ANBEFALINGER for optimal bruk av kontrollmaterialer med kapillær og agarose gel elektroforeseteknikker

ANBEFALINGER for optimal bruk av kontrollmaterialer med kapillær og agarose gel elektroforeseteknikker Side 1 av 38

INTRODUKSJON Kontrollverdiene fastsettes ved å beregne variasjonen mellom inter instrument og inter operatør, intervallene som er oppgitt er derfor brede, og for å kunne ta høyde for de mulige forskjellige virkelige situasjonene for kontrollen, tas det hensyn til maksimale deviasjoner, og ikke et gitt antall standardavvik. Når det brukes et gitt instrument i laboratoriet, må gjennomsnittsavvik og standardavvik defineres på nytt for hver 15. analyse (ideelt sett 1 per dag) for hver nye kontrollbatch og for minst 2 rør for å ta hensyn til variasjoner i rekonstituering, den foregående batchen skal brukes som en kontroll under denne "validerings" perioden av den nye batchen. Kort informasjon for å minne om reglene fra COFRAC SH GTA 06 : "7 KONTROLL AV DEN ANALYTTISKE PROSESSEN OG VALG AV AKSEPTKRITERIER Det er viktig å understreke at laboratoriet skal ha en policy og strategi som er definert for kvalitetkontroll (type av prøver, kontroller av sett, uavhengige kontroller, antall, matrise, periodisitet, kritikalitet, antall operative medlemmer, statistiske kontroller av prosedyrer, planverket ) : Valg av indikatorer for ytelse og tilhørende akseptgrenser for en gitt prosedyre (når de aksepteres) skal gjøres for det bestemmes analyttisk kvalitetskontroll : Ansvaret for dette valget ligger hos biologen, Dette valget må være representativt for teknisk nivå og klinisk relevans. Det kan baseres på anbefalingene fra "Haute Autorité de Santé" (Frankrike), vitenskapelige organisasjoner eller arbeidsgrupper, konsensmøter, produsentenes anbefalinger, vitenskapelige publikasjoner eller standarder, på tolkningsregler fra eksterne kvalitetssikringsledere. For å definere kontrollkort : akseptgrenser som er valgt må tilpasses og kommunisert for hvert nivå og for hver av analyttene som kontrolleres, anbefaligene fra ANSM om laboratoriereagenser må følges (eks : overvåkningssystem). Merk : Anbefalingene gitt av produsenten skal vurderes og sammenlignes med laboratoriets egne. Ansvaret for valg av akseptgrenser er biologens ansvar. 4 cf. SH REF 02 ( 5.6)" Side 2 av 38

I henhold til Westgardreglene (http://www.westgard.com) fastsettes det 3 nivåer for hver kontrollbatch, både for instrument og teknikk : Målnivået som defineres som gjennomsnittet av resultatene. Advarselsnivået som tilsvarer en overkjøring på mellom 2 og 3 standardavvik sammenlignet med gjennomsnittet. Advarselsnivået som tilsvarer en overkjøring høyere enn 3 standardavvik sammenlignet med gjennomsnittet. For å kunne vurdere hvert nye punkt i forhold til de øvrige målingene, er det enkelt å få en representasjon som tar hensyn til tidligere målinger. Hver punkt representeres da i henhold til den dagen målingen ble tatt. Dette er Levey Jennings diagrammet. For å forenkle tolkningen av grafen, er det vanlig å representere punktene i samsvar med avviket fra gjennomsnittet sammenlignet med standardavviket. Westgardreglene Bruk av Westgardreglene gjør det mulig å fastsette om hvert nye punkt kan ansees som akseptabelt eller ikke. Disse reglene er objektive midler for å vurdere en serie teknisk. I samsvar med vanlig praksis forkorter vi disse reglene til formen A L (noen ganger skrevet A:L), hvor A representerer antall undersøkte målinger og L representerer grensen som ble brukt. For eksempel : 1 2s (eller 1:2s) for å angi en måling som overstiger 2s (2 standardavvik). Det er mulig å kombinere regler for å forbedre tolkningen. Disse separeres deretter ved en skråstrek. For eksempel : 1 3s /2 2s indikerer at regel 1 3s og 2 2s blir brukt. Side 3 av 38

Hovedreglene beskrives i følgende tabell og er representert i figurene (figur 1 til 7) : Regel Beskrivelse 1 2s Denne regelen brukes som en advarsel, og ikke som et kriterium for forkasting av en serie. Ved anvendelse av reglene vil det gå fram at det brukes som et kriterium for bruk av andre regler. 1 3s Denne veldig vanlig reglen er en av Westgard reglene. Den sier at kontrollen skal forkastes dersom en måling ligger mer enn 2 standardavvik fra gjennomsnittet (figur 1). 2 2s Kan brukes med én eller to kontroller. Dersom det brukes to kontroller, foretas sammenligningen på samme serie. Med én kontroll gjøres sammenligningen i den samme serien. R 4s Kun med to kontroller. Regelen blir brutt dersom avviket mellom de to kontrollene er høyere enn 4s. 4 1s Med én kontroll : Regelen blir brutt dersom fire verdier (fra fire serier) er over eller under 1s. Med to kontroller gjøres sammeligningen på to serier. 7 T Regelen blir brutt når 7 verdier heller i samme retning, med en progressiv økning eller reduksjon av disse verdiene. 10 moy Regelbrudd når 10 konsekutive verdier faller på den ene siden av gjennomsnittsverdien. Side 4 av 38

Figur 1 : Regel 1:3s Figur 2 : Regel 1:2s Figur 3 : Regel 2:2s Figur 4 : Regel R:4s Side 5 av 38

Figur 5 : Regel 4:1s Figur 6 : Regel 7T Figur 7 : Regel 10:Xgjennomsnitt Kilde : www.labomediqual.ch Side 6 av 38

