BRUKSANVISNING LYFO DISK KWIK-STIK KWIK-STIK PLUS. LYFO DISK mikroorganismer KWIK-STIK mikroorganismer KWIK-STIK Plus mikroorganismer TILTENKT BRUK

Transkript

1 BRUKSANVISNING LYFO DISK mikroorganismer KWIK-STIK mikroorganismer KWIK-STIK Plus mikroorganismer LYFO DISK TILTENKT BRUK LYFO DISK, KWIK-STIK og KWIK-STIK Plus mikroorganismer er frysetørrede, referansestamme-kulturpreparater som inneholder én enkelt stamme av en mikroorganisme. Disse mikroorganismepreparatene er tiltenkt bruk for kvalitetskontroll av kulturmedier, utdannings-/opplæringsprogrammer og industrielle anvendelser. Mikroorganismepreparatene kan spores til American Type Culture Collection (ATCC ) eller andre samlinger av autentiske referansekulturer. SAMMENDRAG OG HISTORIKK En pålitelig kilde til referansestamme-kulturer er avgjørende for kvalitetssikringsprogrammer innen mikrobiologi. Mikroorganismer med kjente og forutsigbare egenskaper brukes i kvalitetskontroll-, utdannings- og ferdighetsprogrammer. Frysetørring er en veldokumentert og anbefalt metode for langvarig konservering av mikroorganismer. Bruken av dette frysetørrede materialet gir resultater tilsvarende tradisjonelle metoder for preparering, oppbevaring og vedlikehold av samlinger av referansestamme-kulturer. PRINSIPP LYFO DISK, KWIK-STIK og KWIK-STIK Plus mikroorganismer har undergått en frysetørringsmetode rapportert av Obara et.al. som omfatter bruk av et suspensjonsmedium bestående av gelatin, skummet melt, askorbinsyre, dekstrose og trekull. Gelatinet fungerer som bærer for mikroorganismen. Skummet melk, askorbinsyre og dekstrose beskytter mikroorganismen ved å bevare integriteten til celleveggen under frysetørring og oppbevaring. Trekull er inkludert for å nøytralisere eventuelle toksiske stoffer som dannes under frysetørringsprosessen. KWIK-STIK KWIK-STIK PLUS PI.194.NOR Rev A Norsk Side 1 av 8

2 PRODUKTBESKRIVELSE A. KWIK-STIK mikroorganismer Hver KWIK-STIK enhet inneholder en frysetørret pellet med én enkelt stamme av en mikroorganisme, et reservoar med hydrasjonsvæske og en inokulasjonspensel. Hver enhet er forseglet i en laminert pose som inneholder et tørkemiddel for å unngå ugunstig akkumulasjon av fukt. KWIK-STIK mikroorganismer har en tilleggsfunksjon. Hvert frysetørrede mikroorganismepreparat er mindre enn eller lik fire (4) overføringer fra en referansekultur. B. KWIK-STIK Plus mikroorganismer Forpakningen til KWIK-STIK Plus mikroorganismer er helt lik den for KWIK-STIK mikroorganismer. KWIK-STIK Plus mikroorganismer har to tilleggsfunksjoner. Hvert frysetørrede mikroorganismepreparat er to (2) overføringer fra en referansekultur. Et analysesertifikat følger med. Det inneholder dokumentasjon om identiteten til og sporbarheten av mikroorganismepreparatet til en referansekultur samt hvor mange overføringer mikroorganismepreparatet er fjernet fra referansekulturen. C. LYFO DISK mikroorganismer LYFO DISK mikroorganismer er pakket i et glass med gjenbrukbar forsegling som inneholder ti (10) frysetørrede pelleter med én enkelt mikroorganismestamme og er tørkemiddel for å unngå ugunstig akkumulasjon av fukt. LYFO DISK mikroorganismer har en tilleggsfunksjon. Hvert frysetørrede mikroorganismepreparat er mindre enn eller lik fire (4) overføringer fra en referansekultur. FORHOLDSREGLER OG BEGRENSNINGER Disse produktene er kun beregnet til in-vitro bruk. Se MSDS (HMS-databladet) for nærmere informasjon. MSDS (HMS-databladet) finner du på nettstedet vårt på i støttesenterets dokumentbibliotek. Disse enhetene, og vekst av disse mikroorganismene, regnes for å være biologisk risikomateriale. Disse enhetene inneholder levedyktige mikroorganismer som kan fremkalle sykdom. Det må anvendes riktige teknikker for å unngå eksponering mot og kontakt med noe mikroorganismevekst. Mikrobiologilaboratoriet må ha utstyr for mottak, behandling, vedlikehold, oppbevaring og kassering av biologisk risikomateriale. Kun opplært laboratoriepersonell skal brukes disse enhetene. Myndigheter og vedtekter regulerer kasseringen av alt biologisk risikomateriale. Hvert laboratorium må være klar over og følge retningslinjene for riktig kassering av biologisk risikomateriale. Alle produkter og forpakninger fra Microbiologics er lateksfrie. OPPBEVARING OG HOLDBARHET LYFO DISK, KWIK-STIK og KWIK-STIK Plus mikroorganismer skal oppbevares ved 2 C til 8 C i det opprinnelige, forseglede glasset eller posen med tørkemiddelet. Når det oppbevares som anvist, vil det frysetørrede mikroorganismepreparatet bevare spesifikasjonene og ytelsen sin innenfor de angitte grensene til utløpsdatoen trykt på enhetens etikett. LYFO DISK, KWIK-STIK og KWIK-STIK Plus mikroorganismer skal ikke brukes hvis: de oppbevares feil det foreligger tegn på for sterk eksponering mot varme eller fukt, eller de er forbi utløpsdatoen PI.194.NOR Rev A Norsk Side 2 av 8

3 BRUKSANVISNING A. Prosedyre for KWIK-STIK og KWIK-STIK Plus mikroorganismer 1. La den uåpnede KWIK-STIK posen nå romtemperatur. Riv opp posen ved hakket og ta ut KWIK-STIK enheten. 2. Riv av delen med avtrekksfliken på etiketten og fest den til den primære kulturplaten eller kvalitetskontrolljournalen. Ikke demonter enheten under hydrering. 3. Klem (kun én gang) på ampullen i hetten øverst på KWIK-STIK (like under væskemenisken i ampullen) for å slippe ut hydrasjonsvæsken. 4. Hold vertikalt og bank mot en hard overflate slik at væsken strømmer lettere gjennom skaftet og inn i bunnen på enheten med pelleten. La hydrasjonsvæsken strømme gjennom penselskaftet og inn i den nedre delen av enheten som inneholder pelleten. 5. Ved å klemme på den nedre delen av enheten knuser du pelleten i væsken til pelletsuspensjonen er homogen. 6. Gjennomvæt penselen UMIDDELBART med hydrert materiale og overfør til agarmedium. 7. Inokuler de(n) primære kulturskålen(e) ved å rulle penselen forsiktig over en tredjedel av skålen. 8. Bruk en steril øse og stryk ut for å fremme isolasjon av koloni. 9. Kasser KWIK-STIK via egnet avfallshåndtering for biologisk risikomateriale. 10. Inkuber UMIDDELBART de(n) inokulerte primære kulturplaten(e) ved temperatur og forhold som passer mikroorganismen. B. Prosedyre for LYFO DISK mikroorganismer 1. Fjern det uåpnede LYFO DISK glasset fra oppbevaring ved 2 C til 8 C, og la det uåpnede glasset nå romtemperatur. 2. Fjern én (1) pellet fra glasset med steril tang og aseptisk teknikk. Ikke fjern tørkemiddelet. 3. Plasser pelleten i 0,5 ml steril væske (vann, saltløsning, TSB eller BHIB). Sett UMIDDELBART kork på glasset og sett det gjenforseglende til oppbevaring ved 2 C til 8 C. 4. Knus pelleten med en steril pensel til suspensjonen er homogen. Gjennomvæt den samme penselen UMIDDELBART med hydrert materiale og overfør til agarmedium. 5. Inokuler de(n) primære kulturskålen(e) ved å rulle penselen forsiktig over en tredjedel av skålen. 6. Bruk en steril øse og stryk ut for å fremme isolering av koloni. 7. Kasser resterende hydrert materiale via egnet avfallshåndtering for biologisk risikomateriale. 8. Inkuber UMIDDELBART det inokulerte mediet ved temperatur og forhold som passer mikroorganismen. NØDVENDIGE MATERIALER SOM IKKE FØLGER MED LYFO DISK mikroorganismer krever sterile rør og 0,5 ml steril væske, for eksempel tryptisk soyavekstmedium, hjerne-hjerte-infusjonsmedium, saltløsning eller deionisert vann, for å hydrere det frysetørrede preparatet. Sterile pensler eller inokulerte øser trengs for å overføre det hydrerte preparatet til en agarskål. LYFO DISK, KWIK-STIK og KWIK-STIK Plus mikroorganismer krever ikke-selektivt, nærende eller berikede agarmedier og spesifikke inkubasjonstider og -forhold for optimal vekst og restitusjon. Den tekniske informasjonsbulletinen (TIB.081) Recommended Growth Requirements (Anbefalte krav til vekst) lister opp de anbefalte kravene til medier og inkubasjon. Denne bulletinen er tilgjengelig i støttesenterets dokumentbibliotek på nettstedet vårt på PI.194.NOR Rev A Norsk Side 3 av 8

