AT ET DENTALDEPOT SOM VI STOLER PÅ MED VITEN OG VILJE SKULLE SELGE OSS UORGINALE ELLER ULOVLIGE PRODUKTER?

Dette er særtrykk av FOCUS - en publikasjon som utgis 2 ganger til samtlige tannleger i Norge. Artikkelen omhandler utbredelse av uorginale eller forfalskede produktersom brukes av tannleger, i pasientens munn. Sidenummereringen er beholdt pga. referansene PIRATPRODUKTER Kaare Mathiesen, Ansv. redaktør Focus Media AS PB 5324 Maj. 0304 Oslo Epost: kaare@lms.no Kontortlf.: 22600630 mob: 90123121 4 FOCUS TANNLEGER VÅR 2006

VI HAR VEL ALDRI TRODD AT DET KUNNE VÆRE MULIG? AT ET DENTALDEPOT SOM VI STOLER PÅ MED VITEN OG VILJE SKULLE SELGE OSS UORGINALE ELLER ULOVLIGE PRODUKTER? Omfanget av ulovlig solgte produkter øker i Europa, og er kommet til Norge. Vi kaller varer det er fusket med for PIRATPRODUKTER (Counterfeits). Salg av piratprodukter gir de involverte depoter en økning i fortjenesten på fl ere hundre prosent. Derfor øker denne PIRATPRODUKTER kommer i mange varianter og som fl ere produkter. Varer leveres på døren fra alle verdenshjørner i løpet av timer, og kunden merker ingen forskjell fra lokal post. Danmark er sentrum for store deler av dental handel i Norden: Der er lagrene, og der starter vår historie: PRODUSENTENE er ulykkelige over denne situasjon; Den påvirker inntjeningsevne, garantiforpliktelser og ikke minst seriøsitet. De seriøse DEPOTENE er like ulykkelige, fordi konkurranseforholdene blir ulike og tilliten svekkes blant kundene. TANNLEGENE har god grunn til å være bekymret: De er forpliktet til å vite hva vi bruker i pasientenes munn. PASIENTENE stoler på tannlegene. Pasientene vil være sikret fravær av sykdom med korrekte og dokumenterte materialer. ORIGINALPRODUKT: Når produsentens lokale representant leverer direkte til det norske dentaldepot: Da har ofte produsentene kontroll via regelverk som definerer lagringstid og lagringstemperatur, samt fraktforhold, temperatursvingning og fuktighet. GRÅ-HANDEL : Dette er import av korrekte produkter fra andre kilder enn produsenten ønsker. Det kan være at et depot finner seg en originalkilde i et lavkostland som produserer for EØS/EU-markedet. Produktet har CEmerking, og kan ha bruksanvisning på norsk. Slik parallellimport er oftest kvalitetsmessig ikke noe problem, og er bare et økonomisk og logistisk problem for produsenten. Slik import er lovlig. PIRATPRODUKT Produktet er beregnet for og fraktet til fjerne Østen, ligget der en stund for så igjen å bli importert tilbake. Mangler CE-merke. Produktet mangler bruksanvisning, eller produktet kan ha utenlandske (kinesiske) bokstaver og bruksanvisning. Produktet kan ha gått ut på dato, og så blitt pakket på nytt. Falskt produkt kan ha blitt pakket i original emballasje. Produktet kan ha helt andre kapsler, flasker og emballasje enn den europeiske original. Eller helt annen vekt/volum. Det er straffbart å omsette piratprodukter. TANNLEGEN I KLEMMA: Tannlegen er ansvarlig overfor pasienter og myndigheter for at det er korrekte CEmerkede produkter som brukes i pasientens munn. Pasienten er skadelidende og offeret i denne situasjon. HVA FORVENTER DU SOM TANNLEGE OG KUNDE? At det depot du handler hos, er seriøse og ikke fusker. At dersom du skulle få hånd om en piratprodukt, så vil produsenten øyeblikkelig erstatte varen. Du forventer vel også at produsenten tar oppgjøret med ditt depot? HVILKEN PRODUSENT BRYR SEG? Vi har ringt et utvalg produsenter og stilt spørsmålet: Vi tror at vi har mottatt et produkt fra depotet som ikke er originalt, og ulikt det vi tidligere har fått. Vil du uten forbehold tilby deg å erstatte varen dersom jeg sender deg den mistenkte vare? 3M og Kerr vil henvise deg til depotet der du har kjøpt varen: Du skal gjennom reklamasjonsrutiner og følge tjenestevei. GC, Hereaus Kultzer, DentsPly, Ivoclar Vivadent, Coltene Whaledent og de fleste andre sender nytt materiale mot å få det suspekte produktet i retur. FOCUS TANNLEGER VÅR 2006 5

