Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre.

30.mai 2012 Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. På vegne av styringsgruppens leder innkalles dere til møte i styringsgruppen. Tid: 7. juni kl 10.00 14.00 Sted: Park Inn Hotell, Gardermoen (til venstre når man kommer ut fra Gardermoen flyplass) Kjøreplan for møtet: 7. juni 2012 Kl 10.00 Saksbehandling av sakene 14-21/2012 Kl 11.30 Lunsjbuffet Kl 12.30 Saksbehandling av sakene 22-30/2012 Kl 14.00 Avslutning møte Vel møtt! På vegne av sekretariatet - vennlig hilsen Trine Magnus Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) Helse Nord RHF / UNN HF / UiT Tlf 77 75 58 06 / 957 54 138 Side 1

SAKSLISTE INTERREGIONAL STYRINGSGRUPPE FOR MEDISINSKE KVALITETSREGISTRE Møte 7.juni 2012 Saksnr Saksinnhold Side 14/2012 Godkjenning innkalling og saksliste 3 15/2012 Referat fra forrige møte 8-9.2.2012 og telefonmøte 20.3.2012 4 16/2012 Oversikt over nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge - Status per juni 2012 14 17/2012 Vedtekter nasjonale medisinske kvalitetsregistre 21 18/2012 Kriterier og krav til nasjonale medisinske kvalitetsregistre 37 19/2012 Aktuelle IKT plattformer for alternative valg 53 20/2012 Status IKT prosjekter og prioritering i videre arbeid 69 21/2012 Status etablering av teknisk fellesprosjekt 78 22/2012 Statusrapport for prosjekt Biologiske legemidler (NOKBIL) 82 23/2012 Prosjektstyring og gjennomføring av prosjekter 86 24/2012 Mal for rapportering av bruk av tildelte midler fra interregional styringsgruppe 88 25/2012 Kvalitetsregisterkonferansen i Bergen 19. og 20. april 90 26/2012 Neste konferanse 99 27/2012 Forslag til nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre fra Helse Sør-Øst 101 28/2012 Endret møtedato høsten 2012 104 29/2012 Referatsaker 105 1. Revmatologisk forening 2. Sak om samarbeid mellom industri og medisinske kvalitetsregistre sendt til HOD 3. Status for nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre 2012 4. Brev til HOD vedr felles avtaler for EQ-5D 30/2012 Eventuelt 121 Side 2

Saksframlegg Møtedato 7.6.2012 Saksnr 14/12 Saksbehandler Gøril Nordgård, SKDE Tittel Godkjenning innkalling og saksliste Forslag til vedtak Styringsgruppen godkjenner innkalling og saksliste. Side 3

Saksframlegg Møtedato 7.6.2012 Saksnr 15/12 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel Referat fra forrige møte Forslag til vedtak Styringsgruppen godkjenner referat fra forrige møte Vedlegg 1: Referat fra styringsgruppemøte 8. og 9. februar 2012 Vedlegg 2: Referat styringsgruppemøte per telefon 20.mars 2012 Side 4

Sak 15/12 vedlegg 1 Referat fra styringsgruppemøte 8. og 9.februar 2012 Side 5

Side 6

Side 7

Side 8

Side 9

Side 10

Sak 15/12 vedlegg 2 Referat fra styringsgruppemøte pr telefon 20.mars 2012 Side 11

Side 12

Side 13

Saksframlegg Møtedato 7.6.2012 Saksnr 16/12 Saksbehandler Trine Magnus, SKDE Tittel Oversikt over nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge - Status per juni 2012. Bakgrunn for saken I denne saken presenteres en oversikt over nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge per juni 2012 (vedlegg 3). Oversikten omfatter både registre som formelt er etablert og godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet (HOD), og registre som er foreslått av RHFene som nye nasjonale registre i 2012 men avventer endelig godkjenning fra HOD. Til sammen utgjør dette 33 registre. For hvert navngitt register oppgis hvilken region som har ansvar for registeret, hvilken institusjon som har databehandlingsansvaret, årstall for etablering, hvorvidt registret fortløpende mottar data, andel aktuelle institusjoner som registrerer inn data (dekningsgrad institusjon), andel av aktuell pasientpopulasjon som omfattes av registeret (dekningsgrad individ), hvilket juridisk grunnlag registeret er etablert på, hva slags løsning registeret har for å motta, bearbeide og videreformidle data, og hva slags innsats som eventuelt gjenstår for at registeret skal være i løpende drift. Oversikten er utarbeidet for å gi styringsgruppen en oppdatert status over nasjonale medisinske kvalitetsregistre per dags dato, dvs. per juni 2012. I det videre arbeidet vil denne oversikten bli fulgt opp av en årlig gjennomgang av utvikling og status for hvert enkelt register, kfr forslag i sak 18/2012 til dagens møte. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar vedlagte Oversikt over nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge per juni 2012 til orientering. Vedlegg 3: Oversikt over nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge Side 14

Sak 16/12 vedlegg 3 Oversikt over nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge Navn Region HF Godkjent Registrerer data Nasjonalt register for Oslo barne og Helse Sør Øst universitets ungdomsdiabetes sykehus HF Norsk nyfødtmedisinsk kvalitetsregister Cerebral pareseregisteret i Norge Nasjonalt traumeregister Nasjonalt register for tykkog endetarmskreft Helse Sør Øst Helse Sør Øst Helse Sør Øst Helse Sør Øst Oslo universitets sykehus HF Sykehuset i Vestfold HF Oslo universitets sykehus HF Kreft registeret Dekningsgrad institusjon Dekningsgrad individ Juridisk hjemmel Teknisk plattform Gjenstående innsats 2006 Ja 100 % 95 % Konsesjon MRS (1) Gjøre ferdig teknisk plattform (2) 2006 Ja 100 % 100 % 2006 Ja 100 % 75 % Konsesjon til 2030 Egenutviklet.net applikasjon mot SQL server som nå oppgraderes til 2008. Papirbasert 2006 Nei Konsesjon MRS 2009 Ja 100 % 99 % Medisinsk fødselsregisterforskriften Kreftregisterforskriften Egenutviklet Videreutvikle rutiner for tilbakemelding til deltagende avdelinger samt initiere forskning på registrerte data. Øke dekningsgrad, etablere elektronisk registerløsning Pågående samarbeid med Hemit og regionalikt node i HSØ om IT løsning Nylig klargjort for elektronisk rapporteringsløsning over Norsk helsenett. Ønsker full utbredelse av elektronisk innrapportering så raskt som mulig. Ta inn etterslep av registrering av papirmeldinger. Trenger midler til drift. Nasjonalt register for prostatakreft Helse Sør Øst Kreft registeret 2009 Ja 100 % 99 % Kreftregisterforskriften Egenutviklet Ferdigstiller for elektronisk rapporteringsløsning over Norsk helsenett. Ønsker full utbredelse av elektronisk innrapportering så raskt som mulig. Ta inn etterslep av registrering. Trenger midler til drift. Side 15

