REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. februar Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. februar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. februar Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Guri Vagner Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2014/109 Celleprøve til alle - hva hindrer kvinner å delta i masseundersøkelse mot livmorhalskreft Dokumentnummer: 2014/109-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Nygård Oslo Universtitetsykehus Andelen norske kvinner som møter til cervixcytologisk prøvetaking gjennom Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft har sunket noe de siste årene, og deltagelsen varierer betydelig mellom aldersgrupper. Dekningsgraden til screeningprogrammet i Norge er av stor betydning, da høy deltagelse er forbundet med redusert forekomst og dødelighet av livmorhalskreft. Over halvparten av de som får påvist livmorhalskreft har ikke deltatt i screening. Formålet med studien er å undersøke faktorer som påvirker deltagelse i screeningprogrammet, som trekk ved fastlegen, kvinners sosio-økonomiske forhold og samspill mellom disse faktorene. Hensikten er å få økt kunnskap om forhold som er til hinder for at kvinner deltar i screening, slik at man kan utarbeide strategier for å oppnå bedre dekningsgrad i fremtiden. Alle norske kvinner i alderen i målgruppen år, omkring , inkluderes i registerkobling mellom Kreftregisteret, SSB, Folkeregisteret og Fastlegeregisteret. Kobling gjøres av SSB, som også oppbevarer koblingsnøkkelen. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Formålet med prosjektet er å undersøke faktorer som påvirker deltagelse i screeningprogrammet, mer spesifikt trekk ved fastlegen, kvinners sosio-økonomiske forhold og samspill mellom disse faktorene. Hensikten er å utarbeide tiltak for å forbedre oppmøtet. Komiteen anser dette som helsetjenesteforskning,

2 som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. I dette tilfellet finner komiteen at det er behov for dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne sammenstille data fra Kreftregisteret, SSB, Folkeregisteret og Fastlegeregisteret. Etter komiteens syn er vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og opplysningene det søkes tilgang til, er relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstilling. Det er lite sannsynlig at enkeltindivider kan identifiseres, datamaterialets omfang tatt i betraktning. Komiteen legger til grunn at datafilen avidentifiseres etter sammenkobling. Koblingsnøkkelen oppbevares hos SSB og slettes ved prosjektets avslutning. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter. Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra de registrerte. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /111 Mangelfult vekttap etter fedmekirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Siren Nymo Helse Nord-Trøndelag

3 Roux-en-Y gastric bypass operasjon (RYGB) er den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt. Selv etter mer enn 10 år har de fleste fortsatt et betydelig vekttap, lavere overvektsrelatert co-morbiditet og mortalitet. Likevel er det % av pasientene som erfarer et lavere vekttap enn forventet, og vektoppgang før 2 år etter operasjon. Kunnskapen om hvilke faktorer som predikerer et utilstrekkelig vekttap og tidlig vektoppgang er mangelfull. I denne studies skal pasienter med mangelfullt vekttap sammenlignes med de som går tilstrekkelig ned i vekt med hensyn til måltidsrytme, spisevaner, matvarevalg, alkoholinntak and tobakksvaner. Dette er en retrospektiv studie som inkluderer 200 pasienter som har gjennomført RYGB ved Sykehuset Namsos, Det skal innhentes helseopplysninger fra pasientjournal. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Søker har bedt om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet. Hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra deltagerne, og det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen. Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra samtykke bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Formålet med prosjektet er å identifisere hvilke faktorer som predikerer mangelfullt vekttap etter fedmekirurgi. For komiteen er prosjektets primære endepunkt ikke spesifisert tydelig nok. Også styrkeberegningen er uklar hvor store forskjeller mellom gruppene forventes det da det kun skal inkluderes 10 personer per variabel? Etter komiteens syn er ikke det omsøkte prosjektet av høy nok kvalitet, og samfunnsnytten dermed ikke tilstrekkelig, til at det kan innvilges fritak fra å innhente samtykke. Søker viser til faren for frafall dersom samtykke må innhentes, spesielt for de som ikke oppnår vektreduksjon. Komiteen oppfatter ikke dette som en kvalifisert begrunnelse kanskje nettopp denne gruppen vil være interessert i at det forskes på faktorer som gjør at vektreduksjon etter fedmekirurgi ikke oppnås. Da dette er en såpass sårbar og relativt liten gruppe, er komiteen videre bekymret for at noen pasienter kan gjenkjennes og at hensynet til deltakernes velferd og integritet ikke er tilstrekkelig ivaretatt dersom det ikke innhentes samtykke. På denne bakgrunn er ikke komiteen innstilt på å godkjenne prosjektet uten at det innhentes samtykke. Komiteen ber prosjektleder utarbeide informasjonsskriv til deltakerne. Komiteen ber også prosjektleder redegjøre for primært endepunkt i studien, og for styrkeberegningen. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/112 Randomisert, prospektiv studie av Desflurane-Remifentanyl (D) vs. Propofol-Remifentanyl (P) ved living donor nyretransplantasjon Dokumentnummer: 2014/112-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Thorarinn Gunnarsson OUS, OUS, OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Geir Thorarinn Gunnarsson DesPro Forekomsten av uremi er økende i befolkningen, og nyretransplantasjon regnes som den beste behandlingen

