REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 22. oktober Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 22. oktober Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Elisabeth Lilleborge Markhus Helsemyndighet Vara Nye søknader 2014/1692 Sammenhenger mellom grønne omgivelser rundt grunnskoler og selv-rapportert helse blant ungdom Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Aamodt Norges miljø og biovitenskapelige universitet Gjennom evolusjonen har mennesket tilpasset seg en eksistens i naturlige omgivelser. På relativt kort tid har vi endret vår levemåte og tilværelse fra et liv i naturen til et liv i et komplekst, teknologisk samfunn. Vi er totalt avhengig av naturen for å få tilfredsstilt våre materielle behov som mat, vann, ly osv., men vi er også avhengig av naturen for psykologiske, følelsesmessige og spirituelle behov. Med denne bakgrunnen vil vi undersøke om det er sammenhenger mellom områder rundt skoler og ungdommers helse. Vi er interessert i ungdommenes psykiske helse og forhold knyttet til deres fysiske helse, og vi vil benytte Ungdomsundersøkelsen der man har opplysninger om psykisk helse og fysisk helse. Videre vil vi benytte kartdata for å karakterisere grunnskolene og beregne ulike mål på grønne omgivelser. Basert på skolenes adresser vil vi beregne avstand til aktuelle grønne strukturer, andel grønt i ulike buffere til skolene, trafikkvolum rundt skolene og opplysninger om terrenget. Vurdering

2 Selvrapporterte data fra Ungdomsundersøkelsen (UngHUBRO, OPPHED, Nordland 2004 og TROFINN) vedrørende psykisk og fysisk helse skal kobles mot kartdata knyttet til skolen ungdommene gikk på da skjemaet ble utfylt. Formålet er å undersøke sammenhengen mellom grønne omgivelser rundt grunnskoler og helseutfall. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Deltagerne i Ungdomsundersøkelsen har samtykket til at opplysningene kan benyttes til forskning. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1695 Tverrfaglig samarbeidsmodell på geriatrisk avdeling

3 Prosjektsøknad Prosjektleder: Beate Hennie Garcia Universitetet i Tromsø Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt en ny tverrfaglig samarbeidsstruktur med fokus på å optimalisere legemiddelbehandlingen vil gi helsegevinster hos eldre. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie. Pasientene ved geriatrisk avdeling ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) Tromsø vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. I intervensjonsgruppen vil pasienten møte en farmasøyt som en del av teamet som kvalitetssikrer legemiddelbehandlingen ved å utføre samstemming av legemiddelliste ved innleggelse og utskrivning, en strukturert legemiddelgjennomgang, samt gir legemiddelinformasjon underveis og ved utreise. Det vil også for intervensjonsgruppen bli gjennomført et oppfølgingsmøte mellom farmasøyt og pasientens fastlege/sykehjemslege. Studiedeltagerne vil bli fulgt opp i 2 år etter utskrivning for å undersøke om det er forskjeller mellom gruppe blant annet i akutte besøk til sykehus og livskvalitet. Slik komiteen leser søknad og protokoll, er formålet med prosjektet å undersøke om en ny teamstruktur, inkludert klinisk farmasøyt, vil påvirke ikke-planlagte besøk til sykehus eller legevakt. I protokollen beskrives formålet: «The primary objective is to assess the effectiveness of a new collaboration structure between geriatricians, pharmacists and GPs vs. standard care on emergency visits to the hospital (acute hospitalizations and visits to the emergency departments) for patient admitted to a geriatric ward.» Komiteen vurderer at prosjektet dermed ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om effekten av den nye teamstrukturen på akutte sykehusbesøk. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

