Nyhetsbrev november 2008 Elektromedisinsk utstyr Innledning Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) fører tilsyn med helseforetak og elektromedisinsk utstyr hvor vi har et godt fungerende tilsynsregime og meldesystem for uhell. Ulykkestallet og dødshyppigheten ved bruk av elektromedisinsk utstyr er nesten halvert de siste ti år. Det tyder på en kvalitetsheving ved sykehusene gjennom bedre oppfølging og opplæring. I senere år har risikovurderinger ført til større fokus på omkringliggende systemer, spesielt kvaliteten og sikkerheten på elforsyningen til utstyret. Det er viktig at melderne får tilbakemeldinger fra DSB, ikke bare på helseforetakenes egne meldinger, men også om hva andre har meldt, trender og for eksempel om utstyr som man spesielt må være på vakt ovenfor. Vi tror at det, gjennom kontinuerlig arbeid, er rom for ytterligere kvalitetsforbedringer. Systematisering og presentasjon av innrapporterte data fra hele sykehus-norge kan sette oss i bedre stand til å fokusere på de riktige tingene. I de saker hvor uhellsårsaken har sammenheng med utstyrets konstruksjon, funksjonalitet eller lignende, kan det være aktuelt å bringe saken inn i det internasjonale standardiseringsarbeidet. DSB ønsker å stimulere til fortsatt gode melderutiner. Vi er avhengige av at meldeplikten overholdes, slik at vi fanger opp potensielt farlige produkter og at våre statistikker blir representative. Vi håper at dette informasjonsheftet skal stimulere til dette. Vi tar sikte på å sende ut denne type informasjon med jevne mellomrom. Vi tar gjerne imot kommentarer og synspunkter på innholdet i dette informasjonsbrevet eller om andre aktuelle saker. Send en e-post til bjorn.nyrud@dsb.no eller kontakt oss i Enhet for elektriske produkter (ELP). Vi ser fram til et fortsatt godt samarbeid som skal føre til enda sikrere elektromedisinsk utstyr og en ytterligere nedgang i ulykker og nestenulykker. God lesning. Direktoratet for Samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) Bjørn Nyrud avdelingsleder Enhet for elektriske produkter 1
Meldeplikt for hendelser med elektromedisinsk utstyr Forskrift om medisinsk utstyr er en felles forskrift for Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). Forskriften trådte i kraft 1. januar 2006 og innfører blant annet en ny meldeplikt for de som produserer eller omsetter medisinsk utstyr. Meldeplikten for eier og bruker i Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr videreføres. Alle meldinger om hendelser rapporteres til Helsedirektoratet som sorterer ut meldinger som omfatter elektromedisinsk utstyr og videreformidler disse til DSB. I tillegg gis telefoniske meldinger om hendelsene til DSB. Inntreffer hendelsen utenom ordinær arbeidstid, gis en telefonisk melding senest påfølgende virkedag. På www.dsb.no er det lagt ut en orientering om den nye meldeplikten. Der er også retningslinjer for meldeplikten og skjemaene som skal benyttes, tilgjengelig. Det Nytter! Antall døde grunnet elektromedisinsk utstyr er redusert betraktelig etter at man på midten av 1990-tallet fokuserte på bruk, vedlikehold og opplæring ved norske sykehus. Ved systematisk tilsyn, dialog og opplæring ved sykehusene har det vært jobbet målrettet mot en kvalitetsøkning. Gjennom 1990-tallet døde gjennomsnittlig 15 personer per år. Etter år 2000 er gjennomsnittet mindre enn åtte døde altså en halvering. Dette viser at det nytter, men for å opprettholde, og ytterligere å redusere, det relativt lave antallet kreves det fortsatt kontinuerlig systematisk arbeid. Dødsfall der elektromedisinsk utstyr har vært / kan ha vært involvert 20 15 10 5 0 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2
