VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib

Transkript

1 Informasjon til pasienter PAKNINGSVEDLEGG VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib Les dette pakningsvedlegget nøye før legen gir deg dette legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Innhold side Hva VELCADE er og hva det brukes mot s. Hva du må ta hensyn til før du får VELCADE s. Hvordan du får VELCADE s. Mulige bivirkninger s. Oppbevaring av VELCADE s. Informasjon til medisinsk helsepersonell s. Ytterligere informasjon s. VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib Det aktive virkestoffet er bortezomib. Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg (som mannitol bor ester. VELCADE oppløses i sterilt natriumklorid (saltvann). Etter blanding inneholder 1 ml injeksjonsvæske 1 mg bortezomib. Øvrige innholdsstoffer i VELCADE er mannitol (E 421) og nitrogen. Pulver til injeksjonsvæske leveres i hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 38,5 mg pulver. Hver pakning inneholder ett hetteglass. Innehaver av markedsføringstillatelsen: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Tilvirker: Janssen Pharmaceutica N-V, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia. HVA VELCADE ER OG HVA DET BRUKES MOT VELCADE er et legemiddel av typen cytostatika (cellegift) som brukes til å drepe kreftceller. VELCADE brukes til behandling av voksne med benmargskreft (myelomatose). Legemidlet gis til pasienter som har fått minst én tidligere behandling og hvor sykdommen har forverret seg i løpet av den siste behandlingen. Velcade bør gis til pasienter som allerede har gjennomgått, eller ikke kan gjennomgå, benmargstransplantasjon. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR VELCADE Legen din vil undersøke deg og ta opp din sykehistorie. Det er nødvendig med blodprøver både før og under behandling med VELCADE. 1

2 Du skal ikke behandles med VELCADE: hvis du er allergisk (overfølsom) mot det aktive virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i VELCADE. hvis du har alvorlige leverproblemer. Kontrollér om noen av punktene i denne listen gjelder deg. Informer legen din eller sykepleier: dersom du har lavt nivå av røde blodlegemer, blodplater eller hvite blodlegemer, da slike tilstander kan forverres ved bruk av VELCADE. dersom du har diaré, forstoppelse, kvalme eller kaster opp, da dette kan forverres ved bruk av VELCADE. dersom du har besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet den siste tiden. dersom du har problemer med nyrene. dersom du har noen som helst problemer med leveren. dersom du har hatt problemer med følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (neuropati), da dette kan forverres ved bruk av VELCADE. dersom du har hatt blødningsproblemer. dersom du har problemer med hjertet eller med blodtrykket. dersom du tidligere har en sykdom som kalles amyloidosis. VELCADE er ikke prøvet ut hos barn eller ungdom. Bruk av andre legemidler: Rådfør deg med lege, helsepersonell eller apotek om alle andre legemidler du bruker, dette gjelder både reseptbelagte og reseptfrie legemidler. Prevensjon Både menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med VELCADE, og i ytterligere 3 måneder etter avsluttet behandling. Graviditet VELCADE skal ikke brukes hvis du er gravid. Du må sikre deg mot å bli gravid under behandling med VELCADE. Dersom du blir gravid, må du kontakte legen din umiddelbart. Amming Du skal ikke amme under behandling med VELCADE. Kontakt lege eller sykepleier hvis du ønsker å starte opp igjen med amming etter behandling med VELCADE. De kan fortelle deg når det er trygt å begynne igjen. Bilkjøring og bruk av maskiner VELCADE kan gi lavt blodtrykk med tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn. Hvis du merker noen av disse effektene, må du ikke kjøre bil eller håndtere farlig verktøy eller maskiner. Selv om du ikke merker noe til disse effektene, bør du allikevel være forsiktig. HVORDAN DU FÅR VELCADE VELCADE behandlingen foregår på sykehus, under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika (cellegift). Pulver til injeksjonsvæske løses i 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid (saltvann) til injeksjon. Oppløsningen injiseres inn i en vene (blodåre). 2

3 Dosen blir beregnet ut i fra din høyde og vekt. Den vanlige startdosen er 1,3 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate. Selve injeksjonen tar 3-5 sekunder, og etterfølges av en liten mengde sterilt natriumklorid (saltvann) for å skylle kanylen. Behandlingsplan En behandlingskur består av totalt 4 doser VELCADE gitt i løpet av 3 uker. Du får én dose på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10 dagers pause uten behandling. Legen din kan endre dosen under behandlingen og vil bestemme hvor mange kurer du skal ha totalt. Dette vil avhenge av hvordan du reagerer på behandlingen. En Velcade kur: Uke 1 dag 1* dag 4 Uke 2 dag 8 dag 11 Uke 3 * Dag 1 er dagen da legen gir deg første injeksjonen i en Velcade kur. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle andre legemidler kan VELCADE ha bivirkninger. Informer legen eller sykepleier snarest mulig hvis du får noen av bivirkningene nevnt under. Noen av bivirkningene er alvorlige. Det kan imidlertid være mulig å redusere ubehaget av disse bivirkningene. følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter. plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse. du kan få blødning fra magen eller tarmene, blødning i hjernen, blødning fra leveren eller blødning fra slimhinner som for eksempel i munnen. hjertebank ( følelse av raske eller uregelmessige hjerteslag), endret hjerterytme, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet eller at hjertet har redusert yteevne. hodepine, oppmerksomhetssvikt, depresjon som kan være alvorlig, forvirring, rastløshet eller opphisselse, kramper, lammelser eller du kan merke endret mental tilstand. endret antall røde eller hvite blodlegemer. følelse av kvalme eller oppkast. diaré eller blodig avføring. Hvis dette skjer er det viktig å drikke mer vann enn vanlig. Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen mens du får VELCADE. forstoppelse med eller uten oppblåsthet, eller uttørking (dehydrering). overfladisk pust eller pustestans. generell sykdomsfølelse, overtretthet, tretthet, svimmelhet, ørhet, eller svakhetsfølelse. du kan bli mer mottakelig for infeksjoner eller influensaliknende symptomer. du kan lettere få blåmerker i huden, eller blødning uten kjent skade. neseblødning. feber, pustevansker, skjelving, brystsmerter eller slimhoste. kortpustethet ved eller uten samtidig fysisk anstrengelse, vesende pust. redusert appetitt og/eller vekttap, tap av smakssans, vektøkning. hevelser (rundt øyne, ankler, håndledd, armer, ben eller i ansiktet). 3