4 2014/1697 En studie for å vurdere gevinsten av å kombinere enzalutamid og docetaksel etter forverring av enzalutamid alene i behandling av prostatakreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Christoph Müller Sørlandet Sykehus HF mcrpc er langtkommet prostatakreft, der kreften har spredd seg, og en ikke lenger responderer på medisiner som senker androgennivået (mannlige kjønnshormoner). Pasientene behandles ofte med kjemoterapiregimet docetaksel i kombinasjon med prednisolon. Enzalutamid er et legemiddel som blokkerer androgen-reseptororer og dermed hemmer vekst av prostatatumoren. Man tror at kastrasjonsresistens påvirkes både av androgen reseptor-signalveier og andre mekanismer, og å kombinere kjemoterapi med enzalutamid kan gi bedre behandlingseffekt. Denne studien evaluerer effekt og sikkerhet av å fortsette behandling med enzalutamid og legge til docetaksel + prednisolon sammenliknet med docetaksel + prednisolon alene. Pasientene i studien har ikke fått kjemoterapi tidligere, og vil starte behandling med enzalutamid. Ved sykdomsforverring, vil pasienter som initialt responderte på behandling randomiseres i 1:1 forhold til enten enzalutamid+docetaksel+prednisolon eller placebo+docetaksel+prednisolon. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - I fase I av studien skal alle pasientene få enzalutamid. Pasienter med PSA-respons etter 13 uker skal så randomiseres til enten å fortsette behandling med enzalutamid etter oppstart med docetaksel og prednisolon, eller få placebo sammen med docetaksel og prednisolon. Søker oppgir at enzalutamid er godkjent til behandling ved progresjon etter behandling med docetaxel. I denne studien skal imidlertid enzalutamid gis før docetaxel (fase I). Enzalutamid synes derfor ikke å være godkjent for indikasjonen i denne fasen av studien, og komiteen spør seg om begge gruppene får behandling utenfor norsk standard? Komiteen ber om en begrunnelse for hvorfor fase I er nødvendig for studien. Komiteen er skeptisk til en design med to eksperimentelle armer og ber prosjektleder redegjøre for valgt design og for forsvarligheten av studien. Av samme grunn ønsker komiteen også å innhente en konsulentuttalelse for å vurdere studiens forsvarlighet. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder og uttalelse fra konsulent. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1700 En studie av panobinostat i kombinasjon med bortezomib og dexametason hos pasienter med myelomatose

5 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Fredrik Schjesvold Oslo Universitetssykehus Myelomatose er kjennetegnet av ukontrollert vekst av plasmaceller i benmargen. Sykdommen finnes som regel diffust utbredt i benmargen og skjelettet. Det finnes i dag ingen behandling som kan kurere myelomatose. Formålet med behandlingen er derfor symptomlindring og forlengelse av overlevelse. Standardbehandling er kjemoterapi. Dersom sykdommen forverres eller pasienten får tilbakefall av sykdommen vil det bli aktuelt å prøve ut andre alternativer, som f.eks. kombinasjonsbehandling med bortezomib og dexametason. Det primære formål med denne studien er å gi pasienter som får tilbakefall eller ikke responderer på standardbehandling et behandlingsalternativ med panobinostat gitt i kombinasjon med bortezomib og dexametason. Resultater fra tidligere studier har vist at pasienter som fikk trippelkombinasjon hadde 4 måneder lenger progresjonsfri overlevelse sammenliknet med kontrollgruppen som fikk bortezomib og dexametason. I tillegg skal studien gi økt kunnskap om bivirkninger og effekt. Slik komiteen leser søknad og protokoll, fremstår ikke prosjektet som forskning. Det er ikke skissert forskningsspørsmål, og søker skriver selv «Studien skal gi pasienter adgang til behandling med panobinostat i påvente av at medikamentet blir godkjent og tilgjengelig for behandling av myelomatose i Norge.» Det oppgis i søknaden at dette er en fase III-studie som skal gi økt kunnskap om bivirkninger og effekt. Komiteen kan imidlertid ikke se at dette er en fase III studie, da den er lagt opp som en åpen studie uten kontrollgruppe. Alle deltagerne skal få medikamentet, og studien vil dermed ikke kunne gi noe svar på effekt. Av samme grunn kan man heller ikke trekke sikre konklusjoner om bivirkninger av panobinostat. På denne bakgrunn avslås søknaden slik den er fremlagt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jfr. forskningsetikkloven 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

