Elektronisk verifisering av legemiddelpakninger og status i Norge. Eckart Holtz 22.September 2014

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Elektronisk verifisering av legemiddelpakninger og status i Norge. Eckart Holtz 22.September 2014"

Transkript

1 Elektronisk verifisering av legemiddelpakninger og status i Norge Eckart Holtz 22.September 2014

2 «unique identifier»

3 The (ESM) Fighting counterfeit medicines to ensure patient safety in Europe

4 Hovedpunkter Sikre at den legale forsyningskjeden for legemidler er beskyttet mot forfalskede legemidler. Securing the legal supply chain is key to tackle the growing threat of falsified medicines Forfalskningsdirektivet (FMD) med alle tiltak vil gjelde i EØS, teknisk implementering blir spesifisert. EU legislation to counter falsified medicines was adopted more than 2 years ago, technical implementation is now being specified MT-innehavere bærer kostnadene av fremtidig system MAHs will have to bear the cost of the future system Aktører i forsyningskjeden samarbeider om harmonisert, kostnadseffektivt og interessentstyrt system i overenstemmelse med lovgivningen og for å beskytte pasienten. Key supply chain partners proactively engaged in setting up a harmonised, costeffective, and stakeholder-governed system to comply with the legislation and ensure patient safety 4

5 ESM Stakeholders 5

6 ESM Stakeholders......og i Norge: LMI Legemiddelindustrien Apotekforeningen Legemiddelgrossistforeningen Parallelldistributørforeningen 6

7 EU FALSIFIED MEDICINES DIRECTIVE New Legal Framework - ref. andre foredrag i dag

8 The Directive Safety Features What Does the Directive Mandate? What Will Be Decided by Implementing Measures? Safety features that enable relevant persons to verify authenticity identify individual packs Tamper evidence Rx included, all OTCs excluded Some exceptions based on a risk assessment Govts can use the system for reimbursement and/or pharmacovigilance purposes MAHs will pay for the repositories systems Characteristics & technical specifications of the unique identifier Criteria for the risk assessments & process for notification of products included Extent and modalities of verification of the safety features to ensure the verification of authenticity of each dispensed pack Establishment (including accessibility) of the repositories 8

9 EMVS DESIGN & ARCHITECTURE The Joint Stakeholder Proposal

10 Process Pharmaceutical Manufacturer Product Flow Wholesaler Wholesaler Pharmacist Patient Unique Serialisation with Random Numbers Voluntary Verification Verification upon Dispense to Patient Upload Number GTIN Batch Expiry S/N Medicines Verification Repository Authenticate Number The key stakeholders all support the Point-of-Dispensing verification concept 10

11 DataMatrix The ESM uses a 2D barcode, developed to internationally recognised standards Four key data elements: 14 digit Manufacturer Product Code (GTIN or NTIN) Randomised Unique Serial Number Expiry Date Batch Number (up to 20 alphanumeric characters) Example: Product #: (01) Batch: (10)A1C2E3G4I5 Expiry: (17) S/N: (21)12345AZRQF

12 Process - European Hub Pharmaceutical Manufacturer European Hub Parallel Distributor National System 1 National System n National Blueprint System 1 National Blueprint System n Pharmacy Wholesaler Pharmacy Wholesaler Wholesaler Pharmacy Wholesaler Pharmacy Parallel Distributor: mandatory verification + data upload Manufacturer: data upload + voluntary verification Periodic cross-region update Pharmacy: mandatory verification Wholesaler: voluntary verification 12

13 Memorandum of Understanding (MoU) Guiding Policy Principles for Governance

14 The MoU EAEPC, EFPIA, GIRP, and PGEU Have agreed a joint position paper Ten Core Principles to Protect Patients from Falsified Medicines Have elaborated and formally endorsed a Memorandum of Understanding providing the foundation for the pan-european system 14

15 NEXT STEPS

16 Between Now and 2018 Key milestones between now and an effective implementation of a harmonised, interoperable, and cost-effective EU serialisation system: ESM: Succesful implementation of EU-hub, national systems and nblueprint systems The EU Institutions: The publication of legal technical requirements in 2014 The EU/EEA Member States: The implementation by individual Member States (2018) 16

17 From: EU Commission P.Tosetti publication Jan.2014 Impact Assessment Outcome (I) Objective 1: to ensure efficient and effective characteristics and technical specifications of the unique identifier Selected option: Harmonisation of the composition of the number and the data carrier to fight against falsified, recalled and expired medicines The UI shall contain the following information: Manufacturer product code Serial number A national reimbursement number, if present Batch number Expiry date. The UI will be carried by a 2D barcode (data matrix). 17

18 From: EU Commission P.Tosetti publication Jan.2014 Impact Assessment Outcome (II) Objective 2: to introduce proportionate verification of the safety features in order to combat falsified medicines Selected option: Systematic verification of the safety features at the dispensing point and risk-based verification by wholesale distributors Medicines will be systematically checked-out at the dispensing point Wholesale distributors will verify the safety features when: The product is not obtained from the holder of the manufacturing authorisation or the holder of the marketing authorisation; The product is returned by another wholesale distributor or a pharmacy. 18

19 From: EU Commission P.Tosetti publication Jan.2014 Impact Assessment Outcome (III) Objective 3: to ensure interoperability of the repository system, free movement of medicines and supervision by the competent authorities Selected option: Establishment and management by stakeholders with supervision by the relevant competent authorities 19

20 From: EU Commission P.Tosetti publication Jan.2014 In summary, the EU Commission will propose: Harmonization of the composition of the number and the data carrier Systematic verification of the safety features at the dispensing point and risk-based verification by wholesale distributors Establishment and management by stakeholders with supervision by the relevant competent authorities 20

21 Norsk felles forståelsesdokument («MoU») Basert på EU MoU og de ti hovedprinsippene Ferdigstilt i mai 2014 mellom de fire samarbeidspartene i Norge i Stakeholdergruppen Partene støtter dette dokumentet, formelle godkjenningsprosesser pågår MoU tilpasses hele forsyningskjeden og krever videre oppfølging 21

22 Norsk felles forståelsesdokument («MoU») Hva inneholder norsk MoU? 10 hovedprinsipper Systemarkitektur og eierskap Verifisering av pakninger, datatilgang og synlighet krav som skal inkorporeres i «Delegated Regulation» Systemets tilgjenglighet og bruk EMVO europeisk beslutningsorgan for e- verifisering Samhandling for e-verifisering i Norge (NMVO) 22

23 10 hovedprinsipper 1. Sikret salgspakning med et unikt serienummer 2. Sikkerhet gjennom hele legemiddelforsyningskjeden 3. Enhetlig verifiseringssystem 4. Verifiseringssystemer som fungerer sammen i hele EU/EØS 5. Verifisering og utregistrering av hver serialisert pakning 23

24 10 hovedprinsipper 6. Utnytte potensielle fordeler med verifiseringssystemet 7. Beskytte pasientdata og annen sensitiv informasjon 8. Enkle, robuste og kostnadseffektive sikkerhetstiltak 9. Samarbeid for å ivareta pasientens sikkerhet 10. Involvere alle aktører 24

25 Videre arbeid med implementering Ca. des.2014 «adoption of delegated acts/delegated regulation». Publisering i løpet av våren Trer i kraft etter 36 måneder (2018) På EU nivå: Dannelse av EMVO og endelig avklaring med generika produsenter På Norsk nivå: Involvering av alle relevante partnere og forberedelse av en norsk NMVO basert på Stakeholder gruppen. NMVO vil stå for alle kontrakter, IT-leverandørvalg for norsk nbps, forettingsplan, kostnader, etc.

26 Takk for oppmerksomheten! ensuring patients have access to safe medicines

2D-matriks på legemiddelpakninger

2D-matriks på legemiddelpakninger 2D-matriks på legemiddelpakninger Sikkerhetsanordninger mot forfalskninger 29.April 2016 Info-møte Eckart Holtz, LMI 2D-matriks på Rx-legemiddelpakninger: Sikkerhetsanordninger mot forfalskninger - hva

Detaljer

2D-matrixing prosjektet i Norge. Eckart Holtz, LMI Kvalitetsdagen 20.november 2015

2D-matrixing prosjektet i Norge. Eckart Holtz, LMI Kvalitetsdagen 20.november 2015 2D-matrixing prosjektet i Norge Eckart Holtz, LMI Kvalitetsdagen 20.november 2015 Stjålet/forfalskete legemidler: også i norsk legal forsyningskjede info fra Legemiddelverkets nettsider 22. sep. 2014 Falsk

Detaljer

2D matrixing på legemiddelpakninger og pasientsikkerhet: ekte vare fra produsent via grossist og apotek til pasient

2D matrixing på legemiddelpakninger og pasientsikkerhet: ekte vare fra produsent via grossist og apotek til pasient 2D matrixing på legemiddelpakninger og pasientsikkerhet: ekte vare fra produsent via grossist og apotek til pasient Innledning om norsk struktur og internasjonal tilknytning Eckart Holtz Sikkerhetsanordninger

Detaljer

Bilskilt på legemiddelpakninger Koding (2 D-matrixing) og EU Direktivet om forfalskning av legemidler. Eckart Holtz, LMI

Bilskilt på legemiddelpakninger Koding (2 D-matrixing) og EU Direktivet om forfalskning av legemidler. Eckart Holtz, LMI Bilskilt på legemiddelpakninger Koding (2 D-matrixing) og EU Direktivet om forfalskning av legemidler Eckart Holtz, LMI «unique identifier» Bakgrunn - Falske legemidler Viagra, found in Korea, contained

Detaljer

Felles forståelsesdokument for den norske legemiddelforsyningskjeden; Verifisering av legemiddelpakninger i Norge

Felles forståelsesdokument for den norske legemiddelforsyningskjeden; Verifisering av legemiddelpakninger i Norge Memorandum of Understanding (MoU) norske aktører Felles forståelsesdokument for den norske legemiddelforsyningskjeden; Verifisering av legemiddelpakninger i Norge mellom LMI Legemiddelindustrien NIGeL

Detaljer

Status delegated act to safety features

Status delegated act to safety features Status delegated act to safety features Møte ved Legemiddelverket 3. desember Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk Hva er safety features - sikkerhetsanordning? Forsegling gis ingen nærmere

Detaljer

Betalingsmodell for MTinnehavere. Eckart Holtz NoMVeC

Betalingsmodell for MTinnehavere. Eckart Holtz NoMVeC Betalingsmodell for MTinnehavere i Norge Eckart Holtz NoMVeC Bakgrunn: EUs forfalskningsdirektiv FMD, implementert i Norsk lov Årsak: Sikre at forfalskede legemidler ikke når frem til pasienten Hvordan:

Detaljer

Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology

Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Kathryn Mølstad, RN, Norwegian Nurses Organisation Kay Jansen, MSN, PMHCNS-BC, DNPc, University of Wisconsin- Milwaukee,

Detaljer

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Mål Målet i Green Drive Region er at 10 % av alle personbiler i Indre Skandinavia

Detaljer

Capturing the value of new technology How technology Qualification supports innovation

Capturing the value of new technology How technology Qualification supports innovation Capturing the value of new technology How technology Qualification supports innovation Avanserte Marine Operasjoner - Fra operasjon til skip og utstyr Dag McGeorge Ålesund, 1 Contents Introduction - Cheaper,

Detaljer

SIU Retningslinjer for VET mobilitet

SIU Retningslinjer for VET mobilitet SIU Retningslinjer for VET mobilitet Gardermoen, 16.09.2014 Oppstart- og erfaringsseminar Tore Kjærgård Carl Endre Espeland 2 Kort om Erasmus+ EUs utdanningsprogram for perioden 2014 2020 Budsjett: 14,7

Detaljer

Utredning av nasjonalt system for verifisering av legemidler

Utredning av nasjonalt system for verifisering av legemidler 1 Utredning av nasjonalt system for verifisering av legemidler Informasjonsmøte HOD 29.04.16, Oslo Agenda Bakgrunn, mandat, tilnærming, prosjektorganisering og fremdriftsplan Konseptuell skisse og forventet

Detaljer

Metodevurdering (HTA) Samarbeid nå og i framtiden

Metodevurdering (HTA) Samarbeid nå og i framtiden Metodevurdering (HTA) Samarbeid nå og i framtiden Metodevurderinger Health Technology Assessement = Metodevurderinger Mini metodevurderinger Sykehus Hurtig metodevurderinger (Singel technology assessment)

Detaljer

Skjema for spørsmål og svar angående: Skuddbeskyttende skjold Saksnr TED: 2014/S

Skjema for spørsmål og svar angående: Skuddbeskyttende skjold Saksnr TED: 2014/S Skjema for spørsmål og svar angående: Skuddbeskyttende skjold Saksnr. 201300129 TED: 2014/S 017-026835 Nr Dokument Referanse Svar 1 Kvalifikasjonsgrunnlag Er det mulig å få tilsendt Nei 27.01.2014 27.01.2014

Detaljer

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering

Detaljer

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør

Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør 20. januar 2015 Monica Larsen Seniorrådgiver R&D and Innovation Kilde: SLV Kliniske studier i Norge vs Europa Kilde: SLV 2. Results: Overview of results

Detaljer

PRINCE2. Projects In Controlled Environments v2

PRINCE2. Projects In Controlled Environments v2 PRINCE2 Projects In Controlled Environments v2 A temporary organization that is created for the purpose of delivering one or more business s according to an agreed Business Case Time = Days, weeks, months

Detaljer

Trust in the Personal Data Economy. Nina Chung Mathiesen Digital Consulting

Trust in the Personal Data Economy. Nina Chung Mathiesen Digital Consulting Trust in the Personal Data Economy Nina Chung Mathiesen Digital Consulting Why does trust matter? 97% of Europeans would be happy for their personal data to be used to inform, make recommendations or add

Detaljer

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance VEIEN TIL GDPR: PLANLEGG DINE NESTE 12 MÅNEDER Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance Agenda Hvordan påvirker GDPR arbeid med informasjonssikkerhet Etterlevelse: plan for de neste

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Oslo, 9. juni 2011 Eirik Bunæs

Oslo, 9. juni 2011 Eirik Bunæs Oslo, 9. juni 2011 Eirik Bunæs Verdipapirseminar våren 2011 Foreløpig erfaring med den nye europeiske tilsynsstrukturen og enkelte andre tilpasninger European Securities and Markets Authority ( ESMA, tidligere

Detaljer

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils

Detaljer

«Nett for enhver pris»

«Nett for enhver pris» Norges energidager 2015 «Nett for enhver pris» Fri flyt av energi - den femte frihet eller -landeplage? Petter Støa SINTEF Energi Brussel Vi er norske, men skal og må agere i Europa Teknologi for et bedre

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Arbeid med universell utforming av IKT i Standard Norge Rudolph Brynn Prosjektleder Standard Norge. Universell utforming av IKT 2011-02-17 1

Arbeid med universell utforming av IKT i Standard Norge Rudolph Brynn Prosjektleder Standard Norge. Universell utforming av IKT 2011-02-17 1 Arbeid med universell utforming av IKT i Standard Norge Rudolph Brynn Prosjektleder Standard Norge Universell utforming av IKT 2011-02-17 1 Sektorstyre IKT DIFI IKT Norge DNB Nor OLF UiO, Mat. Nat Abelia

Detaljer

Strategi med kunden i fokus

Strategi med kunden i fokus Strategi med kunden i fokus 4. November 2016 Trond Winther, Head of Department SAFER, SMARTER, GREENER Innhold 1 Bakgrunn og utfordring 2 Strategi 3 Læringer 2 Our vision: global impact for a safe and

Detaljer

Innovasjonsvennlig anskaffelse

Innovasjonsvennlig anskaffelse UNIVERSITETET I BERGEN Universitetet i Bergen Innovasjonsvennlig anskaffelse Fredrikstad, 20 april 2016 Kjetil Skog 1 Universitetet i Bergen 2 Universitetet i Bergen Driftsinntekter på 4 milliarder kr