BAKGRUNN I 2004/2005 BLOMSTRET DET OPP ILLEGAL HANDEL AV DENTALE PRODUKTER I EUROPA. I ITALIA BLE 6 PERSONER ARRESTERT OG TILTALT FOR FALSKNERI. I VÅRT HJEMLIGE HJØRNE KAN DET VIRKE SOM OM DANMARK ER SENTRUM FOR OMSETNING AV DENTALE MATERIALER SOM IKKE HAR DEN KVALITET VI FORVENTER. Januar 2006: VG har et oppslag om falske materialer til tannfyllinger. Dette kan få store konsekvenser for pasientene våre, for tannlegene er ansvarlige for om produktene har riktig CE-merking. Men selv der kan vi bli lurt... Er det på tide å stille spørsmålet Kan du stole på ditt depot? March 2005: An Italian company MEDIA- DENTAL was dealing since years on the grey market with dental products. Beside the traditional grey market activity, Mediadental developed in the last period also a business with falsified production. The Italian police was able to find out that Mediadental was repacking faults in original boxes of major dental companies composites, adhesive etc. The 6 responsible persons of Mediadental were arrested and now the lawsuit is starting. 16. mai 2005 melder Medicines and Healthcare products Regulatory Agency at det er oppdaget større mengder illegal (piratkopi eller counterfeits) kompositt på det engelske marked. Det dreier seg bl.a. om kopiering av Lot-numre (!) og produsentnavn. Ampullene med kompositt var av ukjent opprinnelse, og kunne representere en fare for pasientene. (www.mhra.gov.uk) Det er allment kjent i bransjen at en leverandør solgte uoriginale varer til Tandlægehøjskolen i Århus. Vi synes det bekrefter at det er så store penger i omløp at litt sjanse må man ta. Bare for bondinger er prisvariasjonene mellom 74.000 og 250.000 kroner pr. liter! FOCUS TANNLEGER VÅR 2006 7

Her starter vi fortellingen om tannleger som bestiller inn varer fra et depot. Vi tror at tannlegene kanskje ikke har fått den bestilte vare, fordi man ikke helt kan identifisere produktet eller kvaliteten: HVORDAN SKAL VI OPPDAGE UREGELMESSIGHETER? Focus foretok en ringerunde til kolleger. Noen var så observante at vi fikk napp på tidligere innkjøpt vare. Andre steder ba vi om at tannlegen foretok en bestilling på angitte varer. I to tilfeller kjøpte vi inn til eget kontor, og trodde jo at det aldri ville gå an å finne ut noe galt. KINA-FLASKEN: Høsten 2005 bestilte denne tannlegen en bestemt type bonding hun hadde brukt tidligere. Hun stusset jo litt da hun fikk flaske som avbildet inn på kontoret. Det gikk ikke fram av teksten hvilket produkt det var, slik at selgeren måtte forklare hva det bestilte produkt var ment å være. Tannlegen skrev deretter produktnavnet med tusj på fl asken. Flasken som tannlegen mottok er full av kinesiske tegn, og bare deler av betegnelsen er på flasken. Ingen brukerveiledning på forståelig språk, ingen CE-merking. Korken var svart istedenfor blå. På fakturaen fra LicScadenta i 2005 er det tatt full pris. Verken vi eller tannlegen vet om flasken virkelig inneholder det som er bestilt og betalt for. Iht. EU-lovene kan denne varen ikke omsettes lovlig. RØNTGENFILM I FLERE VARIASJONER: Nedenfor viser vi resultatene etter at 3 danske kolleger hadde bestilt Kodak røntgenbilder til sin klinikk. Fakturaene viser at depotet er Dansk Nordenta, der også norske LicScadenta-kunder får varene fra. I oppsummering viser dette at tannlegene ikke fikk den varen de hadde bestilt: Noen av produktene var ikke CE-merket, og kan derfor ikke omsettes på lovlig vis. Vi vet heller ikke noe om holdbarhet og ektehet av varen. Dansk Nordenta har fakturert alle til full pris. A: 1 sending med 3 stk Kodak esker og 3 fakturaer, levert til samme klinikk samme dag. Forreste eske med vårt merke 3088: Forventet korrekt; med CE-merke, holdbarhetsdato og lot-nr. trykket på esken. De 2 bakerste eskene med vårt merke 3849: Uten CE-merking, og påsatt klistrelapp med LOTnr og holdbarhetsdato. Klistrelapper i endene skjuler REFnummer trykket på eskene, og klistrelappene har nye REF.num- 2 bilder fra forskjellige vinklinger B: 1 leveranse med 1 Kodak eske: Eskene er uten CE-merking, og påsatt klistrelapp med lotnr og holdbarhetsdato. Klistrelapper i endene skjuler REFnummer trykket på eskene, og klistrelappene har nye REF.nummer C: 1 leveranse med 1 eske Kodak barnefilm. Esken er påtrykket CE-nummer, strekkoder og KINESISKE TEGN. Men vi finner også en klistrelapp med lotnummer, strekkoder og holdbarhetsdato: Vi vet ikke helt hva vi skal tro. FOCUS TANNLEGER VÅR 2006 9

Her fortsetter vi fortellingen om tannleger som bestiller inn varer fra et depot. Vi tror at tannlegene kanskje ikke har fått den bestilte vare, fordi man ikke helt kan identifisere produktet eller kvaliteten: ROTKANALSINSTRUMENT Fra en kilde fikk vi tilsendt forskjellige varianter av K-Flex filer slik dere ser på det første bildet: K-Flex er et beskyttet merkevarenavn, og tannleger som bestiller K-Flex vil nok forvente et Kerr-produkt. Det som dere ser her, er K-Flex med varierende kvalitet, produksjonssted og merking. Helt til venstre et originalprodukt med barkode. I midten et produkt uten CE-merking som i beste fall er beregnet på USA eller Østen. Til høyre 2 typer av et annet fabrikat enn KerrHawe (men som er K-flex-filer). Made in Mexico, og uten CE-merking og NB! med stål av annen kvalitet. På baksiden har de to siste forskjellige lapper klistret på: En av lappene har ikke CE-merking, den andre har. Eske og etikett er altså helt lik. Vi bestilte 4 esker fra Lic-Scadenta, og mottok 3 stk korrekte esker Kerr K-Flex. Den siste esken er produsert i Mexico av SybronEndo. Disse filene har stål av helt annen kvalitet enn Kerr sine. CE-merket er ikke trykket på produktet, men på baksiden finner vi en klistrelapp med bl.a. et CEmerke. (Se også side 15!) Vår oppfatning er at vi har mottatt en vare som ikke er lovlig omsettelig i Norge. La oss se litt ekstra på fakturaen fra LicScadenta: Lic Annet MANI m/mva depot RT-fil 141 75 69 141 75 69 141 75 69 184 98 69 De 3 første postene er helt greie produkter (kr. 141,-). Produsert i Europa. Post 4 er et merke og en kvalitet vi ikke har bestilt: Produsert i Mexico av SybronEndo. Se overfor. I tillegg tar LicScadenta seg bedre betalt for denne fordi den er større dimesjon! (= kr. 184,-). Ingen prisreduksjon for annen kvalitet, produksjon i et lavkostland, og at det ikke er et Kerr-produkt. Helt tilfeldig kom en brosjyre fra Dental Direct dumpende på denne tiden. Der koster tilsvarende filer nesten halvparten! (kr. 75 mot 141 og 98 mot 184 ) Vanlige priser på MANI RT-filer er kr. 69,- MADE IN MEXICO Kerr s nye kompositt er pakket i et lavkostland: Den er produsert i USA, står det. Vi vet ikke helt hva vi skal tro, men lurer litt på hvorfor vi ikke tilbys denne kompositt rimeligere enn kompositter produsert i Europa?? FOCUS TANNLEGER VÅR 2006 11

Her fortsetter vi fortellingen om tannleger som bestiller inn varer fra et depot. Vi tror at tannlegene kanskje ikke har fått den bestilte vare, fordi man ikke helt kan identifisere produktet eller kvaliteten: BONDING-KAMERATENE Her er en bestilling av samme bonding via 2 forskjellige kanaler der varene i begge tilfelle kommer fra samme depot. Det spesielle er at emballasjen til de to like produktene har helt ulik trykk-kvalitet. Bildene viser utsnitt av trykket på eskene: Eske 1 Eske 2 Eske 1 hadde trykk av ypperlig kvalitet. Eske nr. 2 hadde derimot trykk av virkelig dårlig kvalitetet, og vi kan ganske enkelt ikke tro at en seriøs produsent ville finne på slikt. Har emballasjen på eske 2 vært gjennom en kopimaskin istedenfor en trykkmaskin? På esken er det bilder av flaskene som er inne i esken. På eske 2 er alle detaljer i bildet av korken borte, og samtlige bokstaver er uskarpe og mer svertet enn originalen. Vi håper at dette er mulig å se på bildene. Eske 1 Eske 2 Fakturaene viser full pris for begge varer. Konklusjonen er at vi er usikre på om vi tør ta i bruk innholdet i eske 2. Hva skal vi tro? VACUUMPRESSE FRA BUFFALO OscarsBorr har en vacuumpressemaskin fra Buffalo Inc. USA for å lage bittskinner, midlertidige broer/kroner, blekeskinner etc... Vi kjøpte alltid Buffalo Vacuum Forming Materials, i esker fra LicScadenta. Men for en god tid siden kom platene innpakket i gråpapir med klistrelapper på. Samtidig begynte klinikkassistentene å klage over at det ble vanskelig å lage skinner: Skinnene presset i munnen, og tennene på gipsmodellen brakk. Vi forsøkte noen andre depoter/leverandører, men ingen kunne levere Buffalo-skinner, og de platene fra andre fabrikanter vi fikk på spesialbestilling ble aldri bra. Så vi gikk tilbake til å bestille fra LicScadenta, for de kunne alltid levere Buffalo. Etter å ha observert debatten om piratkopiering, bestilte vi på nytt skinner fra LicScadenta, og fikk en pakke med 12 skinner: Emballasjen var gråpapir med tape, påklistret en hjemmelaget etikett. Original forpakning Gråpapir forpakning Vacuum-plater fra gråpapir-pakken ble sendt til fabrikanten i USA, som igjen sendte originale Buffalo-plater til oss. WE HAVE NOT DELIVERED SUCH MATERIAL IN YOUR REGION FOR A LONG TIME. - Buffalo Dental Mfg. Stor glede alle steder på OscarsBorr: Klinikkassistentene meldte om nydelige og behagelige skinner. Vi håper at bildet hvor de to platene er, gir rettferdighet til forskjellen: Buffaloplaten til høyre er mer gjennomskinnelig og mykere. Og jevnere kuttet. Kvalitetsforskjell Hva skal vi tro?` Hvilken mulighet har vi tannleger for å sjekke korrekt opphavssted og produksjon i slike tilfeller? Ingen Lot-numre, ingen CE, ingen beskjed.! DETTE SOM ET LITE APROPOS: Denne brosjyren fikk vi i posten fra et dentaldepot Netto Dental i Danmark. Vi har direkte kontaktet produsentenes agenter for Norden, blant annet Heraeus Kultzer, 3M, Kerr, Ivoclar, GC, Coltene Whaledent, Ultradent, og ingen av dem leverer eller vil levere til Netto Dental. --> Likevel har han varer å tilby! Hvor får han da varene fra, og på hvilken måte? Hva skal vi tro? Ingen av produsentene vil stille verken garanti eller hjelp dersom du kjøper her. FOCUS TANNLEGER VÅR 2006 13

Her er noe av lovgrunnlaget for fortellingen om tannleger som bestiller inn varer fra et depot. Direktivet og lovverket om merking og sporbarhet omtaler vi, men Markedsloven vil også regulere dette markedet. LOV OM MEDISINSK UTSTYR FASTSLÅR AT DET ER ULOVLIG Å BRUKE VISSE DENTALMATERIALER UTEN AT DE ER CE-MERKET. CE-GODKJENNING AV EN PRODUSENT GJENNOMFØRES AV ET UAVHENGIG, TEKNISK KONTROLLORGAN I EØS OG EU-OMRÅDET. MERKING UTDRAG AV ANDRE BESTEMMELSER FRA EU-RÅDET: CE-samsvarsmerkingen skal bestå av bokstavene «CE» i den grafiske utforming som vist øverst til høyre på denne siden, og størrelsesforholdet slik det framgår av figuren skal overholdes. CE-merkingen skal påføres produktet eller dets merkeplate. Dersom produktets art gjør at dette ikke er mulig eller berettiget, skal den påføres emballasjen, dersom slik finnes, og på medfølgende dokumenter, dersom det er fastsatt i vedkommende direktiv at produktet skal følges av slike dokumenter. CE-merkingen skal påføres slik at den er synlig, lett leselig og ikke kan fjernes. KONTROLL AV CE-MERKET Alle CE-merker etterfølges av et 4-sifret nummer: Alt annet vil umiddelbart vekke mistanke. Nummeret er sporbarhet for Notified Body, og bruker kan undersøke om det oppgitte Notified Body har utstedt et sertifikat som dekker det aktuelle produktet. Overvåking og markedskontroll tilligger SHdir. VALIDITET AV BATCH-NUMMER OG CE-MERKE? Fra kjent kriminalhistorie (Italia mv.) vet vi at leverandører i Østen mer enn gjerne trykker emballasje på nytt, og uten problemer trykker på CE-merke og annen identitet. La oss bare tenke oss at en dental-leverandør NN kjøper inn noen kapsler kompositt. Da finner man batch-nummeret på denne pakningen, og vet at produsenten i sine papirer har notert at NN har akkurat dette nummer til videresalg. NN på sin side har for lenge siden gitt beskjed til Østen om å trykke nettopp dette Batch-nummeret på emballasjen. NN kan da selge på dette batchnummeret i et par år. Vanskeligere er det ikke. Dette er samme varer som beskrevet på side 11: Disse fil-eskene er helt like, og har ikke CE-merke påtrykket. Men 2 av dem har klistrelapp: En med og en uten CE-merke. Slik jeg oppfatter, er dette i strid med EUbestemmelser og direktiv. Hva tror du? UTENPÅ ER DE LIKE... FOCUS TANNLEGER VÅR 2006 15

Her avslutter vi foreløpig fortellingen om tannleger som bestiller inn varer fra et depot. Du må kunne svare ja til Kan du stole på ditt depot? Focus vil følge opp dette i neste nummer. Med din hjelp? VARIASJONER I KVALITET PÅ DENTALE MATERIALER NOEN SYNSPUNKTER Av tannlege Per Anders Listøl Tannlege Per Anders Listøl Ved bruk av samme type materialer fra samme fabrikant over tid, burde man kunne forvente/forlange en jevn kvalitet på materialene for å sikre en jevn og god standard på det man utfører. Etter over tyve år i privat praksis har jeg opplevd til dels store variasjoner fra innkjøp til innkjøp av samme produkt. Dette dreier seg om for eksempel tørr kompositt, og avtrykksmaterialer med dårlig flyt. Da materialet har blitt brukt over lang tid og man kjenner egenskapene, er det grunn til å reise spørsmål ved håndterin- gen av materialet fra fabrikk til tannlege. Er det trikset med dato (pakket om), håndtert riktig vinterstid, d.v.s varmegodsforsendelse, eller er det piratkopiert? I en travel hverdag har man ikke det store overskuddet til å forfølge slike saker. Man klager til depotet eller representanten for fabrikken og får en ny vare så blir det med det. Dentaldepotene har et stort ansvar overfor oss tannleger på at det produkt de leverer holder tilfredsstillende kvalitet, vi er jo ansvarlige for den behandling vi utfører, og at det vi leverer har riktig kvalitet. Vi må stille krav til depotene om riktig håndtering og dokumentasjon på materialene sin vei fra fabrikk til depot. Ved egne forespørsler og erfaringer er det bare ett depot som sender materialer som varmegods vinterstid. Vi tannleger bør kanskje ikke velge billigste tilbud som dukker opp i posten heller. Ett billig innkjøp hos et useriøst depot kan fort bli dyrt ved f.eks feilslag på fyllinger eller avtrykk. Likeledes bør vi velge fabrikker som tar problemet på alvor og forsøker å løse det. ØNSKER DU Å PÅVIRKE? Kjære kollega: For å kunne gjøre noe med piratkopi og fuskevarer er vi avhengig av at det samles inn beviser. Med flere beviser kan vi oppfordre til boikott, og kanskje også vurdere politianmeldelse.! Gå gjennom lageret og gi Focus en melding dersom du finner noe å stusse over. Finner du fakturaen også, så er det gull. Produsenten eller vi erstatter materialer du sender inn, slik at du skal være skadesløs. Jungeltelegrafen er det beste verktøy. Ring oss gjerne privat på 90123121, eller send e-post til kaare@webtannlegen.no. Dersom du sender oss din Epost, holder vi deg oppdatert. FOCUS TANNLEGER VÅR 2006 17