PROTOKOLL NORSK DERMATOLOGISK KVALITETSREGISTER FOR BIOLOGISKE LEGEMIDLER

PROTOKOLL NORSK DERMATOLOGISK KVALITETSREGISTER FOR BIOLOGISKE LEGEMIDLER 1

INTRODUKSJON Bakgrunn Biologiske legemidler ble tatt i bruk i Norge på slutten av 90-tallet. Dette utgjorde et viktig skille i behandlingen av mange kroniske inflammatoriske sykdommer, som for eksempel psoriasis, artritt, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom med mer. Biologiske legemidler påvirker immunforsvaret for eksempel via overflatereseptorer på celler eller definerte proteiner (for eksempel cytokiner) som er involvert i kompliserte mekanismer ved autoimmune og kronisk inflammatoriske sykdommer. I 2011 fikk nærmere 20.000 pasienter behandling med slike legemidler. Over 1200 av disse hadde hudsykdom som indikasjon, hovedsakelig psoriasis. Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som er assosiert med redusert livskvalitet og økt forekomst av en rekke systemiske sykdommer (som artritt, hjertekar-sykdom, diabetes osv). Huden preges av røde, tykke, skjellende plakk/ felt som kan omfatte store deler av kroppsoverflaten. Særpregede undergrupper med for eksempel pussfylte blemmer finnes også. Affeksjon i ansikt, på hender og føtter samt i hudfolder kan være særlig plagsomt. 2-4 % av befolkningen har psoriasis. Av disse utvikler ca. 5-7 % psoriasisartritt. Årsaken til psoriasis er multifaktoriell hvor både gener og miljøpåvirkning spiller inn. Psykiske og fysiske påkjenninger, medikamenter og infeksjoner kan framprovosere psoriasis hos predisponerte. Sykdommen har et svingende forløp både med tanke på utbredelse og alvorlighetsgrad hos den enkelte over tid samt i forhold til undergruppe av psoriasis. Psoriasis deles i mild, moderat og alvorlig avhengig av klinisk presentasjon. PASI (Psoriasis Area and Severity Index) og DLQI (Dermatological Life Quality Index) er viktige verktøy i klinikken for å vurdere behandlingsindikasjon og følge utviklingen av igangsatt regime samt i forbindelse med registre og studier. I tillegg brukes av og til BSA (Body Surface Area) og PGA (Physician Global Assesment). Behandling av psoriasis er avhengig av klinisk presentasjon, men også alder, komorbiditet, reisevei til behandlingssted osv. Ved mild psoriasis foreskrives som regel kremer som innholder kortison og d-vitamin. Ved mer uttalte plager kan lysbehandling, evt. i kombinasjon med tjære eller Oxsoralentabletter (PUVA) prøves. Systemisk behandling med metotreksat, acitretin og ciklosporin gis ved 2

moderat til alvorlig psoriasis. De som ikke kommer til målet med konvensjonell behandling, kan være kandidater for biologisk behandling. Nasjonale faglige retningslinjer er etablert for indikasjon, oppfølging og evaluering av biologisk behandling ved psoriasis (1). De biologiske medikamentene er ofte effektive, men også svært kostbare. Registerdata vil kunne gi mer informasjon om ulikheter i bruken av disse legemidlene (hvem som får biologisk behandling, komorbiditet, komedikasjon, geografiske forskjeller), bivirkninger og kostnytteeffekter. Innen dermatologi foreskrives biologiske legemidler hovedsakelig ved moderat og alvorlig psoriasis, men også ved pyoderma gangrenosum, hidradenitis suppurativa (2), pemfigus vulgaris, urticaria og i fremtiden kanskje ved behandlingsresistent atopisk dermatitt. Norsk dermatologisk kvalitetsregister for biologisk behandling som redskap til kvalitetsforbedring. Psoriasis er en vanlig sykdom med varierende klinisk presentasjon. Det er mange behandlingssentre i Norge av ulik størrelse, med varierende utstyr og behandlingstradisjon. Norge er også et langstrakt land med spredt befolkning. Dette fører til at visse behandlingstilbud, for eksempel lysbehandling, ikke er praktisk gjennomførbart pga. lang reisevei i enkelte områder. Ved å registrere behandlingspraksis lokalt og nasjonalt, kan en fremskaffe informasjon som kan bidra til å gi pasientene god og likeverdig oppfølging og behandling med individuelle tilpasninger (3). Flere land har allerede opprettet registre for behandling av hudsykdommer med biologiske legemidler, for eksempel Sverige (PsoReg) (4,5), Danmark (DERM-BIO) (6) og Storbritannia (BIR) (7). 3

REGISTERETS FORMÅL Hovedmål: Kvalitetssikre bruken av biologiske legemidler innen det dermatologiske fagfelt. Målet er effektiv, sikker, likeverdig og kostnadseffektiv behandling samt å tilrettelegge for forskning. Dette kan oppnås gjennom å: 1) Registrere data på pasienter som får biologiske behandling på dermatologisk indikasjon a. Hvem behandler vi? Diagnose, alder, kjønn, sykdomsaktivitet. b. Hvordan behandler vi? Medikamentvalg, dose, varighet, komedikasjon. c. Hvordan følger vi opp? Kontrollhyppighet. d. Hvordan er resultatene av vår behandling? Effektmål, pasientrapporterte effektmål, bivirkninger, komplikasjoner. e. Er det geografiske eller sosioøkonomiske ulikheter i oppfølgings- og behandlingstilbudet? 2) Distribuere kunnskap til behandlere, pasienter/allmennbefolkning, helseadministrasjon og myndigheter. 3) Bruke kunnskapen til kvalitetsforbedring. Delmål som inngår i hovedmål: -Levere årlige oppdateringer fra registeret både for hvert enkelt helseforetak og på nasjonal basis. -Gi den enkelte behandlende enhet mulighet til å evaluere sin foreskrivning av biologiske legemidler og sammenligne seg med data fra landet for øvrig. -Bidra til økt kunnskap om psoriasis og andre dermatologiske sykdommer som behandles med biologiske legemidler. -Fremskaffe data om effekt og sikkerhet for de ulike biologiske legemidlene. 4

