RePneu -coilsystem (for lungevolumreduksjon) Bruksanvisning

Transkript

1 RePneu -coilsystem (for lungevolumreduksjon) Bruksanvisning 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse Braunfels Tyskland Telefon: (+49) Telefaks: (+49) PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA USA Telefon: (+1) Telefaks: (+1)

2 Beskrivelse PneumRx RePneu endobronkialt coilsystem er et implantat som skal forbedre lungefunksjonen hos pasienter med emfysem. Systemet består av sterile RePneu-coiler og et sterilt innføringssystem for engangsbruk til én prosedyre, bestående av hylse, kateter, mandreng og tang. PneumRx RePneu-coilsystemet er konstruert for bilateral behandling ved hjelp av bronkoskop med en 2,8 mm arbeidskanal og røntgengjennomlysning for visualisering utover bronkoskopet. Nitinolcoilen skal plasseres i undersegmenterte luftveier og er laget for å holde åpen tilstøtende luftveier for å redusere luftveiskollaps og luftinnfanging. Coilen strammer det omkringliggende vevet, og øker dermed elastisiteten og omdirigerer luft til sunnere deler av lungen. Coilene leveres i flere ulike størrelser av hensyn til ulike luftveislengder. Dette innføringssystemet skal brukes til trygg innføring av coilene. Ett enkelt innføringssystem kan brukes til å sette inn flere coiler hos samme pasient. Mandrengen fungerer som en ledetråd for kateteret ved å lette innføringen av kateteret i luftveier og ved å indikere den omtrentlige coillengden for den valgte luftveien. Kateteret fører den utrettede coilen gjennom bronkoskopet og inn i luftveien. Hylsen retter ut coilen, kobles til kateteret og letter innføringen av coilen i kateteret. Tangen griper den proksimale enden av coilen for innføring gjennom kateteret. Tangen kan også brukes til å fjerne coilen. Hver coil er pakket enkeltvis i en egen beskyttelsesemballasje. Hylsen, mandrengen, kateteret og tangen er pakket sammen i en boks som innføringssystemet. Innføringssystemet er sterilisert med etylenoksid (EtO), og coilen er sterilisert med elektronstråle (E-Beam). Coil Kateter Tang Mandreng Hylse Figur 1. Komponentene i systemet Indikasjoner for bruk RePneu-coilsystemet er beregnet på å forbedre treningskapasiteten, lungefunksjonen og livskvaliteten til pasienter med både heterogent og homogent emfysem. Kontraindikasjoner RePneu-coilsystemet er kontraindisert for: Pasienter med kontraindikasjon for bronkoskopiprosedyrer Pasienter med tegn på aktiv infeksjon i lungene Pasienter med kjente allergier overfor nitinol (nikkel-titan) eller dets bestanddeler Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon definert av høyre ventrikkels systoliske trykk på 50 mm Hg via ekkokardiogram og/eller høyre hjertekateterisering 2

