SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Godkjenningsnr.: (Tildeles av Statens strålevern) Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: Foretaksnr.: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøkende). Endring til eksisterende godkjenning. Tillegg til eksisterende godkjenning. Fornyelse av eksisterende godkjenning. Oppgi godkjenningsnr.: Oppgi godkjenningsnr.: Oppgi godkjenningsnr.: Undertegnede virksomhet søker, i henhold til Forskrift av 21. november 2003 om strålevern og bruk av stråling 5 og 28, om godkjenning for følgende kategori: Ad 5: a) Industriell radiografi, bruk og vedlikehold b) Bestrålingsvirksomhet (endring av material- eller produktkvalitet) c) Loggevirksomhet d) Forskningsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel/stoff til personer (medisinsk diagnostikk, behandling eller forskning) f) Strålebehandling av mennesker g) Røntgendiagnostikk (screening, vanlig røntgen og gjennomlysning, angio/intervensjon, CT (inkl. CBCT), mammografi, dedikert barnediagnostikk) h) Bruk av akseleratorer bortsett fra elektronmikroskop i) Tilvirkning og innførsel av radioaktive legemiddel j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter og salg av slike produkter k) Tilvirkning av radioaktive kilder l) Bruk av åpne radioaktive kilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium m) Bruk av kapslede radioaktive kilder med aktivitet 10 6 ganger større enn unntaksgrensen. For Co-60 er grensen satt til 10 GBq n) Bruk av åpne radioaktive kilder i aktivitetsmengder som krever type A-isotoplaboratorium (jfs. 17) o) Utslipp av radioaktive stoffer p) Anlegg for behandling, lagring eller endelig forvaring (deponering) av radioaktivt avfall q) Import og eksport av radioaktivt avfall r) Forhandlere av strålekilder s) Magnetisk resonans avbildning for medisinsk formål Fortsetter på baksiden
Søknad om godkjenning Side 2 av 2 Ad 28: Klassifikasjon av solarier Følgende krav er oppfylt, og dokumentasjon er vedlagt søknaden: Virksomheten har en organisasjon som ivaretar strålevern og strålesikkerhet. Virksomheten besitter tilstrekkelig kompetanse innen strålevern. Virksomheten har nødvendig måleutstyr og øvrig sikkerhetsutstyr. Søknadsskjema del 2 for aktuell kategori (a-s) er vedlagt søknaden: Ja, Nei Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver:
SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI G: BRUK AV CONE BEAM CT (CBCT) INNEN DENTAL OG MAXILLOFACIAL RADIOLOGI Dette søknadsskjemaet er rettet mot odontologiske virksomheter som i utgangspunktet ikke er underlagt godkjenning men som ønsker å ta Cone Beam Computed Tomografi (CBCT) i klinisk bruk innen dental og maxillofacial radiologi. Andre virksomheter som allerede innehar godkjenning for Kategori G og S Medisinsk bruk av røntgen- og MR- apparatur trenger ikke søke om separat godkjenning for CBCT, men må påse at virksomhetens godkjenning omfatter modaliteten dataassistert snittavbildning (CT). For at søknaden skal bli behandlet må dette skjemaet fylles ut i tillegg til søknadsskjemaets Del 1, samt at etterspurt informasjon/dokumentasjon må vedlegges søknaden. Paragrafhenvisninger refererer seg til Strålevernsforskriften. For nærmere utdypning av de ulike forskriftskravene henvises det til StrålevernInfo 8:2010 Krav for bruk av Cone Beam CT ved odontologiske virksomheter. Virksomheten søker, i henhold til forskriftens 5 bokstav g, om godkjenning til å anvende CBCT innen dental og maxillofacial radiologi. Ved å sette kryss i rubrikken, bekrefter virksomheten at etterspurte forhold er ivaretatt og dokumenterbart. A. Om virksomheten Strålevernsorganisasjon ( 5) Virksomheten innehar en organisasjon som ivaretar strålevernet: - Organisasjonskart må vedlegges søknaden. Strålevernskompetanse ( 7, 37) Virksomheten