Detaljer

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved

Arbeidet i en working group. Charlotte Grøntved Arbeidet i en working group Charlotte Grøntved Agenda 1. Min bakgrunn 2. ERA WG SafeCert Oppgaver, arbeidsmetode, status 3. Arbeidet i gruppen 4. Lidt om det nye som kommer Bakgrunn Desember 2008: Statens

Detaljer

Nytt EU-direktiv om forebygging av stikkskader, betydning for oss? Dorthea Hagen Oma Smittevernlege Helse Bergen

Nytt EU-direktiv om forebygging av stikkskader, betydning for oss? Dorthea Hagen Oma Smittevernlege Helse Bergen Nytt EU-direktiv om forebygging av stikkskader, betydning for oss? Dorthea Hagen Oma Smittevernlege Helse Bergen The EU Sharps Directive blei vedtatt i mai 2010 direktivet er juridisk bindande også i

Detaljer

Vedlegg 1 / appendix 1 FORTEGNELSE OVER MØTENDE AKSJEEIERE, ORDINÆR GENERALFORSAMLING GLOBAL RIG COMPANY, 26 MAI 2009 Navn Aksjer/stemmer Representert ved SECTOR UMBRELLA TRUST-SECTOR SPECULARE PR EQ IV

Detaljer

(see table on right) 1,500,001 to 3,000, ,001pa to 250,000pa

(see table on right) 1,500,001 to 3,000, ,001pa to 250,000pa UNDERWRITING LIMITS The following tables show our financial and medical underwriting limits effective from 11 April 2016. FINANCIAL LIMITS Protection Financial evidence requirements Additional financial

Detaljer

Independent Inspection

Independent Inspection Independent Inspection Odd Ivar Johnsen Vidar Nystad Independent Inspection Mål: Felles forståelse og utøvelse av "Independent Inspection" i forbindelse med "Critical Maintenance Task". Independent Inspection

Detaljer

Status august Prosjekt koordinator Marianne Holmesland Lister fyrtårn Velferdsteknologi og telemedisin

Status august Prosjekt koordinator Marianne Holmesland Lister fyrtårn Velferdsteknologi og telemedisin Status august 2016 Prosjekt koordinator Marianne Holmesland Lister fyrtårn Velferdsteknologi og telemedisin 22/08/2016 This project has been co-funded by the Erasmus+ Programme of the European Union, Key

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

FM kompetanseutvikling i Statoil

FM kompetanseutvikling i Statoil FM kompetanseutvikling i Statoil Erick Beltran Business developer Statoil FM FM konferansen Oslo, 13 Oktober 2011 Classification: Internal (Restricted Distribution) 2010-06-06 Erick Beltran Ingenierio

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer

Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives

Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives Biociddirektivet treimpregnering Biociddirective - woodpreservatives Fra stoffvurdering i EU til produktgodkjenning erfaringer og utfordringer From substance evaluation to product authorisation experience

Detaljer

Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk Person(opplsynings)vernforordningens bestemmelser om innebygget person(opplysnings)vern

Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk Person(opplsynings)vernforordningens bestemmelser om innebygget person(opplysnings)vern Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk Person(opplsynings)vernforordningens bestemmelser om innebygget person(opplysnings)vern Personvernkonferansen 02.12.2016 The answer to the machine is in the

Detaljer

European joint doctorate in law and development

European joint doctorate in law and development European joint doctorate in law and development Erfaringer fra etablering av et gradssamarbeid på ph.d-nivå IK16, Stavanger, 10.mars 2016 Gørill Arnesen og Ingunn Ikdahl Juridisk fakultet, UiO Den faglige

Detaljer

Public roadmap for information management, governance and exchange. 2015-09-15 SINTEF david.norheim@brreg.no

Public roadmap for information management, governance and exchange. 2015-09-15 SINTEF david.norheim@brreg.no Public roadmap for information management, governance and exchange 2015-09-15 SINTEF david.norheim@brreg.no Skate Skate (governance and coordination of services in egovernment) is a strategic cooperation

Detaljer

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden Ph.d-utdanningen Harmonisering av krav i Norden 2 1 Nasjonalt forskningsdekanmøte i Tromsø, oktober 2014 Nordic Medical Research Councils (NOS-M), november 2014 Prodekanmøte våren 2015 Dekanmøte våren

Detaljer

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte

Detaljer

Siste nytt om dekontaminering av medisinsk utstyr. Linda Ashurst Dekontamineringsdagene 2014

Siste nytt om dekontaminering av medisinsk utstyr. Linda Ashurst Dekontamineringsdagene 2014 Siste nytt om dekontaminering av medisinsk utstyr Linda Ashurst Dekontamineringsdagene 2014 Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (FOR 2013 11 29) WWW.LOVDATA.NO 1. Formål Forskriften er en systemforskrift,

Detaljer

Information search for the research protocol in IIC/IID

Information search for the research protocol in IIC/IID Information search for the research protocol in IIC/IID 1 Medical Library, 2013 Library services for students working with the research protocol and thesis (hovedoppgaven) Open library courses: http://www.ntnu.no/ub/fagside/medisin/medbiblkurs

Detaljer

Erfaringer fra en Prosjektleder som fikk «overflow»

Erfaringer fra en Prosjektleder som fikk «overflow» Erfaringer fra en Prosjektleder som fikk «overflow» Per Franzén, Project Manager August 30 th, 2017 ERFARINGER FRA EN PROSJEKTLEDER SOM FIKK «OVERFLOW» AV GDPR BEGREPER OG INSTRUKSER Purpose limitation