Uhell med elektromedisinsk utstyr - fordeling og årsak DSB registrerer fortløpende meldinger om alvorlige uhell med elektromedisinsk utstyr. Dataene gir et verdifullt grunnlag for et risikobasert forebyggende arbeid. I 2007 registrerte vi ca 190 uhell. Nedenfor er registreringene systematisert i forhold til utstyrsgrupper og i forhold til årsak. Utstyrsgrupper Ingen utstyrsgruppe utpeker seg som hovedårsak (ref.figur 1) til uhell. Innsatsen i forbedringsprosessen bør konsentreres om de grupper som kan forårsake de mest alvorlige skadene. Årsaken til alle alvorlige uhell skal analyseres for å sette i verk forebyggende tiltak for å unngå gjentagelser. Feil ved engangsutstyr krever analyse av den spesifikke hendelsen, men også analyse av serien hvor utstyret er produsert. Dette gjør det mulig å tilbakekalle utstyret, eller å informere virksomheten om særlige hensyn som tas. Feil bruk krever analyse av hvordan utstyret spesifikt er brukt feil, men også analyse av om opplæring er gitt, og om opplæringen er gitt korrekt med tilstrekkelig repetisjon. Feil ved utstyr krever analyse av årsak til spesifikk feil, men også analyse av modellen som er produsert. Dette gjør det mulig, med riktig kompetanse, å reparere, vedlikeholde eller kassere. Det gir produsent mulighet til å tilbakekalle, eller informere virksomhetene om særlige hensyn som må tas. I det følgende gis en generell beskrivelse av hver utstyrsgruppe og en spesifikk beskrivelse av de feil som er meldt inn. 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 overvåking/registeringsutstyr infusjonspumpe/sprøytepumpe ventilator/respirator/cpap/bipap defibrilator el. rullestol labratorieutstyr div. el. med utstyr for bruk i hjemmet diametri opr./u.s. bord pasientheis Mekanisk feil Elektrisk feil Mangelfult vedlikehold Feil bruk Figur 1. Uhell med elektromedisinsk utstyr fordelt utstyrsgrupper og årsak. (Ikke alle uhell er plassert innen en av disse gruppene. Annet -gruppen er utelatt) 3
Infusjonspumpe Infusjonspumpen sørger for styrt legemiddeladministrasjon. Pumpen monteres på stående eller sengemontert stativ. Infusjonsvæske fordeles fra pose, flaske eller sprøyte. Infusjonssett har ofte dråpekammer for kontroll av flow og slangeklemme for avstenging av flow. Standarden Luer lock er vanlig for infusjonssettene. Det skilles gjerne mellom peristaltiske pumper og sprøytepumper. Elektrisk feil Feil bruk Mekanisk feil 7 12 2 Følgende hendelser er meldt vedrørende denne gruppen: Infusjonssett som feiler ved at Luer lock krakelerer. Infusjonssett får lekkasje, sett knekkes eller ventiler er defekte. Feil inntilt slangeklemme. Koplinger blir ikke låst. Det er trykket for feil enhet. Medikament er administrert uten at pasientens vekt er tatt med i betraktningen. Sprøyter er montert feil. Pumper feiler: Sprøytestempler beveger seg ikke. Pumper mangler nettilkopling og batteriet utlades slik at bolus ikke blir gitt. Stikkflammer i nettplugg etter manglende renhold av væskesøl i kontakt. Pumpene feiler ved at telleverket eller innstilt flow ikke er i overensstemmelse med mengde væske i flaske. Pumpe som løsner fra stativ. Pasient som har blitt immun mot medikament. Ventilator/Respirator Ventilatoren skal tilføre oksygen og føre bort karbondioksid. Den skal eliminere åndedrettsarbeidet men gir under normalfunksjon unormale trykkforhold i brystet. Ventilatorbehandling innebærer at man benytter trakealtube eller kanyle i trakea. Elektrisk feil Feil bruk Mekanisk feil 5 5 2 Følgende hendelser er meldt vedrørende denne gruppen: Feil ved ventilatoren etter slim-, medikament-, fukt- dannelse i ventiler og sensorer. Feil ved ventilatoren ved at montering av slanger ikke er tilstrekkelig eller slanger er defekte. Ventilatoren feiler: Elektrisk feil i batteri, strømforsyning, kontakter og kretskort. 4