SPØRSMÅL OG DEFINISJONER Hva er kravene til metrologisk sporbarhet av verdien av kvalitetskontroller? Det er ikke behov for metrologisk sporbarhet av verdien av vår interne kvalitetskontroll, siden den ikke er indisert for vurderingen av resultatenes riktighet. Denne utelukkelsen er beskrevet i formålet til anvendelsen av EN ISO 17511 standardene, de oppgitte kontrollverdiene er kun ment som informasjon. Sporbarheten av resultater av denne type interne kvalitetskontroll oppnådd i laboratoriet er den samme som for pasientresultatene. Hvilke kvalitetskontrollmaterialer skal brukes? En kontroll må være representativ for en pasientprøve når det gjelder sammensetning (matrise) og måleområdet som skal undersøkes. Utøvende biolog er ene og alene ansvarlig for valg av type kvalitetskontroll. Må produsenten fremskaffe en intern kvalitetskontroll med en IVDMD? Nei. Hva er påkrevet presisjon for rekonstituering av kvalitetskontroller? Presisjonen av rekonstituert volum opprettholdes på ± 1,0 %. Hva er påkrevet vannkvalitet til bruk ved rekonstituering av kvalitetskontroller? Det destillerte eller avioniserte vannet som brukes for å rekonstituere kvalitetskontroller, må ikke inneholde bakterier og mugg (bruk 0,45 µm filter) og ha en konduktivitet mindre enn 3 µs/cm som tilsvarer er resistivitet på over 0,33 MΩ.cm. Side 7 av 38

Lagring og transportforhold? Studiene om akselerert aldring som er gjennomført på de forskjellige kontrollene listet opp i dette dokumentet, gjorde det mulig å fastsette optimale lagrings og transportbetingelser. Under transport kan kontrollene oppbevares i 15 dager i romtemperatur (mellom 15 og 30 C) uten at ytelsene blir påvirket. For optimal bruk må lagrings og transportbetingelsene respekteres. Kontrollene skal lagres i forseglede tuber som er tilpasset kapasitetsvolumet. Identifisering av kontrollene med kapillære elektroforeseteknikker? Kontrollene kommer med strekkoder som skal brukes for identifikasjon av tuber som er plassert på prøvestativet for analysen. Hva er en analyseserie? En analyseserie er en arbeidssekvens som begynner etter endring av teknikk eller ved starten på arbeidsdagen, og som avsluttes når teknikken endres eller instrumentet stanses, eller ved arbeidsdagens slutt. Hva er forlenget stans? En forlenget stans er når instrumentet stanses i mer enn en uke (7 dager). Hvilke regler gjelder for aksept av kontrollresultater? Instruksjonene inneholder ingen anbefalinger for bruk for en gitt kontroll, men det anbefales å følge Westgards regler (se informasjon). Disse reglene muliggjør fastsettelse av tre beslutningsnivåer : Målnivået som er definert som gjennomsnittet av resultatene. Advarselsnivå tilsvarende en overskridelse mellom 2 og 3 standardavvik i forhold til gjennomsnittet. Alarmnivået tilsvarer en overskridelse høyere enn 3 standardavvik sammenlignet med gjennomsnittet, som krever ny analyse av kontrollen for å identifisere en evt. skiftende feil. Side 8 av 38

Innholdsfortegnelse PROTEINKONTROLLER... 11 NORMALT KONTROLLSERUM... 11 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 11 Bruk... 11 HYPERGAMMA KONTROLLSERUM... 13 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 13 Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge)... 13 CDT KONTROLLER... 15 NORMAL CDT KONTROLL... 15 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 15 Bruk... 15 HØY CDT KONTROLL... 17 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 17 Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge)... 17 HEMOGLOBINKONTROLLER... 18 NORMAL Hb A2 KONTROLL... 18 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 18 Bruk... 18 Hb AF KONTROLL... 20 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 20 Bruk... 20 Hb AF KONTROLL (forts.)... 23 PATOLOGISK Hb A2 KONTROLL... 24 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 24 Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge)... 24 Hb AFSC KONTROLL... 26 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 26 Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge)... 26 Hb A1c KAPILLÆR KALIBRATOR NIVÅ 1 Hb A1c KAPILLÆR KALIBRATOR NIVÅ 2... 27 Rekonstitueringsprosedyre og lagring... 27 Bruk... 27 Side 9 av 38

Hb A1c KAPILLÆR KONTROLL NIVÅ 1 Hb A1c KAPILLÆR KONTROLL NIVÅ 2... 29 Rekonstitueringsprosedyre og lagring... 29 Bruk... 29 IT / IF KONTROLL... 31 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 31 Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge)... 31 A1AT KONTROLLER... 32 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 32 Bruk... 32 ENZYKONTROLL... 33 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 33 Bruk... 33 MOLEKYLMASSEKONTROLL... 34 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 34 Bruk... 34 ISO PAL KONTROLL... 35 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 35 Bruk... 35 CSF KONTROLL... 36 Oppbevaringsprosedyre... 36 Bruk... 36 Lp(a) KONTROLL... 37 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 37 Bruk... 37 β2 TRANSFERRIN(E) KONTROLL... 38 Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring... 38 Bruk... 38 Side 10 av 38

PROTEINKONTROLLER NORMALT KONTROLLSERUM Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer det frysetørrete normale kontrollserumet i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre normale humane serumprøver. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må det rekonstituerte normale kontrollserumet brukes innen en uke. For optimalt bruk av normalt kontrollserum anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Det nedfryste normale kontrollserumet kan oppbevares ved 18 og 30 C i maksimalt 8 måneder. Bruk Teknikker med kapillærelektroforese Kvalitetskontroll av analysen av serumproteiner. For optimal bruk må hver alikvote med normalt kontrollserum fryses / tines 20 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Ved første gangs bruk av prosedyren, eller etter en forlenget stans, og før start av en hvilken som helst analyseserie : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 med normalt kontrollserum for å gjennomføre en analyse på de 6 kapillærene. Med MINICAP, plasser normalt kontrollserum i posisjon 28 for å gjennomføre 1 analyse på begge kapillærer. På den første dagen i uken før analyse, eller etter å ha endret partinummer eller migreringsbuffer : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 med normalt kontrollserum for å gjennomføre en analyse på de 6 kapillærene. Med MINICAP, plasser normalt kontrollserum i posisjon 28 for å gjennomføre 1 analyse på begge kapillærer. Denne analysene på samtlige kapillærer gjør det mulig å sjekke riktig arbeidsrekkefølgen av instrumentet og alle kapillærene. Side 11 av 38

Ved begynnelsen av hver analyseserie : Med CAPILLARYS, analyser normalt kontrollserum på 2 kapillærer ved å endre analyseposisjonen hver dag ; kjør analysen på de 2 kapillærene som følger etter kapillærene som ble brukt dagen før, for å sjekke samtlige kapillærer i løpet av hele arbeidsuken. Med MINICAP, plasser normalt kontrollserum i posisjon 28 for å gjennomføre 1 analyse på begge kapillærer. Denne analysen gjør det mulig å sjekke riktig arbeidsrekkefølge for instrumentet og de testede kapillærene. Gjennomfør vedlikeholdsprosedyren for instrumentet ved å starte "CAPICLEAN" syklusen ved slutten av hver uke. Normaliseringskontroll og migreringskontroll av kapillærer for analyser med urin protein med URINE prosedyren. Ved begynnelsen av hver analyseserie : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 med fortynnet normalt serum (25 µl normalt kontrollserum + 2 ml fortynnet dialysebuffer) for å gjennomføre analysen på de 8 kapillærene. Med MINICAP, plasser det fortynnede normale kontrollserumet (25 µl med normalt konstrollserum + 2 ml fortynnet dialysebuffer) i posisjon 28 for å gjennomføre 1 analyse på begge kapillærer. Denne analysen gjør det mulig å sjekke riktig arbeidsrekkefølge for instrumentet og kapillærene. Gjennomfør vedlikeholdsprosedyren for instrumentet ved å starte "CAPICLEAN" syklusen ved slutten av hver uke. Teknikker på gel Kvalitetskontroll for analyse av serumproteiner, lipoproteiner, kolesterol, LD og CKisoenzymer, og apolipoproteiner. For analysen på gel, etter tining, kan det normale kontrollserumet ikke fryses på nytt, det må oppbevares ved 2 8 C og brukes i løpet av samme dag. Analyser det normale kontrollserumet som en vanlig prøve på hver gel. Side 12 av 38

HYPERGAMMA KONTROLLSERUM Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer det frysetørrete hypergamma kontrollserumet i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre normale humane serumprøver. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må det rekonstituerte normale kontrollserumet brukes innen en uke. For optimalt bruk av hypergamma kontrollserum anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Det nedfryste hypergamma kontrollserumet kan oppbevares ved 18 og 30 C i maksimalt 8 måneder. Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge) Teknikker med kapillærelektroforese Kvalitetskontroll av analysen av serumproteiner. For optimal bruk må hver alikvote med hypergamma kontrollserum fryses / tines 20 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser hypergamma kontrollserum som enhver prøve ved endt arbeidsdag for eksempel, noe som gjør det mulig å kontrollere resultatene fra arbeidsdagen med analyse av et kontrollmateriale. Teknikker på gel Kvalitetskontroll av analysen av serumproteiner. For analysen på gel, etter tining, kan hypergamma kontrollserum ikke fryses på nytt, det må oppbevares ved 2 8 C og brukes i løpet av samme dag. Analyser hypergamma kontrollserumet som enhver prøve på hvert gel. Side 13 av 38

Kommentarer HYPERGAMMA kontroll er produsert fra en pool av serum beriket med en immunglobuliner G, levert av mange givere. pool av Økningen av gammasonen grunnet disse immunoglobulinene G som er levert av mange donorer, fører til en HYPERGAMMA kontroll som presenterer en økt og spredt gamma fraksjon, og deretter gir en redusert beta fraksjon ; denne funksjonen kommer mer eller mindre fra en rekke hypergammakontroller og muliggjør ikke et korrekt skille mellom betaglobulin og gammaglobulin soner. De høye CV er som er innhentet for disse fraksjonene er ikke representative, det anbefales da å samle betaog gamma fraksjoner ved analyse av denne interne kvalitetskontrollen (se verdiene som er oppgitt bruksanvisningen). Side 14 av 38

CDT KONTROLLER NORMAL CDT KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer den frysetørrete normale CDT kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre normale humane serumprøver. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må den rekonstituerte normale CDT kontrollen brukes innen en uke. VIKTIG : Ikke lagre den rekonstituerte normale CDT kontrollen i mer enn 12 timer ved 2 8 C. For optimalt bruk av normal CDT kontroll anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste normale CDT kontrollen kan oppbevares ved 18 og 30 C i maksimalt 6 måneder. Den tinte normale CDT kontrollen bør brukes umiddelbart og lagres igjen mellom 18 C og 30 C. Ikke frys og tin kontrollen mer enn 3 ganger. Bruk Teknikker med kapillærelektroforese Kvalitetskontroll av analysen av humane isoformer av transferrin For optimal bruk må hver alikvote av kontrollen / tines 3 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Ved første gangs bruk av prosedyren, eller etter en forlenget stans, og før start av en hvilken som helst analyseserie : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 med normal CDT kontroll for å gjennomføre en analyse på de 6 kapillærene. Med MINICAP, plasser normal CDT kontroll i posisjon 28 for å gjennomføre 1 analyse på begge kapillærer. På den første dagen i uken før start av en analyse, eller etter å ha endret lot på migreringsbuffer : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 med normal CDT kontroll for å gjennomføre en analyse på de 6 kapillærene. Med MINICAP, plasser normal CDT kontroll i posisjon 28 for å gjennomføre 1 analyse på begge kapillærer. Side 15 av 38