-Bidra til at kunnskapen som fremkommer fra registeret, brukes til målrettet kvalitetsforbedring på de enkelte institusjoner samt i landet som helhet. -Bidra til endring og utvikling av retningslinjer. -Levere data til NOKBIL (NOrsk Kvalitetsregister for BIologiske Legemidler) (8). -Tilrettelegge for kobling av data med andre registre. REGISTERETS ORGANISERING Mandat I Oppdragsdokumentet for 2010 (9) påla Helse og Omsorgsdepartementet de regionale helseforetakene å utarbeide forslag til opprettelse av kvalitetsregister for kostnadskrevende biologiske legemidler. Som resultat er NOKBIL (Norsk Kvalitetsregister for Biologiske legemidler) under utvikling. NOKBIL er et basisregister som innhenter data som er felles for alle fagfelt som foreskriver biologiske legemidler (informasjon om demografi, aktuelle legemidler, bivirkninger osv). I NOKBIL vil det ikke bli registrert data som gjør det mulig å vurdere effekt av behandlingen. Fagspesifikke kvalitetsregistre skal i tillegg ha med sykdomsspesifikke variabler og effektmål. Det jobbes med slike registre bla. innen revmatologi (10,11), nevrologi (12), gastro og dermatologi. NOKBIL og tilkoblede faglige registre vil i juridisk forstand være å anse som uavhengige kvalitetsregistre med egne databehandlingsansvarlige enheter. Det anses som ønskelig at de tilhørende kvalitetsregistrene utvikles parallelt med basisregisteret for at det skal bli mulig å samle inn effektdata. Styringsgruppe Styringsgruppen for Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler består av avdelingslederne ved universitetssykehusene, representant fra avtalespesialistene og fra Psoriasis- og eksemforbundet. Styringsgruppen skal overvåke prosessen og være ansvarlig for adekvat fremdrift og organisering av prosjektet. Registerets styringsgruppe forvalter datamaterialet og utarbeider retningslinjer for hvordan dette skal bearbeides og presenteres. 5

Databehandleransvarlig Databehandleransvarlig for Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler er Helse Bergen HF ved administrerende direktør. Hudavdelingen ved Helse Bergen HF er faglig ansvarlig. Leder Registeret skal ha en faglig kompetent leder som sammen med annen aktuell stab, skal ha ansvar for kvalitetssikring av data og skal bidra med bla. støttefunksjon for fagmiljøene der en særlig i begynnelsen vil ha behov for opplæringsmøter/ kurs for registrerende faggrupper. Registerets stab vil ha ansvar for utgivelse av Årsrapport. Prosjektgruppe Det er nedsatt en prosjektgruppe som jobber med opprettelse av Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler. Geografisk representasjon og faglig kompetanse er ivaretatt i gruppen som består av følgende: o HUS: 1. Silje Solberg 2. Regine Knudsen o SUS: 1. Flora Balieva 2. Inger Marie Skoie o St. Olav: 1. Ellen Bjørge 2. Alexandros-Lazaros Stefou o UNN: 1. Elin Eikemo Ekornes 2. Katja Eskeland Bremnes 6

o OUS: 1. Nils Jørgen Mørk 2. o PSL: 1. Tore Morken 2. Morten Dalaker Databehandling Registerets administrasjon skal fysisk være plassert på Hudavdelingen, Helse Bergen HF. En ser for seg at statistiker fra Nasjonalt Servicemiljø for kvalitetsregistre (SKDE, Fagsenter for medisinske registre i helse Vest) vil bli involvert i analysearbeid og IKT-node i Helse Vesti samarbeid med HEMIT, evt Helse Nord IKT, skal utvikle teknisk løsning for innregistrering av data og datauttrekk til analyseformål (for eksempel ifm. utgivelse av Årsrapport). Samarbeidspartnere NOKBIL vil motta basisdata fra de tilknyttede fagspesifikke registrene. Det kan være aktuelt å samarbeide om opplæringsmøter, analyser osv. Fagsenter for Medisinske registre i Helse Vest ifm. organisering, analyser med mer. HEMIT ifm. teknisk løsning på MRS-plattform. SKDE ifm. analyser, rapporter med mer. MATERIALE OG METODE Registerpopulasjon Pasienter som mottar behandling med biologiske legemidler på dermatologisk indikasjon.m I 2011 var det ifølge NPR-data totalt 1286 pasienter som fikk biologisk behandling på dermatologisk indikasjon. De fordelte seg på 817 pasienter med psoriasis, 9 med 7

hidradenitis suppurativa, 16 med pyoderma gangrenosum og 444 med andre hudlidelser. Inklusjonskriterium: Hudlidelse som blir behandlet med biologisk legemiddel. Eksklusjonskriterium: Manglende samtykke. Variabler Alle variabler som inngår i NOKBIL skal registreres i Norsk Dermatologiske Kvalitetsregister for Biologiske legemidler, men i tillegg skal sykdomsspesifikke effektvariabler måles. Følgende variabler inngår i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler : Administrative data for pålogging (ID helsepersonell, spesialitet, dato) Pasient ID p.nr og kommunetilhørighet Justeringsvariabler: Utdanning og røykestatus Diagnoseopplysninger: ICD-10, diagnosetidspunkt Komorbide tilstander. Forhåndsdefinert liste. (13,14,15) Medikamentopplysninger: Medikament, dose, intervall, startdato. Opplysninger om tidligere behandling med biologiske legemidler, - type og seponeringsårsak. Sykdomsmodifiserende tilleggsmedikament, -type og dose Helserelatert livskvalitet, EQ-5D 5L (16), PASS, MCII Oppfølgingsvariabler: Evt justeringer av tidligere basisdata Evt endringer i aktuell medikamentell behandling Årsak til evt seponering av biologisk legemiddel Uønskede hendelser / bivirkninger siden forrige konsultasjon (17,18) På sikt kan batch-nummer og «trough-level»/medikament-nivå bli aktuelt Tidligere lysbehandling; nei /ja -> Type (UVA, UVB, TL01 eller PUVA), 8

mengde (<100, >100)? Tidligere systemisk psoriasisbehandling (Methotrexat, Cyclosporin, Neotigason, Hydrea, Fumarsyre, biologisk legemiddel) Dersom MTX: Folat-tilskudd? Aktuell lokal psoriasisbehandling ( lysbehandling, lokale steroider/d-vitamin) Resultat av tbc-screening (rtg thorax, Mantoux/Quantiferon-test)? Vekt, høyde eller midje/hofte-ratio Leddplager? Nei/ja ->Diagnose artritt eller leddplager uten diagnose? Neglepsoriasis? Inverse forandringer? Endepunktsvariabler PASI (Psoriasis Area and Severity Score) DLQI (Dermatological Lift Quality Index) Metode og teknologi Dataløsning Registeret er planlagt med web-basert registrering av variabler bygget på MRSplattform. Registeret vil organiseres med lokale registreringsenheter (databaser) ved hvert helseforetak, som så overfører data til sentral, landsdekkende database. Registreringsrutiner Registrering av data vil bli utført av medisinsk kompetent person (lege og sykepleier). Pasienten skal også selv bidra med registrering av komorbiditet, livskvalitet og funksjon. Registrering skal foregå ved poliklinisk kontroll. Hver lokal enhet vil ha tilgang til egne data og skal ha egen kontaktperson med ansvar for datakvalitet lokalt. 9

