REFERAT. Komitémøte REK nord. 22. mars Rom L6.201 MH Bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 22. mars Rom L6.201 MH Bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Terje Risberg Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Jan Rosenvinge Psykologi Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Vara Åshild Fause Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Markus Hoel Lie Jus personvern Komitémedlem Lisbeth Sandtrøen Lekrepresentasjon Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Rolf Steffensen Lekrepresentasjon Vara Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll Øyvind Strømseth Veronica Sørensen Nye søknader Dokumentnummer: 2012/ /401 Protokoll for trombolyse ved sentralarterieokklusjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Hege Aamodt St. Olavs Hospital Non-arteritisk sentralarterieokklusjon (CRAO) skyldes akutt tilstopning av arteriell blodforsyning til øyet og medfører stor risiko for permanent blindhet. Årsaken til okklusjonen er oftest tromboembolier fra aterosklerotiske forandringer i a. carotis interna eller hjertet. I tilfeller der tromboemboliene rammer hjernekar, er det godt dokumentert at trombolytisk behandling er effektivt. For CRAO er det i pasientserier med intravenøs og intraarteriell trombolytisk behandling vist bedre reperfusjonsgrad og synsbedring enn ved

2 spontant forløp med størst effekt av behandlingen innen få timer, men dette er ikke dokumentert i randomiserte kontrollerte forsøk. Insidensen er for lav til at randomisert kontrollert undersøkelse kan gjøres her, men trombolystisk behandling blir gitt sporadisk i utvalgte tilfeller der behandlingen kan startes innen få timer. Formålet med studien er å etablere en felles behandlingsprotokoll og systematisere og strukturere informasjonen om behandling og forløp.non-arteritisk sentralarterieokklusjon (CRAO) skyldes akutt tilstopning av arteriell blodforsyning til øyet og medfører stor risiko for permanent blindhet. Årsaken til okklusjonen er oftest tromboembolier fra aterosklerotiske forandringer i a. carotis interna eller hjertet. I tilfeller der tromboemboliene rammer hjernekar, er det godt dokumentert at trombolytisk behandling er effektivt. For CRAO er det i pasientserier med intravenøs og intraarteriell trombolytisk behandling vist bedre reperfusjonsgrad og synsbedring enn ved spontant forløp med størst effekt av behandlingen innen få timer, men dette er ikke dokumentert i randomiserte kontrollerte forsøk. Insidensen er for lav til at randomisert kontrollert undersøkelse kan gjøres her, men trombolystisk behandling blir gitt sporadisk i utvalgte tilfeller der behandlingen kan startes innen få timer. Formålet med studien er å etablere en felles behandlingsprotokoll og systematisere og strukturere informasjonen om behandling og forløp. Design Det fremkommer av søknaden at en kontrollgruppe skal inngå i studien. Kontrollgruppen må beskrives, og i tillegg må det beskrives tydeligere hvordan man har tenkt å samle inn og bruke data for denne gruppen. Samtykkekompetanse Det fremkommes av søknaden at personer med mangelfull samtykkekompetanse skal inkluderes. Det er et krav at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse, jf. helseforskningslovens 18. Komiteen kan ikke se at det i denne studien er nødvendig å inkludere personer med mangelfull samtykkekompetanse. Personidentifiserende opplysninger Under pkt. 5 h i søknadsskjemaet er det opplyst at datamaterialet skal slettes etter prosjektslutt, samtidig som det er opplyst at datamaterialet skal avidentifiseres. Komiteen antar at prosjektleder mener at datamaterialet skal slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Prosjektleder bes presisere dette. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselens siste side punkt I. er det henvist til Intraarteriell intervensjon ved akutt hjerneinfarkt. Dette antas å være en feilskrift, og komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres. Punktet om forsikring må omformuleres til for eksempel du er forsikret gjennom Norsk Pasientskadeerstatning. I studien inngår en kontrollgruppe. Det må utarbeides en egen forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring for denne gruppen. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /402 Effekt av informasjon på eksperimentell smerte Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Aslaksen Universitetet i Tromsø

3 Prosjektet undersøker effekten av informasjon på smertebehandling. Flere tidligere studier viser at informasjonen som gis ved smertebehandling påvirker utfallet og effekten av behandlingen. Studier av placeboeffekten på smerte viser at informasjon kan modifisere effekten av smertedempende midler og prosedyrer, og det er eksempler på at virkningen av en behandling kan reduseres dersom informasjonen om effekten er negativ eller skaper usikkerhet om effekten. På bakgrunn av dette er det rimelig å anta at dersom man får negativ informasjon knyttet til effekten av en behandling og samtidig opplever en subjektiv kroppslig virkning av behandlingen, vil også den negative effekten øke. Dette er relevant i forhold til informasjon knyttet til bivirkninger og risiko ved behandlinger. Vi ønsker derfor å eksperimentelt undersøke hvorvidt effekten av en smertedempende behandling kan reverseres ved negativ informasjon om forventet effekt, såkalt noceboinformasjon. Personidentifiserende opplysninger Under pkt. 5 h i søknadsskjemaet er det opplyst at datamaterialet skal slettes etter prosjektslutt, samtidig som det er opplyst at datamaterialet skal avidentifiseres. Komiteen antar at prosjektleder mener at datamaterialet skal slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Prosjektleder bes presisere dette. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Rekruttering Det er opplyst at deltakere skal rekrutteres ved oppslag. Oppslaget er ikke vedlagt søknaden og må framlegges REK for godkjenning. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørsel er det oppgitt en hotmailadresse. Adressen må erstattes med en e-postadresse fra Universitetet i Tromsø (uit.no). Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/403 Deprimerte pasienters beskrivelse av sine kropper og kroppslige symptomer Dokumentnummer: 2012/403-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stina Øresland Høgskolen i Buskerud Bakgrunnen for prosjektet er at depresjon i dag stort sett behandles med samtaler og/eller medisiner. Man vet at depresjon innebærer kroppslige plager, men behandling av kroppslige plager ved depresjon eller er lite påaktet. Hensikten med prosjektet er å få kunnskaper om kroppslige symptomer ved depresjon. Formålet er å bidra til utvikling av klinisk praksis ved behandling av depresjon. Sentrale spørsmål i prosjektet er; hvilke sosiale roller bidrar diagnosen depresjon til å skape og opprettholde? Hvordan hemmer eller fremmer disse

