SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1

Transkript

1 SØKNAD OM GODKJENNING - DEL 1 Generell informasjon om virksomheten: Navn på virksomhet: Foretaksnr.: Besøksadresse:, Postnr.:, Sted: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefon:, Fax:, e-post: Internettadresse: Søknaden gjelder: Ny godkjenning (førstegangssøkende). Endring av/tillegg til eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Fornyelse av eksisterende godkjenning(er). Oppgi godkjenningsnr.: Ved endring, tillegg eller fornyelse spesifiseres dette i eget vedlegg dersom ikke skjemaets Del 2 er egnet. Undertegnede virksomhet søker, i henhold til forskrift av 29. oktober 2010 om strålevern og bruk av stråling 8, om godkjenning for følgende kategori(er): a) Industriell radiografi (utøvelse og vedlikehold) b) Bestrålingsvirksomhet (på dyr, øvrig biota, materialer eller produkter mv. for behandling, sterilisering, herding eller andre formål) c) Loggevirksomhet (kartlegging av strukturer rundt borehull) d) Omfattende, ikke-medisinsk forskningsmessig strålebruk e) Administrasjon av radioaktivt legemiddel/stoff i forbindelse med medisinsk og veterinærmedisinsk diagnostikk og behandling f) Strålebehandling av mennesker, herunder bruk av akseleratorer g) Røntgendiagnostikk innen spesialisthelsetjenesten (vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning, angio/intervensjon, CT, mammografi, dedikert barnediagnostikk) h) Ikke-medisinsk bruk av akseleratorer, bortsett fra elektronmikroskop i) Tilvirkning og innførsel av radioaktivt legemiddel j) Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og/eller salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i 2 fjerde ledd er unntatt fra kravet om godkjenning. k) Tilvirkning av radioaktive strålekilder l) Bruk av åpne radioaktive strålekilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium m) Bruk av kapslede radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 2 x 10 6 ganger unntaksgrensene n) Bruk av åpne radioaktive strålekilder med aktiviteter større enn 10 4 ganger unntaksgrensene og som krever type A isotoplaboratorium o) Kontroll av personer i sikkerhetsøyemed eller søk etter skjulte gjenstander på kroppen p) Import/eksport av sterke radioaktive strålekilder som krever godkjenning etter bokstav m q) Utvinning av radioaktive stoffer i forbindelse med bergverksdrift r) Omsetning av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i 2 fjerde og femte ledd. s) Magnetisk resonansavbildning (MR) for medisinsk formål t) Laserpekere klasse 3R, 3B eller 4 i offentlig rom (besittelse og bruk) Side 1 av 2 på Del 1

2 Søknad om godkjenning Del 1 Strålevernkoordinator (jf. 16): Virksomheten kan ha flere strålevernkoordinatorer. En av dem utpekes da til sentral strålevernkoordinator. Navn på (sentral) strålevernkoordinator: Postadresse:, Postnr.:, Sted: Telefonnr. (direkte):, e-post: Kort beskrivelse av kompetansen (utdanning, erfaring, opplæring, etc.): Søknadsskjema Del 2 for aktuelle kategorier (a-t) er vedlagt søknaden: Nei Antall Del 2 søknadsskjemaer vedlagt søknaden: Vedlegg: Antall andre vedlegg: Dato:, Signatur: (for virksomheten) Med blokkbokstaver: Side 2 av 2 på Del 1

3 SØKNAD OM GODKJENNING DEL 2 KATEGORI R: FORHANDLARAR AV IONISERANDE STRÅLEKJELDER Del 2 må fyllast ut i tillegg til Del 1 i søknadsskjemaet. Etterspurd informasjon/dokumentasjon må leggjast ved søknaden. Gjer vel å kommentere når spørsmål blir svara på med Nei eller Delvis. Paragraftilvisingar refererer seg til strålevernsforskrifta, som kan finnast på Bruksområde og produktspekter som blir dekte av forhandlaren sin portefølje ( 8 og 12): Stråleterapi, irekna Lineærakselerator til strålebehandling Røntgenapparat til strålebehandling > 50 kv Grensestråleapparat Medisinsk diagnostisk apparatur, irekna Tannrøntgen Kiropraktorrøntgen Osteoporoseapparat Vanleg røntgenfotografering og gjennomlysing Angiografi og intervensjonsapparatur Computed Tomography (CT) CBCT odontologisk Mammografiapparatur Anna Opne radioaktive kjelder, irekna Spesifiser: Radiofarmaka eller sporstoff til bruk i medisinsk diagnostikk eller terapi Radiokjemikaliar til bruk i laboratorium til forskings-, undervisnings- eller analyseformål Radioaktivt sporstoff til bruk i sporundersøkingar utanfor laboratorium (tracer-undersøkingar) Kapsla radioaktive kjelder, irekna Kontrollkjelder i faste installasjonar (nivåvakter, fleirfasemålarar, tettleiksmålarar etc.) Loggekjelder Mobile kjelder (asfaltmålarar, væskestandsmålarar etc.) Bestrålingsanlegg Isotopbehaldarar og/eller kjelder til industriell radiografi Kjelder til medisinsk strålebruk, irekna brachyterapi, strålekniv, augeapplikatorar etc. Småkjelder til kalibrering, stabilitetstest, demonstrasjon eller undervisning Laboratorie-/måleutstyr med kapsla radioaktive kjelder Anna: Røntgenapparat eller akseleratorar for teknisk/industriell eller forskingsmessig bruk Teknisk/industrielt røntgenapparat Veterinærrøntgen Akselerator Anna, gje opp kva:

4 Oversikt over strålekjelder som blir forhandla i tabellform: For røntgenapparat skal tabellen innehalde type, fabrikat og kva for standardar produkta er godkjende etter. For opne eller kapsla radioaktive kjelder skal det opplysast om bruksområde, produsent, nuklidar, aktivitetsmengder og kva for standardar kapslinga Tilfredsstill. Vedlegg nr: Forhandlaren sin organisasjon: Dersom forhandlaren sin organisasjon er delt opp i fleire einingar/avdelingar og ansvaret for produkta er fordelt på desse, ber vi om eit organisasjonskart og ei liste over avdelingsnamn/kontaktdata. Gjer vel å opplyse om korleis produktansvaret er fordelt. Vedlegg nr. Forhandlaren sin kompetanse og kundeopplæring ( 9): Som vilkår for godkjenninga krev Statens strålevern at forhandlaren har kompetanse til å gje apparatspesifikk kundeopplæring med omsyn til sikker bruk av apparaturen. Dette inkluderer også opplæring i strålevern overfor personale og eventuelt pasient. Har forhandlaren kompetanse til å gje kundeopplæring som beskrive ovanfor? Vedlegg nr. Nei Delvis Funksjonar som forhandlaren tilbyr kundane sine: Strålevernet gjer inga vurdering av søkjaren med omsyn til kvaliteten av desse funksjonane, men ønskjer informasjon om forretningsprofilen til forhandlaren. Sal av strålekjelder i samsvar med liste ovanfor Installasjon av strålekjelder Opplæring i bruk av strålevernsmonitorar o.a. (doseratemålar, kontamineringsmonitor, stryktestar) Vedlikehald og kalibrering av strålevernsmonitorar Vedlikehald og service på strålekjelder/apparat Teknisk kvalitetskontroll av utstyr Kalibrering av doseregistreringsutstyr i medisinsk diagnostikk Pasientdosemålingar etc. Skjermingsrettleiing Prosjektering av rom for bruk av strålekjelder Persondosimetri Eksport av returnerte strålekjelder, behandling av radioaktivt avfall Anna Spesifiser: Strålevernskoordinator ( 16): Forhandlarar som bruker eller installerer strålekjelder, skal peike ut ein eller fleire strålevernskoordinatorar. Ein skal då peikast ut til sentral strålevernskoordinator (oppgjeve i Del 1) med koordinerande ansvar for lokale og avdelingsvise strålevernskontaktar. Hos forhandlarar av strålekjelder med vesentlege skilnader, t.d. opne kjelder kontra digital røntgen, og der aktiviteten er organisert i separate avdelingar som ikkje har naturleg samarbeid, vil det vere naturleg å ha ein lokal strålevernskontakt på kvart område. Om så er tilfelle, gjer vel å leggje ved liste over namn, ansvarsområde, telefonnummer, e-postadresse og ei kort beskriving av strålevernskompetansen. Er det peikt ut lokale strålevernskontaktar? Nei Dersom ja, gje opp kor mange:

5 Oversikt og organisering av lokale strålevernskontaktar er gjeve i vedlegg nr.: Kunderegister ( 9): Har forhandlaren dokumentasjonssystem som er lagt til rette for årleg rapportering av selde strålekjelder (kundenamn og relevante opplysningar om kjeldene)? Radioaktivt avfall ( 9 og 13): Gjeld forhandlarar av radioaktive kjelder Tilbyr forhandlaren returordning for kjelder som er tekne varig ut av bruk? Dersom ja eller delvis, kor blir kjeldene sende? IFE Utanlandsk produsent/forhandlar Anna I fall kjeldene vert sendt til utanlandsk produsent/forhandlar, må ordninga gjerast greie for i eige vedlegg. Dette er gjort i vedlegg nr.: Krav til kjeldekapsling ( 23): Gjeld forhandlarar av kapsla radioaktive kjelder Tilfredsstill kjeldene krava som er gjevne i gjeldande versjon av ISO2919? Krav til å oppfylle relevante standardar ( 21): Er utstyret/kjeldene produserte i samsvar med relevante standardar frå IEC, ISO eller andre som erstattar desse? Tekniske krav og krav om merking ( 21 og 23): Gjeld apparatur for avbilding og analyse innan industriell og forskingsmessig bruk, og omfattar ikkje medisinsk røntgenutstyr o.a. Er utstyret/kjeldene merkte i samsvar med relevante krav gjort greie for i 21, fjerde ledd? Tilfredsstill industrielle kontrollkjelder krava som er gjort greie for i 23, andre ledd? Tilfredsstill fast plassert utstyr for ikkje-medisinsk avbilding og tekniske analysar krava i 23, tredje ledd? Måleutstyr for strålevern ( 9 og 25): Gjeld forhandlarar som oppbevarer radioaktive kjelder og/eller installerer eller held ved like strålekjelder. Finst det nødvendig måleutstyr for kontroll av skjerming, radioaktiv forureining o.a.?

6 Kompetanse, instruksar og prosedyrar ( 15): Gjeld forhandlar som oppbevarer radioaktive kjelder og/eller installerer eller held ved like strålekjelder. Er kompetansekrava gjevne i 15 i forskrifta oppfylte? Ev. kommentar: Er det utarbeidt skriftlege instruksar og prosedyrar i samsvar med krava i 15 i forskrifta? Varslingsplikt ved unormale hendingar ( 19): Gjeld forhandlar som oppbevarar radioaktive kjelder og/eller installerer eller held ved like strålekjelder. Har forhandlaren ein rutine for rapportering ved ulykker, uhell eller unormale hendingar i samband med stråling? Persondosimetri og dosegrenser ( 32): Gjeld forhandlar som oppbevarer radioaktive kjelder og/eller installerer eller held ved like strålekjelder. Er arbeidstakarane som handterer radioaktive kjelder, eller driv med installasjon/vedlikehald av strålekjelder, utstyrte med persondosimeter eller tilsvarande i samsvar med krava i 32 i forskrifta? Finst det rutinar for oppfølging av høge persondosar? Risikovurdering og fysisk sikring ( 17): Gjeld forhandlar som oppbevarer, gjer vedlikehald og/eller installerer store radioaktive kjelder. Er det gjort risikovurdering i samband med oppbevaring og handtering av strålekjeldene, og er krava for sikring av kjelder som beskrive i 17 i forskrifta tilfredsstilte? Kjeldeoversikt ( 20 ): Gjeld forhandlar som oppbevarer radioaktive kjelder. Finst det til kvar tid oppdatert oversikt over alle radioaktive kjelder med omsyn til 20 i forskrifta?

7 Krav til lagring av radioaktive kjelder ( 24 ): Gjeld forhandlar som oppbevarer radioaktive kjelder. Tilfredsstill lagerrommet/skapet krava gjort greie for i 24 i forskrifta? Bygningsmessig skjerming ( 6 og 25 ): Gjeld forhandlar som oppbevarer radioaktive kjelder og/eller har røntgenutstyr installert i eiga bedrift. Er alle rom hos forhandlaren der det blir oppbevart radioaktive kjelder og/eller brukt røntgenutstyr, skjerma og klassifiserte i samsvar med krava i 6 og 25 i forskrifta? Vigilance-rapportar: Med vigilance-rapportar er meint rapportar frå produsentar om generelle feil på utstyret og eventuelle tilbakekallingar av utstyr. Har forhandlaren ein rutine for å gjere vigilance-rapportar frå eigne utstyrsprodusentar kjende for kundane sine? Blir desse rapportane gjort kjende for Statens strålevern? Opplysningar om sertifiseringar, internasjonal godkjenning og andre krav: Er forhandlaren ISO- sertifisert eller tilsvarande? Type sertifisering: Er forhandlaren godkjend som forhandlar av strålekjelder av myndigheitene i andre nordiske eller europeiske land? Utfyllande opplysningar: Tilfredsstill forhandlaren som har ansvaret for installasjon og/eller reparasjon av utstyr som krev tilkopling til elektrisitetsnettet, eventuelle krav i Forskrift om kvalifikasjoner for elektrofagfolk (ref: Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Stadfesting: Vi stadfestar at dokumentasjon på at forskriftskrava er oppfylte, finst ved verksemda og er tilgjengeleg for Statens strålevern ved tilsyn. Dato: Signatur: (for verksemda) Med blokkbokstavar: