Strategi for biobankvirksomhet 2010 Den norske patologforening Mars 2010
OM RAPPORTEN Rapporten er utarbeidet av forskningsutvalget på oppdrag fra styret i Den norske patologforening. Den vil bli fremmet på årsmøtet 2010. Forskningsutvalget består av følgende medlemmer: Wenche Reed (leder) styremedlem, leder for biobank, Oslo universitetssykehus Ole P. F. Clausen professor, Oslo universitetssykehus Karsten Gravdal stipendiat, Haukeland universitetssykehus Sonja E. Steigen overlege, Universitetssykehuset Nord-Norge Sverre H. Torp professor, St. Olavs hospital 18. februar 2010 Wenche Reed Sign. Ole P. F. Clausen Sign. Karsten Gravdal Sign. Sonja E. Steigen Sign. Sverre H. Torp Sign. Side 2 av 17 versjon 3
INNHOLD 1. Visjon...4 2. Overordnet mål...4 2.1 Vitenskapelig... 4 2.2 Forvaltningsmessig... 4 3. Status og rammebetingelser...4 3.1 Definisjoner... 5 3.2 Lovverk... 5 3.1.1 Behandlingsbiobankloven... 6 3.1.2 Helseforskningsloven... 6 3.2 Status på patologiavdelingene... 7 3.2.1 Hva lagres... 7 3.2.2 Håndtering av prøvemateriale... 7 3.2.3 Lagringsforhold... 8 3.2.4 Sporing av prøvene... 8 3.2.5 Retningslinjer for andres bruk av prøvemateriale til forskning... 9 3.2.6 Andre tiltak for biobankvirksomheten... 9 3.3 Nasjonale prosesser... 9 3.4 Internasjonale prosesser... 10 4. Satsningsområder for patologiavdelinger...11 4.1 Fokus på forskning... 11 4.1.1 Kvalitetssikring av biobankmateriale i henhold til internasjonal beste praksis... 12 4.1.2 Etablering av mottak for prover til forskningsbiobanker... 12 4.1.3 Etablering av prospektive forskningsbiobanker... 13 4.1.4 Etablering av retningslinjer for tilgang til biobankmateriale for forskning... 13 4.1.5 Langsiktig finansiering av biobanker... 13 5. Veien videre...14 6. Referanser...15 7. Vedlegg...16 Side 3 av 17 versjon 3
1. VISJON Norge skal etablere gode diagnostiske biobanker og forskningsbiobanker på alle landets patologiavdelinger, i tråd med regelverk og politiske mål. 2. OVERORDNET MÅL 2.1 Vitenskapelig Norge skal være ledende innenfor medisinsk translasjonsforskning hvor bruk av humant biologisk materiale inngår som en sentral del av forskningen. Medisinsk forskning med bruk av biologisk materiale skal være et viktig kunnskapsgrunnlag for god pasientbehandling. Materialet i biobanker til bruk i forskning bør som utgangspunkt være tilgjengelig for alle forskere, uavhengig av institusjonstilknytning. 2.2 Forvaltningsmessig Forvaltningen av biobanker skal legge til rette for beste praksis innen kvalitetssikring og utnyttelse av humant biologisk materiale. 3. STATUS OG RAMMEBETINGELSER Helsevesenet skal forebygge, diagnostisere og behandle sykdom og legge forholdene til rette for helsebringende atferd i befolkningen. For å løse disse oppgavene er vi avhengige av kunnskap om sykdommers forekomst og årsaker, om hvordan vi kan påvise sykdom, og om hvordan sykdom kan behandles eller forebygges. Dessuten er det behov for å vite hvordan vi skal leve for å oppnå best mulig helse. Medisinsk og helsefaglig forskning gir oss denne kunnskapen. (NOU 2005:1) Sykehusene er lovpålagt å drive medisinsk forskning (Spesialisthelsetjenesteloven - regjeringen.no). Klinisk forskning og translasjonsforskning forutsetter ofte bruk av humant biologisk materiale og tilhørende helsedata. De diagnostiske biobankene som forvaltes av landets patologiavdelinger er sentrale kilder til humant biologisk materiale for forskning. I figur 3 er kritiske faktorer for forskning illustrert. Side 4 av 17 versjon 3