4 sosiale rollene pasienter sine muligheter til å forstå og håndtere sine kroppslige symptomer. Forskningsansvarlig institusjon Komiteen legger til grunn at Høgskolen i Buskerud ved øverste ledelse er forskningsansvarlig institusjon og legger til grunn at øverste leder har tillagt Stina Øresland rollen som kontaktperson. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2012/404 Utprøving av nye overflatemarkører som kan brukes til å følge behandlingen ved akutt leukemi Dokumentnummer: 2012/404-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Magne Børset St.Olavs hospital Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne Rø Diagnostisk biobank ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Ved akutt lymfaktisk leukemi (ALL/ blodkreft ), brukes overflatemarkører på kreftceller til å gjenkjenne disse i blodet, og til å følge utviklingen av sykdommen under og etter endt behandling. Siden kreftceller i stor grad uttrykker de samme overflatemarkørene som normale celler, kan det være vanskelig å skille disse fra hverandre. Det kan være særlig utfordrende å skille noen få gjenværende kreftceller fra nydannede celler med ulik modningsgrad i en regenererende benmarg, slik man ser etter cellegift- og strålebehandling. I dagens oppfølging ser man på grad av uttrykk og på uvanlige kombinasjoner av normale markører for å gjenfinne kreftcellene. I dette prosjektet ønsker vi å bruke informasjon fra microarraystudier, der genuttrykk i normale celler og kreftceller har vært sammenlignet. Spesifikt vil vi se på forskjellen mellom B-ALL celler og normale B- celler, for å identifisere mer kreftcellespesifikke markører, og undersøke om disse er egnet til å inkluderes i diagnostikk av B-ALL. Unntak fra samtykke Det er søkt om dispensasjon fra kravet om samtykke ved bruk av humant biologisk materiale med følgende begrunnelse: Det vil ikke bli gjort andre undersøkelser enn det som allerede er rekvirert av behandlende lege. Det er bare omfanget av undersøkelsen som vil bli noe større, men uten at det tas mer biologisk materiale fra pasientene. Pasientene det her er snakk om er kritisk syke, oftest mindreårige personer. Vi ønsker ikke å belaste dem med opplysninger om at det i undersøkelsen tas med noen markører som ikke har dokumentert klinisk nytte. Etter vår beste vurdering kan vi ikke se at den tilleggsinformasjon vil ha annen funksjon enn å utgjøre en unødvendig belastning for pasient og pårørende i en svært vanskelig livssituasjon. Den tilleggsinformasjonen som eventuelt innhentes på grunn av de ekstra markørene, vil ikke ha noe meningsinnhold for pasient eller pårørende. Den vil heller ikke være basis for valg av behandling eller si noe om prognose. Det er opplyst at pasientene er i en vanskelig livssituasjon og det kan føles belastende å måtte ta stilling til en forespørsel om forskningsdeltakelse. Hovedregelen i helseforskningsloven 28 er at samtykke skal innhentes og det må foreligge særlige grunner for dispensasjon, samt at pasientenes velferd er i varetatt. Komiteen har lagt vekt på at det er et lite antall pasienter som er i tett kontakt med helseinstitusjonen og er kjent med sykdommens alvorlighet. Komiteen mener det vil kunne være av interesse for pasientene å få kunnskap om pågående forskning og gjennom sin deltakelse få anledning til å sette seg inn i resultatene fra prosjektet. Dette vil oppveie den eventuelle belastningen en forespørsel innebærer for pasientene eller deres pårørende. Komiteen anser ikke at det er grunnlag for å dispensere fra kravet om samtykke.

5 Prosjektleder henvises til å utarbeide forespørsel i tråd med vår mal. Personidentifiserende opplysninger Det er opplyst at opplysningene ikke blir anonymisert eller avidentifisert før analyse. Analysene skal gjøres samtidig med den kliniske rutineanalysen av den samme prøven og det vil være praktisk vanskelig å skille forskningsdata fra rutinedata før forskningsdataene systematiseres samt at det er de samme personene som gjør både den kliniske og den forskningsrelaterte analysen. Komiteen ingen innvendinger mot den foreslåtte fremgangsmåte dersom opplysninger om dette inntas i forespørselen/informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. Under pkt. 5 i søknadsskjemaet er det opplyst at data vil bli lagret som en del av informasjonen i pasientens lab-journal. Komiteen minner om at forskningsdata skal oppbevares adskilt fra kliniske data. Prosjektleder bes redegjøre for hvordan dette er ivaretatt, herunder om pasientens lab-journal vil inneholde forskningsdata som normalt ikke ville blitt inntatt i denne. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring må sendes inn. Dokumentnummer: 2012/ /405 Diagnostikk av skulderlidelser i primærhelsetjenesten Prosjektsøknad Prosjektleder: Elise Klouman Universitetet i Tromsø Studien skal vurdere kliniske undersøkelsemetoder for skulderlidelser. 50 pasienter vil hver bli undersøkt av fire erfarne terapeuter som jobber etter prinsippene utarbeidet av Dr. Cyriax. Terapeut, lege eller fysioterapeut, gjør en funksjonsundersøkelse hvor pasienten løftet armen(e) i forskjellig retninger samt belaster muskelstrukturene i skulderen ved bruk av motstandstester. Skulderundersøkelsen består av 12 enkle undersøkelser, en 13. undersøkelse inkluderes ved behov. Undersøkelsen vil ta minutter og er ikke regnet som belastende. Pasientens sykehistorie blir gitt terapeuten før hver undersøkelse. Målsettingen med studien er å undersøke om fire klinikere får de samme resultater ved funksjonstestene og om de stiller samme diagnose på samme pasient. Samsvar mellom undersøkere vil bli beregnet. Pasienter vil bli rekruttert fra klinikere i Trodheimsområdet og gjennomført ved OMI-Klinikken, Trondheim. Informert samtykke fra pasientene vil bli innhentet før deltakelse. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å sammenligne om 4 klinikere får samme resultat ved bruk av samme diagnostiske prinsipper. Komiteen kan ikke se at dette fremskaffer ny kunnskap om helse eller sykdom, men vil fremskaffe kunnskap om profesjonsutøvelse. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf.

6 forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2012/406 Førskolebarn på sykehus Dokumentnummer: 2012/406-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Grude Eikseth Pedagogisk Institutt En del barn blir lagt inn på sykehus over lengre perioder. Barn er svært tilpasningsdyktige og har god evne til rekonvalens. Likevel vil jeg anta at barn er sårbare når de blir tatt ut av sin vanlige hverdag og lagt inn på institusjon. Dette kan være med på å påvirke deres utvikling både fysiologisk, sosialt og mentalt. Dersom barnet har vært gjennom en lang og hard behandlingsperiode kan det få store ringvirkninger i etterkant når de er tilbake i hverdagen igjen. De kan oppleve at de henger etter faglig og sosialt med jevnaldrene og oppleve vansker med å tilpasse seg hverdagen. Mye av dette kan forebygges om det pedagogiske tilbudet på sykehusene gjennomføres slik som det står nedfelt i forskriftene. Lek for barn er en måte å forholde seg til ting som skjer i hverdagen. I leken får barna mulighet til å forlate den virkelige verden, sykdommen og hverdagen, på denne måten kan barna få en mulighet til å bearbeide sine opplevelser av å være på sykehus og koble vekk fra sykdommen. Design Ved forskning som skal inkludere barn er det viktig at det utvises varsomhet og at nytten av studien utvilsomt er til større enn den belastningen barna utsettes for. Det må derfor være sannsynlig at studien kan fremskaffe ny og nyttig kunnskap. I denne studien planlegges det at barn som er i en sårbar livssituasjon skal intervjues. Protokollen er svært kort og komiteen vurderer at den ikke er tilfredsstillende i forhold til de krav som fremkommer av forskrift til helseforskningsloven 8. Komiteen vurderer at nytten av studien ikke er av slik viktighet og ikke vil fremskaffe kunnskap som i tilstrekkelig grad kan rettferdiggjøre forskning som involverer barn. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes ikke prosjektet. Dokumentnummer: 2012/ /407 Prenatal screening for vekstavvik Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Åsmund Salvesen NTNU Både barn som fødes for små (SGA) og for store for gestasjonsalder (LGA) har økt risiko for bad obstetric outcome. For å kunne gi disse barna riktig behandling må de identifiseres prenatalt. I Norge screenes gravide for vekstavvik hos fosteret ved hjelp av symfyse-fundus målinger (SF-m). Om disse er avvikende gjøres ultraydbiometri. Hvor godt screeningen fungerer vil avhenge av SF-m og ultralydbiometriens testegenskaper. Vi vil prøve ut hvilke cut-off verdier for SGA/ LGA ved fødsel best identifiserer barn med økt risiko for komplikasjoner, hvilken cut-off verdier for intrauterint mistenkt SGA/ LGA- foster ved ultralydbiometri som identifiserer størst andel av høyrisikogruppen prenatalt og hvor stor andel av SGA/ LGA-fostrene som oppdages, både med dagens definisjon og med ny postnatal cut-off verdi. Materialet vil være opplysninger i fra svangerskap og fødsler i Trondheimsområdet mellom 1987 og 2007 samt resultater i fra ultralydbiometrier

