1.2. Hvorfor kan det ikke innhentes samtykke fra intensivpasienter?

Håndtering av samtykke i 1. Innledning 1.1. Bakgrunn (NIR) ble stiftet i 1998 av Norsk anestesiologisk forening (NAF). Formålet var å få en oversikt over ressursbruk og resultater i norsk intensivmedisin. Registeret har status som nasjonalt kvalitetsregister. Alle intensivavdelingene på region- og sentralsykehusnivå er medlemmer i NIR, i tillegg til intensivenhetene ved de største lokalsykehusene. Totalt er 32 avdelinger med, og NIR omfatter dermed over 95 % av norsk intensivbehandling. Alle intensivpasienter som blir behandlet i medlemsavdelingene i løpet av året, og som oppfyller kravene NIR har utarbeidet for bruk av begrepet "intensivpasient", blir i dag anonymt rapportert til registeret. Intensivmedisinen preges av stor ressursbruk og høy dødelighet. Intensivpasienter er kritisk syke med etablert eller truende svikt i livsviktige organfunksjoner. Det er dermed både i pasienters og samfunnets interesse at helsevesenet og helsemyndigheter har korrekt informasjon om overlevelse bland norske intensivpasienter. Norsk intensivregister ønsker å gi helsemyndighetene og fagmiljøet utfyllende og korrekt oversikt over overlevelse i den norske intensivpopulasjonen, både under sykehusoppholdet og etter utskrivelse. For å oppnå dette har det vist seg at det er nødvendig med tilgang til personidentifiserbare data. Hovedregelen for å registrere og behandle personidentifiserbare data er at den som registreres samtykker til slik behandling. De fleste intensivpasienter er ikke i stand til å gi informert samtykke til registrering, verken under intensivoppholdet eller i fasen etterpå. I 2007 søkte NIR derfor Helsedirektoratet om fritak fra taushetsplikten med denne begrunnelse, med henvisning til at ingen personidentifiserbare data skulle være tilgjengelig, verken internt blant medlemsavdelingene eller i rapporter eksternt. Helsedirektoratet avslo søknaden, med henvisning til at de ikke hadde kompetanse til å gi slik dispensasjon, da dette ikke var å anse som et konkret forskningsprosjekt, samt at selve registreringen av data ikke falt inn under hva som kunne anses som forskning. 1.2. Hvorfor kan det ikke innhentes samtykke fra intensivpasienter? Intensivpasienter har akutt eller truende svikt i livsviktige organfunksjoner. Mange av pasientene er ikke våkne, og en stor andel er også neddopet og får respiratorbehandling. Våkne pasienter er som regel påvirket av ulike medikamenter, og er i tillegg i en dramatisk situasjon på grunn av livstruende organsvikt. Side 1 av 9

I en slik situasjon er det verken praktisk mulig eller etisk forsvarlig å forsøke å innhente samtykke til lagring av opplysninger i registeret. En intensivpasient er definitivt ikke i en situasjon der en nøkternt og fritt kan vurdere om en vil gi samtykke til at opplysninger blir lagret eller ikke. For de som dør, og også mange andre, er det heller ikke mulig å innhente slikt samtykke i tiden etter intensivoppholdet. Uten tillatelse til å registrere personidentifiserbare data, blir det derfor umulig for NIR å skaffe gode tall når det gjelder overlevelse i norsk intensivmedisin. NIR presiserer at det selvsagt må innhentes samtykke for eventuelle andre opplysninger enn det som angår selve intensivoppholdet og den direkte oppfølgingen av dette. For eksempel kan dette gjelde livskvalitet og funksjonsevne etter intensivoppholdet. En langt større andel av pasientpopulasjonen vil være samtykkekompetent i en slik fase. 1.3. Gjeldende rett - vurdering av hjemmelsgrunnlag Norsk intensivregister er et medisinsk kvalitetsregister som inneholder en strukturert samling av medisinske opplysninger om utredning og