6 2014/1702 Effekten av 5:2 dietten på vekt og hjerte- og karrisiko hos pasienter med fedme Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Serena Tonstad OUS Fem+to dietten har fått oppmerksomhet men er lite systematisk undersøkt. Fedmeepidemien tilsier at man trenger kostplan som bidrar til sunn vektreduksjon uten å øke risiko. Målsetningen er å undersøke om personer med fedme som følger kostplan med faste to dager i uken får like god vektreduksjon og forbedring i hjerte- og karrisiko som samme energirestriksjon jevnt fordelt over ukedagene. Videre er kostholdsplan med faste to dager i uken gjennomførbare, tolererbare og trygge? Menn og kvinner år med fedme og metabolsk syndrom inkluderes. Energibehovet beregnes, og alle får Middelhavskostråd. Intervensjonsgruppen reduserer energibehovet med 22 % ved å faste 2 dager i uken. Kontrollgruppen reduserer energiinntaket med 22 % ved jevn restriksjon over alle ukedagene. Oppfølging etter ½ år. Endepunkter: Vekt, risikofaktorer, og toleranse. Analyse: Intention to treat. Styrke: 60 i hver gruppe. Studien vil bidra til individualisering av kostråd for personer med fedme. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Det vil gjennomføres en klinisk forundersøkelse for å sikre at kun pasienter som egner seg til å delta, blir inkludert. Deltagerne vil trolig ha nytte av å delta. Det fremgår av informasjonsskrivet at blod og urinprøver skal lagres i en forskningsbiobank. Det opplyses om at Oslo Universitetssykehus ved prosjektleder Serena Tonstad er ansvarshavende for forskningsbiobanken, og at biobanken planlegges å vare til Komiteen legger derfor til grunn at det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank i forbindelse med prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at en forskningsbiobank som hører til et forskningsprosjekt, skal ha samme varighet som forskningsprosjektet, i dette tilfellet til Komiteen ber om at navn på biobanken ettersendes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

7 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1704 Obduserte dødsfall i trafikken Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Stray-Pedersen Nasjonalt folkehelseinstitutt, Nasjonalt Folkehelseinstitutt Prosjektet er en retrospektiv studie av omkomne i trafikken i sørøst Norge Datagrunnlaget er rettsmedisinske obduksjonsrapporter fra Folkehelseinstituttet. Opplysninger om blant annet dødsårsak og andre obduksjonsfunn, alder, kjønn og informasjon om kjøretøyene involvert og omstendighetene omkring ulykken vil bli registrert. Det vil foretas analyse av årsaksfaktorer og skademekanismer og utført statistiske analyser av datamaterialet fordelt på ulike trafikantgrupper. Hovedmålet er å erverve kunnskap som kan bidra til målrettede forebyggende tiltak som kan redusere forekomst av dødsulykker. En systematisk gjennomgang av saker kan også bidra til å forbedre rettsmedisinsk diagnostikk i fremtiden. To grupper vil spesielt studeres nøye: ungdom og unge voksne i aldersgruppen år og personer som er påkjørt. Arbeidet utgjør del av et doktorgradsarbeid og vil publiseres i vitenskapelige tidsskrift. Hovedformålet med studien er økt kunnskap om dødsulykker i trafikken som igjen kan danne grunnlag for målrettede forebyggende tiltak. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29

8 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. Prosjektet søker om innsyn i de rettsmedisinske obduksjonsrapportene fra Folkehelseinstituttet for personer omkommet i trafikken i sørøst Norge for årene uten samtykke fra de pårørende. Opplysninger om bl.a. dødsårsak, obduksjonsfunn, alder, kjønn, informasjon om kjøretøyene involvert og omstendigheter rundt ulykken skal innhentes fra omlag 700 omkomne. Det vil, ifølge prosjektleder, være ytterst vanskelig å kunne spore pårørende til de avdøde deltakerne i studien. Prosjektleder opplyser om at det vil søkes om tillatelse fra Riksadvokaten for innsyn i obduksjonsrapportene. Komiteen slutter seg til at prosjektet har samfunnsnytte, og legger til grunn at prosjektet vil være vanskelig å gjennomføre dersom det må innhentes samtykke fra pårørende. Etter komiteens oppfatning synes personvernet å være tilstrekkelig ivaretatt, all den tid dataene som skal benyttes er avidentifiserte. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten er oppfylt. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Klageadgang