Figur 3.1 Sammenheng mellom biologisk Helsedata Biobank materiale (biobank), helsedata, teknisk infrastruktur og forskning (fra rapporten Gode biobanker Teknisk Forsknings- prosjekt infrastruktur bedre helse, Forskningsrådet 2008) Kjernefasiliteter / kjernekompetanse 3.1 Definisjoner Biobankene kan grupperes på ulike måter, blant annet etter type materiale (blod, urin osv.), type studie (befolkningsbasert, pasientbasert, kasus-kontroll eller kohort), eller etter formålet med innsamlingen av materialet. Sykehusbaserte biobanker består av to typer biobanker; (i) diagnostiske- og behandlingsbiobanker, som er de største, og (ii) forskningsbiobanker. Utenfor helsevesenet er det forskningsbiobanker knyttet til befolkningsundersøkelser, som drives av de norske universitetene og Folkehelseinstituttet, bl.a. Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag og Den norske mor og barn-undersøkelsen. Fordi materialet i biobanker lagres over tid gir dette muligheter til å gjennomføre framtidige analyser, enten med eksisterende metoder eller nye metoder. Biobanker er en begrenset ressurs siden uttak av prøver fra en biobank for analyse medfører at mengden materiale i biobanken reduseres, og vil kunne bli brukt opp. 3.2 Lovverk Sykehusene har et særskilt forvaltningsansvar for sine biobanker og her er patologiavdelingene sentrale når det gjelder vevsbiobankene, både de diagnostiske og forskningsbiobankene. Lovverket regulerer innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette. Sykehusene er forpliktet til å: Sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på etisk forsvarlig måte, dvs. i tråd med givers ønske Sikre at håndtering av biobank skjer i samsvar med personvernhensyn Legge til rette for at materialet benyttes på en forskningsetisk forsvarlig måte Alle biobanker skal registreres i det nasjonale Biobankregisteret, som forvaltes av Nasjonalt folkehelseinstitutt. Biobankregisteret tilbyr brukerne en nettbasert tjeneste med Side 5 av 17 versjon 3
søkemuligheter. Følgende opplysninger er tilgjengelig: Prosjekttittel, ansvarshavende for biobanken, beskrivelse av prøvematerialet og diagnoser. Det er hovedsakelig to lover som regulerer biobankvirksomheten: 3.1.1 Behandlingsbiobankloven Biobankloven fra 2003 ble endret til Behandlingsbiobankloven 1. juli 2009 (LOV 2003-02-21 nr.12 med revisjoner lenke). Loven omhandler diagnostiske- og behandlingsbiobanker: Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank forstås i denne lov en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. "Loven gjelder innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank, samt organisering av denne virksomheten." "Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven." Diagnostiske biobanker kjennetegnes ved at materialet er innhentet i forbindelse med undersøkelse og/eller behandling av en konkret pasient, og at den videre oppbevaring og bruk også har dette som et hovedformål. Videre bruk kan for eksempel dreie seg om å stille ny diagnose, korrigere en diagnose, eller undersøke effekten av behandling. 3.1.2 Helseforskningsloven Helseforskningsloven (LOV 2008-06-20 nr. 44 lenke) trådde i kraft 1. juli 2009 og omhandler helseopplysninger brukt i forskning og forskningsbiobanker: Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. Biologisk materiale til en forskningsbiobank vil enten hentes fra en diagnostisk eller behandlingsbiobank eller samles inn direkte i forbindelse med et forskningsprosjekt. Figur 3.2 Forholdet mellom diagnostikk- og behandlingsbiobank og forskningsbiobank Humant Biologisk Materiale Diagnostikk og Behandlingsbiobank Diangostics and treatment biobank Forskningsbiobank Side 6 av 17 versjon 3
3.2 Status på patologiavdelingene Avdelingene for patologi arkiverer blokkmateriale innhentet i forbindelse med diagnostikk. Eksempelvis har alt diagnostisk materiale blitt systematisk arkivert ved sykehusene i Oslo og Bergen siden 1930, i Trondheim fra 1940, og i Tromsø fra 1972. Fra 1970-årene skjedde det en betydelig utbygging av patologiske laboratorier ved sentralsykehusene, og omtrent samtidig ble cellediagnostikk startet opp med celleprøver direkte på glass (i hovedsak underlivsprøver fra kvinner og celler i oppspytt fra lungene). På grunnlag av en rundspørring til alle de patologiske laboratoriene i Norge, gjennomført i forbindelse med utarbeiding av NOU 2001:19 Biobanker, ble det anslått at det hvert år samles inn ca. 340 000 vevsprøver (biopsier) og ca. 530 000 celleprøver (cytologiske prøver) i Norge. Ekstrapolert fra tallene i NOU 2001:19 kan anslås at det per 1. januar 2008 er oppbevart ca. 22 millioner parafinblokker (vevsprøver), ca. 15 millioner histopatologiske snitt, og et tilsvarende antall cytologiske prøver. Totalt representerer dette prøver fra i overkant av 12 millioner pasienter over 4-5 generasjoner. Videre foreligger remisser fra hver enkelt pasient (fra slutten av 1990-tallet elektroniske remisser), hvor preparatet er beskrevet og diagnosene stilt, i tillegg til at det blir gitt kortfattede kliniske opplysninger. Prøvene representerer en lang rekke sykdommer i de fleste organer i kroppen, alle aldersklasser fra fostre og nyfødte til pasienter på godt over 100 år, samt normalt vev og celler fra de fleste organer. Lagringstiden er tilnærmet uendelig, hvis lagringsfasilitetene er tilfredstillende. For å kartlegge situasjonen for biobankvirksomheten på patologiavdelingene, ble det september 2009 sendt ut et spørreskjema til alle avdelingsledere i Norge, se vedlegg. Informasjonen som ble innsamlet er gjengitt i 3.2.1 3.2.6. 3.2.1 Hva lagres De største samlingene på avdelingene for patologi er de diagnostiske biobankene. Ikke alle avdelinger har registrert sin diagnostiske biobank i Biobankregisteret, slik loven tilsier. Mer enn halvparten av avdelingene har etablert en eller flere forskningsbiobanker, dels fra eksisterende diagnostiske biobanker, dels i forbindelse med forskningsprosjekter. 3.2.2 Håndtering av prøvemateriale De fleste prøvene som mottas på patologiavdelingene håndteres utelukkende i tråd med det diagnostiske formålet. De fleste prøvene fikseres derfor i formalin og lagres som parafinblokker. Noen prøver blir fersk frosset og lagret på flytende nitrogen eller i frysere og ultrafrysere. Side 7 av 17 versjon 3
Fiksering og beskjæring dokumenteres gjennom patologisystemene, som Doculive eller Sympathy. Siden en stor del av prosessering og farging av snitt er automatisert, kan prosedyrer gjenfinnes i programmeringen av utstyret. Et mindretall har nedfelt skriftlige rutiner i sykehusets elektroniske kvalitetssystem. Der hvor det tas tumorvev ferskt foreligger skriftlig prosedyre (standard operating procedure SOP). Retningslinjene for øvrig baseres på sedvane og empiri. Ingen av avdelingene rapporterte spesifikke referanser for prøvehåndteringen. 3.2.3 Lagringsforhold Humant biologisk materiale lagres på mange forskjellige måter avhengig av formålet. I de diagnostiske biobankene i patologiklinikkene lagres materialet hovedsakelig som formalinfiksert vev i parafinblokker og som glassnitt, og oppbevares i romtemperatur. En del av materialet blir frosset ned og lagres ved -20 O C og -80 O C (i ultrafrysere). Noe biologisk vev, som for eksempel cellelinjer, lagres i nitrogentanker ved -196 O C. Det mangler i stor grad overordnede retningslinjer for kvalitetssikring av forskningsmaterialet som lagres, noe som stort sett overlates til den enkelte forsker. Selv for det formalinfikserte materialet er det mindre variasjoner i lagringsprosedyre på forskjellige patologiavdelinger. Dette er problematisk, ikke minst når data fra flere biobanker skal slås sammen, nasjonalt og internasjonalt. Mange avdelinger sliter i dag med plassmangel eller lang avstand til sine lagrede blokker og snitt. De fleste har suboptimale lagringsforhold med manglende kontroll på luftfuktighet og temperatur. Enkelte har fått på plass varslingssystem for sine frysere. Utilfredsstillende oppbevaring kan medføre at verdifullt humant biologisk materiale destrueres eller forringes i kvalitet. 