Klage på vedtak på avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med kvalitetssikring kvalitetsregisteret Gastronet

Transkript

1 v Prof.dr.med Geir Hoff v/gastronet sekretariat Syhuset Telemark HF 3710 Skien Deres ref.: Vår ref.: 12/ Saksbehandler: Gunhild J. Røstadsand Dato: Klage på vedtak på avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med kvalitetssikring kvalitetsregisteret Gastronet Helsedirektoratet viser til klage datert 6. mai Klagen gjelder direktoratets vedtak av 22. februar 2013 om avslag på søknad av 10. september 2012 om dispensasjon fra taushetsplikten for kvalitetsregisteret Gastronet, samt en utvidelse av søknaden om dispensasjon. Vi viser også til senere e-postkorrespondanse, samt telefonsamtale om klagen og den utvidede søknaden. Bakgrunn Kvalitetsregisteret Gastronet er et nasjonalt kvalitetsregister for gastrointestinal endoskopi (ERCP og koloskopi). Registeret har konsesjon fra Datatilsynet til å behandle helseopplysninger på grunnlag av pasienters samtykke. Registeret mottar data fra rundt 25 av landets sykehus. Databehandlingsansvaret for registeret ligger til Sykehuset i Telemark. Formålet med prosjektet/registeret er kvalitetssikring og forbedring av endoskopitjenesten og skopørens utøvelse av undersøkelse/terapi. I sakens dokumenter vises det til at undersøkelsene er teknisk vanskelig å utføre og av varierende art, og kan medføre komplikasjoner. For ERCP-undersøkelsene er risikoen for komplikasjoner og død forhøyet, og det er derfor særlig viktig å kunne undersøke i hvilket omfang eventuelle komplikasjoner skyldes undersøkelsen og ikke grunnsykdommen. Innsamlingen av data til registeret skjer både i form av skopiskjema utfylt av behandlende helsepersonell i forbindelse med undersøkelsen og ved at pasientene sender inn et svarskjema i etterkant av undersøkelsen. Pasientens samtykke anses innhentet ved mottak av dette svarskjema. Det opplyses at skopiskjema og pasientens svarskjema sammenstilles når pasientens svarskjema mottas. Søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten gjelder for innsamlingen av data som skjer ved mottak av skopiskjema utfylt av behandlende helsepersonell, og i tidsrommet til pasientens svarskjema med samtykke foreligger i sekretariatet. I søknaden blir det oppgitt at det vil dreie seg om en periode på 3 måneder før registeret får sjekket om pasientens svarbrev med samtykke foreligger. Helsedirektoratet - Divisjon spesialisthelsetjenester Avdeling bioteknologi og helserett Gunhild J. Røstadsand, tlf.: Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Universitetsgata 2, Oslo Tlf.: Faks: Org.nr.: postmottak@helsedir.no

2 Direktoratet begrunnet avslaget på dispensasjon med at det kan innhentes samtykke fra pasientene i forbindelse med undersøkelsen og før innsamlingen av opplysninger skjer. Det vises i den forbindelse til at hovedregelen for utlevering av helseopplysninger til kvalitetssikring er pasientens samtykke og at dispensasjonsadgangen etter helsepersonelloven 29 b er et unntak fra dette. Direktoratet legger i sin avgjørelse vekt på at alle aktuelle pasienter har en samtale med behandlende lege før undersøkelsen og at informasjon og forespørsel om registrering i kvalitetsprosjektet kan gis i denne samtalen. Klagen Klager er ikke enig i at det er mulig å innhente samtykke før opplysningene oversendes registeret. Registeret anfører at et krav om samtykke vil forringe registerets kvalitet og bidra til å senke effektiviteten ved undersøkelsessentrene/ sykehusene som allerede er hardt presset. Klager viser i den forbindelse blant annet til at direktoratet tidligere har vært bekymret for lang ventetid for koloskopi i Norge og at man har innført tiltak for å effektivisere undersøkelsesrutinene ved blant annet å korte ned på samtaletiden før behandling. Tid til orientering om og utfylling av samtykkeskjema ved frammøte vil måtte tas fra tiden som er satt av til å orientere pasienten om selve undersøkelsen og å samtale med og ta omsorg for engstelige pasienter. Klager fremhever at det er snakk om en pasientgruppe som i mange tilfeller frykter en alvorlig diagnose. Utvidelse av søknaden På bakgrunn av nye funn i kvalitetssikringsarbeidet ønsker registeret, i tillegg til å klage på avslaget, også å utvide søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten til å omfatte: utvidelse av dispensasjonens tidsbegrensning både for ERCP-delen og koloskopidelen til endring i ERCP-delen av registeret, ved å gå bort fra pasientsvarskjema/samtykke endring i koloskopidelen av registeret. Primært søkes det om å gå bort fra samtykke for denne delen av registreringen også, sekundert søkes det om dispensasjon gjeldende i 3 mnd. etter at undersøkelse er gjennomført jf. opprinnelig søknad kobling av data med opplysninger i NPR (antall utførte koloskopier og ERCPundersøkelser fordelt på sykehus/sentre, skopører, pasientens kjønn og alder) kobling av data med opplysninger i Kreftregisteret (tarmkreftdiagnose) kobling av data med opplysninger i Dødsårsaksregisteret (dødsårsak) Utvidelsen av søknaden begrunnes i at innrapportering av koloskopier uten samtykke har vist seg å medføre en uheldig seleksjon av undersøkelser i forhold til undersøkelsenes risikoprofil. Dette underbygges av en studie registeret har utført (B Seip et al. Sustaining the vitality of colonscopy quality programme. Scan J Gastroenterol 2010; 45:362-9). Koloskopier som er inkomplette og vanskelige å gjennomføre og hvor det er gitt smertestillende eller sedasjon, blir oftere ikke innrapportert. Søker fremhever at konsekvensen vil være at undersøkelser med stor komplikasjonsrisiko vil glippe fra registreringen, noe som vil bidra til registerdata som ikke synliggjør det reelle behovet for kvalitetsforbedringsarbeid. Det opplyses at det er behov for kobling av data med opplysninger fra NPR for å få svar på dekningsgraden av registeret, herunder hvor mange av faktisk utførte - 2 -