9 REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1706 Prediksjon av revmatisk sykdom i Tromsøundersøkelsen - Revmatoid Artritt (PORT-RA) Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnstein Bakland UNN Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Nannan Yang Biobank Tromsø4 Prosjektet skal gi svar på risikofaktorer for utvikling av revmatoid artritt (RA) og utfall ved denne sykdommen. Vi vil benytte data fra Tromsø 4 (T4), og vil identifisere pasienter ved UNN som har fått diagnosen RA og som deltok i denne Tromsøundersøkelsen Videre vil vi se hvor mange av disse pasientene som har utviklet hjertesykdom, uførhet, kreft og død, og sammenligne dette med kontrollgruppe fra T4. Basert på innsamlede opplysninger i T4 vil vi vurdere flere faktorers innvirkning på risiko for utvikling av RA og forløpet av sykdommen (røyking, overvekt, fysisk aktivitet, inflammasjonsaktivitet, forekomst av antistoffer, vitamin D, beintetthet). Vi vil benytte opplysninger i UNNs journalsystem (DIPS og Go-treat-it). Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at det skal innhentes data fra pasientjournal: «Diagnoseopplysninger RA, behandling, blodprøver, forekomst av tilstander som kan være en komplikasjon til RA.» Komiteen kan imidlertid ikke se at deltagerne i Tromsøundersøkelsen 4 har samtykket til innsyn i pasientjournal. Komiteen ber om en ytterligere spesifisering av hvor data skal hentes fra journal, sykdomsregistre eller registre tilknyttet Tromsøundersøkelsene 4? Dersom prosjektet innebærer at det innhentes data fra pasientjournal, ber komiteen om at prosjektleder gir en kvalifisert begrunnelse for hvorfor det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for dette. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder.

10 Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1711 Er norske kvinner blitt eldre ved menopause? En befolkningsstudie av tidstrender og faktorer som kan ha betydning for alder ved menopause Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Eskild Akershus universitetssykehus Alder ved siste menstruasjon (menopause) har betydning for kvinners fruktbarhet, aldring og helse. Til tross for stor variasjon i alder ved menopause, har vi overraskende lite kunnskap om hvilke faktorer som bestemmer alder ved menopause. Nyere data tyder på at alder ved menopause øker i Norge. Endringer i alder ved menopause over tid kan ha konsekvenser for kvinners fruktbarhet og helse. Dersom alder ved menopause øker i Norge, representerer dette gode nyheter for norske kvinner som i stadig høyere alder ønsker seg barn. Høy alder ved menopause kan være gunstig fordi dette gir redusert risiko for demens, hjertekarsykdommer og osteoporose. Økende alder ved menopause over tid kan også ha negative helseeffekter. Høy alder ved menopause og lang reproduktiv periode har sammenheng med risiko for å utvikle hormonrelatert kreft. Insidensen av hormonrelatert kreft har økt i Norge. Denne økningen kan delvis være relatert til endringer i alder ved menopause, men her mangler pålitelig kunnskap. Formålet med prosjektet er å studere alder ved menopause, tidstrender i alder ved menarke og menopause, samt risiko for utvikling av kreft i livmor og bryst i relasjon til disse tidstrendene. Det søkes om godkjenning for å koble opplysninger fra Mammografiprogrammet med Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret i perioden Prosjektet vil omfatte om lag kvinner. Opplysningene som ønskes innhentet i avidentifisert form er dødstidspunkt, dødsårsak, kreftinsidens, samt opplysninger avgitt i Mammografiprogrammet vedrørende bl.a. menstruasjon, reproduktivitet, hormonbehandling, fysisk aktivitet, røykevaner. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Kvinnene som har besvart spørreskjema i Mammografiprogrammet, har avgitt bredt samtykke til kobling med helseregistre. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