behandling av pasienter, og vil derfor i utgangspunktet være å anse som et helseregister. Helseregisterloven regulerer behandling av helseopplysninger, herunder etablering av helseregistre. Loven utfylles av personopplysningsloven og personopplysningsforskriften, jf. helseregisterloven 36. Registre kan etter helseregisterloven 5 ha hjemmelsgrunnlag i konsesjon fra Datatilsynet, i forskrifter fastsatt i medhold av 7 og 8, eller i egen lov. Sentrale helseregistre reguleres i 8. Bestemmelsens første ledd sier at det må finnes hjemmel i lov, enten i helseregisterloven selv eller i annen lov, for å kunne opprette sentrale helseregistre. I bestemmelsens tredje ledd er det uttømmende opplistet hvilke registre som pr. i dag kan behandle personidentifiserbare opplysninger uten samtykke fra den registrerte. I og med at opprettelse av helseregister er behandling av personopplysninger, jf. helseregisterloven 2 nr. 5, vil en i helseregisterloven ha lovgrunnlag både etter 5 første ledd og etter 7 og 8 for å opprette henholdsvis lokale, regionale og sentrale helseregistre. Det legges med dette til grunn at ordlyden i 8 første ledd ikke er til hinder for at sentrale helseregister også kan bli opprettet etter konsesjon fra Datatilsynet i medhold av helseregisterloven 5 første ledd. Med bakgrunn i dette søker Norsk intensivregister om hjemmel for å behandle helseopplysningene etter hovedregelen i helseregisterloven 5, dvs. konsesjon fra Datatilsynet, jf. personopplysningsloven 33, jf. 9. I vurderingen av aktuelt hjemmelsgrunnlag for registeret er det også lagt til grunn at Nasjonalt traumeregister ved Oslo Universitetssykehus er gitt konsesjon fra Datatilsynet. Dette registeret er sammenlignbart med Norsk intensivregister ved at de begge har pasienter med et skade- og Side 2 av 9

sykdomsomfang som gjør at det verken er praktisk mulig eller etisk forsvarlig å prøve å innhente samtykke fra pasienten selv. Det er et vilkår for konsesjon fra Datatilsynet at den registrerte har samtykket til behandling av personopplysningene eller at nærmere bestemte vilkår etter loven er oppfylt, jf. personopplysningsloven 9 første ledd. Det er svært viktig for resultatene og formålet til registeret at dette er utformet slik at alle tilfeller som vurderes å være relevante å inkludere, faktisk blir inkludert. Avvik vil gjøre registeret ubrukbart i forhold til formålet. For å oppnå korrekte data er det dermed nødvendig med hjemmel til å behandle personidentifiserbare data uten samtykke fra den registrerte, jf. personopplysningsloven 8 bokstav f) og 9 bokstav g) og/eller bokstav h). Dette nødvendiggjør en avveining mellom de formålene registeret skal ivareta og de personvernulempene behandlingen i helseregisteret kan medføre for den enkelte. Nytteverdien må klart overstige personvernmessige ulemper. Dette framkommer eksplisitt av personopplysningsloven 8 og 9, samt av lovens formålsbestemmelse. På denne bakgrunn gis i påfølgende avsnitt en nærmere beskrivelse av behovet for og formålet med Norsk intensivregister, med en avveining av samfunnets interesser og pasientinteresser kontra den enkeltes personvern. 2. Nærmere om behovet for Norsk intensivregister 2.1. Status for intensivmedisin og intensivregisteret Intensivmedisin behandler pasienter som er kritisk syke og skadde. Intensivpasienter har akutt eller truende svikt i livsviktige organfunksjonar slik som pustefunksjon, blodsirkulasjon og hjernefunksjon. Dette er en sammensatt gruppe pasienter som har til felles at de er svært ressurskrevende. Opptil 20-25 % av intensivpasientane dør under sykehusoppholdet, og intensivmedisinen er i praksis ofte et spørsmål om liv eller død. Intensivavdelingene er