Dødelig personvern - endelig på dagsorden. Torkel Steen overlege dr. med. Hjerteavdelingen, OUS Ullevål

Transkript

1 Dødelig personvern - endelig på dagsorden Torkel Steen overlege dr. med. Hjerteavdelingen, OUS Ullevål

2 Personvern -hensyn styrer: Kommunikasjon mellom behandlere Tilgjengelighet av pasientdata i hastesituasjoner Kommunikasjon med pasienter Legers personlige kvalitetskontroll/erfaringslæring Systematisk kvalitetskontroll (kvalitetsregistre) Registerbasert oppfølging av pasienter (behandlingsregistre) Elektronisk sikring av enkeltpasienter (monitorering, i sykehus og hjemme) Bruk av moderne, medisinsk IT-basert utstyr (norske krav strengere enn i resten av verden) Forskning

3 Kommunikasjon mellom behandlere og pasientdata når det haster Bare kryptert epost er tillatt men finnes ikke i sykehusene Norsk helsenett skulle være løsningen, men er fortsatt vanskelig tilgjengelig og tar ikke vedlegg (EKG, bilder osv) Bildeoverføring sykehusene imellom er treg eller umulig Journalopplysninger fra annet sykehus følger pasienten i liten grad og ikke i søkbar form: Scannet/fakset kopi av papirutskrift => Vi måbruke brevpost, fax, taxibud... men vi bryter reglene og bruker privat mobiltelefon med bilder og filmsnutter når vi syns det haster Likevel: Ofte mangel på viktig informasjon når pasienten behandles

4 Legers individuelle kvalitetskontroll/erfaringslæring Journaloppslag for læring, kontroll og undervisning har ikke vært tillatt: - Pasientjournalloven 29 c er for streng... men jeg håper alle har brutt den! Den som ikke lærer av sine feil, er en livsfarlig lege

5 Systematisk kvalitetskontroll og forskning Kvalitetsregistre er satsingsområde, men er svært strengt regulert og dermed vanskelig å opprette og drive Forskning: Streng fortolkning av hva som er personidentifiserbare data gjør det meste av forskningen på OUS ulovlig Behandlingsregistre oppfølging/sporing av enkeltpasienter Komplekst å drive i Norge:

6 Personvernombudet og strengt, innfløkt regelverk SKDE Registerstøtte OUS/HSØ Direktoratet for E-helse FHI Hjertekarregisteret Norsk modell Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Stab IKT OUS Nasjonalt register «Postkassa» Fagrådet i PMR Brukerorganisasjon (pasient) PROM & PREM Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register Lokalt register

7 Dansk modell Kvalitetsdata for adm., kvalitetsovervåkning og forskning Nasjonalt, sentralt register En server, nettbankinnlogging Styre/fagråd Lokale brukere

8 Monitorering av enkeltpasienter er farlig for personvernet i Norge Hjemmemonitorering av PM og ICD: OK i resten av verden, ikke i Norge Krav til separate logiske containere => ombygging av internasjonale databaser bare for Norge Særnorske krav kostet årevis med forsinkelser og titalls millioner Blodsukkermåling med elektronisk logg var versting på personvernfeltet, og OUS skal bli personvernets fyrtårn i Europa (foredrag av Personvernombudet, OUS, høst 2017) Elektronisk overvåkning av postoperative pasienter med alarm til personellet: Forbudt av PVO OUS - Anestesiavdelingen gjorde det likevel

9 Dette har vært hverdagen i årevis Vi har sagt fra, men Døv ledelse Personvern -byråkratiet mektig og utilsnakkelig Slik var virkeligheten i årevis, inntil høsten 2018:

10 Da kom det: Serien Implantert

11 Skandaleoppslag Kan det komme noe godt ut av dem?

12 Endelig riktig fokus:

13

14 Aftenposten forstod problemet: - Personvern vs. pasientvern

15

16 Vi hadde pressen med oss: Aftenpostens lederartikkel julaften 2018

17 Datatilsynets virkelighetsoppfatning:

18

19 Den store bredden av kritikk knyttet til tolking av personvern og pasientsikkerhet ved OUS som nå er kommet frem, var jeg ikke klar over

20

21 Kjernen: Risikoen for informasjonssikkerhetsbrudd og følgene av det, må veies mot Risikoen for skade pga. utilgjengelig informasjon Hva ønsker pasientene at skal veie tyngst?

22 Høie har faktisk igangsatt utbedringsarbeid

23 Konklusjon Motsetningen mellom særnorsk personvern og hensynet til pasientsikkerhet er endelig på dagsorden! Departementets rundskriv er et godt utgangspunkt for nødvendig opprydning De som skal rydde, må involvere utøvende helsepersonell, forskere og pasienter God informasjonsflyt må veies mot faktisk, ikke hypotetisk, risiko for opplysninger på avveie. Regler og virkelighet må harmonere Norge må ikke være strengere enn andre land

24 Pasientvern versus pasientvern: ulike sider av integritetsvernet Anne Kjersti Befring Juridisk fakultet, UIO Pasientsikkerhetskonferansen

25 Noen utgangspunkter: - Data fra den enkelte pasient og andre er blitt et middel for medisinsk diagnostikk og behandling: omfattes av det medisinske beslutningsgrunnlag. - Systemer for regulering av persondata - Helse: plikt til forsvarlighet, dokumentasjon, diskresjon (taushetsplikt) og opplysningslikter - GDPR: særskilte reguleringer av lagrede data

26 Fra Hippokrates til GDPR Taushetsplikten Profesjonsetikk - profesjonslover: helsepersonelloven fra pasientjournalloven av Befolkningen skal kunne oppsøke helsetjenesten og ha trygghet for fortrolighet. Tillit. «Personvernretten»: utspring i eiendomsretten og «privacy» Retten til å være i fred og retten til å råde. GDPR henviser til taushetsplikten og nasjonale regler. Personvernbegrepet: særnorsk. Integritetsvern? Beskyttelse av privatlivet: Grl. 102 og EMK art. 8.

27 EUs GDPR og norsk lov GDPR ble vedtatt i EØS og deretter av Stortinget med personopplysningsloven. GDPR stiller krav om behandlingsgrunnlag i lov eller med samtykke for å behandle personopplysninger, jf. GDPR art. 6 og 9. - Departementet viser til at det ikke er behov for generelle hjemler for behandling av helseopplysninger fordi - helse- og omsorgssektoren er regulert av et omfattende lov- og forskriftsregulering og - på grunn av taushetsplikten. Endret definisjonen på helseopplysninger. Pålegg om å ha personvernombud og at GDPR kommer til anvendelse også innenfor helse. Komplisert samspill. Prop. 56 LS ( ) s , se også

28 Pasientinformasjon som middel for: - medisinsk diagnostikk og behandling: omfattes av det medisinske beslutningsgrunnlag. Rettslige spørsmål: hva som må avgis som del av helsehjelpen og som en konsekvens av at man mottar helsehjelp. Rettigheter og plikter ved behandling av data. - medisinsk kunnskap Rettslige spørsmål: hva som ligger innenfor samfunnets rettigheter og plikter til å opparbeide og publisere medisinsk kunnskap og hva den enkelt kan råde over gjennom krav om samtykke. Utviklingstrekk Den enkeltes muligheter for å råde over egne data er redusert. Nytteverdien og risikoen med behandling av persondata har økt. Pasientvernet og tillit: Forsvarlighetsprinsippet og taushetspliktprinsippet (konfidensialitetsvern). Kan forvente forsvarlig helsehjelp til forsvarlig tid basert på ny medisinsk kunnskap

29 Data som middelet for å diagnostisere og behandle: Regulering av behandlerrelasjonen. Regulering av systemansvaret. Persontilpasset medisin: nye tilnærminger til systemutvikling, beslutninger, implementering av ny kunnskap - og rettslige perspektiver.

30 Problemer Konflikter mellom pasientsikkerhet og «personvernet» Mangel på teknologisk utstyr for: - nødvendig deling, sammenligning og - nødvendig vern Redusere risikoen i pasientbehandlingen Misforståelser og feiltolkning av GDPR: rollene og beslutninger. Fravær av ledelse? Datatilsyn og Helsetilsyn Vridningseffekter?

31

32

33 Konflikter: forutsett av lovgiver Se pbrl. 1-1 Se pjl. 1: Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje på en måte som a)gir pasienter og brukere helsehjelp av god kvalitet ved at relevante og nødvendige opplysninger på en rask og effektiv måte blir tilgjengelige for helsepersonell, samtidig som vernet mot at opplysninger gis til uvedkommende ivaretas, og b)sikrer pasienters og brukeres personvern, pasientsikkerhet og rett til informasjon og medvirkning.

34 Bekreftes av HOD i rundskrivet 14. april 2019 «Forholdet mellom pasientsikkerhet og den enkeltes personvern er balansert på et overordnet nivå i regelverket.» «Reglene må forstås og praktiseres i lys av at gode helsetjenester forutsetter at relevante pasientopplysninger kan deles. Helsepersonell har behov for opplysningene til å gi helsehjelp, til å kvalitetssikre helsehjelpen som gis og til egen læring.»

35 Forts. rundskrivet fra HOD «[ ]Forskere har behov for opplysningene for å utvikle bedre helsetjenester. Dette forutsetter også at forskningsresultatene formidles og deles. Det er et økende behov for tilgjengeliggjøring av data mellom virksomheter ved ytelse av helsehjelp, og til kvalitetsforbedring, analyser og forskning.» «Feilaktig tolkning av personvernkravene og helselovgivningen kan få negative konsekvenser for den enkelte pasients helsehjelp. Det er derfor viktig å sikre god forholdsmessighet mellom hensynet til personvern og hensynet til pasientsikkerhet.»

36 Rettslig ansvar: Sykehuset er databehandleransvarlig og systemansvarlig for forsvarlig helsetilbud Helsevirksomhetens ledelse skal sørge for og tilrettelegge for forsvarlig helsehjelp: behandling av pasienter og data i samsvar med lovkrav. Nær smh mellom muligheter for forsvarlig helsehjelp og behandling av data. Databehandling er blitt en stadig viktigere del av forsvarlighetsplikten. Forvaltningspraksis og rettspraksis.

37 Helsevirksomhetens tilretteleggingsansvar Shl. 2-2: «Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud». Tilrettelegging med: tilstrekkelig kapasitet, tilgang til utstyr, tilgang til data og databehandling, og nødvendig konfidensialitet. Teknologiske innretninger og avgjørelser må understøtte mulighetene for å anvende data med mål om forsvarlighet.

38 Tilrettelegging for helsepersonell En stor del av tilretteleggingsplikten gjelder behandlerrelasjonen: Helsepersonells plikter og pasientens korresponderende rettigheter (definert i pbrl. 1-3 og hpl. 3) Tilretteleggingsplikten gjelder også forskning. Innebærer: Reglene for helsehjelp og helseforskning må ses i smh med reglene for databehandling. Nordiske land: likheter i lovgivning

39 Lovpålagte plikter Involverer behandling av data/medisinske vurderinger/dialog med pasienten: Behandling og sammenligning av data for å gi forsvarlig helsehjelp Deling av data mellom helsepersonell i for å gi helsehjelp og tilgang til data for å gi helsehjelp Deling av data for second oponion: eks saken fra OUS om fjerning av bryster og eggstokker. Dokumentasjon i pasientjournal

40 Eksempler på avgjørelser som krever medisinsk og helsefaglig kompetanse: - Hva skal dokumenteres? «nødvendig og relevante opplysninger» - Hva skal deles med annet helsepersonell? «nødvendige opplysninger for helsehjelp» - Når skal det innhentes second oponion og fra hvem? - Når skal opplysninger sperres? For eksempel dialog med pasienten. - Hvordan skal helsehjelpen kontrolleres i ettertid? Når er helsehjelpen avsluttet?

41 Koordinert tilbud Koordinert helsetilbud: Forsvarlighetsplikten hpl. 4 og 16. Hpl. 25 og 45: omfatter deling av data uten samtykke og at data må gjøres tilgjengelig for de som trenger data. Rt s Koordinatoren skal være helsepersonell, shl. 2-5 og 2-5 a: for pasienter med behov for komplekse eller langvarige og koordinerte tjenester etter loven. Koordinator skal sørge for nødvendig oppfølging av den enkelte pasient, sikre samordning av tjenestetilbudet i forbindelse med institusjonsopphold og overfor andre tjenesteytere samt sikre fremdrift i arbeidet med individuell plan.

42 Hva når helsepersonell ikke kan oppfylle plikter? Varsling, hpl. 17: til helsetilsynet Aml. 2 A-1, 2 A-2. Politianmeldelse, jf. hpl. 67

43 Hvem beslutter hva? Nødvendig deling og lagring av data forholdsmessig behandling av data: forsvarlig behandling av pasienten og av data. Helsepersonell/forsker (medisinske beslutninger) Helsevirksomheten (beslutninger) personvernombud (rådgiver. Hvem treffer beslutninger i sykehus og på hvilket grunnlag Må tilrettelegge for: - Tekniske løsninger for å ivareta behov for tilgang til korrekte og nødvendige data - Tekniske løsninger for nødvendig vern av data eller personers identitet Forutsetter at ledere har innsikt i hvilke verdier/interesser som skal ivaretas - rettens grunnlag for å bestemme beslutningsgrunnlag. Helsetilsynet og Datatilsynet. Helsedirektoratet. Direktoratet for E-helse. Statens helsepersonellnemnd og Personvernnemnda

44 Behov for lovendringer Forslag om lovendringer for å kunne benytte data friere når pasientens identitet er tilstrekkelig beskyttet uten samtykke: Maskinlæring/kvalitetssikring Vilkårstillelse: Bytteforhold. Samtidig: pasientinformasjon krever ulik beskyttelse. Behov for nye samtykkeordninger: dynamisk og bredt samtykke ifm helsehjelp/helseforskning Behov for bedre regulering for å motvirke cyberkriminalitet (sikkerhetsloven?)