2010/12/09 A93A01276ANO A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsiktet bruk: Diagnostisk reagens for kvantitativ in vitro-bestemmelse av kreatinin i serum, plasma og urin ved hjelp av kolorimetri. Tilsiktet bruk Kreatininmålinger brukes ved diagnostisering og behandling av nyresykdommer, overvåking av nyredialyse og som beregningsgrunnlag for måling av andre analytter. Metode I 1886 utviklet Jaffe et assay for kreatinin basert på reaksjonen mellom kreatinin og natriumpikrat (1). I 1904 brukte Folin (2) denne reaksjonen til kvantitativ bestemmelse av kreatinin i urin. Kinetiske prosedyrer basert på de observerte reaksjonshastighetene av forskjellige stoffer, inkludert kreatinin, med alkalisk pikrat har blitt foreslått av Fabing (3) og Soldin (4). Denne forbedrede Jaffe-kjemien er en kinetisk prosedyre som ikke krever deproteinisering av prøven, og som er formulert for å redusere interferens i serumproteiner. kreatinin + alkalisk pikrat > kreatinin-pikratkompleks Ved en alkalisk ph-verdi vil kreatinin reagere med pikrat og danne Janousky-komplekset. Hastigheten på absorbansøkningen ved 510 nm på grunn av dannelsen av kreatinin/pikrat-kompleks er direkte proporsjonal med kreatininkonsentrasjonen i prøven. Reagenser er klart til bruk. Reagens 1: Natriumhydroksid Overflateaktive stoffer 0,25 mol/l må brukes i henhold til dette reagenspakningsvedlegget. Produsenten kan ikke garantere for produktets ytelse hvis det brukes på annen måte. Håndtering 1. Fjern begge hettene på kassetten. 2. Fjern eventuelt skum ved hjelp av en plastpipette. 3. Plasser en beskyttende hette, ref. GBM0969, på reagens 1 og reagens 2. 4. Plasser kassetten i reagenskarusellen på 400 (ambient del). Kalibrator For kalibrering, bruk: Multical, ref. A11A01652 (medfølger ikke) 10 x 3 ml (lyofilisat) Kontroll For intern kvalitetskontroll, bruk: N Control, ref. A11A01653 (medfølger ikke) 10 x 5 ml (lyofilisat) P Control, ref. A11A01654 (medfølger ikke) 10 x 5 ml (lyofilisat) Urine Control L/H, ref. A11A01674 (medfølger ikke) 1 x 10 ml + 1 x 10 ml Hver kontroll skal testes daglig og/eller etter kalibrering. Form-0846 Rev.4 Reagens 2: Pikrinsyre 20,5 mmol/l
Hyppigheten av kontrollene og konfidensintervallene må stemme overens med laboratoriets retningslinjer og det aktuelle landets direktiver. Resultatene må befinne seg innenfor spekteret for de definerte konfidensgrensene. Hvert laboratorium bør etablere en prosedyre som skal følges dersom resultatene overstiger disse konfidensgrensene. Nødvendige men ikke medfølgende materialer Automatisert klinisk kjemianalyseapparat: 400 Kalibrator: Multical, ref. A11A01652 Kontroller: N Control, ref. A11A01653, og P Control, ref. A11A01654 Urine Control L/H, ref. A11A01674 Standard laboratorieutstyr. Menn Kvinner 0,8-1,3 0,6-1,2 71-115 53-106 Urin (24 timer) (8): Menn Kvinner 14-26 mg/kg/dag 11-20 mg/kg/dag 124-230 µmol/kg/dag 97-177 µmol/kg/dag Oppbevaring og stabilitet Reagenser i uåpnede kassetter er stabile frem til utløpsdatoen på merkelappen dersom de har blitt oppbevart med lokket godt på ved 18-26 C og ikke har blitt kontaminert. Stabilitet etter åpning: se avsnittet "Ytelse på 400". Prøvemateriale Friskt, klart serum. Plasma i litiumheparin eller EDTA. Frisk, sentrifugert urin. 24t urin må innhentes uten tilsetningsstoff. Stabilitet: Serum, plasma (5): Ved 20-25 C: 7 dager Ved 4-8 C: 7 dager Ved -20 C: 3 måneder Urin (6): Ved 20-25 C: 2 dager Ved 4-8 C: 6 dager Ved -20 C: 6 måneder Referanseområde Hvert laboratorium bør etablere egne referansespektre. Verdiene som oppgis her er kun veiledende. Serum/plasma (7): Menn Kvinner 8-13 mg/l 6-12 mg/l Assayprosedyre Testinstruksjoner for andre automatiske systemer enn 400 fås ved forespørsel (ikke tilgjengelig i USA). Skadet innpakning Dersom den beskyttende emballasjen skades, må reagenset ikke brukes hvis skaden kan påvirke produktets ytelse. Avfallshåndtering Vennligst overhold lokale lover og regler. Generelle forholdsregler Dette reagenset må kun brukes til profesjonell in vitrodiagnostikk. Advarsel: Fordi det inneholder natriumhydroksid. Xi: lokalirriterende. R36/38: irriterer øynene og huden. S26: får man stoffet i øynene; skyll straks grundig med store mengder vann og kontakt lege. S37/39: bruk vernehansker og vernebriller/ ansiktsskjerm. Laboratoriets standardforholdsregler for bruk må overholdes.
Reagenskassettene er for engangsbruk og må kastes i samsvar med lokale forordninger. Vennligst les produktdatabladet som gjelder for reagenset. Ikke bruk produktet i tilfeller hvor det finnes synlig bevis på biologisk, kjemisk eller fysisk nedbryting. Ytelse på 400 Ytelsesdataene nedenfor har blitt innhentet på ABX Pentra 400 analyseapparat. Serum, plasma Antall tester: 120 tester Reagensstabilitet i maskinen: Etter åpning er reagenskassetten som er plassert i den nedkjølte delen på 400 stabil i 19 dager. Prøvevolum: 10 µl/test Kvantifiseringsgrense: Kvantifiseringsgrensen er fastsatt i henhold til CLSI (NCCLS), protokoll EP17-A (9) og tilsvarer 8,7 (0,10 mg/l). Nøyaktighet og presisjon: Repeterbarhet (innen serie-presisjon) 3 prøveeksemplarer med lav, middels og høy konsentrasjon og 2 kontrolleksemplarer testes 20 ganger i henhold til anbefalingene i Valtec-protokollen (10). Kontrollprøve 1 92,71 1,05 2,36 Kontrollprøve 2 335,24 3,79 0,51 50,11 0,57 2,46 141,59 1,60 0,86 575,40 6,50 0,64 Reproduserbarhet (total presisjon) 3 prøveeksemplarer med lave, medium og høye nivåer, samt 2 kontroller, blir testet i duplikat i 20 dager (2 serier per dag) i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), EP5- A2-protokollen (11). Kontrollprøve 1 91,61 1,04 3,39 Kontrollprøve 2 339,23 3,83 2,46 Målespekter: 46,31 0,52 5,17 139,81 1,58 2,87 584,50 6,60 2,21 Assayet bekreftet et målespekter på 8,7 til 1600 (0,10 til 18,08 ), med en automatisk etterfortynning på opptil 4800 (54,24 mg/l). Reagenslineariteten er vurdert opptil 1600 (18,08 mg/l) i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP6-A-protokollen (12). Korrelasjon: 152 pasientprøver (serum) har blitt korrelert med et kommersielt reagens som referanse i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP9-A2-protokollen (13). Verdiene rangerte fra 19,7 til 1539,5 (0,22 til 17,4 ). Ligningen for den allometriske linjen ved hjelp av regresjonsprosedyren Passing-Bablock (14) er: Y = 1,03 X - 0,74 () Y = 1,03 X - 0,01 () med korrelasjonskoeffisient r 2 = 0,9996. Interferenser: Hemoglobin: Ingen betydelig interferens observert opptil 290 (500 ). Triglycerider: Ingen betydelig interferens observert opp til 5 mmol/l (437,5 mg/l) (som Intralipid, representativt for lipemi). Totalbilirubin: Ingen betydelig interferens observert opptil 75 (4,4 mg/l). Direkte bilirubin: Ingen betydelig interferens observert opptil 75 (4,4 mg/l). Glukose: Ingen betydelig interferens observert opptil 12,5 (225 mg/l). Askorbinsyre: Ingen betydelig interferens observert opptil 340 (5,98 ). Totalproteiner: Ingen betydelig interferens observert opptil 36 to 149 g/l. Andre begrensninger er gitt av Young som en liste over medikamenter og preanalytiske variabler som er kjent for å påvirke denne metodologien (15, 16).
Kalibreringsstabilitet: Reagenset kalibreres på dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleres ved å teste 2 kvalitetskontroller. Kalibreringsstabiliteten er på 3 dager. Merk: En rekalibrering anbefales når reagenslotnumre endres, og når resultatene fra kvalitetskontrollen faller utenfor det fastsatte området. Applikasjonsversjon: 2.xx Urin Antall tester: 120 tester Reagensstabilitet i maskinen: Etter åpning er reagenskassetten som er plassert i den nedkjølte delen på 400 stabil i 19 dager. Prøvevolum: 15 µl/test Kvantifiseringsgrense: Kvantifiseringsgrensen er fastsatt i henhold til CLSI (NCCLS), protokoll EP17-A (9) og tilsvarer 261 (2,9 mg/l). Nøyaktighet og presisjon: Repeterbarhet (innen serie-presisjon) 3 prøveeksemplarer med lav, middels og høy konsentrasjon og 2 kontrolleksemplarer testes 20 ganger i henhold til anbefalingene i Valtec-protokollen (10). Kontrollprøve 1 5605 63,3 1,16 Kontrollprøve 2 12396 140,1 0,99 1122 12,7 1,55 9252 104,6 0,84 23025 260,2 0,93 Reproduserbarhet (total presisjon) 3 prøveeksemplarer med lave, medium og høye nivåer, samt 2 kontroller, blir testet i duplikat i 20 dager (2 serier per dag) i henhold til anbefalingene i CLSI (NCCLS), EP5- A2-protokollen (11). Kontrollprøve 1 5579 63,0 2,16 Kontrollprøve 2 12149 137,3 2,10 Målespekter: 1116 12,6 1,99 9329 105,4 1,92 23148 261,6 2,06 Assayet bekreftet et målespekter på 261 til 25000 (2,9 til 282,5 ), med en automatisk etterfortynning på opptil 75000 (847,5 mg/l). Reagenslineariteten er vurdert opptil 25000 (282,5 mg/l) i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP6-A-protokollen (12). Korrelasjon: 115 pasientprøver (urin) har blitt korrelert med et kommersielt reagens som referanse i henhold til anbefalingene fra CLSI (NCCLS), i EP9-A2-protokollen (13). Verdiene rangerte fra 348 til 24148 (3,9 til 272,9 ). Ligningen for den allometriske linjen ved hjelp av regresjonsprosedyren Passing-Bablock (14) er: Y = 1,06 X + 172 () Y = 1,06 X + 1,9 () med korrelasjonskoeffisient r 2 = 0,9991. Interferenser: Hemoglobin: Ingen betydelig interferens observert opptil 210 (362 ). Triglycerider: Ingen betydelig interferens observert opp til 7 mmol/l (612,5 mg/l) (som Intralipid, representativt for lipemi). Direkte bilirubin: Ingen betydelig interferens observert opptil 500 (29,3 mg/l). Askorbinsyre: Ingen betydelig interferens observert opptil 340 (5,99 mg/l). Andre begrensninger er gitt av Young som en liste over medikamenter og preanalytiske variabler som er kjent for å påvirke denne metodologien (15, 16). Kalibreringsstabilitet: Reagenset kalibreres på dag 0. Kalibreringsstabiliteten kontrolleres ved å teste 2 kvalitetskontroller. Kalibreringsstabiliteten er på 3 dager.
Merk: En rekalibrering anbefales når reagenslotnumre endres, og når resultatene fra kvalitetskontrollen faller utenfor det fastsatte området. Applikasjonsversjon: 2.xx Konverteringsfaktor: x 0,0113 = Advarsel Det er brukerens ansvar å forsikre seg om at dette dokumentet gjelder for det reagenset som benyttes. 12. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 13. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). 14. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: 709-20. 15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 143-163. 16. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 120-132. Reference 1. Jaffe M. Hoppe Selyer's. Z. Physiol. Chem. (1886) 10: 391-400. 2. Folin O. Beitrag zur Chemie des Kreatinins und Kreatins im Harne. Z. Physiol. Chem. (1904) 41: 223-242. 3. Fabing DL, Ertingshausen G. Automated Reaction Rate Method for the Determination of Serum Creatinine with the Centrifichem. Clin. Chem. (1971) 17: 391. 4. Soldin S, Henderson L, Hill G. The Effect of Bilirubin and Ketones on Reaction Rate Methods for the Measurement of Creatinine. Clin. BioChem. (1978): 82-86 5. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002): 28. 6. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2 (2002): 46. 7. Tietz NW. Clinical guide to laboratory tests, 3 rd Ed, (WB. Saunders eds. Philadelphia USA), (1995): 186. 8. Roberts WL, McMillin GA, Burtis CA, Bruns DE. Reference Information for the Clinical Laboratory, TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4 th Ed; Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, (Elsevier Saunders eds. St Louis, USA), (2006): 2264. 9. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34). 10. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: 686-745. 11. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25).