3 Advarsler Enheten skal ikke brukes hvis pakningen er skadet, da steriliteten kan være svekket. Dette produktet skal oppbevares på et tørt sted. Unnlatelse av å følge denne bruksanvisningen kan medføre skade på coilen. Kast og skift ut coilen hvis det er nødvendig. Systemet skal brukes med forsiktighet og bare etter nøye overveielser, særlig hos pasienter: - med historikk med gjentatte, klinisk signifikante åndedrettsinfeksjoner - som må gå på høye doser av orale steroider over lang tid - med hyperkapni Det er rapportert om dødelig hemoptyse hos pasienter som behandles med coil. I minst ett av disse tilfellene fikk pasienten behandling med antikoagulantia. Derfor, selv om en årsakssammenheng ikke er fastslått, skal bruken av antikoagulantia hos pasienter som behandles med coil håndteres med forsiktighet, da den kan være knyttet til en økt risiko for blødning: - For å redusere risikoen for alvorlige pulmonale blødningshendelser skal behandling med blodplatehemmende midler (f.eks. aspirin, klopidogrel) eller antikoagulantia (f.eks. warfarin, NOAC-er) seponeres i sju (7) dager før og sju (7) dager etter implantasjon av coil. - Nytten og risikoen ved å begynne eller fortsette bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia hos pasienter som har blitt behandlet med coil, må vurderes nøye. Ikke implanter RePneu-coiler i noe område av lungen som viser tegn til bronkiektasier. Behandling med coil har ikke blitt evaluert hos pasienter med klinisk signifikant bronkiektasi. For å redusere risikoen for alvorlige pulmonale blødningshendelser skal implantasjon av coil hos slike pasienter utføres først etter nøye vurdering, og alle mistenkelige områder av lungen skal unngås. Prøv ikke å sterilisere komponentene i systemet på nytt. Alle komponenter leveres sterile og er utviklet og testet kun for engangsbruk. Hvis overflatebehandlingen på coilen har fått en ripe, et hakk eller er skadet på annen måte, kan gjenbruk føre til funksjonsfeil eller at implantatet knekker. Systemet er ikke utformet for å kunne rengjøres eller steriliseres for gjenbruk, derfor kan gjenbruk medføre infeksjon eller infeksiøs sykdom. Coilen og innføringssystemet vil kanskje heller ikke fungere slik de skal hvis de gjenbrukes etter ny sterilisering som krever forhøyede temperaturer. Sikkerheten og virkningen av RePneu-behandling har ikke blitt evaluert for følgende pasientgrupper: - Pasienter som er eldre enn 75 år - Barn under 18 år - Gravide eller ammende kvinner - Pasienter som ikke har sluttet å røyke - FEV 1 på under 15 % av prediktiv verdi - Pasienter med DLCO som er mindre enn eller lik 20 % av prediktiv verdi - Pasienter med store bullae - Pasienter med pulmonal hypertensjon - Pasienter med alvorlige blødningssykdommer - Pasienter som tidligere har hatt lungetransplantasjon, LVRS, median sternotomi eller lobektomi - Pasienter med alfa-1-antitrypsinmangel - Pasienter med hjertesvikt eller som nylig har hatt myokardinfarkt - Pasienter med moderate til alvorlige kroniske autoimmune betennelsessykdommer som har en tendens til å forårsake respons fra et overaktivt immunforsvar Obs! De følgende anvisningene er en generell, informativ veiledning for trygg og effektiv bruk av RePneu-coilsystemet. Helsepersonell skal alltid stole på sin egen kliniske erfaring og dømmekraft, også når det gjelder aktuelle sterile teknikker og kirurgiske metoder. 3

4 Forholdsregler Les alle etiketter og anvisninger før bruk. Hvis bruksanvisningen ignoreres eller ikke forstås fullt ut, kan det oppstå vanskeligheter og/eller komplikasjoner under prosedyren. RePneu-coilsystemet skal brukes med et terapeutisk bronkoskop med arbeidskanal med innvendig diameter på 2,8 mm og maks. arbeidslengde på 65 cm. Obs! Bruk sammen med inkompatible bronkoskoper kan føre til skade på utstyr eller enhet. Informasjon om magnetresonanstomografi (MR) MR-sikker på visse betingelser RePneu -coilen er MR-sikker på visse betingelser (MR Conditional), og denne informasjonen gjelder for hele produktutvalget av RePneu-coiler (dvs. alle coilstørrelser). Ikke-klinisk testing og MR-simuleringer ble utført for å identifisere «verste tilfelle»-betingelser, og disse ble brukt til å demonstrere at RePneu-coilen er MR-sikker på visse betingelser. En pasient med denne enheten kan trygt undersøkes med MR umiddelbart etter innsetting av systemet under følgende betingelser: Statisk magnetfelt på kun 1,5 eller 3 tesla Spatialt magnetisk gradientfelt på maksimalt 5000 gauss/cm (ekstrapolert) Maksimum MR-systemrapportert gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2 W/kg ved 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens) i normal driftsmodus for MR-systemet Komplikasjoner 4 MR-relatert oppvarming Under ikke-klinisk testing produserte RePneu-coilen følgende temperaturstigninger under 15 minutter med MR-skanning (dvs. per pulssekvens) i MR-systemer på 1,5 tesla / 64 MHz (Magnetom, programvare Numaris/4, versjon Syngo MR 2002B DHHS aktivt skjermet horisontalfeltskanner fra Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA) og 3 tesla / 128 MHz (Excite, HDx, programvare 14X.M5 fra General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA): MR-systemrapportert gjennomsnittlig SAR for hele kroppen Kalorimetrimålte verdier, gjennomsnittlig SAR for hele kroppen Høyeste temperaturendring Temperatur skalert til gjennomsnittlig SAR for hele kroppen på 2 W/kg Artefaktinformasjon Maksimum artefaktstørrelse som ses på gradientekko-pulssekvensen ved 3 tesla, går ca. 10 mm ut forbi formen på RePneu-coilen. Potensielle komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: 1,5 tesla 2,9 W/kg 2,1 W/kg 5,4 C 3,7 C Blødninger (lokalt) Bronkospasme KOLS-eksaserbasjon Hoste Dødsfall Hemoptyse Heshet Infeksjon (herunder lungebetennelse) Smerter Pneumothorax Respiratorisk acidose Kortpustethet Hyperplasi i vev eller annen lokal vevsreaksjon på implanteringsstedet for coilen Vevsperforering/disseksjon 3 tesla 2,9 W/kg 2,7 W/kg 3,2 C 2,2 C