4 SYMBOLFORKLARING Autorisert representant i EU Batchnummer (Lot) Biologiske farer Biologisk risiko CE-merke Katalognummer Obs! Se medfølgende dokumenter Obs! Se bruksanvisningen In Vitro diagnostisk medisinsk utstyr Produsent Temperaturbegrensning Brukes innen KVALITETSKONTROLL Dette produktet er utviklet, fremstilt og distribuert: i overensstemmelse med mandater fra FDA: Quality System Regulation (QSR), 21CFR del 820 i overensstemmelse med punktene i ISO 9001, og i overensstemmelse med kravene for CE-merking Funksjoner for kvalitetskontroll kan omfatte, men er ikke begrenset til: renhet og vekstegenskaper morfologiske egenskaper biokjemisk aktivitet identiteten til og sporbarheten av mikroorganismepreparatet til en referansekultur, og antallet overføringer mikroorganismepreparatet er fjernet fra referansekulturen. Beslutningen om å utføre ytterligere kvalitetskontroll er et ansvar som ligger hos det enkelte laboratorium. PRODUKTGARANTI Disse produktene er garantert å oppfylle spesifikasjonene og ytelsen som er angitt og illustrert i produktvedleggene, instruksjonene og annen tilhørende dokumentasjon. Garantien, enten uttrykt eller underforstått, er begrenset når: prosedyrene som anvendes i laboratoriet ikke samsvarer med de angitte og illustrerte anvisningene og instruksjonene, eller produktene anvendes til annet enn den tiltenkte bruken angitt i produktvedleggene, instruksjonene og annen tilhørende dokumentasjon PI.194.NOR Rev A Norsk Side 4 av 8

5 REFERANSER Den følgende referansen angir grunnlaget for frysetørringsmetoden brukt på disse mikroorganismepreparatene. 1. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda og Y. Miyamoto J. Clin. Microbiol. 14: Valget av referansestamme-kulturer er bare én viktig del av den samlede ordningen for kvalitetskontrollprosedyrer og -teknikker. Henvisning til retningslinjer for hvert av laboratoriets anvendelser er helt nødvendig. Noen eksempler er: 1. AOAC Compendium of Microbiological Methods. 2. Clinical Microbiology Procedures Handbook. ASM. Washington, D.C. 3. FDA Bacteriological Analytical Manual. 4. Manual of Clinical Microbiology, ASM, Washington, D.C. 5. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically. CLSI. 6. Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists. 7. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests. CLSI. 8. Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media. CLSI. 9. Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria. CLSI. 10. Standard Methods for the Examination of Dairy Products. 11. Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater. 12. US Pharmacopoeia and National Formulary. NETTSTED Besøk nettstedet vårt for gjeldende teknisk informasjon og tilgjengelighet av produkter. PI.194.NOR Rev A Norsk Side 5 av 8