Navn Region HF Godkjent Registrerer data Dekningsgrad institusjon Dekningsgrad individ Juridisk hjemmel Teknisk plattform Norsk kvalitetsregister for Oslo Godkjent døvblindhet Helse Sør Øst universitets 2012* Ja 100 % 53 % Personvernomb Access Gastronet k h HF d t Helse Sør Øst Sykehuset 2012* Ja 70 % 30 % Konsesjon Telemark HF Papir, scanning Norsk gynekologisk endoskopiregister Nasjonalt register for HIV Norsk nefrologiregister Helse Sør Øst Helse Sør Øst Helse Sør Øst Sykehuset i Vestfold HF Oslo universitets sykehus HF Oslo universitets sykehus HF 2012* "pilottestfase" med noen avdelinger 2012* Nei 35% (12 av 34 avd), men 60% av alle inngrep 98 % Konsesjon Sendt konsesjons søknad Web basert, klar for produksjon se merknad neste ko 2012* Ja 100 % 100 % Konsesjon Egenutviklet Gjenstående innsats Øke dekningsgrad Utvikle elektronisk meldingsplattform, øke Øke dekningsgrad. Etablere styringsgruppe. Pilotering av MRS løsning igangsatt i samarbeid med Hemit og regional IKT node i HSØ Utvikle sekretariat for ledelse og drift, ny dataplattform (MedInsight), hjemmeside etc. (1) Barnediabetesregisteret har i samarbeid med HEMIT utviklet en demo MRS versjon. Det er ikke lagt inn noe rapportsystem ennå, og det er ikke lagt noen plan for hvordan dataene blir overført til "gammel database". Barnediabetesregisteret har longitudinelle kvalitetsparametre tilbake til 2000, og incidensdata tilbake til 1973. (2) I tillegg har Barnediabetesregisteret i 2008 gjort en koblingstudie med Reseptregisteret for å se på kompletthet i registeret ved diagnosetidspunktet. I 2008 var komplettheten 92%. En del av de barna som ikke kommer med ved diagnosetidspunktet kommer med etterhvert. Side 16

Navn Region HF Godkjent Registrerer data Dekningsgrad institusjon Dekningsgrad individ Juridisk hjemmel Teknisk plattform Norsk intensivregister Helse Vest Helse Bergen 2006 Ja 90 % 90 % Konsesjon MRS Nasjonalt register for leddproteser Nasjonalt hoftebruddregister Nasjonalt korsbåndregister Norsk MS register og biobank Helse Vest Helse Bergen 2009 Ja 100 % 95 98% Konsesjon Helse Vest Helse Bergen 2009 Ja 100 % 95 98% Konsesjon Helse Vest Helse Bergen 2009 Ja 100 % 95 98% Konsesjon Papirbasert. Dataene lagres på en Oracle database Papirbasert. Dataene lagres på en Oracle database Papirbasert. Dataene lagres på en Oracle database Helse Vest Helse Bergen 2006 Ja 100 % 60 % Konsesjon MRS Gjenstående innsats Ingenting, registeret er i full drift med landsomfattende datainnsamling Er i drift med landsomfattende datainnsamling. MRS er planlagt, klar for utvikling men ikke faglig konsensus om dette vil være et bedre alternativ enn dagens løsning. Er i drift med landsomfattende datainnsamling. MRS er planlagt, klar for utvikling men ikke faglig konsensus om dette vil være et bedre alternativ enn dagens løsning. Er i drift med landsomfattende datainnsamling. MRS er utviklet og klar for testing, men ikke faglig konsensus om dette vil være et bedre alternativ enn dagens løsning. Nylig igangsatt. Gjenstående arbeid er i første omgang å få godkjenning fra Datatilsynet om import av historiske data. Det er også behov for å videreutvikle MRS for å få opp et optimalt dynamisk/brukervennlig system for longitudinelle registre. Leppe kjeve og ganespalteregisteret Helse Vest Helse Bergen 2009 Ja 100 % 95 100% Konsesjon MRS Er i dirft med landsomfattende datainnsamling på nyfødtnivå. Overgang til MRS gjenstår for institusjonene som ikke er koblet til Helsenettet (Statped og fylkestannlegen), men disse er i drift papirbasert og leverer data til registeret på denne måten. Side 17

Navn Region HF Godkjent Registrerer data Nasjonalt register for kronisk obstruktiv lungesykdom Norsk diabetesregister for voksne Helse Vest Helse Bergen 2009 Ja Dekningsgrad institusjon Dekningsgrad individ Juridisk hjemmel Foreløpig kun Realistisk mål ett foretak, ved nasjonal men realistisk bredding av mål ved MRS anslås av nasjonal registeret til Konsesjon bredding av 70 80% MRS anslås av (samme som registeret til 70 80% institusjonsde kning) Helse Vest Helse Bergen 2006 Ja 5% primærhelse 7 % Konsesjon Teknisk plattform MRS Gjenstående innsats Øke dekningsgrad ved å implementere MRS på de øvrige foretak i landet Vi har snart landsdekkende innsamling fra sykehusene. Siden innsending av data er I frivillig, er det vanskelig å få primærhelsetjenes med allmennlegene. For å få en ten: NOKLUS betydelig økning i diabetesskjema. allmennpraksis, trenger vi økte På sykehus: ressurser til markedsføring og NOKLUS implementering. I tillegg vil det diabetesjournal og være et behov for påtrykk fra MRS. myndigheter og at allmennlegene får en betydelig takst for å sende inn data. Nasjonalt register for organispesifikke autoimmune sykdommer Nasjonalt register for langtids mekanisk ventilasjon Helse Vest Helse Bergen 2012* Ja 90 % Helse Vest Helse Bergen 2012* Ja 100% fra St Olav og Helse Bergen, varierende dekningsgrad 60% blant Addisonpasie nter, 50% blant hypoparatyre oidisme pasienter, 100% blant autoimmunt polyendokrint syndrom type 1 pasienter Konsesjon 70 75% Konsesjon Har vært papirbasert, nylig fått utviklet FastTrak løsning Registeret er nå i en overgangsfase fra papirbasert registrering til elektronisk Implementere FastTrak nasjonalt (FastTrak er pr i dag kun i drift i Helse Bergen HF) Er i drift med landsomfattende datainnsamling. Overgang fra papirbasert til elektronisk løsning gjenstår. Side 18

Navn Region HF Godkjent Registrerer data Nasjonalt register for langtids mekanisk ventilasjon Helse Vest Helse Bergen 2012* Ja Nasjonalt porfyriregister Norsk register for invasiv kardiologi Det norske nyrebiopsiregisteret Dekningsgrad institusjon 100% fra St Olav og Helse Bergen, varierende dekningsgrad for øvrige foretak Dekningsgrad individ Juridisk hjemmel 70 75% Konsesjon Helse Vest Helse Bergen 2012* Ja 100 % 70 % Konsesjon Helse Vest Helse Bergen 2012* Nei Foreløpig ikke i gang Foreløpig ikke i gang Hjerte og karforskriften Helse Vest Helse Bergen 2012* Ja 100 % 90 95% Konsesjon Teknisk plattform Registeret er nå i en overgangsfase fra papirbasert registrering til elektronisk registrering i Open Q Reg. Papirbasert. Dataene lagres i Access database i Helse Bergen. OpenQReg under utvikling Papirbasert. Dataene lagres i Access database i Helse Bergen. Gjenstående innsats Er i drift med landsomfattende datainnsamling. Overgang fra papirbasert til elektronisk løsning gjenstår. Landsomfattendeinnsamling av pasientrapporterte data siden 2002. Innsamling av data fra leger er under planlegging og vil starte i 2013. Overgang fra papirbasert til elektronisk løsning gjenstår. Implementere OpenQReg nasjonalt Er i drift med landsomfattende datainnsamling. Overgang fra papirbasert til elektronisk løsning gjenstår. Side 19

