Statens legemiddelverk Sven oftedals vei 8 0950 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200316583 360 JB 08.11.2004 HØRING INNFØRING AV KLASSEPRIS Norges Apotekerforening viser til brev fra Statens legemiddelverk av 14.09.2004 med høringsnotat om innføring av klassepris, samt brev av 26.10.2004 med presiseringer til høringen. 1. Bakgrunn Forslaget til innføring av klasseprissystem er en oppfølging av Stortingets vedtak ifm behandlingen av statsbudsjettet for 2004 (jf Sosialkomiteens budsjettinnst. S. nr. 11 (2003-2004)). NAF takker for anledningen til å avgi høringsuttalelse til dette forslaget. 2. Overordnede synspunkter på forslaget til innføring av klasseprissystemet Stortingets vedtak går i hovedsak ut på at Helsedepartementet skal iverksette nødvendige forskriftsendringer slik at refusjonsprisen for Cipralex settes lik indekprisen for citalopram, og refusjonsprisen for Nexium settes lik indeksprisen for omeprazol. Pasienter som av medisinske grunner eventuelt må ha Cipralex eller Nexium, kan få dette uten ekstra betaling etter individuell søknad i medhold av 10a. Videre ligger det i vedtaket at Helsedepartementet bør forskriftsfeste at alle legemidler innenfor indeksprissystemet som produktutvikles etter samme prinsipp som Nexium og Cipralex av originalprodusent, refusjonsmessig blir behandlet på tilsvarende måte. Hovedbegrunnelsen for forslaget er å sikre at folketrygden ikke betaler mer enn det de dokumenterte kliniske effektene tilsier. Dette er et grunnleggende prinsipp i det norske refusjonssystemet. Det vises i høringsnotatet bl.a. til de senere års tendens innen utviklingen av legemidler, i retning av økte muligheter til å videreutvikle legemidler som inneholder racemater (to speilvendte former enantiomerer - av samme molekyl), til legemidler som kun inneholder den ene speilformen - enantiomeren. Dette kan utnyttes av legemiddelfirmaene til å utvikle og sørge for at en enantiomer med patent overtar for det racemiske når dette er i ferd med å miste sin patentbeskyttelse. Dersom legemiddelfirmaet lykkes i å påvirke legene til å forskrive enantiomeren i stedet for racematen, får
2 man en mulighet til i betydelig grad å forsinke den prisnedgang som erfaringsmessig følger når et legemiddel mister patentbeskyttelsen og eksponeres for generisk konkurranse. I høringsnotatet legges det til grunn at dersom nye patenterte enantiomere legemidler skal refunderes til en høyere pris, må det dokumenteres gjennom gode kliniske studier og helseøkonomiske analyser at merkostnaden står i et rimelig forhold til effekten. Det er i høringsnotatet tatt utgangspunkt i to aktuelle tilfelle hvor den medisinske nytteverdien med enantiomeren antas å være begrenset, til tross for at prisen er vesentlig høyere enn det konkurranseutsatte racematet. NAFs vurdering: 1. Tiltaket utfordrer en vanlig praksis hvor et legemiddel får en refusjonspris som er lik legemidlets maksimalpris. Tiltaket må også forstås som et mottrekk mot legemiddelindustrien, som setter store ressurser inn på å flytte forskrivning fra legemidler med generisk konkurranse til nye, meget nær beslektede legemidler med patentbeskyttelse. NAF kan dokumentere at legemiddelindustrien i stor grad lykkes i sine bestrebelser og viser i denne sammenheng til vedlagte diagrammer som viser uviklingen i salget av omeprazol/esomeprazol og citalopram/escitalopram i perioden januar 2003 tom september 2004, målt i AUP, DDD og antall pakninger. 2. Prisdynamikk innenfor patentområdet har erfaringsmessig vist seg særdeles vanskelig å oppnå. Myndighetene kan med et tiltak som klassepriser oppnå prisdynamikk blant enkelte patenterte legemidler allerede fra de introduseres på markedet. En utvidelse av denne linjen med å gå inn i patentsegmentet, gir et betydelig potensial for å få redusert folketrygdens kostnader til legemidler. For eksempel kunne andre typer molekylvariasjoner enn speilformer vurderes inkludert. En slik gruppe er hele gruppen av protonpumpehemmere ( prazoler ) hvor omeprazol/ esomeprazol hører hjemme. Det er imidlertid viktig å erkjenne at også denne type nyutvikling kan ha vesentlig medisinsk nytte. 3. For myndighetene vil denne type tiltak gi en utvidet mulighet til å styre legemiddelkostnadene som dekkes av folketrygden gjennom redusert refusjonspris, samtidig som pasientene gis et fullgodt medisinsk alternativ. 4. Klasseprissystemet vil gi leverandørene et meget sterkt insentiv til å la prisen på enantiomeren følge utviklingen til racemateren, slik at kunder - i tilfeller hvor legen ikke har funnet det nødvendig av medisinske årsaker - skal slippe å betale en merkostnad dersom de ønsker å velge enantiomeren. For apotekene og grossistene vil en slik utvidelse gi ytterligere mulighet til å utnytte sin forhandlingsstyrke, og gjennom denne bidra til en slik utvikling. 5. Systemet stiller imidlertid krav til både myndigheter, leger og apotek. Myndighetene må sikre seg et faglig og uavhengig beslutningsgrunnlag og påta seg informasjonsoppgavene som denne