7 utført i den aktuelle populasjonen. Unntak fra samtykke Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens 35. Det er ikke redegjort for med hvilken hjemmel NSFM register for utførte ultralydundersøkelser er opprettet med grunnlag i. Komiteen kan ikke ta endelig stilling til søknaden før prosjektleder har redegjort for dette. Forutsatt at tilfredsstillende hjemmel for registeret har komiteen foretatt følgende vurdering. Studien er en registerstudie av allerede innsamlet datamateriale NSFM (Nasjonalt senter for forstermedisin) sitt register for utførte ultralydundersøkelser i perioden , dvs. ca deltakere. Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at forskningen gjennomføres. Det vil være svært vanskelig og tidkrevende å forsøke å innhente samtykke, i den grad det i det hele tatt er mulig. Det forutsettes at etter at databasen er opprettet avidentifiseres materialet med en koblingsnøkkel som bare prosjektleder har tilgang til. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/410 Rusbehandling for voksne i døgnbehandling - etterundersøkelse Dokumentnummer: 2012/410-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Katrin Øien Trondheimsklinikken Formålet med undersøkelsen er å se om behandlingstilbudet som tilbys i Voksenavdelingen er til nytte for pasientene som har vært innlagt i denne behandlingen på lang sikt. Det er ønskelig å se på pasientenes psykiske helse ved å måle symptomtrykk på angst og depresjon, samt å se på deres tilfredshet med ulike livsområder (familierelasjoner, sosialt nettverk, økonomi, fritid og lignende). Der er også ønskelig å se hvor stor andel av pasientene som er sysselsatt og som har kontakt med selvhjelpsgrupper. Dette for å se om de tilbudene som pasientene har mottatt i behandlingen fortsatt benyttes etter behandlingen, og om dette bidrar positivt for pasientenes tilfriskning fra sin rusavhengighet på lang sikt. Design Prosjektet er levert inn som en studie om kvalitet. De spørreskjemaer og den metoden som er tenkt benyttet går langt ut over hva som er nødvendig i en kvalitetsstudie og må derfor vurderes etter helseforskningsloven som et forskningsprosjekt. Komiteen viser til at det er liten sammenheng mellom metode og de problemstillinger studien reiser. Metoden som er tenkt benyttet er ikke egnet til å måle effekt av tilbudet. For å gjennomføre et forskningsprosjekt av dette omfang vurderer komiteen at prosjektgruppen ikke er sammensatt med tilstrekkelig kompetanse. Komiteen viser til helseforskningslovens 6 med tilhørende forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes ikke prosjektet.

8 2012/411 Biologiske markører for superfisielt spredende føflekkreft på Haukeland Universitetssykehus Dokumentnummer: 2012/411-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars A. Akslen Gades Institutt Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Lars Andreas Akslen;Avd sjef Lisbet Sviland Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Diagnostisk biobank;diagnostisk biobank - Avdeling for patologi Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lars Andreas Akslen Superfisielt spredende malignt melanom Føflekkreft, malignt melanom, er en alvorlig form for kreft som har vist stigende forekomst. Det er i Norge ca nye tilfeller årlig (2009). Det er flere lovende medisinske behandlinger under utvikling og utprøving. For å vite hvem som vil ha best nytte av ulike former for medisinsk behandling, er det viktig å kunne identifisere undergrupper av føflekkreft, særlig de som er mest aggressive. Dette kan gjøres ved hjelp av markører (biomarkører) for ulike tumorbiologiske mekanismer. Hovedformålet med prosjektet er å studere tumorbiologiske markører knyttet til cellevekst og invasiv vekst i den hyppigst forekommende undergruppen av melanomer (SSMM). Vi har tidligere publisert en del resultater basert på nodulære maligne melanomer. Superfisielt spredende malignt melanom utgjør ca. 80% av maligne melanomer og det vil være svært viktig å kartlegge denne store gruppen bedre. Føflekkreft, malignt melanom, er en alvorlig form for kreft som har vist stigende forekomst. Det er i Norge ca. 14 Unntak fra samtykke Prosjektet er en retrospektiv studie hvor man vil analysere humant biologisk materiale fra diagnostisk biobank (avdeling for patologi ved Haukeland universitetssykehus). I studien inngår også, 1) utvalgte data fra pasientens journal, 2) obduksjonsinformasjon fra døde pasienter, 3) data fra Dødsårsaksregisteret for opplysninger om dødstidspunkt og dødsårsak, 4) opplysninger fra Kreftregisteret om recidivsykdom og tidspunkt for dette og 5) data fra Reseptregisteret om bruk av beta-blokkere. Det er søkt om dispensasjon fra kravet om å innhente samtykke for bruk av helseopplysninger ( 35) og for bruk av humant biologisk materiale ( 28) med følgende begrunnelse: Dette er en retrospektiv studie hvor det for mange av de har det gått lang tid siden diagnose (mer enn 30 år). Endel av pasientene vil dessuten være døde. Resultatene fra studien vil kunne gi vesentlig ny kunnskap om en potensielt aggressiv kreftform der behandling i tilfeller med spredning har vært begrenset. Resultatene vil kunne bidra til mer målrettet behandling. Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens 35. Hovedregelen er at det skal foreligge samtykke ved forskning på humant materiale, men komiteen kan vedta at samtykke ikke må innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at forskningen gjennomføres. Det vil være svært vanskelig og tidkrevende å forsøke å innhente samtykke, i den grad det i det hele tatt er mulig og det er ingen grunn til å tro at deltakerne ville motsatt seg at studien blir gjennomført. Dersom en i studien blir pålagt å innhente samtykke fra de som er i livet, mens 100% av de som er døde blir inkludert, vil det erfaringsvis oppstå en uheldig skjevhet i materialet som vil kunne redusere kvaliteten på forskningen. Komiteen gir på denne bakgrunn unntak fra å innhente samtykke under forutsetning at forskergruppen ikke har tilgang til