4 halsbrann, oppblåsthet, raping, brekninger, luft- eller magesmerter. ømhet i munnen eller leppene, smerter i munnen, tørr munn, munnsår eller smerter i halsen. søvnproblemer, svette, engstelse eller humørsvingninger. varierende typer utslett og/eller kløe, kuler i huden eller tørr hud. hudrødme eller hudrødme og smerter på injeksjonsstedet. ledd eller muskelstivhet. muskelkramper, muskeltrekninger eller rykninger, smerter i muskler eller skjelett, smerter i lemmer, rygg eller sete. utskillelse av mere urin enn vanlig eller utskillelse av mindre urin enn vanlig (nyreskade), smerter ved vannlatning eller blod/proteiner i urinen. tåkesyn, irriterte øyne, væskende eller tørre øyne, rennende øyne, synsforstyrrelser, øyeinfeksjoner, blødning i øyet eller overfølsomhet for lys. gulfargede øyne eller gul hud (gulsott). endring i blodets innhold av kalsium, natrium, magnesium, kalium og fosfater. for høyt eller for lavt blodsukker. hovne lymfeknuter. rødme i ansiktet eller små ødelagte blodkar. hårtap, øresus, allergiske reaksjoner. anemi (lav blodprosent) grunnet ødeleggelse av røde blodlegemer. hormonelle forstyrrelser som påvirker absorpsjon av salt og vann. magesmerter. hørselstap eller døvhet. Informer lege eller apotek dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. OPPBEVARING AV VELCADE VELCADE oppbevares i apoteket. Oppbevares utilgjengelig for barn. Skal ikke oppbevares over 30 C. Oppbevar ubrutt hetteglass i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglass og ytterkartong. Oppløsning ferdig til bruk kan oppbevares i original hetteglass i 8 timer ved 25 C og/eller i en sprøyte før administrasjon. Maksimal oppbevaringstid i sprøyte er 8 timer. INFORMASJON KUN TIL MEDISINSK HELSEPERSONELL 1. Tilberedning NB: VELCADE er et cytostatikum Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging. Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt. ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI VELCADE IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL. 4

5 1. Tilsett 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid oppløsning til injeksjon til hetteglasset med VELCADE pulver. Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml. Løsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-ph fra 4 til 7. Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens ph. 2. Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må injeksjonsvæsken destrueres. 3. Rekonstituert legemiddel er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 C ved oppbevaring i originalt hetteglass. Maksimal oppbevaringstid i sprøyten er 8 timer. NB: Dersom rekonstituert oppløsning ikke administreres umiddelbart, er bruker ansvarlig for lagringstid og oppbevaringsbetingelser. Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys. Et hetteglasset er kun til éngangs bruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres. 4. Gi pakningsvedlegget til pasienten. 2. Administrasjon 1. Sjekk dosen i sprøyten. 2. Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter. 3. Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid oppløsning. 3. Destruksjon Ubrukt legemiddel eller rester skal destrueres etter gjeldende retningslinjer. 5

6 YTTERLIGERE INFORMASJON For ytterligere informasjon om VELCADE, kontakt den lokale representant for markedsføringsinnehaveren. België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Na Radosti 399 CZ Praha 5- Zličín Tel Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr. 8 D Neuss Tel: Eesti N.V. Janssen Pharmaceutica Eesti filiaal Weizenbergi 20b, EE Tallinn Tel: Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR Πεύκη Αθήνα Tηλ: España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E Madrid Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tél: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel.: Malta AM MANGION LTD Mangion Buildings New Street in Valetta Road Luqa Malta Tel: Or Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus NL-5000 LT Tilburg Tel: Norge JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1 D N-0275 Oslo Tlf: Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. Z o.o., Ul. Szyszkowa 20, PL Warszawa Tel.:

7 Tel: France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA F Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: / Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Tel: Island JANSSEN-CILAG c/o Icepharma hf, Lynghálsi 13 IS -110 Reykjavík Tel: Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I Cologno Monzese MI Tel: / Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: Latvija JANSSEN-CILAG Baznīcas iela 20/22 Rīga, LV-1010, Latvia Tālr Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P Barcarena Tel: Slovenija Johnson & Johnson S.E Podružnica Ljubljana Šmartinska cesta 140 Sl-1000, Ljubljana Tel Slovenská republika Johnson&Johnson s.r.o. Plynárenska 7/B SK Bratislava 26 tel / Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI Espoo/Esbo Puh/Tel: Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE Sollentuna Tel United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: Lietuva UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A LT Vilnius Tel.: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent oktober