Detaljer

Samordning på tvers av land gjennom europeisk prosjektsamarbeid

Samordning på tvers av land gjennom europeisk prosjektsamarbeid Samordning på tvers av land gjennom europeisk prosjektsamarbeid NOKIOS 22. september 2011 Fagdirektør André Hoddevik, Avdeling for offentlige anskaffelser, Difi Project Director PEPPOL Disposisjon Hva

Detaljer

Personvernreglenes betydning for stordata, analyse, AI, agreggerte data, etc

Personvernreglenes betydning for stordata, analyse, AI, agreggerte data, etc Personvernreglenes betydning for stordata, analyse, AI, agreggerte data, etc Eva Jarbekk Tekna, 7. september 2017 Hva gjelder GDPR egentlig for? Ikke for anonyme data Med anonyme data kan man gjøre hva

Detaljer

Forebygging av stikkskader og ny forskrift. Dorthea Hagen Oma Smittevernoverlege Helse Bergen

Forebygging av stikkskader og ny forskrift. Dorthea Hagen Oma Smittevernoverlege Helse Bergen Forebygging av stikkskader og ny forskrift Dorthea Hagen Oma Smittevernoverlege Helse Bergen The EU Sharps Directive blei vedtatt i mai 2010 direktivet er juridisk bindande også i Noreg gjennom EØS-avtalen

Detaljer

Helse i EU s 7RP (2007 2013) Møte om finansiering av legemiddelutvikling 15. Oktober 2009 Seniorrådgiver Berit Nygaard

Helse i EU s 7RP (2007 2013) Møte om finansiering av legemiddelutvikling 15. Oktober 2009 Seniorrådgiver Berit Nygaard Helse i EU s 7RP (2007 2013) Møte om finansiering av legemiddelutvikling 15. Oktober 2009 Seniorrådgiver Berit Nygaard Helse i EU s 7RP CORDIS - http://cordis.europa.eu/fp7/home_en.html Health Innovative

Detaljer

EFPIA Disclosure Code - Kort introduksjon og spørsmål til implementering

EFPIA Disclosure Code - Kort introduksjon og spørsmål til implementering EFPIA Disclosure Code - Kort introduksjon og spørsmål til implementering Kari Heimholt EFPIA Implementation Lead, Sverige, Finland & Norge Pfizer AS 3 mai 2016 Building trust and earning greater respect

Detaljer

Havnemodulen i Safe Sea Net

Havnemodulen i Safe Sea Net Havnemodulen i Safe Sea Net Jarle Hauge, prosjektleder SSN2015 april 2015 Agenda Bakgrunn Single Window SSN - Havnemodulen Demonstrasjon Q&A Directive 2010/65/EU of the European Parliament and of the Council

Detaljer

Hva slags AAR-krav i framtida? Begrunnelse for Felt/Lab Performance. COIN fagdag 20. mai 2008 Terje F. Rønning, Norcem AS

Hva slags AAR-krav i framtida? Begrunnelse for Felt/Lab Performance. COIN fagdag 20. mai 2008 Terje F. Rønning, Norcem AS Hva slags AAR-krav i framtida? Begrunnelse for Felt/Lab Performance COIN fagdag 20. mai 2008 Terje F. Rønning, Norcem AS Rilem forslag til CEN Level of Precaution P2: A normal level of precaution against

Detaljer

Hva kan vi forvente oss fra EU?

Hva kan vi forvente oss fra EU? Hva kan vi forvente oss fra EU? Espen Alvestad KS Bedrift Kilo 2500 2000 1500 1000 500 0 Ole Kari Jens Roger Lise Knut Gunnar Berit Gjennomsnitt: 735 Kilo Beslutningstrekanten Europaparlamentet =folkets

Detaljer

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011)

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) 1 Oppgaver Valgkomiteens oppgaver er å avgi innstilling til - generalforsamlingen

Detaljer

EUs nye fornybar energi politikk

EUs nye fornybar energi politikk EUs nye fornybar energi politikk Hvor går EU og hva kan bli konsekvensene for Norge? Elin Lerum Boasson, CICERO og Institutt for Statsvitenskap, Universitetet i Oslo Foredrag for ZEROkonferansen 24.11.16

Detaljer

Lovlig bruk av Cloud Computing. Helge Veum, avdelingsdirektør Difi, Oslo 17.03.2014

Lovlig bruk av Cloud Computing. Helge Veum, avdelingsdirektør Difi, Oslo 17.03.2014 Lovlig bruk av Cloud Computing Helge Veum, avdelingsdirektør Difi, Oslo 17.03.2014 Vårt utgangspunkt Det er Datatilsynets utgangspunkt at det er mulig å oppnå godt personvern også i nettskyen Dette er

Detaljer

Hvordan føre reiseregninger i Unit4 Business World Forfatter:

Hvordan føre reiseregninger i Unit4 Business World Forfatter: Hvordan føre reiseregninger i Unit4 Business World Forfatter: dag.syversen@unit4.com Denne e-guiden beskriver hvordan du registrerer en reiseregning med ulike typer utlegg. 1. Introduksjon 2. Åpne vinduet

Detaljer

SIKKERHET SOM INVESTERING HVORDAN KONTROLLER SIKKERHETSKOSTNADENE?

SIKKERHET SOM INVESTERING HVORDAN KONTROLLER SIKKERHETSKOSTNADENE? SIKKERHET SOM INVESTERING HVORDAN KONTROLLER SIKKERHETSKOSTNADENE? SIV HILDE HOUMB SECURE-NOK AS SINTEF, TORSDAG 27. JANUAR 2011 1 HVEM ER VI? SECURE-NOK AS EKSPERTER PÅ IT SIKKERHETSINVESTERING ESTIMERING

Detaljer

Meeting Work Group Transport

Meeting Work Group Transport Meeting Work Group Transport Brussels 13. November 2012 BSC Work Group Transport 1 The Baltic Ring - Vision of the CPMR Baltic Sea Commission (2003) BSC Work Group Transport 2 BSC WG Transport Member regions

Detaljer

Sjømatdagene 23. januar 2013. Ny strekkodestandard. Norsk Standard NS 9405:2012 Presentasjon. Jon Brevig, Engasjert av FHL i «strekkodeprosjektet»

Sjømatdagene 23. januar 2013. Ny strekkodestandard. Norsk Standard NS 9405:2012 Presentasjon. Jon Brevig, Engasjert av FHL i «strekkodeprosjektet» Sjømatdagene 23. januar 2013 Ny strekkodestandard Norsk Standard NS 9405:2012 Presentasjon Jon Brevig, Engasjert av FHL i «strekkodeprosjektet» Strekkodeprosjektet: Strekkodemerking av fiskekasser og paller

Detaljer

EUs kommende (?) personvernforordning:

EUs kommende (?) personvernforordning: Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk EUs kommende (?) personvernforordning: Konsekvenser for forskning Rettslig kontekst EMK art 8 EU Charter om grunnleggende rettigheter art 7 og 8 EUF-Traktaten

Detaljer

The Future of Academic Libraries the Road Ahead. Roy Gundersen

The Future of Academic Libraries the Road Ahead. Roy Gundersen The Future of Academic Libraries the Road Ahead Roy Gundersen Background Discussions on the modernization of BIBSYS Project spring 2007: Forprosjekt modernisering Process analysis Specification Market

Detaljer

Invitation to Tender FSP FLO-IKT /2013/001 MILS OS

Invitation to Tender FSP FLO-IKT /2013/001 MILS OS Invitation to Tender FSP FLO-IKT /2013/001 MILS OS April 15th 2013 Forfatter Prosjektittel 19.04.2013 19.04.2013 1 Introduction AGENDA Important aspects regarding the competition and Invitation to tender

Detaljer

EU General Data Protection Regulation - GDPR: Hva er dette? Hva betyr dette for meg her i Norge? Og hva betyr det for test og utvikling?

EU General Data Protection Regulation - GDPR: Hva er dette? Hva betyr dette for meg her i Norge? Og hva betyr det for test og utvikling? EU General Data Protection Regulation - GDPR: Hva er dette? Hva betyr dette for meg her i Norge? Og hva betyr det for test og utvikling? Nettverksmøte 25. januar 2017 i Oslo Kim Knudsen Continuous Delivery

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

Off label, off licence og compassionate use

Off label, off licence og compassionate use Off label, off licence og compassionate use «regelverket» «forsyningskjeden» LMK 06.09.2017 21.06.17 Høie: Vi har ikke vært gode nok på utprøvende kreftbehandling LOVER BEDRING: Helseminister Bent Høie

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Tjenestedirektivet og. «sosial dumping»

Tjenestedirektivet og. «sosial dumping» Tjenestedirektivet og handlingsplanen mot «sosial dumping» 11. mars Tjenestedirektivet favner vidt Næringer Reguleringer Artikkel 16 Restriksjonsforbudet Temaer Nr. 1 - Det generelle med kriterier e for

Detaljer

Windlass Control Panel

Windlass Control Panel SIDE-POWER 86-08955 Windlass Control Panel v1.0.2 Windlass Systems Installasjon manual SLEIPNER MOTOR AS P.O. Box 519 N-1612 Fredrikstad Norway Tel: +47 69 30 00 60 Fax: +47 69 30 00 70 w w w. s i d e

Detaljer

Requirements regarding Safety, Health and the Working Environment (SHWE), and pay and working conditions

Requirements regarding Safety, Health and the Working Environment (SHWE), and pay and working conditions Requirements regarding Safety, Health and the Working Environment (SHWE), and pay and working conditions Vigdis Bjørlo 2016-02-05 Suppliers' obligations in relation to the Construction Client Regulations

Detaljer

Kjønnsperspektiv I MNT utdanning og forskning

Kjønnsperspektiv I MNT utdanning og forskning Kjønnsperspektiv I MNT utdanning og forskning Lise Christensen, Nasjonalt råd for teknologisk utdanning og Det nasjonale fakultetsmøtet for realfag, Tromsø 13.11.2015 Det som er velkjent, er at IKT-fagevalueringa

Detaljer

Status for IMOs e-navigasjon prosess. John Erik Hagen, Regiondirektør Kystverket

Status for IMOs e-navigasjon prosess. John Erik Hagen, Regiondirektør Kystverket Status for IMOs e-navigasjon prosess John Erik Hagen, Regiondirektør Kystverket E-Navigasjoner skal føre til: - økt navigasjonssikkerhet - økt effektivitet i shipping - enklere adgang til havner og farvann,

