Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk
Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen... 8 Legemiddelindustrien... 10 Norsk Industriforening for Generiske Legemidler... 22 3. Biotilsvarende legemidler med MT i Norge... 24 4. Søk etter studier i databaser for kliniske studier... 25 5. Om maksimalpris og trinnpris-systemene... 26 Maksimalpris og trinnpris... 26 Detaljer om maksimalprisreguleringen... 26 Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
1. Oppdragsbrevet
Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten Apotekforeningen Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
Legemiddelindustrien Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
3. Biotilsvarende legemidler med MT i Norge ATC-navn Virkestoff Legemiddelform Handelsnavn MT-innehaver Erytropoietin Epoetin zeta Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Erytropoietin Epoetin zeta Injeksjonsvæske, oppløsning Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Erytropoietin Epoetin alfa Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Erytropoietin Epoetin alfa Erytropoietin Epoetin alfa Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Somatropin Somatropin Injeksjonsvæske, oppløsning Retacrit Tevagrastim Zarzio Silapo Nivestim Biograstim Filgrastim Hexal Hospira UK Limited Teva Generics GmbH Sandoz GmbH Stada Arzneimittel AG Hospira UK Limited CT Arzneimittel GmbH HEXAL AG Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Ratiograstim Ratiopharm GmbH Epoetin alfa Hexal Binocrit Omnitrope Kilde: Legemiddelverkets legemiddeldatabase, august 2012 Hexal AG Sandoz GmbH Sandoz GmbH Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
4. Søk etter studier i databaser for kliniske studier Søk etter studier i databaser for kliniske studier Legemiddelverket har søkt systematisk etter tilgjengelig relevant litteratur. Følgende søkestrategier ble benyttet: Hovedinklusjonskriterium var studier som vurderte biotilsvarende legemidler Studier utenfor Europa ble ekskludert Kun biotilsvarende legemidler med markedsføringstillatelse i Norge ble inkludert Legemiddelverket ønsket å finne alle studier som evaluerte kvalitet, sikkerhet og effektivitet for biotilsvarende legemidler i relasjon til orginallegemidler. Det ble utført fire elektroniske søk: Det første søket ble utført i Legemiddelverkets legemiddeldatabase 18. juli 2012. Søket ble utført for å identifisere biotilsvarende legemidler med markedsføringstillatelse i Norge. Det andre søket ble gjort i clinicaltrials.gov. Søkestrengen var; Biosimilar* AND Safety. Søket ble utført 02. august 2012. Det tredje søket ble gjort bed hjelp av International Clinical Trials Registry Platform Search Portal (ICTRP) som administreres av WHO. Søkestrengen var; Biosimilar* AND Safety. Søket ble utført 3. august 2012. Det fjerde søket ble gjort ved hjelp av European Medicines Agency database. Målet var å identifisere biotilsvarende legemidler med markedsføringstillatelse I Europa som har fått denne ved sentral prosedyre. Søket ble utført 06. august 2012.
5. Om maksimalpris og trinnpris-systemene Maksimalpris og trinnpris Maksimalpriser Maksimal AIP som fastsettes ut fra priser i referanselandene, såkalt nilandsregelen. Ved å legge til maksimal apotekavanse, får man også en maksimal AUP. Maks AIP + maksimal apotekavanse = maks AUP Alle reseptpliktige legemidler som markedsføres i Norge får vedtatte maksimalpriser. For virkestoffene med stor omsetning, revurderes maksimalprisene en gang per år. Trinnpriser Når det oppstår generisk konkurranse, kan legemidlene også få en trinnpris. Generisk konkurranse defineres ved at generiske legemidler får maksimalpris og kommer på byttelista. Trinnprisen fastsettes ved prosentvise kutt i maksimal AUP på tidspunktet det oppstod generisk konkurranse. Maksimalprisene og trinnprisene gjelder samtidig. Men maksimalprisene får bare betydning i de tilfellene lege eller pasient reserverer mot generisk bytte. Trinnprisene revurderes ikke. Detaljer om maksimalprisreguleringen Per oktober 2012 lyder retningslinjene: Biotilsvarende og bibliografiske legemidler I ATC-koder uten pakninger på trinnpris får legemidler med markedsføringstillatelse etter søkegrunnlag som biotilsvarende 1 eller bibliografisk, 2 maksimal AIP som er lavest av følgende: - maksimal AIP beregnet etter 9-landsregelen for preparatet som prisfastsettes - laveste maksimal AIP på legemidler i samme ATC-kode, uavhengig av om søkegrunnlaget for disse legemidlene er biotilsvarende, bibliografisk eller original Statens legemiddelverk Telefon 22 89 77 00 www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks 22 89 77 99 post@legemiddelverket.no Org.nr. 974 761 122
Prissøknad for biotilsvarende og bibliografiske legemidler må derfor inneholde prisopplysninger fra de ni referanselandene når det ikke finnes pakninger på trinnpris i ATC-koden. For ATC-koder hvor det finnes pakninger på trinnpris kan biotilsvarende og bibliografiske preparater få samme maksimalpriser som originalen. For slike preparater er det ikke nødvendig å sende inn prisopplysninger fra referanselandene. Vi skiller mellom ATC-koder uten pakninger på trinnpris (gult) og ATC-koder hvor det finnes pakninger på trinnpris (grått). Innenfor samme ATC-koder kan det finnes noen pakningsstørrelser eller styrker som er på trinnpris og andre som ikke er det. For å unngå å behandle forskjellige styrker eller pakningsstørrelser innenfor en og samme ATC-kode ulikt, har vi valgt å skille mellom ATC-kodene på denne måten. ATC-kode uten pakninger på trinnpris Retningslinjene innebærer at den laveste prisen etter nilandsregelen for biotilsvarende, bibliografiske og originale legemidler blir lagt til grunn for biotilsvarende og bibliografiske pakninger. I den grad Norge importerer lavere nilandspriser for legemidler med disse søkegrunnlagene, vil det altså få betydning både for biotilsvarende og bibliografiske pakninger. 1 Biotilsvarende søkegrunnlag: Direktiv 2001/83/EC art. 10 (4) similar biological application 2 Bibliografisk søkegrunnlag: Direktiv 2001/83/EC art. 10a well-established use application www.legemiddelverket.no