Denne analysene på samtlige kapillærer gjør det mulig å sjekke riktig arbeidsrekkefølgen av instrumentet og alle kapillærene. Ved begynnelsen av hver analyseserie : Med CAPILLARYS, analyser normalt CDT kontroll på 2 kapillærer ved å endre analyseposisjonen hver dag ; kjør analysen på de 2 kapillærene som følger etter kapillærene som ble brukt dagen før, for å sjekke samtlige kapillærer i løpet av hele arbeidsuken. Med MINICAP, plasser normal CDT kontroll i posisjon 28 for å gjennomføre 1 analyse på begge kapillærer. Denne analysen gjør det mulig å sjekke riktig arbeidsrekkefølge for instrumentet og de testede kapillærene. Gjennomfør vedlikeholdsprosedyren for instrumentet ved å starte "CAPICLEAN" syklusen ved slutten av hver uke. Side 16 av 38

HØY CDT KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer det frysetørrete høy CDT kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre normale humane serumprøver. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må den rekonstituerte høy CDT kontrollen brukes innen en uke. VIKTIG : Ikke lagre den rekonstituerte høy CDT kontrollen i mer enn 8 timer ved 2 8 C. For optimalt bruk av høy CDT kontroll anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste høy CDT kontrollen kan oppbevares ved 18 og 30 C i maksimalt 6 måneder. Den tinte høy CDT kontrollen skal brukes umiddelbart og lagres igjen ved 18 C 30 C. Ikke frys og tin kontrollen mer enn 3 ganger. Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge) Teknikker med kapillærelektroforese Kvalitetskontroll av analysen av humane isoformer av transferrin For optimal bruk må hver alikvote av høy CDT kontrollen fryses / tines 3 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk og tiningen (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser høy CDT kontroll som enhver prøve ved endt arbeidsdag for eksempel, noe som gjør det mulig å kontrollere resultatene fra arbeidsdagen med analyse av et kontrollmateriale. Side 17 av 38

HEMOGLOBINKONTROLLER NORMAL Hb A2 KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer den frysetørrete normale Hb A2 kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen og prosedyren for instrumentet som brukes. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre prøver med humant blod. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må den rekonstituerte normale Hb A2 kontrollen brukes innen en uke. For optimalt bruk av normal Hb A2 kontroll anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste normale Hb A2 kontrollen kan oppbevares ved 18 til 30 C i maksimalt 6 måneder. Bruk Teknikker med kapillærelektroforese Kvalitetskontroll for analyse av hemoglobin og migrasjonskontroll for HEMOGLOBIN(E) teknikk. For optimal bruk må hver alikvote med normal Hb A2 kontroll fryses / tines 15 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Merk : Den hemolyserte normale Hb A2 kontrollen kan lagres ved 2 8 C og brukes innen et døgn. Fortynningssegmentet med hemolysert normal Hb A2 kontroll kan fryses etter bruk og lagres i maks 1 måned ved mellom 18 og 30 C. Ikke frys og tin opp fortynningssegmentet med hemolysert normal Hb A2 kontroll mer enn 2 ganger. Ved første gangs bruk av prosedyren, eller etter en forlenget stans, og før start av en hvilken som helst analyseserie : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 3 ganger med den normale Hb A2 kontrollen på alle kapillærene : første kjøring med automatisk fortynning ; for de 2 påfølgende kjøringene av prøvestativ # 0, fjern røret med normal Hb A2 kontroll og plasser istedenfor røret med strekkode på denne kontrollen på stativet, og analyser deretter fortynningssegmentet ved manuell fortynning. Med MINICAP, plasser den normale Hb A2 kontrollen i posisjon 28 for å gjennomføre 3 analyser på begge kapillærer. Side 18 av 38

Etter å ha endret batchen med migrasjonsbuffer, er teknikk før eller etter CAPICLEANsyklus : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 2 ganger med normal Hb A2 kontroll for å gjennomføre 2 analyser på de 8 kapillærene. velg automatisk eller manuell fortynning (se bruksanvisningen). Med MINICAP, plasser den normale Hb A2 kontrollen i posisjon 28 for å gjennomføre 2 analyser på begge kapillærer. For rutinemessig bruk, migrasjonskontroll : Med CAPILLARYS 2 og HEMOGLOBIN(E) prosedyrer : analyser prøvestativ # 0 med Hb A2 kontrollen på alle kapillærene før OG etter hver analyseserie og hvert 10. prøvestativ med prøver. Med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING og HEMOGLOBIN(E) prosedyrer : analyser prøvestativ # 0 med Hb A2 kontrollen på alle kapillærene før OG etter hver analyseserie og hvert 10. prøvestativ med prøver. Med MINICAP, plasser den normale Hb A2 kontrollen i posisjon 28 for å gjennomføre 1 analyse på begge kapillærer FØR hver analyseserie. Denne analysen på samtlige kapillærer gjør det mulig å sjekke riktig arbeidsrekkefølgen av instrumentet og alle kapillærene. Gjennomfør vedlikeholdsprosedyren for instrumentet ved å starte "CAPICLEAN" syklusen ved slutten av hver uke. Teknikker på gel Kvalitetskontroll av analysen av hemoglobiner. For optimal bruk må hver alikvote med normal Hb A2 kontroll fryses / tines 15 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Merk : Den hemolyserte normale Hb A2 kontrollen kan lagres ved 2 8 C og brukes innen et døgn. Analyser den normale Hb A2 kontrollen som en vanlig prøve på hver gel. Side 19 av 38