storforbrukere av personell, utstyr, medikamenter, forbruksvarer, røntgen, laboratorietjenester og andre spesialisttjenester. Det er dermed snakk om svært kostnadskrevende behandling, og et vanlig overslag er at et intensivdøgn her i landet koster 25 000-30 000 kroner. I Norge trenger årlig ca. 10 000 mennesker intensivbehandling, og NIR registrerer hvert år rundt 11 000 opphold (det vil si at ca. 10 % av pasientene har mer enn et opphold). I 2007 ble det registrert 55 575 liggedøgn i NIR, noe som representerer en grunnkostnad på 1,4 til 1,7 milliarder kroner. Det er ikke usannsynlig at staten hvert år bruker samlet over to milliarder kroner på intensivmedisin. Side 3 av 9

Norsk intensivregister har følgende formål: I. Presentere årlig oversikt over norsk intensivmedisin, herunder rapport og revidert regnskap til Helse Vest, Sosial- og helsedirektoratet, Helse- og omsorgs-departementet, Utdanningsdepartementet, de regionale helseforetakene og helseforetakene. II. III. IV. Registrere kvalitet på behandling av intensivpasienter i Norge, herunder å gi de enkelte intensivavdelingene mulighet til å sammenligne sitt behandlingsnivå og sine resultater med andre intensivavdelinger, slik at en kan øke kvaliteten ved å arbeide særskilt med områder der en ligger under gjennomsnittet. Databasen skal være grunnlag for forskning som tar sikte på å lage kvalitetsindikatorer for norsk intensivmedisin. Databasen kan på særskilte vilkår være tilgjengelig for forskning på intensivbehandling. Registeret samler i dag inn disse opplysningene for hvert opphold: liggetid på intensiv respiratortid/tid med pustehjelp kjønn alder alvorlighetsgrad av tilstanden ved innleggelse på intensiv (SAPS-skåre) ressursbruk for sykepleie (NEMS) kategori innleggelse (medisinsk, akutt kirurgisk eller etter planlagt kirurgi) overlevelse (intensiv og sykehus) Reinnleggelse på intensiv, hoveddiagnoser og overflytting av pasienter mellom avdelinger er også opplysninger NIR registrerer, men disse opplysningene viser det seg i praksis å være vanskelig å få inn korrekte data på. NIR har derfor svært mangelfull statistikk på disse områdene. Siden dødstallene er såpass høye, og det samtidig blir brukt store ressurser på denne pasientgruppen, er det svært viktig å få gode tall når det gjelder overlevelse - både for de enkelte sykehus og for totaloversikten. Paradoksalt nok har ikke NIR god nok statistikk på overlevelse; et helt sentralt felt i intensivmedisinen. Det er tre hovedgrunner til at vi i dag ikke har god statistikk på dette kjernefeltet: 1. Mange pasienter blir innlagt flere ganger på intensivavdelingene, uten at dagens rapporteringssystem greier å fange dette opp. NIR kan derfor ofte ikke gi svar på hvorvidt et opphold dreier seg om reinnleggelse av samme pasient eller nye pasienter med tilfeldigvis Side 4 av 9

samme kjønn og alder. Dette gjør selvfølgelig overlevelsesstatistikken usikker. En pasient som dør under sitt tredje opphold på intensiv, kan fort bli til to levende og en død i statistikken, i stedetfor bare en død, som ville være det rette. 2. Intensivpasienter blir flyttet mellom sykehus (både på lokal-, sentral- og regionnivå), og særlig gjelder dette på det sentrale Østlandet. De sparsomme data vi har i dag tyder på at i alle fall 10 % av pasientene blir flyttet mellom sykehus under pågående intensivbehandling, og det dreier seg da om over 1000 pasienter i året. Dette innebærer for eksempel at store intensivavdelinger på store sykehus gjerne får pasienter innlagt i akuttfasen, der alvorlighetsskåren (SAPS) er høy. Etter stabilisering/kirurgi blir pasientene, nå med lavere alvorlighetssskår, kanskje overflyttet til et mindre sykehus. Noen av