4 ved terminal nyresvikt. Prosjektets mål er å sammenligne to godt etablerte anestesimetoder. Pasientene randomiseres i to grupper hvor den ene bedøves ved standard prosedyre og den andre får samme innledning, men bedøves med Desfluran. Desflurane reduserer oppvåkningstid og post-operativ behov for opioider. Desflurane gir bedre hemodynamisk stabilitet, øker graft blood-flow og beskytter mot akutt nyresvikt (renal ischemi-reperfusjon skade). Det skal inkluderes 80 pasienter med terminal nyresvikt som transplanteres med nyre fra levende giver. Det skal innhentes opplysninger om nyrefunksjon, samt tas blod- og urinprøver. Deltakerne skal svare på spørreskjema om smerter postoperativt og livskvalitet. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank DesPro14, der ansvarshavende er Geir Thorarinn Gunnarsson. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) For komiteen er det uklart hva som er standard anestesimetode, og hva tidligere publikasjoner viser. Søker skriver i søknaden «Desflurane-anestesi gir raskere oppvåkning, mindre smerter og bedret nyrefunksjon (øker graft blood-flow og beskytter mot akutt nyresvikt) sammenlignet med Propofol-anestesi etter nyretransplantasjon med nyre fra levende giver». Er dette allerede kjent i litteraturen? Komiteen ber om en redegjørelse. 2) Komiteen savner en redegjørelse for hvor store forskjeller i oppvåkningstid og andre endepunkter som er relevante å kunne påvise. Hva skal til for å si at det ene medikamentet er bedre enn det andre? Det oppgis at det transplanteres 100 pasienter hvert år med nyre fra levende donor, og komiteen antar at det da er mulig å gjøre en styrkeberegning. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/113 Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av panikklidelse Dokumentnummer: 2014/113-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gerd Kvale Helse Bergen Ved å kombinere behandling av angstlidelser med lavdose av et medikament (D-Cycloserine, DCS) som stimulerer reseptorene som er involvert i inn- og avlæring av frykt har en sett en raskere og mer varig behandlingseffekt. I denne studien skal man undersøke om DCS øker effekten av kognitiv atferdsterapeutisk behandling gitt i to ulike format. Pasienter som tidligere har mottatt behandling for panikklidelse (PD) uten forventet effekt, randomiseres til enten a) intensiv behandling med kognitiv atferdsterapi (KAT) eller b) standard 10 sesjoners KAT á 1 t. Halvparten av pasientene i hver gruppe randomiseres til lavdose DCS eller til placebo. Det skal inkluderes 120 forskningsdeltagere. Helseopplysninger samles inn ved hjelp av intervju og spørreskjema. I tillegg skal hjerterate registreres og det skal tas MR-bilder av hjernen. Etter komiteens syn er dette et interessant prosjekt som kan gi viktig kunnskap om behandling av en sårbar pasientgruppe. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det skal samles inn en stor mengde opplysninger ved hjelp av spørreskjema, og man vil trolig finne mange forskjeller i analysen av dataene. Komiteen ber om en klargjøring av hva man skal undersøke hva er studiens primære endepunkt? Forskningsdeltagerne skal ta fmri. Komiteen etterspør en bedre begrunnelse for dette. Når det gjelder styrkeberegningen, savner komiteen at det angis en forventet effektstørrelse. Dersom en skal ha 80 % styrke til å kunne påvise en forskjell mellom betingelsene på et p-nivå på 0.05,

5 estimeres det at en bør inkluderes 30 pasienter pr betingelse. Med 30 per gruppe betyr det at man forventer meget store effekter. Komiteen spør seg om dette er rimelig? Formålet med studien bør komme bedre frem i informasjonsskrivets første avsnitt, under Bakgrunn og hensikt. Det bes også om at man unngår begrepet narrepille, men heller forklarer at placebo er et uvirksomt stoff og at det er nødvendig at den ene gruppen får det. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/115 Utfall, behandling og risikofaktorer ved hodeskader hos barn behandlet på Oslo Universitetssykehus Dokumentnummer: 2014/115-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mads Aarhus Nevrokirurgisk avdeling Oslo Universitetssykehus Hodeskade er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet hos barn og ungdom. Oslo Universitetssykehus, Ullevål, er Skandinavias største traumesenter og har stor erfaring med behandlingen av slike skader. Det mangler imidlertid gode data på langtidsresultater hva gjelder livskvalitet og eventuelle handicap annet enn de rent fysiske som skadene har medført. Dette er en oppfølgingsstudie av alle barn (mindre enn16 år) som ble behandlet for moderat og alvorlig hodeskade ved OUS i perioden , ca 400 barn. Basisdata for disse pasientene er registrert i Traumeregisteret på OUS. Pasientene vil bli kontaktet for et strukturert telefonintervju. Data fra intervju, Traumeregister og journal vil bli slått sammen til en database som etter avidentifisering vil bli analysert. Formålet er å evaluere kvaliteten på hodeskadebehandlingen og identifisere eventuelle ledd som må forbedres. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Formålet med prosjektet er å evaluere kvaliteten på hodeskadebehandlingen og identifisere eventuelle ledd som må forbedres. Dette fremstår som kvalitetssikring av et etablert tilbud. Søknaden inneholder imidlertid også et forskningsspørsmål om langtidseffekter hva gjelder livskvalitet og eventuelle handicap annet enn de rent fysiske som skadene har medført. For komiteen er det uklart om søker ønsker å opprette et register til kvalitetssikring, eller om det skal opprettes et forskningsregister som kun er knyttet til spørsmålet om langtidseffekter. Dersom det skal opprettes et forskningsregister må prosjektleder gi en mer konkret beskrivelse av hva som skal gjøres i dette prosjektet. Komiteen leser søknaden slik at koblingen til Kreftregisteret ikke inngår i det omsøkte prosjektet, men er planlagt å gjøre senere. Stemmer dette? Dersom søker ønsker å opprette et register til kvalitetssikring, er det personvernombudet ved OUS som er rette instans. Komiteen gjør oppmerksom på at man også kan bruke data fra et kvalitetsregister til forskningsformål. Det må da sendes inn en prosjektsøknad til REK for hvert enkelt prosjekt med konkret beskrivelse av hvilke data som skal brukes og hvilke forskningsspørsmål som skal besvares. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

6 2014/116 Nye rusmidler i Norge Dokumentnummer: 2014/116-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Erik Hovda OUS Ullevål Nye psykoaktive stoffer (NPS)/"motedop"/"designer drugs" utgjør et problem i Norge i dag, med et økende antall beslag fra tollvesenet og brukersider på nettet med kjøp og salg. Man vet lite om virkning og bivirkninger, ettersom det stadig lages nye kjemiske substanser for å unngå lovverket. I forbindelse med en stor europeisk studie på rusmidler (Euro-DEN) ønsker prosjektgruppen å gjøre analyser på spyttprøver fra pasienter innlagt med akutt rusmiddelforgiftning på Oslo Legevakt og på blodprøver fra pasienter innlagt på OUS Ullevål. Hensikten er å kartlegge hvilke stoffer som er i omløp, og hvilke symptomer de gir. Biologisk materiale skal destrueres umiddelbart etter analyse. Prøveresultater skal kobles mot avidentifiserte kliniske data (som blodtrykk, hjertefrekvens, EKG-forandringer, temperatur osv) fra pasientjournal. Det skal inkluderes 250 forskningsdeltakere, 50 fra Ullevål og 200 fra Legevakten. Det skal innhentes samtykke fra pasientene ved legevakten i Oslo, mens det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra pasienter ved Ullevål. Komiteen har spesielt vurdert søkers ønske om fritak fra samtykkekravet for å kunne inkludere helseopplysninger og biologisk materiale fra pasienter innlagt ved Ullevål sykehus i studien. Det fremgår av søknaden at det dreier seg om analyse av overskuddsblod fra rutineprøver, med det formål å undersøke innhold, virkningsmekanismer og symptomer. Etter komiteens syn har prosjektet betydelig samfunnsnytte ved at kunnskapen kan bidra til bedre diagnostisering og behandling av forgiftningene. Komiteen anser at personvernet er tilfredsstillende ivaretatt slik håndteringen av opplysninger og biologisk materiale er beskrevet i søknaden. Blodprøvene skal destrueres etter analyse, og koblingsnøkkelen slettes etter at prøvene er koblet mot avidentifiserte kliniske opplysninger fra registreringsskjemaene. På denne bakgrunn har komiteen besluttet å innvilge fritak fra samtykkekravet for bruk av biologisk materiale og helseopplysninger fra pasienter innlagt på Ullevål til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Etter helseforskningslovens 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir bruk til forskning. Komiteen krever derfor at personalet som skal foreta uttrekk av biologisk materiale undersøker om pasientene har reservert seg i Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet (se Fra pasientene som legges inn ved legevakten skal det innhentes samtykke. I søknaden står det:»dersom pasienten er bevisstløs og aldri våkner vil informert samtykke bli forsøkt innhentet fra pårørende. I motsatt fall vil prøvene bli analysert likevel, ettersom dette vil kunne dreie seg om de potensielt farligste stoffene med et ekstra behov for kartlegging». REK har kun anledning til å gi fritak fra samtykkekravet når biologisk materiale som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling planlegges brukt til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. For pasientene ved legevakten dreier det seg om en prospektiv innsamling av en ekstra spyttprøve som tas til dette forskningsprosjektet, altså ikke en rutineprøve som innsamles i helse- og omsorgstjenesten. Komiteen kan derfor ikke gi fritak fra samtykkekravet, og setter som vilkår at det innhentes samtykke fra pasientene som legges inn på legevakten, eller fra deres pårørende. Komiteen slutter seg til at det ikke er nødvendig å opprette forskningsbiobank, da biologisk materiale skal destrueres innen 2 måneder. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 28 og 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger fra pasienter innlagt ved Ullevål sykehus til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Det skal ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet.

7 Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/118 Undersøkelse av biomarkører i blod hos pasienter med nevroendokrine svulster(explainstudien) Dokumentnummer: 2014/118-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Thiis-Evensen Helse Bergen, St Olavs Hospital, Stavanger Universitetsjukehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: XX Karolinska Institutet Formålet med denne studien er å finne bedre og mer pålitelige metoder for å diagnostisere, forutsi behandlingsresultatet og utvikling hos pasienter med nevroendokrine svulster (NET). 92 markørene i blod som man tror kan være nyttige for å påvise nevroendokrine svulster skal analyseres hos prosjektdeltagerne. Disse markørene skal relateres til medisinsk tilstand, medisinbruk, behandling som gis, og testresultater fra prøver/undersøkelser. Det skal inkluderes totalt 100 nordiske pasienter, derav 40 i Norge. Det skal tas 10 milliliter ekstra blod ved rutineblodprøvetakning til bruk i prosjektet. Etter analysen skal blodprøvene lagres i en diagnostisk biobank ved Karolinska Institutet i Sverige. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen legger merke til at det er brukt mange faguttrykk i informasjonen til deltakerne, og ber om at skrivet forenkles. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.