Navn Region HF Godkjent Registrerer Dekningsgrad Dekningsgrad Juridisk Teknisk plattform Gjenstående innsats data institusjon individ hjemmel Norsk St. Olav Hjerte og Nasjonal implementering og Helse Midt 2009 Ja 23 % 90 % MRS hjerteinfarktregister (DBA i FHI) karforskriften implementering i HKR Norsk hjerneslagregister St. Olav Hjerte og Nasjonal implementering og Helse Midt 2009 Ja 22 % 70 80% MRS (DBA i FHI) karforskriften implementering i HKR Norsk Karkirurgisk register St. Olav Hjerte og Implementering Helse Midt 2009 Ja 100 % 90 95% MRS (DBA i FHI) karforskriften i Hjerte og karregisteret Norsk ryggmargsskaderegister Helse Midt St. Olav 2012* Ja 100 % Konsesjon MRS Norsk hjertesviktregister St. Olav Helse Midt (DBA Morten Grundtvig) 2012* Ja 50 % Konsesjon Skal over på MRS Utvikling av MRS Navn Region HF Godkjent Registrerer data Nasjonalt kvalitetsregister UNN for ryggkirurgi Helse Nord (DBA Helse Nord RHF) Nasjonalt register for arvelige og medføste nevromuskulære sykdommer Nasjonalt register for nakke og ryggproblemer Nasjonalt register for hidradenitt Helse Nord UNN (DBA Helse Nord RHF) Dekningsgrad institusjon Dekningsgrad individ Juridisk hjemmel Teknisk plattform Gjenstående innsats 2006 Ja 80 85 % 42 % Konsesjon Egenutviklet Øke dekningsgrad 2006 Ja 5 % Konsesjon Papirbasert Helse Nord UNN 2012* Nei Konsesjon Skal utvikles i MRS Øke dekningsgrad, etablere elektronisk registerløsning Utvikling av MRS og nasjonal implementering Helse Nord UNN 2012* Nei Konsesjon OpenQReg Skandinavisk implementering * Anbefalt av Helsedirektoratet (brev 26.03.12), mangler endelig godkjenning fra HOD. Side 20

Saksframlegg Møtedato 7.6.2012 Saksnr 17/12 Saksbehandler Anne Høye, SKDE Tittel Mal for vedtekter nasjonale medisinske kvalitetsregistre Bakgrunn for saken: De nasjonale medisinske kvalitetsregistrene har ulik organisering og styringsstruktur. Dette skyldes registrenes ulike historie og faglige tilnærming, og så langt har det heller ikke vært noen enhetlige retningslinjer i de regionale helseforetakene. I servicemiljøets anbefalinger i «Håndbok for medisinske kvalitetsregistre» har opprettelse av faglig styringsgruppe vært vektlagt, men etter hvert som utviklingen av kvalitetsregistersatsningen går framover er det et økende behov for å diskutere felles tilnærming til hvordan både faglig, juridisk og økonomisk styring av et nasjonalt register bør ivaretas. Spesielt bør forholdet mellom fagansvarlige (ved registerets styringsgruppe/faglig leder) og databehandlingsansvarliges plikter og ansvar tydeliggjøres. I møte 28.9.2011 og 15.12.2011 (sak 48/11) har behovet for en felles mal for vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre blitt diskutert, og i sak 48/11 fikk styringsgruppen presentert foreslåtte vedtekter for kvalitetsregistre tilknyttet OUS. Saken ble utsatt pga dårlig tid. Servicemiljøet har nå utarbeidet et forslag til mal for vedtekter for nasjonale medisinske kvalitetsregistre (vedlegg 4). Det er tatt utgangspunkt i vedtektene utformet ved OUS (vedlegg 5), men en del punkter er endret etter diskusjon i servicemiljøet. SKDE har tidligere utarbeidet retningslinjer for utlevering av data fra kvalitetsregistre, og disse er forsøkt innarbeidet i malen. Til drøfting i møtet: Det bes om at styringsgruppa gjennomgår forslaget, og spesielt vektlegger følgende områder: 1. Hvorvidt forholdet mellom databehandlingsansvarlig HF og styringsgruppen/fagrådet framgår klart, med særlig vekt på om faglig styring av registeret er godt nok ivaretatt uten at det går utover databehandlingsansvarliges ansvar og plikter 2. Spørsmål om utlevering av data styringsgruppens makt og myndighet når det gjelder styring, prioritering og innvirkning på forskning fra registeret. Side 21

Dette er et uavklart spørsmål. Sentrale registre har innarbeidet utleveringsplikt i sine forskrifter, og registrenes ledelse skal dermed bare sikre at utlevering skjer i tråd med registrenes formål. Kvalitetsregistrene har ikke tilsvarende lovhjemmel, og tradisjonelt har det vært et ønske om betydelig styring av forskning fra styringsgruppenes side ift prosjektenes kvalitet, forskernes kompetanse, prioritering av ulike miljøer m.v. Dette reiser betydelige problemer i forhold til styringsgruppens habilitet (tildeling til egne miljøer, favorisering ut fra egne preferanser), og kan i verste fall kanskje undergrave ønsket om utstrakt bruk av registeret både i forskning og kvalitetssikring. Av OUS vedtekter framgår også at registeret skal godkjenne publikasjoner fra registeret, servicemiljøet tror ikke dette er hensiktsmessig og har begrenset slike føringer i malen. Mange forskningsprosjekter vil også måtte gå gjennom REK, skal styringsgruppen da vurdere prosjektenes kvalitet m.v. i tillegg til REK? Eller skal vurderingen begrense seg til forskningsprosjekter som vurderes hjemlet i konsesjonen, og dermed ikke trenger REK-vurdering? Forslag til vedtak 1. Styringsgruppen tilslutter seg forslag til mal for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, med de endringer som framkom i møtet. 2. Saken legges fram for AD-møtet til endelig beslutning Vedlegg 4: Forslag til mal vedtekter Vedlegg 5: Vedtekter OUS Side 22

Sak 17/12 vedlegg 4 Forslag til mal vedtekter Side 23

Side 24

Side 25

Side 26

Side 27

Side 28

Sak 17/12 vedlegg 5 Vedtekter OUS Side 29

Side 30

Side 31

Side 32

Side 33

Side 34

Side 35

Side 36

Saksframlegg Møtedato 7.6.2012 Saksnr 18/12 Saksbehandler Anne Høye, SKDE Tittel Kriterier for vurdering og evaluering av nasjonale medisinske kvalitetsregistre Bakgrunn for saken I sak 06/2012 ga styringsgruppen sin tilslutning til forslag om kriterier for helsepolitisk prioritering av nasjonale medisinske kvalitetsregistre (vedtak pkt 2). Styringsgruppen ba i vedtak pkt 3 sekretariatet gjennomgå tidligere vedtatte krav til nasjonale medisinske kvalitetsregistre på vurderingspunkt 1 og 2 (vedlegg 6 og 7), med de endringene som framkom i diskusjonen, og legge dem fram for arbeidsutvalget. Når den foreslåtte ekspertgruppen (jfr. Servicemiljøets strategi- og handlingsplan 2012 2016) er opprettet, bør krav og kriterier evalueres av denne med jevne mellomrom. 19 kvalitetsregistre har p.t. status som nasjonale, og 14 er søkt godkjent fra 2012. I beskrivelse av registrene har man tatt utgangspunkt i følgende fasebeskrivelse: 1. Oppstartsfase fra idé til protokoll 2. Implementeringsfase fra protokoll til første analyseklare datasett 3. Driftsfase regelmessige rapporter og kvalitetssikring I den utviklingsprosessen vi har hatt i registerarbeidet i Norge siden HODs satsning ble iverksatt, har dette vært en grei beskrivelse av et registers ulike faser. Det har imidlertid blitt et økende behov for å beskrive mer utfyllende hvilke krav som faktisk tilligger et register i fase 3, dvs. det som beskrives som driftsfase, da gruppen registre med nasjonal status er svært heterogen. Det å være i driftsfase kan i praksis bety alt fra å ha en ferdig utviklet teknisk løsning men lav dekningsgrad og ingen rapportering av resultater, til å ha både høy dekningsgrad og aktiv bruk av resultater i klinisk arbeid. Side 37

