Juridisk vurdering av forvaltningsmessige aspekter av legemiddelpriser og offentlighet Eirik Johannessen, rådgiver, Helsedirektoratet Divisjon Helseøkonomi- og finansiering avd. FILT Professor Mads Andenæs, Institutt for privatrett, Det juridiske fakultet, Universitetet i Oslo Forespørselen rettet til Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk reiser den overordnede problemstillingen om hvor langt staten kan eller bør akseptere at legemiddelprisene tilsløres. Spørsmålet som behandles her er hvor langt gjeldende rett legger føringer for en bestemt løsning. Pasientrettigheter og rettssikkerhet; pasienten som «part» Pasienters rett til helsehjelp, herunder finansieringen, følger foruten av de nasjonalt utformede regler 1, også av internasjonale regler som Norge er forpliktet til å følge. Rettighetens relative karakter innebærer at begrensninger i helsehjelpen, sett i forhold til hva som teknisk sett er tilgjengelig, i prinsippet må kunne begrunnes for at begrensingen ikke skal være rettstridig. Det overordnede vurderingstemaet er altså hvorvidt begrensingen er rettferdiggjort, noe som medfører at interesser må avveies mot hverandre. Prioriteringskriteriene beskrevet av Lønning 2-utvalget søker å måle nettopp hvilken interesse rettssubjektene har i de aktuelle tiltak og helsemidler, og anvendelsen operasjonaliseringen av kriteriene harmonerer således godt med den juridiske metode. Ett poeng som imidlertid ikke synes å gå helt klart frem av gjeldende prioriteringskriterier 2 er den relativisering som den rettslige forholdsmessighetsvurderingen fordrer. 3 En uunngåelig 1 Pasient- og brukerrettighetsloven kap. 2. 2 Kriteriene er foruten i Lønning 2 - rapporten også beskrevet i merknadene til prioriteringsforskriften (FOR- 2000-12-01-1208). 3 Forholdsmessigheten må vurderes uavhengig av om rettsgrunnlaget er det internasjonalt utformete eller ei.
konsekvens av å håndheve den forholdsmessighetsvurdering som rettsreglene krever, er ikke bare at enkelte behandlinger og undersøkelser ikke vil bli akseptert og tatt inn, men også at enkelte former for helsehjelp som staten har besørget og dekket utgiftene til må tas ut. Gjøres ikke dette løper myndighetene en betydelig risiko for at begrensinger i borgeres rett til helsehjelp er rettsstridig. Det vil si at det ikke kan avtales at prisopplysningene skal hemmeligholdes. Det vi nå diskuterer er friheten til å avtale slikt hemmelighold eller om avtale om slikt hemmelighold vil stå seg mot en part som opptrer som klager eller ankende part og bestrider en avgjørelse i sin disfavør, og altså ikke pasienter som får sin første avgjørelse om de er prioriterte eller ikke. Et annet spørsmål som vi kommer tilbake til, er om det bør avtales slik hemmelighold dersom det var adgang til det. For vår sak er disse helserettslige aspektene relevante og når hemmelighold eller tilsløring av kostnader er knyttet til individrettigheter kan et eventuelt hemmelighold overfor parten være rettstridig ved at det utgjør et uforholdsmessig inngrep i retten til å få prøvd sin sak om rett til helsehjelp. I så fall vil prisopplysningene ikke ha vern etter fvl. 19 (1) litra b. Linjen som her følges om forholdet mellom individrettigheter og virksomheters vern om prisopplysninger gjør det unødvendig å gå nærmere inn på klagebestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven kap. 7. Når det gjelder adgangen til domstolsprøving så kreves det ikke at saksøkeren faktisk har et velgrunnet krav, men at han med rimelighet («on arguable grounds») kan anføre at han har det. Det er tilfellet der en pasient ikke har en bestemt behandling til disposisjon på grunn av kostnadene knyttet til den, mens andre innvilges behandling med tilsynelatende tilsvarende eller svakere forutsetninger for innvilgelse (med utgangspunkt i listepris). Pasientens materiellrettslige grunner vil i dette tilfellet dreie seg om krav om likebehandling og forholdsmessighet, som vil fordre at kostnadene er kjent. Saksbehandlingsreglene ivaretar borgernes behov for å få håndhevet sine rettigheter. For å oppnå dette må partene få argumentere for sin sak og føre bevis, og partene må videre få innsyn i og mulighet for å imøtegå motpartens argumentasjon og bevis. Krenkelse av