Registreringstidspunkt Inklusjon: Ved oppstart av biologisk behandling på dermatologisk indikasjon. For de som alt bruker slik behandling, vil inklusjon skje ved første kontroll etter opprettelse av registeret. Etterfølgende registrering: Ved avtalt kontroll i henhold til klinisk praksis. Etter oppstart av biologisk behandling er det fortrinnsvis etter 3, 6 og 12 mndr. Minimum en gang årlig. Ved seponering eller endring av behandling, skal årsak til endring registreres. Inkluderte pasienter følges i registeret så lenge de bruker biologisk behandling. Dersom biologisk behandling blir seponert, gjøres ikke flere registreringer før de evt gjenopptar slik behandling. Informasjon om langtidsbivirkninger kan man likevel fremskaffe via søknad om kobling med for eksempel Hjerte-kar-registeret og Kreftregisteret. Ved død avsluttes pasienten. Registrerte data oppbevares permanent, eller så lenge registeret har konsesjon. Registeret skal være samtykkebasert. Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler skal registrere personidentifiserbare opplysninger. I henhold til personopplysningsloven gjøres dette med den registrertes samtykke (foresatt dersom pasienten er under 18 år). Det er utarbeidet samtykkeerklæringsskjema som pasienten/foresatt skal signere (se vedlegg). Data lagres avidentifisert, med koblingsnøkkel lagret et annet sted enn selve registerdataene. Til analyseformål (for eksempel i forbindelse med årsrapportering), vil datauttrekk fra registeret lagres avidentifisert på registerets eget lagringsområde på Helse Vest sin kvalitetsserver. Kvalitetsserveren er et lagringsområde med særskilte rutine for tilgangsstyring, datasikkerhet og backup-lagring. 10

Aktuelle koblinger Det er ikke mulig eller hensiktsmessig å registrere alle nødvendige eller interessante opplysninger i registeret. Det finnes en rekke kilder til data i andre registre og innen offentlig statistikk. Ved å benytte slike data gjennom koblinger mot Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler, vil en effektivisere registreringen, øke verdien av registrerte opplysninger og det kan gjøres relevante studier. En entydig pasient ID vil være nødvendig for å muliggjøre kobling mot andre registre. Når kobling er foretatt, vil arbeidsfilene umiddelbart avidentifiseres. Alle forskningsprosjekter som innebærer kobling mot andre registre vil bli søkt til REK om, i henhold til gjeldende lovgivning. Kobling med følgende registre kan bli aktuelt: NOKBIL Fødselsregisteret Dødsårsaksregisteret Kreftregisteret Reseptregisteret Norsk Pasientregister (NPR) FD Trygd Forsvarets sesjonsregister Nasjonalt Hjerte-kar-register REVNATUS (Revmatiske sykdommer hos gravide/nyfødtperioden) Tuberkuloseregisteret Nyrebiopsiregisteret Skattedirektoratets databaser Registre i Statistisk sentralbyrå HUNT med biobank Tromsøundersøkelsen med biobank Regional forskningsbiobank Midt-Norge Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) 11

DANBIO (Dansk revmatologisk biologisk legemiddelregister) PsoReg (Reg for biol.legemidler i Sverige) (4,5) DERM-BIO (Reg for biol.legemidler i Danmark) (6) BIR (Reg for biol. legemidler i Storbritannia) (7) Statistikk Det skal årlig utarbeides filer for statistiske analyser som foretas ved registeret. Filene skal bla. brukes til å utarbeide Årsrapport for registeret. Analysefilene er avidentifiserte, dvs. uten pasientens fødselsdato eller personnummer, og de vil bli lagret på Helse Vest sin kvalitetsserver, som tidligere beskrevet. Det vil bla. gjøres følgende analyser: -Frekvensanalyser mhp. antall pasienter, diagnose, alder, kjønn, komorbiditet, bosted, behandling, helseforetak. Data for hele landet publiseres i Årsrapport. I tillegg sendes sykehusvise data til hver enkelt behandlende enhet for bruk i lokalt kvalitetsforbedringsarbeid. -Analyser for å sammenligne effekt og bivirkninger for ulike medikamenter (19). -Analyser for å vurdere utfall ift eksposisjonsfaktorer (pasientkarakteristika, ytre faktorer som røyking, utdanning, medikamentell behandling) -Overlevelsesanalyser ift seponering av medikament, død osv. Sjeldnere analyser som kan være aktuelle kan dreie seg om helseøkonomi (20), livskvalitet, arbeidsførhet, bytte mellom ulike biologiske legemidler, svangerskap osv. KVALITETSSIKRING Kvalitetssikring av data ivaretas ved at det vil bli tatt systematiske stikkprøver for å undersøke om registrerte data er i samsvar med skjema og om det foreligger intern konsistens. Dekningsgraden vil bli undersøkt mot uttrekk av relevante diagnoser fra NPR og reseptregisteret. 12

Hver lokale enhet vil ha tilgang til egne data og skal ha egen kontaktperson med ansvar for datakvalitet lokalt. Kontaktpersonen skal være pådriver for god datainnsamling og registeransvarlig vil forholde seg til kontaktpersonen ved manglende eller inkomplett registrering. SIKKERHETSSTRATEGI Databehandleransvarlig HF Helse Bergen er databehandleransvarlig HF og registeret er forankret i Helse Vest. Registeret benytter seg av Helse Vest IKT som databehandler. Rutiner for sikring av data Risikovurdering. Oppdatert risikovurdering for MRS foreligger i Helse Vest og risikoreduserende tiltak er iverksatt ihht. disse vurderingene. Tilgangsstyring og datasikkerhet. Dataene skal i tråd med nasjonale føringer lagres sentralt på portalen helseregister.no, somdriftes av Helse Nord IKT. Selv om serveren fysisk ligger i Helse Nord, er det bare de ansatte i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler som skal ha tilgang til databasen. Alle ansatte må undertegne sykehusets taushetserklæring, i tillegg skal forskere, statistikerne og IT-konsulenter undertegne taushetserklæring til Datatilsynet. Videre vil den tekniske løsningen for registeret bli utformet med dobbel autentisering i henhold til krav fra Datatilsynet, hvilket vil si at brukere i tillegg til å logge seg på med eget brukernavn og passord også får tilsendt engangspassord på mobiltelefon. Datafiler som skal benyttes til statistiske analyser blir lagret lokalt på Kvalitetsserveren i Helse Vest som avidentifiserte datafiler. Kun de ansatte ved registeret skal ha tilgang på disse filene. Dersom eksterne forskere skal ha tilgang på dataene, må det undertegnes taushetserklæring og kontrakt. Taushetserklæringer og kontrakter skal oppbevares innelåst. Registeret administrasjon skal fysisk plasseres på Hudavdelingen HUS. Innsyn. Kun kontaktpersonene (lege/sykepleier) for hver enkel enhet har rett til å få utlevert personidentifiserbare opplysninger og det gjelder da bare for de pasienter som vedkommende har behandlingsansvar for. Denne utleveringen skjer kun etter skriftlig henvendelse og det noteres i logg over personer som har fått opplysninger sammen med beskrivelse av hvilke opplysninger som er gitt. 13