11 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1714 Hepatitt E virus Prosjektsøknad Prosjektleder: Christine Hanssen Rinaldo Universitetssykehuset Nord-Norge Bakgrunn: Hepatitt E virus (HEV) som vanligvis smitter med kontaminert kjøtt, kan føre til leversvikt og død. Det finnes ingen studier av HEV seroprevalens i Norge, og sannsynligvis blir HEV infeksjoner underdiagnostisert. Formål: Å finne seroprevalens av HEV i normal befolkning i Tromsø. Materiale: Serum fra 2000 tilfeldig valgte deltagere i Tromsø 7 som også skal undersøkes for hepatitt C (eget prosjekt). Event. ny blod- og avføringsprøve ved funn av pågående infeksjon. Metoder: Anti-HEV IgG og IgM undersøkes med Elisa. Positive resulter verifiseres med immunoblot. Ved positiv anti-hev IgM, vil pasienter bli invitert til poliklinisk undersøkelse. Ny blod- og avføringsprøve undersøkelse for viralt RNA med HEV RT-PCR kit. Pasienter vil event. få tilbud om behandling. Nytte: Kronisk infeksjon kan oppdages og behandles, metoder for HEV diagnostikk etableres på UNN, resultater kan brukes i evaluering av rutiner i blodbanken (overføres med blod), og føre til at flere infeksjoner oppdages. Komiteen kan ikke fatte et endelig vedtak i saken, da det i prosjektet skal innhentes data fra Tromsøundersøkelsen 7 (REK ref: 2014/940), som er under behandling i REK Nord. Først når det foreligger et endelig vedtak for Tromsøundersøkelsen 7, kan komiteen ta stilling til søknaden.

12 Komiteen ber om en tilbakemelding fra prosjektleder ved en eventuell godkjenning av Tromsøundersøkelsen 7, og ber da om at endelig godkjent informasjonsskriv ettersendes slik at komiteen kan vurdere om dette er dekkende for det som skal gjøres i det omsøkte prosjektet. Komiteen ber også om en redegjørelse for hvorfor Q2 er inkludert. Dette spørreskjemaet inneholder mange spørsmål som virker irrelevante i forhold til forskningsspørsmålet. Skal deltagerne fylle ut dette skjemaet (eller deler av det) på nytt i dette prosjektet? Eller skal data fra Q2 hentes fra Tromsøundersøkelsen 7? I så tilfelle hvilken informasjon skal innhentes? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1715 Gruppebasert trening av balanse til personer med MS: effekt, erfaringer og samhandling Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Britt Normann UiT Norges Arktiske Universitet Studien skal frembringe kunnskap om en ny gruppebasert trening av balanse for personer med MS og samhandling mellom MS-poliklinikker og kommunehelsetjenesten. Formålet er å undersøke om intensiv individuelt tilpasset trening utført i 1) grupper hos kommunale fysioterapeuter og 2) i pasientenes hjem ved bruk av telemedisin har effekt på balanse, gange, dagliglivets funksjoner og livskvalitet sammenlignet med standard oppfølging i kommunehelsetjenesten. Videre søkes svar på hvordan pasientene erfarer å delta i treningen og samhandling mellom helsetjenestenivåene. En randomisert kontrollert studie med 108 deltakere, intervju med 30 deltakere og 10 helsepersonell gjennomføres. Samfunnsøkonomiske analyser utføres. Dersom intervensjonen viser effekt vil den kunne tas i bruk i ordinær praksis, stimulere til interkommunalt samarbeid, gi økt tilgang til spesialisert trening for personer med MS og kan være økonomisk samfunnsbesparende. I studien inngår et PhD prosjekt.. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

13 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1718 Utfall etter behandling for vaginal tilbakefall etter livmorkreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristina Lindemann Oslo universitetssykehus Prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt hvor vi skal studere utfallet etter strålebehandlingen for første tilbakefall (enten lokalisert i vagina eller i bekkenet) etter livmorkreft. Prosjektet ble oppgitt som relatert projekt i REK søknaden (2014/701). Hovedargumentet for at vi i Norge har sluttet å tilby etterbehandling med strålebehandlingen til pasienter med livmorkreft i tidlig stadium er at pasientene for det første sjeldent får tilbakefall og for det andre at i tilfelle tilbakefallet er lokalisert i vagina eller i bekkenet, kan tilbakefallet behandles med helbredende siktemål. Imidlertid finnes det så langt ingen data fra Norge som bekrefter at dette er tilfelle hos våre pasienter. Vi skal derfor gjennomføre prosjektet med følgende formål: Utfall etter strålebehandlingen mot lokalisert tilbakefall (vagina og/eller pelvis) hos pasienter med livmorkreft. Prosjektleder oppgir at hovedmålet med studien er å evaluere effekten etter strålebehandling ved første tilbakefall. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, slutter komiteen seg til prosjektleders vurdering av at prosjektet fremstår som en kvalitetssikring av etablert behandling.