kontradiksjonsprinsippet kan foreligge hvis parten ikke har fått anledning til å se relevante dokumenter og opplysninger. Også andre enn pasienter kan ha partsrettigheter som vi ikke går videre inn på her. [Det vil typisk ikke være konkurrenter til å levere legemidlet i de sakene hvor prishemmelighold er aktuelt, men ellers kunne slike kunne være parter.] Allmennheten og pressen som ikke har partsrettigheter kan allikevel ha rettigheter til prisopplysninger etter reglene i offentlighetsloven. Også her er det ikke bare tale om hvilke rettigheter som gjelder og eventuelt ville gjøre en avtaleregulering ugyldig, men det er et annet spørsmål om det bør avtales slik hemmelighold dersom det var adgang til det. Offentlighetsprinsippet, taushetsplikt og taushetsrett Det rettslige utgangspunktet etter offentlighetsprinsippet i forvaltningslovgivningen er åpenhet. Det finnes imidlertid hensyn som tilsier unntak fra dette utgangspunktet. Unntak vil være aktuelt for eksempel der en virksomhet staten handler med ellers står i fare for å lide tap i tilfelle offentliggjøring av bestemte forretningshemmeligheter som vil komme konkurrenter til gode (offentligl. 13 jf. forvaltningsl. 13). Statens avtalepart har her en berettiget interesse i at opplysningene hemmeligholdes. Slike unntak fra hovedregelen om alminnelig åpenhet, altså taushetspliktsbestemmelser, gir likevel ikke uten videre noe absolutt vern. Som vi kjenner fra helseretten og helsepersonells taushetsplikt så ligger det noen ganger slik an at sterke motstående interesser medfører at helsepersonellet snarere har en opplysningsplikt. Her trumfer de hensyn som tilsier (målrettet) åpenhet dem taushetspliktsbestemmelsen søker å verne. Det vil altså kunne være aktuelt å gripe inn i taushetsplikten selv der denne søker å verne det som etter alminnelig oppfatning ligger i pliktens kjerneområde av personvernhensyn og hensynet til å sikre tillitsforhold. Som vi skal se er dette interesseavveiningsperspektivet relevant for vårt spørsmål. Taushetsplikten etter fvl. 13 (1) nr. 2 4 verner om opplysninger som det vil være av konkurransemessig betydning å hemmeligholde. Bestemmelsens siktemål synes særlig å 4 Slik som Sivilombudsmannen, jf. også HOD og Justisdepartementets lovavdelingens syn, (se sak 2006/1363)legges det her til grunn at taushetspliktsbestemmelsen etter Legemiddelloven materielt sett harmonerer med bestemmelsen etter forvaltningsloven.
være å hindre at opplysninger som konkurrenter kan ha nytte av skal offentliggjøres. Ved eventuell taushetsplikt i vår sak ville det snarere være tale om å verne en profittmaksimering gjennom referanseprissystemet eller ved at statene produsenten forhandler med ikke er kjent med de andre statenes pristilbud noe som etter produsentenes intensjon da medfører høyere inntjening enn i tilfelle åpenhet. Sammenlignet med foregående beskrevne situasjon må dette kunne sies å befinne seg i verneområdets randsone aktørene taper ikke slik overfor hverandre ved at prisene gjøres kjent. På den annen side i avveiningen finner vi her befolkningens og i særdeleshet pasientorganisasjoners, pasienters og pressens anledning til å føre tilsyn med og kontrollere forvaltningens prioriteringer, som her gjelder individrettigheter. Åpenhet vil slik bidra til at en har langt bedre forutsetninger for å vurdere om retten til helsehjelp er oppfylt og om saken bør forfølges (rettslig). En bieffekt av dette vil således kunne være foruten økt tillit til forvaltningen en redusert saksinngang (klagesaker) for