8 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/120 Effekter av ledelse og lederskap på medarbeideres arbeidssituasjon, pasientsikkerhet og økonomisk resultat i et offentlig sykehus Dokumentnummer: 2014/120-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Lurås Akershus universitetssykehus Formålet med studien er å undersøke hvordan ulike lederstiler påvirker sykefravær og turnover blant ansatte i et offentlig sykehus, samt betydningen av ledelse på pasientsikkerhetskultur og resultater av behandling for pasientene. Studien vil bli gjennomført som en case-studie ved medisinsk divisjon i Akershus universitetssykehus. For å gjennomføre studien skal det gjøres en gjennomgang av et utvalg pasientjournaler etter Global Trigger Tool-metoden som registrerer andel pasientskader og reinnleggelser. Disse resultatene vil bli koblet mot resultater fra spørreundersøkelse blant medarbeidere om lederstil, sykehusets kartlegginger av pasienttilfredshet, data fra kartlegging av lederstil i de ulike avdelinger, samt helseforetakets data fra kartlegging av medarbeidernes oppfatninger om pasientsikkerhetskultur. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom ulike lederstiler i offentlige sykehus og resultater for medarbeidere, pasienter og økonomisk resultat. Komiteen anser dette som helsetjenesteforskning, som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. I dette tilfellet finner komiteen at det er behov for dispensasjon fra taushetsplikten for at helsearbeidere skal lese gjennom pasientjournaler og registrere pasientskader og reinnleggelser. Etter komiteens syn er

9 vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og opplysningene det søkes tilgang til, er relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstilling. Komiteen legger til grunn at pasientdata fra journalgjennomgangen ikke kan føres tilbake til den enkelte pasient. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten. De øvrige data som skal inkluderes i prosjektet (spørreundersøkelse blant medarbeidere om lederstil, sykehusets kartlegginger av pasienttilfredshet, data fra kartlegging av lederstil i de ulike avdelinger og helseforetakets data fra kartlegging av medarbeidernes oppfatninger om pasientsikkerhetskultur) er, ifølge søker, anonyme. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter. Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra de registrerte. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/121 Gjennomføring og resultat av smitteoppsporinger ved tuberkulose i Norge Dokumentnummer: 2014/121-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Heldal Nasjonalt Folkehelseinstitutt Smitteoppsporing rundt personer med smittsom tuberkulose og screening av risikogrupper er viktige tiltak for forebygging og kontroll av tuberkulose i Norge. Lite har blitt gjort for å evaluere omfang og målretting av smitteoppsporinger i Norge og hvorvidt kriterier for henvisning og videre oppfølging etterleves. Data i Tuberkuloseregisteret tyder på at målrettingen kan forbedres betydelig. Anbefalingene for smitteoppsporinger ble revidert da veilederen «Forebygging og kontroll av tuberkulose» ble oppdatert i Denne studien tar sikte på å beskrive utkomme av rutinemessig gjennomførte smitteoppsporinger i Norge etter reviderte anbefalinger og å identifisere tiltak som kan forbedre målrettingen av, rådgivningen for og oppfølgingen av smitteverntiltakene. Prosjektet består av to deler. Delstudie 1 skal evaluere dekningsgraden, omfanget og utkomme av smitteoppsporinger i Norge, basert på registerdata i meldingssystemet for tuberkulose (tuberkuloseregisteret). I delstudie 2 vil man se mer detaljert på en begrenset periode ved hjelp av

10 individbasert informasjon om de ulike smittekontaktene innhentet fra kommunelegene. Det inkluderes omkring 950 forskningsdeltagere. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Slik komiteen oppfatter søknaden, er ikke formålet med prosjektet å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere å evaluere omfang og målretting av smitteoppsporing i Norge, samt undersøke hvorvidt kriterier for henvisning og oppfølging etterleves. Søker skriver selv: «Studien vil gi viktig informasjon om gjennomføringen og nytten av smitteoppsporinger i Norge, samt danne grunnlag for evaluering av eksisterende råd og pågående overvåking og rapportering av smitteoppsporinger». Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. REK kan heller ikke gi dispensasjon fra taushetsplikten til kvalitetssikringsstudier. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for kvalitetssikringsstudier, må rettes til Helse- og omsorgsdepartementet, jf helsepersonelloven 29b. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. 2014/122 ANTIDOT-Studien: Undersøkelse av reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran hos pasienter etter administrering av BI Dokumentnummer: 2014/122-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dan Atar Boehringer Ingelheim, Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne Mathilde Kvamme Boehringer Ingelheim Frem til i dag har det ikke eksistert et legemiddel som reverserer effekten av dabigatran. En slik antidot gir bedre sikkerhet og trygghet for pasienter med dabigatran-assosiert blødning eller pasienter som behandles med dabigatran og som trenger akutt kirurgi eller andre prosedyrer. Denne studien er en multinasjonal, fase 3 studie og er designet for å undersøke effekt, sikkerhet og toleranse av idarucizumab. Primær endepunkt er: reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran, basert på sentral lab analyser av dtt eller ECT fra tidspunktet da siste dose studiemedisin er gitt og fire timer frem i tid. Det skal inkluderes totalt pasienter, derav 6 i Norge, som tar dabigatran og som har en blødning som krever reversering, eller som krever akutt kirurgi/prosedyre der hemostase er nødvendig. Det skal innhentes opplysninger om medisinsk historie, demografiske data og medikamentbruk. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse med måling av blodtrykk, puls og EKG, og det skal tas blodprøver. Det kreves en ekstra blodprøve for de pasientene som ønsker å delta i tilleggsstudien der genetiske forhold som kan påvirke omsetningen av medikamentet i kroppen skal undersøkes (eget samtykke). Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Boehringer Ingelheim, der ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet.