Detaljer

Risikokultur grunnmuren i risikostyring

Risikokultur grunnmuren i risikostyring Risikokultur grunnmuren i risikostyring Finans Norge Operasjonell risiko den vanskelige risikoen? 5. september 2017 Stian A. Ruud-Larsen Risk Manager operasjonell risiko Verden ble i 2001 påminnet hvor

Detaljer

Metalliske materialer Typer av inspeksjonsdokumenter

Metalliske materialer Typer av inspeksjonsdokumenter Norsk Standard NS-EN 10204 2. utgave januar 2005 ICS 77.140.01; 77.150.01 Språk: Norsk/engelsk Metalliske materialer Typer av inspeksjonsdokumenter Metallic products Types of inspection documents Standard

Detaljer

Hvordan styrke kvalitetsforbedringens og. utdanningen? Jo Inge Myhre og Unni Gopinathan Medisinstudenter Universitetet i Oslo

Hvordan styrke kvalitetsforbedringens og. utdanningen? Jo Inge Myhre og Unni Gopinathan Medisinstudenter Universitetet i Oslo Hvordan styrke kvalitetsforbedringens og pasientsikkerhetens plass i utdanningen? Jo Inge Myhre og Unni Gopinathan Medisinstudenter Universitetet i Oslo Healthcare will not realise its full potential unless

Detaljer

Prosjektet Digital kontaktinformasjon og fullmakter for virksomheter Digital contact information and mandates for entities

Prosjektet Digital kontaktinformasjon og fullmakter for virksomheter Digital contact information and mandates for entities Prosjektet Digital kontaktinformasjon og fullmakter for virksomheter Digital contact information and mandates for entities Nordisk Adressemøte / Nordic Address Forum, Stockholm 9-10 May 2017 Elin Strandheim,

Detaljer

Jarle Langeland. Mellom IT-sikkerhet og personvern 2

Jarle Langeland. Mellom IT-sikkerhet og personvern 2 Mellom IT-sikkerhet og personvern Jarle Langeland Mellom IT-sikkerhet og personvern 2 Mellom IT-sikkerhet og personvern IT-sikkerhet en forutsetning for godt personvern Mellom IT-sikkerhet og personvern

Detaljer

Nytt om Geodataloven, nytt regelverk fra EU, introduksjon til lov og forskrift

Nytt om Geodataloven, nytt regelverk fra EU, introduksjon til lov og forskrift Nytt om Geodataloven, nytt regelverk fra EU, introduksjon til lov og forskrift Dag Høgvard Teknologiforum for Norge digitalt, Gardermoen 11. november 2014 Geodataloven lov 3. september 2010 nr. 56 om infrastruktur

Detaljer

Quality in career guidance what, why and how? Some comments on the presentation from Deidre Hughes

Quality in career guidance what, why and how? Some comments on the presentation from Deidre Hughes Quality in career guidance what, why and how? Some comments on the presentation from Deidre Hughes Erik Hagaseth Haug Erik.haug@inn.no Twitter: @karrierevalg We have a lot of the ingredients already A

Detaljer

SEMINAR OM KLIMASPOR Standard Norge 26. mai 2011. Klimaspor til byggevarer Arne Skjelle Byggevareindustriens Forening

SEMINAR OM KLIMASPOR Standard Norge 26. mai 2011. Klimaspor til byggevarer Arne Skjelle Byggevareindustriens Forening SEMINAR OM KLIMASPOR Standard Norge 26. mai 2011 Klimaspor til byggevarer Arne Skjelle Byggevareindustriens Forening Klimautfordringen- enkle svar? Klimaspor byggevarer Vi tror på standardisering Merkejungel-

Detaljer

Oslo, 1. desember 2010 Eirik Bunæs

Oslo, 1. desember 2010 Eirik Bunæs Oslo, 1. desember 2010 Eirik Bunæs Verdipapirseminar høsten 2010 Den nye europeiske tilsynsstrukturen og enkelte andre tilpasninger Den nye tilsynsstrukturen i EU: Skal virke fra 1. januar 2011 Bakgrunn

Detaljer

Climate change and adaptation: Linking. stakeholder engagement- a case study from

Climate change and adaptation: Linking. stakeholder engagement- a case study from Climate change and adaptation: Linking science and policy through active stakeholder engagement- a case study from two provinces in India 29 September, 2011 Seminar, Involvering ved miljøprosjekter Udaya

Detaljer

Søknadsskjema Strategiske Partnerskap. Anne Kloster Holst Seniorrådgiver SIU Oslo

Søknadsskjema Strategiske Partnerskap. Anne Kloster Holst Seniorrådgiver SIU Oslo Søknadsskjema Strategiske Partnerskap Anne Kloster Holst Seniorrådgiver SIU Oslo 29. 1.2016 Hva skal beskrives i søknaden? A. General Information B. Context C. Priorities D. Participating Organisations

Detaljer

Integrated Access Control for Health Care Information Systems

Integrated Access Control for Health Care Information Systems iaccess Integrated Access Control for Health Care Information Systems Øystein Nytrø Institutt for Datateknikk og Informasjonsvitenskap/NTNU og Nasjonalt Senter for EPJ-forskning/DMF/NTNU Both prohibited

Detaljer

Offshore Logistikkonferansen 2016 Færre folk - smartere løsninger? Fra et forsynings- og logistikk perspektiv

Offshore Logistikkonferansen 2016 Færre folk - smartere løsninger? Fra et forsynings- og logistikk perspektiv Offshore Logistikkonferansen 2016 Færre folk - smartere løsninger? Fra et forsynings- og logistikk perspektiv Leif Arne Strømmen, SVP Projects, Oil & Gas and Marine Logistics, Kuehne+Nagel (AG & Co) KG

Detaljer

Referansearkitektur use cases. Kjell Sand SINTEF Energi AS NTNU Institutt for elkraftteknikk

Referansearkitektur use cases. Kjell Sand SINTEF Energi AS NTNU Institutt for elkraftteknikk Referansearkitektur use cases Kjell Sand SINTEF Energi AS NTNU Institutt for elkraftteknikk 1 Begrunnelse for arkitektur use cases Med det brede perspektivet Smart grids har, er det nødvendig å dele det

Detaljer

Norge; et lite land, men store merder.

