1 Mageguiden.no Tips og råd om god magehelse Ursofalk (ursodeoksykolsyre) til pasienter med primær biliær kolangitt eller røntgennegative gallesten Ursofalk brukes i hovedsak til pasienter med primær biliær kolangitt (tidligere kalt cirrhose) i Norge. Ursodeoxycholsyre (UDCA, bjørnegallesyre) er allment akseptert i behandlingen av primær biliær kolangitt (som rammer de minste gallegangene). Indikasjonen for Ursofalk er: Primær biliær cirrhose. Til oppløsning av symptomatiske, røntgennegative gallestener mindre enn 15 mm i diameter, i en fungerende galleblære med en åpen ductus cysticus, med eller uten forutgående ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi. Barn: Hepatobiliær lidelse forbundet med cystisk fibrose hos barn i alderen 1 måned til 18 år. Den eksakte virkningsmekanismen ved kolestatisk leversykdommer er ikke helt kjent. Ved behandling av primær biliær kolangitt (cirrhose) synes en økning av UDCA og reduksjon av toksiske og endogene, hovedsakelig lipofile gallesyrer i gallen, å ha størst betydning. Dessuten vil stimulering av gallestrømmen føre til raskere omsetning av gallesyrene. Intestinal reabsorpsjon av bl.a. kolsyre og andre gallesyremetabolitter reduseres Ved røntgennegative gallestener øker tilførsel av UDCA løseligheten av kolesterol i gallen og reduserer intestinal absorpsjon av kolesterol. Den aktive substansen ursodeoksykolsyre er tilgjengelig i tre formuleringer 500 mg filmdrasjerte tabletter 250 mg harde kapsler 50 mg/ml mikstur URSOFALK TABLETTER Mageguiden.no - 1 / 6-27.12.2016
2 500mg tabletter er den nyeste tilgjengelige Ursofalk formulering. Pasienter som tidligere har brukt 250mg kapsler kan bytte til tabletter. Tablettene kan tas en gang hver kveld hos de som har brukt Ursofalk i 3 måneder Tabletten har delestrek Tablettene svelges med rikelig væske, uten å tygges eller knuses Tablettene er ikke større enn kapslene EFFEKT AV URSOFALK VED PRIMÆR BILLIÆR KOLANGITT «Ursodeoksykolsyre (UDCA) er førstevalget ved PBC fordi 2 av 3 pasienter responderer godt på gallesyre og forventet levetid sammenliknes med den generelle populasjonen» Prof. Albert Parés, Barcelona. UDCA har vist seg å betydelig redusere serum bilirubin, AP, C GT, kolesterol og immunoglobulin M nivåer. Langtidsbehandling med UDCA forsinket histologisk progresjon av sykdommen i pasienter hvor behandlingen ble startet på et tidlig stadium. Alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubinnivå målt hvert år i fem år var sterkt assosiert med lenger transplantasjonsfri overlevelse**. * European Association for the Study of the Liver / Journal of Hepatology 51 (2009) 242-43 **Lammers W.J. et al on behalf of the Global PBC Study Group, Levels of Alkaline Phosphatase and Bilirubin Are Surrogate End Points of Outcomes of Patients With Primary Biliary Cirrhosis: Gastroenterology 2014;147:1338 1349 Dosering ved primær biliær kolangitt (cirrhose): Tabletter og mikstur: 10-16 mg pr. kg kroppsvekt. De første 3 månedene av behandlingen bør inntak av tablettene fordeles utover dagen. Ved forbedring av leverfunksjonsverdiene kan den daglige dosen inntas 1 gang daglig, om kvelden. Ingen restriksjon på varighet av behandlingen. Kroppsvekt 10-16mg pr.kg kroppsvekt Daglig kveldsdose 47-62 kg 1 1 / 2 tablett Mageguiden.no - 2 / 6-27.12.2016
3 63-78 kg 2 tablett 79-93 kg 2 1 / 2 tablett 94-109 kg 3 tablett Over 110 kg 3 1 / 2 tablett Dosering for oppløsning av gallesten: Tabletter og mikstur: 10-12 mg pr. kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2 doser. Kapsler: 10 mg pr. kg kroppsvekt daglig ved sengetid (60 kg 2 kapsler, 70-80 kg 3 kapsler, 90-100 kg 4 kapsler). Hvis gallestenene ikke er blitt mindre etter 12 måneder, bør behandlingen avsluttes. Hvis gallestenene ikke er blitt mindre etter 12 måneder, bør behandlingen avsluttes. Dosering 10mg/kg kroppsvekt Gallesten 60 kg ½ tablett morgen og kveld 70-80 kg ½ tablett morgen, 1 tablett kveld 90-100 kg 1 tablett morgen, 1 tablett kveld Dosering til barn med cystisk fibrose 6-<18 år: 20 mg/kg/dag oppdelt i 2-3 doser, med en ytterligere økning til 30 mg/kg/dag om nødvendig. Forverring av symptomer: I sjeldne tilfeller kan det oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en 1/2 tablett eller 1 kapsel (250 mg) daglig, og deretter gradvis økes (hver uke økes den daglige dosen med en 1/2 tablett eller 1 kapsel) inntil anbefalt daglig dose. Vanlige bivirkninger ( 1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Blek avføring og diaré. Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Sterke smerter i øvre del av magen ved behandling av primær biliær cirrhose. Hud: Urticaria. Lever/galle: Forkalkning av gallestener. Ved behandling av langt fremskreden primær biliær kolangitt (cirrhose) har man observert dekompensering av levercirrhose i svært sjeldne tilfeller, som delvis har gått tilbake etter avsluttet behandling. Forsiktighetsregler: I de første 3 måneder anbefales måling av ASAT, ALAT og gamma-gt hver 4. uke, senere hver 3. måned. Pakninger: filmdrasjerte tabletter 500mg, 100 stykk, kapsler 250mg 100 stykk og mikstur 50 mg/ml 250 ml. Ursofalk (ursodeoksykolsyre) ATC-kode: A05AA02 reseptbelagt For fullstendig beskrivels se prepatatomtalen: http://www.felleskatalogen.no/medisin/spc-ursofalk-dr-falk-564929 URSOFALK KAPSLER Mageguiden.no - 3 / 6-27.12.2016
4 Kapsler svelges hele med rikelig væske. Kapslene har vært tilgjengelig i mange år før tablettene. Nå som tablettene er tilgjengelig med dobbel styrke, kan alle som bruker kapsler bytte til tabletter. Da blir det færre enheter å svelge. Etter 3 måneders behandling kan tablettene også tas en gang hver kveld, noe som øker sannsynligheten for at pasientene husker sin daglig dosering. Dosering ved primær biliær kolangitt (cirrhose) og gallesten: Dosering 10mg/kg kroppsvekt 60 kg 2 kapsler 70-80 kg 3 kapsler 90-100 kg 4 kapsler 60 kg 2 kapsler 70-80 kg 3 kapsler 90-100 kg 4 kapsler Kapsler: 10 mg pr. kg kroppsvekt (til 60 kg 2 kapsler: 1 morgen og 1 kveld, til 70 kg 3 kapsler: 1 morgen, 1 middag og 1 kveld, til 100 kg 4 kapsler: 1 morgen, 1 middag og 2 kveld). Ingen restriksjon på varighet av behandlingen. Ved kløe fortsetter behandlingen med 1 kapsel daglig som gradvis økes til anbefalt dose. Forverring av symptomer: I sjeldne tilfeller kan det oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en 1/2 tablett eller 1 kapsel (250 mg) daglig, og deretter gradvis økes (hver uke økes den daglige dosen med en 1/2 tablett eller 1 kapsel) inntil anbefalt daglig dose. Vanlige bivirkninger ( 1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Blek avføring og diaré. Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Sterke smerter i øvre del av magen ved behandling av primær biliær cirrhose. Hud: Urticaria. Lever/galle: Forkalkning av gallestener. Ved behandling av langt fremskreden primær biliær kolangitt (cirrhose) har man observert dekompensering av levercirrhose i svært sjeldne tilfeller, som delvis har gått tilbake etter avsluttet behandling. Forsiktighetsregler: I de første 3 måneder anbefales måling av ASAT, ALAT og gamma-gt hver 4. uke, senere hver 3. måned. Pakninger: filmdrasjerte tabletter 500mg, 100 stykk, kapsler 250mg 100 stykk og Mageguiden.no - 4 / 6-27.12.2016
5 mikstur 50 mg/ml 250 ml. Ursofalk (ursodeoksykolsyre) ATC-kode: A05AA02 reseptbelagt For fullstendig beskrivels se prepatatomtalen: http://www.felleskatalogen.no/medisin/spc-ursofalk-dr-falk-564929 URSOFALK MIKSTUR Mikstur er skreddersydd for de som har problemer med å svelge eller de som veier under 40kg. Ursofalk mikstur er tilsatt sitronsmak. 5ml mikstur inneholder 250mg av Ursofalk og er tilgjengelig for pasienter som veier mindre enn 47 kg eller har problemer med å svelge. Mikstur ristes før bruk. Kroppsvekt (kg) Morgen Middag Kveld Etter 3 mnd. kveld 8-11 ¼ ¼ ½ 12-15 ¼ ¼ ¼ ¾ 16-19 ½ ½ 1 20-23 ¼ ½ ½ 1 ¼ 24-27 ½ ½ ½ 1 ½ 28-31 ¼ ½ 1 1 ¾ 32-39 ½ ½ 1 2 Mageguiden.no - 5 / 6-27.12.2016
6 40-47 ½ 1 1 2 ½ 48-62 1 1 1 3 63-80 1 1 2 4 81-95 1 2 2 5 96-115 2 2 2 6 Over 115 2 2 3 7 Eventuell dosering, se Ursofalk 500mg tabletter. Forverring av symptomer: I sjeldne tilfeller kan det oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en 1/2 tablett eller 1 kapsel (250 mg) daglig, og deretter gradvis økes (hver uke økes den daglige dosen med en 1/2 tablett eller 1 kapsel) inntil anbefalt daglig dose. Vanlige bivirkninger ( 1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Blek avføring og diaré. Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Sterke smerter i øvre del av magen ved behandling av primær biliær cirrhose. Hud: Urticaria. Lever/galle: Forkalkning av gallestener. Ved behandling av langt fremskreden primær biliær kolangitt (cirrhose) har man observert dekompensering av levercirrhose i svært sjeldne tilfeller, som delvis har gått tilbake etter avsluttet behandling. Forsiktighetsregler: I de første 3 måneder anbefales måling av ASAT, ALAT og gamma-gt hver 4. uke, senere hver 3. måned. Pakninger: filmdrasjerte tabletter 500mg, 100 stykk, kapsler 250mg 100 stykk og mikstur 50 mg/ml 250 ml. Ursofalk (ursodeoksykolsyre) ATC-kode: A05AA02 reseptbelagt For fullstendig beskrivels se prepatatomtalen: http://www.felleskatalogen.no/medisin/spc-ursofalk-dr-falk-564929 Mageguiden.no - 6 / 6-27.12.2016