3 koloskopier og ERCP-undersøkelser som blir rapportert til Gastronet og graden av seleksjon, herunder hvilke sentre og skopører som har høy innmeldingsgrad og om det er seleksjon på pasientnivå (kjønn, alder). Det søkes også om kobling av opplysninger mot kreftdiagnose i Kreftregisteret for å se på konsekvensene ved dårlig deteksjonsrate for kolorektale adenomer, dvs. risiko for framtidig tarmkreft ved lav deteksjonsrate for adenomer. Det søkes i tillegg om kobling mot Dødsårsaksregisteret for å se på ERCP-relatert død og om det er komplikasjoner eller grunnsykdommen som har forårsaket død. Det søkes om en oppbevaring av de taushetsbelagte opplysningene i registeret frem til Dette gjelder også opplysninger som knytter seg til kolonskopidelen av registeret, av hensyn til ønsket kobling av opplysninger mot NPR, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Helsedirektoratets vurdering Helsedirektoratet har vurdert saken på nytt på grunnlag av klagen og utvidelse av søknaden. Det rettslige utgangspunkt er at helseopplysninger som inngår eller skal inngå i et helseregister bare kan behandles dersom det er tillatt etter personopplysningsloven 9 og 33 eller følger av lov, og behandlingen ikke er forbudt ved annet særskilt rettsgrunnlag, jf. helseregisterloven 5 første ledd. Med behandling av helseopplysninger menes enhver formålsbestemt bruk av helseopplysningene, som for eksempel innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjons av slike bruksmåter, jf. helseregisterloven 5 tredje ledd. Før det innhentes opplysninger for behandling etter 5 første ledd, skal det foreligge samtykke fra den registrerte, hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov, jf. helseregisterloven 5 tredje ledd. Alternativt hjemmelsgrunnlag for å innhente opplysninger for behandling til kvalitetssikringsformål er vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven 29 b. Bestemmelsen er et unntak fra hovedregelen om at det skal foreligge samtykke fra pasienten. Opplysningenes grad av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet og det er kun i særskilte tilfeller at det kan gis tillatelse til bruk av direkte personidentifiserbare data. Det kan settes vilkår for bruken av opplysninger utlevert i medhold av 29 b. Direktoratet ser verdien av kvalitetsregisteret og legger til grunn at kvalitetssikring av endoskopitjenestene er av vesentlig verdi for fremtidige pasienter og helsetjenesten. Undersøkelsen er teknisk vanskelig å utføre og kan medføre komplikasjoner. Utgangspunktet for utlevering av helseopplysninger for behandling i nasjonale kvalitetsregistre er pasientens samtykke. Helsedirektoratet har vurdert søknaden på nytt og finner å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven 29b for innsamling av helseopplysninger fra koloskopiundersøkelser og ERCPundersøkelser ved de sykehus/undersøkelsessentre som til enhver tid er med i kvalitetsregisteret. Direktoratet legger i sin avgjørelse til grunn at en registrering basert på pasientens samtykke vil kunne medføre en uheldig seleksjon av deltakende pasienter i registeret, jf studien det blir referert til i klagen

