Referat fra møte i arbeidsgruppen for «Expert Group on Food on Specific Groups», Seksjon for forbrukerhensyn

Referat fra møte i arbeidsgruppen for «Expert Group on Food on Specific Groups», Seksjon for forbrukerhensyn 14.07.2014 Forum: Arbeidsgruppemøte for «Expert Group on Food on Specific Groups Sted og tid: Brussel 14. juli 2014 Utsteder: Charlotte Holkov Møtets formål: Diskutere nytt regelverk for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og veileder for medisinske næringsmidler Møteleder: Basil Mathiodakis, Francesco Carlucci, Dora Szentpaly-Kleis og EFSA Deltakere fra Norge Charlotte Holkov, Mattilsynet, Hovedkontoret, Seksjon forbrukerhensyn Neste møte Høst 2014. Del A. Saker til informasjon og diskusjon 1. Exchange of views on certain elements of the future delegated act on infant and follow-on formulae A: Sammensettingskriterier for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger A1: EU-kommisjonen (KOM) og medlemslandene (ML) har hatt et ønske om oppdatert kunnskap om sammensetningskravene i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger i forbindelse med revisjonsarbeidet på dette området. EU-kommisjonen har derfor gitt mandat til EFSA til å utarbeide en vurdering av essensielle behov i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Nåværende verdier i dagens regelverk (direktiv 2006/141/EF) er basert på vurderinger fra 2003. EU-kommisjonen informerte ML at EFSAs vurdering (Q-2013-00264) forventes å bli publisert den 24. juli 2014. KOM ønsker på bakgrunn av EFSAs nåværende høringsutkast å høre ML synspunkt mht obligatoriske ingredienser som EFSA har listet opp i sin vurdering. Det nye i EFSAs vurdering er at DHA er listet opp som en obligatorisk ingrediens. Ett ML sier at de først vil gi endelig uttrykk for sin posisjon etter at EFSA har publisert sin vurdering den 24. juli, men at de foreløpig ikke er Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Charlotte Holkov Tlf: 23216864 Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01

imot EFSAs liste til obligatoriske ingredienser. KOM sier at de tar til seg merknaden om at man vil vente til EFSA har publisert sin endelige vurdering. Ingen andre ML hadde kommentarer. A2: KOM informerer om at de har hatt samtaler med interessenter vedr. frivillige ingredienser i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Noen interessenter mener at det nåværende regelverk har fungert bra og gitt dem en viss fleksibilitet. Andre interessenter har argumenter for forbud mot tilsetting av andre stoffer enn de som er obligatorisk. De mener at det kun er stoffer som har en vist fordelaktig effekt på vekst og utvikling som skal være tilstede i disse produktene. Andre mener at et sentralisert forhåndsgodkjenningssystem for frivillig tilsetting burde etableres på EU nivå basert på EFSA vurderinger. Dette ville være med til å sikre en harmonisering og samme beskyttelsesnivå for forbrukerne. KOM foreslår en balansert løsning. De foreslår to løsninger. En løsning er «status quo» hvor det er tillatt å tilsette stoffer på frivillig basis. Det skal være stoffer som allerede er vurdert av EFSA og som ikke fører til bivirkninger som kan listes opp i nytt regelverk. Andre frivillige ingredienser kan tilsettes under produsentens ansvar og holdes under kontroll av myndighetene som det er i dag. Den andre løsningen er at ernæringspåstander vedr. frivillig ingredienser for morsmelkerstatninger ikke tillates. Det vil berøre taurin, FOS/GOS og nukleotider. KOM mener at dette fører til at forbrukene ikke blir villedet. Ett ML gir uttrykk for at de ikke ønsker et av de to forslagene som KOM har skissert, men at de ønsker en sentralisert forhåndsgodkjenningsprosess hvor EFSA er inne i bildet. De sier også at det ofte er slik at mellomleddet ikke har tilstrekkelig informasjon om risiko av nye ingredienser i disse produktene. Ett annet ML gir også uttrykk for at de ønsker en sentralisert prosess for tilsettings av nye stoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. De