Pasienten selv har innsynsrett i hvilke opplysninger som er oppbevart på vedkommende. Utlevering av slike opplysninger skal bare gjøres via kontaktperson ved hvert sykehus, også dette vil bli loggført etter standardiserte rutiner. Utlevering av data. Dersom eksterne forskere ønsker opplysninger fra registeret, kreves egen tillatelse fra REK. Dersom data fra registeret skal inngå i internasjonale forskningsprosjekt, vil kun anonymiserte datafiler kunne sendes ut av landet. Logging. Det skal føres logg over hvem som får utlevert opplysninger fra registeret og hvilke opplysninger som er utlevert. Rutiner for backup-lagring. Jevnlige uttrekk fra registeret vil lagres på Helse Vest sin kvalitetsserver, som er et lagringsområde med særskilt IKT-sikkerhet og rutiner for hyppig automatisk backup-lagring. Rutiner for vedlikehold Drifting. Registeret driftes av Helse Vest IKT. TIDSPLAN Startdato for registeret Det planlegges oppstart av registeret så snart teknisk løsning og godkjenning fra Datatilsynet er på plass. Dersom registeret får nasjonal status, vil man få finansiert utarbeidelse av tekninsk løsning på MRS-plattform. Sluttdato for registeret Registeret skal være permanent og datainnsamling samt oppbevaring opprettholdes så lenge registeret har godkjenning fra Datatilsynet. Tidsplan for oppstart Søknader om nasjonal status (til Interregional styringsgruppe) og søknad om konsesjon sendes våren 2013. Pilot kan evt. knyttes opp mot NOKBIL etter hvert som basisregisteret er i drift. Tidsplan for datahåndtering Variabellisten er ferdigstilt. 14

Teknisk løsning: samarbeid med Helse Vest/Hemit når registeret har fått nasjonal status og IKT-avdelingene har kapasitet. NOKBIL er kommet langt ift. utarbeidelse av MRS-plattform/layout og det vil være hensiktsmessig at de fagspesifikke registrene utformes datateknisk på en slik måte at det blir en enklest mulig kobling til NOKBIL både ift innlogging, innmating av data, oppdateringer osv. Ønskelig med pilotversjon ila 2013. Ønskelig med drift ila 2014. Kvalitetssikring av data vil gjøres etter pilot og deretter etter første måned etter oppstart av registeret. Utover dette vil kvalitetssikring gjennomføres etter standardiserte rutiner med jevnlige intervaller, minimum en gang i kvartalet. BUDSJETT Oppstartsbudsjett For at behandlere skal bruke registeret, vil det kreves informasjon/opplæring av leger og sykepleiere ved de ulike HF, inkludert opplæring i bruk av datafangstverktøy og i hvilke variabler som skal samles inn og hvor ofte. Budsjett til reise/kursvirksomhet første året estimeres til 150.000kr, deretter avtar behovet. Dette må finansieres gjennom driftsmidler fra det RHF som har Databehandleransvar. Ved oppnådd nasjonal status, dekkes utgifter til MRS-plattform og database. Daglig drift Den første tiden vil det være stort behov for IT-hjelp pga nytt system, men man forventer å kunne få IT-hjelp fra det nasjonale servicemiljøet v/ Hemit og IKT-node i Helse Vest IKT. Det vil videre være stort behov for statistiker i produksjonen av Årsrapporten og de sykehusvise rapportene, også dette forventes dekket gjennom det nasjonale servicemiljøet v/ SKDE og Fagsenter for registre i Helse Vest. Internt i registeret er det behov for sekretær til koordinering, kvalitetssikring og registrering av data, administrativt arbeid og kontakt med kontaktpersonene på 15

hvert sykehus. Sekretær vil kontrollere kompletthet og kontakte kontaktpersoner ved inkomplette data. Registerleder vil stå for daglig drift, administrasjon, hovedansvar for Årsrapport, vurdere og forberede saker til styringsgruppen om utlevering av data, analysearbeid mtp stikkprøver og viktige kontrolldata for å oppdage avvik tidlig. Estimert budsjett: Registerleder 50% 480.000 Sekretær 100% 600.000 Sum lønninkl. Sos.utg. 1.080.000 Pc, inventar, kontorrekvisita 30.000 Overhead 10% (infrastruktur, adm, husleie, renhold) 100.000 Reise, kurs, opplæringsvirksomhet 100.000 Totalt 1.310.000 NYTTEEFFEKT AV REGISTERET Bedre pasientbehandling Et nasjonalt kvalitetsregister kan bidra til at pasienter som får biologisk behandling for hudlidelse, får mer effektiv, likeverdig og sikker behandling. Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler skal bla. måle effekt og bivirkninger av disse potente, immunmodulerende legemidlene. Dette blir et viktig supplement til basisregisteret NOKBIL som er felles for alle fagfeltene, men som ikke inneholder effektmål. Registeret har potensiale til å bli et godt klinisk monitoreringsverktøy, hvor effektmål blir systematisert på en oversiktlig måte som gjør det lettere å følge sykdomsutvikling over tid. 16

Etter hvert som data blir analysert, vil det kanskje bli mulig å identifisere undergrupper av psoriasis som er godt eller mindre bra egnet for de ulike biologiske legemidlene. Kanskje vil man avdekke at enkelte medikament er kontraindisert for noen grupper av pasienter, for eksempel med hjerte-kar-sykdom. Medikamentene påvirker immunforsvaret i stor grad, ukjente langtidsbivirkninger som økt kreftrisiko kan avsløres ved oppfølging av pasientene i et register. Etter hvert som «biosimilars» kommer på markedet, kan det være gunstig å sammenligne disse med originalpreparatet. Betydning av komedikasjon kan være interessant å studere ift. risiko for utvikling av nøytraliserende antistoff, men også i forhold til risiko for bivirkninger. Et register kan bidra til å påvise evt. ulikheter (for eksempel sosioøkonomiske eller geografiske) i oppfølging/behandling av pasienter. Det at hvert sykehus får tilbakemelding angående egne data er svært nyttig mhp å bedre egen praksis. Systematisk registrering av data vedrørende håndtering av pasienter gir et nødvendig grunnlag for kvalitetsforbedring. Forskning Kvalitetsregistre har i mange sammenhenger vist seg å kunne styrke forskningen i et fagmiljø. I mange år har det vært lite forskning innen dermatologi i Norge, men dette er i ferd med å bedres betraktelig. Et nasjonalt kvalitetsregister for biologisk behandling kan ytterligere bidra til dette og styrke fagmiljøet på flere vis. Registerstudier utgjør et viktig supplement til randomiserte kontrollerte legemiddelstudier både mtp. å vurdere hvordan nye medikamenter blir brukt og for å vurdere effekt og bivirkninger i en klinisk setting der alle pasienter som får disse legemidlene inkluderes. Det kan være stor diskrepans mellom funn i RCT-er (der pasientpopulasjonen er svært selektert) og i registerstudier. Det ønskes at registeret over tid skal gi data til forskning bla. på: -Effekt og bivirkninger av medikamenter, komorbiditet, komedikasjon -Disponerende faktorer for dårlig utfall 17

