DRI Amphetamines Assay

Like dokumenter
ARK Ethyl Glucuronide Assay

CEDIA Buprenorphine II Assay

Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit

ABX Pentra Creatinine 120 CP

PPX. Norsk Systeminformasjon For cobas c 311/501 analyseinstrumenter:

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. For å overvåke systemytelse for Access HIV combo-analysen. B71115A - [NO] /01

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

PCP. Norsk Systeminformasjon For cobas c 311/501 analyseinstrumenter:

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

ABX CRP 100 A91A00238CNO 27/04/2007

Leucosep-rør LTK.615 PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro-diagnostikk PI-LT.615-NO-V3

For hurtig deteksjon av human chorionic gonadotropin (hcg) i urin. Testpinnen brukes for å oppnå et visuelt resultat.

Kan laboratoriene stole på sine kontrollmaterialer?

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Phosphorus CP

Retningslinjer for testing på rusmidler i urin

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (100T) 7C ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (500T) 7C

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Brukes til preparering og isolering av rensede lymfocytter direkte fra helblod PAKNINGSVEDLEGG. Brukes til in vitro diagnostikk PI-TT.

Tiltenkt bruk. Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Enheter og reagenser. Oppbevaring og stabilitet. Kontraindikasjon.

RUSMIDDELTESTING, HURTIGTESTER ELLER LCMS

Produktbeskrivelse Urisys 1100

KVALITETSRUTINER VED RUSMIDDELTESTING AV PRØVER I MEDISINSK SAMMENHENG ( BEHANDLING OG DIAGNOSTIKK )

ABX Pentra Glucose HK CP

Brukerveiledning.

VERIFISERING AV STORE ANALYSESYSTEMER

Tidlig Graviditetstest Stav

Utviklingen av antikoagulantia

HELSE- MILJØ- og SIKKERHETSDATABLAD Magnetfärg

Tidlig Graviditetstest Strimmel

Hva bør man tenke på ved valg av kromatografi som analysemetodikk. Ingeborg Amundsen 4. februar 2015

BRUKSINSTRUKSJONER PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILTENKT BRUK OPPSUMMERING OG FORKLARING PRINSIPPER KOMPOSISJON

Diagnostisk reagens for kvantitativ in vitro-bestemmelse av alkalisk fosfatase (ALP) i serum eller plasma ved hjelp av kolorimetri.

ABX Pentra Amylase CP

Dato: Tidligere dato: --

KOMMISJONSDIREKTIV 96/46/EF. av 16. juli om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(*)

Rusmiddeltesting Hvordan gjøre det rett? Andreas Austgulen Westin, overlege Avdeling for klinisk farmakologi St Olavs Hospital

PNA ISH Detection Kit

Om hurtigtester for rusmiddelanalyser og tilhørende problemstillinger

HMS - DATABLAD E. COLI ST EIA, TD0700

ABX Pentra Cholesterol CP

Stoffkartotek. Sikkerhetsdatablader. Arbeidstilsynet DIHVA 2

Sikkerhetsdatablad. AVSNITT 1: Identifikasjon av kjemikaliet/blandingen og av ansvarlig firma

ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit (100T) 7C18-29

Sammendrag av produktegenskaper for et biocidprodukt

Kosttilskudd -forundringspakke i pilleform

Prosedyrer for rusmiddeltesting

Akkreditering sertifisering

Oppfølgning av PTHspesialutsendelse

G / R02 B5P02N. ARCHITECT 25-OH Vitamin D. 25-OH Vitamin D 5P02 5P P P02-30

Nr. 49/214 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSBESLUTNING. av 15. desember 2009

Produkt Produktnavn Gjeldende nummer Nytt nummer Lotnummer. ARCHITECT Free T4 Reagent 7K65-20, -25, -30 7K65-22, -27, -32 Alle ARCHITECT Free T4

Helse- miljø- og sikkerhetsdatablad ifølge 91/155/EØF og ISO

SIKKERHETSDATABLAD 1. IDENTIFIKASJON AV KJEMIKALIET OG ANSVARLIG FORETAK. Irriterande

Sikkerhetsdatablad for materialer

BARB. Control Set DAT I PreciNeg DAT Set I (2 x 10 ml) Control Set DAT Clinical PreciNeg DAT Clinical (2 x 10 ml)

Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan Phosphorus-analysen skal brukes på ARCHITECT c Systems.

BIS-SILANE. Bisco Instructions for Use. 2-Part Porcelain Primer

Ytterligere informasjon fås ved å ta kontakt med Abbott kundeservice eller på Symbolforklaring

CRP - hvordan lages et nytt EQA-program?

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

SÄKERHETSDATABLAD Revision: 1.0

Analysekvalitet på urinalbuminanalysen

QMS Tacrolimus Immunoassay

ABX Pentra Fructosamine CP

Produktet kan være skadelig dersom det svelges, og kan føre til oppkast, bevisstløshet og diaré. CAS-nr. EC-nummer Navn Konsentrasjon Symbol Risiko

Sikkerhetsdatablad for materialer

Produktbeskrivelse. Accu-Chek Aviva II

HEMOCUE. Resultater med laboratoriekvalitet Rask, lett å utføre.

Kjemiske bekjempelsesmidler biocider. Førstehjelp Lise Ringstad, Giftinformasjonen

Synovasure PJI-sett for lateral flowtest

ABX Pentra. Chloride-E. Ion-selektiv elektrode for kvantitativ bestemmelse av klorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul.

LINDBERG & LUND A.S Performance polymers Structural composites

Holdbarhet av pasientprøver,

SIKKERHETSDATABLAD 1. IDENTIFIKASJON AV KJEMIKALIET OG ANSVARLIG FIRMA

Se etter nye elektroniske etikettoppdateringer på før testen utføres.

SÄKERHETSDATABLAD Revision: 1.0

Sikkerhetsdatablad. Ardex: 880, A37-mix, A46, F5, K75, S Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og selskapet/foretaket. 2. Fareidentifikasjon

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Arjo Liquids Flusher Detergent

Sikkerhet. Førstehjelp Lise Ringstad, Giftinformasjonen

Innhold. Forord... 13

BRUKSANVISNING FOR LEVERANDØR

SIKKERHETSDATABLAD DESULCO. 1. Identifikasjon av stoffet/preparatet og firma/leverandør. Superior Graphite Europe. 2. Faremerking

Egil R Jensen Akershus universitetssykehus

Barbiturates Plus. ONLINE DAT automatiserte analyser til misbruksstoffer Ordreinformasjon

Den foreliggende oppfinnelsen vedrører et kompleks av agomelatin og fremstilling derav.

Arjo Liquids. Flusher Rinse SIKKERHETSDATABLAD. I henhold til: Regulering (EU) nr.1907/2006. Navn: Arjo Liquids Flusher Rinse

HMS - DATABLAD BIOCOLOR. Norsk Kontorservice Molde as Fabrikkveien Molde Telefon: Fax:

BENZ. Abuscreen OnLine Benzodiazepines Ordreinformasjon DAT. Analyseinstrumenter hvor cobas c pack kan brukes

AdBlue Sikkerhetsdatablad

Komponentliste Rettstoksikologiske analyser

NYHETSAVIS NR. 2/2000 Oktober 2000

Eggløsningstest Strimmel

Thermo. Shandon RAPID-CHROME Iron Stain and RAPID-CHROME Nuclear Fast Red Counterstain ELECTRON CORPORATION. Rev. 5, 09/03 P/N

Nordic Chemical Solutions AS Strandbakken Randaberg Norway T: F: Epost:

SIKKERHETSDATABLAD ULTRASEAL

HMS-DATABLAD 1,1,1,3,3-PENTAFLUORBUTAN (R 365mfc)

Transkript:

Amphetamines Assay Kun Rx For in vitro-diagnostikk 10014585 (3 x 18 ml) 0017 (100 ml Kit) 0018 (500 ml Kit) Tiltenkt bruk Amphetamines Assay er ment for kvalitativ eller semi-kvantitativ bestemmelse av amfetaminer i human urin. Analyseområdet er 0 2000 med grensenivåene 500 1000 ng/ ml. Analysen gir en enkel rask analytisk screeningprosedyre for å påvise amfetaminer i human urin. Analysen gir kun et foreløpig analytisk testresultat. Det må brukes en spesifikk, alternativ, kjemikaliebasert metode for å få et bekreftet analytisk resultat. Gasskromatrafi/ massespektrometri () er den foretrukne bekreftelsesmetoden. 1,2 Kliniske vurderinger faglig skjønn må legges til grunn for alle resultater av testing for misbruk av narkotiske stoffer, særlig når man benytter foreløpige positive resultater. Sammendrag forklaring av testen Amfetaminer er syntetiske derivater av efedrin. De vanligste amfetaminene inkluderer d-amfetamin, d-metamfetamin d,l-amfetamin. De stimulerer sentralnervesystemet. Amfetamin er det mest sympatomimetiske aminet. 3,4 Når amfetamin inntas, blir det enten raskt deaktivert i leveren eller utskilt uendret i urin. Andre efedrinderivater som metamfetamin kan metaboliseres skilles ut i urin som amfetamin. 5 Amphetamines Assay er en immunanalyse med homent enzym i væskeform, som er klar til bruk. 6 Analysen benytter spesifikke antistoffer som kan påvise amfetamin /eller metamfetamin i urin, med minimal kryssreaktivitet med ulike reseptfrie, strukturelt ikke-relaterte forbindelser. Analysen er basert på konkurranse mellom et stoff merket med glukose-6-fosfatdehydrenase (G6PDH) stoff fra urinprøven om et bestemt antall spesifikke steder som binder antistoffer. Hvis det ikke er fritt stoff i prøven, vil det spesifikke antistoffet binde stoffet merket med G6PDH, noe som gir redusert enzymaktivitet. Hvis det finnes fritt stoff i prøven, tar det frie stoffet opp stedene som binder antistoffer, noe som lar stoffet merket med G6PDH, reagere med substratet, dette resulterer i enzymaktivitet. Dette fenomenet skaper en direkte forbindelse mellom stoffkonsentrasjonen i urinen enzymaktiviteten. Enzymaktiviteten bestemmes med spektrofotometri ved 340 nm gjennom måling av enzymets evne til å omdanne nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) til NADH. FARE: Forholdsregler advarsler 1. Denne testen er kun for in vitro-diagnostikk. Reagensene er skadelige hvis de svelges. 2. Reagensene som brukes i analysekomponentene, inneholder 0,09 % natriumazid, som kan reagere med bly- eller kobberrør danne potensielt eksplosive metallazider. Ved kasting av slike reagenser må du alltid skylle med en stor mengde vann for å hindre opphopning av azider. 3. Amphetamines Assay (100 ml) inneholder 0,5 % medikamentspesifikt antistoff 0,2 % bovint serumalbumin (BSA). 4. Ikke bruk reagenser etter utløpsdatoen. H317 Kan utløse en allergisk hudreaksjon. H334 Kan gi allergi eller astmasymptomer eller pustevansker ved innånding. Unngå innånding av tåke/damp. Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen. Benytt vernehansker/vernebriller/ansiktsskjerm. Ved utilstrekkelig ventilasjon skal åndedrettsvern benyttes. VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe vann. VED INNÅNDING: Hvis det blir tungt å puste, skal offeret bæres ut i frisk luft legges i en hvilestilling som gjør det komfortabelt å puste. Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp. Ved symptomer i luftveiene: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege. Tilsølte klær må vaskes før de brukes på nytt. Innhold/ beholder skal kasseres i henhold til lokale/regionale/nasjonale/internasjonale bestemmelser. Reagenser Antistoff/substrat-reagens: Inneholder monoklonale anti-amfetamin-antistoffer, glukose-6-fosfat (G6P) nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) i Tris-buffer med natriumazid som konserveringsmiddel. Enzymkonjugat-reagens. Inneholder amfetaminer merket med glukose-6-fosfat-dehydrenase (G6PDH) i Tris-buffer med natriumazid som konserveringsmiddel. Klargjøring oppbevaring av reagens Reagensene er klare til bruk. Det kreves ingen klargjøring av reagenser. Alle analysekomponentene er stabile til utløpsdatoen som er angitt på etiketten, forutsatt at de oppbevares ved 2 8 C. Ytterligere materialer som er nødvendig (men som ikke følger med): Beskrivelse av settet 1664 Negative Calibrator, 10 ml 1388 Negative Calibrator, 25 ml 1588 Multi-Drug Calibrator 1, 10 ml 1589 Multi-Drug Calibrator 1, 25 ml 1591 Multi-Drug Calibrator 2, 10 ml 1592 Multi-Drug Calibrator 2, 25 ml 1594 Multi-Drug Calibrator 3, 10 ml 1595 Multi-Drug Calibrator 3, 25 ml 1597 Multi-Drug Calibrator 4, 10 ml 1598 Multi-Drug Calibrator 4, 25 ml DOAT-2 MAS DOA Total Level 2, 6 x 18 ml DOAT-3 MAS DOA Total Level 3, 6 x 18 ml DOAT-4 MAS DOA Total Level 4, 6 x 18 ml DOAT-5 MAS DOA Total Level 5, 6 x 18 ml Innhenting håndtering av prøvemateriale Innhent urinprøver i beholdere av plast eller glass. Vær nøye med å bevare den kjemiske integriteten til urinprøven fra innhentingstidspunktet til analysen utføres. Prøver som oppbevares ved romtemperatur ikke gjennomgår en innledende test innen 7 dager 7 fra de ankommer laboratoriet, må plasseres i en sikker kjøleenhet ved 2 8 C i flere uker. 8 For lengre lagring før analyse eller for oppbevaring av prøven etter analyse kan urinprøver lagres ved 20 C. 9 Undersøkelser har vist at amfetaminanalytter i urin er stabile på ubestemt tid ved 20 C. 8 Laboratorier som følger de obligatoriske SAMHSA-retningslinjene, bør referere til SAMHSAkravene "Short-Term Refrigerated Storage" "Long-Term Storage". 10 For å beskytte integriteten til prøven må man ikke fremkalle skumdannelse unngå gjentatt frysing opptining. Hold pipetterte prøver frie for store rester. Det anbefales å sentrifugere ekstremt uklare prøver før analysering. Frosne prøver må tines opp blandes før analyse. Uttynning av urinprøven kan gi feilaktige resultater. Innhent en ny prøve ved mistanke om uttynning, send begge prøver til testing i laboratoriet. Alle urinprøver skal håndteres som om de er potensielt smittefarlige. Analyseprosedyre Analyseapparater som kan opprettholde en konstant temperatur, pipettere prøver, blande reagenser, måle enzymhastigheter ved 340 nm beregne reaksjonen nøyaktig, kan brukes til å utføre denne analysen. Se det analysatorspesifikke protokollarket, som inneholder parametre /eller ytterligere instruksjoner, før analysen utføres. Kvalitetskontroll kalibrering I henhold til god laboratoriepraksis bør det brukes kontrollprøver for å sikre tilfredsstillende analyseytelse. Bruk kontroller nær kalibratoren for å validere kalibreringen. Kontrollresultatene må være innenfor laboratoriets etablerte områder, som fastsatt i laboratoriets prosedyrer retningslinjer. Hvis resultatene faller utenfor de etablerte områdene, er analyseresultatene ugyldige. Alle påkrevde kvalitetskontroller skal utføres i med lokale, regionale /eller nasjonale bestemmelser godkjenningskrav. Hvert laboratorium bør etablere sine egne kalibrerings- kontrollrutiner. Kvalitativ analyse Bruk Multi-Drug Urine Calibrator 1 eller 2 for kvalitativ analyse av prøver. Calibrator 1 inneholder 500 d-metamfetamin, som brukes som en grensereferanse for å skille mellom positive negative prøver for en på 500. Calibrator 2 inneholder 1000 d-metamfetamin, som brukes som en grensereferanse for å skille mellom positive negative prøver for en på 1000. Semi-kvantitativ analyse Bruk alle kalibratorene for semi-kvantitativ analyse. Resultater forventede verdier Kvalitative resultater En prøve som viser en endring i absorbansverdi ( A) som er større enn eller lik verdien som er oppnådd med kalibratoren, vurderes som positiv. En prøve som viser en endring i absorbansverdi ( A) som er mindre enn eller lik verdien som er oppnådd med kalibratoren, vurderes som negativ.

Semi-kvantitative resultater Et omtrentlig anslag av stoffkonsentrasjon i prøven kan fås ved å kjøre en standardkurve med alle kalibratorer deretter kvantitere prøver fra standardkurven. Prøveresultater over den høye kalibratoren må tynnes ut med negativ urin testes på nytt. Med semi-kvantitering av positive resultater kan laboratorier fastslå en passende fortynning av prøven for bekreftelse ved hjelp av en bekreftelsesmetode som. Det gir så laboratoriet mulighet til å etablere prosedyrer for kvalitetskontroll vurdere kontrollresultater. Begrensninger 1. Et positivt resultat fra denne analysen angir bare forekomst av amfetamin eller metamfetamin, er ikke nødvendigvis med graden av fysioliske psykoliske virkninger. 2. Et positivt resultat av denne analysen må bekreftes av en annen, ikke-immunolisk metode, for eksempel GC TLC eller. 3. Testen er kun beregnet på bruk med human urin. 4. Det er mulig at andre stoffer /eller faktorer (f.eks. tekniske eller prosedyremessige) som ikke er oppført i spesifisitetstabellen, kan påvirke testen forårsake feilaktige resultater. Spesifikke ytelsesegenskaper Typiske ytelsesresultatdata oppnådd på en Beckman Coulter AU680-analysator vises nedenfor. 11 Fortynningsgjenvinning -linearitet En høy pasienturinprøve som inneholdt ca. 2000 metamfetamin, ble fortynnet serielt med analyttfri urin i trinn på 10 % testet 5 ganger i semi-kvantitativ modus. Alle prøvene ble gjenvunnet med mindre enn ± 10 % feil i forhold til den forventede verdien, R-verdien var 0,9998. Presisjon Prøver tilsatt ulike mengder d-amfetamin d-metamfetamin ble testet i kvalitativ semikvantitativ modus ved bruk av CLSI (EP05-A2)-presisjonsprotokoll. 12 Prøvene ble testet med 2 replikater, to ganger per dag i 20 dager, totalt N = 80. Resultatene vises i de følgende tabellene. Kvalitativ analyse: Prøvekonsentrasjon, Antall bestemmelser d-amfetamin 500 1000 0 80 80 / 0 80 / 0 150 80 80 / 0 80 / 0 375 80 80 / 0 80 / 0 625 80 0 / 80 80 / 0 750 80 0 / 80 80 / 0 1250 80 0 / 80 0 / 80 1500 80 0 / 80 0 / 80 d-metamfetamin 0 80 80 / 0 80 / 0 150 80 80 / 0 80 / 0 375 80 80 / 0 80 / 0 625 80 0 / 80 80 / 0 750 80 0 / 80 80 / 0 1250 80 0 / 80 0 / 80 1500 80 0 / 80 0 / 80 Semi-kvantitativ analyse: Prøvekons., Resultatgjennomsnitt, Innen-kjøringpresisjon Total presisjon d-amfetamin 500 1000 150 145,9 9,0 6,2 10,1 6,9 80 / 0 80 / 0 375 372,8 10,2 2,7 10,9 2,9 80 / 0 80 / 0 625 683,9 11,2 1,6 13,5 2,0 0 / 80 80 / 0 750 775,4 14,1 1,8 17,6 2,3 0 / 80 80 / 0 1250 1317,9 23,6 1,8 28,4 2,2 0 / 80 0 / 80 1500 1467,6 23,0 1,6 32,0 2,2 0 / 80 0 / 80 Tabell forts. Prøvekons., Resultatgjennomsnitt, Innen-kjøringpresisjon Total presisjon d-metamfetamin 500 1000 150 168,4 7,4 4,4 9,3 5,5 80 / 0 80 / 0 375 392,8 8,0 2,0 11,1 2,8 80 / 0 80 / 0 625 626,1 9,6 1,5 12,1 1,9 0 / 80 80 / 0 750 770,4 9,7 1,3 11,8 1,5 0 / 80 80 / 0 1250 1284,1 15,5 1,2 18,9 1,5 0 / 80 0 / 80 1500 1515,1 21,4 1,4 27,3 1,8 0 / 80 0 / 80 Karakterisering av Prøver nær nivåene ble fremstilt ved å tilsette d-amfetamin d-metamfetamin hver for seg til utvalg av negativ urin. Prøvene ble analysert 20 ganger i både kvalitativ semikvantitativ modus. I kvalitativ modus ble alle prøvene korrekt registrert, med negative prøver som gjenvant mindre enn kalibratorene positive prøver som gjenvant mer enn kalibratorene. I semi-kvantitativ modus gjenvant prøvene med mindre enn ± 12 % feil i forhold til de nominelle verdiene. Presisjonen for de 20 gjenmtatte prøvene var mindre enn 1 for kvalitativ modus mindre enn 4 for semi-kvantitativ modus. Nøyaktighet 160 kliniske urinprøver ble testet med Amphetamines-analyse på Beckman Coulter AU680. Resultatene vises i de følgende tabellene. Noen avvikende resultater ble oppnådd da analysen ble brukt til å påvise amfetamin- metamfetaminanalytter enkeltvis. Analysen kan påvise tilstedeværelse av både amfetamin- metamfetaminanalytter med 100 % kryssreaktivitet til begge stoffene. Dette innebærer at prøver testet foe én analytt kan gi falske positive resultater på grunn av tilstedeværelse av den andre analytten. Kvalitativ analyse: Det totale et mellom Amphetamines-analysen for amfetamin var 58,0 % for en på 500 59,4 % for en på 1000. Stratifiserte resultater 500 grense med (mindre enn 50 %) 50 % ) Positiv 34 24 14 49 100,0% Negativ 16 1 0 0 22,7% 1000 ng grense Positiv 40 15 19 20 97,5% Negativ 35 8 1 0 43,9% 500 Kvalitativ 1000 + 63 58 + 39 55 0 17 1 43 Semi-kvantitativ analyse: Det totale et mellom Amphetamines-analysen for amfetamin var 58,0 % for en på 500 58,7 % for en på 1000. 2

Stratifiserte resultater 500 grense (mindre enn 50 %) 50 % ) Positiv 34 24 14 49 100,0% Negativ 16 1 0 0 22,7% 1000 ng grense Positiv 41 15 19 20 97,5% Negativ 34 8 1 0 42,9% 500 Semi-kvantitativ 1000 + 63 58 + 39 56 0 17 1 42 Sammendrag av avvikende resultater for amfetamin Nøyaktighetsprøvene ble kategorisert basert bare på -konsentrasjonen av d-amfetamin. Tabellen nedenfor viser prøvene med d-amfetaminkonsentrasjoner under en der det observerte Amphetamines-analyseresultatet var positivt. -resultat Amfetamin 500 Positiv 47 1653 500 Positiv 68 1621 500 Positiv 68 334 500 Positiv 69 1666 500 Positiv 69 1707 500 Positiv 70 444 500 Positiv 70 1513 500 Positiv 76 1679 500 Positiv 82 533 500 Positiv 83 481 500 Positiv a 100 538 500 Positiv 100 675 500 Positiv 109 1446 500 Positiv 123 661 500 Positiv 128 503 500 Positiv 128 1221 500 Positiv 141 1259 500 Positiv 148 942 500 Positiv 160 1254 500 Positiv 161 1415 500 Positiv 168 1319 500 Positiv 168 1595 500 Positiv 184 548 500 Positiv 189 1067 500 Positiv 200 1024 500 Positiv 202 393 500 Positiv 203 1230 500 Positiv 211 1421 500 Positiv 212 1241 500 Positiv 214 97 Tabell forts. -resultat Amfetamin 500 Positiv 231 1782 500 Positiv 232 207 500 Positiv 140 449 500 Positiv 246 460 500 Positiv 258 1029 500 Positiv 264 1642 500 Positiv 270 479 500 Positiv 271 1338 500 Positiv 272 1080 500 Positiv 273 516 500 Positiv 298 2772 500 Positiv 300 101 500 Positiv 307 2411 500 Positiv 317 2668 500 Positiv 325 2828 500 Positiv 330 2543 500 Positiv 374 693 500 Positiv 380 709 500 Positiv 402 132 500 Positiv 407 747 500 Positiv 417 1088 500 Positiv 426 1599 500 Positiv 450 828 500 Positiv 486 860 500 Positiv 490 1287 500 Positiv 493 1005 500 Positiv 494 924 500 Positiv 498 919 1000 Positiv 47 1653 1000 Positiv 68 1621 1000 Positiv 68 334 1000 Positiv 69 1666 1000 Positiv 69 1707 1000 Positiv 70 1513 1000 Positiv 76 1679 1000 Positiv 100 538 1000 Positiv 109 1446 1000 Positiv 128 1221 1000 Positiv 141 1259 1000 Positiv 148 942 1000 Positiv 160 1254 1000 Positiv 161 1415 1000 Positiv 168 1319 1000 Positiv 168 1595 1000 Positiv 189 1067 1000 Positiv 200 1024 1000 Positiv 203 1230 1000 Positiv 211 1421 1000 Positiv 212 1241 1000 Positiv 231 1782 1000 Positiv 258 1029 3

Tabell forts. -resultat Amfetamin 1000 Positiv 264 1642 1000 Positiv 271 1338 1000 Positiv 272 1080 1000 Positiv 298 2772 1000 Positiv 307 2411 1000 Positiv 317 2668 1000 Positiv 325 2828 1000 Positiv 330 2543 1000 Positiv 374 693 1000 Positiv 407 747 1000 Positiv 417 1088 1000 Positiv 426 1599 1000 Positiv 450 828 1000 Positiv 486 860 1000 Positiv 490 1287 1000 Positiv 493 1005 1000 Positiv 494 924 1000 Positiv 498 919 1000 Positiv 500 1989 1000 Positiv 513 938 1000 Positiv 522 957 1000 Positiv 541 1013 1000 Positiv 572 1050 1000 Positiv 576 1052 1000 Positiv 595 2396 1000 Positiv 656 2533 1000 Positiv 715 2415 1000 Positiv 771 1190 1000 Positiv 780 287 1000 Positiv 814 2984 1000 Positiv b 816 0 1000 Positiv 929 0 1000 Positiv 998 367 1000 Negativ 1101 0 Kvalitativ analyse: Det totale et mellom Amphetamines-analysen for metamfetamin var 87,4 % for en på 500 87,4 % for en på 1000. Stratifiserte resultater 500 grense (mindre enn 50 %) 50 % ) med Positiv 3 11 11 60 100,0% Negativ 19 7 0 0 65,0% 1000 grense Positiv 5 9 22 31 100,0% Negativ 35 9 0 0 75,9% Stratifiserte resultater 500 grense 500 Kvalitativ 1000 + 71 14 + 53 14 0 26 0 44 (mindre enn 50 %) 50 % ) med Positiv 3 11 11 60 100,0% Negativ 19 7 0 0 65,0% 1000 ng grense Positiv 5 10 22 31 100,0% Negativ 34 8 0 0 74,1% 500 Semi-kvantitativ 1000 + 71 14 + 53 15 0 26 0 43 Sammendrag av avvikende resultater for metamfetamin: Nøyaktighetsprøvene ble kategorisert basert bare på -konsentrasjonen av d-metamfetamin. Tabellen nedenfor viser prøvene med d-metamfetaminkonsentrasjoner under en der det observerte Amphetamines Assay-resultatet var positivt. -resultat Amfetamin GC/ 500 Positiv 300 101 500 Positiv 402 132 500 Positiv 232 207 500 Positiv 780 287 500 Positiv 68 334 500 Positiv 1142 339 500 Positiv 1203 356 500 Positiv 998 367 500 Positiv 202 393 500 Positiv 70 444 500 Positiv 240 449 500 Positiv 246 460 4

Tabell forts. -resultat Amfetamin GC/ 500 Positiv 270 479 500 Positiv 83 481 1000 Positiv 780 287 1000 Positiv 68 334 1000 Positiv 1142 339 1000 Positiv 1203 356 1000 Positiv 998 367 1000 Positiv 100 538 1000 Positiv 374 693 1000 Positiv 407 747 1000 Positiv 450 828 1000 Positiv 486 860 1000 Positiv 498 919 1000 Positiv 494 924 1000 Positiv 513 938 1000 Positiv 148 942 1000 Positiv 522 957 a Prøven inneholdt så MDA~288 MDMA~2530. b Prøven inneholdt så PPA ~1000 pseudoefedrin 40 µg/ml. Spesifisitet Analysens spesifisitet ble vurdert ved å teste ulike strukturelt relaterte urelaterte forbindelser for kryssreaktivitet. Den potensielt kryssreaktive forbindelsen ble tilsatt til utvalg av negativ urin ved de oppgitte konsentrasjonene testet i kvalitativ semi-kvantitativ modus. Prøver som testet positivt eller høyere enn en for konsentrasjon, ble ansett for å kryssreagere med analysen, prøver som testet negativt eller lavere enn en for konsentrasjon, ble ansett for å ikke ha noen kryssreaktivitet av betydning. De følgende opprinnelige forbindelsene metabolittene ga positive resultater når de ble testet med Amphetamines-analysen ved de konsentrasjonene som er oppført nedenfor. Forbindelse 500 for konsentrasjon 1000 for konsentrasjon d-amfetamin 500 1000 d-metamfetamin 500 1000 Metylendioksyamfetamin (MDA) Metylendioksymetamfetamin (MDMA) 1400 2500 800 1300 Strukturelt urelaterte forbindelser /eller legemidler brukt samtidig ga negative resultater ved de konsentrasjonene som er oppført nedenfor. Forbindelse 500 for konsentrasjon 1000 for konsentrasjon Acetaminofen 1 000 000 1 000 000 Acetylsalisylsyre 1 000 000 1 000 000 l-amfetamin 12 500 12 500 Bensoylekgonin 1 000 000 1 000 000 Bensfetamin 20 000 20 000 Benzylpiperazin 40 000 63 000 Bupropion 13 000 50 000 Koffein 1 000 000 1 000 000 Cetirizindihydroklorid 1 000 000 1 000 000 Klorpromazin 500 000 500 000 Kodein 1 000 000 1 000 000 Dextrometorfan 1 000 000 1 000 000 d-efedrin 1 000 000 2 000 000 l-efedrin 100 000 350 000 Tabell forts. Forbindelse 500 for konsentrasjon 1000 for konsentrasjon d,l-efedrin 200 000 700 000 Fenfluramin 1200 4000 Isomethepten 6000 20 000 Isoxsuprin 100 000 100 000 Mepiridin 1 000 000 1 000 000 Mefentermin 15 000 25 000 Metadon 1 000 000 1 000 000 l-metamfetamin 3500 10 000 Metapyrilen 100 000 500 000 Metylfenidat 150 000 500 000 Metronidazol 1 000 000 1 000 000 Morfin 1 000 000 1 000 000 Norpseudoefedrin 600 000 1 000 000 Oxazepam 500 000 500 000 Fensyklidin 1 000 000 1 000 000 Fendimetrazin 40 000 200 000 Fenetylamin 30 000 100 000 Fenmetrazin 1500 4000 Fenobarbital 1 000 000 1 000 000 Fenothiazin 10 000 10 000 Fentermin 17 500 25 000 Fenylefrin 300 000 500 000 Fenylpropanolamin 200 000 250 000 Prokainamid 13 000 20 000 Prometazin 500 000 500 000 Propranolol 200 000 200 000 d-pseudoefedrin 75 000 250 000 l-pseudoefedrin 150 000 250 000 Ranitidin 250 000 600 000 Skopolamin 35 000 100 000 Secobarbital 1 000 000 1 000 000 Tioridazin 1 000 000 1 000 000 Trifluoperazin 1 000 000 1 000 000 Triflupromazin 1 000 000 1 000 000 Tyramin 300 000 500 000 3-OH-tyramin 500 000 500 000 5

Interferens De potensielle effektene av ph, endene eksene stoffer på gjenvinningen av amfetaminer ved hjelp av Amphetamines Assay ble vurdert ved å tilføre kjente mengder av potensielt interfererende stoffer til to prøver av urin uten stoffer som inneholder den høyeste konsentrasjonen av amfetamin metamfetamin som konsekvent gir et negativt resultat, den laveste konsentrasjonen av amfetamin metamfetamin som konsekvent gir et positivt resultat, innenfor ± 25 % fra en. Prøvene ble testet i både kvalitativ semikvantitativ modus. Det ble ikke observert interferens ved tilsettelse av forbindelsene opp til konsentrasjonsnivåene som er oppført i den følgende tabellen. Stoff: Amfetamin, Interferentforbindelse Konsentrasjon av forbindelse 500 (NEG/POS) 1000 (NEG/POS) Neg nivå Pos nivå Neg nivå Pos nivå Acetaminofen 100 µg Neg. Pos. Neg. Pos. Aceton 1 g/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Askorbinsyre 1 g/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Aspirin 100 µg Neg. Pos. Neg. Pos. Koffein 100 µg Neg. Pos. Neg. Pos. Kreatinin 500 mg/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Etanol 1 g/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Galaktose 10 g/dl Neg. Pos. Neg. Pos. -globulin 500 mg/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Glukose 3 g/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Referanser 1. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA). Research Monraph 73, 1986. 2. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Prrams. National Institute On Drug Abuse. Federal Register Vol. 73, No. 228, 2008:71877. 3. Julien RM. A Primer of Drug Action. 6th ed. New York, NY: WH Freeman & Co; 1992. 4. Miller NS, Gold. Amphetamine and its derivatives. I: Giannini AJ, Slaby AE, eds. Drugs of Abuse. Oradell, NJ: Medical Economics Books; 1989. 5. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 5th ed. Foster City, CA: Chemical Toxicoly Institute; 2000. 6. Rubenstein KE, Schneider RS, and EF Ullman: Homenous Enzyme Immunoassay: A New Immunochemical Technique. Biochem Biophys Res Commun. 1972:47, 846. 7. Jimenez, et al, Stability Studies of amphetamine and ephedrine derivatives in urine. Journal of Chromatraphy B, (2006) 84:93. 8. Drugs of Abuse, Clinical Reference Laboratory, Inc., (2009) 4. 9. C52-A2, Toxicoly and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition, Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (April 2007). 10. Notice of Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Prram: Final Guidelines; Federal Register, Substance Abuse and Mental Health Administration (SAMHSA), (1994) 110 (June 9):11983. 11. Data på fil hos Micrenics Corporation, en del av Thermo Fisher Scientific. 12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline. 2nd ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; NCCLS EP05-A2 Document. 2004. Ordliste: http://www.thermofisher.com/symbols-glossary Hemlobin 150 mg/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Humant serumalbumin 500 mg/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Ibuprofen 100 µg Neg. Pos. Neg. Pos. Oksalsyre 100 mg/dl Neg. Pos. Neg. Pos. ph-område 3 11 Neg. Pos. Neg. Pos. Riboflavin 7,5 mg/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Natriumklorid 1 g/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Egenvekt (alkoholkonsentrasjon) 1,004 1,038 g/ml Neg. Pos. Neg. Pos. Urea 1,25 g/dl Neg. Pos. Neg. Pos. Micrenics Corporation, en del av Thermo Fisher Scientific 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA Kundestøtte teknisk støtte for USA: 1-800-232-3342 B R A H M S GmbH Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf, Germany Oppdateringer knyttet til pakningsvedlegg finner du på: www.thermoscientific.com/diagnostics Andre land: Kontakt din lokale Thermo Fisher Scientific-representant. 0138-12-NO 2017/08 6