3.2.4 Sporing av prøvene Registrering av de diagnostiske biobankene inngår som en del av sykehusenes interne ITsystemer, gjennom arkivsystemet DocuLive eller Sympathy. Disse arkivsystemene håndterer informasjon knyttet opp til den enkelte prøve, som biopsinummer, makroskopisk og mikroskopisk håndtering, og diagnoser. Eksterne utlån registreres i produksjonssystemene. Systemer for gjenfinning av prøver for både diagnostiske og forskningsbiobanker er som oftest registre i egne excel-filer eller manuell oppdatering, utenfor de ordinære driftssystemene. Prøvene lagres kronologisk etter biopsinumre, men selve lagringsstedet kan ikke gjenfinnes elektronisk. Når prøver fjernes fra sitt lagringssted, for videre undersøkelser eller utsending og lignende, blir prøven erstattet med en håndskrevet nummerlapp. En avdeling har skriftlige prosedyrer for arkivering under utarbeiding. Ingen avdelinger har et elektronisk sporingssystem for prøvematerialet. Side 8 av 17 versjon 3
3.2.5 Retningslinjer for andres bruk av prøvemateriale til forskning To universitetsavdelinger og en ikke-universitetsavdeling hadde utarbeidet retningslinjer for andres tilgang til patologisk materialet til bruk for forskning. De øvrige hadde ingen skriftlig prosedyre. Alle hadde en generell positiv holdning til denne type forespørsel, såfremt alle formaliteter var i orden og prosjektet godkjent. En avdeling anførte også krav til forsvarlighet, sporbarhet og kvalitet. 3.2.6 Andre tiltak for biobankvirksomheten Flere avdelinger har etablert en biobankansvarlig, men ingen hadde utarbeidet en skriftlig instruks for dette ansvaret, med unntak av en ikke-universitetsavdeling. Enkelte avdelinger har etablert prospektive forskningsbiobanker, med overvekt av universitetsavdelingene. Dette gjelder særlig for tumorvev, hvor man fryser ned en bit av tumor ferskt eller tar en ekstra blokk av tumor for fremtidig forskning. Av andre praktiske tiltak for tilrettelegging av biobank for forskning hadde en avdeling sendt ansatte på biobank-kurs og en avdeling samarbeidet med universitetet. 3.3 Nasjonale prosesser I april la regjeringen frem forskningsmeldingen Klima for forskning. Meldingen viderefører prioriteringene i den forrige meldingen, og medisinsk og helsefaglig forskning er et av satsingsområdene. I den nye meldingen påpekes sykehusenes ansvar for klinisk, pasientrettet forskning. Sykehusene har videre en viktig rolle i translasjonsforskningen, dvs. forskning som resulterer i overføring av kunnskap mellom grunnforskning og klinisk forskning. Biobanker og tilhørende helseopplysninger er viktige verktøy i denne sammenheng. I forskningsmeldingen omtales infrastruktur særskilt. Regjeringen bygger bl.a. på Norges forskningsråds rapport om nasjonal strategi for forskningsinfrastruktur. I meldingen tydeliggjøres ansvarsdelingen mellom forskningsinstitusjoner, forskningsråd og departementer. Institusjonene skal finansiere basisutstyr (<2 mill. kroner), forskningsrådet skal finansiere nasjonal og internasjonal forskningsinfrastruktur (2 200 mill. kroner) mens kunnskaps- eller sektordepartement skal finansiere særlig kostbar forskningsinfrastruktur (> 200 mill. kroner). Når det gjelder langsiktig finansiering av forskningsinfrastruktur, vil regjeringen øremerke fire mrd. kroner i avkastning fra Fondet for forskning og nyskaping (som ble etablert i 1999) fra 2010. Det vil gi en årlig bevilgning til forskningsinfrastruktur på om lag 146 mill. kroner. På oppdrag fra Kunnskapsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet publiserte Norges forskningsråd i juli 2008 rapporten Gode biobanker bedre helse. I rapporten ble fremhevet at Norge har gode forutsetninger for å drive langsiktig epidemiologisk og klinisk forskning, og at norske biobanker representerer en forskningsressurs i verdensklasse. Selv om Norge således Side 9 av 17 versjon 3
skulle ha alle forutsetninger for å drive biobankrelatert forskning av høy internasjonal kvalitet, er ikke potensialet tatt godt nok ut. Manglende samspill mellom helseforetak, universiteter og institusjoner med ansvar for helseregistre, samt fravær av adekvat infrastruktur som fasiliterer et slikt samspill er blant årsakene til dette. Rapporten anbefalte at det etableres en langsiktig, nasjonal plattform for biobanker og helsedata til bruk i forskning. Blant foreslåtte tiltak var etablering av nasjonalt råd for biobanker og helsedata. Rådets oppgaver var bl.a. å utvikle felles nasjonale systemer for biobanker og helsedata for forskning, bidra til å utvikle felles retningslinjer for drift og tilgang til biobanker og helsedata samt være rådgivende overfor nasjonale forvaltningsorganer i saker som gjelder biobanker og helseregistre. 3.4 Internasjonale prosesser European Strategy Forum on Research Infrastructures (ESFRI) ble etablert i 2002 og består av representanter fra EUs medlemsland og assosierte land. Rollen til ESFRI er bl.a. å bidra til å etablere en overordnet strategi for utvikling av forskningsinfrastruktur i Europa. I 2006 publiserte ESFRI rapporten European Roadmap for Research Infrastructures (6). I denne ble det foreslått å etablere et pan-europeisk nettverk for biobanker. OECD har utgitt Principles and Guidelines for Access to Research Data from Public Funding (referanse). Disse retningslinjene har som formål å bidra til åpenhet og deling av forskningsdata. OECD sendte våren 2008 ut på høring Draft Guidelines for Human Biobanks and Genetic Research Databases (12). Her gis prinsipper for etablering, drift og utnyttelse av humane forskningsbiobanker og genetiske forskningsdatabaser. I Nederland bevilget regjeringen i 2007 EUR 35 millioner over fire år for å etablere prospektive forskningsbiobanker ved de åtte universitetssykehusene. De deltagende sykehusene må bidra med samme investeringsbeløp (www.parelsnoer.org). I Luxembourg har man nylig vedtatt å investere EUR 140 mill. over fem år for å etablere en verdensledende forskningsbiobank med integrerte forskningsprogram (www.ibbl.lu). Gjennom det Nationella Biobanksprogrammet (2002-2007) har Sverige samordnet de fleste av biobankene og utarbeidet felles kvalitetsstandarder for biobankvirksomhet. Det er også utarbeidet en nasjonal standard for pasientinformasjon som benyttes for innhenting av samtykke. I 2006 ble det oppnevnt et Nationellt biobanksråd som arbeider med en bedre ressursutnyttelse av biobankmateriale (www.biobanksverige.se). I Danmark har Statens Serum Institut nylig fått DKK 121 mill. fra Videnskabsministeriet og Novo Nordisk Fonden for etablering av en nasjonal biobank (www.ssi.dk). Side 10 av 17 versjon 3
4. SATSNINGSOMRÅDER FOR PATOLOGIAVDELINGER De sykehusbaserte biobankene står overfor store utfordringer knyttet til reorganisering og forbedring av sine samlinger av pasientmateriale. Dette er dels en følge av lovpålagte krav, dels begrunnet i ønsket om bedre forsknings- og behandlingsmessig utnyttelse. Moderne molekylær bioteknologi muliggjør banebrytende epidemiologisk og klinisk forskning. Forskning på høyt internasjonalt nivå forutsetter infrastruktur og kvalitetssikringssystemer mht. biologisk materiale i tråd med internasjonale retningslinjer. Av krav som går igjen er bl.a. detaljerte, standardiserte protokoller for prøvehåndtering, dokumentasjonsystemer mht. den enkelte prøve, elektronisk sporingssystem, fortløpende kontroll av lagringsforhold, som kontinuerlig temperatur monitorering, søkbar informasjon av biobankmateriale og tilhørende analyser, adekvate sikkerhetssystemer for ivaretakelse av personvernet og en finansieringsplan for ivaretakelse av biobankene. Internasjonalt er det en trend at institusjoner som bevilger midler til forskning krever at søkerne kan dokumentere at man følger slike retningslinjer. Internasjonalt samarbeid vil kunne hindres hvis man ikke klarer å etterleve slike krav. Patologene forvalter sykehusenes største biobanker, de diagnostiske biobankene. Gjennom dette ansvaret har avdelingene en unik tilgang til forskningsmateriale. Patologiavdelingene er således sentrale for sykehusenes biobankvirksomhet og bør fortsette å være toneangivende. Dette betyr at det bør være et fokus på forskning også innenfor normal drift av avdelingene. Patologiavdelingen bør være pådrivere for at sykehusene etablerer en strategi for ivaretakelse av biobankene og etablere retningslinjer for å sikre kvalitet og tilrettelegging av det biologiske materiale for forskning. Verdien av biobankene øker i takt med metodeutviklingen. Det er allerede mulig å ekstrahere DNA fra materiale lagret i gamle parafinblokker, og det utredes nå om det også er mulig å utvinne mrna av tilfredsstillende kvalitet fra de samme blokkene. I tillegg vil den vitenskapelige verdien av humant biologisk materiale, med tilhørende klinisk informasjon, øke med tiden, ettersom mange studier trenger en årelang observasjonstid etter analyse eller intervensjon. Ressursmessig er det hensiktsmessig om relevant innsamlet biologisk materiale kan oppbevares over lengre tidsperioder og gjøres tilgjengelig for mange forskere. Enkelte studier vil følge deltakerne over mange tiår, slik vi ser det med de populasjonsbaserte biobankene. I et slikt tidsperspektiv er det mest hensiktsmessig at helseforetaket, og ikke den enkelte forskergruppe, påtar seg ansvaret for adekvat infrastruktur og sørger for tilgjengelighet for forskere til sykehusenes biobanker. 4.1 Fokus på forskning En rekke tiltak foreslås for å styrke patologiavdelingenes biobanker gjennom dette strategidokumentet. Strategidokumentet bør være i samsvar med ISO 15189. Satsningsområdene i Side 11 av 17 versjon 3
v i k Strategi for biobank Den norske patologforening 2010 policydokumentet skal være i tråd med dagens lovverk og i samsvar med gjeldene krav til personvern og etikk. 4.1.1 Kvalitetssikring av biobankmateriale i henhold til internasjonal beste praksis Håndtering av biobankmateriale består av mange trinn, slik som illustrert i Figur 4.1. Figur 4.1 Elementer i biobankvirksomhet (fra Rapporten Gode biobanker bedre helse) Biobank Innsamling Prosessering Lagring / drift Uttak Forskning Biobanker Bedre Helse Kommersiell Gevinst Helsedata I tillegg til betydningen av ensartet håndtering av biologisk materiale er det av overordnet betydning at materialet håndteres adekvat i henhold til de analysene som skal utføres. Gjennomføringen av multisenterstudier krever standardiserte protokoller. Patologiavdelingene vil arbeide for etablering av gode retningslinjer for håndtering og utarbeide dokumentasjon i henhold til internasjonal beste praksis. Patologiavdelingene vil også arbeide for etablering av nasjonale retningslinjer for prosessering av biobankmateriale. Faggruppene etablert gjennom Den norske patologforening vil være sentrale i dette arbeidet. Målsetningen er at håndtering av alle typer prøver skal kunne dokumenteres. Dette vil fasilitere forskningssamarbeid med biobankmateriale på tvers av institusjonsgrensene. Gode sporingssystemer som kan følge prøvene på tvers av bruker og lokaliteter er ikke tilgjenglig i sykehusenes vanlige driftssystemer. Patologiavdelingen vil arbeide for elektroniske sporingssystemer for materiale i biobankene. Dette vil gi institusjonene muligheten til å ha den nødvendige oversikten over hva slags biologisk materiale som foreligger i de forskjellige biobankene, hvordan materialet er blitt håndtert, hvor det fysisk befinner seg og hvor mye som er igjen. 4.1.2 Etablering av mottak for prover til forskningsbiobanker For en bedre utnyttelse av vev/blod til forskning ved helseforetakene, er det nødvendig at patologiavdelingene arbeider for etablering av gode mottaksforhold for humant biologisk materiale også for forskningsformål. Patologiavdelingene vil arbeide for etablering av et Side 12 av 17 versjon 3
mottaksapparat for uttak av materiale til forskning med allokering av dedikert personell og lagringsfasiliteter. 4.1.3 Etablering av prospektive forskningsbiobanker Patologiavdelingene bør tilrettelegge avdelingens virksomhet slik at etablering av prospektive biobanker med tanke på fremtidig forskning inngår som en del av avdelingens ansvarsområde. Et eksempel på en verdifull prospektiv biobank er nedfrysning av ferskt frosset tumorvev ved uttak til diagnostikk og lagring av overskuddsmateriale til fremtidig forskning. 4.1.4 Etablering av retningslinjer for tilgang til biobankmateriale for forskning Den norske patologforeningen ved styret, foreningens forskningsutvalg og de enkelte patologiavdelingene skal være pådrivere for etablering av gode retningslinjer for bruk av biobanker til forskning. 4.1.5 Langsiktig finansiering av biobanker Lagringsfasiliteter kan inndeles etter behov for nærhet til klinikk og forskningsmiljøer. Biologisk materiale som må være tilgjengelig daglig må lagres på et nærlager, dvs. innenfor enhetens/ avdelingens fysiske miljø; mens materiale som skal håndteres ukentlig/månedlig kan lokaliseres på et mellomlager, dvs. innenfor institusjonen. Et fjernlager vil være lokalisert utenfor institusjonen. Dette innebærer at selv ved etablering av regionale biologiske sentre er det behov for investering i adekvate lagringsfasiliteter på helseforetakene. Selve lagringen av biobankene er plasskrevende og kostnadskrevende. For eksempel beslaglegger eksisterende biobanker på Rikshospitalet allerede i dag ca. 1 400 m 2 av sykehusarealet, 600 m 2 går til lagring av parafinblokker og glassnitt, resten til frysere og nitrogentanker. I tillegg til arealkostnader, foreligger kostnader til byggteknisk infrastruktur, som kjøleaggregater, nød-aggregater, reserveløsninger, adgangskort til lagringslokaler, sentrale varslingsanlegg og loggføring av temperaturer. I tillegg kommer kostnader til frysere og nitrogentanker. En ultrafryser koster 100 000 kroner og en nitrogentank inntil 200 000 kroner. Det er i dag investert betydelige ressurser for ivaretakelse av sykehusenes biobanker. Håndtering og lagring av biobanker er kostnadskrevende. Dette krever: En biobankansvarlig patolog på avdelingen Rutiner for kvalitetssikring av vev til forskning Personell til mottak og håndtering av vev for forskning Lagringsfasiliteter Frysere Teknisk infrastruktur Sporingssystemer Side 13 av 17 versjon 3
Ved etablering av biobanker bør patologiavdelingene være pådriver for å sikre langsiktig nødvendig finansiering av etablerte biobanker. 5. VEIEN VIDERE Biobanker er samlinger av humant biologisk materiale og inngår som en sentral del av den medisinske forskning og utvikling av bedre behandlingstilbud. De diagnostiske biobankene som forvaltes av patologiavdelingene er sentrale innen diagnostikk og forskning. Avdelingene bruker betydelige ressurser til drift av de diagnostiske biobanker, men fokus har vært individrettet diagnostikk, ikke forskning. Gjennom målrettet virksomhet kan hver enkelt patologiavdeling legge til rette for beste praksis innen kvalitetssikring og utnyttelse av humant biologisk materiale for diagnostikk og forskning. Dokumentet foreslår en rekke tiltak, som biobankansvarlig patolog, rutiner og personell for mottak kvalitetssikring av vev til forskning. Ivaretakelse av avdelingens biobanker er svært kostnadskrevende. Parallelt med avdelingsvise tiltak, må patologer tydeliggjøre for sykehusledelsen hvilken verdifull felles ressurs for medisinsk og helsefaglig forskning patologiavdelingene forvalter. Side 14 av 17 versjon 3
6. REFERANSER European Strategy Forum on Research Infrastructures. European Roadmap for Research infrastructures. Report 2006. Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities, 2006. Gode biobanker bedre helse. Oslo: Norges forskningsråd, 2008. ISBER Best Practice for Repositories, 2008 National Cancer Institute Best Practices for Biospecimen Resources, 2007 Norges offentlige utredninger. God forskning bedre helse. Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven). NOU 2005: 1. OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres, 2007 Regionalt biologisk ressurssenter for medisinsk forskning, rapport november 2007 Regionalt biobanksenter, rapport februar 2009 St.meld. nr. 30 (2008-09). Klima for forskning. St.meld. nr. 20 (2004-05). Vilje til forskning. Verktøy for forskning. Nasjonal strategi for forskningsinfrastruktur (2008 2017). Oslo: Norges forskningsråd, 2008. Side 15 av 17 versjon 3
7. VEDLEGG Side 16 av 17 versjon 3
Spørreundersøkelse om biobankvirksomhet på patologiavdelingene november 2009 1 2 3 4 Antall DBB innmeldt BBR Antall FBB innmeldt BBR Type dokumentasjon av prosedyrer Referanser for SOP ja/nei Universitetsavdeling (6) Ikke-universitetsavdeling (5) 1-2 0-1 0 33 (snitt 11) 0-2 Varierende, enkelte har skriftlige prosedyrer for ferskvev og for formalinfiksering Dokumenteres i Doculive patologi Nei Følger sedvane og empiri Varierende, enkelte har skriftlige prosedyrer for formalinfiksering Dokumenteres i Doculive patologi Nei Følger sedvane og empiri 5 Type lagringsfasiliteter Blokklager ved romtemperatur, 2 ved 14-16 o C Ultrafrysere Nitrogentanker (en avdeling) Blokklager ved romtemperatur Ultrafrysere (en avdeling) 6 Gode lagringsforhold ja/nei Flere nevner plassmangel Enkelte savner varslingssystem med kontroll av temperatur og luftfuktighet Flere nevner plassmangel Enkelte savner varslingssystem med kontroll av temperatur og luftfuktighet 7 esporingssystem ja/nei Nei Preparater registreres i Doculive/Sympathy For forskning egne registre Nei Preparater registreres i Doculive/Sympathy 8 9 10 11 Biobankansvarlig ja/nei Praktiske tiltak for BB til forskning Etablering av prospektiv FBB Retningslinjer for bruk av BB ja/nei De fleste har en biobankansvarlig lege Ingen stillingsinstruks 2 har gjennomført praktiske tiltak, som kurs og samarbeid med universitet Ja, ekstra vev for enkelte tumortyper på flere avdelinger Skriftlige retningslinjer på to avdelinger Positiv holdning Enkelte har eksplisitt krav om dokumentert godkjenning De fleste har en biobankansvarlig lege Ingen stillingsinstruks, med unntak av én Nei Ekstra blokk i en periode på en avdeling Skriftlige retningslinjer på en avdeling Positiv holdning Enkelte har eksplisitt krav om dokumentert godkjenning Side 17 av 17 versjon 3