfullt å bidra til MS-rapporten. Dette er et forum der pasienter og fagfolk kan kommunisere. Graviditet og MS er et tema som fortjener mer oppmerksomhet. Vi må bli flinkere til å skreddersy behandlingen slik at kvinner med MS som ønsker barn, ikke unødvendig setter sin egen helse på spill. Heldigvis øker kunnskapen om MS og familieplanlegging, og om hvilke bremsemedisiner som er trygge for gravide og ammende. Denne kunnskapen finner forhåpentlig også veien til offisielle behandlingsretningslinjer. Vi har flere saker i årets rapport som belyser dette temaet. Noe av det viktigste som har skjedd i 2016, er at kompetansetjenesten for MS sammen med samarbeidspartnere fra alle helseregionene har søkt om støtte til å undersøke effekten av stamcelle behandling sammenlignet med bremsemedisin. Dette er et spørsmål som det er uhyre viktig å finne ut av. Jeg vet at mange med MS mener at de allerede vet svaret, og ikke syns de har tid til å vente på studier. Jeg kan forstå det. Men vi må ikke glemme at det som har drevet MS-behandlingen framover, er at vi 4

5 MS-fagmiljøet må bli flinkere til å skreddersy behandlingen slik at kvinner med MS som ønsker barn, ikke unødvendig setter sin egen helse på spill. (Foto: istock) ikke har stolt på slike antagelser, men gjennomført kontrollerte studier. I denne MS-rapporten beskriver vi også forskjellene mellom behandling av MS i Norge og Sverige. Innen MS er Sverige et annerledesland; de har vært tidlig ute med å ta i bruk beinmargstransplantasjon, og behandler mange pasienter med rituximab som ikke er godkjent for bruk ved MS, og som i liten grad anvendes i Norge. Ingenting tyder på at svenske nevrologer og MS-forskere er dårligere enn norske. Tvert om holder de veldig høyt nivå, og Sverige har et godt organisert MS-register som nå bidrar til viktig kunnskap om årsaker og behandling ved MS. Vi må være åpne for å lære på tvers av Kjølen. Jeg er derfor svært glad for at svenske nevrologer vil delta i stamcellestudien, og at de deler sine erfaringer i MS-rapporten. Det er mitt håp at denne MS-rapporten er med og bygger tillit mellom oss som brenner for at MSrammede skal få best mulig behandling. 5

6 STAMCELLEBEHANDLING Stamcellestudien på Haukeland: Gode resultater vil forandre MS-behandlingen Professor og nevrolog Lars Bø har søkt om forskningsmidler for å sammenligne autolog stamcelletransplantasjon (HSCT) med Lemtrada. (Foto: Olav Førde) Den planlagte stamcellestudien på Haukeland får positive signaler fra helseminister, regionale helseforetak og utenlandske samarbeidspartnere. Hvis alt går etter planen, kan studien starte sommeren 2017 kanskje med så mange som 25 norske MS-pasienter i hver behandlingsgruppe. Tekst: Olav Førde Det opplyser nevrolog og professor Lars Bø som skal lede studien. Han har nå søkt om 20 millioner kroner i forskningsstøtte. Jeg var usikker, nå er jeg glad for den positive responsen vi har fått fra samarbeidspartnere i Norge og i utlandet, samt fra helseministeren, sier Lars Bø til MS-rapporten. Studien skal sammenligne autolog stamcelletransplantasjon (HSCT) med Lemtrada (alemtuzumab), som i dag regnes som den mest effektive av de godkjente MS-medisinene. Studien skal randomiseres, det vil si at pasientene tilfeldig deles i to grupper. Den ene gruppen får Lemtrada, den andre får HSCT. Det er på verdensbasis ennå ikke publisert resultater fra en slik randomisert stamcellestudie på MS. Sverige, Danmark og Nederland To universitetssykehus i Sverige (Uppsala og Gøteborg) blir med på studien. Det gjør også Rigshospitalet i København og universitetssykehuset i Amsterdam, opplyser Bø. Det bør være minst 50 personer i hver behandlingsgruppe for at studien skal få nok «power», som forskerne kaller det. Jo flere deltagere, desto større tyngde får resultatene. Jo færre deltagere, desto vanskeligere blir det å vise tydelige (signifikante) forskjeller på de to gruppene. Bø håper å få med rundt 25 norske MS-pasienter i hver gruppe. Man bør være mellom 18 og 50 år, ha attakkvis MS som ikke er stabilisert ved godkjente bremsemedisiner (minimum ett attakk siste år, tre nye flekker eller én kontrastladende flekk på MR), og en EDSS-skår mellom 0 og 5,5. 6

7 Til sammen har over 100 nordmenn de siste årene reist til utlandet og betalt selv for behandlingen. Mange står på ventelister til klinikker i Mexico, Moskva og andre steder. (Foto: istock) Hvis studien får nødvendig finansiering, vil vi gjøre de nødvendige studieforberedelsene, og deretter informere norske nevrologer om studien. Den vil være avhengig av at MS-pasienter som fyller kriteriene, blir inkludert, opplyser Bø. Målet er NEDA Studiens første effektmål er andelen av behandlede pasienter med «No Evidence of Disease Activity», NEDA. Det vil si ingen nye attakker, ingen nye flekker på MR og ingen sykdoms utvikling. Andelen KORT OM HSCT VED MS HSCT = Hematopoietisk stamcelletransplantasjon Beinmargen stimuleres til å tømme blodstamceller ut i blodet Blodstamcellene høstes, renses og fryses ned Immunsystemet slås ut med cellegift I Norge, Sverige og USA brukes nå lavintensiv behandling (cyklofosfamid) Pasienten isoleres, oftest i 7-10 dager, for å hindre infeksjoner Pasienten får blodstamcellene tilbake via blodårene Cellene søker seg til beinmargen der et nytt immunforsvar bygges opp Sverige har behandlet om lag 120 pasienter siden 2004 Norge har behandlet 20 siden 2011 (per november 2016) I Sverige likestilles HSCT med andrelinjebehandlingene Tysabri og Gilenya (Kilde: Lars Bø, MS-forbundet) 7