14 Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1720 Akuttmedisin sett fra en nordnorsk distriktskommune Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Fredriksen UNN HF Prosjektet ser på brukerperspektivet på akutt sykdom og skade i en nordnorsk distriktskommune. Vi tror at publikum tenker forskjellig fra helsepersonell, og oppdaget i en tidligere studie at lokalbefolkningen var mer opptatt av lokalt forankrede helsetjenester enn i UNNs avanserte tjenester. Vi planlegger 24 individuelle semistrukturerte intervjuer av personer med ulik erfaring med akutt sykdom. Hva opplever de som viktig ved akutt-tjenestetilbudet, og hvorfor? Hva er viktig for å føle seg trygg. Har egne akutterfaringer endret deres syn. Føler de trygghet til systemet, og hva betyr tillit til enkeltpersoner i den lokale beredskapen? Akuttmedisin har oftest blitt studert fra spesialisthelsetjenestens synsvinkel. Nye behandlingsmuligheter må også forstås i lokalsamfunnets perspektiv. Intervjuene tas opp og transkriberes før analyse, prosessen skal være induktiv og nye hypoteser vil genereres underveis. Hovedformålet med studien er å undersøke hva lokalbefolkningen i et typisk nordnorsk lokalsamfunn opplever som viktig av helsetilbud i akuttsituasjoner. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Komiteen anser prosjektet som helsetjenesteforskning, som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne identifisere aktuelle deltagere med akutterfaringer

15 fra ambulanse- og luftambulansejournaler. Journalene for noen få år skal gjennomgås for å finne akuttdiagnose, navn og bosted, og utleveres til prosjektet. Aktuelle personer vil deretter motta skriftlig forespørsel om å delta i studien. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. Komiteen har ingen innvendinger mot at informasjon om navn, akuttdiagnose og bosted innhentes fra ambulanse- og luftambulansejournaler og utleveres til prosjektet uten hinder av taushetsplikt. REK lar det være opp til medisinsk ansvarlig overlege ved ambulansetjenesten til UNN og luftambulansetjenesten å avgjøre hvem som skal gjøre gjennomgangen. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre

16 uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1721 Akutte infeksjoner og risiko for venøs trombose Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Bjarne Hansen Universitetet i Tromsø Venøs tromboembolisme (VTE) rammer Nordmenn årlig og har alvorlige komplikasjoner inkludert risiko for død. De fleste VTE tilfellene oppstår under eller like etter en sykehusinnleggelse. Akutte infeksjoner er en vanlig årsak til sykehusinnleggelse. Selv om tidligere studier tyder på at innleggelse i sykehus med akutte infeksjoner gir doblet risiko for VTE, er ikke resultatene konklusive grunnet vesentlige metodiske begrensninger som høy sannsynlighet for misklassifisering av infeksjoner og VTE, manglende opplysninger om konfunderende faktorer (immobilisering, intravaskulære kateter etc) og andre samtidige sykdommer som er assosiert med risiko for VTE. Vi vil gjennomføre populasjonsbaserte studier for å undersøke om akutte infeksjoner er assosiert med risiko for VTE uavhengig av andre provoserende faktorer og identifisere biomarkører for VTE ved akutte infeksjoner. Ekperimentelle studier utføres for å øke forståelsen av sammenhengen mellom akutte infeksjoner og VTE risiko. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at det skal innhentes data fra pasientjournal: «Infeksjonsfokus, mikrobiologisk agens, infeksjonens alvorlighetsgrad (±sepsis), ledsagende sykdommer/tilstander assosiert med risiko for VTE (kirurgi, skade, hjerteinfarkt, hjerneslag, KOLS og hjertesvikt) og andre provoserende faktorer (intravaskulære kateter og immobilisering)». Komiteen kan imidlertid ikke se at deltagerne i Tromsøundersøkelsen 4 og 5 har samtykket til innsyn i pasientjournal. Komiteen ber om en ytterligere spesifisering av hvor data skal hentes fra journal, sykdomsregistre eller registre tilknyttet Tromsøundersøkelsene 4, 5 og 6? Dersom prosjektet innebærer at det innhentes data fra pasientjournal for deltagere som ikke har samtykket til dette, ber komiteen om at prosjektleder gir en kvalifisert begrunnelse for hvorfor det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for dette. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder.

