Anatomy of an Ideal Lens Care Solution More Than Title Meets here the Eye

Anatomy of an Ideal Lens Care Solution More Than Title Meets here the Eye, OD, MS, FAAO and, PhD Takk. Min kollega Srini og jeg er veldig glade for å få snakke med dere i dag om alt-i-ett-væsker. Vi skal snakke litt grunnleggende om deres sammensetning og også ta opp en del aktuell informasjon som jeg tror at dere kommer til å finne svært interessant og har nytte av, i løpet av denne lunsjtimen. Som Joe nevnte vil vi i noen minutter diskutere konteksten rundt de alt-i-ett-væskene som mange av dere foreskriver eller anbefaler til pasientene deres. Om vi ser på alt-i-ett-væsker generelt, er det den vanligste metoden for å rengjøre, oppbevare og desinfisere for eksempel kontaktlinser. Alt-i-ett-væsker kan også av og til inneholde små mengder peroxid, og det kommer vi også til å ta opp. Generelt består disse alt-i-ett-væskene av flere ingredienser. Vi kommer til å prate om hver og én av disse ingrediensene i løpet av ettermiddagen. Det som er interessant, utfordrende og praktisk med alt-i-ett-væsker for oss som egner oss til fysikalsk kjemi er nettopp dette: Disse ingrediensene forekommer vanligvis i svært lave konsentrasjoner, utblandede løsninger med flere ingredienser som må medvirke. Og samtidig må de utføre de funksjonene som er grunnen til at de finnes i løsningen. Key Factors in Developing a Lens Care Solution Compliance Compatibility Disinfecting efficacy Comfort Cleaning Vi vet att pasienten fokuserer på at det skal være komfortabelt og enkelt, mens optikeren fokuserer på sikkerhet, øyehelse og komfort. Vi har nylig sett noen produktreturer i denne bransjen og vi har lært oss mye av denne erfaringen, og dessuten har myndighetene sett på nye metoder for å undersøke væskene. Man kan i prinsipp se på en linsevæskes sammensetning på fem forskjellige måter. Det som trolig er viktigst for oss er den antimikrobielle effekten. Rengjøring er også viktig. Komfort og sikkerhet. Kan man holde linsen ren slik at den ikke irriterer øynene og gir et godt syn? Komforten er selvfølgelig et svært viktig aspekt av alt vi gjør for å tilfredsstille pasienten, og til slutt kompatibiliteten til linsen slik at den legger seg med sin normale form på øyet. Dessuten er biokompatibiliteten svært viktig. Og til slutt, når vi sørger for at pasienten får med seg produktet, kan vi hjelpe dem å følge stellerådene vi kommer til å snakke litt om compliance på slutten av forelesningen. Bausch & Lomb 29

Formula Ingredients Buffer borate, phosphate, citrate Osmolarity agents: NaCl Chelating agents: EDTA Comfort agents: HPMC, Poloxamine, Glycols, Glycerin, Polysaccharides, Co-polymers Surfactants: Poloxamine, Poloxamers Disinfecting agents PHMB, PQ-1, Amidoamine, H 2O 2 Som jeg sa tidligere finnes det flere ingredienser i alt-i-ett-væsker. Først har vi en buffertkomponent. Bufferten er viktig ettersom vi til syvende og sist vil at disse væskene skal ha en stabil ph-verdi. Vi vil ha denne ph-balansen i væsken slik at om pasienten kommer i kontakt med sure eller basiske komponenter skal væsken fortsatt være stabil når det gjelder ph-verdien. Det finnes osmolaritets- og tonisitetsmiddel og de er viktige for biokompabiliteten og homeostasen, for vi vil at pasienten skal ha den komforten, for eksempel ved innsetting, så vi inkluderer middel som gjør at væskens tonisitet er identisk med den som finnes i tårevæske. Det finnes kelateringsmiddel ettersom vi vet at kontaktlinsene via kontaminering fra pasienten kan komme i kontakt med metallioner, og vi vil ha løsninger som inneholder disse kelateringsmidlene som kan binde opp metallionene slik at de ikke bryter ned øvrige komponenter i alt-i-ett-væsken. Det finnes komfortmiddel som for eksempel gjør linsene mer behagelige å sette i eller komfortmiddel som sitter igjen på linsen i lengre tid for langvarig komfort. Noen av disse ingrediensene er listet opp der og dere kan lese gjennom dem. Det finnes overflateaktive emner som står for rengjøringen både når det gjelder proteiner og lipider. Og til slutt har vi desinfiseringsmiddel. Som Joe nevnte er desinfeksjonseffekten en avgjørende komponent i alt-i-ett-væskene og det finnes flere desinfiseringsmiddel som kan inngå i disse væskene. Disinfection Performance ISO/FDA stand alone procedure ATCC* strain of: Gram negative Serratia marcescens Gram negative Gram positive mold yeast Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Fusarium solani Candida albicans *American Type Culture Collection Primary acceptance criteria - Fungi: At least a 1. log reduction within the minimum recommended soaking period and no increase at (not less than) 4 times the minimum recommended soaking period; Bacteria: At least a 3. log reduction within the minimum recommended soaking period US Food and Drug Administration Premarket Notification (51(k)) Guidance Document for Contact Lens Care Products ; May 1, 1997. International Standards Organization ISO 14729:21 Ophthalmic optics -- Contact lens care products -- Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses. Når man ser på desinfeksjonseffekten hos alt-i-ett-væsker finnes det noen bransjestandarder og foreskrifter, og ofte ser man data fra produsenten av væsken når det gjelder de tre bakteriene som finnes oppgitt der, de gramnegative og de grampositive og også mugg og gjær som også angis der. Kravet i ISO-standardene er at ved en frittstående test av antimikrobiell effekt skal væsken eksponeres for disse bakteriene. De skal klare minst en 3-logreduksjon av antallet bakterier og minst en 1-logreduksjon av mengden mugg og gjær. Bausch & Lomb 29

Cumulative log reductions FDA/ISO Stand-Alone Procedure for Disinfecting Products* 25 2 15 1 5 MPS A - PHMB MPS B - PQ1/Aldox MPS C - PQ1/Aldox MPS D - PHMB MPS E - PHMB * Results of in vitro study following FDA/ISO stand-alone procedure for disinfecting products. Log reduction values at a minimum soak time without organic soil. Graph depicts mean log reduction measured after manufacturer s recommended disinfecting time (soak only). ** Results from separate in vitro study performed following identical test procedures. Lapple WJ. Multipurpose solution disinfection performance. Rev Optom (suppl), May 28. Srini Venkatash Ser man på data som presenteres på denne måten, og i dette tilfellet en publikasjon som kom ut i 28, dreper i idealtilfellet alle væskene som finnes på markedet disse bakteriene når de eksponeres for begge bakterietypene og også sopp i en frittstående test av den antimikrobielle effekten. Dette er et ISO-krav og det er noe som myndighetene kontrollerer både ved produktenes tillaging og på slutten av holdbarhetstiden. Alle produkter på markedet klarer i dag denne viktige komponenten sett fra et desinfeksjonseffektperspektiv. Hvis man derimot setter det i sammenheng... Log reduction is more than a number it s a difference you can see Ja, hele tanken med logreduksjon av mikroorganismer kan av og til være litt vanskelig å forstå, så noen av våre kolleger, Gary Orsborn og Chris Snyder, har satt sammen noen bilder som jeg tror kan hjelpe oss til å forstå hva det innebærer å oppnå en 3-logreduksjon eller en 1-logreduksjon. Vi har altså disse bildene der dere kan se forskjellen i kolonidannende enheter ved forskjellige logreduksjoner av organismene i alt-i-ett-væsken. Det er 9 % reduksjon ved 1 log og når vi kommer til 3,5 og 4 log ser dere færre og færre kolonidannende enheter eller mikroorganismer i væsken. Tenk på at disse produktene ikke er ment til å sterilisere kontaktlinsen. Tanken er å redusere mengden mikroorganismer slik at øyet deretter kan beskytte seg selv fra organismer som finner veien inn i øyet. Den 1. juni i fjor deltok noen av oss i en spesiell komité som FDA hadde satt sammen for å granske den siste utviklingen innenfor alt-i-ett-væsker. Komiteen kom med noen viktige anbefalinger til FDA. Først og fremst anså den at bedrifter bør se på kliniske isolat fra virkelige øyeinfeksjoner når man måler desinfeksjonsvæskenes effekt. Det finnes ingen standard for å teste mot akantamøba, og selv om produsentene tester mot akantamøba med nåværende sammensetninger, finnes det ingen standardmetode for testing. Men FDA skal i fremtiden granske alle linsepleieprodukter i forhold til deres effektivitet mot akantamøba og en standard holder på å tas frem innenfor bransjen og sammen med andre eksperter. Testing av alle de forskjellige typene silikon kommer til å kreves av FDA, og FDA vil også at vi skal se på flere virkelige situasjoner, noe vi kommer til å snakke litt mer om her. Reelle scenarioer med linsepleieprodukter. Bausch & Lomb 29

Log Reductions Efficacy against S. marcescens clinical isolates clinical isolate A (Smar 5) clinical isolate B (Smar 35) SOLUTIONS SOLUTIONS *Indicates statistical significance p.1 A biguanide disinfectant B biguanide disinfectant C biguanide disinfectant D Polyquaterium-1 /Aldox disinfectants E Polyquaterium-1 / Aldox disinfectants Hume EB, et al. Optometry and Vision Science, Vol. 84, No. 4, April 27 Som eksempel har vi her en del data som ble publisert i 27 og som viser effekten mot en av bakteriene vi snakket om, Serratia marcescens, når det gjelder kliniske isolat. Disse kliniske isolatene ble tatt fra virkelige pasienters linseetui, flasketopper etc. Og hva man kan se er at mange væsker har blitt testet mot disse kliniske isolatene og noen av dem viser en aning bedre effekt enn andre. Men jeg vil ytterligere en gang påpeke at det ikke finnes noen ISO- eller FDA- standard når det gjelder å klare 3-logreduksjonen eller 1-logreduksjonen som vi snakket om for den frittstående antimikrobielle effekten for disse kliniske isolatene. Som Joe sa tidligere diskuterer FDA akkurat nå hvilken type av virkelighetsbasert testing FDA og andre myndigheter kan innføre, og dette er noe som bransjen nå begynner å gjøre med væskene sine. MRSA, meticillinresistente Staphylococcus aureus, har blitt et svært viktig spørsmål i populærvitenskapelige magasiner i USA. Vi har også sett et antall publikasjoner i fagpressen og mye referentgransket litteratur om Staphylococcus aureus som er resistente mot meticillin. Staphylococcus aureus and Methicillin-resistant S. aureus (MRSA) 5 4 N = 9 Sa and 1 MRSA clinical isolates 3 Standard used in stand-alone testing 2 1 MPS A MPS F MPS C MPS B MPS E MPS D PHMB PHMB PQ1/Aldox PQ1/Aldox PHMB PHMB Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Mean log reduction Staphylococcus aureus Mean log reduction Solutions Bausch & Lomb 29 Results of in vitro study following FDA/ISO stand-alone procedure for disinfection products. Log reduction values at a minimum soak time with organic soil. Line on graph depicts mean log reduction measured after manufacturer s recommended disinfecting time (soak only). Each point represents mean of testing results of one clinical isolate. Test performed not required by FDA/ISO standards S. Norton, B. David; Bausch & Lomb Microbiology Department data on file Og vi har igjen data her som viser at om man tar disse meticillinresistente stafylokokkene så kan man få frem kliniske isolat fra virkelige pasienter, enten fra flasketopper eller linseetui. Ta de kommersielle væskene som finnes og test dem mot kliniske isolat av MRSA. Dette er viktig ettersom det er noe optikere i hele verden bekymrer seg over på sykehus, i barnehager og så videre, ettersom vi ser en stor økning av forekomsten av MRSA. Dere kan igjen se at visse væsker klarer en 3-logreduksjon ved frittstående testing. Men jeg må understreke at dette ikke er noe som FDA for tilfellet krever. Så hvilke spørsmål finnes det for tilfellet når det gjelder akantamøba? Det finnes flere plakater og presentasjoner som handler om akantamøba. Det har blitt skrevet mye om hva akantamøba er for noe. Hvorfor skal vi bry oss om akantamøba og de infeksjonene som assosieres med akantamøba hos for eksempel kontaktlinsebrukere? Igjen finnes det ingen ISO- eller FDA- retningslinjer for hva som skal testes for akantamøba. Flere artikler har nylig antydet at det finnes flere ingredienser som kan være relatert til akantamøbainfeksjoner, og andre mener at vannet i for eksempel Chicago-området kan øke forekomsten av akantamøbainfeksjoner. Dette er noe vi ville ta opp her ettersom vi anser at bransjen må tenke mer på akantamøba og finne løsninger slik at vi kan få grep på denne besværlige mikroorganismen og klare minst en 3-logreduksjon av den.

Srini, vi vet at det finnes to typer akantamøba de typiske bevegelige trofozoittene og trofozoitter i form av cyster som dannes ved stress og som er motstandsdyktige mot å bli drept og desinfisert. Som du sa har våre vannsystem blitt angitt som en årsak. Vi vet også at akantamøba er vanlig i alle vannsystem og først og fremst i stillestående vann, men i USA har for eksempel EPA redusert kloringen av offentlige vannsystem, noe som har gjort at akantamøbemengden i systemene har økt noe, så i fremtiden kommer tester mot akantamøba til å bli mer og mer viktig. Det vi har gjort i bransjen og som også FDA ser på er å undersøke disse infeksjonene og prøve å identifisere genotypen som assosieres med akantamøba. Så spørsmålet er: Hva er akantamøba? Det er en protozo som skiller seg fra eksempelvis bakterier eller sopp. Som Joe sa opptrer den i to former. Cysteformen virker å være mer resistent enn trofozoittformen. Det vi gjør i bransjen er å isolere begge disse formene, ta de spesifikke genotypene og prøve å utvikle dels en ATCC- stamme som kan bli standard for eksempel for ISO og FDA, dels se på de kliniske isolatene eller på akantamøba og ta egenutviklede væsker og væsker på markedet og teste disse mot akantamøba. Da kan vi kanskje forstå hvilken styrke eller desinfeksjonseffekt vi trenger i desinfiseringsmidlene og hvilke konsentrasjoner vi må bruke for å drepe en stor nok mengde akantamøber. Acanthamoeba in regimen testing with silicone hydrogel lenses Acanthamoeba castellanii Acanthamoeba polyphaga MPS A - PHMB Lens 1 Lens 2 Lens 3 Lens 4 Trophozoites remaining Cysts remaining Trophozoites remaining Cysts remaining Saline Lens 1 Lens 2 Lens 3 Lens 4 1, 3,2 1,8 1, 56 1 316 1, >3,2 >3,2 >3,2 >3,2 1, 1,8 56 1,8 Recovery of Acanthamoeba castellanii (ATCC 3868) and Acanthamoeba polyphaga (Ros) from silicone hydrogel lenses (PureVision) with organic soil present following rinsing with solution Srini Venkatash Borazjani R, Kilvington S: Effect of a Multipurpose Contact Lens Solution on the Survival and Binding of Acanthamoeba Species on Contact Lenses Examined With a No-Rub Regimen. Eye & Contact Lens 3(11): 39-45, 25 Her har vi ytterligere noen data, og tanken er å ta et produkt på markedet. Jeg må si at av alle de linsevæskene vi har sett på virker de fleste som de er effektive mot akantamøba. Vi har gode produkter på markedet i dag. Men grunnen til at jeg viser dette bildet er at jeg vil vise forskjellen om man sammenligner en kommersiell linsevæske med saltløsning. For Acanthamoeba castellanii og Acanthamoeba polyphaga, to genotyper som jeg viser data fra her med både trofozoitter og cyster, får man et godt resultat med den kommersielle linsevæsken. Tanken er ikke å pushe for ett spesielt produkt, men å vise at om man bruker saltløsning dreper ikke dette for eksempel akantamøba like bra. Det er altså tydelig at compliance og det å følge stellerådene, noe Joe kommer til å prate om lengre frem, er avgjørende for å bekjempe akantamøba. I februar satte FDA sammen en rådgivende komité der organisasjoner fra hele verden diskuterte hvordan en standard for testing av alt-i-ett-væsker med hensikter i forhold til akantamøba bør se ut. Og selv om det har blitt sagt at man kom frem til en eller annen form av konklusjon, er dette heller det første skrittet på en lang reise. Bransjen og andre eksperter jobber sammen for å komme frem til en standard for hvilke organismer som skal testes, hvilke trofozoitter og cyster og hvor lenge de skal testes. Under hvilke forhold dannes cyster? Så det finnes mange detaljer som er igjen å finne ut av, men det går fremover. Og FDA har gitt beskjed om at de skal begynne å samle mer informasjon på slutten av denne workshopen. Og i løpet av noen måneder vi har ingen eksakt dato enda kommer trolig FDA med retningslinjer for hva nåværende og fremtidige produkter må kunne greie når det gjelder å drepe akantamøba slik at vi kan få en god effektivitet mot denne viktige mikroorganismen. Bausch & Lomb 29

Det finnes mange former virkelighetsbaserte tester å foreslå. Noen av disse bygger på hva vi vet om pasienters oppførsel når de bruker linsepleieprodukter på en korrekt måte og også om pasienters oppførsel når de bruker dem på feil måte. Et antall av disse, som vi og andre har sett på, ser blant annet på hvor fort en linsevæske desinfiserer. Avdunstning om pasienten ikke bytter linsevæsken og den dunster bort over tid, hvordan påvirkes da effekten? Og gjør væsken slik at det blir belegg på linsen? Vi vet at dette kan beskytte organismer fra desinfeksjonseffekten ved senere desinfeksjon. Rate of Disinfection Efficacy MPS A - PHMB MPS F PHMB MPS E PHMB MPS B PQ1/Aldox MPS C PQ1/Aldox Scheuer C, Zhao F, Erb T, and Orsborn G: Multipurpose Solutions and Rates of Biocidal Efficacy. Eye & Contact Lens; 35(2):88-91, 29. På Bausch & Lomb har vi naturligvis samlet på oss flere erfaringer de siste årene når det gjelder testing av våre produkter i tilfeller hvor pasienten ikke følger compliance. Jeg vet at FDA også funderer på dette. Og dette ble også tatt opp i diskusjonene den 1. juni 28. Hvordan vises pasientenes dårlige oppfølging av compliance og hvordan kan vi håndtere denne oppførselen? Vi skal selvfølgelig fortsette å oppmuntre compliance, men hva bør vi samtidig gjøre med produktene våre for å passe på at de er sikre og effektive selv når pasienten ikke følger stellerådene? Vi så på avdunstning og væske. Jeg kommer ikke til å vise noe data her i dag, men vi tar altså noen væsker og lar dem dunste bort og ser om desinfeksjonseffekten beholdes ved endrede forhold, for eksempel under stress. Vi ser også på om produktfilm dannes, altså ikke biofilm, men produktfilm, og hvordan infeksjonseffekten påvirkes av dette. Noe vi skulle gjerne vist dere er data om desinfeksjonseffekten som ble publisert i 29. Vi vet alle at til tross for at vi anbefaler pasientene at linsene skal ligge i bløt i fire eller seks timer og så videre avhengig av type produkt, kan det finnes tilfeller der bløtleggingen kun blir 1, 2 eller 3 minutter. Så vi vil undersøke og se om linsevæskene klarer ATCC- standardene når det gjelder logreduksjon av bakterier og sopp med bare 1, 2 eller 3 minutters bløtlegging. Hvor langt kan vi gå? Det er meningen med undersøkelsen. Her har vi sett at det finnes flere kommersielle væsker som har blitt testet i forhold til desinfeksjonseffekten. Tanken er altså ikke å anbefale et spesielt produkt foran andre, men vi vil få dere, pasientene og myndighetene til å tenke over hvilken type av virkelighetsbasert testing som bør gjøres i fremtiden slik at vi kan få sikre og effektive produkter. Srini Venkatash Dette er noe som har blitt mer og mer viktig de siste årene, og dr. Phil Morgan har løftet frem tanken på proteiner og deres betydning for kontaktlinsebrukere. Det ble nylig publisert en hvitbok og en artikkel der dr. Morgan snakker om flere proteiner som finnes i tårefilm. Det er interessant å notere at det finnes over 4 av disse proteinene. De finnes der av en grunn. Hvert protein i tårefilmen fyller en funksjon. Visse av dem har en desinfiserende effekt, andre gir bedre overflatekomfort og ytterligere andre deaktiverer eller forhindrer deaktivering av lysozym. Vi ønsker altså å forstå hvilken rolle disse proteinene spiller i tårevæsken slik at man ikke bare tenker på dårlige proteiner som skaper belegg på kontaktlinsen og må fjernes. Det er noe vi allerede har tenkt på innenfor bransjen. Men neste skritt er å tenke over om det finnes gode proteiner på samme måte som med sunt kolesterol og farlig kolesterol. Finnes det proteiner som vi vil bevare i sin naturlige tilstand? Kan vi ha kjemiske ingredienser i linsevæskene som bevarer de gode proteinenes naturlige tilstand slik at de ikke deaktiveres når kontaktlinsen med linsevæske på kommer i kontakt med tårefilmen eller hornhinnen? Tanken er å beholde homeostasen for kontaktlinsebrukeren. Bausch & Lomb 29

% Lysozyme Stabilized Protein Stabilization Stabilization of Lysozyme from Denaturation by Sodium Lauryl Sulphate 1 8 6 4 2 Control MPS A MPS C MPS B MPS E MPS D Control = water-soluble phospholipid (Sodium Coco PG-Dimonium Chloride Phosphate) V. Barniak, S. Burke ; Bausch & Lomb Formulations Development Department data on file Srini Venkatash Her er noen data som viser at vi faktisk kan produsere produkter, og i dette tilfellet alt-i-ett-væske A sammenlignet med noen av de nåværende produktene på markedet, der man faktisk kan stabilisere lysozymet i tårefilmen slik at man ikke bare renser bort proteinene som fester seg på kontaktlinsen, men også får en sammensetning som bevarer visse proteiners naturlige tilstand slik at de beholder sin biologiske funksjon. Dette er noe vi vil forske videre på. Clinical Assessment of Cleanliness and Comfort Multi-site clinical study with 45 investigators and nearly 4 patients wearing silicone hydrogel lenses MPS A - PHMB MPS B PQ1/Aldox MPS B PQ1/Aldox Assessments were made using a 1-point scale with 1 representing totally agree and 1 representing totally disagree. W. Reindel, G. Orsborn, G. Cairns: Silicone Hydrogel Patient Satisfaction and Lens Care. Poster, British Contact Lens Association s 32nd Clinical Conference and Exhibition; May 31, 28. Noe av det viktigste for både pasienten og optikeren er komforten. Og selvsagt vil vi vite hvordan linsevæsken oppleves når det gjelder komforten. Føles linsen ren for pasienten? Føles linsen behagelig for pasienten? Så vi gjør et forsøk i stor skala på dette i dette tilfellet en studie med 4 pasienter. Dette er en studie som ble rapportert her på BCLA i fjor og man kan se at det går ganske bra her. Det går bra på den måten at pasientene rent generelt har en ren og frisk følelse når de har på seg linsene og de har en god komfort på slutten av dagen. Og hvordan er den sammenlignet med andre produkter? Vi ser at disse produktene klarer seg svært bra når det gjelder følelsen av friskhet, renhet og komfort mot slutten av dagen. Bausch & Lomb 29

Change to parameter of lens Solution Compatibility with Si-Hy Lenses Multipurpose solutions have to demonstrate lens compatibility.25 Diameter (mm) Power (Diopter) +.25 Base Curve (mm).2 +.2 +.2.15.1.5. -.5 -.1 -.15.1114.834.66.277.28 ISO range.14.63.13.12. ISO range.34.22.26.1 -.6 ISO range PureVision lenses ACUVUE Advance ACUVUE Oasys O 2 Optix Night & day -.2 -.2 -.2 -.25 -.25 Change in lens thickness for all brands also fell within ISO specifications D. Heiler, W. Adams; Bausch & Lomb Analytical Chemistry Department data on file Jeg nevnte kompatibilitet tidligere og det finnes egentlig to aspekter når det gjelder dette: Det ene er hvordan linsevæsken fungerer med alle typer linser for å bevare linsens form i forhold til basiskurve, diameter og styrke slik at den fungerer bra på øyet. Vi vet at det har vært et fåtall tilfeller de siste årene da produkter har kommet ut på markedet, kanskje en linse eller en linsevæske, der noen kombinasjoner ikke helt har fungert så bra som andre. Det andre aspektet er biokompabiliteten. De dataene vi har her viser stabiliteten på diameter, styrken og basiskurven innenfor ISO-toleransen for forskjellige linser med alt-i-ett-væske. Så vi vet at i de fleste tilfeller er kompatibiliteten bra når det gjelder denne hensikten. Jeg vil bare understreke at alle produkter på markedet i dag må gå gjennom denne testingen og klare den ut fra et linsekompatibilitetsperspektiv. Vi hører av og til om kompatibilitetsproblem med linsepleieprodukter og vi vil være tydelige med at dette er noe som FDA og andre myndigheter krever at man tester ut fra et fysisk kompatibilitetsperspektiv. Ocular Response Clinical Findings Multi-site clinical study with 45 investigators and nearly 4 patients wearing silicone hydrogel lenses MPS B PQ1/Aldox users at initial visit After two weeks of using MPS A - PHMB W. Reindel, G. Orsborn, G. Cairns: Silicone Hydrogel Patient Satisfaction and Lens Care. Poster, British Contact Lens Association s 32nd Clinical Conference and Exhibition; May 31, 28. Mye har blitt sagt om biokompatibilitet og et av spørsmålene som har blitt stilt gjelder kompatibiliteten hos linsepleieprodukter og visse linser i forhold til overfladisk gjennomgående corneal staining. I denne sammenlignende studien ser vi en antydning til økt staining med produkter som bruker PHMB som konserveringsmiddel. Men ser vi på andre faktorer for overflaten på øyet, som injeksjon, limbal injeksjon og bulbær injeksjon ser vi at PHMB-væsken faktisk har en tendens til å vise opp mindre injeksjon. Så det virker som kompatibiliteten er helt akseptabel i dette tilfellet. Det har vært mye diskusjon om staining de siste årene. Jeg vil påpeke at komiteen gransket emnet den 1. juni i fjor, det vil si om FDA burde kreve en type spesifikk testing for corneal staining for nye linsepleieprodukter og forskjellige linsetyper, og komiteen anbefalte da at det ikke var nødvendig med en slik test fra produsentenes side. Nylig gransket dr. Philip Morgan, i BCLA-tidsskriften, The Contact Lens and Anterior Eye, litteraturen rundt corneal staining ved linsebruk og andre fenomen, og hans konklusjon var at til tross for at vi bruker denne testen klinisk, virker det som vi ikke helt vet hva den innebærer. Vi gjør med andre ord masse antakelser og det finnes mange dogmer om hva corneal staining innebærer, men det finnes ikke mye pålitelig evidensbasert forskning som viser at staining innebærer noe mer enn hva det er. Og vi så for eksempel nylig at det kan finnes linsepleieprodukter som påviser mild gjennomgående staining til tross for at komfortnivået er svært høyt og vi vet at de langsiktige konsekvensene som for eksempel infiltrative reaksjoner ikke viser seg i noen høyere grad. Bausch & Lomb 29

Så vi sa på møtet den 1. juni at dette var et tema som burde diskuteres. Ekspertene er kjent med informasjonen og komiteen var enig i at dette ikke var en ytterligere test som det er behov for utover de testene som allerede utføres. Vi vet fra Debbie Sweeneys og andres studier at infeksjonsforekomsten ikke øker ved staining av noen sort. Så panelet anbefalte at denne testen ikke lengre skal indikeres. Jeg ønsker å tillegge at det diskuteres mye rundt tidsaspektet for overfladisk punctata-staining og når data ble rapportert; etter to timer, etter en uke og jeg tror til og med at visse data du har vist var etter to uker. Komiteens anbefaling var at to-timers-punktet ikke er noe FDA trenger å se på. Det betyr selvfølgelig ikke at dette er FDAs mening også, det er bare en rådgivende komité til dem. Contact Lens Care Instructions Educating patients on proper compliance is the key to a healthy, happy lens-wearing experience Remove lenses prior to contact with water Always follow label instructions to clean soft contact lenses and lens cases Follow a proper lens wear and care routine Jeg ønsker å avslutte forelesningen med en diskusjon om compliance. Vi vet at nøkkelen til god compliance er utdanning, utdanning, utdanning. Å utvikle et bånd til pasienten, få hans eller hennes tillit, utdanne og repetere det er det som gjør at et godt linsepleieprodukt fungerer i det lange løp. Her er noen viktige anbefalinger for å holde pasienten frisk og fornøyd: De viktigste handlingene for å unngå akantamøba er å ikke svømme med kontaktlinser, spesielt ikke i stillestående vann, og man bør ikke skylle linsene i vann og deretter sette dem i øyet. Følg alltid instruksjonene på pakningen, les etiketten og si fra til pasientene om at de må lese etiketten. Bruk kun de linsepleieproduktene som optikeren anbefaler. Gjør en sterk anbefaling og ikke være redd for å foreskrive et linsepleieprodukt. Pass på at pasienten føler at du stoler på produktet, da er det mer sannsynlig at de følger stellerådene. Rengjør linsen hver dag eller hver gang den brukes. Bytt linseetui hver måned. Vi så noen plakater på ARVO forrige vår som sa at biofilm starter dannelsen i etuiet allerede etter to uker, så månedlige bytter er antagelig en bra anbefaling for tilfellet. Vask av hender gjøres ikke så ofte som det burde, så minn pasientene på at de vasker hendene før de tar i linsene. Det er viktig å rengjøre linsene hver dag og bruke ny linsevæske ettersom vi vet at det er en dårlig idé å fylle på med gammel væske. Bruk alltid ny linsevæske og bytt kontaktlinsene så ofte som optikeren foreskriver. Vil du snakke litt om FDAs anbefaling rundt det å gni som akkurat ble publisert? Ja, å gni eller ikke gni er virkelig et hett spørsmål og FDA har fått en anbefaling fra 1. juni-komiteen om at nye linsepleieprodukter som lanseres som alt-i-ett-væsker skal ha det å gni som stelleråd. Komiteen sa ikke og FDA har heller ikke sagt at de aldri mer kommer til å godkjenne en linsevæske som ikke krever at man gnir, men det høres ut som at de foretrekker at alle nye alt-i-ett-væsker kommer med det å gni som stelleråd. Så dette innebærer ikke at vi ikke kommer til å ha noen produkter som er fri for å gni i fremtiden, men det finnes en sterk indikasjon på at i det minste komiteen og FDA synes at det å gni er en god idé. Og som optiker med stor erfaring skulle jeg påstå at jeg synes det er bra å gni linsene. Jeg anser at det hjelper. Vi prøver derimot å utvikle alt-i-ett-væsker som gir et høyt og bra desinfeksjonsnivå selv om pasienten ikke følger stellerådene og gnir. Ikke bare når stellerådene følges, men også i travle situasjoner når den menneskelige faktoren tar over og påvirker linsevæskens prestasjon. Bausch & Lomb 29

Title here Thank You! Takk Joe, og takk igjen for deres tid og oppmerksomhet. Takk for at dere hørte på oss. Bausch & Lomb 29