På bakgrunn av dette foreslår SKDE at man innfører en differensiering av kravene til registre i driftsfase, på lik linje med det man har gjort i Sverige. Der har man nylig (i 2012) utarbeidet og innført Kriterier för certifiering av Nationella Kvalitetsregister och registerkandidater (vedlegg 8). SKDE foreslo i 2009 at man også i Norge skulle operere med såkalte Utviklingsprosjekter. Dette fikk av formelle hensyn ikke gjennomslag i HOD, med det resultat at nye nasjonale kvalitetsregistre blir etablert på ulike utviklingsstadier. I praksis er det derfor slik at mange av de registrene som har nasjonal status egentlig er utviklingsprosjekter. Når man ser på de krav som tidligere er utarbeidet av servicemiljøet (vedlegg 6 og 7) og sammenholder det med krav til registre i Sverige (vedlegg 8) lar dette seg forene i modellen beskrevet nedenfor. Det foreslås derfor at denne modellen for utvikling av nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge erstatter den modellen vi hittil har arbeidet etter (se ovenfor). Ny stadieinndelingsmodell for nasjonale medisinske kvalitetsregistre: Stadium 1 (utvikling) Stadium 2 Stadium 3 Stadium 4 1. Stadium 1 (utvikling) Registeret tilfredsstiller kriterier for helsepolitisk prioritering, vurdert i ekspertgruppen, Helsedirektoratet og HOD (vedlegg 6) Registeret tilfredsstiller beskrevne krav til faglig forankring, protokoll og organisering for å få nasjonal status (vedlegg 7) Registeret har definert databehandlingsansvarlig instans Et HF/RHF har forpliktet seg til å ta ansvar for drift av registeret, som kan omfatte følgende punkter: o Møteaktivitet for registerets styringsgruppe o Materiell, lokaler o Kostnader for registerledelse, koordinering, kompetanseheving, administrasjon o Kostnad for registertilpasning til nasjonale standarder/kodeverk o Kostnader knyttet til statistisk bistand/analyse som ikke ivaretas av Nasjonalt servicemiljø o Kostnader for teknisk infrastruktur i HF/RHF utover det som ivaretas av Nasjonalt servicemiljø o Kostnader for brukermøter o Kostnader for rapporter og annen publisering Side 38

2. Stadium 2 Registeret oppfyller krav angitt i stadium 1, og må i tillegg: Være klart til å settes i drift, med mulighet for landsomfattende innsamling av data Være i stand til å ta ut analyser og statistikk sentralt Ha utarbeidet plan for analyser og løpende rapportering tilbake til deltakende enheter, inkludert årsrapport (mal til innhold i årsrapport er under utarbeidelse) Ha utarbeidet plan for beregning av dekningsgrad og evaluering av datakvalitet Ha utarbeidet plan for hvordan registeret skal nå stadium 3 3. Stadium 3 Registeret oppfyller krav angitt i stadium 1 og 2, og må i tillegg: Ha beregnet dekningsgrad mot ekstern kilde (for eksempel NPR eller Reseptregisteret) Kunne redegjøre for registerets datakvalitet Ha online-rapportering til deltakende enheter i henhold til protokoll Utgi årsrapport i henhold til beskrevne krav Generelt vurderes å gi grunnlag for faglig forbedringsarbeid, og kunne vise til eksempler på at registeret benyttes til dette Kunne identifisere hvilke mål i registeret som i praksis har vist seg spesielt viktige for å indikere god behandlingskvalitet Rapportere på de deltakende enhetenes etterlevelse av nasjonale retningslinjer Ha identifisert forbedringsområder ut fra analyser fra registeret Brukes aktivt i forskning Ha utarbeidet plan for hvordan registeret skal nå stadium 4 4. Stadium 4 Registeret oppfyller krav angitt i stadium 1, 2 og 3, og må i tillegg: Beregne dekningsgrad hvert 2.år Ha dekningsgrad over 80 % Kunne dokumentere registerets datakvalitet Bidra til utvikling av nasjonale retningslinjer Rapportere på PROM Rapportere på sosial ulikhet i helse Ha tilgjengelig informasjon til pasienter om resultater fra registeret Kunne vise at registeret har ført til kvalitetsforbedring/endret klinisk praksis Resultater fra registeret er offentliggjort på sykehusnivå Side 39

I praksis vil denne modellen innebære at et register må befinne seg på minimum stadium 1 for å bli etablert som nytt nasjonalt kvalitetsregister, og at alle registre som har fått nasjonal status befinner seg på minimum stadium 1 (utvikling). Den økte differensieringen gir imidlertid et bedre grunnlag for å vurdere både ulikheter mellom registre, og hvilken utvikling de har hatt. SKDE foreslår at gjennomgang etter denne modellen av alle etablerte nasjonale registre foretas hvert år av ekspertgruppen (inntil videre av arbeidsutvalget). Hvis et register over tid ikke er i stand til å oppfylle krav til neste stadium må ekspertgruppen/arbeidsutvalget i samråd med databehandlingsansvarlig instans og driftsansvarlig RHF vurdere hvilke tiltak som skal iverksettes. Denne saken har vært behandlet i og forslag til vedtak er godkjent av arbeidsutvalget. Forslag til vedtak 1. Styringsgruppen gir sin tilslutning til organisering og innhold av de foreslåtte krav til nasjonale medisinske kvalitetsregistre i form av den foreslåtte modell for stadieinndeling og differensiering. 2. Styringsgruppen anbefaler en årlig vurdering av medisinske kvalitetsregistre i henhold til beskrivelse av stadium 1-4. Vurderingen skal gjøres av ekspertgruppen når denne er opprettet, men gjøres inntil videre av arbeidsutvalget. Vedlegg 6: Kriterier for helsepolitiske prioriteringer Vedlegg 7: Krav til medisinske kvalitetsregistre april 2012 Vedlegg 8: Krav til medisinske kvalitetsregistre i Sverige Side 40

Sak 18/12 vedlegg 6 Kriterier for helsepolitiske prioriteringer Side 41

Sak 18/12 vedlegg 7 Krav til medisinske kvalitetsregistre april 2012 Side 42

Side 43

Side 44

Side 45

Sak 18/12 vedlegg 8 Krav til medisinske kvalitetsregistre i Sverige Side 46

Side 47

Side 48

Side 49

Side 50

Side 51

Side 52

Saksframlegg Møtedato 7.6.2012 Saksnr 19/12 Saksbehandler Philip Skau, SKDE Tittel Aktuelle IKT-plattformer for alternative valg Bakgrunn for saken Styringsgruppen stadfestet i møte 8. og 9. februar 2012 tidligere vedtak om MRS som den foretrukne plattformen for innregistrering, men at alternative, etablerte og godkjente plattformer kan velges ved begrunnet behov og etter fastsatte kriterier, som beskrevet i tidligere sak 16-10. Vedlagt (vedlegg 9-11) følger en oversikt over og beskrivelse av hvilke alternative plattformer til MRS som p.t. er aktuelle å benytte for norske medisinske kvalitetsregistre. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar oversikten til orientering. Vedlegg 9: Medinsight Vedlegg 10: Ereg Vedlegg 11: OpenQReg Side 53

Sak 19/12 vedlegg 9 Medinsight Side 54

Side 55

Side 56

Side 57

Side 58

Side 59

Side 60

Side 61

Side 62

Side 63

Sak 19/12 vedlegg 10 Ereg Side 64

Side 65

Sak 19/12 vedlegg 11 OpenQReg Side 66

Side 67

Side 68

Saksframlegg Møtedato 7.6.2012 Saksnr 20/12 Saksbehandler Esben Henriksen, Hemit Tittel Status IKT prosjekter og prioritering i videre arbeid Bakgrunn for saken I henhold til tidligere vedtak skal det legges fram statusrapport på den tekniske utviklingen av kvalitetsregistre. Sammendrag I perioden fra styringsgruppemøtet i februar har nye versjoner av Hjerneslag og Hjerteinfarkt hatt høyest prioritet i Helse Midt og MS i Helse Vest. Nye versjoner av Hjerteinfarkt og Hjerneslag og har blitt utviklet og kvalitetssikret i flere runder. Produksjonssetting var opprinnelig planlagt i begynnelsen av mai. I forbindelse med et møte mellom FHI, Datatilsynet og Hemit 19/4 ble det endelig avklart hvilke sikkerhetsmekanismer som krevdes i MRS registrene som skal avlevere data til Hjerte Kar Registeret. For å innfri alle kravene var det nødvendig med endringer både i MRS og driftsmiljøet. På grunn av dette ble produksjonssetting utsatt. MRS og driftsmiljø støtter nå de krav som er stilt: med hensyn til intern kryptering, skille mellom data fra ulike HF og skillet mellom lokale og nasjonale data. Produksjonssetting for begge register er planlagt til 31/5. MS registeret ble produksjonssatt 17/4 og tatt i bruk på Helse Bergen. Registerløsningen brukes primært på nye pasienter. Registeret ønsker at tidligere registrerte data skal importeres i MRS før løsningen kan innføres for alle registrerende enheter. IKT noden i Helse Nord er kommet i gang med utvikling av Traumeregister og Norsk register for Nakke og Rygg basert på MRS. For å sikre god fremdrift er det behov for tett oppfølging fra Hemit. Totalkostnadene i Hemit så langt i 2012 ligger tett opp mot budsjett, men det er en høyere andel innleie enn fast ansatte i forhold til budsjettet. Forbruket pr register gjenspeiler prioriteringen. Det er identifisert en ny risiko i prosjektet: Korsbåndregisteret ønsker ikke å ta i bruk løsningen så lenge pålogging er avhengig av engangskode pr sms. Dette er eneste alternativ på dagens løsning på helseregister.no. Sms gir tilsvarende utfordringer for NORKAR. Hemit jobber med alternative løsninger. En mellomløsning med kodebrikke er sannsynligvis mulig så snart MRS driftes i Norsk Helsenett. En varig løsning på dette Side 69

problemet basert på lokal pålogging med smartkort ligger langt frem i tid og krever en betydelig innsats fra alle helseregioner og Norsk Helsenett. Dette er en utfordring som bør løftes til IT faglig gruppe. Fremdrift Status pr register Status pr register i henhold til omforent definisjon av faser. Grønne piler angir endring siden februar 2012. QA: Kvalitetssikring 1 HF. Pilotdrift av register på 1 helseforetak Dekningsgrad<90%. Registeret har begrenset dekningsgrad >90%. Registeret har en dekningsgrad på over 90% Videre fremdrift for Korsbåndregisteret er blokkert på grunn av autentiseringsløsningen. Norsk Register for Nakke Rygg er nytt i oversikten. NorSCIR(Norwegian Spinal Cord Injury Registry) har tidligere eksistert som et regionalt register, men etter forrige runde fikk det nasjonal status og er derfor tatt med i oversikten. I forbindelse med kvalitetssikring av barnediabetes ble det avdekket noen mangler både i forhold til implementert registerløsning og spesifikasjon. Deler av arbeidet er utført, men det mangler fortsatt spesifikasjon funksjonalitet. Registeret er derfor flyttet fra QA til i arbeid. Henviser for øvrig til kommentarer i oversikten over kvartalsvise mål. Kvartalsvise mål Kategori Beskrivelse Mål Q1 Mål Q2 2012 Status pr 25/5 Side 70

Register MS Ferdigstill Vellykket pilotfase, løsning klar for innføring Hjerteinfarkt Ny Versjon Ny versjon i produksjon med database pr HF Hjerneslag Ny Versjon Ny versjon i produksjon med database pr HF Produksjonssatt 17/4. Ny versjon med feilrettinger og mindre endringer planlagt. Krav om import av gamle data før innføring. Ny versjon klar til produksjonssetting. Planlagt produksjonssetting 31/5 Ny versjon klar til produksjonssetting. Planlagt produksjonssetting 31/5 Korsbånd Ferdigstill Pilotdrift Videre fremdrift krever løsning på spørsmål om 2 faktor autentisering Norkar Ferdigstill I pilotdrift med rapporter God fremdrift i skjemautvikling. ferdig. Rapporter ikke påbegynt Forventet klar til pilot medio juni. Støtte for kryptering på plass, venter på spesifikasjon av z-score Barnediabetes Ferdigstill Pilot drift med rapporter Ryggmargsskade Rapporter Rapporter ikke påbegynt CP Pilotdrift Klart for kundetest Kols Intensivregister Biologiske legemidler Rapporter inkludert i løsning Rapporter og import fra Dips Webregistering i basisregister Rapporter påbegynt Rapport fra Dips mangler sykehusid. Så snart ny rapport er på plass vil det ta 1-2 uker før modul er klar til utprøving. Intensivregister pilot på rapporter gjennom rapportportal. Prototype demonstrert 8/5. Videre arbeid med skjema planlagt i mai og rapporter i juni. Traume Oppstart utvikling Kickoff 14/5. Oppfølging fra Hemit nødvendig Nakke/Rygg Noen skjema utviklet Utvikling i gang. Oppfølging fra Hemit nødvendig. Andre mål Intern kryptering Etabler løsning Fase 2. Database pr foretak+ nasjonalt nivå i produksjon Klar til produksjonssetting Kursing av Noder i Helse Sør Øst og Nord Gjennomføre kurs Workshop på ny plattform planlegges Oppstart registerutvikling noder i Sør Øst og Nord Fullføre forprosjekt MRS i NHN Integrasjon Intensivjournal NIR Integrasjon MRS Jasper 1 register i produksjon Prototype for register utviklet med bistand fra Hemit 1 register, Nasjonalt register for ryggmargsskade, i produksjon Løsning for import av uttrekk Dataeksport fra MRS til Jasper Kickoff Traume i Oslo 14/5. I tillegg klargjort for utvikling på nakke/rygg register Problem med konfigurasjon av STS i NHN. Tiltak og intensivert arbeid planlagt i juni. Mangler i uttrekk fra Dips har forsinket prosess. Hemit venter på nytt utrekk. Prosess rundt spesifisering av dataoverføring påbegynt. Kronikermodul Ny pasientoversikt og rapporter for forløp Workshop i Trondheim 31/5 Register Skjema HF Avd Diff Side 71

Hjerneslag 5154 5 13 +2 Hjerteinfarkt 4373 6 12 +2 Voksendiabetes 74 1 1 - LKG 318 2 5 +2 Intensivregister 8602 21 34 +6 Kols 482 3 3 - MS 273 1 1 +1 Ryggmargsskade 25 3 3 +3 Registreringer Tabellen viser en oversikt over registreringer pr register pr 16/5. Differansen angir endring siden februar 2012.En oversikt over registreringer pr avdelig og HF fins i vedlegg 1. Økonomi Pr 30/4-2012 2011 2012 Kostnadstype Påløpt tidligere år Påløpt hittil i år Prognose i år Budsjett i år Kjøp programvare 40 527 0 50 000 Kjøp utstyr 151 549 41 967 250 000 450 000 Personell HEMIT 5 230 133 1 707 160 7 000 000 8 500 000 Eksterne konsulenter 4 270 990 1 886 077 3 000 000 2 000 000 Andre kostnader 491 496 149 187 1 000 000 1 000 000 Uforutsett Sum 10 184 695 3 784 391 11 250 000 12 000 000 Totalforbruk i henhold til budsjett. Noe høyere andel eksterne enn interne, men dette er planlagt. Dette skyldes hovedsaklig rekruttering gjennom innleie først. Trenden ventes å snus etter Q2 2012 Side 72

Prosjekt Prosjektnavn 1201 1202 1203 1204 Sum 10489 MRS Felles 713919,72 632756,61 678390,71 457816,34 2482883,38 10577 Barne og ungdomsdiabetes 17854,76 14321,5 6160 6824,7 45160,96 10578 CP 560 6160-1680 13720 18760 10579 Voksendiabetes 0 10580 Hjerneslagregisteret 16312,5 33887,5 191017,5 125242,5 366460 10581 Hjerteinfarktregisteret 3080 11530 114087,25 213116,65 341813,9 10582 Hoftebruddsregisteret 13440 13440 10583 Intensivregisteret 15400 5880 24920-20160 26040 10585 KOLS 0 10586 Korsbånd 2800 2800 10587 Kreftregisteret 560 560 10588 Leddprotese 0 10589 LKG 7111 28695 3640 39446 10590 MS Biobank 1400 90605,75 56280 26040 174325,75 10591 Hjerte Kar Register 6720 1400 8120 10594 NORKAR 8659,5 94542,25 24835,63 51937,55 179974,93 10595 Norsk hjertesviktregister 560 560 10597 Ryggmargsskaderegisteret 18593,75 5320 2800 26713,75 10598 Teknisk fellesprosjekt 5040 560 6720 1680 14000 10619 Traumeregister 280 280 10671 Biologiske legemidler 5600 9520 14000 7772 36892 10695 NORHIV 6160 6160 Sum 811177,48 954612,36 1131251,09 887349,74 3784390,67 Risiko Nr Risiko Tiltak Ansvarlig Frist Status 1 Dårlig støtte for kronikersykdommer Esben Q2 2012 2 Kvalitetssikring av nye releaser er for tidkrevende til at det blir utført skikkelig 3 Vanskelig å få i gang registrering i avdelinger når rapportfunksjonen mangler eller er dårlig 4 Nye krav dukker opp underveis i prosjekt og medfører forsinkelser Samkjøre endringsønsker fra forløpsregister for eksempel gjennom workshop Tilby endringslogg for målrettet testing God rapportfunksjon som del av "standardpakke" Integrere MRS med Rapportering/Analysetjenest e på helsregister Per John Petter Esben Q2 2012 Q2 2012 Q2 2012 Tilpasse prosjektmetodikk Esben Q2 2012 Støtten for kronikerregister er fortsatt dårlig, ny funksjonalitet rettet mot kronikerregister utvikles i samarbeid med MS registeret. Ønskelig å utsette dette til ny TFS løsning er på plass Intensiv blir sannsynligvis første register med rapportering via Jasper løsningen. Utfordringer relatert til integrasjon må løses Metodikk justeres fortløpende. Forstudie og Pilotfase introdusert for å holde fokus og Side 73

fremdrift i registerprosjekter. 5 Fremdrift for etablering av driftsmiljø i Norsk Helsenett kan hindres på grunn av forsinket prosess rundt avtaler og uavklart prosess rundt overtagelse av drift av helsregister.no til Norsk Helsenett Få etablert avtale med NHN Esben Etablere prismodell pr register Initiere eget delprosjekt ledet fra Helse Nord IKT for å styre denne prosessen Esben Esben/HNIK T 15.aug Har hatt innledende møte med NHN. Oppfølgingsmøte i begynnelsen av juni 15.jun Prismodell avhenger av arbeid med avtaler Dialog er startet, men Hemit er foreløpig ikke involvert i prosess. 6 Tofaktorautentiserin g ved hjelp av SMS ikke egnet for flere register 7 Usikkerhet rundt finansiering av utviklingsarbeid i 2013 Identifiserte risiko i prosjektet Utrede alternativer Esben 01.jun Sannsynligvis mulig med kodebrikke hos NHN. Uklart om det er hensiktsmessig å etablere dette mens portalen driftes i Helse Nord IKT Etablere avtaler for forvaltning av register i produksjon Esben Q3 2012 Inngår i plan for etablering av forvaltningsregime Risikovurdering Side 74

Risikoutvikling Arbeid med avtale om drift av MRS hos Norsk Helsenett er kommet i gang, men det er fortsatt usikkerhet rundt innhold i tjeneste, prismodell og Hemits rolle som nasjonal tjenesteleverandør. Både Korsbåndregisteret og NORKAR er svært kritisk til 2 faktorautentisering via sms derfor må det etableres alternative løsninger. Helse Vest IKT er involvert i denne prosessen, men det bør vurderes om den hører hjemme i teknisk fellesprosjekt. For å sikre kapasitet til forvaltning og videreutvikling av register i produksjon må det etableres forvaltningsavtaler. Arbeidet med slike avtaler må komme i gang snarest for å sikre at inntektene kan tas med i planleggingen av Forslag til vedtak Styringsgruppen tar saken til orientering. Vedlegg 12: Detaljer registreringer per register Side 75

Sak 20/12 vedlegg 12 Detaljer registreringer per register Detaljer registreringer pr register Antall Register ferdigstilt HF Avdeling Hjerneslag register 338 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Medisinsk avdeling Kristiansund 209 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Medisinsk avdeling Molde 556 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Medisinsk avdeling Ålesund 490 HELSE NORD TRØNDELAG HF Medisinsk Klinikk Levanger 196 HELSE NORD TRØNDELAG HF Medisinsk klinikk Namsos 298 ST OLAVS HOSPITAL HF Medisinsk avdeling Orkdal 2 ST OLAVS HOSPITAL HF Medisinsk klinikk 2232 ST OLAVS HOSPITAL HF Avdeling for hjerneslag 15 SØRLANDET SYKEHUS HF Sørlandet sykehus HF somatikk, SSF 70 SØRLANDET SYKEHUS HF Sørlandet sykehus HF somatikk, Arendal 111 SØRLANDET SYKEHUS HF Sørlandet sykehus somatikk, SSK 598 UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD NORGE HF Nevrologisk avdeling 37 UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD NORGE HF Medisinsk avdeling Harstad Sum 5152 LeppeKjeveGane 8 HELSE BERGEN HF Øre Nese Hals avdeling 29 HELSE BERGEN HF Barneklinikken post 5 58 OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF Avd. for plastikk og rekonstr. kirurgi 114 OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF Kirurgisk avdeling for barn 106 HELSE BERGEN HF Avdeling for plastikkirurgi og brannskade Sum 318 Kolsregister 20 HELSE FONNA HF Medisinsk klinikk 11 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Medisinsk avdeling Ålesund 450 HELSE BERGEN HF Medisinsk avdeling 1 Helse Nord IKT Utvikling og utredning Sum 482 Intensivregister 320 Aker universitetssykehus HF Kirurgisk klinikk 112 Aker universitetssykehus HF Kirurgisk klinikk 788 AKERSHUS UNIVERSITETSSYKEHUS HF Kirurgisk divisjon 35 DIAKONHJEMMET SYKEHUS AS Anestesiavdelingen HARALDSPLASS DIAKONALE SYKEHUS Klinikk for medisinsk diagnostikk og 73 AS fellestjenester 98 Helse Bergen HF Kirurgisk Serviceklinikk 155 HELSE FINNMARK HF Akuttavdelingen 260 HELSE FINNMARK HF Akuttavdeling KS 417 Helse Fonna HF Kirurgisk klinikk 369 HELSE FØRDE HF AVDELING FOR AKUTTMEDISIN 144 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Avdeling for kirurgi og akuttmedisin Molde 265 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Kirurgisk intensiv 515 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Medisinsk avdeling Ålesund Side 76

427 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Avdeling for kirurgi og akuttmedisin Kristiansund 232 HELSE NORD TRØNDELAG HF Kirurgisk Klinikk Levanger 185 HELSE NORD TRØNDELAG HF Kirurgisk klinikk Namsos 648 HELSE STAVANGER HF Intensivavdelingen 15 OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF Thorax kirurgisk avdeling 224 OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF Medisinsk intensiv/overvåking, Ullevål 107 OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF Intensiv 3, Ullevål 442 OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF Intensiv 2, Ullevål 545 OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF Anestesi og intensivklinikken 1 ST OLAVS HOSPITAL Intensiv 7 Sykehuset Buskerud HF Avd, for anestesi og intensivmed. 393 SYKEHUSET I VESTFOLD HF Kirurgisk klinikk 45 SYKEHUSET INNLANDET HF Akuttmedisin Hamar 482 SYKEHUSET TELEMARK HF 06 Klinikk for akuttmedisin 156 SYKEHUSET ØSTFOLD HF Divisjon for kirurgi 7 SØRLANDET SYKEHUS HF Kirurgisk intensiv enhet SSK 20 SØRLANDET SYKEHUS HF Intensiv/oppvåkning SSA 447 Ullevål universitetssykehus HF Anestesi og postoperativ avdeling 583 UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD NORGE HF Intensiv Harstad 82 UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD NORGE HF UNN Narvik somatikk 2 UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD NORGE HF Medisinsk intensiv avdeling Sum 8601 Voksendiabetes 73 OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF Avdeling for forebyggende medisin Hjerteinfarktregister 223 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Medisinsk avdeling Kristiansund 152 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Medisinsk avdeling Volda 378 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Medisinsk avdeling Molde 609 HELSE MØRE OG ROMSDAL HF Medisinsk avdeling Ålesund 472 HELSE NORD TRØNDELAG HF Medisinsk Klinikk Levanger 159 HELSE NORD TRØNDELAG HF Medisinsk klinikk Namsos 264 ST OLAVS HOSPITAL HF Pleiefaglig avdeling Orkdal Sjukehus 1 ST OLAVS HOSPITAL HF Medisinsk klinikk 1391 ST OLAVS HOSPITAL HF Klinikk for hjertemedisin 74 SYKEHUSET INNLANDET HF Tynset 295 SYKEHUSET TELEMARK HF Sykehuset Telemark (TSS Som) 353 SØRLANDET SYKEHUS HF Sørlandet sykehus HF somatikk, Arendal Sum 4371 MSRegister 273 Helse Bergen HF Nevrologisk avdeling Ryggmargsskaderegi ster 21 Helse Bergen Nevro post 4 / spinalenheten 3 SUNNAAS SYKEHUS HF Klinikk for nevrorehabilitering 1 St Olavs Avdeling for spinalskader Sum 25 Side 77

Saksframlegg Møtedato 7.6.2012 Saksnr 21/12 Saksbehandler Per Haug, Hemit Tittel Status etablering av teknisk fellesprosjekt Bakgrunn for saken I henhold til tidligere vedtak har styringsgruppen gitt Hemit oppdrag (sak 05-12 og 17-2010) å etablere en IT-faglig gruppe (også benevnt Teknisk fellesprosjekt), som skal bistå Styringsgruppen i IT-faglige spørsmål. Status I mai 2012 ble det utsendt «Invitasjon til deltagelse i IT-faglig gruppe for felles tekniske løsninger for medisinske kvalitetsregistre» (se vedlegg 13) til mottakere angitt i vedlegg 14. Hemit har så langt (begynnelsen av uke 22) fått tilbakemelding med kandidat fra 4 av de 8 inviterte og regner med å få svar fra de resterende innen utgangen av samme uke. Når alle deltagerne er på plass vil gruppen konstituere seg i eget videomøte. Forslag til vedtak Styringsgruppen tar orientering om etablering av IT-faglig gruppe for felles tekniske løsninger for medisinske kvalitetsregistre til orientering. Vedlegg 13: Invitasjon til deltagelse i IT-faglig gruppe for felles tekniske løsninger for medisinske kvalitetsregistre Vedlegg 14: Mottakere av vedlegg 13 Side 78

Sak 21/12 Vedlegg 13 Invitasjon til deltagelse i IT-faglig gruppe for felles tekniske løsninger for medisinske kvalitetsregistre Side 79

Side 80

Sak 21/12 Vedlegg 14 Mottakere av vedlegg 13 Side 81

Saksframlegg Møtedato 7.6.2012 Saksnr 22/12 Saksbehandler Eva Stensland, SKDE Tittel Statusrapport for prosjekt Biologiske legemidler (NOKBIL) Bakgrunn for saken Interregional styringsgruppe er styringsgruppe også for prosjekt Biologiske legemidler som i henhold til tidligere vedtak skal legge fram statusrapport i hvert møte. Møter gjennomført siden forrige rapport: o REK Midt-Norge 27.01.12 o Møte mellom Hemit og DiagraphIt AS 07.02.12 om tilpassing av GoTreatIt til NOKBIL o Presentasjon av NOKBIL i styringsgruppemøte for FHI 02.02.12 o Presentasjon av NOKBIL i internt seminar om legemiddelregistre i Helsedirektoratet 07.02.12 o Informasjon og diskusjon med Datatilsynet 17.02.12 o Hemit startmøte elektronisk løsning 27.03.12 o Legemiddelverket møte om registrering av bivirkninger - 07.05.12 o Prosjektgruppemøte 08.05.12 Status for NOKBIL Prosjektutviklingen Betydelig forsinket ift opprinnelig plan hovedsakelig pga forhold tilknyttet avtale med EuroQol rundt bruk av EQ-5D, og prosesser tilknyttet utvikling av faglige kvalitetsregistre. Protokoll Revidert per 30.04 etter første utsendelse medio mars. Ytterligere revisjoner gjort etter prosjektmøtet. Variabler Forslag til variabelvalg har vært sendt på flere høringer. Versjon per 25.04.12 brukes som grunnlag for prøveversjon av MRS-løsning under utvikling. Ytterligere revisjoner gjort etter prosjektmøtet 08.05.12. - Vedr. registrering av komorbide tilstander og bivirkninger: Forslag til skjema over pasientrapporterte komorbide tilstander og bivirkninger skal benyttes som hjelperedskap ved innsamling av data. Dette vil forenkle prosessen rundt innhenting av opplysninger fra pasienten. Lege skal ha ansvar for validiteten av Side 82

data i registeret, og skal derfor kvalitetsvurdere pasientens opplysninger før disse legges inn i registeret. Det skal gjøres fortløpende registrering av bivirkninger av biologiske legemidler etter forhåndsdefinerte kategorier. Dette gir verdifull tilleggsinformasjon om bivirkningsbildet, i tillegg til meldinger som sendes til RELIS Forslag fremsatt etter møtet med Legemiddelverket, er å lage forenklet melding av alvorligere bivirkninger fra NOKBIL til RELIS via utvikling av en output-løsning fra MRS til journal. Journaldokument må da skrives ut og sendes RELIS per post (etter dagens praksis). - Vedr. EuroQol og EQ-5D: Etter nøye vurderinger og i samråd med landets fremste eksperter på EQ-5D, er 5L versjonen valgt som foretrukket løsning for NOKBIL og tilkoblede registre. For å unngå papirhåndtering er Web-versjon mest hensiktsmessig. Web-løsning krever oppkobling mot server hos EuroQol. Ved bruk av denne løsning, beholder EuroQol en avidentifisert kopi av registreringene hos seg som dokumentasjon. Ordningen innebærer også at registrerte verdier kan overføres tilbake til registeret fra EuroQol i fremtiden, ved behov. EuroQols web-server viser seg å være lokalisert i California via en nettsky-løsning. Dette er krevende ift personvernlovgivningen, og forventes å bli problematisk ved søknad om konsesjon. Samtykkeerklæring Nylige oppdateringer foretatt, bl.a. etter innspill fra NPR for å sikre uproblematisk kobling for verifisering av datakvaliteten i NOKBIL. Ønske fremsatt i møtet om ny gjennomgang av samtykkeskjemaet fra REK Midt for å sikre seg at dette holder ift senere forskningsprosjekter basert på data fra NOKBIL. Konsesjonssøknad Enda ikke sendt. De fleste forberedelser er gjort, men beskrivelse av teknisk løsning har ikke vært mulig til nå pga uavklarte forhold relatert til lisensavtale med EuroQol for bruk av EQ-5D 5L. Faglige kvalitetsregistre: Det foregår grunnleggende arbeid med utvikling av relevante kvalitetsregistre innen revmatologi (artrittsykdommer, barn, vaskulitt/bindevevssykdommer), hudsykdommer og gastroenterologi. Prosesser innen nefrologi og ophtalmologi er uavklarte. Det arbeides med utvikling av faglig konsensus rundt innhold og plassering av Databehandlingsansvarlig instans for flere av registrene. Det har vært spesielle utfordringer ift konsensus innen fagfeltet revmatologi. Økonomiske tilskudd til faglige kvalitetsregistre Det er bevilget 100.000 kr til utvikling av barnerevmaregister (NOBAREV), vaskulittregister (NORVAS) og dermatologisk register. Tildeling av midler har skjedd i henhold til de prinsipper som ble diskutert og gjengitt i referatet fra forrige prosjektmøte. Det er mottatt søknad om støtte til utvikling av bindevevsregister, evt. kombinert med vaskulittregister. Planlagte analyser i NOKBIL Konsensus om følgende forslag: Side 83

o Årlige rapporter med fokus på: Oversikt over forbruk av biologiske legemidler (etter diagnoser, kjønn, alder, legemiddel, RHF/helseforetak/sykehus, forbruk som uttrykt ved andel av befolkningen, dosering registrert ift anbefalt dose, årsaker til seponering) Forekomst av bivirkninger/uønskede hendelser (etter preparat, type, alvorlighetsgrad) o Sjeldnere analyser: Dødsfall (fra folkeregisteret) Dødsårsaker (ved kobling mot dødsårsaksregisteret) Videre arbeid EuroQol og EQ-5D SKDE har tatt initiativ for å få til en nasjonal avtale om bruk av EQ-5D via Helsedirektoratet, evt. i samarbeid med Sverige. Formålet er å gjøre det enklere å kunne benytte EQ-5D i nasjonale registersammenheng i fremtiden. NOKBIL vurderer å inngå en midlertidig avtale med EuroQol om bruk av EQ-5D. Som del av dette, kan det, i samarbeid med HEMIT bli aktuelt å fremme et forslag om å få etablert en egen webserver for EQ-5D innen Norsk helsenett. Prosjektleder har tatt initiativ til et møte med EuroQol i juni, sammen med en representant fra prosjektgruppen for å drøfte en midlertidig avtale for bruk av EQ-5D inntil nasjonal avtale er på plass. Konsesjonssøknad Protokoll, samtykkeerklæring og konsesjonssøknad vil være ferdigstilt pr 1. juni., Pga usikkerheten rundt avtale for bruk av EQ-5D vil konsesjonssøknaden i første omgang ikke omfatte kobling mot EuroQols server. Det anses nå viktig å komme i dialog med Datatilsynet omkring konsesjonssøknaden så snart som mulig. Forhold rundt EuroQol kan trekkes inn underveis i prosessen. Konsesjonssøknad planlegges sendt snarest mulig, innen 05.06.12. Teknisk løsning NOKBIL lages på en ny versjon av MRS-plattformen. Prøveversjon er fremvist ved siste prosjektmøte den 8. mai, og virker lovende. Det er nedsatt en samarbeidsgruppe med representanter fra Hemit og kliniske kontaktpersoner fra NOKBILs prosjektgruppe. Det arbeides med å få ferdig en testversjon til august / september. Når det gjelder pasientrapporterte data vil det i første omgang bli lagt opp til innregistrering av data ved fremmøte i spesialisthelsetjenesten. Det planlegges på sikt å få etablert en online registreringsløsning for pasienter, slik at det vil bli mulig å legge inn selvrapporterte data til registeret hjemmefra. Det bør inngås en avtale på generelt grunnlag med DiagraphIt AS, om bruk av det kliniske dataverktøyet GoTreatIt i forbindelse med registrering av data i NOKBIL. Dette brukes i dag i klinisk praksis ved de fleste revmatologiske avdelinger. Etablering av registerorganisasjon og styringsgruppe Prosjektleder vil drøfte med Databehandlingsansvarlig behov for tilsetting av faglig og administrativ leder i NOKBIL i løpet av siste del av 2012. Implementeringsarbeidet Side 84