REFERAT. Komitémøte REK nord. 22. mars Rom L6.201 MH Bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK nord. 22. mars 2012 09.30 Rom L6.201 MH Bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 22. mars Rom L6.201 MH Bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Terje Risberg Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Jan Rosenvinge Psykologi Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Vara Åshild Fause Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Markus Hoel Lie Jus personvern Komitémedlem Lisbeth Sandtrøen Lekrepresentasjon Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Rolf Steffensen Lekrepresentasjon Vara Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll Øyvind Strømseth Veronica Sørensen Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /401 Protokoll for trombolyse ved sentralarterieokklusjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Hege Aamodt St. Olavs Hospital Non-arteritisk sentralarterieokklusjon (CRAO) skyldes akutt tilstopning av arteriell blodforsyning til øyet og medfører stor risiko for permanent blindhet. Årsaken til okklusjonen er oftest tromboembolier fra aterosklerotiske forandringer i a. carotis interna eller hjertet. I tilfeller der tromboemboliene rammer hjernekar, er det godt dokumentert at trombolytisk behandling er effektivt. For CRAO er det i pasientserier med intravenøs og intraarteriell trombolytisk behandling vist bedre reperfusjonsgrad og synsbedring enn ved

2 spontant forløp med størst effekt av behandlingen innen få timer, men dette er ikke dokumentert i randomiserte kontrollerte forsøk. Insidensen er for lav til at randomisert kontrollert undersøkelse kan gjøres her, men trombolystisk behandling blir gitt sporadisk i utvalgte tilfeller der behandlingen kan startes innen få timer. Formålet med studien er å etablere en felles behandlingsprotokoll og systematisere og strukturere informasjonen om behandling og forløp.non-arteritisk sentralarterieokklusjon (CRAO) skyldes akutt tilstopning av arteriell blodforsyning til øyet og medfører stor risiko for permanent blindhet. Årsaken til okklusjonen er oftest tromboembolier fra aterosklerotiske forandringer i a. carotis interna eller hjertet. I tilfeller der tromboemboliene rammer hjernekar, er det godt dokumentert at trombolytisk behandling er effektivt. For CRAO er det i pasientserier med intravenøs og intraarteriell trombolytisk behandling vist bedre reperfusjonsgrad og synsbedring enn ved spontant forløp med størst effekt av behandlingen innen få timer, men dette er ikke dokumentert i randomiserte kontrollerte forsøk. Insidensen er for lav til at randomisert kontrollert undersøkelse kan gjøres her, men trombolystisk behandling blir gitt sporadisk i utvalgte tilfeller der behandlingen kan startes innen få timer. Formålet med studien er å etablere en felles behandlingsprotokoll og systematisere og strukturere informasjonen om behandling og forløp. Design Det fremkommer av søknaden at en kontrollgruppe skal inngå i studien. Kontrollgruppen må beskrives, og i tillegg må det beskrives tydeligere hvordan man har tenkt å samle inn og bruke data for denne gruppen. Samtykkekompetanse Det fremkommes av søknaden at personer med mangelfull samtykkekompetanse skal inkluderes. Det er et krav at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse, jf. helseforskningslovens 18. Komiteen kan ikke se at det i denne studien er nødvendig å inkludere personer med mangelfull samtykkekompetanse. Personidentifiserende opplysninger Under pkt. 5 h i søknadsskjemaet er det opplyst at datamaterialet skal slettes etter prosjektslutt, samtidig som det er opplyst at datamaterialet skal avidentifiseres. Komiteen antar at prosjektleder mener at datamaterialet skal slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Prosjektleder bes presisere dette. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselens siste side punkt I. er det henvist til Intraarteriell intervensjon ved akutt hjerneinfarkt. Dette antas å være en feilskrift, og komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres. Punktet om forsikring må omformuleres til for eksempel du er forsikret gjennom Norsk Pasientskadeerstatning. I studien inngår en kontrollgruppe. Det må utarbeides en egen forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring for denne gruppen. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /402 Effekt av informasjon på eksperimentell smerte Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Aslaksen Universitetet i Tromsø

3 Prosjektet undersøker effekten av informasjon på smertebehandling. Flere tidligere studier viser at informasjonen som gis ved smertebehandling påvirker utfallet og effekten av behandlingen. Studier av placeboeffekten på smerte viser at informasjon kan modifisere effekten av smertedempende midler og prosedyrer, og det er eksempler på at virkningen av en behandling kan reduseres dersom informasjonen om effekten er negativ eller skaper usikkerhet om effekten. På bakgrunn av dette er det rimelig å anta at dersom man får negativ informasjon knyttet til effekten av en behandling og samtidig opplever en subjektiv kroppslig virkning av behandlingen, vil også den negative effekten øke. Dette er relevant i forhold til informasjon knyttet til bivirkninger og risiko ved behandlinger. Vi ønsker derfor å eksperimentelt undersøke hvorvidt effekten av en smertedempende behandling kan reverseres ved negativ informasjon om forventet effekt, såkalt noceboinformasjon. Personidentifiserende opplysninger Under pkt. 5 h i søknadsskjemaet er det opplyst at datamaterialet skal slettes etter prosjektslutt, samtidig som det er opplyst at datamaterialet skal avidentifiseres. Komiteen antar at prosjektleder mener at datamaterialet skal slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Prosjektleder bes presisere dette. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Rekruttering Det er opplyst at deltakere skal rekrutteres ved oppslag. Oppslaget er ikke vedlagt søknaden og må framlegges REK for godkjenning. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørsel er det oppgitt en hotmailadresse. Adressen må erstattes med en e-postadresse fra Universitetet i Tromsø (uit.no). Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/403 Deprimerte pasienters beskrivelse av sine kropper og kroppslige symptomer Dokumentnummer: 2012/403-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stina Øresland Høgskolen i Buskerud Bakgrunnen for prosjektet er at depresjon i dag stort sett behandles med samtaler og/eller medisiner. Man vet at depresjon innebærer kroppslige plager, men behandling av kroppslige plager ved depresjon eller er lite påaktet. Hensikten med prosjektet er å få kunnskaper om kroppslige symptomer ved depresjon. Formålet er å bidra til utvikling av klinisk praksis ved behandling av depresjon. Sentrale spørsmål i prosjektet er; hvilke sosiale roller bidrar diagnosen depresjon til å skape og opprettholde? Hvordan hemmer eller fremmer disse