8 TEMA: STAMCELLEBEHANDLING med NEDA i store Lemtrada-studier har vært mellom 30 og 40 prosent etter to år. Mindre studier på HSCT, basert på pasientserier, viser at om lag 80 prosent har NEDA etter to år. - Dette er betydelige forskjeller hvis de er sanne. Hvis vi i vår randomiserte studie kan vise at dette er riktig, vil HSCT kunne bli et alternativ i andrelinjebehandlingen, sier Bø. Høie er positiv Lars Bø har nylig vært i telefonmøte med helseminister Bent Høie og direktørene i de fire regionale helseforetakene. Her ga direktørene uttrykk for at de kommer til å dekke behandlingskostnadene for en slik studie. De utenlandske sykehusene har også akseptert at de må dekke sine behandlingskostnader selv. Studien vil over tid kunne innebære besparelser for sykehusene, fordi de som blir med i studien, allerede går på dyre medisiner, sier Bø. Han opplevde møtet som svært positivt, men vet ennå ikke om han får de 20 millionene de har søkt om. Straks dette eventuelt er klart, vil de siste detaljer i studieprotokollen bli diskutert med samarbeidspartnerne, og han vil søke Regional etisk komité (REK) om godkjenning. Når den foreligger, og de andre nødvendige forberedelser er gjort, kan rekrutteringen til studien begynne. Starter til sommeren? Går alt som planlagt, vil studien starte i juni Hvis det blir god deltagelse fra de utenlandske sentrene, kan det nødvendige antallet bli rekruttert over ett til to år. Deltagerne vil bli fulgt i to år. Det vil da (i ) bli gjort en sammenligning av behandlingseffekten i de to gruppene. Hvis det viser seg at HSCT er klart mer effektivt enn Lemtrada, og med en akseptabel risiko, vil deltakerne i Lemtradagruppen få tilbud om HSCT og omvendt. Skal finne ut hvordan det går med utenlandspasientene Nevrolog Stig Wergeland ønsker å få mer kunnskap om norske MS-pasienter som tar stamcellebehandling i utlandet. (Foto: Olav Førde) 8

9 Deretter ønsker Bø å følge pasientene ytterligere i tre år, fram til Det vil bli tatt MR-bilder før og etter behandling. Bildene tas på pasientens lokale sykehus, i samme maskin før og etter. Bildene tolkes i radiologisk avdeling på Haukeland universitetssykehus og av radiologer på sykehuset i Amsterdam. Selve transplantasjonsbehandlingen vil foregå i hematologisk seksjon på Haukeland, som per november 2016 har transplantert 16 MS-pasienter. Dette er første gang norske nevrologer og hematologer planlegger en stor, internasjonal behandlingsstudie på MS der legemiddelindustrien ikke er med. Det er nytt, det er spennende og det kan forandre MS-behandlingen i Norge og flere andre land, sier Bø. KORT OM LEMTRADA (ALEMTUZUMAB) Et humanisert monoklonalt antistoff. Gir uttømming og nydanning av lymfocytter. Gis som infusjon på sykehus fem dager etter hverandre, og så tre dager etter hverandre ett år senere prosent har deretter ikke behov for flere behandlinger. Svært gode resultater på attakkrate, MR og funksjon målt på EDSS. Reduserer årlig hjernesvinn til normalt nivå. Brukes som andrelinjebehandling på grunn av risiko for bivirkninger. Opp til 40 prosent får stoffskiftesykdom. Pasientene følges med urin- og blodprøver i fem år etter behandling (Kilde: NevroNel, studiene CARE-MS I og II) Over 100 norske MS-pasienter har reist til utenlandske klinikker og tatt stamcelletransplantasjon. Nå vil fagmiljøet på Haukeland finne ut hvordan det er gått med dem. Tekst: Olav Førde Nevrolog Stig Wergeland og legestudent Tone Mari Måseidvåg ved Nasjonal kompetansetjeneste for MS holder i skrivende stund (november 2016) på med å gjøre ferdig et nettbasert spørreskjema. Målet er å få bedre kunnskap om hvor mange som velger denne behandlingen, og hva som kjennetegner dem som har valgt å dra til utlandet og selv betale for den, opplyser Wergeland. Han spør blant annet hva som har påvirket avgjørelsen, hvor de har blitt behandlet, hvordan de har blitt fulgt opp videre og hvordan sykdommen har vært før og etter behandlingen. Vi ønsker også å følge opp deltakerne i studien over tid, og kommer til å invitere interesserte til en ny spørreundersøkelse tre til fem år fram i tid, for å få kjennskap til eventuelle langtidseffekter av behandlingen, sier Wergeland. Han arbeider nå med å ferdigstille det nettbaserte spørreskjemaet på en måte som sikrer ivaretagelse av personvernet til deltakerne, i samarbeid med Personvernombudet og IKT-avdelingen på Haukeland universitetssykehus. 9

10 TEMA: STAMCELLEBEHANDLING Bekymret for oppfølging av «stamcelleturistene» Norske MS-pasienter reiser til utlandet for å gjennomføre stamcellebehandling. Hematolog Anne Kristine Lehmann er bekymret for oppfølgingen de får når de kommer hjem. Tekst: Gudrun Sofie Østhassel Flere og flere norske MS-pasienter strømmer til utenlandske klinikker for å utføre stamcelletransplantasjon. Til sammen har over 100 personer de siste årene reist til utlandet og betalt selv for behandlingen. Mange nordmenn står på ventelister til klinikker i Mexico, Moskva og andre steder. Hematolog ved Haukeland universitetssjukehus (HUS), Anne Kristine Lehmann, er bekymret for oppfølgingen som disse pasientene får når de kommer hjem. For pasienter som transplanteres i Norge, er retningslinjene for oppfølging klare: Vi sørger for at pasienter som transplanteres hos oss allerede har fått en oppfølgingstime på deres lokale sykehus før vi skriver dem ut, sier Lehmann. Hun forteller videre om oppfølgingsretningslinjene som er utarbeidet for pasienter som er transplantert ved HUS. Vi anbefaler ukentlige blodprøver, inkludert virusprøver og legevurdering de første 100 dager etter stamcelleinfusjonen. Første legekonsultasjon etter hjemreise bør være hos hematolog eller nevrolog på hjemsykehuset. I tillegg kalles pasientene inn på kontroll ved Nasjonal kompetansetjeneste etter tre, seks og tolv måneder, forteller hun. Pasientenes ansvar Anne Kristine Lehmann er bekymret for oppfølgingen til pasienter som reiser til utlandet på egenhånd. Riktig oppfølging etter en stamcelletransplantasjon kan forhindre alvorlige transplantasjonskomplikasjoner og være avgjørende for resultatet. Pasienter som har bestemt seg for transplantasjon utenlands, bør avtale legekontroller hjemme før de reiser, gjerne i samarbeid med nevrolog eller fastlege, råder hun. Likevel er det ikke slik at pasienter som har fått transplantasjon i utlandet kan følge oppfølgingsretningslinjene til pasienter som har fått behandlingen i Norge. Pasienter som skal transplanteres ved andre sentre, må innhente informasjon derfra. Deres høstekur, kondisjoneringskur og oppfølgingsanbefalinger for legekontroller og eventuelt revaksinasjonsopplegg kan avvike fra det vi bruker, sier hun. Lengden på isolatoppholdet og spesielle komplikasjoner i isolatperioden kan også ha betydning for hvordan første del av den lokale oppfølgingen bør bli. Rapport fra sykehusoppholdet (epikrise) bør derfor ved utreise sendes til lege eller sykehus som kontrollerer pasienten etter hjemkomst, opplyser Lehmann. 10