9 koblingsnøkkelen etter at databasen er opprettet og materialet er avidentifisert. Datalagring Det er søkt om å oppbevare materialet i 20 år med begrunnelse at man i fremtiden sannsynligvis vil finne nye markører som må valideres og da vil dette være et verdifullt materiale for slike studier. Prosjektleder bes redegjøre for dette. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/412 Reindriftas hverdag. En undersøkelse av faktorer som kan påvirke psykisk helse til samiske reindriftsutøvere i Norge. Dokumentnummer: 2012/412-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Snefrid Møllersen Samisk nasjonalt kompetansesenter - psykisk helsevern (SANKS) Helse- og omsorgsdepartementet (NOU 1995:6) påpekte for 17 år siden at presset mot reindriftsnæringa utgjorde en alvorlig helserisiko for reindriftsutøverne og at forskning var nødvendig. I Regjeringens handlingsplan for helse- og sosialtjenester til den samiske befolkningen i Norge (2001) ble dette repetert. Disse statlige føringer er i liten grad fulgt opp. Norske Reindriftssamers Landsforbund tok derfor initiativ til et samarbeid med Samisk nasjonalt kompetansesenter - psykisk helsevern om en forskningsstudie av forholdet mellom belastningsfaktorer og psykisk helse hos samiske reindriftsutøvere. Undersøkelsens formål er å kartlegge faktorer som kan utgjøre en belastning for psykisk helse (prevalens) og å analysere sammenhenger mellom belastningsfaktorer og psykisk helse og livskvalitet. Undersøkelsen vil bidra til kunnskap om psykososiale livsbetingelser og arbeidsmiljø for den samiske reindriftsbefolkninga og kan være nyttig for reindriftsutøverne og for helse- og sosialmyndigheten Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen under overskriften Frivillig deltakelse er følgende tekst inntatt: For deg som er under 18 år skal dine foreldre/foresatte ha gitt samtykke til at du besvarer spørreskjemaet. Setningen må strykes med bakgrunn i at den helserettslige myndighetsalder i Norge er 16 år og hovedregel er at foreldresamtykke ikke skal innhentes. Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med dette. Anonym spørreundersøkelse I søknaden og protokollen er datainnsamlingen beskrevet som en anonym spørreundersøkelse: Siden spørreundersøkelsen er tar opp flere typer sensitive tema, som innenfor reindriftskulturens normer betegnes uakseptable eller private, og besvarelsen av spørreskjema er derfor anonym. Informantene kommer fra en liten geografisk spredt befolkning. For å sikre anonymitet utelates informasjon om hvilken kommune informantene bor eller om hvilket reinbeitedistrikt de tilhører. Besvarte spørreskjema sendes til optisk lesning, og blir deretter destruert. På denne måten vil heller ikke svar fra de som har levert elektronisk eller muntlig kunne spores. Forskning på anonyme data trenger ikke godkjennelse fra REK, imidlertid er det opplyst i søknaden at opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare ved at det er en teoretisk mulighet for at kombinasjonen av opplysninger om ca. alder, husstand, oppvekst, geografisk tilhørighet/fylke kan være nok til å identifisere en person når man også vet at vedkommende er aktiv i reindrift. Komiteen legger prosjektleders vurdering til grunn. Dataene kan på denne bakgrunn ikke anses som anonyme og prosjektet må derfor godkjennes av REK med mindre prosjektleder foretar endringer i prosjektet som medfører at indirekte identifisering ikke blir mulig.

10 Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. 2012/413 Genekspresjon i blod og kreft i livmoren - kvinner og kreft studien Dokumentnummer: 2012/413-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eiliv Lund Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobanken Kvinner og kreft Formålet med prosjektet er å benytte innsamlet materiale i Kvinner og kreft studien for å studere sammenhengen mellom livsstil og genekspresjon (funksjonell genom forskning), hos livmorkreftpasienter og friske kontroller. Fra spørreskjemaer hentes opplysninger om livsstil, og i lagrede blodprøver måles mrna (gen ekspresjon) og micorna (overordnet feedback system for mrna). Blodprøvene er dels samlet inn på forhånd i perioden Fra kreftregisteret har vi fått opplysninger om hvem som har fått diagnosen i tiden etter blodprøvene og frem til De biokjemiske analyser utføres ved nasjonale referanselaboratorier (HUNT, NTNU mikromatrise senter). Studien vil bidra til å utforske mulighetene for å studere funksjon av genomet og livsstil i en human observasjonsstudie. Primært vil den gi innsikt i basale sykdomsmekanismer, men kan også bidra til nye prediagnostiske eller diagnostiske gentester. Bredt samtykke I studien skal humant biologisk materiale fra biobanken Kvinner og kreft benyttes i genekspresjonsanalyser. Studien skal videre bruke data fra Dødsårsaksregisteret med opplysninger om dødsårsak og dødstidspunkt, Kreftregisteret med opplysninger om kreftdiagnose og tidspunkt og Kvinner og kreft undersøkelsen med opplysninger om livsstilsfaktorer. I Kvinner og kreft studien foreligger bredt samtykke som er dekkende for denne studien. Samtykket omfatter også innhenting av data fra Kreftregisteret, Mammografiregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det humane biologiske materiale (blodprøvene) ble innhentet i forbindelse med Kvinner og kreftstudien. Det foreligger bredt samtykke som er dekkende for denne studien. Herunder anledning til genetiske undersøkelser av materialet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2012/414 Ønsker pasienter med utbredt kreftsykdom å delta på videokonferanse mellom lokal behandler og spesialist i kreftsykdommer? Dokumentnummer: 2012/414-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigve Andersen UNN Tromsø HF

11 Som ledd i ønske om å behandle pasienter nærmest mulig sitt hjemme samtidig som tilgang på spesialistkompetanse kan tilbys, gjennomføres det i dag rutinemessige videokonferanser mellom Helgelandssykehuset Mo i Rana og kreftavdelingen UNN samt mellom Kreftavdelingen UNN og sykestuer i Finnmark for å ivareta onkologiske og palliative pasienter. Pasientene deltar i dag ikke på disse konsultasjonene. Vi vet ikke om pasientene ønsker å være med og tidligere studier antyder at behandlere ofte ikke vil ha pasientene med. Vi ønsker ved hjelp av spørreskjema å kartlegge om pasienter som får sine medisinske problemstillinger vurdert i disse videokonferansene ønsker å være tilstede og hvorfor/hvorfor ikke. Vi ønsker også å spørre behandlerne om de ønsker å ha pasientene med på konsultasjonen og hvorfor/hvorfor ikke. Resultatene av denne studien vil bli forsøkt publisert. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Prosjektleder har beskrevet at hovedhensikten med studien er ved hjelp av spørreundersøkelse å undersøke om kreftpasienter som får lindrende behandling ønsker å være tilstede på videokonferanser som omhandler deres medisinske problemstillinger. I tillegg ønsker prosjektleder å finne ut om helsepersonellet som diskuterer disse problemstillingene ønsker å ha pasientene tilstede ved disse videokonferansene. Prosjektleder har beskrevet at overordnet mål med er ett ledd i arbeidet med å forbedre ivaretakelsen av pasientene i distriktene i Nord-Norge Komiteen vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men er ledd i et arbeid om å forbedre ivaretakelsen av pasientene i distriktene i Nord-Norge. Komiteen har imidlertid problemer med å identifisere forskningsspørsmålet i prosjektet i den beskrivelse som er gitt i protokollen. Komiteen oppfatter prosjektet som en undersøkelse som skal brukes i vurderingen av behovet for endring av dagens praksis. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven, men må forankres i institusjonen. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2012/416 Virusinfeksjoners innvirkning på systemisk lupus erythematosus Dokumentnummer: 2012/416-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Østli Eilertsen UNN/UiT Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gro Østli Eliertsen SLE virus Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom. Toleransebrudd i immunsystemet er sentralt i patogenesen til SLE. Årsaken til toleransebruddet er enda ikke kjent, men det medfører produksjon av autoantistoffer (As) som bidrar til at immunsystemet angriper egne organer. Virusinfeksjoner kan både utløse og opprettholde autoimmune reaksjoner. Flere studier har vist at virus kan initiere produksjon av As som kan starte en prosess med spredning av immunrespons som fører til produksjon av nye As. Type I interferon (IFN) respons i immunsystemet er sentral for å bekjempe virusinfeksjoner, og ny forskning viser at IFN driver de inflammatoriske signalmolekylene som resulterer i SLE. Vi vil undersøke om infeksjon med ulike