-Utvikling av komplikasjoner til sykdom og behandling (for eksempel hjerte-karsykdom, kreft, alvorlige infeksjoner) -Ulikheter mellom regioner ift. bruk av biologiske legemidler. -Etterlevelse av retningslinjer -Overlevelsesanalyser -Livskvalitet -Arbeidsførhet ved kobling mot FD Trygd -Helsesøkonomiske studier Kontaktinformasjon Arbeidsgruppens leder Silje Michelsen Solberg Overlege Hudavdelingen Haukeland Universitetssjukehus 5021 Bergen 18

Vedlegg Samtykkeerklæring Registreringsskjema ( PASI, DLQI, EQ-5D, MCII) Referanser: 1) Nasjonale faglige retningslinjer for bruk av TNF-α hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi. 2010. IS-1478. 2) HISREG. HISREG - Register for Hidradenitis suppurativa. 2010 [cited 2012 13.03.12]; Available from: http://www.helse-nord.no/hisreg/category25553.html. 3) Uhlig, T. and B.Y. Nordvåg, Nasjonalt register for ny og kostbar behandling. Tidsskrift for Den Norske Laegeforening, 2008. 128(15): p. 1654. 4) Schmitt-Egenolf mpsoreg-the Swedish Registry for systemic Psoriasis Treatment. Dermatology 2007; 214: 112-117. 5) Psoriasis therapy in Real Life: The need for registries. Dermatology 2006; 213: 327-330. 6) Database for Biologisk Behandling I Dermatologi; Available from: https://dermbio.dk/. 7) British Association of Dermatologists Biologic Interventions Register. 09.03.2012; Available from: http://www.badbir.org/. 8) Protokoll NOKBIL ( norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler) 9) HOD. Oppdragsdokument Helse Midt-Norge RHF. 2010 [cited 2012 09.03.12]; Available from: http://www.regjeringen.no/upload/hod/sha/oppdragsdokument_2010/oppdragsdok ument Helse Midt - Norge RHF.pdf. 10) Protokoll NorArtritt (norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer) 19

11) Dixon, W.G., et al., EULAR points to consider when establishing, analysing and reporting safety data of biologics registers in rheumatology. Annals of the Rheumatic Diseases, 2010. 69(9): p. 1596-602. 12) Myhr, K.M., et al., The Norwegian Multiple Sclerosis National Competence Centre and National Multiple Sclerosis registry -- a resource for clinical practice and research. Acta Neurologica Scandinavica. Supplementum, 2006. 183: p. 37-40. 13) Charlson, M.E., et al., A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. Journal of Chronic Diseases, 1987. 40(5): p. 373-83. 14) Charlson, M., et al., Validation of a combined comorbidity index. Journal of Clinical Epidemiology, 1994. 47(11): p. 1245-51. 15) Hude Quan et al., Updating and Validating the Charlson Comorbidity Index and Score for Risk Adjustment in HospitalDischarge Abstracts Using Data From 6 Countries,.Am J Epidemiol 2011;173:676-682. 16) Norlin J.M., Analysis of three outcome measures in moderate to severe psoriasis: a registry-based study of 2450 patients. British Journal of Dermatology 2011 17) FDA. Definition: Serious adverse event. 2012 [cited 2012 13.03.12]; Available from: http://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053087.html. 18) ICH. ICH Guideline: CLINICAL SAFETY DATA MANAGEMENT: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR EXPEDITED REPORTING. 1994 13.03.12]; Available from: http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/efficacy-single/article/clinical-safetydata-management-definitions-and-standards-for-expedited-reporting.html. 19) Gniadecki, R., et al., Comparison of drug survival rates for adalimumab, etanercept and infliximab in patients with psoriasis vulgaris. British Journal of Dermatology, 2011. 164(5): p. 1091-1096. 20

20) Kobelt, G., P. Lindgren, and P. Geborek, Costs and outcomes for patients with rheumatoid arthritis treated with biological drugs in Sweden: a model based on registry data. Scandinavian Journal of Rheumatology, 2009. 38(6): p. 409-18. 21

Forespørsel om registrering i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å la deg registrere i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler. Hensikten er å oppnå ny kunnskap innen immunologisk betingede hudsykdommer (for eksempel psoriasis) og biologisk behandling. For at behandlingstilbudet til pasientene skal bli best mulig, er både kvalitetssikring og forskning på dette området viktig og nødvendig. Å bli registrert i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler er frivillig og krever informert samtykke, det betyr at du må undertegne en samtykkeerklæring før vi kan registrere deg i registeret. Ved å signere avgir du et samtykke til at opplysningene senere kan benyttes i forskjellige forskningsprosjekter. Registeret vil inneholde følgende opplysninger om deg: De opplysninger som inngår i registeret er navn og fødselsnummer og opplysninger om diagnoser og behandling som blir gitt. Andre opplysninger som registreres er kjønn, bosted, utdanning i antall skoleår, komorbiditet (tilleggssykdommer), bruk av legemidler, diagnosetidspunkt og sykdomsvarighet, og røykevaner. Opplysningene vil også inngå i Norsk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler (NOKBIL). Opplysningene innsamles fra journal og konsultasjon. Noen av opplysningene skal registreres av pasienten selv ved hver polikliniske kontroll, under veiledning av kvalifisert personale. Helse Bergen HF er databehandlingsansvarlig for registeret. Registrering av opplysninger skjer elektronisk og er sikret mot innsyn fra uvedkommende. Hvem kan få tilgang til opplysningene? Opplysningene lagres permanent. Datatilsynet har gitt konsesjon til registeret. Alle innsamlede opplysninger behandles konfidensielt, og alle som arbeider med opplysninger fra registeret har taushetsplikt om forhold de får kjennskap til. Fagpersonene som behandler pasientgruppen kan få opplysninger fra registeret om de pasientene de selv har behandlet. Innsynsrett, endring og sletting av opplysninger Du kan til enhver tid få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. I tillegg kan du når som helst kreve at innsamlede opplysninger om deg blir slettet fra registeret, uten at du må oppgi noen grunn. Sletting av data vil ikke innebære sletting fra anonymiserte forskningsfiler som allerede er benyttet i forskning. Det vil ikke ha noen betydning for ditt behandlingsopplegg dersom du velger å ikke la deg registrere, eller dersom du senere ønsker å trekke deg. Utlevering av opplysninger fra registeret vil bare skje til forskere i form av avidentifiserte oversikter. Det vil si at alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine

opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun autorisert personell knyttet til registeret som har adgang til navnelisten og kan finne tilbake til deg. For forskningsprosjekter kan det være aktuelt å sammenstille informasjon fra registeret med andre opplysninger fra sykejournal, helseundersøkelser, helseregistre og andre offentlige administrative registre, for eksempel: Fødselsregisteret FD Trygd Leddproteseregisteret Nasjonalt Hjerte karregister Nyrebiopsiregisteret Skattedirektoratets databaser Registre i Statistisk sentralbyrå HUNT med biobank Tromsøundersøkelsen med biobank HUSK med biobank CONOR med biobanker Regional forskningsbiobank Midt Norge Kreftregisteret Norsk pasientregister Reseptregisteret Dødsårsaksregisteret Tuberkuloseregisteret Forsvarets sesjonsregister REVNATUS (Revmatiske sykdommer hos gravide/nyfødtperioden) Nasjonalt register for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) Det kan også bli aktuelt at data fra registeret inngår i større internasjonale forskningsprosjekter der formålet bl.a. kan være å sammenlikne behandlingen i ulike land. Alle opplysninger som sendes til utlandet er anonymiserte, dvs at personidentifiserbare data er fjernet. Aktuelle samarbeidspartnere kan være: DANBIO (Dansk revmatologisk biologisk legemiddelregister) Derm-Bio (Reg. for biologiske legemidler i Danmark) PsoReg (Psoriasisregistert i Sverige) BSRBR (Britisk revmatologisk biologisk legemiddelregister) BIR (Reg. for biologiske legemidler i Storbritannia) The European Community Respiratory Health Survey (ECRHS) The Respiratory Health in Northern Europe (RHINE) Alle forskningsprosjekter må imidlertid forhåndsgodkjennes av Den regionale komité for medisinsk forskningsetikk og andre offentlige instanser som loven krever. Opplysningene i registeret vil kunne bli sammenstilt med opplysninger fra Norsk pasientregister for å beregne registerets dekningsgrad. Registeransvarlig/kontaktperson: Overlege Silje Michelsen Solberg, Hudavdelingen, Haukeland Universitetssjukehus. Tlf: 55973950. Epost: smso@helse bergen.no

Skjema for samtykke - Voksne over 16 år Register Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler Registeransvarligs navn Silje Solberg Prosjektnummer Klinikk/avdeling Hud avdelingen Haukeland Universitetssjukehus Jeg har lest informasjonsskrivet forespørsel om registrering i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske legemidler, og er gjort kjent med registerets formål, hvilke personopplysninger som skal registreres, hvor opplysningene hentes fra, hvordan utlevering av opplysninger skal foregå, og hvilke rettigheter jeg har med hensyn til innsyn, endring og sletting av opplysinger i registeret. Jeg er kjent med at opplysninger hentes fra min journal, som vil være en del av registeret. Innsamlede prøver og opplysninger vil bare bli brukt i kvalitetssikring av pasientbehandling og i forskning om hudsykdommer. Jeg samtykker herved i at opplysninger om meg inngår i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler og at opplysningene kan benyttes i kvalitetssikringsprosjekter og i forskningsprosjekter om hudsykdommer. Navn med blokkbokstaver Fødselsnummer (11 siffer) Dato Underskrift Fylles ut av representant for registeret Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske legemidler: Dato Underskrift Brukerkode (4-tegnskode) Eventuelle kommentarer:

Skjema for samtykke - Ungdom mellom 12 og 16 år Register Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler Registeransvarligs navn Silje Solberg Prosjektnummer Klinikk/avdeling Hud avdelingen Haukeland Universitetssjukehus Jeg har på vegne av ungdommen lest og informert ungdommen om informasjonsskrivet forespørsel om registrering i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske legemidler og er gjort kjent med registerets formål, hvilke personopplysninger som skal registreres, hvor opplysningene hentes fra, hvordan utlevering av opplysninger skal foregå, og hvilke rettigheter ungdommen har med hensyn til innsyn, endring og sletting av opplysninger i registeret. Jeg er kjent med at opplysninger hentes fra min journal og konsultasjon, som vil være en del av registeret. Innsamlede prøver og opplysninger vil bare bli brukt i kvalitetssikring av pasientbehandling og i forskning om hudsykdommer. Jeg samtykker på vegne av ungdommen i at opplysninger om ungdommen inngår i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler og at opplysningene kan benyttes i kvalitetssikringsprosjekter og i forskningsprosjekter om hudsykdommer. Navn med blokkbokstaver Fødselsnummer (11 siffer) Dato Underskrift Fylles ut av representant for registeret Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler: Dato Underskrift Brukerkode (4-tegnskode) Eventuelle kommentarer:

Skjema for samtykke - Barn under 12 år Register Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler Prosjektnummer Registeransvarligs navn Silje Solberg Klinikk/avdeling Hud avdelingen Haukeland Universitetssjukehus Jeg har på vegne av barnet lest informasjonsskrivet forespørsel om registrering i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler, og er gjort kjent med registerets formål, hvilke personopplysninger som skal registreres, hvor opplysningene hentes fra, hvordan utlevering av opplysninger skal foregå, og hvilke rettigheter mitt barn har med hensyn til innsyn, endring og sletting av opplysinger i registeret. Jeg er kjent med at opplysninger hentes fra mitt barns journal, som vil være en del av registeret. Innsamlede prøver og opplysninger vil bare bli brukt i kvalitetssikring av pasientbehandling og i forskning om hudsykdommer. Jeg samtykker på vegne av barnet i at opplysninger om barnet inngår i Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske Legemidler og at opplysningene kan benyttes i kvalitetssikringsprosjekter og i forskningsprosjekter om hudsykdommer. Barnets navn med blokkbokstaver Barnets fødselsnummer (11 siffer) Dato Foresattes underskrift Rolle (mor/far/verge) Fylles ut av representant for registeret Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om Norsk Dermatologisk Kvalitetsregister for Biologiske legemidler: Dato Underskrift Brukerkode (4-tegnskode) Eventuelle kommentarer:

Livskvalitet EQ-5D 5L For barn brukes EQ 5D Y (3L) MCII (Minimum clinical important improvement) GANGE: Jeg har med å gå omkring PERSONLIG STELL: Jeg har med å vaske meg eller kle meg VANLIGE GJØREMÅL: Jeg har med å utføre mine vanlige gjøremål SMERTER / UBEHAG: Jeg har smerter eller ubehag ANGST / DEPRESJON: Jeg er engstelig eller deprimert Hvor god eller dårlig er helsen din i dag? Siden du startet nåværende behandling med biologisk legemiddel, - er du blitt bedre, uforandret eller verre i din sykdom? Avkryssing Kategorier: Avkryssing Kategorier: Avkryssing Kategorier: Avkryssing Kategorier: Avkryssing Kategorier: o Ingen problemer o Litt problemer o Middels store problemer o Store problemer o Ute av stand til o Ingen problemer o Litt problemer o Middels store problemer o Store problemer o Ute av stand til o Ingen problemer o Litt problemer o Middels store problemer o Store problemer o Ute av stand til o Verken o Litt o Middels sterke o Sterke o Svært sterke o Verken o Litt o Middels o Svært o Ekstremt VAS tallverdi 0 100 (0 = dårligst mulig; 100 = best mulig) Avkryssing Kategorier: o Mye bedre o Bedre o Uforandret o Verre Mye verre

Registerprotokoll SmerteReg Tittel: Nasjonalt kvalitetsregister for Smertebehandling (SmerteReg) Introduksjon o Bakgrunn: Smerteregisterets målgruppe er alle inneliggende pasienter som formelt henvises fra sykehusenes ulike poster for tilsyn fra smerteklinikkenes personale. Dette gjelder pasienter med vanskelige smertetilstander som de respektive postene selv føler de ikke klarer å håndtere adekvat med standard smertelindring. Disse pasientene inkluderer blant annet kreftpasienter (kurative og palliative), rusmiddelmisbrukere (nåværende og tidligere), kroniske smertepasienter (som har en forverring av sin kjente smerte og/eller har fått en ny smerte i tillegg) og pasienter med psykiske plager inklusive somatiseringstilstander. Det er ressurskrevende pasienter som ofte blir inneliggende på sykehus mye lenger enn gjennomsnittspasienten ofte ene og alene pga utilfredstillende smertelindring. Det er varierende praksis i forhold til hvordan smerteklinikkenes personale involveres i disse pasientene på norske sykehus. o Målsetninger: Registeret har som mål å øke kvaliteten i behandlingen av smertepasienter. Dette gjennom følgende underpunkter: i) Kartlegge disse smertepasientene bedre ii) Kartlegge hvilken behandling som blir iverksatt og hvilken behandling som vurderes indisert iii) Å gi den enkelte behandlende enhet mulighet til å evaluere sin virksomhet iv) Å bidra til økt forskningsbasert kunnskap om smertepasienter og behandlingen av disse, v) Å spre kunnskap i både fagmiljø og befolkningen om tilstanden og behandlingsmulighetene, vi) Å danne grunnlag for forskning og nasjonale retningslinjer. Generell beskrivelse av registeret o Målgruppen er alle inneliggende pasienter som henvises for tilsyn fra personell ved smerteklinikk pga akutt smerte som ikke lar seg kontrollere ved de ulike postenes standard smertebehandlingsregime.

o En systematisk nasjonal datainnsamling er en forutsetning for å få ny kunnskap om hvordan ressursene ved landets smerteklinikker brukes på inneliggende pasienter o Fagmiljø innen feltet er lite og et nasjonalt register vil bidra til å samle miljøet. Registeret vil bidra til oversikt både over om pasientene får likeverdig behandling og om behandlingskvaliteten. Registerets organisering o Databehandlingsansvarlig: Databehandlingsansvarlig for registeret er Helse Bergen HF ved administrerende direktør. o Databehandler: Helse Bergen benytter Helse Vest IKT som databehandler. o Styringsgruppe: Overlege Lena Danielsson, Smerteavdelingen, Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN)-leder av styregruppen, Overlege Dr Med Lars Jørgen Rygh, Kirurgisk Serviceklinikk, Seksjon for Smertebehandling og Palliasjon, Haukeland Universitetssykehus (HUS)-Daglig leder for registeret, Avdelingsleder Overlege Professor Dr Med Petter Borchgrevink, avd for smertebehandling og sammensatte lidelser, St Olavs hospital- Representant for Norsk Smerteforening (NOSF), Avdelingsleder Overlege Professor Dr Med Audun Stubhaug, avd for smertebehandling og forskning, Oslo Universitetessykehus (OUS)-representant for Helse Sørøst., Seniorpsykologspesialist og avdelingsleder Borrik Schjødt, KSK, Seksjon for Smertebehandling og Palliasjon, HUS-representant for Helse Vest, Spesialsykepleier Thomas Hovind, Smerteavdelingen, UNN-representant fra Helse Nord, Spesialsykepleier Vegard Strøm, Smerteseksjonen, St Olavs hospital- Representant for Helse-Midt. Alle medlemmer av styringsgruppen har tale og beslutningsrett. Styringsgruppen er representativt sammensatt med representanter fra alle 4 RHFene og representant fra NOSF. Gruppen har tilgang til statistisk og epidemiologisk kompetanse i eget fagmiljø og ved det nasjonale servicemiljøet for kvalitetsregistre. Man planlegger styremøter 2 ganger per år.

o Daglig ledelse av registeret: Sekretariatsfunksjoner og daglig ledelse av registeret er lokalisert til Haukeland Universitetssykehus, Kirurgisk Serviceklinikk, seksjon for smertebehandling og palliasjon. Personer tilknyttet registeret: Overlege Dr Med Lars Jørgen Rygh vil være daglig leder Smertesykepleierne Christin Oppegaard og Marte Skagseth vil fungere som sekretærer for registeret. o Organisatoriske forhold: Det følger av HRL 13 at det kun er databehandlingsansvarlige, databehandler og personer som er under deres instruksjonsmyndighet som kan gis tilgang til helseopplysninger. Det skal kun gis tilgang til opplysninger som er nødvendige for vedkommendes arbeid og i samsvar med taushetspliktbestemmelsene. For SmerteReg vil det kun være de personer som til daglig jobber med registeret som vil ha tilgang til opplysninger. Kun anonymiserte data vil bli utlevert til forskning. o Tekniske forhold: Opplysningene tenkes lagret avidentifisert. Registeret vil ligge på portalen helseregister.no som er driftet av Helse Nord IKT, med tilgangsstyring slik at kun autorisert personale fra registeret kan få tilgang. Data tenkes sendt til SmerteReg via helsenettet, med to-faktor autentitetsløsning.