17 Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1723 En global ikke-intervensjons screeningstudie for å måle andel av pasienter på 65 år og eldre som har atrieflimmer Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marius Amundsen Vestre Aker Legesenter Atrieflimmer (AF) er den vanligste form for arytmi og en betydelig årsak til sykdom og død. Livstidsrisiko for å utvikle AF er en til fire hos mennesker over 40 år. Pasienter med AF har en høyere risiko for slag og slagrelatert død enn befolkningen generelt. Diagnostisering av AF før komplikasjoner inntrer er viktig for å hindre slag. European Society of Cardiology anbefaler i sine retningslinjer at pasienter over 65 år screenes for atrieflimmer ved pulsmåling, etterfulgt av EKG for å verifisere en diagnose. Målet med dette forskningsprosjektet er å avdekke hvor mange (i prosent) uoppdagede hjerteflimmer-pasienter det er i populasjonen over 65 år. Hjerteflimmer-screeningen foretas med en elektronisk blodtrykksmåler som også måler puls. Om det avdekkes uregelmessigheter på pulsrytmen, vil man ta et EKG som bekrefter eller avkrefter hjerteflimmer. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen ser at det er nyttig å finne prevalenstallene for atrieflimmer, og måling av blodtrykk og EKG er ikke forbundet med spesielt ubehag eller risiko for deltagerne. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

18 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1724 IMMREG Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl Schenck Universitetet i Oslo Oral lichen planus (OLP) er en kronisk betennelsessykdom i orale slimhinner. Akkumulering av mikrobiell plakk på tennene utløser gingivitt som kan konvertere til periodontitt, en dypere inflammasjon som involverer tannfestet og som kan føre til tanntap. Betennelses- og immunreaksjonene skal være nøye regulert for å unngå sykdom og vevsskade. Målet med dette prosjektet er å undersøke om avvikende immunregulering kan forklare utvikling av periodontitt og OLP. I tillegg ønsker vi å undersøke om polymorfismer i molekyler som regulerer betennelse og immunreaksjoner kan være en av grunnene til at noen personer får disse sykdommene. Prøver (blod, saliva, biopsier fra slimhinne og mikrobiologiske prøver) vil bli tatt fra friske personer og fra pasienter med gingivitt, periodontitt og OLP, og undersøkt. Studiene vil kunne avdekke rollen immunregulering spiller i utvikling av OLP og periodontitt. Denne kunnskapen er et nødvendig grunnlag for å utvikle nye diagnostiske og terapeutiske metoder Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, IMMREG. Ansvarshavende for biobanken er prosjektleder Karl Schenck. Det skal gjøres genetiske undersøkelser for å kartlegge fordeling av kjente polymorfismer av cytokiner, reseptorer og signalmolekyler som er relevante for inflammasjon og forsvar mot infeksjon. Prosjektleder opplyser om at undersøkelsene ikke får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Formålet med studien er ifølge søknaden å undersøke om avvikende immunregulering kan ligge bak utvikling av periodontitt og oral lichen planus. Hva er studiens primære endepunkt? Hvilke forskjeller skal til for at man kan trekke den konklusjonen at det er en avvikende immunregulering hos pasienter med periodontitt og OLP? Det oppgis i søknaden at 100 voksne gir tilfredsstillende styrke. Komiteen etterlyser en mer detaljert styrkeberegning.