6 ADRESSER OG VAREMERKER Microbiologics, Inc. MediMark Europe 217 Osseo Avenue North 11, rue Emile Zola B.P St. Cloud, MN USA Grenoble Cedex 2, Frankrike Tlf.: Tlf.: +33 (0) Faks: Faks: +33 (0) E-post: E-post: * ATCC Licensed Derivative-emblemet, ATCC Licensed Derivative-ordmerket og ATCCkatalogmerkene er varemerker for ATCC. Microbiologics, Inc. har lisens til å bruke disse varemerkene og til å selge produkter avledet fra ATCC kulturer. PI.194.NOR Rev A Norsk Side 6 av 8

7 LYFO DISK ILLUSTRERTE INSTRUKSJONER LYFO DISK glasset inneholder 10 frysetørrede pelleter med én enkelt stamme av en mikroorganisme. Fjern det uåpnede LYFO DISK glasset fra oppbevaring ved 2 C til 8 C, og la det uåpnede glasset nå romtemperatur. Fjern én (1) pellet fra glasset med steril tang og aseptisk teknikk. Ikke fjern tørkemiddelet. Plasser pelleten i 0,5 ml steril væske (vann, saltløsning, TSB eller BHIB). Sett UMIDDELBART kork på glasset og sett det gjenforseglende til oppbevaring ved 2 C til 8 C. Inokuler de(n) primære kulturskålen(e) ved å rulle penselen forsiktig over en tredjedel av skålen. Bruk en steril øse og stryk ut for å fremme isolering av koloni. Knus pelleten med en steril pensel til suspensjonen er homogen. Gjennomvæt den samme penselen UMIDDELBART med hydrert materiale og overfør til agarmedium. Kasser resterende hydrert materiale via egnet avfallshåndtering for biologisk risikomateriale. Inkuber UMIDDELBART det inokulerte mediet ved temperatur og forhold som passer mikroorganismen. PI.194.NOR Rev A Norsk Side 7 av 8

8 KWIK-STIK og KWIK-STIK PLUS ILLUSTRERTE INSTRUKSJONER KWIK-STIK og KWIK-STIK Plus mikroorganismepreparater inneholder en frysetørret pellet med én enkelt stamme av en mikroorganisme. La den uåpnede KWIK-STIK posen nå romtemperatur. Riv opp posen ved hakket og ta ut KWIK-STIK enheten. Riv av delen med avtrekksfliken på etiketten og fest den til den primære kulturplaten eller kvalitetskontrolljournalen. Ikke demonter enheten under hydrering. Klem (kun én gang) på ampullen i hetten øverst på KWIK-STIK (like under væskemenisken i ampullen) for å slippe ut hydrasjonsvæsken. Hold vertikalt og bank mot en hard overflate slik at væsken strømmer lettere gjennom skaftet og inn i bunnen på enheten med pelleten. La hydrasjonsvæsken strømme gjennom penselskaftet og inn i den nedre delen av enheten som inneholder pelleten. Ved å klemme på den nedre delen av enheten knuser du pelleten i væsken til pelletsuspensjonen er homogen. Gjennomvæt penselen UMIDDELBART med hydrert materiale og overfør til agarmedium. Kasser KWIK-STIK via egnet avfallshåndtering for biologisk risikomateriale. Inokuler de(n) primære kulturskålen(e) ved å rulle penselen forsiktig over en tredjedel av skålen. Bruk en steril øse og stryk ut for å fremme isolering av koloni. Inkuber UMIDDELBART de(n) inokulerte primære kulturplaten(e) ved temperatur og forhold som passer mikroorganismene. PI.194.NOR Rev A Norsk Side 8 av 8