11 Komiteen anser samfunnsnytten som stor da det i dag ikke finnes godkjente legemidler som reverserer effekten av dabigatran. Risiko/ulempe for pasientene er liten, og medikamentet kan gi klar gevinst og fordel for pasienten. På denne bakgrunn har komiteen kommet til at studien er forsvarlig å gjennomføre slik som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /123 Ungdom og cannabisbruk Prosjektsøknad Prosjektleder: Siren Eriksen Kouwenhoven Høgskolen i Buskerud og Vestfold Hensikten med masteroppgaven er å få bedre kunnskap om ungdom som ruser seg på cannabis og hvilke betydning relasjonen til venner og jevnaldrende har for cannabisbruk. Studien er vitenskapsteoretisk forankret i fenomenologisk-hermeneutisk metode. Data vil bli samlet inn gjennom kvalitative intervjuer og analysert ved hjelp av Lindseth og Nordberg (2004) sin metode basert på Ricoeurs teori. Det skal inkluderes 6 ungdommer mellom 18 og 23 år som har oppsøkt 1. linjetjenesten for oppfølging i forhold til sitt rusmisbruk. Oppgaven er del av et større forskningsprosjekt som foregår i Asker Kommune, og ledes av Høgskolen i Buskerud og Vestfold, "Samarbeidende praksiser innen psykisk helse og rus som mangfoldige partnerskap.

12 Slik komiteen oppfatter prosjektet, er hensikten å få bedre kunnskap om ungdom som ruser seg på cannabis og hvilke betydning relasjonen til venner og jevnaldrende har for cannabisbruk. Studien fokuserer på ungdommenes opplevelser av venners betydning i forhold til bruk av cannabis, samt deres tanker om forebyggende arbeid for å redusere cannabisbruk. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Dokumentnummer: 2014/ /124 Sammenheng mellom kreft og økonomi Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari J Kværner Norges Handelshøyskole Forskningsprosjektet er et samarbeid mellom Oslo Universitetssykehus (OUS) og Norges Handelshøyskole (NHH). Overordnet mål er å studere hvorvidt kreft påvirker den enkeltes økonomi og økonomiske disposisjoner. Studiens hovedfokus vil være i hvilken grad alvorlig sykdom påvirker økonomiske prioriteringer, spareadferd og holdning til risiko, sammenlignet med normalbefolkningen. Dersom en slik sammenheng finnes, kan helsetjenesten iverksette forebyggende og hjelpende tiltak i form av for eksempel å tilby økonomisk rådgivning til visse grupper personer som blir rammet av alvorlig sykdom. Prosjektet har et longitudinelt design, og det skal innhentes økonomiske og demografiske data fra Skatteetaten, sykdomsdata fra Kreftregisteret, mortalitetsinformasjon fra Dødsårsaksregisteret, samt sosiøkonomisk informasjon (yrke) fra SSB. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Formålet med prosjektet er å studere hvordan kreft påvirker den enkeltes økonomi og økonomiske disposisjoner, herunder spareadferd og holdning til risiko. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i

13 komiteens vurdering av denne saken. I dette tilfellet finner komiteen at det er behov for dispensasjon fra taushetsplikten for å utlevere og koble data fra Skatteetaten, SSB, Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Etter komiteens syn er vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og opplysningene det søkes tilgang til, er relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstilling. Ifølge søker kan det være fare for gjenkjennelse av enkeltindivider dersom det kun er få tilfeller av visse typer kreft innenfor enkelte kohorter. Søker oppgir at disse kreftdiagnosene vil utelates fra studien. Komiteen anser dette som et tilfredsstillende tiltak for å minimere personvernulempen. Komiteen legger for øvrig til grunn av forskerne får utlevert en avidentifisert fil. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter. Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra de registrerte. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at kreftdiagnoser med få tilfeller utelates fra studien at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /125 Introduksjon av analgosedasjon for voksne intensivpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Wøien OUS Intensivpasienter rapporterer både smerte og ubehag, og har ofte behov for analgesi og sedasjon. Smerte underbehandles og pasientene får ofte for mye sedasjon, noe som kan øke liggetid på intensiv, og øke risikoen for komplikasjoner. Tidligere ble de fleste intensivpasienter holdt dypt sovende. Analgosedasjon, det vil si først og fremst smertelindre og deretter gi sedasjon ved behov, er en ny anbefalt strategi der hensikten er å bidra til en mer våken, mobil og delvis selvpustende pasient, samt at kognitive funksjon kan overvåkes.

14 Hensikten med denne studien er 1) å studere effekten av analgosedasjon hos intensivpasiener, 2) å observere og studere hvordan intensivpasientens smerte blir vurdert og behandlet og 3) å utforske intensivpasientens opplevelse av smerte og våkenhet i forbindelse med intensivoppholdet, samt å utforske minner og erfaringer, og håndtering av disse i etterkant av oppholdet. Det skal inkluderes 240 respiratorbehandlede pasienter fra år med forventet intensivopphold mer enn 24 t. Det skal også inkluderes 40 sykepleiere. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, samt observasjonsdata. Det fremgår av søknad og informasjonsskriv at analgosedasjon allerede er en innført strategi ved Akuttklinikken. Komiteen antar dermed at det allerede foreligger dokumentasjon på effekten av en slik behandling. Sett i lys av dette, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et innført behandlingstilbud, der man ønsker å måle effekt og erfaringer knyttet til tilbudet som gis ved Akuttklinikken. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. I søknaden skisserer prosjektleder også en fase 2 av studien - en randomisert kontrollert studie der effekten av to ulike analgoregimer skal sammenlignes. Komiteen imøteser ny søknad om denne delen av prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. 2014/126 Måling av hjernetrykk gjennom ørepropper: Oto-akustiske emisjoner (OAE) Dokumentnummer: 2014/126-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Kristian Eide Oslo universitetssykehus Måling av hjernetrykk (eng. intracranial pressure, ICP) er en av de viktigste invasive metodene for overvåkning av kritisk hjernesyke pasienter. I dag krever ICP-måling et inngrep hvor en trykkføler plasseres inn i hjernen, noe som i seg selv innebærer komplikasjonsfare. Derfor er det et behov for å utvikle metoder for ikke-invasiv ICP-måling. Målet med denne studien er å undersøke om ICP kan måles via såkalte otoakustiske emisjoner (OAE). Det skjer ved at en ørepropp plasseres i ytre øregang som avgir lydsignaler som så registreres av en ørepropp i motsatt øre. Hvordan lydbølgene endres underveis avhenger av ICP. Det skal inkluderes 100 pasienter som gjennomgår ICP-måling som ledd i ordinær behandling for alvorlig hjernesykdom, og OAE-målingen vil ikke påvirke ICP-målingen som sådan. Øreproppene som brukes for OAE-måling er kommersielt tilgjengelig via firmaet HeadSense. De er CE merket for bruk på pasienter og representerer ingen risiko. På sikt er målet å erstatte ICP-måling med OAE-måling. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad

15 og protokoll. Prosjektet har potensielt stor samfunnsmessig gevinst, og deltakelse innebærer ingen risiko for pasientene. Komiteen finner søkers begrunnelse for å inkludere deltagere uten samtykkekompetanse tilfredsstillende, men forutsetter at deltakere som motsetter seg innsetting av ørepropper, ikke inkluderes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/127 Genetiske og funksjonelle undersøkelser av svulstvev til pasienter med lymfekreft Dokumentnummer: 2014/127-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Holte Institutt for kreftforskning Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Inger Nina Farstad?? Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank for maligne lymfomer Søknaden er en overbygning av to ulike prosjekter med finansiering fra NFR, men som vil ha en betydelig overlapp mht både forskningsmetode, mål og pasientgruppe. Det ene prosjektet utgjør en nasjonal satsing på persontilpasset kreftbehandling ut fra tumorgenetiske faktorer i ulike kreftformer, hvorav denne søknaden gjelder maligne lymfomer. Det skal inkluderes 100 pasienter som er behandlet for lymfekreft, samt ca. 10 pasienter som skal starte behandling. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, og det skal gjøres eksomsekvensering av lagret tumormateriale, og også i celler fra blod for å avklare at forandringene ikke er tilstede i genomet. Det skal vektlegges genetiske endringer i biopsimateriale fra diagnose og/eller fra residiv

16 som er forbundet med dårlig effekt av behandling og kort overlevelse. Et mål for studien er også å avdekke nye angrepspunkter for målrettet behandling. Det søkes om at pasienter som er i live skal få tilsendt informasjonsskriv med reservasjonsadgang, mens det for avdøde pasienter søkes om fritak fra å innhente samtykke fra pårørende. I følge forarbeidene til helseforskningsloven kan unntak fra hovedregelen om aktivt samtykke bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn er dette et viktig prosjekt som har stor samfunnsnytte. Når det gjelder hensynet til deltakernes velferd og integritet er dette vurdert ut i fra analysen som skal gjøres. Det skal gjøres eksomsekvensering av tumormateriale og av pasientens blod. Ved eksomsekvensering er det en mulighet for at det kan gjøres utilsiktede funn, og komiteen krever normalt at det innhentes aktivt samtykke for å gjøre denne typen analyse. Slik komiteen forstår det, skal det imidlertid i dette prosjektet gjøres en filtrering av data. Denne forståelsen er basert på beskrivelse av formålet med studien Vi vektlegger genetiske endringer i biopsimateriale, og følgende informasjon i informasjonsskrivet: Sekvenseringen (av svulstcellene) vil bli samholdt med sekvensering av blodprøvene. Vi vil kun konsentrere oss om forskjeller i arvestoffet som har med din svulst å gjøre, vi vil ikke lete etter arvelige sykdommer eller faktorer som disponerer for eksempel for hjerte-karsykdommer. Komiteens vurdering er derfor gjort med forutsetning om at det gjøres en slik filtrering. Dersom dette ikke er tilfelle, ber komiteen om en tilbakemelding da dette kan gjøre at studien vil omfattes av bestemmelsene i bioteknologiloven. Ved at svulstmaterialet filtreres mot normalmaterialet fra blod, og kun sekvenser der det er forskjell mellom tumor og normalmaterialet skal analyseres, vil muligheten for å gjøre utilsiktede funn være svært redusert. Komiteen kan dermed ikke se at prosjektet vil medføre ulemper for deltakerne. På bakgrunn av dette mener komiteen at den skisserte rekrutteringsprosedyren ivaretar hensynet til deltakernes velferd og integritet, og innvilger fritak fra å innhente samtykke. Pasienter som er i live skal imidlertid tilskrives med adgang til å reservere seg, som skissert av prosjektleder. Etter helseforskningslovens 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir brukt til forskning. Komiteen krever derfor at det undersøkes om pasientene har reservert seg i Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet (se Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at det er etisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen forutsetter at det etableres en beredskap med genetisk veiledning dersom det mot formodning skulle oppstå tilfeller der det gjøres utilsiktede funn. Komiteen ber også om at det i informasjonsskrivet forklares hva sekvensering betyr. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 28 og 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av biologisk materiale og opplysninger til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Det skal ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

17 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /128 Nyfødt screening for alvorlig immunsvikt (SCID) Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Gunnar Abrahamsen Kvinne- og barneklinikken Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Terje Rootwelt Nasjonale Nyfødtscreeningens biobank Alvorlig kombinert immunsvikt(scid) er en samling av 20 forskjellige genetiske tilstander der antallet T-celler i blodet er lavt og thymus er underutviklet. Uten behandling (benmargstransplantasjon, enzym terapi eller genterapi) dør disse barna i løpet av første leveår av alvorlige infeksjoner. Screening for SCID er allerede i gang i flere amerikanske stater, og et pilot prosjekt er i gang i Sverige. Ved rearrangering av T-celle reseptoren i thymus, dannes sirkulære biter av DNA som kalles T-celle receptor excision circles (TRECs). Barn med SCID vil mangle eller ha svært lave nivåer av TREC, som kan måles på filtekort. Filterkort brukes allerede til nyfødtscreening slik at ekstra blodprøve ikke er nødvendig. I Norge har vi ca. 2-3 barn per år med SCID. Man vil også kunne diagnostisere andre barn med T-celle svikt som komplett 22q11.2 delesjon syndrom, CHARGE syndrom etc. Det skal i dette pilotprosjektet gis tilbud om SCID screening til alle barn født i Oslo, Akershus og Drammen, ca Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i protokollen at formålet med studien er å undersøke om det lar seg gjøre å innføre SCID screening i Norge. Det oppgis også flere steder i søknaden at dette er en screening, og for komiteen er det uklart om prosjektet kommer inn under forskning, eller om det er en forundersøkelse for å evaluere et mulig screeningprogram, dvs. at hensikten er å skaffe data for å kunne ta en avgjørelse om det er hensiktsmessig å innføre dette screeningprogrammet i Norge eller ei. I en slik vurdering vil også spørsmål om allokering av ressurser, dvs. kostnad/nyttevurdering, være sentral. REK skal ta stilling til konkrete forskningsprosjekter som gir ny kunnskap om helse og sykdom, og er ikke rette instans når det gjelder evaluering/innføring av screeningprogrammer. Komiteen ber prosjektleder klargjøre formålet med prosjektet, og eventuelt spesifisere hvilke forskningsspørsmål prosjektet skal besvare. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/129 Atferdsaktivering for depresjon

18 Dokumentnummer: 2014/129-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Martin Myhre Høgskolen i Oslo og Akershu Atferdsaktivering for depresjon har de siste 15 årene blitt en etablert behandling for moderat til alvorlig depresjon, og er blant psykoterapiene som har sterk forskningsstøtte for denne populasjonen. Hoveddelen av studiene har gjort på poliklinikk, mens Hopko og kollegaer (2003) gjennomførte en studie med behandling som er innlagt i psykisk helsevern. Denne studien støttet atferdsaktiverings effektivitet i denne settingen. Denne studien er en systematisk replikasjon av Hopko studien, og formålet er å undersøke om atferdsaktivering er en effektiv intervensjon å implementere som korttidsintervensjon for moderat/alvorlig depresjon ved innleggelse i psykisk helsevern for voksne. Det samles inn opplysninger om alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, angst, personlighetsforstyrrelse, rusmisbruk, suicidalitet, samt resultater av Becks depression inventory II og Mini international neuropsychiatric interview pre og posttest. Det skal inkluderes 60 forskningsdeltagere. For komiteen fremstår prosjektet som en systematisk replikasjon av en allerede utprøvd behandlingsmetode. Søker skriver selv: «Prosjektet er meldt til personvernombudet som kvalitetssikring av egen virksomhet. Det er ønskelig at REK tar stilling til om prosjektet i stedet skal meldes som forskning. Meldingen av studien som kvalitetssikring gjør at studien ikke kan publiseres som forskning, men som en intern evaluering av behandlingen». Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, slutter komiteen seg til søkers vurdering av at prosjektet er å anse som kvalitetssikring. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. 2014/130 Matkultur og utvikling av overvekt i familier med innvandrerbakgrunn Dokumentnummer: 2014/130-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Lagerløv Universitetet i Oslo