Hb AF KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer den frysetørrete normale Hb A2 kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen og prosedyren for instrumentet som brukes. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre prøver med humant blod. Den rekonstituerte Hb AF kontrollen må brukes innen én dag for å unngå risiko for kontaminering eller denaturering. For optimalt bruk av Hb A2 kontrollen, anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste Hb A2 kontrollen kan oppbevares ved 18 til 30 C i maksimalt 6 måneder. Bruk Teknikker med kapillærelektroforese Kvalitetskontroll for analyse av hemoglobiner med NEONAT Hb prosedyre og migrasjonskontroll for NEONAT Hb prosedyre. For optimal bruk må hver alikvote av Hb AF kontrollen fryses / tines 7 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Merk : Den hemolyserte Hb AF kontrollen må brukes umiddelbart. Ikke frys ned fortynningssegmentet med den hemolyserte Hb AF kontrollen. Ved første gangs bruk av prosedyren, eller etter en forlenget stans, og før start av en hvilken som helst analyseserie : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 3 ganger med normal Hb A2 kontroll på alle kapillærer for å gjennomføre 3 analyser på de 8 kapillærene. første kjøring med automatisk fortynning ; for de 2 påfølgende kjøringene av prøvestativ # 0, fjern røret med Hb A2 kontroll og plasser istedenfor røret med strekkode på denne kontrollen på stativet, og analyser deretter fortynningssegmentet ved manuell fortynning. Med CAPILLARYS 2 NEONAT Fast, analyser prøvestativ # 0 3 ganger med Hb A2 kontroll på alle kapillærer for å gjennomføre 3 analyser på de 8 kapillærene. første kjøring med automatisk fortynning ; for de 2 påfølgende kjøringene av prøvestativ # 0, fjern røret med Hb A2 kontroll og analyser deretter fortynningssegmentet ved manuell fortynning. Med MINICAP : Ikke relevant. Side 20 av 38

Etter å ha endret batchen med migrasjonsbuffer, er teknikk før eller etter CAPICLEANsyklus : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 2 ganger med normal Hb AF kontroll på alle kapillærer for å gjennomføre 2 analyser på de 8 kapillærene. første kjøring med automatisk fortynning ; for påfølgende kjøring av prøvestativ # 0, fjern røret med Hb A2 kontroll og plasser istedenfor røret med strekkode på denne kontrollen på stativet, og analyser deretter fortynningssegmentet ved manuell fortynning. Med CAPILLARYS NEONAT Fast, analyser prøvestativ # 0 2 ganger med normal Hb AFkontroll på alle kapillærer for å gjennomføre 2 analyser på de 8 kapillærene. første kjøring med automatisk fortynning ; for den påfølgende kjøring av prøvestativ # 0, fjern røret med Hb A2 kontroll og analyser deretter fortynningssegmentet ved manuell fortynning. Med MINICAP : Ikke relevant. I vanlig bruk, migrasjonskontroll : Med CAPILLARYS 2 og NEONAT Hb prosedyre : foreta analyse når prøvestativet # 0 har Hb AF kontroll på alle kapillærer før og etter hver analyseserie og hver 12. prøvestativ, for å utføre 1 analyse på 8 kapillærer Med CAPILLARYS 2 og NEONAT : Foreta hurtig analyse når prøvestativet #0 har Hb AF kontroll på alle kapillærer før og etter hver analyseserie og hver 24. prøvestativ. Med MINICAP : NA. Denne analysen på samtlige kapillærer gjør det mulig å sjekke riktig arbeidsrekkefølgen av instrumentet og alle kapillærene. Gjennomfør vedlikeholdsprosedyren for instrumentet ved å starte "CAPICLEAN" syklusen ved slutten av hver uke. Kvalitetskontroll for analyse av hemoglobiner med NAVLESTRENGBLOD prosedyre og migrasjonskontroll for NAVLESTRENG prosedyren. For optimal bruk må hver alikvote av Hb AF kontrollen fryses / tines 7 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Merk : Den hemolyserte Hb AF kontrollen må lagres ved 2 8 C og brukes innen et døgn. Fortynningssegmentet med hemolysert Hb AF kontroll kan fryses etter bruk og lagres i maks 1 måned ved mellom 18 og 30 C. Ikke frys og tin et fortynningssegment med hemolysert Hb AF kontroll mer enn 3 ganger. Side 21 av 38

Ved første gangs bruk av prosedyren, eller etter en forlenget stans, og før start av en analyseserie : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 3 ganger med normal Hb A2 kontroll på alle kapillærer for å gjennomføre 3 analyser på de 8 kapillærene. første kjøring med automatisk fortynning ; for de 2 påfølgende kjøringene av prøvestativ # 0, fjern røret med Hb AF kontroll og plasser istedenfor røret med strekkode på denne kontrollen på stativet, og analyser deretter fortynningssegmentet ved manuell fortynning. Med MINICAP : Ikke relevant. Etter å ha endret batchen med migrasjonsbuffer, er teknikk før eller etter CAPICLEANsyklus : Med CAPILLARYS, analyser prøvestativ # 0 2 ganger med normal Hb AF kontroll for å gjennomføre 2 analyser på de 8 kapillærene. velg automatisk eller manuell fortynning (se bruksanvisningen). Med MINICAP : Ikke relevant. For rutinemessig bruk, migrasjonskontroll : Med CAPILLARYS 2 og NAVLESTRENGBLOD prosedyre : analyser prøvestativet # 0 én gang med Hb AF kontrollen på alle kapillærene før start av hver analyseserie. Med MINICAP : Ikke relevant. Denne analysen på samtlige kapillærer gjør det mulig å sjekke riktig arbeidsrekkefølgen av instrumentet og alle kapillærene. Side 22 av 38

Hb AF KONTROLL (forts.) Kvalitetskontroll for analyse av hemoglobinet med HEMOGLOBIN(E) prosedyre på CAPILLLARYS instrument : Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge) For optimal bruk må hver alikvote av Hb AF kontrollen fryses / tines 7 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser Hb AF kontrollen som enhver prøve ved endt arbeidsdag for eksempel, noe som gjør det mulig å kontrollere resultatene fra arbeidsdagen med analyse av et kontrollmateriale. Kvalitetskontroll av analysen av hemoglobiner med MINICAP instrument : Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge) For optimal bruk må hver alikvote av Hb AF kontrollen fryses / tines 7 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser Hb AF kontrollen som enhver prøve ved endt arbeidsdag for eksempel, noe som gjør det mulig å kontrollere resultatene fra arbeidsdagen med analyse av et kontrollmateriale. Teknikker på gel Kvalitetskontroll av analysen av hemoglobiner. For optimal bruk må hver alikvote av Hb AF kontrollen fryses / tines 15 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Merk : Den hemolyserte Hb AF kontrollen skal lagres ved 2 8 C og brukes innen et døgn. Analyser Hb AF kontrollen som en vanlig prøve på hver gel. Side 23 av 38

PATOLOGISK Hb A2 KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer den frysetørrete patologiske Hb A2 kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen og prosedyren for instrumentet som brukes. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre prøver med humant blod. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må det rekonstituerte normale kontrollserumet brukes innen en uke. For optimalt bruk av patologisk CDT kontroll anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste Hb A2 kontrollen kan oppbevares ved 18 til 30 C i maksimalt 6 måneder. Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge) Teknikker med kapillærelektroforese Kvalitetskontroll av analysen av hemoglobiner. For optimal bruk må hver alikvote med normal Hb A2 kontroll fryses / tines 15 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser den patologiske Hb A2 kontrollen som enhver prøve ved endt arbeidsdag for eksempel, noe som gjør det mulig å kontrollere resultatene fra arbeidsdagen med analyse av et kontrollmateriale. Merk : Den hemolyserte patologiske Hb A2 kontroll må lagres ved 2 8 C og brukes innen et døgn. Fortynningssegmentet med hemolysert patologisk Hb A2 kontroll kan fryses etter bruk og lagres i maks 1 måned ved mellom 18 og 30 C. Ikke frys og tin opp fortynningssegmentet med hemolysert patologisk Hb A2 kontroll mer enn 2 ganger. Teknikker på gel Kvalitetskontroll av analysen av hemoglobiner. For optimal bruk må hver alikvote med normal Hb A2 kontroll fryses / tines 15 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Merk : Den hemolyserte patologiske Hb A2 kontrollen kan lagres ved 2 8 C og brukes innen et døgn. Side 24 av 38

Analyser den patologiske Hb A2 kontrollen som en vanlig prøve på hver gel. Side 25 av 38

Hb AFSC KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer den frysetørrete normale Hb AFSC kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen og prosedyren for instrumentet som brukes. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre prøver med humant blod. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må den rekonstituerte Hb AFSC kontrollen brukes innen en uke. For optimal bruk av Hb AFSC kontrollen, anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste Hb AFSC kontrollen kan oppbevares ved 18 til 30 C i maksimalt 6 måneder. Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge) Teknikker med kapillærelektroforese Kvalitetskontroll av analysen av hemoglobiner. For optimal bruk må hver alikvote av Hb AFSC kontrollen fryses / tines 10 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser Hb AFSC kontrollen som enhver prøve ved endt arbeidsdag for eksempel, noe som gjør det mulig å kontrollere resultatene fra arbeidsdagen med analyse av et kontrollmateriale. Teknikker på gel Kvalitetskontroll av analysen av hemoglobiner. For optimal bruk må hver alikvote av Hb AFSC kontrollen fryses / tines 10 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Merk : Den hemolyserte Hb AFSC kontrollen kan lagres ved 2 8 C og brukes innen et døgn. Analyser Hb AFSC kontrollen som en vanlig prøve på hver gel. Side 26 av 38

Hb A1c KAPILLÆR KALIBRATOR NIVÅ 1 Hb A1c KAPILLÆR KALIBRATOR NIVÅ 2 Rekonstitueringsprosedyre og lagring Før rekonstituering må de lagres mellom 18 C og 30 C, frem til holdbarhetsdatoen som angitt på etiketten på ampullene. Rekonstituer den frysetørkede Hb A1c kalibratorer i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal de lagres ved 2 8 C i et lukket konisk rør for kontrollblod, og skal brukes i løpet av dagen (i maksimum 8 timer) på grunn av faren for denaturering. For optimal bruk av Hb A1c kalibratorer anbefales det at de fryses. De frosne Hb A1c kalibratorene kan lageres mellom 18 C og 30 C i 22 måneder som maksimum. Bruk Teknikker ved kapillær elektroforese Kvalitetskontroll for analyse av hemoglobin A 1c og migrasjonskontroll for Hb A1c teknikk For optimal bruk kan Hb A1c kalibratorer fryses / tines 3 ganger, frysingen må gjøres straks etter bruk og opptining (ved 2 8 C) i minst 30 minutter før bruk. Etter analyse med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING instrumentet, ikke lagre et fortynningssegment med hemolysert kalibrator, unntatt dersom fortynningssegmentet straks analyseres igjen, som beskrevet i pakningsvedlegget for CAPILLARYS Hb A1c settet. Hverken de rekonstruerte kalibratorne eller fortynningssegmenter med hemolyserte kalibratorer skal oppbevares ved romtemperatur. Ved installasjon av teknikken, bruk først et nytt parti (lot nummer) av kalibratorer : Før anlayse av prøver med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING instrumentet, analyser 3 ganger prøvestativ # F0 med Hb A1c kalibrator nivå 1 og med Hb A1c kalibrator nivå 2 (i fri rekkefølge, men de samlede resutatene på et segment med nivå 1 og et segment med nivå 2 brukt for kalibrering er basert på analyserte segmenter på samme dag) for å utføre 3 analyser på alle 8 kapillærer : velg automatisk fortynning eller manuell fortynning ved ny bruk av fortynningssegmentet. Side 27 av 38

Etter å ha skiftet av lotnummer for migrasjonsbufferen etter en teknisk operasjon, i tilfelle av analyser av kontroller som gir HbA 1c verdier utenfor de forventede verdiene, eller etter å ha skiftet kapillærer (uansett antall skiftede kapillærer) : Før analyse av prøver med the CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING instrumentet, analyser en gang prøvestativ # F0 med Hb A1c kalibrator nivå 1 og med Hb A1c kalibrator nivå 2 for å utføre 1 analyse på alle 8 kapillærer : velg automatisk fortynning. Side 28 av 38

Hb A1c KAPILLÆR KONTROLL NIVÅ 1 Hb A1c KAPILLÆR KONTROLL NIVÅ 2 Rekonstitueringsprosedyre og lagring Før rekonstituering må de lagres VED 2 8 C frem til holdbarhetsdatoen som angitt på etiketten på ampullene. Rekonstituer den frysetørkede Hb A1c kontrollene i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal de lagres ved 2 8 C i et lukket konisk rør for kontrollblod, og skal brukes i løpet av dagen (i maksimum 8 timer) på grunn av faren for denaturering. For optimal bruk av Hb A1c kontroller anbefales det at de fryses. De frosne Hb A1c kontrollene kan lageres mellom 18 C og 30 C i 6 måneder som maksimum. Bruk Teknikker ved kapillær elektroforese Kvalitetskontroll for analyse av hemoglobin A 1c og migrasjonskontroll for Hb A1c teknikk For optimal bruk kan Hb A1c kontroller fryses / tines 30 ganger, frysingen må gjøres straks etter bruk og opptining (ved 2 8 C) i minst 45 minutter før bruk. Lagre de tinte kalibratorne ved 2 8 C og bruk de inen samme dag (maks 8 timer). De kan lagres uten forsinkelser mellom 18 C og 30 C i maks 1 måned. Ikke frys og tin et fortynningssegment med hemolysert kontroll mer enn 3 ganger. For optimal bruk kan fortynningssegmentene med hemolyserte kontroller fryses / tines 3 ganger, frysingen må gjøres straks etter bruk og opptining (ved 2 8 C) i minst 45 minutter før bruk. Homogeniser hver brønn av opptint fortynningssegment ved gjentatt pippetering. Hverken de rekonstruerte kontrollene eller fortynningssegmenter med hemolyserte kontroller skal oppbevares ved romtemperatur. For første gangs bruk av et nytt lot numer av kontroller eller kalibratorer : Med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING : analyser en gang prøvestativ # F0 med Hb A1c kontroll nivå 1 og med Hb A1c kontroll (fri rekkefølge) på alle kapillærer for å utføre 1 analyse på 8 kapillærer : velg automatisk fortynning. Se bruksanvisningen for bruk av kontroller ved bestemmelse av kundetilpassede verdier og akseptable områder. Side 29 av 38

Etter skifte av parti (lot) av migrasjonsbuffer, teknikken eller etter en CAPICLEAN vaskesyklus : Med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING : analyser en gang prøvestativ # F0 med en av Hb A1c kontrollene, nivå 1 eller nivå 2, på alle kapillærer, neste kvalitetskontroll utføres emd nivået som ennå ikke er analysert. Ved rutinemessig bruk, kvalitetskontroll og migrasjonskontroll : Rutinemessig anbefales følgende : Ved begynnelsen av en serie : å analysere en av de to Hb A1c kontrollene, den andre kontrollen vil bli kjørt ved begynnelsen av den neste serien. I tilfelle av store serier : å analysere en kontroll ved hvert 20. prøvestativ ved å alternere mellom kontroll en og kontroll to. I tilfelle av middels store serier med mellom 10 og 20 prøvestativer : å analysere ved slutten av serien med den andre kontrollen. I tilfelle av en serie under 10 prøvestativer : kontrollen som vil bli analysert ved begynnelsen av den neste serien vil gjøre det mulig å validere resultatene for prøver fra denne serien. I alle tilfeller med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, analyser prøvestativ # F0 en gang med en av Hb A1c kontrollene ved å alternere mellom nivå 1 og nivå 2 på alle 8 kapillærene. Denne analysen utført på alle kapillærer gir sjekk av at instrumentet og alle kapillærer er i orden. Se bruksanvisningen for bruk av kontrollene for å sjekke at de oppnådde verdiene er inne de forventede områdene. Ved sklutten av ukem utfør vedlikeholdsprosedyre på instrumentet ved å starte en CAPICLEAN vaskesyklus. Side 30 av 38

IT / IF KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer den frysetørrete IT / IF kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre normale humane serumprøver. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må den rekonstituerte IT / IF kontrollen brukes innen en uke. For optimalt bruk av kontrollen, anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste kontrollen kan oppbevares ved 18 til 30 C i maksimalt 6 måneder. Valgfri bruk (brukeren står fritt til å velge) Teknikker med kapillærelektroforese Kvalitetskontroll av analyse av immunglobuliner ved bytte av parti med antiserum. For optimal bruk må hver alikvote av kontrollen / tines 20 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser IT / IF kontrollen som alle andre prøver, i henhold til fortynning som er anbefalt i bruksanvisningen, når du starter på en ny analyseserie. Teknikker på gel Kvalitetskontroll av analyse av immunoglobuliner ved bytte av parti med antiserum. For optimal bruk må hver alikvote av kontrollen / tines 20 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser IT / IF kontrollen som alle andre prøver på gel. MERK : Normalt kontrollserum, SEBIA, kan brukes som negativ kontroll hvis nødvendig. Side 31 av 38

A1AT KONTROLLER Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassenes etikett eller på pakningen. Rekonstituer det frysetørrete normale CDT kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre normale serumprøver. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må de rekonstituerte kontrollene brukes innen en uke. For optimalt bruk av kontrollene, anbefales det å dele dem opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. De nedfryste kontrollene kan oppbevares ved 18 til 30 C i maksimalt 6 måneder. Bruk Teknikker på gel Kvalitetskontroll av analysen av alpha 1 antitrypsin isoformer. For optimal bruk må hver alikvote av kontrollene fryses / tines 5 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk, og tiningen like (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser A1AT kontrollene som en vanlig prøve på hver gel. Side 32 av 38

ENZYKONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer det frysetørrete normale CDT kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre normale humane serumprøver. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må den rekonstituerte kontrollen brukes innen 48 timer. For optimalt bruk av kontrollen, anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste kontrollen kan oppbevares ved 18 til 30 C i maksimalt 6 måneder. Bruk Teknikker på gel Kvalitetskontroll av analysen av LD og CK isoenzymer. For analysen på gel, etter tining, kan Enzycontrol ikke fryses på nytt, det må oppbevares ved 2 8 C og brukes i løpet av samme dag. Analyser Enzycontrol som en vanlig prøve på hver gel. Side 33 av 38

MOLEKYLMASSEKONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer det frysetørrete normale CDT kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som forklart i bruksanvisningen. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må den rekonstituerte kontrollen brukes innen 24 timer. For optimalt bruk av kontrollen, anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste kontrollen kan oppbevares ved 18 til 30 C i maksimalt 12 måneder. Bruk Teknikker på gel Kvalitetskontroll for estimering av molekylær masse av urinproteiner i PROTEINURIE For analysen på gel, etter tining, kan ikke den molekylære kontrollen fryses på nytt, den må oppbevares ved 2 8 C og brukes i løpet av samme dag. Analyser den molekylære massekontrollen som en vanlig prøve på hver gel. Side 34 av 38

ISO PAL KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer det frysetørrete normale CDT kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre normale humane serumprøver. På grunn av risikoen for mikrobiell kontaminering og denaturering, må den rekonstituerte kontrollen brukes innen en uke. For optimalt bruk av kontrollen, anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste kontrollen kan oppbevares ved 18 til 30 C i maksimalt 6 måneder. Bruk Teknikker på gel Kvalitetskontroll av analysen av alkaline fosfat isoenzymer. For analysen på gel, etter tining, kan ikke ISO PAL kontrollen fryses på nytt, den må oppbevares ved 2 8 C og brukes i løpet av samme dag. Analyser ISO PAL kontrollen på en hvilken som helst prøve på hvert gel, på CTL uten lektin. Side 35 av 38

CSF KONTROLL Oppbevaringsprosedyre CSF kontrollen er i flytende form, og må oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Bruk Teknikker på gel Kvalitetskontroll for analyse av Ig G immunglobuliner i humant serum og cerebrospinalvæske ved immunfiksering ved bruk av anti Ig G PER antiserum. Analyser CSF kontrollene som en vanlig prøve på hver gel. Side 36 av 38

Lp(a) KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer det frysetørrete normale CDT kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal det oppbevares ved 2 8 C og brukes som alle andre normale humane serumprøver. Den rekonstituerte kontrollen må ikke fryses, og den skal brukes innen en uke for å unngå risiko for kontaminering eller denaturering. Bruk Teknikker på gel Kvalitetskontroll foranalysen av Lp(a) lipoprotein med Laurell teknikk. Analyser Lp(a) kontrollen som en vanlig prøve på hver gel. Side 37 av 38

β2 TRANSFERRIN(E) KONTROLL Rekonstitueringsprosedyre og oppbevaring Før rekonstituering må serumet oppbevares ved 2 8 C inntil utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett eller på pakningen. Rekonstituer det frysetørrete ß2 Transferrin(e) kontrollen i henhold til anbefalingene i bruksanvisningen. Etter rekonstituering skal den brukes på samme måte som en prøve av humant serum. Etter bruk må den rekonstituerte ß2 transferrin(e) kontrollen lagres ved mellom 18 C og 30 C på grunn av risikoen for kontaminering og denaturering. VIKTIG : Ikke lagre den rekonstituerte ß2 transferrin(e) kontrollen ved 2 8 C. For optimalt bruk av ß2 Transferrin(e) kontrollen anbefales det å dele det opp i alikvoter i mikrorør før nedfrysing. Den nedfryste ß2 transferrin(e) kontrollen kan oppbevares ved 18 og 30 C i maksimalt 6 måneder. Bruk Teknikker på gel Posisjonskontroll av humant transferrin. For optimal bruk må hver alikvote av ß2 transferrin(e) kontrollen fryses / tines 3 ganger ; nedfrysingen må skje umiddelbart etter bruk og tiningen (ved 15 30 C) like før bruk. Analyser ß2 transferrin(e) kontrollen som en vanlig prøve på hver gel. Side 38 av 38