11 BEDRE Å VÆRE MS-PASIENT I SVERIGE? Store geografiske forskjeller i MS-behandling både i Norge og Sverige Mange norske MS-pasienter som er misfornøyde med behandlingstilbudet, ser gjerne til Sverige, som er kommet lenger med stamcellebehandling og utradisjonelle legemidler. Men både i Sverige og Norge er det store geografiske forskjeller i MSbehandlingen som tilbys. Tekst: Gudrun Sofie Østhassel Norge og Sverige har mange fellestrekk når det kommer til MS. Forekomsten av sykdommen er tilnærmet lik i de to nabolandene, sett i forhold til folketallet. I Sverige er det personer som har MS, mens det i Norge lever om lag personer med MS. Disse tallene gjør at Norge og Sverige ligger helt på verdenstoppen i prosentandel av befolkningen som har MS. Stor forskjell på behandlingen i Norge En analyse fra Haukeland universitetssjukehus og Universitetet i Bergen av tall fra Norsk pasient register viste at bare 43 prosent av alle MS-pasienter i Norge fikk bremsemedisiner i Fortsatt er det slik at det hovedsakelig bare er de som har attakkvis MS som har nytte av bremsemedisiner som tilbys i Norge. Studier viser at om lag 55 til 60 prosent av alle MS-pasienter i en befolkning har denne typen MS. Det vil alltid være en andel av de med attakkvis MS som ikke skal ha bremsemedisiner på grunn av eksempelvis graviditet og amming, eller at de har en svært godartet sykdom. Men mellom prosent burde sannsynligvis bruke bremsemedisiner, sier Kjell-Morten Myhr, nevrolog og professor. Myhr har ledet studien som også viser at forskjellene i behandling er store fra fylke til fylke. Behandlingsfrekvensen varierer på ulike steder i landet, fra i overkant av 30 til om lag 50 prosent. Dette er for store forskjeller, og det viser tydelig at vi har en utfordring. En endring av behandlingsstrategien må til, mener han. Telemark på topp En rapport fra LINK Medical Research AS utført i 2015 viser at i tillegg til store fylkesvise forskjeller på hvor mange som får behandling i Norge, er det også forskjell på hvilken type behandling man får. Rapporten viser at Telemark fylke ligger 87 prosent over landsgjennomsnittet i bruk av annenlinjebehandling, til tross for at Telemark fylke ikke behandlet så mange pasienter totalt. Til sammenligning ligger Nordland 48 prosent under landsgjennomsnittet i bruk av andrelinjemedisin. Dette til tross for at andrelinjebehandling gir bedre effekt enn førstelinjebehandling, og at det finnes nasjonale retningslinjer for behandling av MS. Gresset er ikke grønnere på den andre siden Den svenske Vårdkedjerapporten for MS fra 2013 avdekker store mangler i forhold til de retningslinjer som nevrologer skal følge for MS-behandlingen. Det er en målsetning at 75 prosent av de med attakkvis MS som har hatt MS kortere enn 15 år, skal få bremsemedisin. Rapporten viser at det bare er én helseregion (Västerbotten) som når dette målet. De resterende 20 helseregionene i Sverige klarer ikke å nå opp. I Sverige får i gjennomsnitt 60 prosent av alle med attakkvis MS behandling, basert på tall fra I noen helseregioner er tallet så lavt som at kun 40 11