Overvåknings og registreringsutstyr Det overvåknings- og registreringsutstyret som er rapportert inkluderer telemetri, monitorering av fysiologiske parametre og registrering i ambulanse med samband til sykehus. Elektrisk feil Feil bruk Mangelfullt vedlikehold 13 2 2 Følgende hendelser er meldt vedrørende denne gruppen: Feilinnstilt utskriftshastighet ved cardiotokografi. Overvåkingsutstyret feiler: Støy med telemetri som gjør at EKG-signal faller ut og støy må lokaliseres. Antennekretskort som feiler i telemetrisentral. Monitorer som blir svarte. Ved måling av intrakranielt trykk er det meldt om feil ved ICP-sensorer. Multiparameter modul som blir resatt etter software feil. Monitor som gjør at server blir resatt og får tap av alarmer. Monitor i ambulanse som ikke lar seg slå på, som låser seg og må restartes. Elektriske rullestoler Den elektriske rullestolen har som regel elektrisk fremdrift på to hjul. Noen styres med joystick. Mange er utstyrt med elektromotorer (aktuatorer) på sete, seterygg, benstøtte med mer. Elektrisk feil Feil bruk Mangelfullt vedlikehold Mekanisk feil 5 7 1 8 Følgende hendelser er meldt vedrørende denne gruppen: Ledsager som rygger stolen og seg selv inn i en vegg. Bruker som kjører på et barn, og stol som blir kjørt ukontrollert framover. Bruker kjører utfor bakke i frigir og kjører slik at stolen brått kommer i gir. Stolen feiler: Feil ved ståfunksjonen, ryggaktuator og styringskonsoll. Stol som begynner å brenne. Mekanisk feil ved at framhjulsoppheng ryker, hjul faller av. Beltespenne og belte er ikke festet skikkelig. 5
Defibrillator Defibrillator handler om å gi et kort (5 ms) strømstøt gjennom hjertet med en spenningstopp opp mot 7 kv. Elektrisk feil Feil bruk 10 5 Komprimering under analyse eller berøring av pasient under konvertering. Defibrillatoren feiler Elektrisk feil ved knapper i frontdeksel, kontakt i ledninger og pads, batterier og strømnett. Ved implanterbar defibrillator og pacemakere er det meldt om batteribytte, feil ved batteri-indikator, eller løse signalelektroder. Oversensing idet pacemaker plukker opp signaler fra myokardvev eller annet. Laboratorieutstyr Det laboratorieutstyret som er rapportert inkluderer blodgassanalysator, automatisk celleteller, sentrifuge og mikroskop. Innen immunologiske metoder er det meldt om hendelser ved enzymimmunologiske målinger og fluorimmunologiske målinger. Elektrisk feil Feil bruk 6 1 Laboratorieutstyret feiler: Celleteller som gir feil på grunn av elektromagnetisk støy. Kortslutning og brann i sentrifuge. Måling av elektrolytt og væskebalanse har hatt uhell. Hardware-feil ved enzymimmunologiske målinger. Software-feil ved fluorimmunologiske målinger. Diverse elektromedisinsk utstyr for bruk i hjemmet De hjelpemidlene for bruk i hjemmet, som er rapportert, inkluderer varmesokker, hjemmeventilator, søvnregistrering og insulinpumper. Varmesokkene har varmetråd, lader og batteri med spenning 4,8 V og 6 V. Med hjemme ventilator anvendes individuelt tilpasset maske. Søvnregistreringen er en enkel registrering som pasienten selv kan montere og styre. Insulinpumpene har dataloger som registrerer bruken. Elektrisk feil Feil bruk Mekanisk feil 7 2 2 Utstyret brukes feil. Insulinpumper som er brukt feil eller hvor årsaken er knyttet til medisinske forhold. 6
Utstyret feiler. Kortslutning i varmetråd på varmesokker. Batterifeil for varmesokker. Batterifeil for 24 timers søvnregistrering. Manglende varighet i batteri-backup for hjemmerespirator. Pasientheis Pasientheisen har heismotor, krok, bøyle og seil til å løfte pasienten. Heisen kan være flyttbar på gulv eller i tak gjennom et skinnesystem mellom rom. De heisene som er meldt inkluderer personheis, plattformheis og badeheis. Elektrisk feil Feil bruk Mekanisk feil 2 3 3 Bruker faller ut av seilet og blir hengende i beina. Heisen feiler: Personheis hvor bolt til løftebøyle brekker. Plattformheis på bil til rullestol hvor sikkerhetsklaffen ikke trer inn, slik at rullestolen kan stoppes fra å rulle utfor plattformen. Badeheis hvor ventilasjonshull til håndkontroll er tildekket av merkelapp. Diatermi Kirurgisk diatermi har ved normalbruk flere problemområder. For ikke å stimulere nerver og muskler, benyttes en høyfrekvent strøm (0,4 3 MHz) som er vanskelig å kontrollere elektrisk. Vevet utsettes for høy strømtetthet og med gnistdannelse følger faren for antennelse av brennbart materiale. Forholdet peak-spenning/rms-spenning (crest faktor) regulerer egenskapene skjæring og koagulering. Det finnes nål-, kniv- og ball-elektrode palettspade- og wire-snare elektrode. Elektrisk feil Feil bruk Mangelfullt vedlikehold 3 5 1 Nøytralplaten dras langs låret på pasient. På den måten endres strømtetthetsfelt under elektrode og resulterer i brannskade. Bipolar penn som koples til monopolart uttak. Diatermi feiler: Feilpakking av sterile elektroder. Elektrisk feil for en wire-snare elektrode med defekt isolasjon. 7
Dialyse Dialyse erstatter nyrefunksjonen. Rensing av blod gjøres gjennom en semipermeabel membran enten ved diffusjon, osmose eller ultrafiltrering hvor lavmolekylære substanser presses gjennom membranet. Elektrisk feil Dialyse feiler. Mekanisk feil 4 1 Brent power-supply, tidsregningen som stopper og software-oppgraderinger etter systemfeil. Pumpe som fortsetter etter at maskinen er slått av slik at pumpeslag uteblir fra registrering. Operasjonsbord Operasjonsbordet er mekanisk sammensatt og elektrisk eller hydraulisk styrt. Bordet har vanligvis en 4 delt- bordtopp, fastmontert søyle og transport-tralle som henter og bringer bordtopp. Feil bruk Mekanisk feil 1 2 Et armbord glapp og falt ned etter å ha blitt festet for dårlig. Bordet feiler. Fotbøyle som knakk etter for stor belastning. En sylinder ble slått i stykker slik at toppen tippet ned. Opphengsbolt som knakk slik at brystplaten løsnet. Røntgen Innen onkologi læren om kreftsykdommer finnes større systemer for diagnostisering og strålebehandling. Røntgenstråling er fotoner som dannes idet elektroner bremses mot en anode. Det røntgenutstyret som er rapportert er takmontert røntgenrør, servere i strålebehandling og akseleratorer. Elektrisk feil 1 Røntgenrør som automatisk blir kjørt mot vegg og pasient. Utstyret feiler. Doseplanlegging med modellberegninger som må forbedres ved softwareoppgraderinger. Lineær akselerator hvor driverkjede til kollimator trenger en hardware-oppgradering for å unngå fri rotasjon av kollimator. 8
Endoskop Kikkhullskirurgi krever endoskop med lys og bilde for å følge inngrepet. Mangelfullt vedlikehold 1 Endoskopet feiler. Endoskop som ikke gir en tilfredsstillende bildegjengivelse. Ved sterilisering av vannfilter til endoskopets vaskemaskin er det meldt om filterfeil etter for tøft autoklaveringsprogram. Årsak til uhell I vår database er årsakssammenhengen kategorisert i 5 kategorier: Elektrisk feil Mekanisk feil Feil bruk Mangelfullt vedlikehold Ukjent 60% Elektrisk feil er den mest hyppige og har størst potensial for forbedringer. Under elektrisk feil sorterer alt fra softwareproblemer til feil i det kraftforsyning. 50% 40% 30% 20% 10% 0% elektrisk feil feil bruk ukjent Figur 2. Uhell med elektromedisinsk utstyr fordelt på årsak. mekanisk feil mangelfult vedlikehold Fordelingen av årsakssammenhengen (figur 2) tilsier at det kontinuerlig må fokuseres på forbedring på det elektromedisinske utstyret. Forståelsen og kvalitetssikringen av utstyret som er omtalt overfor må fokuseres. Det betydelige antall uhell ved feil bruk, bør ha oppmerksomhet gjennom opplæring av personell, forbedringer av bruksanvisninger etc. Det gledelige lave antall feil som skyldes mangelfullt vedlikehold, betyr at man har evnet å implementere effektive vedlikeholdsrutiner. Disse må også i fremtiden må holdes operative. 9
Brann i elektriske rullestoler, NS-EN 12184 (risikovurdering) ikke oppfylt I perioden 2002 til 2007 mottok DSB 65 meldinger om uhell/nestenuhell med elektriske rullestoler. 20 av sakene gjaldt brann/varmgang. Når brann oppstår, er varmeutviklingen så kraftig at stolen som regel blir totalt utbrent. Kripos har, i samarbeid med DSB, i flere av sakene forsøkt å finne brannårsaken. Det er svært krevende å finne brannårsaken når stolen er helt utbrent. I de sakene hvor dette har lyktes, har brannårsaken vært feil i en elektrisk komponent. Det er langt enklere å utrede branntilløpene. Rullestolene har i stor grad standard komponenter fra samme underleverandører, og branntilløpene og brannutviklingen synes å være uavhengig av produsent. Samtidig med at hver enkelt brann, og hvert enkelt branntilløp er utredet og tatt opp med ansvarlig norsk representant, har DSB undersøkt stolenes konstruksjon. Undersøkelsene viser at stolene har vesentlige mangler for å kunne forhindre brann eller å begrense utviklingen av brann. DSBs konklusjon bygger på følgende eksempler: 1) Kabler Forlegningen av kablene Kablenes kvadrater i forhold til kablenes normale strømforbruk og kortslutningsstrøm Beskyttelse mot mekanisk skade 2) Sikringer /vern Plasseringen av vern Antall vern Vernets størrelse i forhold til kablenes normale strømforbruk og kortslutningsstrøm 3) Valg av koplingsmateriell 4) Kapslingenes brannegenskaper 10
CE-merking og samsvarserklæring Alle stoler som omsettes i Norge er CE-merket og produsert etter normen for elektrisk drevne rullestoler, NS-EN 12184. Denne normen er ikke særlig detaljert for å kunne forebygge branner med elektrisk årsak. Normen sier imidlertid at den restrisiko som er igjen i rullestolen, skal produsenten selv beskrive og sette inn tiltak mot. Følgende standard for risikovurdering skal da brukes: NS-EN ISO 14971. DSB har gjennomgått risikovurderingene for alle stoler som selges i Norge. Disse vurderingene avdekker i alt for liten grad om det foreligger brannrisiko i stolene, og hvilke tiltak som må iverksettes for å eliminere, eventuelt redusere, brannrisikoen til et akseptabelt nivå. Ut fra dette mener DSB at risikovurderingene er mangelfullt gjennomført, og at normen for elektrisk drevne rullestoler, NS-EN 12184, ikke er oppfylt. Dette er alvorlig og kunne medført et omsetningsforbud. Fordi denne mangelen heftet ved alle stolene, ble problemet i stedet tatt opp på et møte DSB, sammen med Leverandørforeningen for helsesektoren, arrangerte for representanter fra alle rullestolleverandører. Hensikten var å få problemstillingen belyst med de ansvarlige. DSB forventer snarlige endringer, slik at rullestolers brannsikkerhet bedres. Myndighetsansvar og organisering Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) er tilsynsmyndighet og nasjonalt ansvarlig for elektromedisinsk utstyr. Vi samarbeider, og drar opp grenseoppganger, med Helsedirektoratet (HD); spesielt der det er tvilstilfeller om utstyret er elektromedisinsk eller ikke. HD og DSB forvalter sammen forskrift om medisinsk utstyr og representerer Norge utad etter avtale. Alle hendelser som har, eller kunne ha ført til alvorlig skade på liv og helse, skal rapporteres til HD som igjen sorterer ut meldinger som omfatter elektromedisin og videreformidler disse til DSB. DSBs faggruppe som jobber med elektromedisinsk utstyr, og tilsynsoppgaver knyttet mot dette, er organisert i Enhet for elektriske produkter (ELP). Faggruppen består av fem personer som har kontor i Oslo. DSBs hovedkontor og øvrige deler av ELP er lokalisert i Tønsberg. Faggruppen for elektromedisinsk utstyr støttes faglig og juridisk av enhetens øvrige ressurser på relevante områder. 11
Direktør Stab Utredning og nasjonal beredskap Brann redning og sivilforsvar Forebyggning og elsikkerhet Næringsliv produkter og farlige stoffer HR/Personal Informasjon og samfunnskontakt Administrasjon Forebyggende samfunnsoppgaver Elektriske produkter Elektromedisin Tilsyn med helseforetak Elektriske produkter (generelt) Tilsyn og markeds kontroll/overvåking Elektriske anlegg Dokumentasjon og tilsyn Regionskontorer (5) Kun enhetene under Forebygging og elsikkerhet er vist. Organisasjonskart Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap plassering av elektromedisinsk utstyr. 12