sier at de synes ikke at dagens regelverk fungerer og at det for mange stoffer er vanskelig å vise til risiko for å kunne trekke et produkt fra markedet. De sier at de nasjonale myndighetene må vise til risiko for å få et produkt av markedet og at det ofte kan være vanskelig å vise til risiko for denne målgruppen, da det ikke gjøres studier som viser dette grunnet etiske problemstillinger. ES understreker at en sentralisert prosess vil øke sikkerheten for denne sårbare målgruppen. Flere ML støtter en sentralisert prosess hvor EFSA utfører vurderinger av enkelt stoffer. To ML sier at de støtter KOMs forslag om «status quo», da en sentralisert prosess kan bli for resurskrevende. KOM gir uttrykk for at de er forbløffet over MLs holdning til sentraliseringsprosess. KOM mener at dette vil være en for krevende prosess for EU-kommisjonen og samtidig være lite innovativ. KOM mener at dette ikke er på linje med dagens politikk som sier «mindre Europa» og mer ansvar til de nasjonale myndighetene og nå gir ML uttrykk for mer harmonisering på EU-nivå. KOM pointere også at dette er et marked hvor det er rundt 4-6 produsenter og spør ML om det kan være mulighet for å lage en regel om tidsbegrensing for en frivillig ingrediens på 3-5 år. Ingen ML kommenterer dette. Ett ML tar opp problemstillingen rundt aroma og tilsetningsstoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. KOM sier at dette ikke var tidspunktet å diskutere dette på. A3: Det er i dag tillatt å produsere morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fra følgende protienkilder: ku- og geitemelkprotein, proteinhydrolysater, soyaprotein isolater alene eller i en kombinasjon med ku- eller geitemelkproteiner. EFSAs kommende vurderingen (Q-2013-00264) vedr. sammensettingskriterier for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger konkluderer med det samme som deres vurdering i 2003. Konklusjonen er at proteinhydrolysatene ikke er tilstrekkelig karakterisert ved angitte proteininnhold til tross for at de oppfyller de regulatoriske kriteriene når det gjelder aminosyremønster. EFSA sier også at egnethet og sikkerheten for hver morsmelkerstatning og tilskuddsblanding som inneholder proteinhydrolysater bør evalueres klinisk. EU-kommisjonen ønsker å høre med medlemslandene hvilke holdninger de har til omsetning av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein. Ønsker 2

medlemslandene «status quo» eller ønsker medlemslandene at det nye regelverket skal gi føringer om klinisk evaluering for slike produkter? KOM ønsker også å få informasjon fra ML om hvilke hydrolyserte morsmelkerstatninger som er på markedet (ikke de som er godkjent som medisinske næringsmidler (FSMP)) og om disse produktene ev bruker påstander. Ett ML sier at de ikke forstår hvem som er målgruppen for denne produktkategorien. De mener at de som har behov for hydrolyserte produkter pga melkeproteinallergi får disse som FSMP via lege eller helsesøster. Medlemslandet støtter at produsenten skal vise til klinisk evaluering. Det gjør også et annet ML. Et tredje ML har ingen formell posisjon ennå. Ett ML sier at de har mange av disse produktene på markedet og et annet ML forteller om et økt salg av denne produktkategorien. De sier at leger anbefaler disse produktene til mødre som ammer og som er redd for at barnet ikke får tilstrekkelig morsmelk. Mødrene har en oppfattelse om at barna ikke får melkeproteinallergi ved å bruke denne type hydrolyserte proteiner i morsmelkerstatninger. Ett ML ønsker sak til sak behandling av disse produktene for å gi bedre beskyttelse av forbrukerne. KOM orienterer om at det kun er ett produkt på markedet som lever opp til EFSAs krav om klinisk evaluering. Mange produkter er sammensatt av lav proteinkvalitet da dette er billigere. KOM konkluderer med at ingen ML støttet alternativ 1 som var «status quo» men at noen land støttet alternativ 2 som innebærer klinisk evaluering av denne type produkter. A4: I morsmelkerstatningsdirektivet (direktiv 2006/141/EF) er det satt opp minimums og maksimums verdier for mikronæringsstoffer. EFSA har i sin kommende vurdering vedr. sammensettingskriterier for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger satt opp krav til minimumsverdier som skal tolkes som «målverdier» som dekker ernæringsbehovet for alle friske spedbarn mht til optimal vekst og utvikling. EFSA har konkludert at det ikke er nødvendig å tilføre næringsstoffer i høyere mengder enn de foreslåtte verdiene og det er ikke foreslått noen maksimumsverdier i EFSAs vurdering. EU-kommisjonen ønsker å høre medlemslandenes synspunkter vedr. maksiumsverdier. Ønsker medlemslandene å beholde verdiene som er i morsmelkerstatningsdirektivet eller ønsker medlemslandene å beholde disse verdiene og samtidig endre maksverdiene for zink, jod, vitamin A og folat. Maksverdiene for zink, jod, vitamin A og folat kan føre til at noen barn kan komme opp i høyere verdier enn UL som er satt for småbarn (det er ikke UL for spedbarn). KOM ønsker å høre med ML om hvordan de ønsker å håndtere dette området. Ønsker ML at nåværende maksverdier for disse fire stoffene overføres til nytt regelverk eller ønsker man at maksverdiene for disse fire stoffene evalueres av EFSA? KOM spør om noen er imot å be EFSA om vurdering av disse fire stoffene. Ingen ML er imot dette. B: Ernærings- og helsepåstander for morsmelkerstatninger B1: EU-kommisjonen ønsker å vite hva ML mener mht «laktosefri» kan det fortsatt bety at produktet inneholder mindre enn 10 mg/100 kcal. 10 mg laktose / 100 kcal tolereres av spedbarn med galaktosemi. Det er det som er kravet i regelverket dag. Ett ML informerer om at pediatere mener at dette er et for høyt nivå i forhold til deres kliniske erfaringer for målgruppen. KOM tar dette til etterretning. Noen ML uttrykker noe bekymring rundt hva laktose ev blir erstattet av i produkter som bruker påstanden «laktosefri». Vil man få mange produkter som inneholder karbohydrater som man ikke har føringer på hvordan de spiller inn på metabolismen hos spedbarn? Ett ML sier at man må bruke morsmelk som standard/utgangspunkt. B2: EFSAs kommende vurdering for sammensetting av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger anbefaler at DHA blir en obligatorisk ingrediens i disse produktene. EUkommisjonen ønsker å høre med medlemslandene om påstanden «Tilsatt LCP» bør endres og påstanden om «LCPUFA» i morsmelkerstatninger. EU-kommisjonen tenker her på at foreldre/omsorgspersoner kan bli forvirret og tro at det gjeldende næringsstoff ikke lengre er i produktet. EU-kommisjonen mener samtidig at det er viktig at forbrukene får full informasjon om tilstedeværelsen av LCPUFA i produktene. EU-kommisjonen foreslår en reformulering av 3

påstanden til: «Contains LCP (as required by the legislation for all infant formulae)». Mange ML er enige i at situasjonen er endret i forhold til den omtalte påstanden og støtter KOMs forslag om endring av ordlyden. B3: Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert fra proteinhydrolysater kan merke produktene med Redusert risiko for allergi mot melkeprotein dersom kravene i morsmelkerstatningsdirektivet oppfylles. EFSAs kommende vurdering for sammensettingskriterier for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger sier at «..kriteriene gitt i direktiv 2006/141/EF alene ikke er tilstrekkelig til å forutsi potensialet for en sammensetning til å redusere risikoen mot melkeproteinallergi (i denne typen produkter). Det er nødvendig med kliniske studier for å vise om og i hvilken grad en bestemt sammensetning kan redusere risikoen, både på kort- og langsikt, for å utvikle for allergi hos spedbarn som ikke ammes». EU-kommisjonen sier at det på bakgrunn av EFSAs kommende vurdering vil være hensiktsmessig å revidere bruksbetingelsene for denne helsepåstanden. EU-kommisjonen foreslår at påstanden kan brukes dersom produktene som ønsker å merke med denne påstanden også har evaluert sine produkter vha kliniske studier, slik EFSA forslår. EU-kommisjonen foreslår at påstanden vurderes av EFSA iht en artikkel 14(1)(b) helsepåstand i forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen). EFSA sier at de tror ikke at det vil være etiske problemer med å utføre slike studier, men at studieperioden vil være mellom 5-7 år for å kunne trekke noen konklusjoner mht allergi. KOM ser for seg at man her ev må operere med lange overgangstider for de produsenter som ev må fjerne påstanden fra produktene sine. Ett ML sier at de ikke har mye erfaringer med disse produktene og ikke har mye markedetsdata. 2. Exchange of views on the guidance on food for special medical purposes Mange ML har på tidligere arbeidsgruppemøter etterspurt et veiledningsdokument fra EUkommisjonen. Dette for å gi tolkningsveiledning til både myndigheter og industri. EU-kommisjonen har tatt dette til etterretning og har nå lagt frem noen føringer for et slikt veiledningsdokument. EU-kommisjonen foreslår at veiledningsdokumentet deles inn i tre deler. Del 1 Generelle prinsipper Denne delen vil inneholde elementer knyttet til klassifisering av FSMP og inneholde en forklarende tekst relatert til relevante bestemmelser i regelverket. EU-kommisjonen foreslår følgende elementer. Definisjon av FSMPs som fastsatt i artikkel 1(2)(b) i direktiv 1999/21/EF og artikkel 2(2)(g) i forordning (EU) nr. 609/2013. Forskjellen mellom FSMP og vanlig mat, herunder kosttilskudd Forskjellen mellom FSMP og legemidler Kostbehandling av en sykdom relatert til utfordringer med å ta til seg næring, fordøye, absorbere og omsette og utskille vanlige næringsmidler i kroppen eller for å behandle en spesifikk medisinsk tilsand med ved hjelp av modifisering av en normal kost. Nasjonale myndigheters rolle. Denne delen av veiledningen vil kunne fokusere på rollen som den nasjonale myndigheten har. Industriens ansvar for kun å markedsføre produkter som er i samsvar med kravene i regelverket. Tilsynsmyndighetenes rett til å få all nødvendig informasjon fra virksomhetene for å vise deres etterlevelse av regelverket. Bruken av prinsippet om gjensidig godkjenning for FSMP Forholdet mellom ny mat godkjenning for bruken av et spesifikt stoff i FSMP og klassifisering av produkter som inneholder dette stoffet som FSMP. Del 2 Eksempler på medisinske næringsmidler 4

Denne delen av veilederen kan inneholde en rekke eksempler for å illustrere produkter hvor det er enighet blant medlemsstatene vedr. status for FSMP-produkter. Del 3 Artikkel 3 prosedyren Den tredje delen av veilederen er foreslått å inneholde elementer som beskriver hvordan EUkommisjonen har til hensikt å anvende artikkel 3 i forordning (EU) nr. 609/2013 i forhold til meldeplikt av et FSMP-produkt og punkter som følger med dette. Fordelene av å inkludere denne typen informasjon i veilederen vil være at den nasjonale myndighet vil kunne bruke informasjonen i både forberedelser og for søkander. Punkter til videre behandling i denne sammenheng er; Prosedyremessige aspekter av artikkel 3: for å ha en felles forståelse og for å imøtekomme prosedyren er det viktig å understreke at det er medlemslandene som er ansvarlige for å anvende regelverket, motta meldinger og ta beslutninger vedr. klassifisering av et FSMP produkt. Medlemslandene bør også ha en viktig rolle ved å rette henvendelser til EU-kommisjonen. Medlemslandene bør stå fritt til å utføre praktiske tiltak på nasjonalt nivå for å sende spørsmål til EU-Kommisjonen om bruk av artikkel 3. Vitenskapelige vurderinger; dersom en forespørsel sendes til EU-kommisjonen vil EUkommisjonen spørre EFSA om vitenskapelig råd. Artikkel 7 i forordning (EU) nr. 609/2013 bekrefter dette. Mange ML er veldig fornøyde med at et slikt dokument er på banen. UK sier at de har noen tilleggs punkter til dokumentet som de ønsker å sende til KOM skriftlig. Ett ML ønsker gjerne at man utvikler en elektronisk fil med oversikt over de forskjellige produktene slik man ser på påstandsområdet. KOM tviler på at dette vil bli tilfellet. KOM sier at merkenavnet ikke vil bli nevnt i en liste at dette ikke vil være juridisk korrekt. 5