Materiale og metode o Registerpopulasjon Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke ønsker å samtykke eller som av kognitive eller bevissthetsmessige årsaker ikke er i stand til å gi et informert samtykke om å avgi egne helseopplysninger til registeret. Registeret omfatter ikke pasienter under 18 år. Inklusjonskriterier: Alle inneliggende sykehuspasienter som blir henvist for tilsyn fra smerteklinikkenes personell og som har samtykket til registrering. Samtykke: Det stilles krav om skriftlig samtykke for at registrering av pasientdata skal være lovlig. Dette betyr at samtykkeerklæringen må være signert av pasienten for at den skal være gyldig. Samtykkeerklæringen inneholder generelle opplysninger om kvalitetsregisteret, dets formål, hva som registreres, varighet av registreringen og hvordan personvernet skal ivaretas. Det påpekes at det å samtykke er frivillig og at det ikke vil få noen konsekvenser for pasientens behandling dersom man ikke ønsker å samtykke. (se vedlegg) o Komplett variabelspesifikasjon: o Metoder Foruten demografisk registrering vil man utføre scoring av smerteintensitet (høyeste og laveste verbale Numeric Rating Scale (vnrs)) i ro og ved bevegelse siste døgn registreres ved første og avsluttende tilsyn. Det vil bli registrert hvilken behandling pasientene har fått før henvisning, hvilken type som vurderes indisert og hva som faktiskt blir gjennomført av smertebehandling. Videre vurderer pasienten sin egen opplevelse av effekt av gitt smertebehandling, svarer på to validerte spørsmål om verstefallstenkning og fyller ut et 14 punkts validert spørreskjema om angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)). (Se vedlegg spørreskjema). Den enkelte klinikk legger selv inn data i en lokal registreringsenhet som så

overfører informasjon til den nasjonale databasen, i henhold til dagens føringer. Registeret har ansvar for datahåndtering utover dette, inkludert kvalitetssikring, klargjøring av filer for analyseformål, utlevering av data og resultatoversikter til innregistrerende enheter, forskere osv, i henhold til gjeldende lovgivning. Aktuelle koblinger med andre registre: Medisinsk Fødselsregister: Kobling ønskes for å kunne studere evt sammenhenger med fødselsrelaterte parametre (fødselsvekt etc) og smerte. Norsk pasientregister (NPR): Kobling ønskes for å kunne kvalitetssikring av datakvalitet og dekningsgrad i SmerteReg (se eget avsnitt) FD Trygd: Det er tidligere påvist sammenheng mellom trygdestatus og grad av smerte og smerterelatert funksjonshemming. Kobling mot dette registeret er derfor ønsket. Forsvarets helseregister: Det vil være potensielt ønskelig å se om pasienter i SmerteReg er over eller underrepresentert med helseplager i forsvarets registre. Skattedirektoratets databaser: Det er tidligere påvist ulik forekomst av plagsomme smerter og inntektsnivå og sosial klasse. Det vil derfor være ønskelig å korrigere for og/eller studere dette nøyere. Registre i Statistisk Sentralbyrå: Kobling mot ulike registre i SSB kan være aktuelt for å sammenligne populasjonen i SmerteReg med den norske befolkningen for øvrig. Nasjonalt register for leddproteser: Det vil kunne være ønskelig å studere om det er over eller underrepresentasjon av pasienter fra SmerteReg som ender opp med leddproteser sammenlignet med den norske befolkningen forøvrig. HUNT med biobank: I HUNT er det registrert om pasienter plages av smerter. En undergruppe av HUNT kalt «smerte-hunt» (de som har

oppgitt langvarige smerter) er spurt i mer detalj om sine smerter inkl smerte score, smerterelatert funksjon og livskvalitet. Det vil derfor være ønskelig å sammenligne populasjonen i SmerteReg opp mot HUNT og Smerte-HUNT. Tromsøundersøkelsen med biobank: Her gjelder den samme begrunnelsen som for HUNT: I denne undersøkelsen har man registrert smerte score, terskler for smerte, smerterelatert funksjon og livskvalitet som det vil være ønskelig å sammenligne populasjonen i SmerteReg mot denne. Norsk nakkeregister for degenerative tilstander: Mange pasienter med langvarige smertetilstander og som henvises smerteklinikker poliklinisk og som inneliggende, har nettopp nakke og ryggplager. Det vil være ønskelig å se blant annet hvor mange av pasientene i SmerteReg som også finnes i dette registeret. Norsk kvalitetsregister for Ryggkirurgi: Mange pasienter med langvarige smertetilstander og som henvises smerteklinikker poliklinisk og som inneliggende, har nettopp nakke og ryggplager. Det vil være ønskelig å se blant annet hvor mange av pasientene i SmerteReg som også finnes i dette registeret. PainOut: Dette er et stort europeisk register for postoperative pasienter. Noen norske sykehus er med og sannsynligvis flere i årene som kommer. Det vil være ønskelig å se hvor mange pasienter som evt er med i begge registrene og hvor mye smerter disse hadde umiddelbart postoperativt (kan være indikator for evt utvikling av langvarig smerte). Reseptregisteret: Det vil være høyst aktuelt å koble forbruk av reseptbelagte analgetika hos pasientene i SmerteReg gjennom data fra dette registeret. Kreftregisteret: Noen typer kreft oppdages ved at pasientene opplever smerter. Vi ønsker blant annet å se om det er noen over eller

underrepresentasjon av krefttilfeller hos pasientene i SmerteReg sammenlignet med befolkningen for øvrig. Dødsårsaksregisteret: Det vil være ønskelig å studere om det eventuelt er økt dødelighet hos pasientene i SmerteReg. Systemspesifikasjon o Dette tenkes utarbeidet i samarbeid med Helse Vest-IKT og HEMIT. Dersom registeret får nasjonal status vil man få finansiert utarbeidelse av en web-basert registrering av variabler bygget på Medisinsk Registrerings System (MRS) som er utviklet av HEMIT (Helse Midt Norge). Selve IKT-løsningen, både for de lokale registreringsenhetene og den nasjonale databasen, vil ligge på helseregister.no, på Norsk Helsenett. Registeret vil eksportere flate resultatfiler til analyseformål fra MRS-basen, disse vil bli lagret på Helse Vest sin kvalitetsserver, som ivaretas av Helse Vest IKT. Kvalitetsserveren ivaretar alle lovmessige krav i henhold til personvern, og datasikkerheten er høy med grundige rutiner for logging og back-up lagring. Kvalitetssikring o Rutiner for kvalitetssikring av data: Frekvens for kvalitetssikring: Innregistrering av data vil gjøres ved den enkelte Smerteklinikk. Det vil bli tatt systematiske stikk-prøver for å undersøke om registrerte data er i samsvar med skjema og om det foreligger intern konsistens. Dekningsgrad vil bli undersøkt mot uttrekk av relevante prosedyrer fra NPR. Sikkerhetsstrategi o Databehandler: Helse Vest-IKT o Rutine for sikring av data