19 Komiteen forutsetter at det ikke skal tas biopsi av kontrollgruppen, med unntak av de som uansett skal fjerne en tann. Informasjonsskrivet til kontrollgruppen må revideres i tråd med dette. I tillegg må følgende setning tas ut av skrivet: «Du er spurt om å være med i denne studien fordi du har en kronisk sykdom i munnhulen. Behandlingen du får for din tannkjøttssykdom vil være den samme enten du velger å delta i studien eller ikke.» Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2014/ /1725 Arbeidsfaktorer, ryggsmerte og helseplager Prosjektsøknad Prosjektleder: Johannes Gjerstad Statens arbeidsmiljøinstitutt Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan ulike typer psykososiale arbeidsfaktorer kan lede til smerte og sykefravær. En kombinasjon av ulike data vedrørende psykososialt arbeidsmiljø, mikrorna/dna forandringer, smerteproblemer og sykefravær vil bli benyttet. En større biobank basert på spyttprøver vil også bli bygget opp. Statistisk sentralbyrå (SSB) er ansvarlig for trekkingen av utvalget og utsendelse av spørreskjemaer og spyttprøve-kit. SSB vil også i tillegg utlevere FD-trygd data. Studien har et prospektivt design. Bare voksne individer fra den norske arbeidende befolking inkluderes i studien. De viktigste funnene i studien vil i for øvrig forsøkes replikert vha den Northern Finland Birth Cohort (NFBC) studien. Dette er en separat studie utført på det Finske Arbeidsmiljøinstituttet med data eid av Universitetet i Oulu. Personvernet er i denne delen av prosjektet er ivaretatt av vår utenlandske samarbeidspartner og omtales derfor ikke i denne søknaden. Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan ulike typer psykososiale arbeidsfaktorer kan lede til smerte og sykefravær. SSB skal trekke utvalget ( personer som er i 80 % stilling eller mer, i alderen år) og sende ut spørreskjema og spyttprøve-kit. SSB vil også innhente FD-trygd data (utdanning, levekår, inntekt, type stilling, fravær i form av sykemelding, sykemeldingsdiagnose og uførestatus). Dataene avidentifiseres av SSB, og ingen persongjenkjennbare opplysninger vil på noe tidspunkt utleveres til forskerne eller andre. Deltagerne skal fylle ut spørreskjema og avgi en spyttprøve. Komiteen ber om at det legges ved to frankerte konvolutter, slik at samtykkeerklæring med signatur og spørreskjema/spyttprøve returneres i to separate konvolutter. Dette for å ta høyde for at brev kan gå bort i posten. Det skal i prosjektet tas spyttprøver for å analysere enkelte gener som er assosiert med kroniske ryggplager, og for å se på epigenetiske endringer. Det skal i den forbindelse opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, Arbeidsfaktorer, ryggsmerte og helseplager, der ansvarshavende er Johannes Gjerstad. Det oppgis i søknaden at materialet skal destrueres i Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på at varigheten av spesifikke biobanker følger varigheten av det tilhørende prosjektet. Sluttdato for biobanken er derfor Dersom det skulle bli nødvendig å forlenge prosjektperioden utover dette, må det sendes inn en endringsmelding til REK.

20 Det er uklarheter vedrørende utførsel av prøver til utlandet. Det er i søknaden krysset av på at biologisk materialet skal utføres til Sverige, Uppsala Universitetssykehus. I protokollen derimot nevnes det ikke noe om utlevering av materialet til utlandet. I stedet oppgis det at DNA/RNA-isolering, genotyping og analyser av epigenetiske endringer skal gjøres i Norge. Komiteen har derfor ikke tatt stilling til utlevering av biologisk materiale til utlandet. Dersom dette skulle bli aktuelt, må det sendes en endringsmelding til REK. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det oppgis at «Hvis du sier ja til å delta i studien betyr det at du tre ganger i løpet av , eventuelt også en gang på et senere tidspunkt, blir bedt om å fylle ut et spørreskjema og avlegge en spyttprøve.» Det står imidlertid ingen ting om hva spyttprøvene skal brukes til. Komiteen ber om at det forklares i informasjonen til deltagerne hvorfor det er nødvendig med spyttprøver, og hvilke typer analyser som skal gjøres. Komiteen ber også om at det konkretiseres hvilke arbeidsfaktorer som skal studeres, og hva spørreskjemaet dreier seg om. - Under Mulige ubehag/ulemper står det: «Det vil ta ca minutter å besvare spørreskjemaene og avlegge spyttprøven. Det er det hele.». Komiteen ber om at «Det er det hele.» tas bort. - Komiteen ber om at skrivet gjøres mer nøytralt, bla. ved å stryke setningen «Det er viktig for studien at så mange som mulig av dem som blir spurt deltar» tas bort for å unngå at noen skal føle press til å delta. Komiteen anbefaler istedenfor at det presiseres at «Det er viktig for studien at også de som ikke har problemer med ryggsmerter eller helseplager deltar.» På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Samtykkeerklæring med signatur og spørreskjema/spyttprøve skal returneres i to separate konvolutter. - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og