5 Anbefalt prosedyre Anvisninger for innsetting av coil 1. Før bronkoskopet inn i pasientens bronkie. 2. Identifiser luftveiene som fører til det syke lungevevet, og naviger bronkoskopet til den valgte luftveien. a. Behandlingen skal rettes mot lungelappen (øvre eller nedre) med mest skade i hver lunge. b. Sett inn coiler først i segmentet som det er vanskeligst å få tilgang til, og fortsett så med mindre vanskelige segmenter. c. Anbefalt behandlingsmetode er å sette inn coiler i de øvre lungelappene eller coiler i de nedre lungelappene. d. Du må ikke sette inn flere coiler hvis du kjenner økt motstand når du fører den proksimale enden av coilen inn i lungen. 3. Plasser bronkoskopet i den segmenterte luftveien ved åpningen som fører til undersegmenterte luftveier. 4. Ta både mandrengen og kateteret sammen ut av pakningssløyfen. 5. Før kateteret og mandrengen inn i arbeidskanalen til bronkoskopet. 6. Før kateteret frem til spissen på bronkoskopet og før deretter mandrengen inn i den valgte luftveien (se figur 2). Obs! Bruk gjennomlysning for å visualisere mandrengen når den er forbi synsrekkevidden til bronkoskopet. Slå på gjennomlysning når røntgenmarkørbåndet kommer inn i kateterkoblingen. Røntgentett spiss på mandreng Røntgentett spiss på kateter Bronkoskop Figur 2. Før mandrengen inn i aktuelle luftveier a. Naviger mandrengen forsiktig inn i de distale luftveiene ved hjelp av gjennomlysning helt til spissen kommer frem til pleura eller plutselig bøyes av fra en rett bane. Obs! Du må ikke punktere pleura eller føre mandrengen frem ved motstand. 7. Trekk tilbake mandrengspissen ved å gripe den i den proksimale enden og trekke tilbake minst 4 cm fra kateterkoblingen. 8. Hold mandrengen i samme posisjon i forhold til bronkoskopet, og før kateteret frem distalt til spissen på mandrengen (se figur 3). Obs! Gjennomlysning skal beholdes på for å påse at mandrengen ikke forskyver seg mens kateteret føres inn. Obs! Tving ikke kateteret rundt en skarp bøy på mandrengen. Obs! Hvis det ikke er mulig å føre kateteret frem til den distale enden av mandrengen, trekker du mandrengen tilbake slik at den kommer i flukt med kateterspissen. Tving ikke kateteret forover. Rett inn de røntgentette spissene på mandrengen og kateteret Bronkoskop 5 Figur 3. Rett inn kateterspissen med mandrengspissen 9. Bruk de røntgentette markørene på mandrengen til å måle lengden på luftveien (avstanden fra spissen på mandrengen til enden av bronkoskopet). 10. Veiledning for valg av coil a. Markørene viser anbefalt minimum coilstørrelse som skal brukes.