disse pasientene vil dø på den mindre avdelingen. I NIR kan vi ikke vite at dette er de samme pasientene. En overlevende fra Ullevål som etter overflytting dør av komplikasjoner på sykehuset i Tønsberg, vil være registrert som to ulike pasienter. Og denne pasienten vil bedre overlevingsstatistikken på Ullevål, siden han da var alvorlig syk, men der ble registert som overlevende. Og motsatt vil han forverre statistikken i Tønsberg, siden han da kanskje var mer stabil i startfasen der, men likevel hadde skader/sykdom som gjorde at han til slutt døde. Et sentralt kvalitetsmål i intensivmedisinen, SMR standardisert mortalitetsratio, er definert som observerte tall på dødsfall under sykehusoppholdet delt på forventet tall på dødsfall (ut fra hvor høy alvorlighetsskår pasientene hadde ved innleggelse på intensiv). Bruk av SMR for pasienter som blir flyttet mellom sykehus, gjør statistikken misvisende og full av feilkilder i slike tilfeller. 3. Ikke alle intensivavdelinger greier i dag å levere data som viser om pasientene kommer ut av sykehuset i live eller ikke - noen har bare oversikt over intensivoppholdene og ikke opphold på post etter utskriving fra intensiv. Alle disse feilkildene kan elimineres dersom registeret får lagre personidentifiserbare data. 2.2. Hvilken verdi har opplysningene som i utgangspunktet er omfattet av taushetsplikten? Dersom Norsk intensivregister hadde mulighet til å identifisere intensivpasientene, ville vi få god statistikk på kjernefeltet overlevelse i den ressurskrevende intensivmedisinen, og dette kunne dermed bidra til å oppfylle lovverkets krav om kvalitetssikring i helsetjenesten. Det ville gi oss statistikk som er svært nyttig for intensivmiljøet generelt, for alle sykehus og for helsemyndighetene, samtidig som det vil ha betydning for behandling av en utsatt og sårbar pasientgruppe. 1. Vi ville fått utfyllende og god overlevelsestatistikk for den store og sammensatte pasientgruppen som intensivpasientene utgjør. Dette vil altså gi oss pålitelige tall for det viktigste delresultatet i intensivmedisinen. 2. De ulike sykehus kunne få sammenligne overlevelsesstatistikker og kartlegge faktorer som påvirker disse. Dette vil være nyttig med tanke på sammenligning av medisinsk praksis. Intensivmedisinen er et av de feltene i medisinen der det er minst standardisert behandling det er få allmenne retningsliner og behandlingsalgoritmer. Side 5 av 9

3. Vi ville få god oversikt over reinnleggelser i intensivavdelingene (pasienter som havner på intensiv igjen etter utskriving til sengepost). Dette blir regnet som en av kvalitetsindikatorene i intensivmedisinen, og sier noe om kapasitet, utskrivningspraksis og samarbeid med andre avdelinger. 4. Vi ville få god oversikt over hvor mange pasienter som blir flyttet under pågående intensivbehandling, og hvordan det går med overlevelse hos disse. Intensivtransporter er svært ressurskrevende, og utsetter pasientene for ekstra fare. Både punkt 2, 3, og 4 vil være av interesse for samfunnet, sykehuseiere og helsemyndighetene, da det kan utgjøre viktige grunnlagsdata når en skal planlegge utbygging og funksjonsfordeling i intensivmedisinen. 