12 STAMCELLEBEHANDLING OG RITUXIMAB Til tross for at det er store likheter mellom Norge og Sverige, er det spesielt to områder hvor svenskene stikker seg ut. Det første er bruken av rituximab. I Sverige står nær en tredjedel av MS- pasientene på denne behandlingen, mens den kun brukes sporadisk i Norge. Les mer om bruken av rituximab (Mabthera) på side Norge ligger også langt etter når det gjelder stamcellebehandling ved MS. Sverige har behandlet over 120 MS-pasienter siden I fjor fikk 35 behandlingen i Sverige. Norge har behandlet 15 siden 2011, og i fjor fikk seks personer med MS behandling her i landet. Til tross for store forskjeller i antall som er behandlet, er kriteriene for hvem som kan få behandlingen omtrent de samme. Det skal være personer med en hissig, attakkvis sykdom som ikke kan kontrolleres av godkjente MS- medisiner. Les mer om behandlingsstudien som planlegges på Haukeland universitetssykehus på side 6-9. prosent av de med attakkvis MS går på bremsemedisiner. -Vi rapporter at 43 prosent av alle MS-pasienter mottar behandling og at vi antar at prosent i totalpopulasjonen av MS-pasienter har attakkvis MS. Det vil si at vi da behandler opp mot 80 prosent av dem med denne sykdomstypen, opplyser Kjell-Morten Myhr. Sverige ligger altså bak Norge i antall MS-pasienter med attakkvis MS som behandles. Store geografiske variasjoner gjør dette bildet enda mer kompleks. Pierre de Flon, overlege i nevrologi ved Östersund sykehus, tror at bakgrunnen for variasjonene ligger i behandlingstradisjon, økonomiske prioriteringer og kapasitet i de ulike helseregionene. Myhr tror også de geografiske forskjellene både i Norge og Sverige kan skyldes et svekket fokus på MS-pasienter med en langvarig sykdom. Jeg tror at de aller fleste som får en MS-diagnose i dag, vurderes for behandling. Men det finnes også mange med en langvarig sykdom som kan ha nytte av bremsemedisiner, sier han. Bivirkninger påvirker medisinbruken Vårdkedjerapporten viser at det bare er halvparten av de svenske MS-pasienter som går på bremsemedisiner som er fornøyde med behandlingen de blir tilbudt. Hver fjerde pasient uttaler at de ønsker å bytte behandling, først og fremst på grunn av ubehagelige bivirkninger. Myhr opplyser at det kan være utfordrende å finne en medisin som den enkelte tolererer godt, slik at behandlingen ikke avbrytes grunnet bivirkninger. Bivirkninger kan være vanskelig. Det er viktig å være offensiv og justere enn å bytte behandling fort dersom bivirkningene er ubehagelige, slik at behandlingen tilpasses den enkelte pasient, sier Myhr. Han mener at avbrudd på grunn av bivirkninger åpenbart medvirker til lave behandlingstall, både i Norge og Sverige. Bedre oppfølging i Norge Pierre de Flon avsluttet tidligere i år en undersøkelse om nevrologtettheten i Sverige. Undersøkelsen viser at antallet nevrologer per innbyggere er betydelig lavere i Sverige enn i Norge, og han understreker at oppfølgingen er mye bedre i Norge. De svenske retningslinjene legger opp til at alle MS-pasienter skal ha ett årlig besøk hos nevrolog, men i realiteten er det bare 56 prosent som faktisk får denne oppfølgingen. Også her er det store regionale forskjeller. Det skal ikke være slik i Norge at kvaliteten på MS-behandlingen avhenger av hvor i landet du bor. For å oppnå lik behandling i alle fylker, blir det viktig å få problemstillingen opp i dagen, sier Myhr. Han har tro på at et komplett MS-register vil bidra til å skape en geografisk lik behandlingsfrekvens. Uten behandling er prognosene for MS dårlige. Uten behandling vil halvparten oppleve redusert gangevne etter 10 år. Etter år vil halvparten trenge støtte for å gå. Etter 30 år vil halvparten være avhengig av rullestol, og ubehandlet vil sykdommen gi opp mot 10 års reduserte leveutsikter. Det er derfor viktig og avgjørende å komme i gang med behandling tidlig, og vedvare denne over tid, understreker Kjell-Morten Myhr. Norge holder på å utarbeide nye og oppdaterte nasjonale retningslinjer for MS når MS-rapporten går i trykken. 12

13 «Jättenöjd» med behandlingen i Sverige Tobarnsfaren Christian Engel fra Sverige er svært fornøyd med å behandles med det ikke-godkjente legemiddelet Mabthera. (Foto: Privat) Svenske Christian Engel (45) får behandling med billige kreftmedisiner som ikke er offentlig godkjent for MS-behandling. Stamcelleterapi ønsker han ikke, men opplever selv at han får behandling fra øverste hylle. Tekst: Silje Berggrav Jeg er «jättenöjd»! For meg fungerer Mabthera topp. At det er en off label-medisin spiller ingen rolle for meg. Men jeg håper den blir godkjent, for det er en super medisin, mener tobarnsfaren fra Järfälla, et tettsted nordvest for Stockholm. Mabthera (med virkestoffet rituximab) er i dag ett av de vanligste legemidlene til pasienter i Sverige både ved attakkvis og progressiv MS. Christian får legemiddelet intravenøst en gang i halvåret. Det eneste han merker under behandlingen er økt puls. Jeg føler meg bra når jeg forlater sykehuset, og neste dag kjenner jeg ingenting. Jeg blir litt sliten under behandlingen, men fordi jeg har en sterk fatigue, er jeg vant til det. Før jeg startet med Mabthera, anbefalte legen at vi umiddelbart gikk i gang med andrelinjebehandling siden jeg hadde gått ubehandlet så lenge. Jeg føler at jeg får riktig behandling, og har ikke hatt noen attakker siden jeg startet, forteller 45-åringen. Blir alltid tatt på alvor Christian Engel hadde MS i rundt ti år før det ble oppdaget på MR. Noen symptomer har jo satt seg siden jeg var ubehandlet så lenge, som fatigue, dårlig balanse, svake muskler og dårlig kondisjon. Ved den minste anstrengelse får jeg tåkesyn eller dobbeltsyn, forteller han. Det er færre nevrologer per hode i Sverige enn i Norge, men Christian mener selv han får god oppfølging. Jeg er veldig fornøyd med hele Nevroklinikken ved Danderyd sykehus og den omsorgen jeg opplever der. Jeg kan alltid ringe hvis jeg har spørsmål, og føler at jeg alltid blir tatt på alvor når jeg tar kontakt. Noen ganger kan det ta litt lenger tid fra jeg ringer til jeg får en legetime, men totalt sett er det bra, mener han. «Nulltoleranse» mot attakker Han får tatt MR en gang i året, og blodprøver i forbindelse med Mabthera-behandlingen. I 2015 da diagnosen var ny, ringte jeg sykehuset tre ganger når jeg trodde jeg hadde attakker. Da ble jeg henvist direkte til MR, så i fjor hadde jeg tre MR-undersøkelser. Legen har «nulltoleranse» mot attakker, og hvis jeg mistenker at jeg har attakker, tar de heller en MR for mye enn for lite. Det føles trygt, mener han. Selv om stamcelletransplantasjon for MS-pasienter gjøres stadig mer tilgjengelig i Sverige, har ikke Christian tenkt på det som noe alternativ. Jeg er ikke så syk at det er verdt risikoen. Dersom risikoen var mindre, ville jeg selvsagt gjerne fått gjort det. Det jeg ønsker mest av alt er å være frisk. 13

14 BEDRE Å VÆRE MS-PASIENT I SVERIGE? Mener media lager skremmebilde av norsk MS-behandling Media lager et bilde av realiteten til MS-pasienter i Norge som ikke stemmer, mener Jan Ivar Nilsen. Han får ofte spørsmål fra bekjente om han ønsker stamcellebehandling, men foretrekker å fortsette med bremsemedisiner. Tekst: Gudrun Sofie Østhassel 47-åringen fra Bodø har selv god effekt av bremsemedisiner som han får i Norge, og er godt fornøyd med oppfølgingen han har fått på sykehuset. Jan Ivar har fått flere spørsmål fra både venner og familie som lurer på hvorfor ikke han også gjennomfører stamcellebehandling. Mange kommer til meg og spør om det er slik at MS-pasienter ikke får noen hjelp i Norge. Det er jo helt feil. Media lager et bilde av realiteten til MSpasienter i Norge som ikke stemmer. Dersom nydiagnostiserte tror at man må reise utenlands og betale kroner for å bli frisk, uten å få noe som helst tilbud fra helsevesenet i Norge, så blir det helt feil, sier Jan Ivar. Tør ikke ta stamcellebehandling 47-åringen har hatt MS lenge. Han skulle gjerne blitt frisk fra sykdommen, men våger ikke dra til utlandet for stamcellebehandling. Jeg må vite hva vi skal gjøre dersom jeg får en bivirkning, og jeg vil aller helst ha en garanti for at jeg blir frisk, sier han. Man vet ikke hva som kommer i andre enden. Fallhøyden kan bli så enormt stor. For meg fungerer den medisinske behandlingen som tilbys i Norge godt. Den fungerer også godt for kona mi, og for mange jeg kjenner. Jeg har fått god oppfølging, og har ingenting å sette fingeren på ovenfor helsevesenet. Det er viktig å få fram den siden av saken også, mener han. Jan Ivar forteller at han har full respekt for dem som velger å ta stamcellebehandling, men for sin egen del tør han ikke. Dette er selvfølgelig ikke helt svart-hvitt. Det vil jo alltid være noen som har mer aggressive versjoner, og for dem er kanskje løsningen stamcellebehandling, sier han. Visste så vidt hva MS var I 1989 begynte Jan Ivar å merke de første symptomene, men det var ikke før i 1998 at han fikk diagnosen MS. Jeg ble dårligere og dårligere. En dag på jobb mistet jeg rett og slett kontakt med bakken og ramlet om. MS hadde aldri vært et tema, jeg visste så vidt hva sykdommen var. Det var en skikkelig nedtur å få diagnosen, sier han. 14

15 Dersom nydiagnostiserte tror at man må reise utenlands og betale kroner for å bli frisk, uten å få noe som helst tilbud fra helsevesenet i Norge, så blir det helt feil, mener Jan Ivar Nilsen fra Bodø. (Foto: Rune Nilsen) Jan Ivar fikk kortisonbehandling, men det gikk bare noen måneder før han hadde et nytt attakk og måtte tilbake på sykehuset for ny kur. Dette gjentok seg flere ganger. Jan Ivar forteller at han på denne tiden scoret 6,5 på EDSS-skalaen. Jeg var så dårlig. Kunne så vidt stå på beina og de kliniske undersøkelsene var helt på jordet. Copaxone ble redningen Etter flere år med turer fram og tilbake til sykehuset fikk Jan Ivar endelig tilbud om en ny behandling, bremsemedisinen Copaxone. Overlegen sa til meg at dette var siste gang jeg kom til å være innlagt. Og jammen hadde han rett. Jeg har ikke hatt et eneste tilbakefall på 13 år. Medisinen har reddet meg. Livet har gått fra helvete til himmelen. Denne medisinen fungerer veldig fint for meg, og det uten noen bivirkninger. Jeg fungerer relativt godt i dag, og jobber 50 prosent. Da jeg var på forrige kontroll spurte legen litt spøkefullt: «Har du virkelig MS?», smiler Jan Ivar. Ordforklaring: EDSS-skala brukes som vurderingsverktøy for å måle funksjonssvikt ved MS. Skalaen deles i 0,5 poengstrinn fra 0 (ingen symptomer) til 10 (død pga. MS) 15

16 BEDRE Å VÆRE MS-PASIENT I SVERIGE? Svenskene satser på ikke-godkjent legemiddel Meget god effekt, få plagsomme bivirkninger og lav pris. Studier på rituximab, som går under legemiddelnavnet Mabthera, vekker oppsikt. I Sverige brukes nå medisinen på over 2500 MS-pasienter, selv om den ikke er godkjent for MS. Tekst: Olav Førde Under den store MS-kongressen ECTRIMS i London i september 2016 presenterte den svenske nevrologen Fredrik Piehl en observasjonsstudie basert på det svenske MS-registeret. Forskeren undersøkte hvor mange rituximab-brukere som fortsatt sto på medisinen etter opp til fem år, og sammenlignet med hvor mange som fortsatt sto på andrelinjemedisinene Tysabri og Gilenya. Ifølge studien er sannsynligheten for at man fortsetter på medikamentet om lag 90 prosent for rituximab, 60 prosent for Gilenya og 40 prosent for Tysabri. Våre resultater viser at pasienter på rituximab har få behandlingsavbrudd på grunn av utilstrekkelig respons eller bivirkninger, opplyser Piehl til MSrapporten. Studier på «drug survival» hvor lenge man står på en medisin sier noe om effekt, sikkerhet og tolerabilitet, det vil si hvordan man «trives» med sitt legemiddel. Når det er mye mer sannsynlig at man blir stående på rituximab enn på andre medikamenter, betyr det at effekten er svært god, mener Piehl. Han understreker at dette er en ren observasjonsstudie i en heterogen populasjon. Men en annen svensk studie som nylig er publisert i det medisinske tidsskriftet Annals of Neurology 1, gir sterk støtte for at rituximab virkelig har meget god effekt, opplyser Piehl. Bedre enn Gilenya Denne studien tok utgangspunkt i oppfølging av pasienter 1,5 år etter avsluttet behandling med Tysabri. Studien viser at 17 prosent av de som byttet til Gilenya etter å ha stått på Tysabri, fikk attakk, mens færre enn to prosent av de som byttet til rituximab, fikk attakk. Dette er en aktuell problemstilling fordi man ofte anbefaler personer som har det såkalte JC-viruset i kroppen, å slutte med Tysabri. I Norge er det da vanlig å skifte til Gilenya. Den svenske studien viste også mindre bivirkninger ved rituximab enn ved Gilenya, og at færre pasienter på rituximab hadde kontrastladende lesjoner på MR. Også dette er imidlertid en observasjonsstudie med de svakheter denne type studier har. Ny, stor studie: Få bivirkninger En ny, stor studie på rituximabpasienter 2 er nylig publisert i tidsskriftet Neurology. Her er 822 pasienter ved tre universitetssykehus i Sverige fulgt gjennomsnittlig i to år. Ingen alvorlige sikkerhetssignaler fremkom, skriver svenske Dagens Medicin. Også dette er en observasjonsstudie uten kontrollgruppe, og det er vanskeligere å trekke sikre konklusjoner om effekt, opplyser forskerne. Blant pasientene med attakkvis MS inntraff et nytt attakk 0.04 ganger per år og pasient, går det fram av studien. 16