innehar relevant og dokumenterbar kompetanse til å kunne ivareta strålevernet ved virksomheten: Melding av røntgenapparatur ( 6) Melding av røntgenapparatur gjelder også ikke-godkjenningspliktig røntgenapparatur. Virksomheten forplikter seg til å melde alt røntgenapparatur til Statens strålevern via Strålevernets elektroniske meldesystem: B. Om strålevern (HMS) Strålevernsansvarlig ( 8): En virksomhet kan ha flere strålevernsansvarlige. En utpekes da til sentral strålevernsansvarlig (oppgitt i Del 1) med et koordinerende ansvar for de lokale strålevernsansvarlige (ofte kaldt strålevernskontakter). Dette er hensiktsmessig for store organisasjoner som har flere avdelinger gjerne med ulik geografisk beliggenhet. Kompetansekravene til strålevernsansvarlig gitt i forskriftens 8 er oppfylt: Har virksomheten utpekt lokale strålevernskontakter? Ja Nei Hvis ja, hvor mange:, - Navn, kontaktinformasjon og ansvarsområder må oppgis i eget vedlegg. Kontrollert og overvåket område ( 20): Arbeidsplassene rundt CBCT apparatet er klassifisert og merket iht. forskriftens 20: Side 1 av 5 på Del 2
Persondosimetri ( 22): Er arbeidstakerne utstyrt med persondosimeter eller tilsvarende iht. kravene i forskriftens 22? Ja Nei Hvis ja, rutiner for oppfølgning av høye persondoser forefinnes: Bygningsmessig skjerming ( 16 og 20): Samtlige røntgenrom ved virksomheten er skjermet iht. kravene i forskriftens 16 og 20: Er Strålevernets anbefalinger for bygningsmessig skjerming fulgt (jf. StrålevernInfo 8:2010)? Ja Nei Personlig verneutstyr ( 16): Nødvendig personlig verneutstyr forefinnes ved enheten samt rutiner for vedlikehold av disse iht. kravene i forskriftens 16: Kildeoversikt ( 10): Oppdatert oversikt over alt røntgenapparatur forefinnes ved enheten: Avviksrapportering ( 11): Virksomheten har et system for avviksrapportering: C. Om apparatur, kvalitetskontroll og vedlikehold Apparatur ( 35): Ved anskaffelse av CBCT er det viktig å påse at apparatet er tilpasset virksomhetens bruksområde. Dette innebærer primært av feltstørrelsen kan justeres slik at bestrålt volum ikke er større enn det problemstillingen krever (jf. StrålevernInfo 8:2010). Oppgi type CBCT apparat (fabrikat og modell): Oppgi norsk forhandler av apparatet: Er CBCT apparatet tilpasset virksomhetens bruksområde? Ja Nei Kan feltstørrelsen på CBCT apparatet justeres slik at bestrålt volum ikke er større enn det problemstørrelsen krever? Ja Nei - Teknisk informasjonsblad for apparatet må vedlegges. Vedlikehold ( 35): Vedlikehold av CBCT apparatet er ivaretatt: Kvalitetskontroll ( 35): Kvalitetskontroll omfatter både mottakskontroll, årlig statuskontroll og mer hyppige konstanskontroller. Dersom virksomheten selv ikke innehar nødvendig kompetanse eller utstyr til å utføre mottakskontroll og årlige statuskontroller kan denne tilegnes ved å inngå et samarbeid med en medisinsk fysiker. Kompetanse og utstyr til å utføre konstanskontroller må forefinnes lokalt ved virksomheten. Side 2 av 5 på Del 2
Virksomheten innehar kompetanse til å utføre/få utført kvalitetskontroll av CBCT apparatet iht. forskriftens 35: Virksomheten innehar nødvendig måleutstyr til å utføre/få utført kvalitetskontroll iht. forskriftens 35: D. Om CBCT undersøkelsene Virksomhetens bruksområde for CBCT For definisjon av kategori 1 og 2, se StrålevernInfo 8:2010. Virksomhetens CBCT undersøkelser faller inn under: Kategori 1, Kategori 2, Begge, E. Om kompetanse Krav til spesialistkompetanse ( 33, a): Kravet til spesialistkompetanse innen radiologi er oppfylt ved virksomheten iht. forskriftens 33 a: Radiolog er ansatt ved virksomheten:, Radiolog er tilknyttet virksomheten via samarbeidsavtale:, Ansatt/tilknyttet radiolog har følgende utdanning: Medisinsk radiolog, Kjeve- og ansiktsradiolog, - Kopi av