Norge; et lite land, men store merder. Norge; et lite land, men store merder. Skal norske bedrifter engasjere seg i Europeiske havbrukssatsinger? TEKMAR 2011 Britannia 07.12.2011 Noralf Rønningen Project and Development Manager Annual turnover

Detaljer

LUFTDYKTIGHETSP ABUD

LUFTDYKTIGHETSP ABUD MERK! For at angjeldende flymateriell skal være luftdyktig må påbudet være utført til rett tid og notat om utførelsen ført inn i vedkommende iournal med henvisniniz til denne LDPs nummer. Luftartstilsynet

Detaljer

Instructions for the base (B)-treatment and the elicitation (E)-treatment of the experiment

Instructions for the base (B)-treatment and the elicitation (E)-treatment of the experiment Appendix Instructions for the base (B)-treatment and the elicitation (E)-treatment of the experiment We here provide the instructions given to the participants at the beginning of the session and throughout

Detaljer

Lokalisering av nødsamtaler BRUMs konferanse på Scandic Kristiansand Bystranda 31. mars 2. april 2014 1. april 1100-1120

Lokalisering av nødsamtaler BRUMs konferanse på Scandic Kristiansand Bystranda 31. mars 2. april 2014 1. april 1100-1120 Lokalisering av nødsamtaler BRUMs konferanse på Scandic Kristiansand Bystranda 31. mars 2. april 2014 1. april 1100-1120 Johannes Vallesverd jmv@npt.no PT Underlagt Samferdselsdepartementet. Direktør Torstein

Detaljer

Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling?

Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling? Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling? Odd Mørkve Senter for internasjonal Helse Universitetet i Bergen Landskonferanse om tuberkulose, Oslo 25.03.2011 Eller: hva gjør man ved avbrudd av tuberkulosebehandling?

Detaljer

Lovlig bruk av Cloud Computing. Helge Veum, avdelingsdirektør Cloud Inspiration Day, UBC

Lovlig bruk av Cloud Computing. Helge Veum, avdelingsdirektør Cloud Inspiration Day, UBC Lovlig bruk av Cloud Computing Helge Veum, avdelingsdirektør Cloud Inspiration Day, UBC 13.02.2013 Vårt utgangspunkt Det er Datatilsynets utgangspunkt at det er mulig å oppnå godt personvern også i nettskyen

Detaljer

Evidens-basert praksis Kunnskapsbasert praksis Evidence based practice

Evidens-basert praksis Kunnskapsbasert praksis Evidence based practice Evidens-basert praksis Kunnskapsbasert praksis Evidence based practice Kåre Birger Hagen Nasjonalt Revmatologisk Rehabilterings- og Kompetansesenter, Diakonhjemmets Sykehus kare.birger.hagen@nrrk.no Disposisjon

Detaljer

MID-TERM EXAM TDT4258 MICROCONTROLLER SYSTEM DESIGN. Wednesday 3 th Mars Time:

MID-TERM EXAM TDT4258 MICROCONTROLLER SYSTEM DESIGN. Wednesday 3 th Mars Time: Side 1 av 8 Norwegian University of Science and Technology DEPARTMENT OF COMPUTER AND INFORMATION SCIENCE MID-TERM EXAM TDT4258 MICROCONTROLLER SYSTEM DESIGN Wednesday 3 th Mars 2010 Time: 1615-1745 Allowed

Detaljer

Examination paper for TDT4252 and DT8802 Information Systems Modelling Advanced Course

Examination paper for TDT4252 and DT8802 Information Systems Modelling Advanced Course Department of Computer and Information Science Examination paper for TDT4252 and DT8802 Information Systems Modelling Advanced Course Academic contact during examination: Phone: Examination date: Examination

Detaljer

Marin Prosjektering. IMT linjevalg 2012

Marin Prosjektering. IMT linjevalg 2012 1 Marin Prosjektering IMT linjevalg 2012 2 Marin prosjektering er å; Skape morgendagens marine systemer, og Forbedre dagens marine systemer. 3 Sentrale ferdigheter Analysere 4 Prosjektere marine systemer

Detaljer

Experiences with standards and criteria in Norway Sissel Skillinghaug/Kirsti Aandstad Hettasch Assessment Department

Experiences with standards and criteria in Norway Sissel Skillinghaug/Kirsti Aandstad Hettasch Assessment Department Experiences with standards and criteria in Norway Sissel Skillinghaug/Kirsti Aandstad Hettasch Assessment Department The Norwegian Directorate for Education and Training curricula planning Examinations

Detaljer

IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger

IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger Seminar i metodevurdering Torsdag 29. januar 2015 Øyvind Melien, sekretariatet nasjonalt system, Helsedirektoratet World Health Organization Resolusjon

Detaljer