Norsk Biotekforum, Bioteknologisk Brennpunkt: Bolarunntaket - Lovlig utprøving av patentert legemiddel Møteplass IPR Tirsdag 12. oktober 2010 Svein Ruud Johansen, partner Advokatfirmaet Grette DA E-post : svjo@grette.no
Patentretten er en enerett og en forbudsrett Patentloven 1 - Enerett til å utnytte oppfinnelsen i næringsøyemed Patentloven 3 - Eneretten innebærer, at andre enn patenthaveren uten patenthavers samtykke ikke kan utnytte oppfinnelsen ved å tilvirke, utby, bringe i omsetning eller anvende produkt som er beskyttet, eller å innføre eller besitte produktet i slik hensikt 2
Viktige unntak fra eneretten Privat bruk Konsumpsjon Eksperimentunntaket (patentloven 3 tredje ledd nr. 3) Bolarunntaket Forbenyttelsesretten Tvangslisens (Landbruksunntaket) 3
Bolarunntaket - patentloven 3 tredje ledd nr. 5 Den ved patent oppnådde enerett innebærer, med de unntak som følger av tredje ledd, at andre enn patenthaveren ikke uten dennes samtykke må utnytte oppfinnelsen... Fra eneretten unntas:... 5. Utprøvinger, forsøk og lignende av et patentert legemiddel som er nødvendige for å oppnå markedsføringstillatelse for et legemiddel i en stat som er tilsluttet avtale 15. april 1994 om opprettelse av Verdens handelsorganisasjon (WTO-avtalen). 4
Innholdet i unntaket Andre enn patenthaver kan utføre forsøk som er nødvendig for å oppnå markedsføringstillatelse for et legemiddel i en stat tilsluttet WTO 5
Når kom bestemmelsen og hvorfor I kraft i Norge 18. desember 2009 (i EU 30. april 2004) Unntaket søker å balansere interessemotsetningene i europeisk legemiddelpolitikk: Gode vilkår for innovativ industri - legge til rette for inntjeningen av FoU-kostnader Bidra til konkurranse - billigere legemidler - støtte generisk industri Regelendringen kom først i EU (artikkel 10(6) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 13(6) i direktiv 2001/82/EF) 6
Hvilken betydning får lovendringen for industrien Mens patentet er i kraft: Konkurrentene kan søke om markedsføringstillatelse Når patentet løper ut: Konkurrentene kan umiddelbart gå på markedet 7
Lovendringens vide betydning for industrien (i Norge) Enhver søknad om markedsføringstillatelse Ikke begrenset til utprøvinger av generiske legemidler og biotilsvarende legemidler (biosimilars) Unntaket er anvendbart i forbindelse med enhver søknad om markedsføringstillatelse for legemiddel utvikling av eksisterende legemiddel nyutviklede legemidler 8
Lovendringens vide betydning for industrien Gjelder ethvert WTO-medlemsland Krav som stilles til utprøvinger for å få markedsføringstillatelse i hvilken som helst WTO-stat er relevant, ikke bare søknader innen EØS-området 9
Presiseringer Unntaket avgrenser patentvernet for et legemiddel. Det gir ikke utvidet mulighet til å bruke patenterte metoder, verktøy eller andre hjelpemiddel ved utprøvinger etc. av et patentert legemiddel Unntaket åpner for å produsere et tilstrekkelig kvantum av et legemiddel for å gjennomføre utprøvinger - nødvendig for å oppfylle dokumentasjonskravene for markedsføringstillatelse Ikke adgang til å bygge opp et lager av legemidler i patenttiden 10
Praktisk anvendelse Gjelder både legemidler til mennesker og dyr Utprøvinger nødvendig for å få markedsføringstillatelse Bioekvivalensstudier nødvendige for markedsføringstillatelse for generiske legemidler, kan foretas med hjemmel i unntaket Bevisbyrde - opp til den som har gjennomført utprøvinger mv. som anvender et legemiddelpatent, å bevise at den aktuelle utprøvingen var omfattet av unntaket 11
Hvem var Bolar? Roche Products v. Bolar Pharmaceutical (USA 1984) Det generiske legemiddelselskapet Bolar tapte rettssak mot Roche som hadde patentert legemiddel Bolar anførte i saken at et slikt unntak som her beskrevet burde få anvendelse. Den amerikanske kongressen vedtok som et resultat av avgjørelsen en slik bestemmelse - Bolarunntaket 12