samarbeidsavtale må vedlegges søknaden. Krav til realfaglig kompetanse ( 33, annet ledd): Kravet om tilgang på medisinsk fysiker ved virksomheten er oppfylt iht. forskriftens 33, annet ledd: - Kopi av samarbeidsavtale må vedlegges søknaden. Krav til betjening av røntgenapparatur ( 33, tredje ledd): Samtlige tannleger som betjener CBCT har relevant og dokumenterbar kompetanse innen strålevern: - Dokumentasjon på gjennomgått strålevernsopplæring må vedlegges søknaden. F. Om strålevern av pasient Berettigelse og optimalisering ( 29, 30) Berettigelsesvurderingen omfatter også vurdering av henvisninger og valg av radiologisk metode. Optimalisering omfatter også valg av type CBCT apparat, utarbeidelse av standardiserte protokoller samt tilpassing av eksponeringsparametre til den enkelte pasient. Side 3 av 5 på Del 2
Virksomheten har rutiner som sikrer at samtlige CBCT undersøkelser som utføres er berettiget: Virksomheten har utarbeidet lokale henvisningskriterier for bruk av CBCT: Virksomheten har rutiner som sikrer at samtlige CBCT undersøkelser er optimalisert: Virksomheten har rutiner for jevnlig revidering av de standardiserte protokollene: Stråledose til pasient ( 31) Virksomheten har kompetanse og måleutstyr til å etablere lokale representative doser iht. forskriftens 31: Virksomheten har rutiner for jevnlig å kalibrere/verifisere dose-areal-produktet (den dosimetriske størrelsen som brukes til å etablere representative doser): Beskyttelse av pasientens strålefølsomme organer ( 37) Strålefølsomme organer innen dental og maxillofacial radiologi vil primært være skjoldbruskkjertel, spyttkjertel og øyelinser. Virksomheten har nødvendig skjermingsutstyr og etablerte rutiner for beskyttelse av pasientens strålefølsomme organer iht. forskriftens 37: G. Om kvalitetssystem og internkontrollsystem Krav til skriftlige instrukser og prosedyrer ( 5, 7) Virksomheten har utarbeidet relevante instrukser og prosedyrer iht. kravene i forskriften: Instruksene er integrert i virksomhetens kvalitetssystem/internkontrollsystem: Tabellen nedenunder oppsummerer de instrukser og prosedyrer som minimum skal forefinnes skriftlig ved virksomheten iht. forskriften som en del av kvalitetssystemet/internkontrollsystemet. Følgende skriftlige instrukser og prosedyrer forefinnes ved enheten: Ansvarsbeskrivelse for personell ( 5) Finnes Datert Kommentar Strålevernsansvarlig ( 8) Radiolog ( 33) Medisinsk fysiker ( 33) Prosedyre/instruks for vern av personell (HMS) Finnes Datert Kommentar Klassifisering/merking av arbeidsplassen ( 20) Persondosimetri ( 22) (hvis i bruk) Side 4 av 5 på Del 2
Oppfølgning av høye persondoser ( 21) (hvis persondosimetri er i bruk) Opplæring i strålevern og bruk av apparatur ( 33) Vedlikehold av apparatur og måleutstyr ( 35) Kvalitetskontroll av apparatur og måleutstyr ( 35) Gravide arbeidstakere ( 21) Installasjon av røntgenapparatur ( 6, 16, 20) Avviksrapportering ( 11) Prosedyre/instruks for vern av pasient Finnes Datert Kommentar Jevnlig revisjon av undersøkelsesprotokoller ( 30) Etablering av representative doser ( 31) Kvinner i fertil alder (pasienter) ( 32) Beskyttelse av strålefølsomme organer ( 37) H. Om vedlegg Vedlegg til søknaden Sett kryss for de vedlegg som er vedlagt søknaden og oppgi vedleggsnr. Organisasjonskart Informasjon om lokale strålevernskontakter Teknisk informasjonsblad for CBCT Samarbeidsavtale med radiolog Samarbeidsavtale med medisinsk fysiker Dokumentasjon på strålevernsopplæring til CBCT operatørene Bekreftelse: Det bekreftes at relevante forskriftskrav er oppfylt ved virksomheten og etterleves etter beste evne, samt at nødvendig dokumentasjon forefinnes ved virksomheten og er tilgjengelig for Statens strålevern ved tilsyn. Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 5 av 5 på Del 2