12 virus kan knyttes til ulike sykdomsforløp, assosiere funnene til endringer i IFN-pathway og effektor molekyler. Målet er å finne nye strategier for å forebygge SLE. Dette prosjektet ønsker å gjøre bruk av det biologiske materiale som skal samles inn i den generelle biobanken, søknad 2012/415 og må sees i sammenheng med denne. Protokollen/studiedesign Komiteen anser at protokollen ikke er utførlig nok når det gjelder å beskrive hva som faktisk skal gjøres i de tre case-kontroll studiene og den longitudinelle studien. Det er for eksempel ikke beskrevet noe om hvordan og hvem som skal ta biopsier eller celle prøver. Det er ikke beskrevet hvorfor det skal tas celleprøver på noen og ikke på andre. Under punktet fordeler med studien, står det beskrevet at hvis man finner virus så kan man bli innkalt for behandling, men det står ikke beskrevet hvilke type virus man har mulighet til å behandle og med hvilken behandling. Det står også beskrevet at det skal rekrutteres friske frivillige, men lite når det gjelder deres rolle i prosjektet. Det fremgår videre av protokollen at studien bygger på en tidligere studie og at man har sendt en søknad til REK for extended use of clinical data, biobank products Verken søknad eller protokoll inneholder noen beskrivelse av det tidligere innsamlet materialet og hva det skal brukes til. Av selv prosjektsøknaden fremgår det at man bare skal bruke biologisk materialet som er innsamlet prospektivt, komiteen undrer seg derfor over hensikten med å nevne dette gamle materialet. På denne bakgrunn anser komiteen at protokollen på nåværende tidspunkt er så mangelfull at komiteen ikke kan ta stilling til søknaden. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. I en ny søknad må det redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Dersom det skal utformes et bredt samtykke i forbindelse med den generelle forskningsbiobanken som det søkes godkjenning for i prosjektsøknad 2012/415, kan prosjektleder se bort fra merknadene under avsnittet forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring, ettersom utforming av et bredt samtykke antas å være dekkende også for denne studien. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I avsnittet hva innebærer studien står det at det kan være aktuelt å undersøke om celleprøver fra underlivet. Under avsnittet fordeler og ulempe, står det at Rutinemessige celleprøver fra underlivet vil bli tatt av noen deltakere i studien Forespørselen må beskrive hva deltagerne faktisk skal være med på, og må således presiseres på dette punktet. Under kapittel A inklusjonskriterier står det, Kriterier for deltakelse er enten at deltakeren har sykdommen SLE eller er frisk uten kroniske sykdommer eller tar faste medisiner.slik setningen er formulert er det uklart om de som tar faste medisiner kan være med eller ikke. Setningen må omformuleres. I informasjonsskrivet under kap. B står det at biobanken planlegges å vare til 15 år. Etter dette vil materialet og opplysninger bli destruert og slettet etter interne retningslinjer. Av helseforskningsloven 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for dette er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Det er et uttalt formål å hindre at slike prøver går unødig til spille. Det kreves derfor særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Opplysningene om sletting av materialet må derfor endres i informasjonsskrivet Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. 2012/417 Studie som sammenligner standard strålebehandling (25 behandlinger gitt på 5 uker) med et

13 forkortet behandlingsopplegg (15 behandlinger gitt på 3 uker) for lymfeknute-negative brystkreftpasienter som har gjennomgått brystbevarende operasjon Dokumentnummer: 2012/417-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvil Mjaaland Helse Stavanger HF, Sørlandet Sykehus HF Hensikten med studien er å undersøke om man kan korte ned behandlingstiden etter brystbevarende operasjon fra 5 til 3 uker uten økt risiko for bivirkninger eller tilbakefall. Man har tidligere hatt dårlige erfaringer med hypofraksjonert brystbestråling i flere land, også i Norge. Dette skyldes ukritisk anvendelse av strålebiologiske modeller og svært høye enkeltfraksjoner, kombinert med dårlig stråleteknikk. I dag er planleggingen av strålebehandling CT-basert og bygger på robuste strålebiologiske modeller som tar hensyn til både tidlige og sene bivirkninger. På denne bakgrunn synes innføring av moderate hypofraksjoneringsregimer forsvarlig. En slik tilnærming støttes også av resultater fra nyere internasjonale studier som ikke viser økt forekomst av tilbakefall eller bivirkninger hos pasienter som gjenomgikk hypofraksjonert strålebehandling. Vi vil i denne studien primært undersøke utviklingen av bivirkninger over tid etter strålebehandling. Multisenterstudie Det fremgår av prosjektsøknaden at Studien er initiert av DBCG (Dansk Bryst Cancer gruppe) og ble startet opp i Århus, Danmark i Komiteen legger til grunn at Ingvil Mjaaland er prosjektleder bare for den norske delen av multisenterstudie. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet Utlevering av materiale og opplysninger til andre, står det at opplysningene skal utleveres til Danmark. I søknaden står det: Bivirkninger vil bli registrert som beskrevet under prosjektopplysninger, punkt c. Rapportering vil skje web- basert en gang pr måned fra hvert senter og dataene vil bli lagret sentralt i DBCG som er et offentlig register som står under oppsyn av datatilsynet i Danmark. Det vil bli gjennomført en interim-analyse når halvparten av de nødvendige pasienter er inkludert og studien vil stoppes dersom det finnes en signifikant forskjell mellom standard og eksperimentell behandling mht. sen-bivirkninger. Det må fremgå av forespørselen at opplysningene skal oppbevares i et Dansk register, slik at deltageren får mulighet til å samtykke til at helseopplysninger overføres til Danmark for oppbevaring i et register. Punktet må revideres. Under avsnittet Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver, må setningen sletting av prøver fjernes, ettersom det ikke skal tas noen prøver i forbindelse med forskingsprosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv, samt en avklaring av forskningsansvarlig institusjon. Dokumentnummer: 2012/ /418 Validering av selvrapportert cøliaki Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan-Magnus Kvamme Universitetssykehuset i Nord Norge

14 BAKGRUNN: Cøliaki er en relativt vanlig autoimmun sykdom, men det har vært gjort få populasjonsbaserte studier på hvor mange som har sykdommen. Som en del av den sjette Tromsø undersøkelsen undersøkes forekomsten av cøliaki i Tromsø både ved hjelp av blodprøver og ved selvrapportering. Preliminære data av selvrapportert cøliaki viser en overraskende høy forekomst. I tillegg kommer nydiagnostiserte cøliaki-pasienter basert på screeningblodprøver (data er ikke kjent). FORMÅL: Utifra dette er det av vesentlig betydning å sammenholde selvrapportert cøliakidiagnose med informasjon i sykehusjournal. Selvrapportering er et viktig redskap i epidemiologiske studier som Tromsøundersøkelsen og dette valideringsprosjektet vil også være av betydning for fortolkning av selvrapporterte sykdomsdata mere generelt. Unntak fra samtykke 35 Det er adgang til å gi forskingsprosjekter mulighet til å benytte helseopplysninger samlet inn i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og deltagernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har lagt vekt på at validering av forskningsmetode på et felt der tendensen viser økning i utbredelse, er av vesentlig interesse for samfunnet. Komiteen har videre vurdert om deltagernes velferd og integritet er ivaretatt. Vurderingstema er at det på den ene siden dreier seg å innhente samtykke fra 218 deltagerne, som sannsynligvis vil være overkommelig for et slikt prosjekt. På den annen side så har alle deltagerne har avgitt et bredt samtykke i Tromsø 6, hvor det er beskrevet til at det kan bli aktuelt å innhente helseopplysninger fra primær eller spesialisthelsetjenesten og at det da kan bli aktuelt å vurdere unntak fra samtykke. For de av deltagerne med sterke motforestillinger mot en slik fremgangsmåte, er det sannsynlig at de ikke ville avgitt et bredt samtykke. Det er sannsynlig at de 218 som har avgitt bredt samtykke, også ville samtykket til at opplysningene ble sjekket opp mot journal, altså et presumert samtykke. Av informasjonsbrosjyren fremkommer det at alle deltagerne er opplyst om at om at nye prosjekter blir lagt ut på nettstedet, for å den måten ha mulighet til å reservere seg ved senere studier. Videre under vurderingen av deltagernes integritet, er det vektlagt at forsker som vurderer journalopplysninger er overlege ved UNN og har erfaring i håndtering av taushetsbelagte helseopplysninger. Forsker vil også gjennom sitt arbeid som kliniker ha vært med i det tidligere diagnostiske arbeide ved cøliakidiagnostikk som har vært gjort for forsøkspersonene som selv-rapporterer cøliaki. Fil med navn/person-nummer vil bli utlevert fra Tromsøundersøkelsen til forskergruppen, slik at det kan koble riktig journal til riktig person. Når opplysningene om cøliaki er validert for hver person, vil det i datafil bare brukes studiedeltagernummer. På bakgrunn av dette anser komiteen at vilkår for unntak samtykke er oppfylt, jf. helseforskningslovens 35. Databehandling Under punkt 5h står det at Avidentifisering vurderes som tilstrekkelig, komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på at materialet vanligvis skal anonymiseres eller slettes etter 5 år, jf. helseforskingslovens 38. Komiteen imøteser en begrunnelse for hvorfor man anser at avidentifisering er tilstrekkelig her. Under punkt 5a står det at (Koblingsnøkkel vil så i etterkant være sentralt hos Tromsø undersøkelsen-som det gjelder for studiedeltagerne generelt)komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på at det går et skille mellom de opplysninger som allerede finnes i Tromsø 6 og de nye opplysninger som prosjektleder får gjennom gjeldende prosjekt. Dersom det er ønskelig å oppbevare de nye opplysninger utledet av dette prosjektet i Tromsø 6, må det søkes om en utvidelse av konsesjon hos datatilsynet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/419 Anal inkontinens i graviditet og etter fødsel: risikofaktorer og familiær predisposisjon Dokumentnummer: 2012/419-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nils-Halvdan Morken Haukeland Universitetssykehus/Helse Bergen

15 Anal inkontinens defineres som ufrivillig avgang av luft eller avføring som resulterer i sosial og hygienisk ubehag. Tidligere vaginal fødsel generelt og særlig tidligere skade på endetarmsmuskelen i forbindelse med fødsel antas å være de to viktigste risikofaktorene for anal inkontinens senere i livet. Kunnskapen om utviklingen av anal inkontinens etter fødsel er begrenset. Det foreligger holdepunkter for at skade på endetarmsmuskelen ved fødsel er sterkt assosiert med senere utvikling av bekkenbunnsplager. En mulig forklaring kan være at nedarvet sammensetning av bindevevet bidrar til utviklingen av anal inkontinens. Denne hypotesen er ikke tidligere undersøkt. Vi foreslår å benytte data fra Den Norske mor og barn studien (MoBa) og koblede data fra medisinsk fødselsregister. Dette muliggjør både tverrsnittsundersøkelser og familie baserte studier. Prosjektet er viktig i daglig klinisk arbeid, men også for helsemyndigheter. Kobling av opplysninger mellom MoBa og MFR i medhold av 33 annet ledd,jf. 10 Medisinsk fødselsregister (MFR)er et lovpålagt register. Registereier kan i utgangspunktet lever ut data uten godkjenning fra REK, men av helseforskingslovens 33 annet ledd fremgår det at kobling mellom helseregistre må godkjennes. I dette prosjektet søkes det om å koble opplysninger fra MFR sammen med opplysninger fra MoBa som er et samtykkebasert register. Komiteen har i vurdering av om den omsøkte kobling kan ansees etisk ubetenkelig, blant annet lagt vekt på at formålet med Medisinsk fødselsregister er å drive, fremme og gi grunnlag for forskning med sikte på å bedre kvaliteten innen svangerskapsomsorg, fødselshjelp og nyfødtomsorg ved identifisering og overvåking av kvalitetsindikatorer, jf forskrift for MFR 1-3 punkt 2. Komiteen anser at det omsøkte prosjekt ligger innenfor kjerneområdet for det formål MRF er opprette for. Videre slår komiteen fast at det er av vesentlig interesse for samfunnet ettersom forebygging og mulig reduksjon av anal inkontinens vil kunne gi store helsegevinster, økonomiske besparelser og ikke minst mulighet til å planlegge svangerskapsoppfølging og forløsning slik at man i større utstrekning unngår slike skader. Forskningsgruppen må få opplysningene utlevert avidentifisert, dette medfører at materialet fremstår som anonymt på forskers hånd. Komiteen setter som vilkår for godkjenningen at koblingsnøkkel oppbevares hos betrodd tredjepart, for eksempel SSB. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Komiteen har satt som vilkår for godkjenning at koblingsnøkkel oppbevares hos betrodd tredjepart. Dokumentnummer: 2012/ /420 Polyomavirus i den norske befolkning Prosjektsøknad Prosjektleder: Ugo Moens IMB Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ugo Moens polyomavirus prøver Polyomavirus (PyV) er dobbelt-trådet DNA virus som infiserer fugl og pattedyr. Til 2007, kun to humane PyV var kjent: BKPyV og JC PyV. Mellom 60-90% av mennesker har antistoffer mot begge virus. JCPyV er assosiert med progressiv multifokal leukoencefalopati, mens BKPyV gir nyresvikt hos nyre og benmarg transplantpasienter. Begge virus er også påvist i humant tumorvev og kan indusere tumorer i dyremodeller. Sju nye humane PyV ble oppdaget de siste 4 år: KI, WU, Merkel cell PyV, HPyV6, HPyV7, trichodysplasia

16 spinulosa-assosiert PyV, og HPyV9. Ingen studier har vært gjort på disse virus in Norge. Dette prosjektet ønsker å undersøke hyppighet av disse 7 humane PyV in anonymiserte spinal væske, blod og urin prøver som ble samlet inn på 1990-tallet. PCR med spesifikke primere mot disse forskjellige humane PyV vil bli brukt. Videre vil vi sekvensere positive prøver for å bestemme om spesifikke virus stammer sirkulerer i den norske befolkning. Design /metode På side 3 i protokollen under avsnittet Study Population, Data Collection and Management står det at: Urine, blood, and CSF samples the have been collected under the supervision of prof. Ole Petter Rekvig and prof. Dr. Hans Jacob Haga in the 1990ies. All samples are anonymous and are only marked with a number on the tube. Samtidig får vi opplyst under punkt 5a i prosjektsøknaden at Koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Dersom det biologiske materialet er anonymisert, så vil det jo ikke være behov for en koblingsnøkkel. Det kommer helle ikke klart frem i hvilken forbindelse dette biologiske materialet er samlet inn. Begge disse spørsmål må det redegjøres nærmere for, før søknaden kan behandles videre. Anonyme / avidentifiserte opplysninger Søknaden bærer preg av at prosjektleder har blandet sammen begrepene anonymt og avidentifisert. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/421 Kartlegging av antagelser om seg selv og andre hos mennesker med psykiske vansker Dokumentnummer: 2012/421-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jens Thimm NTNU, Helgelandssykehuset Kognitiv terapi er en psykologisk behandlingsform som har vist seg å være effektiv for en rekke psykiske lidelser. Et viktig fokus for behandlingen er endringen av grunnleggende dysfunksjonelle antagelser personen har om seg selv og andre. Kartleggingen av slike antagelser er derfor en viktig del av kognitiv terapi. Til dette formålet har det blitt utviklet selvrapporteringsinstrumenter som består av utsagn som skal vurderes. Det har imidlertid blitt påpekt problemer med denne metoden. Det understrekes f. eks. i kognitiv terapi at antagelser er idiosynkratiske, dvs. særegne for den enkelte personen, noe som krever en idiografisk tilnærming med fokus på individet og den enkeltes unike måter å fortolke og respondere på realiteten på. Hensikten med studien er derfor å undersøke forholdet mellom etablerte spørreskjemaer for dysfunksjonelle antagelse og idiografisk kartlagt konstruksjon av selvet og sammenligne de to tilnærmingene med hensyn til psykologiske problemer. Komiteen opplever at prosjektet reiser en spennende og viktig problemstilling, men har noen merknader til prosjektet.

17 Design/metode Det er enorme datamengder som ønskes samlet inn. Det anatas at det vil ta adskillig mer enn 2-3 timer å fylle ut skjemaene og i tillegg skrive/reflektere over fortellinger i eget liv. Komiteen undrer seg over begrunnelsen for å anvende alle disse instrumentene når det primært er YSQ som er gjenstand for vurdering. Komiteen ber prosjektleder om kritisk å vurdere om det er nødvendig for prosjektets formål å benytte alle de foreslåtte instrumenter. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Analyseprosessene er for dårlig beskrevet. Det er ikke tilstrekkelig å skrive at data skal analyseres ved hjelp av multivariate analysemetoder. Det må redegjøres bedre for dette. En sentral del av datamaterialet vil være av kvalitativ art. Å analysere fortellingene er en utfordrende del av studien, og komiteen etterlyser en redegjørelse for hvordan dette skal gjøres, også med henvisninger til referanser. Det må også redegjøres bedre for hvordan sammenligningen mellom de to ulike tilnærmingene skal gjøres. Rekruttering I protokollen s 4 står det at utvalget skal bestå av voksne som mottar poliklinisk psykiatrisk behandling ved et distriktspsykiatrisk senter. Eksklusjonskriterier er utilstrekkelige språkferdigheter og alvorlige sinnslidelser. Komiteen legger til grunn at det er behandler som skal stå for utplukking av deltagere før utsending av forespørselen, fordi han/hun har lovlig tilgang til opplysninger om de potensielle deltagernes diagnoser. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Pasientene skal være utredet med M.I.N.I. (Sheehan et al., 1998). Pasientenes diagnoser skal bekreftes av spesialist i psykologi/psykiatri. Siden det forventes at de færreste pasientene er utredet med SCID-II, skal alle deltakere screenes for personlighetsforstyrrelser ved hjelp av Iowa Personality Disorder Screen. Det er ikke spesifisert i forespørselen at alle pasientene skal kartlegges med Iowa Personality Disorder Screen og således screenes for personlighetsforstyrrelser. Vi kan heller ikke se at det er beskrevet hva som skjer dersom kartlegging tyder på en annen diagnose evt. tilleggsdiagnose i forhold til den kartlegging som er gjort fra før. Forespørselen må revideres på disse punktene. Innhenting av samtykke I prosjektsøknaden står det at man vil gi ut forespørsel men ikke kreve at samtykket underskrives. I helseforskingslovens 13 annet ledd står det at samtykket skal være dokumenterbart. Av forarbeid fremgår det at det er prosjektleder som har bevisbyrden for at gyldig samtykke er avgitt. Prosjektleder har begrunnet dette med at utfylling og innlevering av spørreskjema kan ansees for å være et samtykke, altså konkludent adferd som erstatning for det skriftlige samtykket. Av hensyn til prosjektleders dokumentasjonskrav, må det innhentes skriftlig samtykke. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /423 Genekspresjon og tumormutasjoner i NOWAC Prosjektsøknad Prosjektleder: Eiliv Lund Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobanken Kvinner og kreft Studien bygger på biologiske materiale samlet inn fra kvinner født som deltar i Kvinner og kreft, ca fordelt over hele landet. I årene ble det ved et samarbeid med 10 store sykehus samlet inn knapt 400 biopsier på diagnose tidspunktet samt blodprøve. Fra studien ble det så samlet inn minst en kontroll for hver pasient. Blodprøvene er allerede analysert for gen ekspresjon (mrna). Prosjektet omfatter ekstraksjon av mrna og tumor DNA fra kreftsvulstene samt en normal brystvevs kontroll. Fra hver kreftbiopsi

18 skal det så kjøres analyser på tumor DNA ved Radiumhospitalet og gen ekspresjon (mrna) ved mikromatrise laboratoriet ved NTNU. Analyseresultatene for DNA og mrna vil først sees på separat og deretter analyseres samlet sammen med livsstilsopplysninger fra spørreskjema. Hensikten er å forbedre forståelsen av human karsinogenese. Til slutt vil resultatene sammenliknes mot tilsvarende mrna analyser tatt før diagnose for den subgruppen som har to prøver, ca 1/3. Samtykke De vedlagte samtykker ansees dekkende for de analyser og gen ekspresjon som skal gjøres i studien. Når det gjelder koblingen til kreftregistret og dødsårsaksregisteret, finner komiteen at de brede samtykkene som ble avgitt i forbindelse med oppstart at det opprinnelige Kvinne og Kreftstudiet, omhandler en slik kobling og således ansees dekkende for den kobling som skal gjøre her. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Dokumentnummer: 2012/ /424 Kontrollgruppe i studie av cøliaki i Tromsøundersøkelse 6 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan-Magnus Kvamme Universitetssykehuset i Nord Norge BAKGRUNN: I den sjette Tromsø undersøkelsen er også screening av tarmsykdommen cøliaki inkludert. Fra alle deltakerne ble serum frosset ned for senere analyse av serologiske markører for cøliaki. Når blodprøvene er ferdiganalysert (mars 2012) vil personer med mistanke om cøliaki bli forespurt om de ønsker gastroskopi for å avklare om de har sykdommen. For å vurdere den helsemessige betydningen av screening-påvist cøliaki, vil det både bli benyttet spørreskjema om mage-tarm symptomer, leddplager og livskvalitet. Imidlertid er symptomer fra mage og tarm svært vanlige i befolkningen (25-30%). FORMÅL: Det er derfor behov for en kontrollgruppe for å kunne hva som er cøliaki spesifikke symptomer sammenlignet med normal befolkningen. Kontrollpersoner velges fra Tromsø 6 studiedeltagere uten cøliaki som tilskrives og forespørres om å fylle ut både spørreskjema om mage/tarmsymptomer, leddplager og livskvalitet som så innsendes per post. Samtykket Kontrollgruppen har avgitt et bredt samtykke i forbindelse med Tromsø 6, hvor de har samtykket til at de kan kontaktes på nytt. Brev til kontrollgruppen Det står i brevet at Svarene vil bli behandlet i anonymisert form. Komiteen er usikker på om dette er riktig ordbruk, fordi det står i selve søknaden at det finnes en koblingsnøkkel og at data vil oppbevares avidentifisert. Dersom data er anonymisert finnes det ingen koblingsnøkkel og det vil ikke være mulig å identifisere den aktuelle deltager. Videre står det at Du vil få én påminning hvis vi ikke har fått skjemaet i retur innen 4 uker. Hvis skjema er anonymt vil det ikke være mulig å purre på skjemaet. Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette. Anonyme / avidentifiserte opplysninger Søknaden bærer preg av at prosjektleder har blander sammen begrepene anonymt og avidentifisert. Anonyme opplysninger er opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler i datasettet gjør det mulig å finne fram til en person. Avidentifiserte helseopplysninger er helseopplysninger der navn, fødselsnummer, biometriske kjennetegn og

19 andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de opplysningene som tidligere har blitt fjernet, jf. helseregisterloven 2 nr. 2. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken.. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/425 En eksplorerende studie over hvilken betydning elevers bruk av digitale spill har for gjennomføringen av videregående skole Dokumentnummer: 2012/425-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Grete Oksdøl Lervik Høgskolen i Nord-Trøndelag Vi lever i en tidsepoke der digitale verktøy er naturlig integrert i hverdagen. Det er et behov for å kunne forstå og imøtekomme ungdommenes utfordringer i forhold til en mulig sammenheng mellom digitale spill og gjennomføring av skolegang. Det har vært fokus på temaene hver for seg, men lite satt i sammenheng. Innspill fra lærere, helsesøtre og foreldre har gitt næring til ønsket om å finne ut mer om betydningen digitale spill har for ungdommene. Fra egen arbeidsplass har det vært jobbet opp mot ungdommer med spillavhengighet. Kunnskapen fra dette arbeidet har også inspirert meg for dette forskningsprosjektet. Samme søknad som 2012/427 - sendt inn av både prosjektleder og student. Dokumentnummer: 2012/ /427 Bruk av digitale spill hos elever i videregående skole Prosjektsøknad Prosjektleder: Greiff, Paul Høgskolen i Nord_trøndelag Formålet med denne studien å se på hvilken betydning elevenes bruk av digitale spill har for gjennomføringen av videregående skole. I denne studien tas det utgangspunkt i elevers egne beskrivelser og opplevelser av egen bruk av digitale spill. Hvilken funksjon har bruken av digitale spill for den enkelte? Er digitale spill et substitutt for sosial kommunikasjon i det virkelige livet, eller oppleves digitale spill som et supplement til elevens sosiale aktivitet? Kan høyfrekvent bruk av digitale spill påvirke ungdommens gjennomføring av skolegangen, eller er det utfordringene på skolen som skaper et behov for økt anvendelse av digitale spill. Kan bruk av digitale spill være en forsterkende faktor i utviklingen av en allerede utfordrende skolegang og opplevelse av tilfredshet og psykisk helse? Design/metode Hovedformålet med prosjektet er beskrevet som å undersøke hvilken betydning elevers bruk av digitale spill

20 har for gjennomføring av videregående skole. Samtidig ønsker prosjektleder å benytte verktøy som spørreskjema HAD, som skal kartlegges depresjon og angstplager. Komiteen anser at en studie på ti personer neppe vil kunne generere ny kunnskap på dette området og det stilles således spørsmål ved hvilken verdi det har for prosjektet å ha disse spørreskjema med. Videre har komiteen vurdert det slik at bruken av spørreskjema HAD i prosjektet fremstår som en underkommunisert del av prosjektet og det stilles også spørsmål ved om det foreligger nok kompetanse i prosjektgruppen til å håndtere denne typen opplysninger. Dersom prosjektleder finner det mulig å redefinere metodene slik at HAD skjemaene tas ut, så kan det gjøres en studie utlukkende for sammenhengen mellom bruk av digitale spill og gjennomføring av videregående opplæring. Prosjektet ville da ikke være fremleggingspliktig for REK. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse på disse merknader. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med denne Oppbevaring av data Det fremgår av prosjektsøknaden at innsamlet data skal oppbevares Nedlåst i arkiv på kontor sammen med sykehusets journalarkiv. Materialet leveres til destruering i tråd med sykehusets prosedyrer for sletting av pasientopplysninger. Komiteen legger til grunn Sykehuset Namsos avd. Barne- og ungdomspsykiatri nevnes fordi at prosjektet er lokalisert her. Videre legges det til grunn at opplysninger som innhentes i medhold av prosjektet holdes adskilt fra alle andre eventuelle journalopplysninger, og at opplysningene anonymiseres eller slettes så snart prosjektperioden er over, jf. helseforskingsloven 38. At opplysningene anonymiseres innebærer at det ikke finnes en koblingsnøkkel. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2012/ /119 Forskningsbiobank UNN - Einar Bugge Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Einar Bugge Universitetssykehuset Nord-Norge HF Formål (Opprinnelig) Forskning er en kjerneoppgave i helseforetaket. Forskningen danner grunnlag for ny kunnskap, forbedret diagnostikk, behandling og oppfølging av pasientene. Biobanken skal bidra til og drive systematisk innsamling og oppbevaring av biologisk humant materiale og sørge for at dette gjøres best mulig tilgjengelig for godkjente forskningsprosjekter gjennom en kvalitetssikret prosess fra prøvetakning til lagring og senere utlevering. Biobanken skal stille teknisk og organisatorisk infrastruktur til rådighet for biobanker som er tilknyttet godkjente forskningsprosjekter og som søker bistand. Komiteens merknader