6 b. Bruk ikke mandrengspissen som en markør for valg av coil. c. Hvis du ser tre markører, velger du coil nr. 3 (150 mm lang). d. Hvis du ser to markører, velger du coil nr. 2 (125 mm lang) eller lengre. e. Hvis du ser én markør, velger du coil nr. 1 (100 mm lang) eller lengre. f. Hvis du ikke ser noen markør, føres mandrengen frem til pleura. Hvis du ser en markør, setter du inn en coil nr. 1. Ikke sett inn en coil hvis du fremdeles ikke ser noen markør. 11. Avslutt gjennomlysning og fjern mandrengen fra kateteret, samtidig som kateterets posisjon bevares. 12. Ta tangen og hylsen ut av pakningen. 13. Før tangen inn i og gjennom hylsen, mens du påser at tangen kommer ut av luerlåsenden på hylsen, som vist i figur 4. Luerlås Hylse Røntgenmarkørbånd (95,5 cm) Lås Håndtak Figur 4. Før tangen gjennom hylsen 14. Ta den beskyttende plastemballasjen med den valgte coilstørrelsen ut av posen. 15. Grip den proksimale kulen på coilen med tangen. a. Åpne kjeven på tangen og grip coilen ved å lukke kjeven på tangen rundt den proksimale kulen. b. Lås kjeven på tangen i lukket posisjon (skyv den blå låsefliken mot håndtaket til det knepper) for å hindre at coilen slippes. 16. Sett hylsen inn i åpningen på den beskyttende plastemballasjen (se figur 5). Trekk coilen sakte fra beskyttelsesskallet av plast og inn i hylsen til coilen er helt inne i hylsen. Obs! Trekk ikke noen del av coilen ut av den proksimale enden av hylsen. Hvis coilen skyves inn i hylsen igjen, kan det oppstå skade. Hylsen skal passe i beskyttelsesskallet av plast Figur 5. Trekk coilen inn i hylsen 17. Koble hylsen til luerlåskoblingen på kateteret, og lås den på plass. 18. Før coilen inn i kateteret ved å føre tangen og coilen fremover. Obs! Grip tangen maks. 5 cm fra den proksimale enden av hylsen for å hindre knekk under fremføring. Merk: Bruk alltid gjennomlysning når røntgenmarkørbåndet kommer inn i hylsen. 19. Rett inn den distale enden av coilen med den distale enden av kateteret, og kontroller coilens posisjon ved hjelp av gjennomlysning. 20. Få en assistent til å holde bronkoskopet i samme posisjon i forhold til pasienten. Obs! Bronkoskopets posisjon skal ikke endres under innsettingsprosedyren. 6

