Arthrex ibalance TKA-system DFU-0184-1 Revisjon 0 A. UTSTYRSBESKRIVELSE Arthrex ibalance TKA-systemet består av et femoralt, tibialt brett, tibiale bærekomponenter og patellare komponenter. Alle komponenter er tilgjengelige i en rekke ulike størrelser for å passe til varierende anatomiske behov. Femorale komponenter og tibiale bærekomponenter er tilgjengelige i både posteriore stabiliserte (PS) og korsbåndholdende (CR) konfigurasjoner. Femorale komponenter er tilgjengelig i en høyre og en venstre versjon og er utformet for å fungere med den kuppelformede Arthrex-patellakomponenten. Disse utstyrene er bare til engangsbruk og skal brukes til implantasjon med beinsement, bortsett fra de porøse belagte femorale komponentene, som kan brukes med eller uten sement (biologisk fiksering). B. INDIKASJONER Arthrex ibalance TKA-systemet er beregnet på bruk på personer som opereres for: 1. smertefull, revmatoid artritt i kneet som følge av degenerativ leddgikt, revmatisk leddgikt eller posttraumatisk artritt. 2. posttraumatisk tap av kneleddskonfigurasjon og funksjon. 3. moderat varus, valgus eller fleksjonsdeformitet der leddbåndstrukturene kan gjenopprettes til tilfredsstillende funksjon og stabilitet. 4. revisjonsprosedyrer av tidligere mislykkede kneerstatningsprosedyrer eller andre inngrep. Ytterligere indikasjoner for posteriort stabiliserte komponenter: ustabilt leddbånd som krever implantatbærende overflater med økt begrensning fraværende eller ikke-funksjonelt posteriort korsbånd Disse utstyrene er bare til engangsbruk og skal brukes til implantasjon med beinsement, bortsett fra de porøse belagte femorale komponentene, som kan brukes med eller uten sement (biologisk fiksering). C. KONTRAINDIKASJONER 1. Utilstrekkelig beinkvalitet eller -mengde. Side 1 av 5
2. Der det mistenkes materialfølsomhet, må det utføres egnede tester, og følsomhet må utelukkes før implantasjon. 3. Aktiv infeksjon, mistanke om latent infeksjon i eller rundt kneleddet eller begrensninger i blodtilførselen. 4. Bruk av dette utstyret er kanskje ikke egnet for pasienter med utilstrekkelig beinkvalitet. Legen bør vurdere beinkvaliteten nøye før ortopedisk kirurgi utføres. 5. Bruk av dette medisinske utstyret og plasseringen av hardvare eller implantater må ikke gå på tvers av, forstyrre eller avbryte vekstplaten. 6. Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger under tilhelingsperioden. 7. Må ikke brukes for andre operasjoner enn de som er angitt. 8. Overvektige pasienter kan produsere belastning på protesen som kan føre til at fikseringen eller selve utstyret svikter. 9. Alvorlig deformitet og/eller tilbakevendende subluksasjon i kneleddet. 10. Ustabilt leddbånd eller bløtvevslaksitet slik at den postoperative stabiliteten til protesen kan være nedsatt eller dislokert. D. BIVIRKNINGER 1. Implantatet kan løsne eller forflytte seg, eller fikseringen kan svikte. 2. Reaksjoner på fremmedlegeme. 3. Infeksjoner, både dype og overfladiske. 4. Slitasjepartikler og svak misfarging av vev fra metalliske komponenter er dokumentert med andre proteser som er laget av lignende materialer. Enkelte typer slitasjepartikler er forbundet med osteolyse og at implantatet løsner. 5. Slitasje og skade på artikuleringsoverflatene eller støttestrukturer for bløtvev. 6. Postoperative symptomer omfatter, men er ikke begrenset til: smerte, vedvarende hevelse, stivhet, begrenset bevegelsesområde eller at preoperative symptomer ikke forsvinner. 7. Periartikulær forkalkning eller forbening med eller uten begrensning av bevegeligheten i leddet. 8. Ufullstendig bevegelsesområde på grunn av feil valg av eller plassering av komponenter. 9. Slitasjefraktur i implantatene. Side 2 av 5
10. Intraoperativ eller postoperativ beinfraktur. 11. Allergiske reaksjoner på materialer. 12. Andre potensielle bivirkninger av kirurgi i kneet kan omfatte følgende: låsning, nevrovaskulær skade, dislokasjon, bøyde komponenter, avvik i beinlengde og andre mindre vanlige bivirkninger. 13. Alvorlige komplikasjoner kan være forbundet med alle operasjoner for total ledderstatning. Disse komplikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til urogenitale forstyrrelser, gastrointestinale forstyrrelser, vaskulære forstyrrelser, herunder blodpropp, bronkopulmonale forstyrrelser, herunder emboli, myokardinfarkt eller død. 14. Partikler fra komponenter av metall og polyetylen kan falle av komponentene ved normal bruk og over tid. Disse partiklene kan bygges inn i leddet gjennom naturlige biologiske prosesser eller bevege seg til andre deler av kroppen. De langsiktige virkningene av disse partiklene kan omfatte, men er ikke begrenset til kreft, lymfadenopati og oppsamling i annet vev og andre organer samt systemiske sykdommer. E. ADVARSLER 1. De femorale Arthrex PS-komponentene kan bare fungere sammen med de tibiale Arthrex PSbærekomponentene. De femorale Arthrex CR-komponentene kan bare fungere sammen med de tibiale Arthrex CR og CR Plus-bærekomponentene. PS-komponenter skal ikke brukes sammen med CR- eller CR Plus-komponenter. 2. Utvis forsiktighet ved håndtering av komponentene for å minimere forurensning og skade på komponentoverflatene. 3. Ved bruk av sement til fiksering må kirurgen utvise forsiktighet for å sørge for at sementen er i full kontakt med alle deler av protesen som er innebygget i beinsement. Fjern eventuell overflødig sement for å sørge for at det ikke er igjen noe sement på artikuleringsoverflatene på protesen. 4. Internt fikseringsutstyr må aldri brukes på nytt. 5. Kirurgen må ikke tillate at det oppstår skader på polerte bæreoverflater, da dette kan fremskynde slitasje på komponentene. Enhver endring eller skade på en komponent kan medføre svikt under belastning. Proteser med slike skader må ikke brukes. 6. Komponenter i ibalance TKA-systemet skal ikke brukes med komponenter fra en annen produsent, da artikulær og dimensjonal kompatibilitet ikke kan garanteres. Side 3 av 5
7. Detaljerte instruksjoner og tilhørende begrensninger for bruk av dette utstyret skal gis til pasienten. Pasienttilstander kan påvirke resultater. Aktiviteter som innebærer belastning av implantater, som å løpe, løfte, gå på ski osv., kan føre til at disse implantatene svikter tidlig. 8. Prosedyrer før og under operasjon er viktige faktorer i vellykket utnyttelse av dette utstyret, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret. Det aktuelle Arthrex-leveringssystemet er nødvendig for riktig implantasjon av utstyret. 9. Etter operasjonen og frem til full tilheling må fikseringen som gis av dette utstyret, beskyttes. De postoperative levereglene som blir foreskrevet av legen, bør følges nøye for å unngå uønskede belastninger på utstyret. 10. Enhver beslutning om å fjerne utstyret bør ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved enda en kirurgisk prosedyre. Fjerning av utstyret bør etterfølges av tilstrekkelig postoperativ oppfølging. 11. Dette utstyret er ment for engangsbruk. Gjenbruk av dette utstyret kan føre til feil på utstyret som gjør at ytelsen ikke blir som forventet, og det kan forårsake skade på pasienten og/eller brukeren. 12. Produktets levetid varierer fra pasient til pasient og avhenger av mengden vektbærende aktivitet og livsstil. 13. Økt sannsynlighet for fall. 14. Legen skal vurdere aktivitetsnivået til pasienten nøye før det utføres artroplastikk i kneet. Økt aktivitet samt vektøkning kan medføre fremskyndet slitasje på UHMWPE-komponentene. F. SIKKERHETSINFORMASJON FOR MR 1. Dette utstyret er ikke vurdert for sikkerhet og kompatibilitet i et miljø for magnetisk resonanstomografi (MR). Dette utstyret er ikke testet for oppvarming, migrering eller bildeartefakt i MR-miljøet. Sikkerheten til utstyret i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret, kan føre til skade på pasienten. Hvis implantatet er produsert i et metallisk materiale, kan kirurger forvente at MR-artefakter vil være til stede under rutinemessig MR-avbildning. G. FORHOLDSREGLER 1. Riktig valg av Arthrex ibalance TKA-systemet avhenger av kirurgens vurderingsevne. 2. Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske Side 4 av 5
teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. H. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-utstyr skal bare tas imot dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. 2. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. 3. Det femorale, tibiale brettet og de tibiale bærekomponentene leveres enkeltvis i doble blisterpakker. Komponentene skal ikke brukes hvis forseglingen eller emballasjen er brutt eller det er mistanke om dette. I. STERILISERING Dette utstyret leveres sterilt. Se pakkeetiketten for steriliseringsmetoden. Visse Arthrex-instrumenter som kan brukes under denne prosedyren, leveres ikke-sterile og må bli tilstrekkelig rengjort og sterilisert før de brukes eller brukes på nytt. Se DFU-0023 og ANSI/AAMI ST79, Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, hvis du vil ha mer spesifikk informasjon. J. MATERIALSPESIFIKASJONER Se pakningsetiketten for materialene. Femoralt og tibialt brett: Koboltkrom og/eller titan Tibiale bærekomponenter og patellare komponenter: Polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE) K. OPPBEVARINGSFORHOLD Dette utstyret må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted og skal ikke brukes etter utløpsdatoen. L. INFORMASJON Kirurger anbefales å gå gjennom produktspesifikke, kirurgiske teknikker før operasjoner utføres. Arthrex sørger for detaljerte kirurgiske teknikker i papirformat, videoformat og elektroniske formater. Nettstedet til Arthrex gir også detaljert informasjon om og demonstrasjoner av kirurgiske teknikker. Du kan også ta kontakt med Arthrex-representanten hvis du vil ha en demonstrasjon på arbeidsplassen din. Side 5 av 5