3 type offentlige helsepolitiske valg fører med seg. Apotekene må på sin side fronte reguleringen overfor sine kunder. Dette er gjennomførbart for alle parter hvis myndigheter, leger og apotek gjør felles sak. 3. Nærmere om forslaget til utforming av klasseprissystemet og forslag til forskriftsbestemmelser I høringsnotatet reises det flere aktuelle problemstillinger i forhold til utforming av systemet, herunder bl.a.: Ekvivalente doser eller styrker - hvordan finne ekvivalente doser og hvilken dokumentasjon den skal baseres på. Tilfeller hvor produkter bør holdes utenfor klasseprissystemet - tilfeller der det ikke er mulig å etablere ekvivalente doser og der de evivalente dosene medfører merutgifter for trygden. I forslaget til forskriftsbestemmelser legges det bl.a. opp til at: SLV gis kompetanse til å avgjøre hvilke legemidler som inkluderes i systemet SLV fastsetter doseekvivalens SLV fastsetter klasseprisen (refusjonsprisen på enantiomeren) Det slås videre fast i høringsnotatet at klasseprissystemet ikke legger til grunn endringer i forhold til apotekenes bytterett mellom "enantiomer og racemat". Apoteket skal således ikke ha anledning til å bytte mellom preparater innenfor samme klasse, slik at forslaget til gjennomføring dermed ikke medfører regler om reservasjoner knyttet til bytte. NAFs vurdering: 1. Det vil være medisinskfaglige utfordringer knyttet til å finne ekvivalente doser, for derigjennom å fastsette hvilke legemidler - inkl. form, styrke og pris - som skal inkluderes i klasseprissystemet. Det synes hensiktsmessig at det derfor legges opp til at Statens legemiddelverk gis rettslig kompetanse (hjemmel) til å foreta disse valgene. 2. I forskriftsforslagets 12-21 innføres det et helt nytt begrep innen regelverket for legemidler; klasse. Dette nye begrepet trenger en definisjon. 3. Klasseprissystemet vil innebære betydelige utfordringer for leger og apotek med hensyn til gjennomføring og oppfølging. Dette gjelder ikke minst i forhold til møtet med pasienten/apotekkunden. I og med at apotekene ikke har bytterett innenfor klassen, blir det særdeles viktig at legene får klar og tydlig informasjon om den faglige vurderingen fra myndighetene, og om at det er meget viktig at de tar pasientene med i beslutningen basert på de nye bestemmelsene. Ellers vil pasientene påføres unødige belastninger, for eksempel i form av betydelig økt egenbetaling eller at pasienten må henvende seg til legen på nytt for å få en ny resept på racematen dersom han/hun ikke ønsker å betale et eventuelt mellomlegg. Mangelfull informasjon vil i sin tur medføre en ubegrunnet arbeidsbyrde for apotekene og en unødvendig belastning for forholdet mellom apotek og kunde. Myndighetene må derfor i god tid sørge for grundig og målrettet informasjon til leger. Det kan
4 også være hensiktsmessig å implementere prinsippet i legenes elektroniske pasientjournalsystemer. En aktuell mulighet er å bruke Vareregisteret, som brukes i apotekenes ekspedisjonssystemer, som forskrivningsstøtte i legenes elektroniske pasientjournaler. Vareregisteret vil med små justeringer kunne tilfredsstille alle krav som er satt til grunnleggende forskrivningsstøtte for legene, slik disse er definert i forprosjektet for elektroniske resepter. Hvilke dataelementer som finnes i Vareregisteret, revideres i takt med endringer i lover og forskrifter, og det er uproblematisk å utvide det med nye elementer for eksempel fra klasseprissystemet. Denne muligheten kan imidlertid ligge noe fram i tid. I første omgang kan det være hensiktsmessig å merke de valgte legemidlene i journalsystemene/felleskatalogen (inkl. nettversjonen). 4. Videre er det særdeles viktig at myndighetene samarbeider med apotekbransjen om å utarbeide informasjonsmateriell rettet mot apotekkunden, for å unngå at reformen undergraves og at apotekene blir stående alene med å forklare myndighetenes innsparingstiltak for pasientene. En mulig utfordring kan for eksempel være å forklare kundene at preparatene er fra myndighetenes side vurdert som likeverdige med hensyn på hva staten vil betale, men ikke så like at det gis kunden eller apoteket rett/mulighet til å bytte i apoteksituasjonen. 5. Myndighetene bør også informere relevante pasientorganisasjoner som igjen kan bidra til å få informasjon ut til sine medlemmer. 6. I forskriftsforslagets 12-21 står det at Apoteket kan kreve mellomlegget mellom klassepris og faktisk utsalgspris av pasienten. Dette er etter NAFs vurdering uklart og bør endres til Mellomlegget mellom klassepris og faktisk utsalgspris betales av pasienten. 7. For øvrig støtter NAF Legemiddelverkets syn på at det ikke vil være prinsipiell forskjell på om klasseprisen følger av indekspris eller trinnpris. 8. Det må foretas en nærmere avklaring på hvordan reitererte resepter skal håndteres ved iverksettelse av systemet. Med hilsen For Norges Apotekerforening Kai Finsnes adm. direktør Vedlegg Kopi m/vedlegg: Rikstrygdeverket v/helsetjenesteavdelingen,
Helse- og omsorgsdepartementet v/legemiddelseksjonen 5