19 Forekomsten av overvekt blant barn øker, og det er høyere forekomst av overvekt blant barn med innvandrerbakgrunn. En mulig forklaring kan være forskjeller i matkultur og kost hos innvandrere, sammenliknet med norsk matkultur. Formålet med prosjektet er å intervjue foreldre og barn over 12 år med pakistansk opprinnelse for å kartlegge hvilken matkultur som er vanlig hos dem og om dette kan bidra til overvekt. Først kartlegges hva familiene spiser, type mat, hvor ofte, om de er samlet til måltidene. Det spørres også om overvekt, diabetes, og andre livsstilsrelaterte sykdommer, samt hvilke tanker familiemedlemmene selv har om kost og overvekt. Det skal inkluderes totalt 10 forskningsdeltagere. Slik komiteen oppfatter prosjektet, er formålet å få mer kunnskap om matritualer og matvaner i en pakistansk populasjon. Hovedfokus i prosjektbeskrivelsen er på hva familiene spiser til middag, antall måltider om dagen, tilbereding av mat, samt hvilken rolle mat har i det samfunnet og den kulturen de tilhører, og hvordan skiller den seg ut fra de norske matvanene. Selv om deltagerne også vil spørres om overvekt, diabetes, og andre livsstilsrelaterte sykdommer, er ikke formålet med prosjektet, slik komiteen anser det, å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Dokumentnummer: 2014/ /131 Gjentakelsesrisiko for svangerskapsforgiftning Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Eskild Akerhus universitetssykehus Årsakene til svangerskapsforgiftning, som er knyttet til økt risiko for sykelighet og dødelighet for mor og barn, er ikke kjent. Lite er også kjent om risiko for gjentakelse i et senere svangerskap. Formålet med denne registerstudie er å benytte Medisinsk fødselsregister til å studere om morkakevekt er knyttet til alvorlig svangerskapsforgiftning og til gjentagelsesrisiko av svangerskapsforgiftning. Alle kvinner som har født to eller flere barn i Norge siden 1967, omkring kvinner, skal inkluderes. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet. Etter komiteens syn er det av vitenskapelig og samfunnsmessig nytte å få kunnskap om årsaker til

20 svangerskapsforgiftning. Det fremgår av søknaden at muligheten for bakveisidentifisering ikke kan utelukkes på grunn av antall variable og variablenes detaljeringsgrad. Direkte identifiserbare kjennetegn vil imidlertid erstattes med et prosjektspesifikt løpenummer. På denne bakgrunn har komiteen besluttet å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for at opplysningene kan utleveres som beskrevet i søknaden, uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen tillatelse til at opplysninger kan utleveres som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og til at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /133 Håndtering av hodeskader ved SSK etter nye retningslinjer Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Brommeland Ortopedisk avdeling Nye retningslinjer for håndtering av hodeskader i Skandinavia ble innført i 2013 og har medført en omlegging av den kliniske håndteringen og vurderingen av pasientgruppen. Formålet med prosjektet er å gjennomføre en intern kvalitetskontroll av implementeringen av retningslinjene ved Sørlandet sykehus Kristiansand. Som ledd i denne prosessen ønsker man å etablere en database hvor man prospektivt registrerer alle hodeskader håndtert ved sykehuset i 2014 for å se om retningslinjene er klinisk anvendbare og om de medfører en reduksjon av CT. Formålet med prosjektet er å gjøre en prospektiv registering av alle hodeskader håndtert ved Sørlandet Sykehus Kristiansand i 2014 for å se om etablerte retningslinjer er klinisk anvendbare og om de medfører en reduksjon av CT bruk. Søker skriver selv: Vårt prosjekt er en intern kvalitetskontroll av implementeringen av

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. november 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 15. januar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 15. januar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 15. januar 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. april 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. oktober 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. oktober 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. oktober 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo

Side 1 av 5. Storgata 38 0182 Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Side 1 av 5 Mental Helse Storgata 38 0182 Oslo 1. oktober 2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo HØRINGSSVAR: FORSLAG TIL NY PASIENTJOURNALLOV OG NY HELSEREGISTERLOV Generelt:

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste Norges Røde Kors Avd. Beredskap og utland P.B 1 Grønland 0133 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: TMB Vår ref.: 10/5825 Dato: 15.12.2010 Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. august 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. august 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 20. august 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Nødvendige godkjenningsinstanser

Nødvendige godkjenningsinstanser Nødvendige godkjenningsinstanser Forfatter Ole-Henrik Edland Versjon 1.4.2 Skrevet 23.09.2004 Sist endret 12.07.2006 Innledning Dokumentet er hovedsakelig basert på opplysninger fra telefonsamtaler 22.09.2004

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. september 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. september 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. september 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) Kapittel 1. Generelle bestemmelser 1.Lovens formål Formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie

Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Av Magnus Strømmen, PhD-kandiat ved Regionalt senter for sykelig overvekt September 2013 Mange pasienter som tidligere er fedmeopererte forteller at

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 16. september 2015 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 16. september 2015 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 16. september 2015 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. september 2012 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. september 2012 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 13. september 2012 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Stein

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Nasjonale kvalitetsregistre status og utfordringer. Anne Høye, leder Registerenheten SKDE

Nasjonale kvalitetsregistre status og utfordringer. Anne Høye, leder Registerenheten SKDE Nasjonale kvalitetsregistre status og utfordringer Anne Høye, leder Registerenheten SKDE Disposisjon Hva er et kvalitetsregister? Nasjonal organisering Nasjonalt servicemiljø Utfordringer Fru Hansen: -

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer