Tilsyn og kontroll med bruk av legemidler mot lakselus Friede Andersen, Seksjonssjef, seksjon for fiskehelse og fiskevelferd
Hva jeg skal snakke om Utvikling i bruk av legemidler mot lakselus Hva regulerer bruk av legemidler? Roller og ansvar Legemiddelkampanjen og erfaringer Veien videre
Utvikling i lusemiddelbruk 1) Tall fra Grossistbasert legemiddelstatistikk, Folkehelseinstituttet, 2017 2) Tall fra Fiskeridirektoratets akvakulturstatistikk, 2017
Salg av lusemidler i gruppe (kg virkestoff) 2009-2016 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Orale midler 3441 2919 730 2362 4968 7690 8405 9033 Emamectin 41 22 105 36 51 172 259 232 Flubenzuroner Bademidler Azametifos 1184 3346 2437 4059 3037 4630 3904 1269 Pyretroider 150 168 102 353 347 320 200 91 H2O2 (tonn) 308 3071 3144 2538 8262 31577 43246 26597
Antall behandlinger 2011-juni 2017
Dårlig fiskevelferd Bakgrunn for kampanjen - Fiskevelferd
Antall påvisninger av lusemidler i fisken Alle funn er under grenseverdi Årstall Antall påvisninger 2008 9 2009 1 2010 8 2011 5 2012 3 2013 2 2014 4 2015 21 2016 22 Bakgrunn for kampanjen - Mattrygghet
Kombinasjoner
Stor økning i legemiddelforbruk, utfordring for: Mattrygghet (økt risiko for medisinrester i produkt) Belastning for miljøet Dårligere fiskevelferd Utvikling av resistens
Regelverket som forvaltes av Mattilsynet Lov om veterinærer og annet dyrehelsepersonell (dyrehelsepersonelloven) - LOV-2001-06-15-75 Lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) - LOV-2003-12-19-124 Lov om dyrevelferd - LOV-2009-06-19-97 Forskrift om bruk av legemidler til dyr - FOR-2007-01-16-50 Forskrift om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler - FOR-2000-01-27-65 Forskrift om journal for dyrehelsepersonell - FOR-2006-02-20-229
Myndighetenes oppgaver Næringens ansvar Roller LEGEMIDLER FORSKRIVNING BRUK Dyrehelsepersonell: Dyrehelsepersonell: Bruke godkjente legemidler Følge god praksis Dyrehelsepersonell og oppdretter: Forsvarlig praksis, medhjelper Dyrevelferd Mattrygghet Miljøansvar Statens legemiddelverk: Godkjenning av legemidler Tilsyn med legemiddelutlevering Mattilsynet: Autorisasjon av og tilsyn med dyrehelsepersonell Mattilsynet og Fiskeridirektoratet: Tilsyn med oppdrettere og dyrehelsepersonell Roller
Krav til fiskehelsepersonell Forsvarlig praksis - resistensutvikling - mattrygghet - fiskevelferd - miljø Bruk av medhjelper - kompetanse - opplæring - oppfølging Journalføring
Krav til oppdrettere Kontroll med tilbakeholdelsestid (karantenetid) Kompetanse Dokumentasjon Rapportering
Off-label Bruk utenfor godkjent preparatomtale Kombinasjoner Økte konsentrasjoner Forlenget holdetid Off-label skal i utgangspunktet være en nødløsning Erfaringer fra Legemiddelkampanjen
Den frie forskrivningsretten Autorisasjon gir rettigheter, men også ansvar Forskrivning off-label stiller krav til faglig forsvarlighet Aktsomhet, det vil si varsomhet og påpasselighet Faglighet, det vil si god praksis Fiskehelsepersonell har en omfattende utdanning og praktisk erfaring Roller
Når nødløsningen blir rutine Så godt som alt bruk av legemidler til behandling av lakselus er off-label Det er ingen ønsket utvikling Erfaringer fra Legemiddelkampanjen
Hvorfor er ikke off-labelbruk en ønsket utvikling? Det undergraver godkjenningen av legemidler som sikrer at legemidler er trygge å bruke: For mattryggheten For fisken For miljøet Erfaringer fra Legemiddelkampanjen
Når kan off-label bruk aksepteres? Off-label bruk kan ansees som forsvarlig når det foreligger dokumentasjon basert på evaluering av publiserte data om effekt og sikkerhet Off-label bruk i en forskningsmessig sammenheng når slik dokumentasjon ikke foreligger Erfaringer fra Legemiddelkampanjen
Hvorfor har det blitt slik? Det er en vanskelig situasjon Krysspress fra industrien Mattilsynet har kommet for sent på banen Kunnskap om off-label bruk blir ikke dokumentert godt nok For få kliniske forsøk Ikke oppdaterte pakningsvedlegg fra medisinfirmaene Erfaringer fra Legemiddelkampanjen
Legemiddelkampanjen Tilsyn med oppdretter Tilsyn med fiskehelsepersonell Tilsyn med slakteri
Det å bli ført tilsyn med Rolleforståelse Fiskehelsepersonell skal følge regelverket Mattilsynet fører tilsyn og bruker virkemidler I kampanjen er det brukt følgende virkemidler Påpeking av plikt Varsel om vedtak Vedtak Det er ikke gitt advarsler eller brukt sterkere virkemidler Roller
Opptrappende bruk av virkemidler Påpeking av plikt Varsle vedtak Fatte vedtak Advarsel Autorisasjon Forskrivningsrett Straff Veiledning Regelverket skal følges Inngripende vedtak Gir klagerett Roller
Positive erfaringer fra Legemiddelkampanjen Vi merker større pågang fra legemiddelindustrien Fremskaffelse av vitenskapelige artikler Oppdatering av pakningsvedlegg Diskusjon i fagmiljøene Vi ser flere gode enkeltsaker, med god dokumentasjon Mange gode elementer i mange av sakene Tilbakemeldinger i legemiddelkampanjen@mattilsynet.no som viser at det jobbes bra Interesses fra studiemiljøene, de ønsker å komme mer på banen
Veien videre Intensjonen med kampanjen er å belyse de faglige problemstillingene, bevisstgjøre og endre holdningen Det er avgjørende med god kommunikasjon og samarbeid mellom oppdrettere, fiskehelsepersonell, myndigheter og forskning Off-label bruk har skal kun være en nødløsning og ikke en rutine Fortsatt mange utfordringer som må løses sammen
Takk for oppmerksomheten