Ekstern kvalitetskontroll for pasientnær analysering Hva kan vi tolke ut fra de ulike programmene? Nina Gade Christensen Seksjonsleder ekstern kvalitetssikring. Noklus Beliggenhet Beliggenhet Beliggenhet 1
Kontrollmateriale Kontrollmateriale Kontrollmateriale Kontrollmateriale Pasientlikt (kommutabelt). mellom to metoder om det har samme numeriske forhold som det vi forventer for pasientprøver Metode B Demings regresjonslinje 95 % Prediksjonsintervall Kommutable kontroller Ikke kommutable kontroller Metode A 2
Beliggenhet Planløsning Beliggenhet Størrelse Beliggenhet Vedlikehold Pris Kontrollmateriale Kontrollmateriale Kontrollmateriale Type fasit Antall replikater Antall innen metodegruppen Lot til lot vurdering 3
Mulige vurderinger Kommutabelt materiale s /nøyaktighetsvurderinger individuelt og av riktighet for metode Individuell vurdering mot egen metode Sammenlikne nivå mellom metoder. Harmonisering Upresishet innad på laboratorier og mellom lab med samme metode Lot til lot Konklusjonene har overføringsverdi til pasientprøver Ikke kommutabelt materiale..... Individuell vurdering mot egen metode. Upresishet innad på laboratorier og mellom lab med samme metode Lot til lot Konklusjonene har liten overføringsverdi til pasientprøver Viktige faktorer Faktorer Kommutabelt Ikke kommutabelt Fasit fra referansemetode Nyttig Verdiløst Overført fasitverdi fra sertifisert kalibrator Nyttig Verdiløst Over all mean/median Kan være nyttig Verdiløst Metodemean/median Nyttig Nyttig Analysering i replikater Nyttig Nyttig Lot til lot vurdering Nyttig Nyttig Antall deltakere innen metodegruppen Delvis viktig Veldig viktig 4
EKV kategorier Miller et al. Clin Chem 2011 Kontrollmaterialet kommutabelt «Objektiv fasit» Referansemetode Overført verdi (sertifiserte kalibratorer) Analysering i replikater 1 6 Eller ikke Eller ikke Eller ikke EKV kategorier, kvantitative analyser Kategori ktr fasit målinger Komm. Ref. Replikate Evaluering av den enkelte deltaker Evaluering av analysemetodene 1 Ja Ja Ja 2 Ja Ja Nei Nøyaktighet 3 Ja Nei Ja Repeter /reproduserbarhet innad lab 4 Ja Nei Nei 5 Nei Nei Ja 6 Nei Nei Nei Phd A. Stavelin 2013, modifisert etter Miller Clin Chem 2011 5
Kategori 1 Evaluering av den enkelte deltaker. Kategori 1 Evaluering av den enkelte deltaker. Kontroll 1,Utsendelse CRP April/Mai 2016 Trim. Me Fasitgruppe CRP n(r) n med. dian i ABX Micros CRP 200 15 44,0 Afinion CRP 816 40,0 Diverse kvantitative 6 44,8 i Chroma 97 45,5 MicrosEmi CRP 17 44,5 NycoCard CRP 46 53,0 QuikRead GO 786 41,5 QuikRead/101/1 min 407 46,5 6
Kategori 1 Evaluering av den enkelte deltaker.? n = 20 n = 2 Antall Alle Din metodegruppe Ditt resultat Tillagt verdi Konsentrasjon Kategori 1 Evaluering av analysemetodene _. Repeter /reproduserbarhet innad lab Kontroll 1,Utsendelse CRP April/Mai 2016 Trim. Me Fasitgruppe CRP n(r) n med. dian i ABX Micros CRP 200 15 44,0 Afinion CRP 816 40,0 Diverse kvantitative 6 44,8 i Chroma 97 45,5 MicrosEmi CRP 17 44,5 NycoCard CRP 46 53,0 QuikRead GO 786 41,5 QuikRead/101/1 min 407 46,5 7
Akseptområde rundt fasit Manuell korrigering for metoder som ikke automatisk korrigerer for evf CRP. Utsendelse April/Mai 2016 Akseptområde rundt fasit CRP. Utsendelse April/Mai 2016 8
Kategori 1 Evaluering av analysemetodene _. Repeter /reproduserbarhet innad lab HbA1c. Utsendelse April 2016 EKV kategorier, kvantitative analyser Kategori ktr fasit målinger Komm. Ref. Replikate Evaluering av den enkelte deltaker Evaluering av analysemetodene 1 Ja Ja Ja 2 Ja Ja Nei Nøyaktighet 3 Ja Nei Ja Repeter /reproduserbarhet innad lab 4 Ja Nei Nei 5 Nei Nei Ja 6 Nei Nei Nei Phd A. Stavelin 2013, modifisert etter Miller Clin Chem 2011 9
EKV kategorier, kvantitative analyser Kategori ktr fasit målinger Komm. Ref. Replikate Evaluering av den enkelte deltaker Evaluering av analysemetodene 1 Ja Ja Ja 2 Ja Ja Nei Nøyaktighet 3 Ja Nei Ja Repeter /reproduserbarhet innad lab 4 Ja Nei Nei 5 Nei Nei Ja 6 Nei Nei Nei Phd A. Stavelin 2013, modifisert etter Miller Clin Chem 2011 Kommutabelt materiale Tillagt verdi: Over all median eller Metodespesifikk. Eks.: LPK LPK Nivå 1 Nivå 2 1 ABX Micros/Advia 60 3,60 3,45 2 Cell Dyn Emerald 3,60 3,45 3 HemoCueWBC og HemoCue WBC DIFF 3,45 3,25 4 MedonicM series 3,80 3,65 3,45 5 Swelab Alfa 3,70 3,75 3,50 6 Sysmexdiverse 3,60 3,45 3,60 7 Sysmex PocH 100i 3,75 3,50 Over all median 3,50 3,60 3,45 3,40 3,30 3,20 1 2 3 4 5 6 7 10
Kommutabelt materiale Tillagt verdi: Over all median eller Metodespesifikk. Eks.: LPK EKV kategorier, kvantitative analyser Kategori ktr fasit målinger Komm. Ref. Replikate Evaluering av den enkelte deltaker Evaluering av analysemetodene 1 Ja Ja Ja Harmoonisering av metoder 2 Ja Ja Nei Nøyaktighet 3 Ja Nei Ja Repeter /reproduserbarhet innad lab 4 Ja Nei Nei 5 Nei Nei Ja 6 Nei Nei Nei Phd A. Stavelin 2013, modifisert etter Miller Clin Chem 2011 11
Kategori 5 Evaluering av den enkelte deltaker.? Årsak til avvik: lot til lot forskjeller Kommutabelt materiale. Eksempel: urin albumin 12
Årsak til avvik: lot til lot forskjeller Ikke kommutabelt materiale. Eksempel: PT INR Diff 0,40 Diff 0,75 Ikke kommutabelt mellom lot EKV kategorier Miller et al. Clin Chem 2011 Kontrollmaterialet kommutabelt «Objektiv fasit» Referansemetode Overført verdi (sertifiserte kalibratorer) Analysering i replikater 1 6 Eller ikke Eller ikke Eller ikke Konklusjonene har overføringsverdi til pasientprøver Konklusjonene har liten overføringsverdi til pasientprøver 13
EKV kategorier, kvalitative analyser Kategori Komm. ktr Ref. fasit Replikate målinger Evaluering av den enkelte deltaker Evaluering av analysemetodene 2 Ja Ja Nei Nøyaktighet Sammenlikne med andre metoder 4 Ja Nei Nei Sammenlikne med andre metoder QuickVue Dipstick Strep A Diaquick Strep A dipstick Prosent positive: 84,7 90,1 Prosent positive: 84,7 63,1 Kvalitativ analyse 14