forvaltningen og prosessøkonomiske besparelser. Ikke minst ettersom hensynet til aktuell profittmaksimering har et tvilsomt vern etter fvl. 13, isolert sett, 5 fremstår det klart at hensynet til kontroll og tilsyn med forvaltningens håndheving av individrettighetene må få betydelig gjennomslag. I Sivilombudsmannens uttalelse av 15. februar 2010 (Sak 2009/1960), som gjaldt hemmelighold og tilsløring av priser på vaksiner, foretas en taushetspliktsvurdering som kun et stykke på vei ihensyntar allmennhetens interesse i kjennskap til prisopplysningene. Vurderingen som presenteres synes ikke å se hen til betydningen av at kostnadene er kjent i forbindelse med tilsyn og kontroll når det gjelder forvaltningens håndheving av pasienter/ pasientgruppers rett til helsehjelp. Uttalelsen gjaldt enhetspriser i to avtaler om levering av henholdsvis sesongvaksine og pandemivaksine var underlagt taushetsplikt etter forvaltningsloven 13 første ledd nr. 2 om næringsopplysninger. Ombudsmannen kom til at det ikke var holdepunkter for rettslige innvendinger mot at opplysningen om enhetspris på pandemivaksinen ble hemmeligholdt. På grunn av den tiden som var gått siden avgjørelsen ble truffet samt endrede forutsetninger i markedet, ble likevel departementet bedt om å vurdere spørsmålet på nytt. Når det gjaldt enhetspris på sesongvaksinene, hadde ikke 5 Jf. beskrivelsen ovenfor
ombudsmannen tilstrekkelige holdepunkter for å uttale seg om det eksisterte et behov for hemmelighold. Departementet ble derfor bedt om å behandle også dette spørsmålet på nytt. Departementet vurderte saken på nytt, og fant å kunne gi innsyn i enhetsprisene for sesongvaksinene. Når det gjaldt pandemivaksinen, ble avslaget opprettholdt. Her er to forhold viktige. Bakgrunnen er de helt ekstraordinære forhold som førte til avtaler om levering av pandemivaksiner hvor leverandørene oppnådde avtalevilkår som var uvanlige. Spørsmålet for departementet var om det i neste runde kunne sette tilside avtalevilkårene om hemmelighold. Det er klart at dette er et helt annet spørsmål enn om (1) myndighetene i utgangspunktet bør inngå slike avtaler om hemmelighold, og om (2) slike avtaler vil stå seg i andre situasjoner enn under de helt ekstraordinære som gjaldt da avtalene om pandemivaksinen ble inngått. En kunne se for seg at produsentene uten vern etter taushetspliktsreglene ikke ønsker å begi seg inn i reelle forhandlinger med staten. I praksis ser det ut til at hemmelighold brukes som et argument om at lavere pris i så fall kan tilbys. Dersom produsentene ikke kan tilby akseptabel pris kan det innebære en mindre enn ønskelig tilgjengelighet av helsehjelp til borgere. Det kan fremstå slik at for enkelte personer og på kort sikt vil dette kunne være en realitet. Selv dette kan ikke tas for gitt et noe bredere og lengre perspektiv hvor den positive gevinsten fremstår som svært usikker. Det er viktig å ha klart for seg hva saken gjelder: en påstand fra produsenten om at den vil tilby lavere priser om den offentlige motparten holder prisopplysninger hemmelig. Det er ikke tale om det typiske siktemålet for forvaltningsloven 13 første ledd nr. 2 om næringsopplysninger. I vårt tilfelle er det jo først avtalen om hemmelighold som skaper noen næringsopplysning som skal holdes hemmelig. En beslutning om å gå med på en avtale om hemmelighold må først bygge på at dette er legitimt og kan opprettholdes etter forvaltningsrettens regler i en eventuell senere klagesak. Det må på selvstendig grunnlag tas stilling til om det er noen fordel for det offentlige på dette trinnet. Denne vil bestå i at produsenten vil tilby lavere pris fordi andre offentlige og private ikke kan bruke prisopplysningene i sine forhandlinger med vedkommende produsent. Det er da slik at hemmelighold skal holde det alminnelige prisnivået oppe på et høyere nivå enn etter prisene for vedkommende avtale.
Det sier seg selv at det er vanskelig å begrunne på noen måte som kan stå seg i en forvaltningsmessig sammenheng at en norsk innkjøper vil kunne dra slik nytte av å innrømme hemmelighold. Det må utfra alminnelige forvaltningsmessige prinsipper kunne vises at det vil oppnås lavere priser med de nyttevirkninger det vil få. Selv om dette kunne gjøres, er det tvilsomt om en slik nytte i den enkelte avtale vil oppveie det høyere prisnivå enn for vedkommende avtale som er det uttrykte mål for denne type avtale. Produsenten vil bruke tilsvarende argumenter overfor andre innkjøpere, og prisopplysninger og nivå vil bli ukjent for oss på samme måte som for de innkjøperne våre vilkår holdes hemmelig for. Det er ikke lett å se for seg hvordan det kan vises at den eventuelle nytten i den enkelte saken vil oppveie ulempen eller tapet på kortere og lengre sikt for andre avtaler. Det er vanskelig å se at norske innkjøpere kan ha en så sterk stilling i markedet at de vil tjene på hemmelighold av priser som system. Hemmelighold vil innebære at man avhenger i enda sterkere grad av de opplysninger produsenten gir. Ingen innkjøper kan da effektivt kan bruke sin stilling i markedet. [Dette notatet inneholder ikke opplysninger som kan hemmeligholdes etter forvaltningsloven 13 første ledd nr. 2 om næringsopplysninger eller som kan eller bør hemmeligholdes etter andre bestemmelser. Det forhold at forvaltningen har vurdert forhold som nevnt ovenfor, og at det har vært hevdet at det ikke kan begrunnes noe unntak fra offentlighetsprinsippet av grunner som nevnt, vil svekke muligheten for å kunne opprettholde hemmelighold i en senere forvaltningssak. Det er ikke lett å tenke seg at det kan finnes faktiske grunner som kan vise nytten i den enkelte saken, eller at den eventuelle nytten i den enkelte saken vil oppveie ulempen eller tapet på kortere og lengre sikt for andre avtaler.] I tillegg kommer her at prisopplysningene som vi har sett etter vårt syn vil måtte oppgis til pasienter som forfølger sin sak rett for domstolene etter reglene som gjelder for slike saker, og dette uthuler det absolutte vern leverandørene synes å være interessert i. Utover en taushetspliktsorientert innvending mot åpenhet i vår sak, kunne en altså tenke seg en innvending om at hemmelighold her indirekte vil bidra til bedre tilgjengelighet av
helsehjelp og dermed økt oppfyllelse når det gjelder pasientrettigheter ved at aktuelle medisinske metoder straks blir kostnadseffektive. Ikke bare taushetspliktsinnvendingen, men også sistnevnte argument om mer tilgjengelig helsehjelp, beskjæres av hensynet til nettopp (ettergåelse av) pasientrettigheter. Betraktningene redegjort for ovenfor tilsier at unntaksmuligheten etter bestemmelsen i offl. 23, som søker å verne det offentlige sin forhandlingsposisjon, ikke kan brukes. Offentlighetsprinsippet veier her tilsvarende tungt: En må kunne legge til grunn at det er i myndighetenes særlige interesse å overfor borgerne inngi tillit og anledning til å føre en viss kontroll med forvaltningens håndheving av pasienters/pasientgruppers rett til helsehjelp. Åpenhet vil slik åpenbart bidra til å avverge vilkårlige avgjørelser og dermed brudd på pasienters rett til helsehjelp. Det rest-taushetsvern 6 prisopplysningene kunne tenkes å få etter offl. 23 er antageligvis heller ikke det leverandøren så for seg og var ute etter, og det er dermed fra deres ståsted nok ikke like interessant å bruke strategisk. Som vist har hensynet til borgernes mulighet til ettergå forvaltningens prioriteringer håndheving av retten til helsehjelp betydelig gjennomslagskraft enten borgerne forfølger sin sak rettslig (har partsstatus) eller ei. Kort om EU/EØS-rettslige rammer Utgangspunktet her er fri bevegelse for varer etter artikkel 34. En oppdeling av markeder, også utfra de hensyn som er oppgitt for hemmelighold, vil være en restriksjon. Den kan vanskelig rettferdiggjøres, og det kan bare skje etter en forholdsmessighetsvurdering. Produsentene er underlagt EUs konkurranseregulering, og det er i første rekke misbruk av dominerende stilling som er aktuell her. Hemmelighold og konsekvenser i forhold til andre innkjøpere må vurderes i forhold til dette. Det er vanskelig spørsmål vedrørende offentlige innkjøpsregler, og muligens også statsstøtteregelverket. 6 Tatt i betraktning partsinnsynsretten
Dersom man skulle velge å godta prishemmelighold i strid med de norske forvaltningsrettslige reglene hvor kravene til begrunnelse og prøving av forholdsmessigheten etter EU/EØS-reglene kommer inn, så må forholdet til EU/EØS-retten underkastes nærmere vurdering. Det kan være gode grunner for uformell foreleggelse for ESA om man skulle velge å gå denne veien. Sluttkommentar Det er ovenfor redegjort for de forvaltningsrettslige rammene, og gitt klare svar vedrørende lovligheten av prishemmelighold. Det kan legges til at det ellers ikke er så klare skiller mellom lovlighet og hensiktsmessighet. Det er uansett sterke grunner mot å operere i eventuelle gråsoner her. De politiske og forvaltningsmessige vurderingene hvor rettsreglene gir valg, bør normalt skje i forlengelsen av rettsreglene og de hensyn de bygger på, slik god forvaltningsskikk ofte krever. Forvaltningsrettslige og EU/EØS-rettslige regler skaper ikke et handlingsrom innenfor hvilket man kan gjøre som man vil.