5. Siden vi i Norge har et oppdatert folkeregister, kunne vi lage fullgod overlevelsesstatistikk for intensivpasienter også utover sykehusoppholdet, for eksempel 30- og 60-dagers overlevelse. Dette er data som er etterspurt, siden det tross alt er denne overlevelsen som er viktigst for pasientene (og ikke om de overlever 4 eller 10 dager på sykehuset). Slik statistikk er det ikke mange som greier å framskaffe, og i alle fall ikke for større pasientpopulasjoner. I Norge (og Norden) kan vi altså, siden populasjonen er oversiktlig og vi har et oppdatert folkeregister, lage unik statistikk på dette feltet, noe som vil være av internasjonal interesse. Norsk intensivregister vurderer derfor at det for samfunnets del vil være svært viktig at intensivregisteret får muligheten til å behandle personidentifiserbare data uten samtykke fra den registrerte, for å kunne ivareta behovet for kunnskap for å fremme styring og planlegging av befolkningens helsetilbud innen intensivmedisin. I tillegg vil det ha betydning for at den behandling som gis til den enkelte pasient er faglig forsvarlig. Dette vil i neste omgang bidra til å øke befolkningens tillit til helsetjenesten. 3. Personvernet 3.1. Konsekvenser for personvernet Helseopplysninger er definert som sensitive personopplysninger, jf. personopplysningsloven 2 nr. 8 bokstav c og er underlagt taushetsplikt, jf. helseregisterloven 2 nr. 1, jf. helsepersonelloven 21. Siden Norsk intensivregister vil inneholde helseopplysninger, vil registeret ha personvernmessige konsekvenser. Opplysninger om den enkelte pasient som vil bli lagret i registeret vil i hovedsak være om vitale funksjoner, alvorlighetsgrad og tilsvarende, for en nærmere beskrivelse se vedlegg om variabler. 3.2. Juridiske, organisatoriske, tekniske og virkemidler for å ivareta personvernet Side 6 av 9

Lovverket oppstiller regler som bidrar til at personopplysninger behandles på en måte som er i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Norsk intensivregister vurderer følgende lovkrav som tilstrekkelig ivaretatt: 8, 9 c), f), g), h), 11, 13, 18 og 19. Juridiske - Kravet til formålsbestemthet. Formålet til Norsk intensivregister er klart definert (se vedtekter for Norsk intensivregister) og det er kun opplysninger som er nødvendige for å sikre kvaliteten på norsk intensivmedisin som blir registrert. Typen opplysninger som registreres i registeret, vurderes og ikke være av svært sensitiv karakter, selv om de angir opplysninger om den enkeltes helse og således er sensitive opplysninger. - Databehandlingsansvarliges informasjonsplikt og den registrertes innsynsrett. Den registrerte har etter HRL 21 og 22 rett til både generell informasjon om registeret samt en rett til innsyn i opplysninger om seg selv. - Registrertes rett til retting eller sletting av opplysninger. Det følger videre av HRL kapittel 5 at den registrerte har rett til retting eller sletting av opplysninger om seg selv. Informasjon om registeret og om den registrertes rettigheter vil som hovedprinsipp sendes alle som overlever. Kun dersom det i enkelte tilfeller vurderes etisk eller medisinsk ikke forsvarlig å sende slik informasjon vil dette bli unnlatt. Se vedlagte informasjonsbrev til pasientene. - Taushetsplikten. Enhver som behandler helseopplysninger pålegges etter HRL 15 taushetsplikt både etter forvaltningsloven 13-13e og helsepersonelloven. Taushetsplikten innebærer en plikt til å hindre at andre får kjennskap til taushetsbelagte opplysninger i registeret. Helseregisterloven har videre en bestemmelse som setter et forbud mot og urettmessig tilegne seg helseopplysninger. En rettslig personverskranke er reglene om tilgang til opplysninger i helseregistre. For Norsk intensivregister vil det kun være noen få personer i den daglige ledelsen av registeret som vil ha tilgang til opplysninger i registeret. De institusjoner som avleverer vil ikke ha tilgang til opplysningene i registeret. Data i registeret vil fysisk bare befinne seg på ett sted en server hos Helse Vest IKT. Organisatoriske Det følger av HRL 13 at det kun er databehandlingsansvarlige, databehandler og personer som er under deres instruksjonsmyndighet som kan gis tilgang til helseopplysninger. Det skal kun gis tilgang til opplysninger som er nødvendige for vedkommendes arbeid og i samsvar med taushetspliktbestemmelsene. For Norsk intensivregister vil det kun være de personer som til daglig jobber med registeret som vil ha tilgang til opplysninger. Side 7 av 9