4 sosiale rollene pasienter sine muligheter til å forstå og håndtere sine kroppslige symptomer. Forskningsansvarlig institusjon Komiteen legger til grunn at Høgskolen i Buskerud ved øverste ledelse er forskningsansvarlig institusjon og legger til grunn at øverste leder har tillagt Stina Øresland rollen som kontaktperson. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2012/404 Utprøving av nye overflatemarkører som kan brukes til å følge behandlingen ved akutt leukemi Dokumentnummer: 2012/404-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Magne Børset St.Olavs hospital Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne Rø Diagnostisk biobank ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Ved akutt lymfaktisk leukemi (ALL/ blodkreft ), brukes overflatemarkører på kreftceller til å gjenkjenne disse i blodet, og til å følge utviklingen av sykdommen under og etter endt behandling. Siden kreftceller i stor grad uttrykker de samme overflatemarkørene som normale celler, kan det være vanskelig å skille disse fra hverandre. Det kan være særlig utfordrende å skille noen få gjenværende kreftceller fra nydannede celler med ulik modningsgrad i en regenererende benmarg, slik man ser etter cellegift- og strålebehandling. I dagens oppfølging ser man på grad av uttrykk og på uvanlige kombinasjoner av normale markører for å gjenfinne kreftcellene. I dette prosjektet ønsker vi å bruke informasjon fra microarraystudier, der genuttrykk i normale celler og kreftceller har vært sammenlignet. Spesifikt vil vi se på forskjellen mellom B-ALL celler og normale B- celler, for å identifisere mer kreftcellespesifikke markører, og undersøke om disse er egnet til å inkluderes i diagnostikk av B-ALL. Unntak fra samtykke Det er søkt om dispensasjon fra kravet om samtykke ved bruk av humant biologisk materiale med følgende begrunnelse: Det vil ikke bli gjort andre undersøkelser enn det som allerede er rekvirert av behandlende lege. Det er bare omfanget av undersøkelsen som vil bli noe større, men uten at det tas mer biologisk materiale fra pasientene. Pasientene det her er snakk om er kritisk syke, oftest mindreårige personer. Vi ønsker ikke å belaste dem med opplysninger om at det i undersøkelsen tas med noen markører som ikke har dokumentert klinisk nytte. Etter vår beste vurdering kan vi ikke se at den tilleggsinformasjon vil ha annen funksjon enn å utgjøre en unødvendig belastning for pasient og pårørende i en svært vanskelig livssituasjon. Den tilleggsinformasjonen som eventuelt innhentes på grunn av de ekstra markørene, vil ikke ha noe meningsinnhold for pasient eller pårørende. Den vil heller ikke være basis for valg av behandling eller si noe om prognose. Det er opplyst at pasientene er i en vanskelig livssituasjon og det kan føles belastende å måtte ta stilling til en forespørsel om forskningsdeltakelse. Hovedregelen i helseforskningsloven 28 er at samtykke skal innhentes og det må foreligge særlige grunner for dispensasjon, samt at pasientenes velferd er i varetatt. Komiteen har lagt vekt på at det er et lite antall pasienter som er i tett kontakt med helseinstitusjonen og er kjent med sykdommens alvorlighet. Komiteen mener det vil kunne være av interesse for pasientene å få kunnskap om pågående forskning og gjennom sin deltakelse få anledning til å sette seg inn i resultatene fra prosjektet. Dette vil oppveie den eventuelle belastningen en forespørsel innebærer for pasientene eller deres pårørende. Komiteen anser ikke at det er grunnlag for å dispensere fra kravet om samtykke.

5 Prosjektleder henvises til å utarbeide forespørsel i tråd med vår mal. Personidentifiserende opplysninger Det er opplyst at opplysningene ikke blir anonymisert eller avidentifisert før analyse. Analysene skal gjøres samtidig med den kliniske rutineanalysen av den samme prøven og det vil være praktisk vanskelig å skille forskningsdata fra rutinedata før forskningsdataene systematiseres samt at det er de samme personene som gjør både den kliniske og den forskningsrelaterte analysen. Komiteen ingen innvendinger mot den foreslåtte fremgangsmåte dersom opplysninger om dette inntas i forespørselen/informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. Under pkt. 5 i søknadsskjemaet er det opplyst at data vil bli lagret som en del av informasjonen i pasientens lab-journal. Komiteen minner om at forskningsdata skal oppbevares adskilt fra kliniske data. Prosjektleder bes redegjøre for hvordan dette er ivaretatt, herunder om pasientens lab-journal vil inneholde forskningsdata som normalt ikke ville blitt inntatt i denne. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring må sendes inn. Dokumentnummer: 2012/ /405 Diagnostikk av skulderlidelser i primærhelsetjenesten Prosjektsøknad Prosjektleder: Elise Klouman Universitetet i Tromsø Studien skal vurdere kliniske undersøkelsemetoder for skulderlidelser. 50 pasienter vil hver bli undersøkt av fire erfarne terapeuter som jobber etter prinsippene utarbeidet av Dr. Cyriax. Terapeut, lege eller fysioterapeut, gjør en funksjonsundersøkelse hvor pasienten løftet armen(e) i forskjellig retninger samt belaster muskelstrukturene i skulderen ved bruk av motstandstester. Skulderundersøkelsen består av 12 enkle undersøkelser, en 13. undersøkelse inkluderes ved behov. Undersøkelsen vil ta minutter og er ikke regnet som belastende. Pasientens sykehistorie blir gitt terapeuten før hver undersøkelse. Målsettingen med studien er å undersøke om fire klinikere får de samme resultater ved funksjonstestene og om de stiller samme diagnose på samme pasient. Samsvar mellom undersøkere vil bli beregnet. Pasienter vil bli rekruttert fra klinikere i Trodheimsområdet og gjennomført ved OMI-Klinikken, Trondheim. Informert samtykke fra pasientene vil bli innhentet før deltakelse. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å sammenligne om 4 klinikere får samme resultat ved bruk av samme diagnostiske prinsipper. Komiteen kan ikke se at dette fremskaffer ny kunnskap om helse eller sykdom, men vil fremskaffe kunnskap om profesjonsutøvelse. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf.

6 forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2012/406 Førskolebarn på sykehus Dokumentnummer: 2012/406-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Grude Eikseth Pedagogisk Institutt En del barn blir lagt inn på sykehus over lengre perioder. Barn er svært tilpasningsdyktige og har god evne til rekonvalens. Likevel vil jeg anta at barn er sårbare når de blir tatt ut av sin vanlige hverdag og lagt inn på institusjon. Dette kan være med på å påvirke deres utvikling både fysiologisk, sosialt og mentalt. Dersom barnet har vært gjennom en lang og hard behandlingsperiode kan det få store ringvirkninger i etterkant når de er tilbake i hverdagen igjen. De kan oppleve at de henger etter faglig og sosialt med jevnaldrene og oppleve vansker med å tilpasse seg hverdagen. Mye av dette kan forebygges om det pedagogiske tilbudet på sykehusene gjennomføres slik som det står nedfelt i forskriftene. Lek for barn er en måte å forholde seg til ting som skjer i hverdagen. I leken får barna mulighet til å forlate den virkelige verden, sykdommen og hverdagen, på denne måten kan barna få en mulighet til å bearbeide sine opplevelser av å være på sykehus og koble vekk fra sykdommen. Design Ved forskning som skal inkludere barn er det viktig at det utvises varsomhet og at nytten av studien utvilsomt er til større enn den belastningen barna utsettes for. Det må derfor være sannsynlig at studien kan fremskaffe ny og nyttig kunnskap. I denne studien planlegges det at barn som er i en sårbar livssituasjon skal intervjues. Protokollen er svært kort og komiteen vurderer at den ikke er tilfredsstillende i forhold til de krav som fremkommer av forskrift til helseforskningsloven 8. Komiteen vurderer at nytten av studien ikke er av slik viktighet og ikke vil fremskaffe kunnskap som i tilstrekkelig grad kan rettferdiggjøre forskning som involverer barn. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes ikke prosjektet. Dokumentnummer: 2012/ /407 Prenatal screening for vekstavvik Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Åsmund Salvesen NTNU Både barn som fødes for små (SGA) og for store for gestasjonsalder (LGA) har økt risiko for bad obstetric outcome. For å kunne gi disse barna riktig behandling må de identifiseres prenatalt. I Norge screenes gravide for vekstavvik hos fosteret ved hjelp av symfyse-fundus målinger (SF-m). Om disse er avvikende gjøres ultraydbiometri. Hvor godt screeningen fungerer vil avhenge av SF-m og ultralydbiometriens testegenskaper. Vi vil prøve ut hvilke cut-off verdier for SGA/ LGA ved fødsel best identifiserer barn med økt risiko for komplikasjoner, hvilken cut-off verdier for intrauterint mistenkt SGA/ LGA- foster ved ultralydbiometri som identifiserer størst andel av høyrisikogruppen prenatalt og hvor stor andel av SGA/ LGA-fostrene som oppdages, både med dagens definisjon og med ny postnatal cut-off verdi. Materialet vil være opplysninger i fra svangerskap og fødsler i Trondheimsområdet mellom 1987 og 2007 samt resultater i fra ultralydbiometrier

7 utført i den aktuelle populasjonen. Unntak fra samtykke Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens 35. Det er ikke redegjort for med hvilken hjemmel NSFM register for utførte ultralydundersøkelser er opprettet med grunnlag i. Komiteen kan ikke ta endelig stilling til søknaden før prosjektleder har redegjort for dette. Forutsatt at tilfredsstillende hjemmel for registeret har komiteen foretatt følgende vurdering. Studien er en registerstudie av allerede innsamlet datamateriale NSFM (Nasjonalt senter for forstermedisin) sitt register for utførte ultralydundersøkelser i perioden , dvs. ca deltakere. Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at forskningen gjennomføres. Det vil være svært vanskelig og tidkrevende å forsøke å innhente samtykke, i den grad det i det hele tatt er mulig. Det forutsettes at etter at databasen er opprettet avidentifiseres materialet med en koblingsnøkkel som bare prosjektleder har tilgang til. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/410 Rusbehandling for voksne i døgnbehandling - etterundersøkelse Dokumentnummer: 2012/410-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Katrin Øien Trondheimsklinikken Formålet med undersøkelsen er å se om behandlingstilbudet som tilbys i Voksenavdelingen er til nytte for pasientene som har vært innlagt i denne behandlingen på lang sikt. Det er ønskelig å se på pasientenes psykiske helse ved å måle symptomtrykk på angst og depresjon, samt å se på deres tilfredshet med ulike livsområder (familierelasjoner, sosialt nettverk, økonomi, fritid og lignende). Der er også ønskelig å se hvor stor andel av pasientene som er sysselsatt og som har kontakt med selvhjelpsgrupper. Dette for å se om de tilbudene som pasientene har mottatt i behandlingen fortsatt benyttes etter behandlingen, og om dette bidrar positivt for pasientenes tilfriskning fra sin rusavhengighet på lang sikt. Design Prosjektet er levert inn som en studie om kvalitet. De spørreskjemaer og den metoden som er tenkt benyttet går langt ut over hva som er nødvendig i en kvalitetsstudie og må derfor vurderes etter helseforskningsloven som et forskningsprosjekt. Komiteen viser til at det er liten sammenheng mellom metode og de problemstillinger studien reiser. Metoden som er tenkt benyttet er ikke egnet til å måle effekt av tilbudet. For å gjennomføre et forskningsprosjekt av dette omfang vurderer komiteen at prosjektgruppen ikke er sammensatt med tilstrekkelig kompetanse. Komiteen viser til helseforskningslovens 6 med tilhørende forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes ikke prosjektet.

8 2012/411 Biologiske markører for superfisielt spredende føflekkreft på Haukeland Universitetssykehus Dokumentnummer: 2012/411-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars A. Akslen Gades Institutt Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Lars Andreas Akslen;Avd sjef Lisbet Sviland Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Diagnostisk biobank;diagnostisk biobank - Avdeling for patologi Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lars Andreas Akslen Superfisielt spredende malignt melanom Føflekkreft, malignt melanom, er en alvorlig form for kreft som har vist stigende forekomst. Det er i Norge ca nye tilfeller årlig (2009). Det er flere lovende medisinske behandlinger under utvikling og utprøving. For å vite hvem som vil ha best nytte av ulike former for medisinsk behandling, er det viktig å kunne identifisere undergrupper av føflekkreft, særlig de som er mest aggressive. Dette kan gjøres ved hjelp av markører (biomarkører) for ulike tumorbiologiske mekanismer. Hovedformålet med prosjektet er å studere tumorbiologiske markører knyttet til cellevekst og invasiv vekst i den hyppigst forekommende undergruppen av melanomer (SSMM). Vi har tidligere publisert en del resultater basert på nodulære maligne melanomer. Superfisielt spredende malignt melanom utgjør ca. 80% av maligne melanomer og det vil være svært viktig å kartlegge denne store gruppen bedre. Føflekkreft, malignt melanom, er en alvorlig form for kreft som har vist stigende forekomst. Det er i Norge ca. 14 Unntak fra samtykke Prosjektet er en retrospektiv studie hvor man vil analysere humant biologisk materiale fra diagnostisk biobank (avdeling for patologi ved Haukeland universitetssykehus). I studien inngår også, 1) utvalgte data fra pasientens journal, 2) obduksjonsinformasjon fra døde pasienter, 3) data fra Dødsårsaksregisteret for opplysninger om dødstidspunkt og dødsårsak, 4) opplysninger fra Kreftregisteret om recidivsykdom og tidspunkt for dette og 5) data fra Reseptregisteret om bruk av beta-blokkere. Det er søkt om dispensasjon fra kravet om å innhente samtykke for bruk av helseopplysninger ( 35) og for bruk av humant biologisk materiale ( 28) med følgende begrunnelse: Dette er en retrospektiv studie hvor det for mange av de har det gått lang tid siden diagnose (mer enn 30 år). Endel av pasientene vil dessuten være døde. Resultatene fra studien vil kunne gi vesentlig ny kunnskap om en potensielt aggressiv kreftform der behandling i tilfeller med spredning har vært begrenset. Resultatene vil kunne bidra til mer målrettet behandling. Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens 35. Hovedregelen er at det skal foreligge samtykke ved forskning på humant materiale, men komiteen kan vedta at samtykke ikke må innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at forskningen gjennomføres. Det vil være svært vanskelig og tidkrevende å forsøke å innhente samtykke, i den grad det i det hele tatt er mulig og det er ingen grunn til å tro at deltakerne ville motsatt seg at studien blir gjennomført. Dersom en i studien blir pålagt å innhente samtykke fra de som er i livet, mens 100% av de som er døde blir inkludert, vil det erfaringsvis oppstå en uheldig skjevhet i materialet som vil kunne redusere kvaliteten på forskningen. Komiteen gir på denne bakgrunn unntak fra å innhente samtykke under forutsetning at forskergruppen ikke har tilgang til

9 koblingsnøkkelen etter at databasen er opprettet og materialet er avidentifisert. Datalagring Det er søkt om å oppbevare materialet i 20 år med begrunnelse at man i fremtiden sannsynligvis vil finne nye markører som må valideres og da vil dette være et verdifullt materiale for slike studier. Prosjektleder bes redegjøre for dette. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/412 Reindriftas hverdag. En undersøkelse av faktorer som kan påvirke psykisk helse til samiske reindriftsutøvere i Norge. Dokumentnummer: 2012/412-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Snefrid Møllersen Samisk nasjonalt kompetansesenter - psykisk helsevern (SANKS) Helse- og omsorgsdepartementet (NOU 1995:6) påpekte for 17 år siden at presset mot reindriftsnæringa utgjorde en alvorlig helserisiko for reindriftsutøverne og at forskning var nødvendig. I Regjeringens handlingsplan for helse- og sosialtjenester til den samiske befolkningen i Norge (2001) ble dette repetert. Disse statlige føringer er i liten grad fulgt opp. Norske Reindriftssamers Landsforbund tok derfor initiativ til et samarbeid med Samisk nasjonalt kompetansesenter - psykisk helsevern om en forskningsstudie av forholdet mellom belastningsfaktorer og psykisk helse hos samiske reindriftsutøvere. Undersøkelsens formål er å kartlegge faktorer som kan utgjøre en belastning for psykisk helse (prevalens) og å analysere sammenhenger mellom belastningsfaktorer og psykisk helse og livskvalitet. Undersøkelsen vil bidra til kunnskap om psykososiale livsbetingelser og arbeidsmiljø for den samiske reindriftsbefolkninga og kan være nyttig for reindriftsutøverne og for helse- og sosialmyndigheten Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen under overskriften Frivillig deltakelse er følgende tekst inntatt: For deg som er under 18 år skal dine foreldre/foresatte ha gitt samtykke til at du besvarer spørreskjemaet. Setningen må strykes med bakgrunn i at den helserettslige myndighetsalder i Norge er 16 år og hovedregel er at foreldresamtykke ikke skal innhentes. Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med dette. Anonym spørreundersøkelse I søknaden og protokollen er datainnsamlingen beskrevet som en anonym spørreundersøkelse: Siden spørreundersøkelsen er tar opp flere typer sensitive tema, som innenfor reindriftskulturens normer betegnes uakseptable eller private, og besvarelsen av spørreskjema er derfor anonym. Informantene kommer fra en liten geografisk spredt befolkning. For å sikre anonymitet utelates informasjon om hvilken kommune informantene bor eller om hvilket reinbeitedistrikt de tilhører. Besvarte spørreskjema sendes til optisk lesning, og blir deretter destruert. På denne måten vil heller ikke svar fra de som har levert elektronisk eller muntlig kunne spores. Forskning på anonyme data trenger ikke godkjennelse fra REK, imidlertid er det opplyst i søknaden at opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare ved at det er en teoretisk mulighet for at kombinasjonen av opplysninger om ca. alder, husstand, oppvekst, geografisk tilhørighet/fylke kan være nok til å identifisere en person når man også vet at vedkommende er aktiv i reindrift. Komiteen legger prosjektleders vurdering til grunn. Dataene kan på denne bakgrunn ikke anses som anonyme og prosjektet må derfor godkjennes av REK med mindre prosjektleder foretar endringer i prosjektet som medfører at indirekte identifisering ikke blir mulig.

10 Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2012/413 Genekspresjon i blod og kreft i livmoren - kvinner og kreft studien Dokumentnummer: 2012/413-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eiliv Lund Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobanken Kvinner og kreft Formålet med prosjektet er å benytte innsamlet materiale i Kvinner og kreft studien for å studere sammenhengen mellom livsstil og genekspresjon (funksjonell genom forskning), hos livmorkreftpasienter og friske kontroller. Fra spørreskjemaer hentes opplysninger om livsstil, og i lagrede blodprøver måles mrna (gen ekspresjon) og micorna (overordnet feedback system for mrna). Blodprøvene er dels samlet inn på forhånd i perioden Fra kreftregisteret har vi fått opplysninger om hvem som har fått diagnosen i tiden etter blodprøvene og frem til De biokjemiske analyser utføres ved nasjonale referanselaboratorier (HUNT, NTNU mikromatrise senter). Studien vil bidra til å utforske mulighetene for å studere funksjon av genomet og livsstil i en human observasjonsstudie. Primært vil den gi innsikt i basale sykdomsmekanismer, men kan også bidra til nye prediagnostiske eller diagnostiske gentester. Bredt samtykke I studien skal humant biologisk materiale fra biobanken Kvinner og kreft benyttes i genekspresjonsanalyser. Studien skal videre bruke data fra Dødsårsaksregisteret med opplysninger om dødsårsak og dødstidspunkt, Kreftregisteret med opplysninger om kreftdiagnose og tidspunkt og Kvinner og kreft undersøkelsen med opplysninger om livsstilsfaktorer. I Kvinner og kreft studien foreligger bredt samtykke som er dekkende for denne studien. Samtykket omfatter også innhenting av data fra Kreftregisteret, Mammografiregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det humane biologiske materiale (blodprøvene) ble innhentet i forbindelse med Kvinner og kreftstudien. Det foreligger bredt samtykke som er dekkende for denne studien. Herunder anledning til genetiske undersøkelser av materialet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2012/414 Ønsker pasienter med utbredt kreftsykdom å delta på videokonferanse mellom lokal behandler og spesialist i kreftsykdommer? Dokumentnummer: 2012/414-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigve Andersen UNN Tromsø HF

11 Som ledd i ønske om å behandle pasienter nærmest mulig sitt hjemme samtidig som tilgang på spesialistkompetanse kan tilbys, gjennomføres det i dag rutinemessige videokonferanser mellom Helgelandssykehuset Mo i Rana og kreftavdelingen UNN samt mellom Kreftavdelingen UNN og sykestuer i Finnmark for å ivareta onkologiske og palliative pasienter. Pasientene deltar i dag ikke på disse konsultasjonene. Vi vet ikke om pasientene ønsker å være med og tidligere studier antyder at behandlere ofte ikke vil ha pasientene med. Vi ønsker ved hjelp av spørreskjema å kartlegge om pasienter som får sine medisinske problemstillinger vurdert i disse videokonferansene ønsker å være tilstede og hvorfor/hvorfor ikke. Vi ønsker også å spørre behandlerne om de ønsker å ha pasientene med på konsultasjonen og hvorfor/hvorfor ikke. Resultatene av denne studien vil bli forsøkt publisert. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektleder har beskrevet at hovedhensikten med studien er ved hjelp av spørreundersøkelse å undersøke om kreftpasienter som får lindrende behandling ønsker å være tilstede på videokonferanser som omhandler deres medisinske problemstillinger. I tillegg ønsker prosjektleder å finne ut om helsepersonellet som diskuterer disse problemstillingene ønsker å ha pasientene tilstede ved disse videokonferansene. Prosjektleder har beskrevet at overordnet mål med er ett ledd i arbeidet med å forbedre ivaretakelsen av pasientene i distriktene i Nord-Norge Komiteen vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men er ledd i et arbeid om å forbedre ivaretakelsen av pasientene i distriktene i Nord-Norge. Komiteen har imidlertid problemer med å identifisere forskningsspørsmålet i prosjektet i den beskrivelse som er gitt i protokollen. Komiteen oppfatter prosjektet som en undersøkelse som skal brukes i vurderingen av behovet for endring av dagens praksis. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven, men må forankres i institusjonen. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2012/416 Virusinfeksjoners innvirkning på systemisk lupus erythematosus Dokumentnummer: 2012/416-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Østli Eilertsen UNN/UiT Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gro Østli Eliertsen SLE virus Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom. Toleransebrudd i immunsystemet er sentralt i patogenesen til SLE. Årsaken til toleransebruddet er enda ikke kjent, men det medfører produksjon av autoantistoffer (As) som bidrar til at immunsystemet angriper egne organer. Virusinfeksjoner kan både utløse og opprettholde autoimmune reaksjoner. Flere studier har vist at virus kan initiere produksjon av As som kan starte en prosess med spredning av immunrespons som fører til produksjon av nye As. Type I interferon (IFN) respons i immunsystemet er sentral for å bekjempe virusinfeksjoner, og ny forskning viser at IFN driver de inflammatoriske signalmolekylene som resulterer i SLE. Vi vil undersøke om infeksjon med ulike

12 virus kan knyttes til ulike sykdomsforløp, assosiere funnene til endringer i IFN-pathway og effektor molekyler. Målet er å finne nye strategier for å forebygge SLE. Dette prosjektet ønsker å gjøre bruk av det biologiske materiale som skal samles inn i den generelle biobanken, søknad 2012/415 og må sees i sammenheng med denne. Protokollen/studiedesign Komiteen anser at protokollen ikke er utførlig nok når det gjelder å beskrive hva som faktisk skal gjøres i de tre case-kontroll studiene og den longitudinelle studien. Det er for eksempel ikke beskrevet noe om hvordan og hvem som skal ta biopsier eller celle prøver. Det er ikke beskrevet hvorfor det skal tas celleprøver på noen og ikke på andre. Under punktet fordeler med studien, står det beskrevet at hvis man finner virus så kan man bli innkalt for behandling, men det står ikke beskrevet hvilke type virus man har mulighet til å behandle og med hvilken behandling. Det står også beskrevet at det skal rekrutteres friske frivillige, men lite når det gjelder deres rolle i prosjektet. Det fremgår videre av protokollen at studien bygger på en tidligere studie og at man har sendt en søknad til REK for extended use of clinical data, biobank products Verken søknad eller protokoll inneholder noen beskrivelse av det tidligere innsamlet materialet og hva det skal brukes til. Av selv prosjektsøknaden fremgår det at man bare skal bruke biologisk materialet som er innsamlet prospektivt, komiteen undrer seg derfor over hensikten med å nevne dette gamle materialet. På denne bakgrunn anser komiteen at protokollen på nåværende tidspunkt er så mangelfull at komiteen ikke kan ta stilling til søknaden. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. I en ny søknad må det redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Dersom det skal utformes et bredt samtykke i forbindelse med den generelle forskningsbiobanken som det søkes godkjenning for i prosjektsøknad 2012/415, kan prosjektleder se bort fra merknadene under avsnittet forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring, ettersom utforming av et bredt samtykke antas å være dekkende også for denne studien. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I avsnittet hva innebærer studien står det at det kan være aktuelt å undersøke om celleprøver fra underlivet. Under avsnittet fordeler og ulempe, står det at Rutinemessige celleprøver fra underlivet vil bli tatt av noen deltakere i studien Forespørselen må beskrive hva deltagerne faktisk skal være med på, og må således presiseres på dette punktet. Under kapittel A inklusjonskriterier står det, Kriterier for deltakelse er enten at deltakeren har sykdommen SLE eller er frisk uten kroniske sykdommer eller tar faste medisiner.slik setningen er formulert er det uklart om de som tar faste medisiner kan være med eller ikke. Setningen må omformuleres. I informasjonsskrivet under kap. B står det at biobanken planlegges å vare til 15 år. Etter dette vil materialet og opplysninger bli destruert og slettet etter interne retningslinjer. Av helseforskningsloven 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for dette er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Det er et uttalt formål å hindre at slike prøver går unødig til spille. Det kreves derfor særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Opplysningene om sletting av materialet må derfor endres i informasjonsskrivet Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. 2012/417 Studie som sammenligner standard strålebehandling (25 behandlinger gitt på 5 uker) med et

13 forkortet behandlingsopplegg (15 behandlinger gitt på 3 uker) for lymfeknute-negative brystkreftpasienter som har gjennomgått brystbevarende operasjon Dokumentnummer: 2012/417-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvil Mjaaland Helse Stavanger HF, Sørlandet Sykehus HF Hensikten med studien er å undersøke om man kan korte ned behandlingstiden etter brystbevarende operasjon fra 5 til 3 uker uten økt risiko for bivirkninger eller tilbakefall. Man har tidligere hatt dårlige erfaringer med hypofraksjonert brystbestråling i flere land, også i Norge. Dette skyldes ukritisk anvendelse av strålebiologiske modeller og svært høye enkeltfraksjoner, kombinert med dårlig stråleteknikk. I dag er planleggingen av strålebehandling CT-basert og bygger på robuste strålebiologiske modeller som tar hensyn til både tidlige og sene bivirkninger. På denne bakgrunn synes innføring av moderate hypofraksjoneringsregimer forsvarlig. En slik tilnærming støttes også av resultater fra nyere internasjonale studier som ikke viser økt forekomst av tilbakefall eller bivirkninger hos pasienter som gjenomgikk hypofraksjonert strålebehandling. Vi vil i denne studien primært undersøke utviklingen av bivirkninger over tid etter strålebehandling. Multisenterstudie Det fremgår av prosjektsøknaden at Studien er initiert av DBCG (Dansk Bryst Cancer gruppe) og ble startet opp i Århus, Danmark i Komiteen legger til grunn at Ingvil Mjaaland er prosjektleder bare for den norske delen av multisenterstudie. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet Utlevering av materiale og opplysninger til andre, står det at opplysningene skal utleveres til Danmark. I søknaden står det: Bivirkninger vil bli registrert som beskrevet under prosjektopplysninger, punkt c. Rapportering vil skje web- basert en gang pr måned fra hvert senter og dataene vil bli lagret sentralt i DBCG som er et offentlig register som står under oppsyn av datatilsynet i Danmark. Det vil bli gjennomført en interim-analyse når halvparten av de nødvendige pasienter er inkludert og studien vil stoppes dersom det finnes en signifikant forskjell mellom standard og eksperimentell behandling mht. sen-bivirkninger. Det må fremgå av forespørselen at opplysningene skal oppbevares i et Dansk register, slik at deltageren får mulighet til å samtykke til at helseopplysninger overføres til Danmark for oppbevaring i et register. Punktet må revideres. Under avsnittet Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver, må setningen sletting av prøver fjernes, ettersom det ikke skal tas noen prøver i forbindelse med forskingsprosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv, samt en avklaring av forskningsansvarlig institusjon. Dokumentnummer: 2012/ /418 Validering av selvrapportert cøliaki Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan-Magnus Kvamme Universitetssykehuset i Nord Norge

14 BAKGRUNN: Cøliaki er en relativt vanlig autoimmun sykdom, men det har vært gjort få populasjonsbaserte studier på hvor mange som har sykdommen. Som en del av den sjette Tromsø undersøkelsen undersøkes forekomsten av cøliaki i Tromsø både ved hjelp av blodprøver og ved selvrapportering. Preliminære data av selvrapportert cøliaki viser en overraskende høy forekomst. I tillegg kommer nydiagnostiserte cøliaki-pasienter basert på screeningblodprøver (data er ikke kjent). FORMÅL: Utifra dette er det av vesentlig betydning å sammenholde selvrapportert cøliakidiagnose med informasjon i sykehusjournal. Selvrapportering er et viktig redskap i epidemiologiske studier som Tromsøundersøkelsen og dette valideringsprosjektet vil også være av betydning for fortolkning av selvrapporterte sykdomsdata mere generelt. Unntak fra samtykke 35 Det er adgang til å gi forskingsprosjekter mulighet til å benytte helseopplysninger samlet inn i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og deltagernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har lagt vekt på at validering av forskningsmetode på et felt der tendensen viser økning i utbredelse, er av vesentlig interesse for samfunnet. Komiteen har videre vurdert om deltagernes velferd og integritet er ivaretatt. Vurderingstema er at det på den ene siden dreier seg å innhente samtykke fra 218 deltagerne, som sannsynligvis vil være overkommelig for et slikt prosjekt. På den annen side så har alle deltagerne har avgitt et bredt samtykke i Tromsø 6, hvor det er beskrevet til at det kan bli aktuelt å innhente helseopplysninger fra primær eller spesialisthelsetjenesten og at det da kan bli aktuelt å vurdere unntak fra samtykke. For de av deltagerne med sterke motforestillinger mot en slik fremgangsmåte, er det sannsynlig at de ikke ville avgitt et bredt samtykke. Det er sannsynlig at de 218 som har avgitt bredt samtykke, også ville samtykket til at opplysningene ble sjekket opp mot journal, altså et presumert samtykke. Av informasjonsbrosjyren fremkommer det at alle deltagerne er opplyst om at om at nye prosjekter blir lagt ut på nettstedet, for å den måten ha mulighet til å reservere seg ved senere studier. Videre under vurderingen av deltagernes integritet, er det vektlagt at forsker som vurderer journalopplysninger er overlege ved UNN og har erfaring i håndtering av taushetsbelagte helseopplysninger. Forsker vil også gjennom sitt arbeid som kliniker ha vært med i det tidligere diagnostiske arbeide ved cøliakidiagnostikk som har vært gjort for forsøkspersonene som selv-rapporterer cøliaki. Fil med navn/person-nummer vil bli utlevert fra Tromsøundersøkelsen til forskergruppen, slik at det kan koble riktig journal til riktig person. Når opplysningene om cøliaki er validert for hver person, vil det i datafil bare brukes studiedeltagernummer. På bakgrunn av dette anser komiteen at vilkår for unntak samtykke er oppfylt, jf. helseforskningslovens 35. Databehandling Under punkt 5h står det at Avidentifisering vurderes som tilstrekkelig, komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på at materialet vanligvis skal anonymiseres eller slettes etter 5 år, jf. helseforskingslovens 38. Komiteen imøteser en begrunnelse for hvorfor man anser at avidentifisering er tilstrekkelig her. Under punkt 5a står det at (Koblingsnøkkel vil så i etterkant være sentralt hos Tromsø undersøkelsen-som det gjelder for studiedeltagerne generelt)komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på at det går et skille mellom de opplysninger som allerede finnes i Tromsø 6 og de nye opplysninger som prosjektleder får gjennom gjeldende prosjekt. Dersom det er ønskelig å oppbevare de nye opplysninger utledet av dette prosjektet i Tromsø 6, må det søkes om en utvidelse av konsesjon hos datatilsynet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/419 Anal inkontinens i graviditet og etter fødsel: risikofaktorer og familiær predisposisjon Dokumentnummer: 2012/419-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nils-Halvdan Morken Haukeland Universitetssykehus/Helse Bergen

15 Anal inkontinens defineres som ufrivillig avgang av luft eller avføring som resulterer i sosial og hygienisk ubehag. Tidligere vaginal fødsel generelt og særlig tidligere skade på endetarmsmuskelen i forbindelse med fødsel antas å være de to viktigste risikofaktorene for anal inkontinens senere i livet. Kunnskapen om utviklingen av anal inkontinens etter fødsel er begrenset. Det foreligger holdepunkter for at skade på endetarmsmuskelen ved fødsel er sterkt assosiert med senere utvikling av bekkenbunnsplager. En mulig forklaring kan være at nedarvet sammensetning av bindevevet bidrar til utviklingen av anal inkontinens. Denne hypotesen er ikke tidligere undersøkt. Vi foreslår å benytte data fra Den Norske mor og barn studien (MoBa) og koblede data fra medisinsk fødselsregister. Dette muliggjør både tverrsnittsundersøkelser og familie baserte studier. Prosjektet er viktig i daglig klinisk arbeid, men også for helsemyndigheter. Kobling av opplysninger mellom MoBa og MFR i medhold av 33 annet ledd,jf. 10 Medisinsk fødselsregister (MFR)er et lovpålagt register. Registereier kan i utgangspunktet lever ut data uten godkjenning fra REK, men av helseforskingslovens 33 annet ledd fremgår det at kobling mellom helseregistre må godkjennes. I dette prosjektet søkes det om å koble opplysninger fra MFR sammen med opplysninger fra MoBa som er et samtykkebasert register. Komiteen har i vurdering av om den omsøkte kobling kan ansees etisk ubetenkelig, blant annet lagt vekt på at formålet med Medisinsk fødselsregister er å drive, fremme og gi grunnlag for forskning med sikte på å bedre kvaliteten innen svangerskapsomsorg, fødselshjelp og nyfødtomsorg ved identifisering og overvåking av kvalitetsindikatorer, jf forskrift for MFR 1-3 punkt 2. Komiteen anser at det omsøkte prosjekt ligger innenfor kjerneområdet for det formål MRF er opprette for. Videre slår komiteen fast at det er av vesentlig interesse for samfunnet ettersom forebygging og mulig reduksjon av anal inkontinens vil kunne gi store helsegevinster, økonomiske besparelser og ikke minst mulighet til å planlegge svangerskapsoppfølging og forløsning slik at man i større utstrekning unngår slike skader. Forskningsgruppen må få opplysningene utlevert avidentifisert, dette medfører at materialet fremstår som anonymt på forskers hånd. Komiteen setter som vilkår for godkjenningen at koblingsnøkkel oppbevares hos betrodd tredjepart, for eksempel SSB. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Komiteen har satt som vilkår for godkjenning at koblingsnøkkel oppbevares hos betrodd tredjepart. Dokumentnummer: 2012/ /420 Polyomavirus i den norske befolkning Prosjektsøknad Prosjektleder: Ugo Moens IMB Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ugo Moens polyomavirus prøver Polyomavirus (PyV) er dobbelt-trådet DNA virus som infiserer fugl og pattedyr. Til 2007, kun to humane PyV var kjent: BKPyV og JC PyV. Mellom 60-90% av mennesker har antistoffer mot begge virus. JCPyV er assosiert med progressiv multifokal leukoencefalopati, mens BKPyV gir nyresvikt hos nyre og benmarg transplantpasienter. Begge virus er også påvist i humant tumorvev og kan indusere tumorer i dyremodeller. Sju nye humane PyV ble oppdaget de siste 4 år: KI, WU, Merkel cell PyV, HPyV6, HPyV7, trichodysplasia

16 spinulosa-assosiert PyV, og HPyV9. Ingen studier har vært gjort på disse virus in Norge. Dette prosjektet ønsker å undersøke hyppighet av disse 7 humane PyV in anonymiserte spinal væske, blod og urin prøver som ble samlet inn på 1990-tallet. PCR med spesifikke primere mot disse forskjellige humane PyV vil bli brukt. Videre vil vi sekvensere positive prøver for å bestemme om spesifikke virus stammer sirkulerer i den norske befolkning. Design /metode På side 3 i protokollen under avsnittet Study Population, Data Collection and Management står det at: Urine, blood, and CSF samples the have been collected under the supervision of prof. Ole Petter Rekvig and prof. Dr. Hans Jacob Haga in the 1990ies. All samples are anonymous and are only marked with a number on the tube. Samtidig får vi opplyst under punkt 5a i prosjektsøknaden at Koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Dersom det biologiske materialet er anonymisert, så vil det jo ikke være behov for en koblingsnøkkel. Det kommer helle ikke klart frem i hvilken forbindelse dette biologiske materialet er samlet inn. Begge disse spørsmål må det redegjøres nærmere for, før søknaden kan behandles videre. Anonyme / avidentifiserte opplysninger Søknaden bærer preg av at prosjektleder har blandet sammen begrepene anonymt og avidentifisert. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/421 Kartlegging av antagelser om seg selv og andre hos mennesker med psykiske vansker Dokumentnummer: 2012/421-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jens Thimm NTNU, Helgelandssykehuset Kognitiv terapi er en psykologisk behandlingsform som har vist seg å være effektiv for en rekke psykiske lidelser. Et viktig fokus for behandlingen er endringen av grunnleggende dysfunksjonelle antagelser personen har om seg selv og andre. Kartleggingen av slike antagelser er derfor en viktig del av kognitiv terapi. Til dette formålet har det blitt utviklet selvrapporteringsinstrumenter som består av utsagn som skal vurderes. Det har imidlertid blitt påpekt problemer med denne metoden. Det understrekes f. eks. i kognitiv terapi at antagelser er idiosynkratiske, dvs. særegne for den enkelte personen, noe som krever en idiografisk tilnærming med fokus på individet og den enkeltes unike måter å fortolke og respondere på realiteten på. Hensikten med studien er derfor å undersøke forholdet mellom etablerte spørreskjemaer for dysfunksjonelle antagelse og idiografisk kartlagt konstruksjon av selvet og sammenligne de to tilnærmingene med hensyn til psykologiske problemer. Komiteen opplever at prosjektet reiser en spennende og viktig problemstilling, men har noen merknader til prosjektet.

17 Design/metode Det er enorme datamengder som ønskes samlet inn. Det anatas at det vil ta adskillig mer enn 2-3 timer å fylle ut skjemaene og i tillegg skrive/reflektere over fortellinger i eget liv. Komiteen undrer seg over begrunnelsen for å anvende alle disse instrumentene når det primært er YSQ som er gjenstand for vurdering. Komiteen ber prosjektleder om kritisk å vurdere om det er nødvendig for prosjektets formål å benytte alle de foreslåtte instrumenter. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Analyseprosessene er for dårlig beskrevet. Det er ikke tilstrekkelig å skrive at data skal analyseres ved hjelp av multivariate analysemetoder. Det må redegjøres bedre for dette. En sentral del av datamaterialet vil være av kvalitativ art. Å analysere fortellingene er en utfordrende del av studien, og komiteen etterlyser en redegjørelse for hvordan dette skal gjøres, også med henvisninger til referanser. Det må også redegjøres bedre for hvordan sammenligningen mellom de to ulike tilnærmingene skal gjøres. Rekruttering I protokollen s 4 står det at utvalget skal bestå av voksne som mottar poliklinisk psykiatrisk behandling ved et distriktspsykiatrisk senter. Eksklusjonskriterier er utilstrekkelige språkferdigheter og alvorlige sinnslidelser. Komiteen legger til grunn at det er behandler som skal stå for utplukking av deltagere før utsending av forespørselen, fordi han/hun har lovlig tilgang til opplysninger om de potensielle deltagernes diagnoser. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Pasientene skal være utredet med M.I.N.I. (Sheehan et al., 1998). Pasientenes diagnoser skal bekreftes av spesialist i psykologi/psykiatri. Siden det forventes at de færreste pasientene er utredet med SCID-II, skal alle deltakere screenes for personlighetsforstyrrelser ved hjelp av Iowa Personality Disorder Screen. Det er ikke spesifisert i forespørselen at alle pasientene skal kartlegges med Iowa Personality Disorder Screen og således screenes for personlighetsforstyrrelser. Vi kan heller ikke se at det er beskrevet hva som skjer dersom kartlegging tyder på en annen diagnose evt. tilleggsdiagnose i forhold til den kartlegging som er gjort fra før. Forespørselen må revideres på disse punktene. Innhenting av samtykke I prosjektsøknaden står det at man vil gi ut forespørsel men ikke kreve at samtykket underskrives. I helseforskingslovens 13 annet ledd står det at samtykket skal være dokumenterbart. Av forarbeid fremgår det at det er prosjektleder som har bevisbyrden for at gyldig samtykke er avgitt. Prosjektleder har begrunnet dette med at utfylling og innlevering av spørreskjema kan ansees for å være et samtykke, altså konkludent adferd som erstatning for det skriftlige samtykket. Av hensyn til prosjektleders dokumentasjonskrav, må det innhentes skriftlig samtykke. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /423 Genekspresjon og tumormutasjoner i NOWAC Prosjektsøknad Prosjektleder: Eiliv Lund Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobanken Kvinner og kreft Studien bygger på biologiske materiale samlet inn fra kvinner født som deltar i Kvinner og kreft, ca fordelt over hele landet. I årene ble det ved et samarbeid med 10 store sykehus samlet inn knapt 400 biopsier på diagnose tidspunktet samt blodprøve. Fra studien ble det så samlet inn minst en kontroll for hver pasient. Blodprøvene er allerede analysert for gen ekspresjon (mrna). Prosjektet omfatter ekstraksjon av mrna og tumor DNA fra kreftsvulstene samt en normal brystvevs kontroll. Fra hver kreftbiopsi

18 skal det så kjøres analyser på tumor DNA ved Radiumhospitalet og gen ekspresjon (mrna) ved mikromatrise laboratoriet ved NTNU. Analyseresultatene for DNA og mrna vil først sees på separat og deretter analyseres samlet sammen med livsstilsopplysninger fra spørreskjema. Hensikten er å forbedre forståelsen av human karsinogenese. Til slutt vil resultatene sammenliknes mot tilsvarende mrna analyser tatt før diagnose for den subgruppen som har to prøver, ca 1/3. Samtykke De vedlagte samtykker ansees dekkende for de analyser og gen ekspresjon som skal gjøres i studien. Når det gjelder koblingen til kreftregistret og dødsårsaksregisteret, finner komiteen at de brede samtykkene som ble avgitt i forbindelse med oppstart at det opprinnelige Kvinne og Kreftstudiet, omhandler en slik kobling og således ansees dekkende for den kobling som skal gjøre her. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Dokumentnummer: 2012/ /424 Kontrollgruppe i studie av cøliaki i Tromsøundersøkelse 6 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan-Magnus Kvamme Universitetssykehuset i Nord Norge BAKGRUNN: I den sjette Tromsø undersøkelsen er også screening av tarmsykdommen cøliaki inkludert. Fra alle deltakerne ble serum frosset ned for senere analyse av serologiske markører for cøliaki. Når blodprøvene er ferdiganalysert (mars 2012) vil personer med mistanke om cøliaki bli forespurt om de ønsker gastroskopi for å avklare om de har sykdommen. For å vurdere den helsemessige betydningen av screening-påvist cøliaki, vil det både bli benyttet spørreskjema om mage-tarm symptomer, leddplager og livskvalitet. Imidlertid er symptomer fra mage og tarm svært vanlige i befolkningen (25-30%). FORMÅL: Det er derfor behov for en kontrollgruppe for å kunne hva som er cøliaki spesifikke symptomer sammenlignet med normal befolkningen. Kontrollpersoner velges fra Tromsø 6 studiedeltagere uten cøliaki som tilskrives og forespørres om å fylle ut både spørreskjema om mage/tarmsymptomer, leddplager og livskvalitet som så innsendes per post. Samtykket Kontrollgruppen har avgitt et bredt samtykke i forbindelse med Tromsø 6, hvor de har samtykket til at de kan kontaktes på nytt. Brev til kontrollgruppen Det står i brevet at Svarene vil bli behandlet i anonymisert form. Komiteen er usikker på om dette er riktig ordbruk, fordi det står i selve søknaden at det finnes en koblingsnøkkel og at data vil oppbevares avidentifisert. Dersom data er anonymisert finnes det ingen koblingsnøkkel og det vil ikke være mulig å identifisere den aktuelle deltager. Videre står det at Du vil få én påminning hvis vi ikke har fått skjemaet i retur innen 4 uker. Hvis skjema er anonymt vil det ikke være mulig å purre på skjemaet. Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette. Anonyme / avidentifiserte opplysninger Søknaden bærer preg av at prosjektleder har blander sammen begrepene anonymt og avidentifisert. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og

19 andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken.. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/425 En eksplorerende studie over hvilken betydning elevers bruk av digitale spill har for gjennomføringen av videregående skole Dokumentnummer: 2012/425-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Grete Oksdøl Lervik Høgskolen i Nord-Trøndelag Vi lever i en tidsepoke der digitale verktøy er naturlig integrert i hverdagen. Det er et behov for å kunne forstå og imøtekomme ungdommenes utfordringer i forhold til en mulig sammenheng mellom digitale spill og gjennomføring av skolegang. Det har vært fokus på temaene hver for seg, men lite satt i sammenheng. Innspill fra lærere, helsesøtre og foreldre har gitt næring til ønsket om å finne ut mer om betydningen digitale spill har for ungdommene. Fra egen arbeidsplass har det vært jobbet opp mot ungdommer med spillavhengighet. Kunnskapen fra dette arbeidet har også inspirert meg for dette forskningsprosjektet. Samme søknad som 2012/427 - sendt inn av både prosjektleder og student. Dokumentnummer: 2012/ /427 Bruk av digitale spill hos elever i videregående skole Prosjektsøknad Prosjektleder: Greiff, Paul Høgskolen i Nord_trøndelag Formålet med denne studien å se på hvilken betydning elevenes bruk av digitale spill har for gjennomføringen av videregående skole. I denne studien tas det utgangspunkt i elevers egne beskrivelser og opplevelser av egen bruk av digitale spill. Hvilken funksjon har bruken av digitale spill for den enkelte? Er digitale spill et substitutt for sosial kommunikasjon i det virkelige livet, eller oppleves digitale spill som et supplement til elevens sosiale aktivitet? Kan høyfrekvent bruk av digitale spill påvirke ungdommens gjennomføring av skolegangen, eller er det utfordringene på skolen som skaper et behov for økt anvendelse av digitale spill. Kan bruk av digitale spill være en forsterkende faktor i utviklingen av en allerede utfordrende skolegang og opplevelse av tilfredshet og psykisk helse? Design/metode Hovedformålet med prosjektet er beskrevet som å undersøke hvilken betydning elevers bruk av digitale spill

20 har for gjennomføring av videregående skole. Samtidig ønsker prosjektleder å benytte verktøy som spørreskjema HAD, som skal kartlegges depresjon og angstplager. Komiteen anser at en studie på ti personer neppe vil kunne generere ny kunnskap på dette området og det stilles således spørsmål ved hvilken verdi det har for prosjektet å ha disse spørreskjema med. Videre har komiteen vurdert det slik at bruken av spørreskjema HAD i prosjektet fremstår som en underkommunisert del av prosjektet og det stilles også spørsmål ved om det foreligger nok kompetanse i prosjektgruppen til å håndtere denne typen opplysninger. Dersom prosjektleder finner det mulig å redefinere metodene slik at HAD skjemaene tas ut, så kan det gjøres en studie utlukkende for sammenhengen mellom bruk av digitale spill og gjennomføring av videregående opplæring. Prosjektet ville da ikke være fremleggingspliktig for REK. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse på disse merknader. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med denne Oppbevaring av data Det fremgår av prosjektsøknaden at innsamlet data skal oppbevares Nedlåst i arkiv på kontor sammen med sykehusets journalarkiv. Materialet leveres til destruering i tråd med sykehusets prosedyrer for sletting av pasientopplysninger. Komiteen legger til grunn Sykehuset Namsos avd. Barne- og ungdomspsykiatri nevnes fordi at prosjektet er lokalisert her. Videre legges det til grunn at opplysninger som innhentes i medhold av prosjektet holdes adskilt fra alle andre eventuelle journalopplysninger, og at opplysningene anonymiseres eller slettes så snart prosjektperioden er over, jf. helseforskingsloven 38. At opplysningene anonymiseres innebærer at det ikke finnes en koblingsnøkkel. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2012/ /119 Forskningsbiobank UNN - Einar Bugge Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Einar Bugge Universitetssykehuset Nord-Norge HF Formål (Opprinnelig) Forskning er en kjerneoppgave i helseforetaket. Forskningen danner grunnlag for ny kunnskap, forbedret diagnostikk, behandling og oppfølging av pasientene. Biobanken skal bidra til og drive systematisk innsamling og oppbevaring av biologisk humant materiale og sørge for at dette gjøres best mulig tilgjengelig for godkjente forskningsprosjekter gjennom en kvalitetssikret prosess fra prøvetakning til lagring og senere utlevering. Biobanken skal stille teknisk og organisatorisk infrastruktur til rådighet for biobanker som er tilknyttet godkjente forskningsprosjekter og som søker bistand. Komiteens merknader

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Reindriftas hverdag»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Reindriftas hverdag» Norgga Boazosápmelaččid Riikasearvi Norske Reindri samers Landsforbund Sámi našuvnnalaš gealboguovddáš psykalaš dearvvasvuođasuddjen Samisk nasjonalt kompetansesenter psykisk helsevern Boazodoalu árgabeaivi

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Pasientinformasjon Mars 2009

Pasientinformasjon Mars 2009 Pasientinformasjon Mars 2009 Stadium I non-seminom testikkelkreft uten karinnvekst (CS1 VASC-) I dag helbredes nesten 100 % av pasienter med testikkelkreft i stadium I (uten påvist spredning av svulsten).

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer?

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer? Møtesaksnummer 58/09 Saksnummer 09/42 Dato 17. november 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge.

MEMOS (arm A) Man forventer å inkludere ca. 40 pasienter fra Europa i studien, hvorav ca. 4 5 fra Norge. Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving MEMOS: En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom MEMOS (arm A) Bakgrunn og hensikt Dette er en

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret.

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Nasjonalt kvalitetsregister for

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Side 1 av 5 Mental Helse Storgata 38 0182 Oslo 1. oktober 2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo HØRINGSSVAR: FORSLAG TIL NY PASIENTJOURNALLOV OG NY HELSEREGISTERLOV Generelt:

Detaljer

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling

Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF. Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling Forskningsprosjekter på Sørlandet sykehus HF Unn Ljøstad og Åslaug R. Lorentzen Nevrologisk avdeling ÅPENT MØTE OM DIAGNOSTIKK AV LYME BORRELIOSE 16.NOVEMBER 2013 Sørlandet sykehus har forsket på Epidemiologi

Detaljer

Vil du være med i Tromsøundersøkelsen?

Vil du være med i Tromsøundersøkelsen? Vil du være med i Tromsøundersøkelsen? Forespørsel om deltakelse i Tromsøundersøkelsen Hva er Tromsøundersøkelsen? Tromsøundersøkelsen er en folkehelseundersøkelse. Formålet er å samle inn opplysninger

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Plan for delstudie 3 om pasienter

Plan for delstudie 3 om pasienter Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes

Detaljer

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier?

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Big data og biomedisinsk næringsutvikling Fra genomikk til real world data 7.5. 2015 Bjørn Møller, Avdelingsleder Registeravdelingen,

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom Prosjektsøknad Skjema for søknad om godkjenning av forskningsprosjekt i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 2014/1176-1 Dokument-id: 499147 Dokument mottatt 17.06.2014

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) 201104360-/JB 11/01264-2/EOL 28. februar 2012 Dato Datatilsynets høringsuttalelse - Forslag

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Første opplæring Sted: Dato:

Første opplæring Sted: Dato: ID # Første opplæring Sted: Dato: Fødselsdato: / / Kjønn: Mann Kvinne Har du fått naloksontrening før?: o Ja ( påfyllskjema) o Nei 1. Opioid bruk: Opioid bruk- daglig/ nesten daglig Opioid bruk- ikke daglig/

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Påminnelse om å ta celleprøve fra livmorhalsen.

Påminnelse om å ta celleprøve fra livmorhalsen. «Fornavn» «Slektsnavn» «Fodt» «Adresse» Lnr: «Lopenummer» «Postnr» «Poststed» 19. des. 2014 Påminnelse om å ta celleprøve fra livmorhalsen. Legen din tar prøven timen bestilles av deg. Dette er en påminnelse

Detaljer

Taushetsplikten! *! Anne Kjersti Befring!

Taushetsplikten! *! Anne Kjersti Befring! Taushetsplikten! Anne Kjersti Befring! Hvorfor taushetsplikt?! Alt som kommer til min viten under utøvingen av mitt yrke eller i dagligsamkvem med mennesker, som ikke burde bli kjent for andre, vil jeg

Detaljer

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie.

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Bjørn Stensrud, stipendiat SIHF Noen kjennetegn ved pasientgruppen på tvunget

Detaljer