7 21. Innsetting av coil a. Sett inn coilen ved å føre frem tangen distalt. Før coilen ut av den distale enden på kateteret til minst den første sløyfen er plassert i den valgte luftveien. b. Trekk tilbake kateteret mens du opprettholder et lett konstant trykk for å føre tangen frem helt til tangens kjever er synlige ca. 2 cm distalt for enden på bronkoskopet. Hold tangen i samme posisjon, og fortsett å trekke kateteret tilbake inn i bronkoskopet (se figur 6). Distal kule Coil Kateter Sett inn coilen Bronkoskop 7 Figur 6. Observer delvis innsatt coil 22. Kontroller coilens posisjon før du låser opp tangen og slipper taket i coilen. a. Ideelt sett skal den proksimale enden på coilen være i den undersegmenterte luftveien eller mer distalt. Merk: Hvis coilen allerede er sluppet fra tangen, men den proksimale kulen ikke er i den segmenterte luftveien eller mer distalt, anbefales det å sette inn alle coiler før du forsøker å endre posisjon. Coilens proksimale ender justeres distalt gjennom hele prosedyren. Hvis plasseringen til en coil fremdeles ikke er ideell ved slutten av prosedyren, skal du fange inn den proksimale kulen med tangen og følge trinnene nedenfor. b. Hvis den proksimale kulen må føres frem ~1 cm, skal du føre frem kateteret 2 cm forbi kjeven på tangen og deretter forsiktig føre frem kateteret og tangen sammen. Gjenta trinn 21 b og 22 a. c. Hvis den proksimale kulen må føres frem 1 2 cm, skal du holde tangen og coilen på plass i samme posisjon relativt til bronkoskopet og føre frem kateteret distalt for å dekke til igjen opptil halvparten av coilen. Trekk tilbake kateteret mens du beveger tangen mer distalt for å sette inn coilen på nytt. d. Hvis den proksimale kulen må føres lengre frem enn 2 cm, skal du fange inn og sette inn coilen på nytt. i) Dekk til coilen igjen til den er helt innfanget i kateteret. ii) Trekk coilen tilbake ved å dra tangen proksimalt helt til coilen er innenfor hylsen. iii) Lås opp luerlåsen og fjern hylsen, coilen og tangen som én enhet, samtidig som du lar kateteret være på plass. iv) Før mandrengen inn i kateteret og flytt kateteret slik at coilen kan settes inn på nytt. 23. Slipp taket i coilen ved å trekke tangen forsiktig tilbake ca. 1 cm for å danne lett spenning mellom tangen og coilen. Lås opp tangen og åpne kjevene. Lukk kjeven på tangen, og bekreft at den proksimale kulen er sluppet før du slår av gjennomlysning. Obs! Tangen kan ikke åpne kjevene hvis de er innenfor kateteret. Kjeven på tangen må være minst 1 cm distalt for kateteret og bronkoskopet for å slippet taket i coilen. 24. Lås opp hylsen fra kateteret (luerlåsen), og fjern hylsen og tangen fra kateteret. 25. Trekk den distale kateterspissen inn i bronkoskopet. Merk: Kateteret kan brukes på nytt for å gjenta trinn 5 til og med 25 for å sette inn flere coiler. Fjerning av coil påfølgende bronkoskopi (innen 2 måneder etter innledende behandling) 1. Naviger et bronkoskop med en arbeidskanal på 2,0 mm, og identifiser luftveien der den proksimale enden av coilen ligger. 2. Før tangen gjennom kanalen i bronkoskopet.

8 3. Finn coilen og fang inn den proksimale kulen. Merk: Denne prosedyren skal utføres ved hjelp av gjennomlysning. 4. Lås tangen. 5. Før frem skopet distalt så langt som mulig, samtidig som du trekker tangen proksimalt for å flytte coilen fra luftveien og inn i bronkoskopets arbeidskanal. Obs! Bruk ikke coilen på nytt. Symbolforklaring for produktetiketter Se bruksanvisningen Partinummer Katalognummer Holdbarhetsdato Sterilisert med etylenoksid til SAL på 10-6 Sterilisert med elektronstråle til SAL på 10-6 Reseptbelagt MR på visse betingelser Bare til bruk på én pasient, skal ikke gjenbrukes Lateksfritt produkt Skal ikke brukes hvis pakningen eller produktet er skadet Oppbevares tørt Produsent Autorisert representant i EØS Bruksanvisning Inneholder n enkeltvis(e) coil(er) per pakke 8 Dette dokumentet er opphavsrettsbeskyttet med enerett. Det følger av lovgivningen om opphavsrett at dokumentet ikke kan kopieres, verken helt eller delvis, eller gjengis i andre medier uten skriftlig tillatelse av PneumRx. Lovlige kopier må være påført de samme merknadene om åndsrett og opphavsrett som originaldokumentet. Kopiering omfatter oversettelse til andre språk, ifølge lovgivningen. Selv om vi har gjort alt for å sikre at informasjonen i dette dokumentet er riktig, kan opplysninger, figurer, illustrasjoner, tabeller, spesifikasjoner og skjemaer i dokumentet endres uten varsel. PneumRx TM, RePneu TM, LVRC TM og PneumRx-logoen er registrerte varemerker for PneumRx, Inc. BTG og den runde BTG-logoen er registrerte varemerker for BTG International Ltd. RePneu-coilen er også underlagt amerikanske, europeiske og andre patenter og patentsøknader. PneumRx, Inc. er et konsernselskap under BTG International..