Opplysningene i registeret vil bli koblet mot dødsårsaksregisteret en gang per år. Hvis det foreligger en dødsårsak vil opplyningene om denne personen anonymiseres. Opplysningene vil uansett bli anonymisert etter 3 år. Bakgrunnen for perioden på 3 år er at det tar normalt fra 2 til 3 år fra personen er død til dødsårsaksregisteret et oppdatert. Man har også i denne perioden mulighet for å kvalitetssikre opplysningene før de anonymiseres. Rutinene for anonymisering er nærmere beskrevet i beskrivelsen av teknisk løsning. Kun anonymiserte data vil bli utlevert til forskning. Tekniske Opplysningene vil bli lagret avidentifisert. Opplysningene vil bli lagret på en egen passordbeskyttet server på Helse Vest IKT og er dermed godt beskyttet. Virksomheten har rutiner for internkontroll (se vedlegg). Data blir sendt til Norsk intensivregister via helsenettet, med passord- og brukernavnbeskyttet pålogging. 4. Forholdet mellom personvern og pasientinteresser HDir definerer de medisinske kvalitetsregistrene som medisinskfaglige redskaper hvis hovedformål er kvalitetssikring og kvalitetsforbedring av pasientbehandlingen. Norsk intensivregister vil med konsesjon for å behandle personidentifiserbare opplysninger kunne gi oss aktuell statistikk for kvalitetssikring av behandlingen innen intensivmedisin. Dette vil være til nytte for intensivmiljøet generelt og alle sykehusene, for samfunnet og helsemyndighetene, og ikke minst for den enkelte pasient. Korrekte og adekvate opplysninger i et slikt behandlingsrettet helseregister fremmer pasientens ønske om riktig behandling. Det betyr at registeret vil bidra til å ivareta sentrale pasientinteresser. Samtidig er det en utfordring at opplysningene i registeret vil være sensitive opplysninger om helseforhold som er underlagt taushetsplikt. For å ivareta pasientens personverninteresser vil det derfor være av avgjørende betydning å sikre at opplysningene ikke kommer på avveie og at befolkningen har tillit til at opplysningene blir behandlet på en betryggende måte. Det er et moment i denne sammenhengen at når en intensivpasient ikke selv er i stand til å samtykke, så må det antas at pasienten faktisk er innstilt på å avgi de helseopplysninger som er nødvendige for at vedkommende skal kunne motta forsvarlig og effektiv helsehjelp. Det vil derfor være svært betenkelig å ha et intensivregister med ukorrekte opplysninger, men som ved sin tilstedeværelse da kan gi befolkningen et misvisende bilde av at helsevesenet gjør tilfredsstillende tiltak for å sikre forsvarlig behandling til intensivpasienter. Side 8 av 9

5. Konklusjon Det er understreket av Helsedirektoratet at formålet med de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene er kvalitetssikring, kvalitetsforbedring, sikring av faktagrunnlag og utarbeidelse av statistikk og verktøy for vurdering av resultat. Norsk intensivregister og de andre kvalitetsregistrene er oppfordret om særlig å utvikle nasjonale kvalitetsindikatorer. Dette ønsker norsk intensivregister å gjøre, men trenger da å få lagre personidentifiserbare personopplysninger for dette formålet. Norsk intensivregister vil inneholde helseopplysninger som har personvernmessige konsekvenser, men med bakgrunn i ovenstående vurderes det at den enkeltes personvern er tilfredsstillende ivaretatt, samt at samfunnets interesser og pasientinteresser ved en slik registrering klart overstiger personvernulempene. Side 9 av 9