Komitémøte REK nord

Transkript

1 Komitémøte REK nord Generelt Møtedato Sted Status Universitetet i Tromsø, MH-bygget Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Møtet er flyttet til Innkalt: Johan Svartberg ( medisinsk fagkyndig - leder ) Terje Risberg (medisinsk fagkyndig - nestleder ) Jan Rosenvinge ( psykologisk fagkyndig ) Markus Hoel Lie ( juridisk fagkyndig ) Espen Lauritzen ( etisk fagkyndig - vara) Tove Klæboe Nilsen ( helsemyndighet / sykehuseier ) Sissel Lisa Storli ( off. godkjent sykepleier ) Jermund Prestbakmo ( pasientrepresentant - vara) Lisbeth Sandtrøen ( lekrepresentant ) May Britt Rossvoll (sekretær ) Øyvind Strømseth (observatør) Meldt forfall: Kjersti Fjørtoft Lillian Grøtting Rasmussen Nye søknader 2010/3207 Kvinner og kreft Dok.Nr. 2010/ Studium Anne Ørbo Anne Ørbo medisin

2 Nivå PhD s prosjektomtale Livmorkreft utvikles gjennom forstadier som kalles endometriehyperplasi (EH). Progestinhormoner har veksthemmende effekt på livmorslimhinnen. Ved optimal behandling av forstadier kan man hindre og forebygge utvikling av livmorkreft (EC). Intensjonen med prosjektet er å utvikle nye behandlingsprinsipper for forstadier og å etablere nasjonale retningslinjer for behandling. Kreft i livmorslimhinnen er i dag den vanligste gynekologiske krefttypen hos kvinner i den vestlige verden og incidensen er økende også i Norge. Hovedtypen av livmorkreft utvikles fra EH. Dette er en samlebetegnelse for et spekter av forandringer i livmorslimhinnen. I Norge registrerer man ca 3000 nye tilfeller av EH og mer enn 650 nye tilfeller av EC årlig. Diagnosen EH er vanligst hos peri- og postmenopausale kvinner og problemstillingen er aktuell hos alle kvinner med blødningsforstyrrelser. Studier har vist at opp til 30 % av subgrupper blant disse pasientene utvikler EC dersom tilstanden forblir ubehandlet. Humant biologisk materiale Nei Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt "Kvinner og Kreft" er et paraplyprosjekt. Tittelen på dette prosjektet bør være noe annet og mer konkret. I søknaden er det oppgitt at prosjektet er assosiert til P REK 24/2004. Dette må være feil, fordi det prosjektet omhandler et helt annet tema. institusjon institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Universitetssykehuset i Nord-Norge ved direktøren er forskningsansvarlig. Prosjektmedarbeidere Rita Kvaal er oppgitt som kontaktperson i informasjon/forespørsel/samtykke, men er ikke nevnt i søknaden. Protokoll Det er uklart hva som skal gjøres i denne studien og hva som allerede er gjort i tidligere studier. Komiteen ber derfor om en revidert protokoll der en spesifiserer hva som skal gjøres nå, hva det søkes om. Det må også redegjøres for hvordan pasientene skal rekrutteres og randomiseres. Dersom prosjektet er mer enn en liten pilotstudie savnes også styrkeberegning. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse bør kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt. Biobank Det opplyses i søknaden at materialet i biobanken, og data utledet av dette, vil bli oppbevart til 2030 og deretter slettet. Etter at helseforskningsloven trådte i kraft er reglene rundt forskningsbiobank noe endret. Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk

3 utdanning av høyere grad. Det er den forskningsansvarlige institusjonen som skal utpeke ansvarshavende, jf. helseforskningsloven 26. Av lovens 30 fremgår det videre at forskningsansvarlig må søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Ved helseforskningslovens ikrafttredelse skjedde det også en endring i definisjonen av en forskningsbiobank. Det er nå bare det biologiske materialet som inngår i en forskningsbiobank, mens data /analyseresultater anses som forskningsdata på lik linje med andre data. De nevnte forholdene må endres i informasjonsskrivet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det forutsettes at deltakerne er samtykkekompetente. Linjen for stedfortredende samtykke må derfor slettes. Ellers preges informasjonsskrivet av en del gjentagelser. Disse bør fjernes. Den informasjonen som gis til alle i kraft av at de er pasienter er ikke nødvendig å ta med her Under kapittels B personvern opplyses det at det vil innhentes opplysninger fra et spørreskjema. Spørreskjemaet er ikke fremlagt for vurdering. Oppstart av prosjektet I søknaden er det opplyst at prosjektet startet se pkt. 5 h. I pkt. 3 b heter det av pasientene ble inkludert til behandlingsstudien etter skriftlig informert samtykke. Medisinske og helsefaglige prosjekt kan ikke igangsettes uten at det foreligger forhåndsamtykke, jf. helseforskningsloven 9. Komiteen ber om en nærmere forklaring. s tilbakemelding imøteses. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av en samlet komité. 2010/3218 NAMD (Nordland ALS/MNS-Database) Dok.Nr. 2010/ Francis Odeh Francis Odeh s prosjektomtale Å lage en database om ALS-pasienter i Nordland.En slik finnes ikke i Norge. På sikt vil denne databasen kunne fungere som nasjonal standard.databasen skal også brukes til en epidemiologisk studie om ALS i Nordland samt som en del av avdelingens kvalitetssikring i behandlingen og oppfølgingstilbudet av ALS. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt

4 institusjon institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Nordlandssykehuset ved øverste ledelse er forskningsansvarlig. Formål Komiteens oppgave er å forvalte helseforskningsloven. Hovedregelen i helseforskningsloven er at loven ikke gjelder etablering av helseregister jf. 2. Dette gjelder uansett om det er et behandlingsregister, kvalitetsregister eller forskningsregister, unntaket er der det opprettes et register i forbindelse med et forskningsprosjekt. I fl søknaden er formålet å lage en database om ALS-pasienter i Nordland. Databasen skal også brukes til en epidemiologisk studie om ALS i Nordland, samt som en del av avdelingens kvalitetssikring i behandlings- og oppfølgingstilbudet av ALS. I veilederen til helseforskningsloven, utarbeidet av Helse- og omsorgsdepartementet, heter det bl.a.: "Det følger av helseforskningsloven 2 andre ledd at loven "gjelder ikke for etablering av helseregistre". Helseregistre er "registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen", jf. helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) 2 nr. 6. Tanken er at etablering av slike helseregistre fortsatt skal reguleres av helseregisterloven. Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningsloven 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven 7 eller 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring.... Den nærmere grensedragningen av hvilke helseregistre som kan opprettes med hjemmel i helseregisterloven, og hvilke som kan hjemles i helseforskningsloven, kan det ikke sies noe absolutt om. Det må foretas en konkret vurdering av registerets karakter i hvert enkelt tilfelle. Momenter i vurderingen vil for eksempel være registerets omfang, varighet (herunder om det er ment å være et permanent eller tilnærmet permanent register), om det skal gi opphav til flere prosjekter og om registeret skal baseres på samtykke eller ikke. Sentralt i vurderingen vil også være registerets formål, herunder vil det være naturlig å se hen til hvor definert eller eventuelt hvor generelt formålet er utformet. Selv om et helseregister opprettes med hjemmel i helseregisterloven vil, som nevnt, den konkrete bruken av innholdet i registrene kreve behandlingsgrunnlag i helseforskningsloven dersom det er tale om medisinsk og helsefaglig forskning. " Slik komiteen vurderer dette så har søker to veier å gå. Den ene er å søke Datatilsynet om konsesjon for å opprette et register som det senere kan søkes REK om å forske på. Den andre er å forankre registeret i en konkret studie. Dersom søker ønsker å forankre registeret i et konkret prosjekt må det utarbeides en forbedret forskningsprotokoll. Hvilke krav som stilles til forskningsprotokollen fremkommer av forskrift til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, 8

5 Etter søknaden fremstår prosjektet hovedsakelig som opprettelse av et helseregister jf. helseforskningslovens 2 og helseregisterloven 2 nr. Søker må således søke Datatilsynet om opprettelse av helseregister helseregisterloven 5. Ny prosjektsøknad kan sendes REK når godkjenning av registeret foreligger. 2010/3222 Populationsbasert genetikk for cardiovasculær and metabolske sykdommer i EU og Russland (PopGen) Dok.Nr. 2010/ Odd Nilssen Odd Nilssen s prosjektomtale Studien er en videreføring av Arkhangelskstudien i samarbeide med flere andre land koordinert og ledet fra London School of Hygiene and Tropical Medicine. Arkhangelskstudien( ) fant at de klassiske risikofaktorer var lavere i Russland enn i Europa. Lignende funn ble gjort i Monicastudien (Moskva, Novosibirsk), i HAPIEE-studien (Novisibirsk, Polen, Lithauen og Czechia), SAARstudien (Moskva), og Ischevsk-studien (Ischevsk). For å undersøke genetikkens betydning for prematur hjertedød ønsker vi å delta med våre data i en samling av 6 populasjonskohorter. Vårt bidrag er data fra 3500 deltakere i Arkhangelsk (REK-godkjent). I 1999 fantes ikke Russisk REK, deltakerne gav tillatelse skriftlig under forutsetning at såvel biologisk materiale såvel som helseopplysninger kun ble brukt til forskning. Nå er 300 døde, 1500 har flyttet fra regionen uten at ny adresse er kjent. 10-års oppfølging nylig avsluttet, ny FU planlagt om 5 år. EU-søknad vedlagt som prosjektprotokoll. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Komiteen savner flere opplysninger før endelig vedtak kan fattes. Dette gjelder særlig forhold omkring samtykke og samarbeid med russiske medarbeidere. Sekretariatet bes om å innkalle prosjektleder til komiteens neste møte. Andre kommentarer institusjon institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen ber om opplysninger om hvem som er å anse for forskningsansvarlig institusjon for den omsøkte delen av prosjektet. Avidentifiserte/anonyme prøver

6 Da søker bruker begrepene om hverandre er det uklart i hvilken form data/biologisk materiale tenkes utlevert. I søknaden pkt. 4 c opplyses det at dataene er anonymisert, mens det under pkt. 5 b opplyses at personopplysningene er avidentifisert. Identifiserbare opplysninger oppbevares i Arkangelsk. Generelt Det savnes en bedre redegjørelse for hvilke data som skal hentes og fra hvor (Russland eller Norge). Hvilke data skal kobles? Hvem skal gjøre dette og hvem skal ha tilgang til de koblete dataene og hvor lenge? Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 utsettes behandling av søknaden. 2010/3238 Aktivitet og søvnreaksjoner hos handlere under trekkhundeløp, Finnmarksløpet Dok.Nr. 2010/ Andi Weydahl Høgskolen i Finnmark s prosjektomtale Interessen rundt ekstreme idrettskonkurranser ser ut til å øke. I Alta arrangeres et sledehundeløp på 1047 km, varighet 5-15 dager. Rundt utøverne er det et stort hjelpeapparat, handlere. De møter utøverne på hvert sjekkpunkt og passer på at utøverne følger oppsatt plan. De kjører mellom sjekkpunktene, bærer fram utstyr og legger til rette for utøverne. De må være våkne og observante, og være i forkant av utøverne. Vi har registrert hjertefrekvens (HF) og søvnforhold hos utøverne og funnet at arbeidsintensiteten under løpet er høy, og at døgnrytme og søvnkvalitet etter løpet påvirkes negativt. Vi ønsker nå å ta for oss handlerne, som også er svært aktive og har uregelmessig søvn i tiden før og under konkurransen. Vi ønsker å teste 10 handlere, registrere deres HF under løpet, og se på søvnen før og etter ved bruk av små armbånd som registrere bevegelse, actigraf. Vi vil undersøke effekten av lange perioder arbeid med lite og uregelmessig søvn på søvnen etter arbeidsperioden. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I informasjonsskrivet under avsnittet "Hva innebærer studien" må det også informeres om loggføring og aktivitetsmåling under løpet. I informasjonen om mulighet for å trekke seg må formuleringen "uten at det påvirker din øvrige behandling" fjernes. Linjen for stedfortredende samtykke må slettes da det forutsettes at deltakerne er samtykkekompetente. Annet Komiteen ønsker en beskrivelse av hvordan utvelgelsesprosessen er organisert, samt en beskrivelse av hvordan sikkerheten rundt data og kodenøkkel er ivaretatt.

7 s tilbakemelding imøteses. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/3251 Plasma nivåer av alkylresorcinol og risiko for kolorektal kreft i EPIC Dok.Nr. 2010/ Eiliv Lund Universitetet i Tromsø s prosjektomtale EPIC - European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer - er en EU-finansiert multisenterstudie med 23 sentra i 10 land. EPIC databasen inneholder spørreskjemaopplysninger fra kvinner og menn, samt blodprøver fra kvinner og menn. Undersøkelsen er en prospektiv kohortstudie. Formålet er å studere de komplekse relasjoner mellom kosthold, ulike livsstilsfaktorer og genetisk disposisjon som risikofaktorer for kreft og dødelighet. Kvinner og kreft er den norske delen av EPIC. I Norge deltar kvinner med spørreskjemaopplysninger og ca har gitt en blodprøve, 5% av blodprøvene i EPIC. Blodprøven fra hver enkelt er delt i to. En del er frosset ned i Tromsø, den andre delen ved IARC/WHO/Lyon. Formålet med denne studien er å se på sammenhengen mellom inntak av helkorn og risiko for kreft i tykk- og endetarm i 1500 pasienter og 1500 kontroller ved hjelp av den validerte biomarkøren alkylresorcinol. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Komiteen vurderer det slik at bruken av data er innenfor de samtykker og godkjenninger som foreligger. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2010/3252 Genom studie av blærekreft i EPIC Dok.Nr. 2010/ Eiliv Lund

8 Universitetet i Tromsø s prosjektomtale EPIC - European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer - er en EU-finansiert multisenterstudie med 23 sentra i 10 land. EPIC databasen inneholder spørreskjemaopplysninger fra kvinner og menn, samt blodprøver fra kvinner og menn. Undersøkelsen er en prospektiv kohortstudie. Formålet er å studere de komplekse relasjoner mellom kosthold, ulike livsstilsfaktorer og genetisk disposisjon som risikofaktorer for kreft og dødelighet. Kvinner og kreft er den norske delen av EPIC og kvinner deltar med spørreskjemaopplysninger og ca har gitt en blodprøve, 5% av blodprøvene i EPIC. De nedfrosne blodprøvene fra hver enkelt er delt i to mellom Tromsø og IARC/Lyon. Formålet med denne studien er å lete etter genetiske varianter av ulike gener, single nucleotide polymorphisms SNP, som risiko faktorer for blærekreft. Videre å studere samspillet mellom slike genetiske varianter og røyking for blærekreft. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Komiteen vurderer det slik at bruken av data er innenfor de samtykker og godkjenninger som foreligger. Alle data behandles og overføres anonymisert. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2010/3253 Genetisk variasjon for overvekt og risiko for kolorektal kreft, i EPIC Dok.Nr. 2010/ Eiliv Lund Universitetet i Tromsø s prosjektomtale EPIC - European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer - er en EU-finansiert multisenterstudie med 23 sentra i 10 land. EPIC databasen inneholder spørreskjemaopplysninger fra kvinner og menn, samt blodprøver fra kvinner og menn. Undersøkelsen er en prospektiv kohortstudie. Formålet er å studere de komplekse relasjoner mellom kosthold, ulike livsstilsfaktorer og genetisk disposisjon som risikofaktorer for kreft og dødelighet. Kvinner og kreft er den norske delen av EPIC. I Norge deltar kvinner med spørreskjemaopplysninger og ca har gitt en blodprøve, 5% av blodprøvene i EPIC. Blodprøven fra hver enkelt er delt i to. En del er frosset ned i Tromsø, den andre delen ved IARC/WHO/Lyon. Formålet med denne studien er å se på samspillet mellom et begrenset antall varianter av gener sentrale for fedme og noen biomarkører i relasjon til kreft i tykktarm/endetarm. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt

9 Prosjektstart Prosjektslutt Komiteen vurderer det slik at bruken av data er innenfor de samtykker og godkjenninger som foreligger. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2010/3263 Validering av NACA- score i luftambulansetjenesten i Nord-Norge sammenheng mellom NACA-score og objektive parametere Dok.Nr. 2010/ Torben Wisborg Helse Finnmark HF s prosjektomtale NACA-score brukes internasjonalt for å angi alvorlighetsgrad av sykdom eller skade hos pasienter i ambulanse og luftambulanse. NACA- score registreres rutinemessig for alle luftambulansetjenestens pasienter, og brukes til å vurdere arbeidsbelastning, berettigelse av ressursbruk og helseøkonomiske forhold i tjenesten. Valideringsstudier og korrelasjonene med andre indikatorer på alvorlighetsgrad og nytteeffekt som har vært gjort i Mellom-Europa erikke direkte overførbare til Norge. Vi ønsker å studere hvorvidt NACA- score korrelerer til 30 dagers mortalitet hos pasienter som har blitt behandlet av ambulanselikopter i Tromsø og redningshelikopter i Banak i perioden Vi ønsker også å se på sammenheng mellom NACA-score og behandlingstiltak både i sykehus og pre-hospitalt. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Innsamling og oppbevaring av data Det skal forskes på avidentifisert materiale, det vil si at det foreligger en koblingsnøkkel. Det må opplyses hvordan denne skal oppbevares. Det oppgis i søknaden at det kun er overlegene Raatiniemi, Fredriksen og Wisborg som skal ha tilgang til koblingsnøkkel, og at det er disse som også skal stå for datainnsamlingen. Av protokollen fremkommer at det er et stort materiale som skal bearbeides og komiteen vurderer det som sannsynlig at det kan være aktuelt med ekstern hjelp. En ber om en tilbakemelding på hvordan dette er tenkt organisert. Med tanke på at det vil kunne være behov for mange medarbeidere i prosjektet ønskes spesielt en redegjørelse for hvordan personvernhensyn skal ivaretas. Under pkt. 5 i søknadsskjemaet er det opplyst at personidentifiserende opplysninger skal lagres i PC tilhørende virksomheten og i nettverksystem tilknyttet internett, men komiteen forutsetter at data oppbevares i tråd med forskningsansvarliges rutiner for oppbevaring av forskningsdata og at dette ikke er i PC i nettverksystem tilknyttet internett. I søknaden opplyses det at datamaterialet både skal avidentifiseres og anonymiseres ved prosjektslutt,

10 pkt 5 h. Dette må presiseres. Av helseforskningsloven 38 fremgår det at opplysninger ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Dersom ikke spesielle forhold foreligger skal dataene da anonymiseres eller slettes. Samtykke En ber om begrunnelse for hvorfor samtykke ikke skal innhentes. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 ber komiteen om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av søknaden vil skje i samlet komité. 2010/3270 Lav-fraksjonert strålebehandling av brystkreft-30 år etterpå Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Sophie Dorothea Fosså Stein Kvaløy medisin phd s prosjektomtale Lav.dosert strålebehandling av brystkreft er teoretisk like effektiv som tradisjonel dosering, men de meget sene bivirkninger av slik behandling er ikke kjent. I dette prosjektet analyseres sen effekter, for det meste mortalitet, etter 30 år. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Hovedmålet med prosjektet er å analysere langtidsbivirkninger etter lavdosert strålebehandling ved brystkreft. Behandlingen som ble gitt ved Det Norske Radiumhospital i perioden (data fra ) ble av kapasitetsmessige hensyn gitt med 4,3 Gy x 10 i stedet for den vanlige doseringen med 2 Gy x 25. På samme tid valgte en å behandle pasienter som hadde kort vei til behandlingsstedet med en dose på 2,5 Gy x 20. Behandlingen med disse høye dosene og sjeldne fraksjonene ble mye omtalt i slutten av 90 årene idet en gradvis oppdaget at svært mange pasienter hadde til dels betydelige skader etter behandlingen. Som vedlegg til denne søknaden foreligger 3 ulike rapporter fra som alle beskriver store lokale skader etter 4.3 Gy fraksjonen. Data fra disse rapportene danner grunnlag for mye av vurderingene i denne nye studien. En vurderte gjennomgangen i 1997 som kvalitetssikring, pasientene ble derfor den gang ikke forespurt. Den aktuelle undersøkelsen ønsker å beskrive langtidsskade. Det er særlig død som er endepunktet. Det er kjent at bestråling ag hjertet øker risiko for hjertedød. En vil nå gå tilbake til rapportene fra slutten av 90 tallet samt koble pasientdata med dødsårsaksregisteret for å beskrive hjertedød i materialet. En vil via Statistisk Sentralbyrå søke å finne matchet gruppe.

11 Komiteen ser positivt på prosjektet, men ønsker en presisering av hva det søkes dispensasjon for, samt en utdypende begrunnelse for hvorfor samtykke ikke skal innhentes fra de overlevende. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 ber komiteen om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/3283 Ipilimumab ved kastrasjonsresistent prostatakreft med spredning Dok.Nr. 2010/ Jon Reidar Iversen Avd for kreftbehandling, Oslo Universitetssykehus HF/Ullevål s prosjektomtale Ipilimumab er et anti-ctla-4 Monoclonal Antistoff og er i dag i utprøving for bl.a. melanom, prostata og lungekreft. I denne studien ønsker man å se om ipilimumab versus placebo forbedrer overlevelsen hos kastrasjonsresistente pasienter uten tidligere kjemoterapibehandling som har fått tilbakefall etter hormonbehandling. Man ønsker også å kartlegge mulig effekt og bivirkninger av ipilimumab. Studien vil inkludere ca 600 pasienter fordelt på 150 sentre globalt. Studien beregnes til å vare i ca 5 år. Hver pasient kan komme til å delta i studien i mer enn 1 år. Studien er delt inn i 4 faser; en screeningsfase, en induksjonsfase og en fortsettelsefase som varer så lenge pasienten tåler behandlingen eller til sykdommen forverres. Deretter går pasienten inn en oppfølgingsfase og følges for toxisitet og tumorprogresjon. Oppfyller pasienten inklusjonskriterier kan pasienten delta i studien. Søknaden vil også gjelde en farmakogenetisk tilleggstudie. Legemiddelutprøving - EudraCTnr Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Informasjonen om at REK sør-øst har godkjent prosjektet må endres til REK nord. Informasjonen om den prosentvise andel av bivirkninger er vanskelig å forstå. Dette må revideres og fremstilles på en måte som er lettere tilgjengelig for deltakerne. Deltaker kan ikke "forhåndssamtykke" til at noen skal få informasjon eller tilgang til journalen til partner/eventuelt barn. Det kan opplyses om at dette ville være ønskelig, men det må innhentes nytt

12 samtykke fra de aktuelle dersom det skulle bli aktuelt. Placebo Det er lagt opp til å benytte placebo, men på en slik måte at man ikke unnlater å gi noen form for dokumentert eller rutinemessig behandling til noen av deltakerne. Utprøvingen kan medføre bivirkninger. Det er redegjort for disse i pasientinformasjonen Det er bare fullt samtykkekompetente pasienter som kan delta i studien. Økonomiske avtaler Økonomiske avtaler er ikke fremlagt. Komiteen skal vurdere alle sider ved prosjektet, også de økonomiske. Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet, men endelig godkjenning avventes inntil økonomisk avtale foreligger og opplysninger om økonomisk bidrag og øvrige merknader fra komiteen er innarbeidet i revidert forespørselskriv. Vi ber om at skrivet oversendes med tydelig markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/3298 En norsk klasehodepine spørreundersøkelse Dok.Nr. 2010/ Karl Bjørnar Alstadhaug Karl B. alstadhaug s prosjektomtale Formålet med studien er å kartlegge pasienter med klasehodepine i Nord-Norge. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt institusjon institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen ber om opplysninger om hvem som er utnevnt, se søknadens pkt. 1c). Formål Ut fra søknaden er komiteen usikker på prosjektets formål, om det er oppretting av et register eller et

13 konkret forskningsprosjekt. Protokollen er meget sparsom. Det er planlagt å bruke spørreskjema som ikke er validert. Disse er heller ikke gjennomarbeidet innholdsmessig. I veilederen til helseforskningsloven, utarbeidet av Helse- og omsorgsdepartementet, heter det bl.a.: "Det følger av helseforskningsloven 2 andre ledd at loven "gjelder ikke for etablering av helseregistre". Helseregistre er "registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen", jf. helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) 2 nr. 6. Tanken er at etablering av slike helseregistre fortsatt skal reguleres av helseregisterloven. Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningsloven 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven 7 eller 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring.... Den nærmere grensedragningen av hvilke helseregistre som kan opprettes med hjemmel i helseregisterloven, og hvilke som kan hjemles i helseforskningsloven, kan det ikke sies noe absolutt om. Det må foretas en konkret vurdering av registerets karakter i hvert enkelt tilfelle. Momenter i vurderingen vil for eksempel være registerets omfang, varighet (herunder om det er ment å være et permanent eller tilnærmet permanent register), om det skal gi opphav til flere prosjekter og om registeret skal baseres på samtykke eller ikke. Sentralt i vurderingen vil også være registerets formål, herunder vil det være naturlig å se hen til hvor definert eller eventuelt hvor generelt formålet er utformet. Selv om et helseregister opprettes med hjemmel i helseregisterloven vil, som nevnt, den konkrete bruken av innholdet i registrene kreve behandlingsgrunnlag i helseforskningsloven dersom det er tale om medisinsk og helsefaglig forskning. " Slik komiteen vurderer dette så har søker to veier å gå. Den ene er å søke Datatilsynet om konsesjon for å opprette et register som det senere kan søkes REK om å forske på. Den andre er å forankre registeret i en konkret studie. Dersom søker ønsker å forankre registeret i et konkret prosjekt må det utarbeides en forbedret forskningsprotokoll. Hvilke krav som stilles til forskningsprotokollen fremkommer av 8 i forskrift til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Informasjon / forespørsel / samtykke Det er laget et kort informasjonsbrev som skal sendes ut sammen med et omfattende spørreskjema. Dette skal returneres dersom personen ønsker å delta i studien. Forespørselen må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf malen). Komiteen ber om at forespørselskrivet revideres i tråd med denne.

14 Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 ber komiteen om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av søknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/3300 Smerte hos barn og ungdom på legevakt. Vurdering og håndtering Dok.Nr. 2010/ Svein-Denis MOUTTE Uni Research s prosjektomtale Internasjonale og norske studier viser at smerte hos barn blir undervurdert og underbehandlet på barneavdelinger. Det er ikke tidligere gjort studier om smertebehandling hos barn og ungdom på legevakt i Norge. Vi ønsker å gjennomføre en observasjonsstudie på Bergen Legevakt med det mål å få kunnskap om håndtering og vurdering av smerte hos barn på en større legevakt. Vi vil teste om det er ulikheter i behandling av smerte mellom barn (når det er mulig), pårørende, og lege. Vi ønsker også å undersøke om der er sammenheng mellom bakgrunn (alder, kjønn, erfaring, opprinnelsesland) til både barn, pårørende og lege og behandling av smerte. Pasienten og/eller pårørende og legen skal fylle ut et eget skjema før og etter konsultasjonen. Håndtering og vurdering av pasienten blir ikke endret av observasjonsstudien. Denne studien kan gi grunnlag for å forbedre håndteringen av smerte ved å utvikle retningslinjer (som ikke finnes per i dag) Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Søknaden Komiteen savner en drøfting av betydningen av at legen vet om pasienten (og dermed også legen) deltar i studien eller ikke, og hva denne bevisstgjøringen medfører i behandlingssituasjonen. Det er heller ikke redegjort for om når/hvordan tilstedeværelse av smerte skal vurderes, eller tenker man seg at alle barn i utgangspunktet kan inkluderes? Forskning på barn Forskning som inkluderer barn kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det må heller ikke være grunn til å tro at personen ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse. Det er også et krav at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på voksne personer, jf helseforskningsloven 18.

15 Komiteen legger til grunn at studien medfører liten eller intet ubehag eller risiko for deltakerne og at den aktuelle forskningen bare kan gjennomføres på barn. Forskningen vil kunne komme barn til gode. Rekruttering Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Som hovedregel skal det gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre og et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen aksepterer at man kan være nødt til å jenke noe på disse retningslinjene når man skal forske i en akuttsituasjon, men mener samtidig at rekrutteringsprosedyren i denne studien kan forbedres. Komiteen stiller for eksempel spørsmål ved om det er nødvendig at helsesekretær/sykepleier informerer om studien, mer enn å fortelle at det foregår en studie og at man kan lese om den i informasjonsskrivet. Det er således heller ikke nødvendig at noen bekrefter å ha gitt informasjon om studien. (Det er kun i legemiddelstudier at det stilles krav om en slik bekreftelse.) Det bør kunne lages et opplegg der pasienten på egen hånd kan levere spørreskjema til legen, dersom pasienten ønsker å delta. Det skal ikke være nødvendig å gå gjennom helsesekretær/sykepleier. Søker oppfordres til å finne en bedre måte for å gjennomføre dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen kan med fordel omarbeides til å bestå av kun en hoveddel. I malen er informasjonen som presenteres differensiert og lagdelt i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. I forespørselens første avsnitt "Bakgrunn og hensikt" bør formålet med studien komme frem, hvorfor personen er valgt ut til å forespørres og hvem som er ansvarlig for studien. I avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg?" opplyses det at data vil bli avidentifisert ved prosjektslutt. I fl helseforskningsloven 38 skal data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Dette må endres. Spørreskjemaet for barn under tre år bør endres slik at det retter seg mot foreldrene. Det har også en del språklige feil, se f eks spørsmål 12, 13 og 14. For ungdom mellom 9-19 år bør det kanskje også være med et alternativ "annet" på spørsmål 7. Nederst på informasjonsskrivet er står setningen "Spørreskjemaet skal leveres.. osv". Dette må omformuleres til for eksempel "Dersom du ønsker å delta ber vi deg levere..osv". Komiteen aksepterer ikke at foreldre som ikke er tilstede skal ringes opp. Det kan være svært forskjellige grunner til at de ikke er der. Disse barna skal ikke inkluderes i studien. s tilbakemelding imøteses. Den videre behandling avsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller

16 versjon nummer må sendes inn. 2010/3302 Tillitskapende tiltak ved tvungen helsehjelp overfor personer med utviklingshemming Dok.Nr. 2010/ Gudrun Nilsen Helse Finnmark s prosjektomtale Flere personer med utviklingshemming vil kunne ha vansker med, eller ikke være i stand til, å ivareta egen helse og ta egne helsebeslutninger på helt selvstendig grunnlag. Både fra praksisfeltet og litteratur er det dessuten kjent at personer med utviklingshemming ikke alltid samarbeider om medisinsk undersøkelse og behandling. Noen kan aktivt motsette seg helsehjelpen verbalt eller kroppslig/atferdsmessig. Eksempelvis ikke møte til legetime, følge dietter, spytte ut medikamenter,m.v. Manglende samarbeid eller at personen motsetter seg helsehjelp kan ha potensielt alvorlige konsekvenser for personens helse og livskvalitet. I dette prosjektet rettes fokus mot hvordan tillitskapende tiltak og løsninger uten tvang ivaretas, begrunnes og dokumenteres i vedtak om tvang i helsehjelp overfor personer med utviklingshemming. Formålet er å bidra til kunnskap om tillitsskapende tiltak og løsninger uten tvang når utviklingshemmede motsetter seg helsehjelp. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Det skal benyttes data om voksne personer med psykisk utviklingshemming. Det tas sikte på å analysere tvangsvedtak for personer med utviklingshemming. Data skal hentes hos fylkeslegene/helsetilsynet i fylkene og anonymiseres av fylkeslegene før de utleveres til forsker. Med hjemmel i helsepersonelloven og forvaltningsloven, hvor REK i forskrift av nr. 989 er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av data om tvangsvedtak hos fylkesleger/helsetilsyn, som nærmere beskrevet i søknad av Det gis dispensasjon for Linn Ebeltoft Sparby. Dataene skal være uten navn, fødselsnummer eller andre personentydige kjennetegn, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, jf. helseregisterloven 2 nr. 3. Det skal heller ikke være mulig å knytte opplysningene til en enkeltperson indirekte, for eksempel gjennom at andre variabler som gjør det mulig å finne fram til en person.

17 2010/3303 MS i Nordland fylke Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå espen benjaminsen Espen Benjaminsen Tar sikte på at dette kan bli PhD studie ph.d s prosjektomtale Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom som rammer sentralnervesystemet. Den kjennetegnes av demyeliniserende inflammasjon og nerveskade med økende funksjonstap. MS er en sykdom der årsaken ikke er kjent. Det er også en sykdom med stor variasjon i prognosen, det vil si at sykdommen rammer noen hardere enn andre. Ikke før midten av nitti-tallet var medisin som kunne bremse utviklingen av sykdommen tilgjengelig. Blant dem som fikk diagnosen i perioden er det flere som ikke har fått slik behandling, evt fikk behandling sent i sykdomsforløpet. Dette gir anledning til å undersøke det naturlige forløpet av sykdommen. Vi vil systematisk undersøke hvordan det går med multippel sklerose pasienter i vårt fylke. Kriteriene for å være med i studien er at man bor i Nordland fylke og fikk diagnosen multippel i perioden Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt institusjon institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Nordlandssykehuset ved øverste leder er forskningsansvarlig. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselens overskrift må tittelen på prosjektet fremkomme på norsk. Det bør fremkomme tidlig i skrivet at de som ikke deltar i studien vil fortsette å få sin vanlige behandling/oppfølging. Det er ikke søkt om å inkludere personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse. Linjen for stedfortredende samtykke må fjernes. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2010/3309 Kjønnsforskjeller i hjernens mekanismer i smerte og smertelindring ved

18 placebobehandling. Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Magne Arve Flaten Magne Arve Flaten PhD i Kognitiv og Biologisk Psykologi Doktorgradsprosjekt s prosjektomtale Samarbeidsprosjekt mellom språkvitenskap og psykologi. Prosjektet består av to forsøk. Et undersøker kjønnsforskjeller i smerte og placebo eksperimentelt på friske frivillige forsøkspersoner. Det andre tester stråkvitenskapelige teorier på samme utvalg. Forsøkene samkjøres av praktiske og økonomiske hensyn. Begge inkluderer bruk av EEG for å undersøke hjernens responser. I tillegg vil diverse spørreskjemaer bli brukt for å ta subjektive mål på stress, smertefrykt og emosjoner. En nylig antatt artikkel utarbeidet ved Institutt for psykologi ved UiT viser at det er kjønnsforskjeller i smerte og smertereduksjon som følge av placebobehandling. Dette prosjektet ser nærmere på disse forskjellene, og undersøke hvilke mekanismer som er med på å forårsake de. Studien har både teoretiske og praktiske formål. Forståelsen av faktorer som modulerer smerte og smerterapport er viktige både innen den teoretiske utviklingen av smerteforskning og i klinsk behandling av smerte. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt institusjon institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at universitetet i Tromsø er forskningsansvarlig institusjon. Søknadsskjema Komiteen savner opplysninger i søknadsskjemaet. Det kunne med fordel ha vært mer presist utfylt. Det er lite opplysninger om hva som faktisk skal skje. Under pkt. 2 b er det eksklusjonskriterier som er beskrevet, ikke hvilke data som skal samles inn i studien. Søknaden forklarer dårlig de ulike forsøkene, begrunnelsen for metodene, hva som er placebo og den reelle smertelindrende behandlingen, at det er en kontrollgruppe osv. Komiteen stiller også spørsmål ved språkprosjektet. Dette skal ikke vurderes av REK, og kan ikke "seile under" en godkjenning fra komiteen. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselens avsnitt "Bakgrunn og hensikt" bør det komme frem hvem som er ansvarlig for studien. Eksklusjonskriteriene i protokollen bør nevnes tidlig i informasjonsskrivet I søknaden er det under pkt 4 d) oppgitt at det er "en viss risiko knyttet til laserbehandling", mens det i forespørselsskrivet under avsnittet " Mulige fordeler og ulemper" står:"dette er ufarlig og medfører ingen bivirkninger". Komiteen ber om søkers kommentar.

19 Med hjemmel i helseforskningslovens 10 og forskningsetikkloven 4 ber komiteen om prosjektleders skriftlige tilbakemelding på komiteens merknader. Den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2010/3312 Akuttmedisin sett fra en nordnorsk distriktskommune Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Knut Endre Fredriksen Universitetssykehuset Nord Norge Medisinstudiet ved UiT Stadium IV s prosjektomtale Skjervøy kommune er en av kommunene i Troms med høyest antall ambulansehelikopteroppdrag i forhold til folketallet. Det har vært en jevn økning over de siste årene. Samtidig synes det ha foregått en endring i innleggelsesmønstre og lokal behandling av enkelte pasientgrupper. Vi vil undersøke hvilke forhold og faktorer som har vært med på å drive utviklingen. Tradisjonelt har undersøkelse av ressursbruk i ambulanse- og sykehustjenester vært basert på data fra sykehusene og ikke tatt utgangspunkt i forhold i lokalsamfunnet. Gjennom kvalitative intervjuer med helsepersonell og andre i lokalsamfunnet ønsker vi å kartlegge holdinger og faktorer bak utviklingen og generere hypoteser for videre forskning. Pasientflyt fra legevakt til sykehus for utvalgte diagnosegrupper, inkludert bruksmønstre for luft- og bilambulanse, undersøkes kvantitativt for å beskrive selve utviklingen i pasientflyt gjennom perioden. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Dispensasjon fra taushetsplikt Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for prosjektmedarbeider for gjennomlesing av legevaktjournaler, ambulansejournaler og luftambulansens database. Det skal ikke registreres personalia, men telles antall hendelser hvor pasienten ble innlagt. Dato, diagnosenummer, alvorlighetsgrad, ambulansetype og pasientens aldersgruppe skal registreres. Innsamlede data registreres avidentifisert. Det vil ikke opprettes koblingsnøkkel. Data vil være anonyme for andre enn den som leser journalene og registrerer data til bruk i prosjektet. Søknaden begrunnes med stort antall pasienter og et ikke ubetydelig antall vil være døde i Dersom man bare skulle inkludere de som samtykker vil dette kunne medføre betydelige bias. Dataregistreringen kan i de fleste tilfellene gjøres uten å måtte lese gjennom hele journalen. Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning

20 uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra hjemmel i helseforskningsloven 35. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen vurderer at prosjektet er viktig og godt for å få mer kunnskap om bruken av akuttmedisinske tjenester til distriktskommuner. Videre vurderer komiteen at hensynet til deltakernes integritet og velferd er ivaretatt gjennom den måten data skal innhentes på. Personvern Komiteen mener det vil være en god løsning at data registreres på måned og år ikke på hendelsesdato. Dette vil redusere risikoen for identifisering, men likevel gi gode data. Intervjuguide I intervjuguiden bør det også fokuseres mer på forholdet mellom beredskap i kommunen og tilbudet ved UNN. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I skrivet opplyses det at "Sitatene og svarene fra dette intervjuet vil ikke kunne spores tilbake til deg som intervjuobjekt". Komiteen vil nevne at navnene allerede er oppgitt i vedlagte prosjektbeskrivelse. I tillegg til dette vil det kanskje også være vanskelig å love noe absolutt, all den tid vi snakker om ganske få personer, i spesielle stillinger i en liten kommune". Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 Godkjennes prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikt for at Maria Mathiassen skal kunne gjennomgå og registrere data, slik det er beskrevet i søknaden. Det skal ikke registreres personalia. Data skal registreres pr. måned og år, ikke på hendelsesdato. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. 2010/3328 Lekfolk ved akutt skade: Passiv tilskuer eller aktiv førstehjelper Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Torben Wisborg Helse Finnmark HF PhD som ledd i forskerlinje Medisinsk embetseksamen (forskerlinje) s prosjektomtale Mens lekfolks ferdigheter og deltakelse i basal hjerte-lunge-redning (HLR) ved prehospital hjertestans har vært undersøkt nøye,med økt overlevelse som resultat, har andre sider ved livreddende førstehjelp ved voldsom død vært lite undersøkt, og omfattet urbane områder med kort utrykningstid. I 2008 var det 2455 tilfeller av voldsom død (død som følge av skader og forgiftninger) i Norge, og i 2006 var personer innlagt i sykehus for skade og forgiftninger. Dette er den vanligste