4 Direktoratet ser at det på denne bakgrunn kan forventes at registeret ikke vil gi det riktige bilde av behovet for kvalitetsforbedrende arbeid. Når det gjelder koloskopiregisteret ser direktoratet behovet for å lagre opplysningene lenger enn 3 måneder, for å kunne koble opplysningene med opplysninger i NPR, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det følger av helsepersonelloven 29 b at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig. Direktoratet kan ikke se at søker gir en tilstrekkelig begrunnelse for at pasientens navn og adresse skal følge opplysningene. Det gis på denne bakgrunn dispensasjon for utlevering av helseopplysninger inneholdende personnummer og ellers de opplysninger som følger av de to rapporteringsskjema som fulgte som vedlegg til klagen, «Legeskjema, Gastronet, ERCP» og «Tilbakemeldingsskjema, koloskopi». Direktoratet understreker at dispensasjon ikke omfatter utlevering av opplysninger om navn og adresse. Dispensasjonen gjelder utlevering av opplysninger fra de i søknaden nevnte sykehus. Direktoratet ser videre at det kan være nødvendig å sammenstille opplysninger fra Gastronet med Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og NPR for å ivareta formålet om kvalitetssikringen. Det gis på denne bakgrunn dispensasjon fra taushetsplikten for kobling med opplysning om tarmkreftdiagnose fra Kreftregisteret og dødsårsak fra Dødsårsaksregisteret, samt kobling med opplysninger i NPR om antall utførte skopier fordelt på sentre/sykehus, pasientenes alder og kjønn. Dispensasjonen gjelder for både koloskopidelen og ERCP-delen av registeret. Helsedirektoratet stiller følgende vilkår for dispensasjonen: at personopplysningene behandles strengt konfidensielt at personnummer skal lagres uavhengig av helseopplysningene i registeret at mottatte papirskjema skal slettes når helseopplysningene er overført til det elektroniske registeret at opplysninger om pasienter som reserverer seg fra registrering skal slettes umiddelbart fra registeret når slik reservasjon mottas at pasientene skal informeres om registeret, hvilke opplysninger som samles inn og retten til å reservere seg, og at informasjonen skal fremstå på en tydelig, enkel og lett forståelig måte. at det ikke innhentes ytterligere opplysninger enn de opplysninger som fremgår av de i søknaden vedlagte innmeldingsskjema at personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest at eventuelle publikasjoner utgis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at utlevering til forskning bare kan skje i anonymisert form og at den enkelte avleverende senter/sykehusavdeling, helseforetak og regionalt helseforetak kun vil få utlevert data om egen virksomhet i aggregert form (rutinerapportering) Dispensasjonen gjelder for Geir Hoff, Elin Hørtha og Anita Lilius, som er ansatt ved sekretariatet for Gastronet kvalitetregister, sykehuset Telemark. I tillegg gis det dispensasjon for at stipendiater ansatt ved sekretariatet kan få tilgang til avidentifiserte - 4 -

5 filer. Dette gjelder for tiden for stipendiat Volker Moritz. Dispensasjonen gjelder kun for de navngitte personene og sekretariatsansvarlig er ansvarlig for at dette overholdes. Ved eventuell endring av hvilke personer som jobber i prosjektet skal Helsedirektoratet orienteres skriftlig. Avsluttende bemerkninger Det er en forutsetning at taushetsplikten i fvl. 13 til 13 e og helsepersonelloven 21 jf. helseregisterloven 15 overholdes. Vi gjør oppmerksom på at overtredelse av taushetspliktbestemmelsene kan være straffbart jf. fvl. 13 e tredje ledd, helsepersonelloven 67 og helseregisterloven 34. Det forutsettes at innhenting, oppbevaring og sletting av opplysninger er i overensstemmelse med personopplysningslovens regler og at nødvendige tillatelser fra Datatilsynet innhentes. Fordi vedtaket er tidsbegrenset og vilkårsbetinget vil vi orientere om klageadgang. Vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottakelsen av dette brevet, jf. fvl. 28 og 29. Klageinstans er Helse- og omsorgsdepartementet, men eventuell klage skal rettes til Helsedirektoratet. Vennlig hilsen Hanne Skui e.f. seniorrådgiver Gunhild J. Røstadsand seniorrådgiver Kopi: Datatilsynet - 5 -