Merking av legemidler og medisinfeil

Transkript

1 Merking av legemidler og medisinfeil Stein Lyftingsmo Sykehusapoteket Elverum NSF årsmøte 6.mars 2008

2 Nye systemer gir nye problemstillinger Endose: We ve contacted Pfizer (Nitrostat) and ETHEX (NitroQuick) and asked them to indicate 0.4 mg per tablet on the carton and bottle label. ISMP Medication Safety Alert

3 Mike Cohen ISMP Medication Safety Alert ukentlig nyhetsbrev Medication Errors bok, andre utgave

4

5

6 David Sless Først på brukertesting av informasjonsdesign på legemiddelpakninger

7 Council of Europe Expert Group on Safe Medication Practices (P-SP-PH/SAFE) (2006) Creation of a better medication safety culture in Europe: Building up safe medication practices

8 Top level actions recommended to European health care organisations -Establish medication errors reporting systems -primary care as well as hospital settings -local, national and European levels. -Establish and use a common terminology and taxonomy -medication errors, -adverse drug reactions -Create a culture of safety -local, national and international levels -political, financial and logistical support -Set up a nationally recognised focal point for safe medication practices -collaborative and complementary way to pharmacovigilance systems -based on a national system for reporting medication errors, -analysing causes and disseminating information on risk reduction and prevention

9 Update the European legislative framework -packaging and labelling - human factor assessment - user testing by the manufacturers prior to marketing authorisation. - dispensing label - adequate space for a dispensing label. - complete and unambiguous labelling - international nonproprietary name (INN), trade name, strength, - expiry date, batch number and a - data matrix bar code. The data matrix bar code should contain a - GS1 Global Trading Index Number (GTIN) identifier - expiry date and batch number. -professional and patient information - communication tool - development of balanced information needs. -postmarketing monitoring problems related to - poor naming, labelling and packaging and medicine information - respond appropriately and timely - co-ordination at European level

10 Strekkoder

11 EAN 13 Sobril 15mg 25tab Fragmin 5000E 10sprøyter Land - firma - vare - kontrollsiffer L1+3L2+P1+3P2+P3+3P4+V1+3V2+V3+3V4+V5+3V6 Kontrollsifferet er det sifferet vi må legge til kontrollverdien for å få et tall som er delelig med 10

12 Option 2 Linear Bar Code Over 80% have EAN13 already. As long as NHS have systems to use these codes will prevent some but not all mis-selection errors. Too big to be applied to all unit of use medicine products. Does not prevent expired products being used. Does not prevent recalled batches being used. Does not prevent counterfeit medicines being used

13 Option 3 2 D Bar Code Variable Data Small size will enable all unit of use packs to have a bar code Will prevent all mis-selection errors. Will prevent expired products being used. Will prevent recalled batches being used. If serialised number included can prevent counterfeit medicines being used

14 Styrke flytende medisin Dagens situasjon (tradisjon) Norden mg/ml mange land totalmengde i totalvolum (små beholdere) mg/5ml

15

16 Feildosering Keppra Konsentrasjonen 100 mg/ml er uthevet og med større skrift enn det totale innholdet i hetteglasset 500mg/5ml levetiracetam Pasientene har fått en dose som er 5 ganger større enn forskrevet. 8 tilfeller i Frankrike (til 2007)

17

18

19

20 Styrke flytende medisin Utvikling alle land (håper jeg) mg/ml (store beholdere) totalmengde i totalvolum (små beholdere)

21 Tall Man Letters FDA anbefaling 2001 acetahexamide acetazolamide bupropion buspirone chlorpropamide chlorpromazine clomiphene clomipramine cyclosporine cycloserine DAUNOrubicin DOXOrubicin diphenhydramine dimenhydrinate DOBUTamine DOPamine glipizide glyburide hydralazine hydroxyzine medroxyprogesterone methylprednisolone methyltestosterone nicardipine NIFEdipine prednisone prednisolone sulfadiazine sulfisoxazole TOLAZamide TOLBUTamide

22

23 Oral (13 names) cefaclor cefadroxil cefalexin cefatrizine cefcapene cefdinir cefixime cefpodoxime cefprozil cefradine cefteram ceftibuten cefuroxime Parenteral (21 names) cefaloridin cefalotin cefamandole cefapirin cefazolin cefepime cefmenoxime cefonicide cefoperazone cefotaxime cefotetan cefoxitin cefpirome cefradine cefsulodin ceftazidime ceftizoxime ceftriaxone cefuroxime

24 Tall Man Letters cefalotin cefotaxime ceftacidime ceftriaxone cefuroxime

25

26

27 Farge Koding ingen husker koden Differensiering viktig

28

29

30 Farger warfarin UK 0.5mg white 1mg brown 3mg blue 5mg pink Norge 2,5mg blå USA 1 mg (pink) 2 mg (lavender) 2.5 mg (green) 3 mg (tan) 4 mg (blue) 5 mg (peach) 6 mg (teal or blue-green) 7.5 mg (yellow) 10 mg (white)

31

32 Primær informasjon Identifisere pakningen Uten lesebriller 1 meter fra hylla

33

34

35

36

37 Mengde informasjon Primær og sekundær info Forskjellige situasjoner Forskjellige brukere Navigering i informasjonen

38

39 Flytte 100ml ned Stort 5-tall Morfin (ikke MORFIN)

40

41

42

43

44 Pro-Epanutin Måle-enhet som ikke finnes i noen andres vareregistre Substansen de skal utkonkurrere som referanse for enhet FE/FNE med eller uten Natrium er samme enhet FE/FNE er PE/PNE på engelsk Pro-Epanutin kan forveksles med Epanutin

45 Pro-Epanutin Pfizer s begrunnelse for å beholde FE/FNE er at det er godkjent av legemiddelmyndighetene. Argumentet for at et land skal godkjenne FE/FNE er at det er godkjent slik i andre land. Hvis feil skjer, hvem er ansvarlig Pfizer eller legemiddelmyndighetene?

46

47 labelling news eller presentations