REFERAT Komitémøte REK midt 25. mai 2012 09:00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Komitémedlemmer: Sven Erik Gisvold, leder (medisin) Siri Forsmo (medisin) Kjellrun Englund (psykologi) Siri Granum Carson (etikk, vara) Anne G. Vinsnes (sykepleie) Endre Lysø (lekrepresentant) Per Holger Broch (helsemyndighet) Bjørn Berg (jus, vara) Marte Jystad (pasientorganisasjon) Sekretariatet: Arild Hals Hilde Eikemo
Siv Tone Natland 1. Innkalling: Godkjent. 2. Referat fra møtet 27. april 2012: Godkjent. 3. Inhabilitet: Ingen 4. Inviterte: Ingen Nye søknader 2012/846 Reduksjon av morfin forbruk etter keisersnitt ved hjelp av bedøvelse av nerver i bukveggen Dokumentnummer: 2012/846-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Aage Telnes St.Olavs Hospital Morfin er det primære smertelindrende medikamentet etter keisersnitt. Morfin har imidlertid mange bivirkninger (bl.a. oppkast, kløe, utmattethet). Studiens formål er å undersøke om man kan redusere morfinbruken etter keisersnitt vha. en ny bedøvelsesteknikk. Denne innebærer en blokade av nerver som ligger mellom muskellagene i bukveggen. Blokaden utføres vha. ultralyd, og innebærer minimal risiko. Studien er en prospektiv randomisert studie av 44 kvinner, og inkluderer både kvinner til planlagt keisersnitt og kvinner til hastekeisersnitt. Endepunkter er morfinbruk i løpet av 48 t, samt forekomst av bivirkninger. Studien er samtykkebasert. 2012/846 Reduksjon av morfinforbruk etter keisersnitt ved hjelp av bedøvelse av nerver i bukveggen Prosjektleder: Lege Aage Telnes St.Olavs Hospital v/klinikksjef Sindre Mellesmo Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Morfin er det primære smertelindrende medikamentet etter keisersnitt. Morfin har imidlertid mange bivirkninger (bl.a. oppkast, kløe, utmattethet). Studiens formål er å undersøke om man kan redusere morfinbruken etter keisersnitt vha. en ny bedøvelsesteknikk. Denne innebærer en blokade av nerver som ligger mellom muskellagene i bukveggen. Blokaden utføres vha. ultralyd, og innebærer minimal risiko. Studien er en prospektiv randomisert studie av 44 kvinner, og inkluderer både kvinner til planlagt keisersnitt og kvinner til hastekeisersnitt. Endepunkter er morfinbruk i løpet av 48 t, samt forekomst av bivirkninger. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at kun kvinner som får gjennomført elektiv keisersnitt forespørres for deltakelse i studien. Komiteen kan ikke se noen tungtveiende grunner til at kvinner som får utført hastekeisersnitt skal inkluderes i studien. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at setningen «Som deltaker i studien vil vi stille deg noen spørsmål og ber deg fylle ut et skjema sammen med oss.» flyttes til avsnittet «Hva innebærer studien?». Videre bør det stå helt kort hva det skal spørres om, og hvor lang tid man må regne med å bruke til utfyllingen. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til endelig godkjenning. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/846» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/847 PROREGAL Studien - endoskopisk oppfølging av premaligne lesjoner i magesekken Dokumentnummer: 2012/847-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Prytz Berset Helse Møre og Romsdal HF, Erasmus MC University Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Erasmus MC Tissue Bank, Epartment of Pathology, Erasmus MC, Rotterdam. PS: Denne nederlandske biobanken er ikke registrert det norske biobankregisteret. Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Ingrid Prytz Berset Navn på Biobanken: PROREGAL
PROREGAL er en prospektiv internasjonal multisenterstudie med formål om å bedre kartleggingen av malignitetspotensial, samt positive og negative prediktorer for malignitetsutvikling og progresjonshastighet av premaligne forandringer i magesekkslimhinne. 225 pasienter er hittil inkludert, og man ønsker å rekruttere 50 pasienter i Norge. Studien skal inkludere pasienter som tidligere har fått påvist atrofisk gastritt, intestinal metaplasi eller dysplasi vha. gastroskopi og histologiske undersøkelser av biopsier fra magesekkslimhinnen. Data skal hentes fra pasientjournaler og Biopsiregisteret ved Patologisk avdeling ved Ålesund sykehus. Det skal opprettes ny spesifikk biobank. Biologisk materiale skal sendes til Nederland for analyser, men koblingsnøkkelen oppbevares i Norge. Studien er samtykkebasert. 2012/847 PROREGAL-studien endoskopisk oppfølging av premaligne lesjoner i magesekken Prosjektleder: Overlege Ingrid Prytz Berset Helse Møre og Romsdal HF v/ Astrid Eidsvik Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale PROREGAL er en prospektiv internasjonal multisenterstudie med formål om å bedre kartleggingen av malignitetspotensial, samt positive og negative prediktorer for malignitetsutvikling og progresjonshastighet av premaligne forandringer i magesekkslimhinne. 225 pasienter er hittil inkludert, og man ønsker å rekruttere 50 pasienter i Norge. Studien skal inkludere pasienter som tidligere har fått påvist atrofisk gastritt, intestinal metaplasi eller dysplasi vha. gastroskopi og histologiske undersøkelser av biopsier fra magesekkslimhinnen. Data skal hentes fra pasientjournaler og Biopsiregisteret ved Patologisk avdeling ved Ålesund sykehus. Det skal opprettes ny spesifikk biobank. Biologisk materiale skal sendes til Nederland for analyser, men koblingsnøkkelen oppbevares i Norge. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en klargjøring av hva som er dagens praksis med tanke på oppfølging av denne pasientgruppen. 2. Komiteen ber om bekreftelse på at deltakere får dekket kostnadene ved deltakelse i studien. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1) Skrivet må informere om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge, samt at pasientene får dekket kostnadene ved deltakelse. 2) Introduksjonen må forkortes slik at skrivet blir enklere å lese. 3) Referansene må fjernes; både teksten i selve skrivet, og vedleggene. 4. Komiteen utsetter endelig vurdering av opprettelsen av ny spesifikk biobank PROREGAL med Ingrid Prytz Berset som ansvarshavende til komiteen har mottatt svar på punktene over. 5. For å besvare komiteens spørsmål og kommenarer ber vi om at du bruker skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Det reviderte informasjonsskrivet kan legges ved skjemaet vedlegg. Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/848 Undersøkelse av tilbudet til pasienter i det psykiske helsevernet og i tverrfaglig spesialisert rusbehandling
Dokumentnummer: 2012/848-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: solveig.ose@sintef.no SINTEF Teknologi og samfunn Prosjektet innebærer en tverrsnittsregistrering av pasienter som får behandlingstilbud i psykisk helsevern (PHV) og/eller tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB) for voksne i Norge i løpet av en gitt dato eller tidsperiode. Det skal utføres en slik pasienttelling i fem tjenestetyper: 1) døgninstitusjoner PHV, 2) poliklinikker, dagavdelinger og ambulante team PHV, 3) døgninstitusjoner TSB, 4) poliklinikker, dagavdelinger og ambulante team TSB, og 5) private avtalespesialister PHV. Formålet er å belyse behandlingstilbudet for pasienter i PVH og TSB i 2012 2013. Data innhentes vha. registreringsskjema som fylles ut av behandler i samråd med pasient, registerdata fra SSB om sosioøkonomisk status, samt via spørreskjema og intervju. Koblingsnøkkelen skal oppbevares ved SSB. Studien er samtykkebasert. 2012/848 Undersøkelse av tilbudet til pasienter i det psykiske helsevernet og i tverrfaglig spesialisert rusbehandling Prosjektleder: Seniorforsker/forskningsleder/førsteamanuensis Solveig Ose SINTEF Teknologi og samfunn v/forskningssjef Randi E. Reinertsen Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Prosjektet innebærer en tverrsnittsregistrering av pasienter som får behandlingstilbud i psykisk helsevern (PHV) og/eller tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB) for voksne i Norge i løpet av en gitt dato eller tidsperiode. Det skal utføres en slik pasienttelling i fem tjenestetyper: 1) døgninstitusjoner PHV, 2) poliklinikker, dagavdelinger og ambulante team PHV, 3) døgninstitusjoner TSB, 4) poliklinikker, dagavdelinger og ambulante team TSB, og 5) private avtalespesialister PHV. Formålet er å belyse behandlingstilbudet for pasienter i PVH og TSB i 2012 2013. Data innhentes vha. registreringsskjema som fylles ut av behandler i samråd med pasient, registerdata fra SSB om sosioøkonomisk status, samt via spørreskjema og intervju. Koblingsnøkkelen skal oppbevares ved SSB. Studien er samtykkebasert. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom registreringsskjemaene og informasjon om sosioøkonomiske variabler fra Statistisk Sentralbyrå (SSB). Det skal brukes personnummer i koblingen, og koblingsnøkkelen skal oppbevares hos SSB.
Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om en kommentar til hvorfor ikke også ventelistepasienter skal inkluderes i studien. 2. Et utvalg av deltakerne vil være under rusbehandling. Komiteen setter som vilkår at personer som er ruset ikke blir forespurt og inkludert i studien, og ber om en redegjørelse av hvordan man kan sikre at dette ikke skjer. 3. I søknadens dokumenter er det oppgitt ulike oppstartdatoer. Hva er korrekt oppstartdato? 4. Komiteen viser til informasjonsskrivene. Det korrekte navnet på komiteen er Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge, og komiteen ber om at det korrekte navnet benyttes i skrivet. Revidert informasjonsskriv, samt svar på spørsmålene over, skal sendes komiteen til endelig godkjenning. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/848» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/849-1 2012/849 Kognitive funsjon i Generasjon 100 studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Asta Kristine Håberg NTNU Fysisk aktivitet virker positivt på hjernen via mange ulike mekanismer, og man tenker seg at fysisk aktivitet kan stoppe aldersrelatert hjernesvinn. Studiens formål er å undersøke virkningsmekanismene av fysisk aktivitet. Data skal samles inn vha. spørreskjema, spinalpunksjon, blodprøver og kliniske undersøkelser. Studien skal inkludere 500 deltakere mellom 70 og 75 år, og er samtykkebasert. 2012/849 Kognitiv funksjon i Generasjon 100-studien Prosjektleder: Professor Asta Kristine Håberg
NTNU, Institutt for nevromedisin v/ instituttleder Lars Jacob Stovner Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Fysisk aktivitet virker positivt på hjernen via mange ulike mekanismer, og man tenker seg at fysisk aktivitet kan stoppe aldersrelatert hjernesvinn. Studiens formål er å undersøke virkningsmekanismene av fysisk aktivitet. Data skal samles inn vha. spørreskjema, spinalpunksjon, blodprøver og kliniske undersøkelser. Studien skal inkludere 500 deltakere mellom 70 og 75 år, og er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om en klargjøring av hvem som skal vurdere samtykkekompetansen til de potensielle deltakerne. Komiteen ber om en presis redegjørelse for den genetiske delen av studien. Spesifikt vil komiteen at det redegjøres for om deltakerne vil få tilbakemelding dersom det påvises genetisk forhøyet risiko for fremtidig sykdom. Det skal gjøres spinalpunksjoner på deltakerne. Komiteen ber om redegjørelse av hvorvidt det vil være mulig å delta i de andre delene av studien selv om man ikke samtykker til en spinalpunksjon. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Det skal gjøres genetiske analyser for å undersøke om «individer med høyere risiko for utvikling av demens har større effekt av trening enn andre», jf. punkt 3c i informasjonsskrivet. Dersom deltakelse innebærer at man kan få en negativ tilbakemelding med hensyn til fremtidig sykdom, må dette klart fremgå i informasjonsskrivet. 2. Dersom det er mulig å samtykke til deler av studien uten å samtykke til spinalpunksjon, må det gis informasjon om dette. 3. Skrivet må dateres. 4. I sin nåværende form (9 sider) er skrivet for langt, og informasjonen må derfor forkortes. Informasjonsskriv skal være kortfattet og på lett forståelig norsk for å sikre at samtykket er informert. Bl.a. kan de to første avsnittene under «Bakgrunn» fjernes. 5. I skrivets punkt 13 henvise det til NSD. Komiteen viser til helseforskningsloven og det er ikke lenger påkrevd med søknad til NSD, så dette kan fjernes fra informasjonsskrivet. Komiteen viser til samtykkeformularet, og ber om at det under bolk 3 nevnes eksplisitt at deltakelse innebærer en spinalpunksjon. Komiteen ber om å få tilsendt hovedprotokollene for Generasjon 100- studien og Trønderbrain. Komiteen ber om en tilbakemelding som svar på spørsmålene skissert over. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli vurdert av full komité. Dersom tilbakemeldingen mottas før 11. juni, vil den bli vurdert i møtet 15. juni. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/850 Forebyggende behandling med Acetyl-L-carnitine ved migrene: En dobbelt-blind studie Dokumentnummer: 2012/850-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Hagen Instituttleder INM, St. Olavs Hospital v/ Nevroklinikken
2012-001624-36 Migrene fører til betydelig nedsatt livskvalitet for de som er rammet. Tidligere studier har antydet at Acetyl-Lcarnitine (ALCAR), som er et kosttilskudd som selges reseptfritt i mange land, kan ha en migreneforebyggende effekt. Prosjektets formål er å undersøke effekten av ALCAR på migrenepasienter. Studien har et prospektivt, randomisert placebokontrollert «crossover»- design hvor 72 voksne migrenepasienter skal inkluderes. Hver behandlingsperiode er på 3 måneder, med en utvaskingsfase på 1 måned mellom hver behandlingsperiode. Studien er samtykkebasert. 2012/850 Forebyggende behandling med Acetyl-L-carnitine ved migrene: En dobbelt-blind studie Prosjektleder: Professor Knut Hagen NTNU, Institutt for nevromedisin v/ instituttleder Lars Jacob Stovner EudraCT-nummer: 2012-001624-36 Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Migrene fører til betydelig nedsatt livskvalitet for de som er rammet. Tidligere studier har antydet at Acetyl-Lcarnitine (ALCAR), som er et kosttilskudd som selges reseptfritt i mange land, kan ha en migreneforebyggende effekt. Prosjektets formål er å undersøke effekten av ALCAR på migrenepasienter. Studien har et prospektivt, randomisert placebokontrollert «crossover»- design hvor 72 voksne migrenepasienter skal inkluderes. Hver behandlingsperiode er på 3 måneder, med en utvaskingsfase på 1 måned mellom hver behandlingsperiode. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. I søknadsskjemaets punkt 2 oppgis det at pasienter ikke blir fratatt velregulert behandling for å delta i studien. Dette kommer ikke klart frem i informasjonsskrivet. Komiteen ber om en klargjøring av dette. 2. Deltakerne må få dekket sine kostnader ved deltakelse i studien. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivets avsnitt «Godkjenninger», og ber om at ordet «tilrådd» erstattes med «godkjent». Videre bør vanskelig ord og uttrykk (f.eks. «energiomsetning», «kontrollerte studier») omskrives til forståelig norsk. Det må også framgå at deltakerne får dekket kostnadene sine ved deltakelse i studien. Revidert informasjonsskriv, samt svar på spørsmålene over, skal sendes komiteen til endelig godkjenning. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/851 Sammenliknende studie av 2 forskjellige operasjonsmetoder ved intertrokantært hoftebrudd. Dokumentnummer: 2012/851-1
Prosjektsøknad Prosjektleder: Vidar Punsvik Global Research Solutions Intertrokantært brudd er et vanlig hoftebrudd. Prosjektet det søkes om, er en internasjonal multisenterstudie. Studiens primære formål er å undersøke om operativ bruddbehandling med Gamma3 intramedullær nagle, sammenlignet med glideskrue, vil forbedre livskvaliteten hos pasienter med intertrokantære brudd. Man skal også sammenlikne hvor raskt pasientene kommer seg, komplikasjoner, bruddheling og hyppigheten av revisjonsoperasjoner mellom de to behandlingsgruppene. Data innehentes vha. klinisk undersøkelser og spørreskjema. Studien skal inkludere 20 deltakere etter skriftlig samtykke. 2012/851 Sammenliknende studie av to forskjellige operasjonsmetoder ved intertrokantært hoftebrudd Prosjektleder: Overlege Vidar Punsvik Global Research Solutions, Hamilton, Canada v/ Clinical Director Mohit Bhandari Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Intertrokantært brudd er et vanlig hoftebrudd. Prosjektet det søkes om, er en internasjonal multisenterstudie. Studiens primære formål er å undersøke om operativ bruddbehandling med Gamma3 intramedullær nagle, sammenlignet med glideskrue, vil forbedre livskvaliteten hos pasienter med intertrokantære brudd. Man skal også sammenlikne hvor raskt pasientene kommer seg, komplikasjoner, bruddheling og hyppigheten av revisjonsoperasjoner mellom de to behandlingsgruppene. Data innehentes vha. klinisk undersøkelser og spørreskjema. Studien skal inkludere 20 deltakere etter skriftlig samtykke. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 2a, og presiserer at dette ikke oppfattes som utprøving av nytt utstyr, men heller utprøving av ny metode. 2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 1c, og ber om at også St. Olavs Hospital oppføres som forskningsansvarlig institusjon, og at klinikksjef ved avdelingen hvor pasientene inkluderes, oppføres som kontaktperson. Komiteen ber om en bekreftelse på dette, med navn og e-postadresse til kontaktperson. 3. Komiteen ber om en klargjøring av hvem som skal vurdere pasientenes samtykkekompetanse. Skal også ikke-samtykkekompetente pasienter inkluderes i studien? 4. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 3, hvor det er skrevet om såkalte «unntakstilfeller». Komiteen presiserer at dersom en pasient ikke forespørres og samtykker til deltakelse før inklusjon, kan heller ikke pasienten inkluderes i studien. 5. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det forkortes. I sin nåværende form (9 sider) er skrivet for langt. Informasjonsskriv skal være kortfattet og på forståelig norsk for å sikre at samtykket er informert. 6. Er det før randomisering avklart hvilken kategori (intern fiksering vs. artoplastikk) inngrep som er mest hensiktsmessig for den enkelte pasient? Komiteen ber om en kommentar til dette. 7. Komiteen ber om en bekreftelse på at utlegg deltakerne får som følge av studiedeltakelse, og som går utover ordinær behandling, dekkes av prosjektet, og dette skal også fremgå av informasjonsskrivet. 8. Komiteen ber om en klargjøring av hvem som skal forespørre pasientene om deltakelse. 9. Revidert informasjonsskriv, samt svar på spørsmålene over, skal sendes komiteen til endelig godkjenning. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside
(http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/852-1 2012/852 Helsetjenestebruk i de siste leveår Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorid Kalseth Sintef Teknologi og Samfunn, Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektets formål er å frembringe ny kunnskap om helse ved livets slutt. I prosjektet skal man beskrive helse, helsetjenesteforbruk og kostnader nær livets slutt, samt avdekke betingelser for god kvalitet på terminalomsorg i de ulike kommunale tilbudene. Prosjektet består av tre delprosjekt. Del 1 og 2 innebærer statistiske analyser av til sammen 2,5 mill. deltakere, og involverer alle i Norge som har benyttet helsetjenesten i en viss studieperiode (2 år). Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret, Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk, samt kommuners fagsystemer og sykehusdata. Del 3 innebærer kvalitative analyser hvor man skal innhente data vha. intervjuer med pårørende og helsepersonell etter samtykke. 2012/852 Helsetjenestebruk i de siste leveår Prosjektleder: Seniorforsker Jorid Kalseth Sintef Teknologi og Samfunn v/konserndirektør Tonje Hamar Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Prosjektets formål er å frembringe ny kunnskap om helse ved livets slutt. I prosjektet skal man beskrive helse, helsetjenesteforbruk og kostnader nær livets slutt, samt avdekke betingelser for god kvalitet på terminalomsorg i de ulike kommunale tilbudene. Prosjektet består av tre delprosjekt. Del 1 og 2 innebærer statistiske analyser av til sammen 2,5 mill. deltakere, og involverer alle i Norge som har benyttet helsetjenesten i en viss studieperiode (2 år). Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret, Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk, samt kommuners fagsystemer og sykehusdata. Del 3 innebærer kvalitative analyser hvor man skal innhente data vha. intervjuer med pårørende og helsepersonell etter samtykke. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en klargjøring av hvordan «de siste leveår» defineres i dette prosjektet. 2. Komiteen viser til utkast til informasjonsskrivet, og ber om at det bearbeides. I sin nåværende form kan
det virke støtende for enkelte pårørende. Komiteen gjør oppmerksom på at blant mottakere av informasjonsskrivet kan det være foreldre som har mistet sine barn. Informasjonsskrivet må derfor formuleres på en hensynsfull og verdig måte. 3. Komiteen ber om å få tilsendt endelig versjon av intervjuguider og informasjonsskriv. 4. Komiteen ber om en mer detaljert beskrivelse av rekkefølgen på koblingene. Er det kun data om døde individer som skal kobles til helsedata (NPR, Reseptregisteret osv.)? Hvor stort datasett blir forskerne sittende med? 5. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektet også må meldes til Datatilsynet ettersom det skal benyttes data fra Reseptregisteret. 6. Revidert informasjonsskriv, samt svar på spørsmålene over, skal sendes komiteen til endelig godkjenning. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/853 Økt livvidde, metabolsk syndrom og risiko for kreft i spiserør, magesekk og tykktarm Dokumentnummer: 2012/853-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Yunxia Lu Karolinska Institutet, Norwegian University of Science and Technology Earlier studies have indicated that abdominal obesity and the metabolic syndrome are the causes of the increased occurrence and extreme male predominance of adenocarcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction (AEG) in western populations. Visceral obesity is the accumulation of abdominal fat resulting in an increased waist circumference. This project will investigate the association between visceral obesity, metabolic syndrome and adenocarcinoma of the gastrointestinal tract using data from the HUNT study, the Cancer register, the Death register, the Norwegian patient register, Prescription register and Statistics Norway. 200.000 individuals will be included. 2012/853 Økt livvidde, metabolsk syndrom og risiko for kreft i spiserør, magesekk og tykktarm Prosjektleder: Assistant professor Yunxia Lu Karolinska Institutet v/assistant professor Yunxia Lu Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Earlier studies have indicated that abdominal obesity and the metabolic syndrome are the causes of the increased occurrence and extreme male predominance of adenocarcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction (AEG) in western populations. Visceral obesity is the accumulation of abdominal fat resulting in an increased waist circumference. This project will investigate the association between visceral obesity, metabolic syndrome and adenocarcinoma of the gastrointestinal tract using data from the HUNT study, the Cancer register, the Death register, the Norwegian patient register, Prescription register and Statistics Norway. 200.000 individuals will be included. Vurdering
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektet også må meldes til Datatilsynet ettersom det skal benyttes data fra Reseptregisteret. 2. Komiteen ber om en presisering av hvilke deler av HUNT (1, 2 eller 3?) data skal hentes fra. 3. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/854 Evaluering av gruppebehandling for personer med overvekt og spiseforstyrrelse Dokumentnummer: 2012/854-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Rita Marie Sandberg Nidaros DPS & Institutt for Nevromedisin Behandling av overvekt har hovedsakelig vært fokusert på vektreduksjon. Ca. 30 % av de overvektige som oppsøker hjelp, har en spiseforstyrrelse og samtidig et høyere nivå av depresjon og angst. Et behandlingstilbud med hovedfokus på vektreduksjon vil derfor ikke være tilstrekkelig for disse pasientene. Studiens formål er å evaluere gruppebehandlingen for pasienter med overvekt og spiseforstyrrelse ved Nidaros DPS. Data innhentes vha. kondisjonstest, registreringsskjema, journal og selvrapporteringsskjema. Studien er samtykkebasert. 2012/854 Evaluering av gruppebehandling for personer med overvekt og Spiseforstyrrelse Prosjektleder: Psykolog Rita Marie Sandberg Nidaros DPS & Institutt for Nevromedisin, NTNU v/sjefspsykolog Lasse Eriksen Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Behandling av overvekt har hovedsakelig vært fokusert på vektreduksjon. Ca. 30 % av de overvektige som oppsøker hjelp, har en spiseforstyrrelse og samtidig et høyere nivå av depresjon og angst. Et behandlingstilbud med hovedfokus på vektreduksjon vil derfor ikke være tilstrekkelig for disse pasientene. Studiens formål er å evaluere gruppebehandlingen for pasienter med overvekt og spiseforstyrrelse ved Nidaros DPS. Data innhentes vha. kondisjonstest, registreringsskjema, journal og selvrapporteringsskjema. Studien er samtykkebasert.
Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en klargjøring av hvor mange deltakere som skal rekrutteres til prosjektet. 2. Komiteen ber om en klargjøring av rekrutteringsprosedyren. Hvem skal forespørre om deltakelse? 3. Er det vanlig prosedyre at pasientene fyller ut alle de vedlagte skjemaene? 4. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om følgende endringer: I avsnittet «Personvern» står det at «Opplysninger som registreres om deg er det som innhentes fra gruppebehandlingen». Dette er ikke presist, og avsnittet må derfor omformuleres. Det bør fremkomme i skrivet hvor lang tid man kan regne med å bruke på utfylling av spørreskjemaene. Skrivet må dateres og språkvaskes. 5. For innsending av revidert informasjonsskriv og svar på komiteens spørsmål, vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som kan finnes på komiteens hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli vurdert av komiteens leder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/855-1 2012/855 Strukturert legemiddelinformasjon ved utskrivning Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Spigset St. Olavs Hospital Tidligere studier har vist at dårlig kommunikasjon omkring legemiddelbruk ved skifte av omsorgsnivå kan forårsake inntil 50 % av alle legemiddelfeilene i sykehus og inntil 20 % av bivirkningene. Studiens formål er å undersøke hvorvidt systematisk bruk av legemiddelinformasjon i utskrivingsnotat og epikrise gir reduksjon i reinnleggelser i sykehus. Det skal også kontrolleres hvorvidt legemiddelinformasjonen i utskrivningsnotat/epikrise tas til følge av behandlende lege i kommunehelsetjenesten. Studien skal inkludere 200 pasienter fra gastrokirurgisk og urologisk avdeling ved St. Olavs Hospital, som skrives ut til sykehjem eller til hjemmet med bistand fra hjemmesykepleien i Trondheim kommune. Pasientene skal randomiseres til enten dagens praksis, eller til strukturert legemiddelinformasjon i utskrivingsnotat og/eller epikrise. Data innhentes fra pasientjournal og Trondheim kommunes elektroniske legemiddelkurve. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. 2012/855 Strukturert legemiddelinformasjon ved utskrivning Prosjektleder: Professor dr.med. Olav Spigset St. Olavs Hospital v/forskningssjef Siv Mørkved Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4.
Prosjektomtale Tidligere studier har vist at dårlig kommunikasjon omkring legemiddelbruk ved skifte av omsorgsnivå kan forårsake inntil 50 % av alle legemiddelfeilene i sykehus og inntil 20 % av bivirkningene. Studiens formål er å undersøke hvorvidt systematisk bruk av legemiddelinformasjon i utskrivingsnotat og epikrise gir reduksjon i reinnleggelser i sykehus. Det skal også kontrolleres hvorvidt legemiddelinformasjonen i utskrivningsnotat/epikrise tas til følge av behandlende lege i kommunehelsetjenesten. Studien skal inkludere 200 pasienter fra gastrokirurgisk og urologisk avdeling ved St. Olavs Hospital, som skrives ut til sykehjem eller til hjemmet med bistand fra hjemmesykepleien i Trondheim kommune. Pasientene skal randomiseres til enten dagens praksis, eller til strukturert legemiddelinformasjon i utskrivingsnotat og/eller epikrise. Data innhentes fra pasientjournal og Trondheim kommunes elektroniske legemiddelkurve. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom pasientenes utskrivningsnotat/epikrise fra St. Olavs Hospital og Trondheim kommunes elektroniske legemiddelkurve etter utskriving. Samtykke Det søkes om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse om at det kan virke forvirrende for den enkelte pasient å bli spurt om samtykke til å strukturere legemiddelinformasjonen i utskrivningsnotat og epikrise, da dette er en problemstilling som ikke er innlysende for alle pasienter. Komiteen viser til helseforskningsloven 13, og at den klare hovedregelen er at det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen ber derfor om at det innhentes samtykke fra pasientene som skal inngå i studien. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen stiller som vilkår for godkjenning at det innhentes samtykke fra deltakerne. Komiteen ber i den forbindelse om en klargjøring av rekrutteringsprosedyren. Hvem skal forespørre deltakerne? Hvem skal vurdere samtykkekompetansen? Skal også ikke-samtykkekompetente pasienter inkluderes i studien? 2. Komiteen ber om at informasjonsskrivet dateres, samt informerer om at prosjektet er godkjent av REK. Revidert informasjonsskriv, samt svar på komiteens spørsmål, skal sendes komiteen til endelig godkjenning. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/855» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.
Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/856-1 2012/856 Veien tilbake til arbeid Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit By Rise Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Dette er en kvalitativ studie som skal undersøke hva de sykemeldte, helsepersonell, NAV-ansatte og arbeidsgivere opplever som muligheter og barrierer i prosessen med å få den sykemeldte tilbake til arbeid. Studien er knyttet til en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av ulike rehabiliteringstiltak «Hysnes Helsefort raskere tilbake til arbeidslivet». Prosjektet vil benytte individuelle intervju av alle aktørene i prosessen, og det vil gjennomføres 1-3 intervju i løpet av en periode på to år. Pasientene som deltar i rehabiliteringstiltak gjennom den randomiserte studien vil også bli bedt om å skrive notatbøker og fylle ut spørreskjema under og etter tiltakene. Utvalget vil bestå av 150 deltakere som er fordelt som følger: Kvalitative intervju: 40 sykemeldte, 30 helsepersonell, 15 NAV-ansatte og 15 arbeidsgivere. Notatbøker: 15 sykemeldte. Spørreskjema med åpne spørsmål: 100 sykemeldte (overlapp av deltakere i intervju/notatbøker og spørreskjema) 2012/856 Veien tilbake til arbeid Prosjektleder: Forsker Marit By Rise NTNU, Institutt for samfunnsmedisin v/instituttleder Jon Magnussen Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Dette er en kvalitativ studie som skal undersøke hva de sykemeldte, helsepersonell, NAV-ansatte og arbeidsgivere opplever som muligheter og barrierer i prosessen med å få den sykemeldte tilbake til arbeid. Studien er knyttet til en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av ulike rehabiliteringstiltak «Hysnes Helsefort raskere tilbake til arbeidslivet». Prosjektet vil benytte individuelle intervju av alle aktørene i prosessen, og det vil gjennomføres 1-3 intervju i løpet av en periode på to år. Pasientene som deltar i rehabiliteringstiltak gjennom den randomiserte studien vil også bli bedt om å skrive notatbøker og fylle ut spørreskjema under og etter tiltakene. Utvalget vil bestå av 150 deltakere som er fordelt som følger: Kvalitative intervju: 40 sykemeldte, 30 helsepersonell, 15 NAV-ansatte og 15 arbeidsgivere. Notatbøker: 15 sykemeldte. Spørreskjema med åpne spørsmål: 100 sykemeldte (overlapp av deltakere i intervju/notatbøker og spørreskjema)
Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om en klargjøring av hvilke arbeidsgivere som skal inkluderes i prosjektet. Skal man inkludere arbeidsgivere til de sykmeldte som også deltar i prosjektet eller er det et tilfeldig utvalg av arbeidsgivere? 2. I følge prosjektsøknaden vil pasientene bli bedt om å fylle ut notatbøker. Komiteen ber om en kort orientering om hva som skal noteres i notatbøkene. 3. Videre ber komiteen at informasjonsskrivet til deltakerne må inneholde en beskrivelse av bruken av notatbøkene. 4. Komiteen ønsker å få tilsendt den endelige versjonen av intervjuguiden som skal benyttes i prosjektet før vedtak i saken fattes. 5. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/857 Oppvekst - og samspillserfaringer blant menn med voldtektsdom Dokumentnummer: 2012/857-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jim Aage Nøttestad St. Olavs Hospital Avd. Brøset Prosjektet er en undersøkelse av to områder som representerer mulige risikofaktorer for voldtekt: dysfunksjonelle oppveksterfaringer, og vansker med sosial kognisjon, i betydningen sosiale ferdigheter knyttet til oppfattelse og fortolkning av andres sinn og intensjoner, mer konkret uttrykt som mindblindness eller theory of mind (TOM)-problemer. Man ønsker å undersøke mulige sammenhenger mellom disse områdene i et utvalg på 40 norske menn dømt for voldtekt av voksne, og sammenlikne funnene med en gruppe bestående av 20 menn fra den generelle befolkningen. Det søkes om å innhente data fra Strafferegisteret. Datamaterialet til prosjektet forøvrig vil samles inn ved hjelp av et (semi)strukturert intervju som omfatter fremvisning av filmen Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC), utdrag fra Adverse Childhood Experiences Study (ACE) til undersøkelse av dysfunksjonelle oppvekstvilkår, Parental Bonding Instrument, et spørreskjema med 25 spørsmål som måler foreldres oppdragelsesstil med subskalaene omsorg, overbeskyttelse og kontroll. Skjemaene skal fylles ut for både mor og far. Risk Matrix 2000 skal brukes til skåring av voldsrisikonivå, med utgangspunkt i opplysninger hentet fra den enkeltes domspapirer (inngår ikke som del av intervjuet). Samtykkebasert. 2012/857 Oppvekst - og samspillserfaringer blant menn med voldtektsdom Prosjektleder: Seniorforsker Jim Aage Nøttestad St. Olavs Hospital Avd. Brøset v/ forskningsleder Roger Almvik Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale
Prosjektet er en undersøkelse av to områder som representerer mulige risikofaktorer for voldtekt: dysfunksjonelle oppveksterfaringer, og vansker med sosial kognisjon, i betydningen sosiale ferdigheter knyttet til oppfattelse og fortolkning av andres sinn og intensjoner, mer konkret uttrykt som mindblindness eller theory of mind (TOM)-problemer. Man ønsker å undersøke mulige sammenhenger mellom disse områdene i et utvalg på 40 norske menn dømt for voldtekt av voksne, og sammenlikne funnene med en gruppe bestående av 20 menn fra den generelle befolkningen. Det søkes om å innhente data fra Strafferegisteret. Datamaterialet til prosjektet forøvrig vil samles inn ved hjelp av et (semi)strukturert intervju som omfatter fremvisning av filmen Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC), utdrag fra Adverse Childhood Experiences Study (ACE) til undersøkelse av dysfunksjonelle oppvekstvilkår, Parental Bonding Instrument, et spørreskjema med 25 spørsmål som måler foreldres oppdragelsesstil med subskalaene omsorg, overbeskyttelse og kontroll. Skjemaene skal fylles ut for både mor og far. Risk Matrix 2000 skal brukes til skåring av voldsrisikonivå, med utgangspunkt i opplysninger hentet fra den enkeltes domspapirer (inngår ikke som del av intervjuet). Samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak fattes. 1. Slik komiteen oppfatter søknaden, er hensikten med studien å studere hva som skiller menn dømt for voldtekt fra normalbefolkningen. Komiteen har inntrykk av at det allerede foreligger betydelig kunnskap om dette. Hva nytt vil denne studien tilføre det allerede eksisterende kunnskapsgrunnlaget? 2. Komiteen ber om en kommentar til hvorvidt man har vurdert å inkludere en gruppe av dømte menn med en voldsdom (ikke-seksualisert vold), og/eller en gruppe av andre dømte menn uten voldsdom. Slik komiteen oppfatter det, vil dette kunne styrke forskningskvaliteten på studien. 3. Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan man skal rekruttere deltakerne til «bekvemmelighetsutvalget», dvs. kontrollgruppen. 4. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at dette dateres. 5. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/858-1 2012/858 Ernæringstilskudd til underernærte i hjemmesykepleien Prosjektsøknad Prosjektleder: Bodil Bjorndal Københavns Universitet, Bergen Kommune Prosjektet er et randomisert klinisk forsøk av effekten av daglig inntak av 2 dl energi- og proteintilskudd (20 g protein) over 8 uker på innleggelseshyppighet, komplikasjoner, kroppssammensetning, muskelfunksjon og helserelatert livskvalitet hos underernærte brukere i hjemmesykepleien. Man ønsker å rekruttere 50 brukerne fra hjemmesykepleien i Bergen kommune, som er blitt vurdert underernært etter rutinemessig ernæringsscreening. Disse randomiseres til enten intervensjon (25 brukere) eller kontrollgruppe (25 brukere). Datainnsamling foregår ved baseline, 4 uker og etter 8 uker.kroppssammensetning vurderes med kroppsmasse indeks (KMI) (kg/m2), midtoverarmsomkrets (MOAO) bioelektrisk impedans. Muskelfunksjon vurderes ved håndgripestyrke og maksimal utåndingskraft. Helserelatert livskvalitet vurderes ved SF-36 (subjektiv vurdering) og ADL (objektiv vurdering). Både intervensjonsgruppen som får ernæringstilskudd og kontrollgruppen som ikke får ernæringstilskudd, skal få det som av hjemmesykepleien og fastlege til det aktuelle tidspunkt oppfattes å være den riktige ernæringsbehandlingen. 2012/858 Ernæringstilskudd til underernærte i hjemmesykepleien
Prosjektleder: Forsker Bodil Bjorndal Københavns Universitet v/lektor og overlege Jens Rikardt Andersen Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Prosjektet er et randomisert klinisk forsøk av effekten av daglig inntak av 2 dl energi- og proteintilskudd (20 g protein) over 8 uker på innleggelseshyppighet, komplikasjoner, kroppssammensetning, muskelfunksjon og helserelatert livskvalitet hos underernærte brukere i hjemmesykepleien. Man ønsker å rekruttere 50 brukerne fra hjemmesykepleien i Bergen kommune, som er blitt vurdert underernært etter rutinemessig ernæringsscreening. Disse randomiseres til enten intervensjon (25 brukere) eller kontrollgruppe (25 brukere). Datainnsamling foregår ved baseline, 4 uker og etter 8 uker.kroppssammensetning vurderes med kroppsmasse indeks (KMI) (kg/m2), midtoverarmsomkrets (MOAO) bioelektrisk impedans. Muskelfunksjon vurderes ved håndgripestyrke og maksimal utåndingskraft. Helserelatert livskvalitet vurderes ved SF-36 (subjektiv vurdering) og ADL (objektiv vurdering). Både intervensjonsgruppen som får ernæringstilskudd og kontrollgruppen som ikke får ernæringstilskudd, skal få det som av hjemmesykepleien og fastlege til det aktuelle tidspunkt oppfattes å være den riktige ernæringsbehandlingen. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at Bergen kommune oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til Københavns universitet. Komiteen ber om en bekreftelse på dette, og at det oppgis navn og e-post adresse til kontaktperson for Bergen kommune. Kontaktpersonen bør være øverste faglige leder ved enheten med ansvar for hjemmesykepleien. 2. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: Informasjonsskrivet må forenkles og skrives om til et mer lettforståelig språk. Skrivet må inneholde informasjon om at både intervensjonsgruppen som får ernæringstilskudd og kontrollgruppen som ikke får ernæringstilskudd, skal få det som av hjemmesykepleien og fastlege til det aktuelle tidspunkt oppfattes å være den riktige ernæringsbehandling. Informasjonsskrivet må inneholde informasjon om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Supplerende informasjon ønskes tilsendt per e-post Informasjon om kontaktperson for Bergen kommune og revidert informasjons- og samtykkeskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og «REK midt 2012/858» i emnefeltet. Komiteens leder har fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Registrering i www.clinicaltrials.gov
Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/859-1 2012/859 Høysensitiv troponin I i den generelle befolkning Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Prosjektet er en prospektiv observasjonsstudie basert på HUNT 2-data. Målet med denne studien er å finne ut om det finnes en sammenheng mellom troponin I målt i blodprøver tatt i HUNT 2 og risiko for død og hjerteinfarkt i den generelle befolkning, og om troponin I målt med høysensitiv metode kan gi tilleggsinformasjon til vanlige risikofaktorer som alder, kjønn, røyking, kolesterol, blodtrykk og diabetes. Utvalget består av 10 000 deltakere i HUNT 2, og data skal kobles mot Dødsårsaksregister, sykehusjournaler og infarktregisteret. Det kan også bli aktuelt å utføre genetiske analyser. I første omgang vil man i så fall anvende genotypingsdata som allerede foreligger i HUNT databank på et utvalg av de 10 000 som er inkludert, men oppfølgende replikasjonsanalyser av enkelte mer interessante genetiske markører (SNPer) kan bli utført. 2012/859 Høysensitiv troponin I i den generelle befolkning Prosjektleder: Professor dr.med. Kristian Hveem NTNU, Institutt for samfunnsmedisin v/instituttleder Jon Magnussen Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av overnevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge i møtet 23. mai 2012. Den forskningsetiske vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4. Prosjektomtale Prosjektet er en prospektiv observasjonsstudie basert på HUNT 2-data. Målet med denne studien er å finne ut
om det finnes en sammenheng mellom troponin I målt i blodprøver tatt i HUNT 2 og risiko for død og hjerteinfarkt i den generelle befolkning, og om troponin I målt med høysensitiv metode kan gi tilleggsinformasjon til vanlige risikofaktorer som alder, kjønn, røyking, kolesterol, blodtrykk og diabetes. Utvalget består av 10 000 deltakere i HUNT 2, og data skal kobles mot Dødsårsaksregister, sykehusjournaler og infarktregisteret. Det kan også bli aktuelt å utføre genetiske analyser. I første omgang vil man i så fall anvende genotypingsdata som allerede foreligger i HUNT databank på et utvalg av de 10 000 som er inkludert, men oppfølgende replikasjonsanalyser av enkelte mer interessante genetiske markører (SNPer) kan bli utført. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Kobling av HUNT2-data til andre kilder Komiteen godkjenner kobling av HUNT2-data til Dødsårsaksregisteret, og til informasjon om hjertesykdom fra sykehusjournaler og fra «Infarktregisteret». Samtykke Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og Dødsårsaksregisteret uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Dersom det skal gjøres genetiske analyser i prosjektet, må det sendes en separat søknad for dette. Skjema for prosjektendring kan brukes, dersom genetiske analyser blir aktuelt. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen innvilger samtidig dispensasjon fra taushetsplikten. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding på eget skjema senest et halvt år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens 11. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.