17 Rituximab er et antistoff som binder seg til B-celler og demper aktiviteten i den autoimmune sykdommen. (Foto: Roche) Starter studie på 6000 pasienter Fredrik Piehl skal nå, i en studie på 6000 pasienter, sammenligne rituximab med godkjente MSmedisiner. Han har fått om lag 80 millioner kroner fra det amerikanske forskningsfondet PCORI 3 til dette formålet. Et stort spørsmål er hva som skjer på sikt. Støtten fra PCORI gir oss mulighet til å samle inn mye mer detaljerte data om effekt og sikkerhet, som kan vise hvordan rituximab forholder seg til andre MSbehandlinger over lengre tidsperioder. Vi savner kunnskap om medisinenes langtidsvirkning og opplevd livskvalitet hos pasientene, som er den viktigste enkeltfaktoren for de som har sykdommen, påpeker Piehl. Av de 6000 pasientene som omfattes av studien, skal 4000 følges opp årlig i en periode på tre til ni år. De svenske forskerne skal samarbeide med forskere i California om denne studien. Over 2500 MS-pasienter får rituximab i Sverige I Sverige står over 2500 MS-pasienter (per juli ) på rituximab. Det vil si at nær en tredjedel av alle MS-pasientene i Sverige som får immunmodulerende behandling, bruker medikamentet. Rituximab er den mest brukte MS-medisinen i Sverige, og det uten at den er godkjent for MS. Denne omfattende off label-bruken er omstridt, men svenske helsemyndigheter (Inspektionen för vård och omsorg) konstaterer at bruken av rituximab ved MS ikke strider mot vitenskap og klinisk erfaring. Referanser: 1 onlinelibrary.wiley.com/doi/ /ana.24651/ abstract 2 Rituximab in multiple sclerosis a retrospective observational study on safety and efficacy. Neurology, publicerad online den 19 oktober DOI: / WNL The Patient-Centered Outcomes Research Institute, 4 Kilde: Inger Boström 17

18 Fredrik Piehl presenterer rituximab-studien på ECTRIMS i London. Under konferansen ble ytterligere sju rituximab-studier presentert, og det var 26 postere (plakat-oppslag) om medisinen. (Foto: Lou Brundin) Forskjellen mellom Norge og Sverige er tilfeldig I Sverige er rituximab (Mabthera) det mest brukte legemiddelet mot MS. I Norge brukes det bare unntaksvis. Forskjellen skyldes tilfeldigheter. Tekst: Olav Førde I Sverige var det noen få leger som tidlig så legemiddelets potensial. Fredrik Piehl var en av dem. Jeg tror at forskjellen mellom Sverige og Norge beror på tilfeldigheter og at vi er noen få personer som tidlig så legemiddelets potensial, sier Piehl. Han anser det som ganske ukontroversielt å behandle pasienter som skal bytte fra Tysabri, med rituximab. Han mener også det er ukontroversielt å behandle progressive pasienter som fortsatt har betennelsesaktivitet, med rituximab. Men vi ser i Sverige en kraftig økning i bruken av rituximab som første legemiddel, og det er selvfølgelig mer kontroversielt. I Norge brukes Lemtrada* i større utstrekning enn i Sverige, og jeg tror vi trenger mer tid for å se hvordan risiko og nytte forholder seg mellom disse preparatene over lengre tid. Jeg mener likevel det er klarlagt at rituximab er betydelig sikrere på kort til mellomlang sikt, sier Piehl. Bruken øker i Norge? I Norge og Danmark tilbyr man ikke rituximab som førstelinjebehandling ved MS fordi det ikke er gjennomført fase 3-studier på medikamentet. Men rituximab brukes likevel til å behandle Neuromyelitis optica (NMO), som er nær beslektet med MS og til noen pasienter med dårlig respons på standardmedisinene. Det opplyser nevrolog og professor Øivind Torkildsen ved Nasjonal kompetansetjeneste for MS, som forteller om svært god effekt. Han er glad for at det nå begynner å komme effektstudier fra Sverige. Professor Trygve Holmøy ved Akershus universitetssykehus forteller at de i tillegg til pasienter med NMO også behandler enkelte MS-pasienter med rituximab. Dette skjer da alltid etter en nøye vurdering av sannsynlig effekt og risiko for den enkelte pasient, og vi gjør alltid oppmerksom på at preparatet ikke er formelt godkjent for MS av norske helsemyndigheter, forteller han. *Lemtrada (alemtuzumab) regnes for å være det mest effektive, godkjente medikamentet mot MS. Om lag 350 norske MS-pasienter har fått Lemtrada. 18

19 Norske leger kan velge rituximab Bruk av off label-medisiner er tillatt i Norge, sier fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk. (Foto: SLV) Svenskene har bygget opp en praksis der en tredjedel av MS-pasientene bruker en medisin som ikke er godkjent for MS. Ville det samme vært mulig i Norge? Tekst: Olav Førde Norske leger og sykehus kan velge å bruke rituximab mot MS dersom de ønsker det på bakgrunn av en faglig vurdering. Men dette vil åpenbart være omdiskutert, sier Steinar Madsen, fagdirektør i Statens legemiddelverk (SLV). Han slår fast at bruk utenom godkjent preparatomtale (den norske betegnelsen på «off label») er tillatt i Norge. Slik bruk omfatter all bruk som ikke er beskrevet i preparatomtalen, slik som andre sykdommer, annen alder og andre doser, opplyser han. Normalt skal godkjente legemidler brukes, men det er mange unntak. Det vanligste unntaket er bruk av legemidler hos små barn. Der er ofte mer enn 50 prosent av all bruk utenom preparatomtalen. Leger som behandler pasienter med legemidler utenom preparatomtalen, påtar seg et særlig ansvar for informasjon og oppfølging, opplyser Madsen Rituximab har i flere studier vist seg å ha god effekt, samtidig som det er ganske rimelig. I 2017 venter vi for øvrig at det kommer en kopimedisin til rituximab på markedet og da kan prisen gå ytterligere ned, sier han til MS-rapporten. Den omfattende bruken av rituximab i Sverige er omstridt. En svensk helsemyndighet, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), har vurdert bruken og gitt klarsignal. IVO konkluderer med at off label-bruken «inte strider mot vetenskap och beprövad erfarenhet». KORT OM RITUXIMAB (MABTHERA) Virkemiddelet i MabThera er rituximab, et billig kreftlegemiddel man bruker i Sverige både til første-, andre og tredjelinjebehandling. (Foto: Roche) Verdens mest brukte biologiske legemiddel Brukes i behandling av lymfom/leukemi og en rekke autoimmune sykdommer Et antistoff som binder seg til B-celler og demper aktiviteten i den autoimmune sykdommen Gis som intravenøs infusjon på sykehus, vanligvis med seks måneders mellomrom Koster om lag svenske kroner per år (to infusjoner) (Kilde: NevroNel, Fredrik Piehl) 19

20 TEMA: GRAVIDITET OG AMMING Advarer om risiko for tilbakefall ved pause i behandlingen Gravide med MS bør tenke mer på egen helse Gravide og ammende kvinner med MS går på akkord med egen helse, hevder eksperter på MS og amming. De mener legemiddelselskapenes råd om opphold i behandlingen er for strenge, og har sett flere tilfeller av alvorlige tilbakefall hos kvinner etter fødsel. Tekst: Silje Berggrav Hun var 22 år da hun fikk sine første alvorlige MS-attakker. I fem år gikk hun på Tysabri, som holdt sykdommen i sjakk frem til hun ble gravid. Da valgte hun i samråd med leger å slutte med behandling av hensyn til fosteret, slik Felleskatalogen anbefaler. Legene ga henne råd om å droppe ammingen og heller gjenoppta den månedlige infusjonen med Tysabri, men etter fødselen valgte hun å utsette behandlingen og heller amme barnet sitt. En måned etter fødsel fikk hun et alvorlig MSattakk, hvor MR viste 20 nye kontrastladende lesjoner. Hun startet med Tysabri-behandling, men fikk et nytt attakk tre uker senere, med flere nye lesjoner. Funksjonssvikten, målt med EDSS, steg fra 1,5 før graviditet til 5,0, som er en dramatisk økning på såpass kort tid. Gangfunksjonen ble dårligere, og hun fikk også tydelig økt kognitiv svikt. Hun fortsatte med Tysabri, og er i dag bedre. Hun har klart å håndtere barnet sitt, men hun er fortsatt ikke i arbeid, og er frustrert over situasjonen, sier Stine Sandven- Thrane, en av kvinnens behandlende leger ved Akershus universitetssykehus (Ahus). Sandven-Thrane sier det ikke ble sett som noe alternativ å fortsette med Tysabri under graviditeten. Det ble ikke diskutert blant legene, fordi alle anbefalinger sier at man skal ta et opphold i MSbehandling under graviditet, sier Sandven-Thrane. Felleskatalogen er for restriktiv I Felleskatalogen, som er et oppslagsverk med retningslinjer for legemidler, skriver produsentene bak en rekke av de vanligste MS-legemidlene at det bør tas en pause i behandlingen hvis graviditet oppstår under behandling. Om amming påpekes det at medikamentet skilles ut i morsmelk, og at effekten på nyfødte og spedbarn er ukjent. Rådet for 20

21 Hvor stort hensyn man skal ta til mors helse, er en vanskelig avveining både for den gravide selv og for leger. MS-eksperter advarer nå mot lange opphold i behandlingen. (Foto: istock) de fleste legemidlene er at amming skal opphøre ved behandling. Men nå varsler både noen av landets fremste så vel som utenlandske MS-eksperter at leger og pasienter ikke bør stole blindt på legemiddelprodusentenes anbefalinger. Mange leger tenker på produktomtalen i Felleskatalogen som absolutte. Men særlig når det gjelder amming, er det et avvik mellom det vi mener er farlig, og det som står i Felleskatalogen. I utarbeidelsen av rådene har man tenkt mye på fosteret, og mindre på moren, sier professor Øivind Torkildsen ved Nasjonal kompetansetjeneste for multippel sklerose ved Haukeland universitetssjukehus. Etiske utfordringer Han får støtte av lege Solveig Thorp Holmsen i Nasjonal kompetansetjeneste for amming, som mener de gjeldende retningslinjene og produsentenes produktomtale ensidig vektlegger en hypotetisk risiko for fostre og spedbarn. Dette er et velkjent problem som vi som jobber med legemiddelvurderinger og behandling av gravide og ammende ofte møter på. Det kan føre til feilbehandling, at kvinner ikke får legemiddelbehandling de trenger, eller at de ikke tar medisinen sin fordi de er usikre på om den kan kombineres med amming. Jeg har sett mange alvorlige eksempler på feilbehandling fordi helsepersonell ikke er kjent med dette, sier Thorp Holmsen. Hun sier at det som står i Felleskatalogen om legemidler, amming og graviditet, ofte ikke er riktig. Det baserer seg på legemiddelprodusentens juridiske vurdering og at det ikke foreligger studier på eventuelle skadevirkninger. Denne vurderingen reiser etiske utfordringer, mener Thorp Holmsen. Øivind Torkildsen har nylig vært med å oppdatere de nasjonale faglige anbefalingene om graviditet og amming ved MS. Sammen med Trygve Holmøy, seksjonsoverlege for MS-behandling ved Ahus, har han også skrevet en artikkel om emnet i Tidsskrift for den norske legeforening. Målet med de nye anbefalingene har vært å bidra med mer vitenskapelig informasjon og støtte til legene hvis de velger å gå utover rådene i Felleskatalogen. Jeg har forståelse for legemiddelselskapenes posisjon, men de har også et ansvar for å vurdere 21

22 TEMA: GRAVIDITET OG AMMING helheten både barnets og morens helse, understreker Torkildsen. Vanskelig å forske på skadevirkninger Fordi det ikke er aktuelt å utføre kontrollerte studier som involverer gravide og ammende kvinner, finnes det i dag svært lite forskning og kunnskap om hvordan MS-medikamenter kan påvirke foster ved svangerskap og barn ved amming. Torkildsen mener likevel at ut fra den informasjonen man i dag har, er risikoen lav for fostre og diende spedbarn til mødre som behandles med en rekke av dagens MSmedisiner. For eksempel gjelder det de gamle injeksjonsbehandlingene det finnes ikke noe teoretisk grunnlag for at det er noen som helst fare å ta disse under graviditet. Gilenya og Aubagio bør man være forsiktig med, der har vi sett en fosterskadelig effekt på dyr. Med Tecfidera vet vi ikke sikkert. Tysabri er et nytt legemiddel og på mange måter den vanskeligste å vurdere, men den er sannsynligvis helt trygg, sier han. Han får støtte av dr. Kerstin Hellwig, seniorrådgiver i nevrologi ved det tyske Ruhr-universitetet i Bochum, og en av verdens ledende eksperter på MS og graviditet. Jeg anser Copaxone, interferoner og i noen grad natalizumab (Tysabri) trygt under graviditet. Jeg mener Copaxone og interferoner også er trygt under amming, sier hun til MS-rapporten. Flere tilfeller med tilbakefall Torkildsen har selv hatt flere tilfeller med pasienter som ble dårligere etter å avslutte behandling ved graviditet. Jeg har selv mest erfaring med kvinner som har avsluttet behandling med Gilenya, hvor det har vært noen stygge tilfeller med tilbakefall, og der jeg i Ammeekspert: Egen helse viktigere enn amming Er du i tvil, tenk først på egen helse. Det er ammeeksperts klare råd til gravide med MS. Solveig Thorp Holmsen har vært med på å gi bidrag til nasjonale faglige retningslinjer for MS i regi av Helsedirektoratet. (Foto: privat) Kvinner med MS bør ikke ta risiko med egen helse. Det viktigste er at de får den behandlingen de trenger. Kvinners ønske om å amme må tas hensyn 22

23 ettertid skulle ønske at jeg ikke avsluttet behandlingen. Dette tror jeg de fleste MS-leger har opplevd. Ingen pasienter er like, noen har en aktiv sykdom, andre en mindre aktiv. Hvis en pasient har hatt en aktiv sykdom før hun begynte med behandling, vil den sannsynligvis blusse opp hvis hun slutter med behandling, sier Torkildsen. Han mener MS-behandlende leger bør bli tydeligere og mer konkrete når de gir råd til kvinner og graviditet og amming. Mange som prøver bli gravid, er veldig opptatt av ikke å skade fosteret. Jeg opplever at mange går på akkord med egen helse. Det kan være en stor belastning for kvinnen å ta dette valget alene, og vi leger bør være mest mulig konkrete i anbefalingene våre. Det er vårt ansvar som nevrologer å ta oss av kvinnenes helse også. Jeg tror vi kan være tydelige på at det ikke er noen fare ved å bli gravid under behandling med en rekke av medisinene, sier Torkildsen. Ekstremt tilfelle Tilfellet med kvinnen som fikk tilbakefall etter fødsel, har vært tankevekkende og bidratt til ny refleksjon blant de behandlende legene ved Ahus. Denne pasienten var et ganske ekstremt tilfelle, det er ikke vanlig å ha et så stort tilbakefall. Men tilfellet illustrerer at risikoen for kvinner med aggressiv attakkvis MS som ikke gjenopptar behandlingen med Tysabri etter fødsel, kan være betydelig. Det er vanlig at mors helse prioriteres lavere enn barnet, men hvis mor blir dårlig, er det ikke gunstig for barnet, påpeker Stine Sandven-Thrane. Trygve Holmøy, seksjonsoverlege for MS-behandling ved Ahus, understreker at man ved sykehuset er veldig bevisst på å velge medikamenter som er mest mulig forenlige med graviditet til fertile kvinner. til, men noen kvinner vil trenge medisiner som ikke kan kombineres med amming, og da er det viktig at hennes helse prioriteres først, mener lege Solveig Thorp Holmsen i Nasjonal kompetansetjeneste for amming. Hun peker på at det er flere typer behandling som lar seg kombinere med amming, og at det har ikke vært så godt kjent tidligere. For noen legemidler er det også mulig å lage opplegg med delamming eller ammepauser. Det må gjøres en individuell vurdering hvor alvorligheten av kvinnens sykdom og hvilke medisiner hun skal settes på, vurderes opp mot kvinnens ønske om å amme. I noen tilfeller vil det være mulig å amme samtidig som kvinnen tar medisiner som sannsynligvis er forenlig med amming. I andre tilfeller er det viktig at kvinnen av hensyn til egen helse tar medisiner hun ikke kan amme med. Det er viktig at leger har kunnskap om dette og kan individualisere behandlingen for den enkelte kvinne i forhold til sykdommens alvorlighet og ønske om å amme, mener Thorp Holmsen. Kan beskytte mot attakker Thorp Holmsen har forståelse for at mange kvinner kan føle et sterkt ønske om å amme og gi barnet en så god start på livet som mulig. Amming er viktig for kvinnen og for barnets helse. Amming, og spesielt fullamming, kan se ut til å beskytte mot MS-attakker, men ikke nok til å være et alternativ til MS-medisin. Amming har også andre positive helseeffekter for kvinnen. Redusert risiko for brystkreft, hjerte- og karsykdom og diabetes er noen av de helseeffektene vi kjenner til. Vi må alltid gjøre en nytte-risikovurdering som sees i forhold til kvinnens sykdom og hennes ønske om å amme, mener Thorp Holmsen. 23